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| 類別 | 食品輸入及查驗登記 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點 |
| 條文內容 | <span style="font-family: dfkaishu-sb-estd-bf; color: #000000;"><p style="text-align: center;"><strong><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點 </span></strong></p><p style="text-align: right;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">88.12.18 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">衛署食字第88079911 號公告 </span></p><p style="text-align: right;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">96.2.16 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">衛署食字第0960400234 號令修正 </span></p><p style="text-align: right;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">98.4.23 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">衛署食字第0980400364 號 修正 </span></p><p style="text-align: right;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #0000ff;"></span></p><p style="margin: 0cm 0cm 0.0001pt; line-height: 12pt; text-align: right; background-color: white;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體;">99.1.1<span class="apple-converted-space"> </span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體;">修正辦公地點 </span></p><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: blue;"><div style="text-align: right;"><span style="font-size: 10pt;">102.7.23 </span><span style="font-size: 10pt;">配合機關改制修正受款人</span></div></span><p><br /></p><p><strong><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">壹、 健康食品許可證展延登記 </span></strong></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一、申請展延時限：原許可證到期前三個月內。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">二、應檢附之書件、資料如下： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一)展延申請書乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">二)原許可證正本。 <br /><br /></span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙份。 <br /><br /></span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">四)巿售產品各乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">說明： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">2.</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。 <br /><br /><br /><br /></span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">說明：每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料；其說明書之內容若均相同，則不須重複檢附。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">六)審查費。 <br /><br /><br /><br /></span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者，得准予展延最多五年，逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。 </span></p><p><strong><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">貳、 許可證變更登記 </span></strong></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">許可證原登記事項變更者，包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱、 地址及負責人、製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝（內包裝、外包裝或包裝數量）、委託製造者名稱及地址等項目，應檢附下列書件及資料申請變更登記： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一、基本書件、資料： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一)變更申請書乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">二)原許可證正本。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">三)變更登記資料表貳份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">說明： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">本項資料係針對登記事項變更，致須修改或重新設計標籤、外盒包裝、</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">說明書者。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">四)審查費。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">二、其他書件、資料： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">一)產品中文或原文名稱變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">2. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">切結書正本乙份。 <br /><br /><br /><br /></span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">說明：申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標之嫌，否則除應自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷許可證。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">二)申請廠商名稱、地址或負責人變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">變更完成之公司登記證明文件影本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">三)製造廠原登記名稱變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">係指製造廠原登記名稱之變更。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">2. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">輸入產品應檢附製造廠名稱變更之官方證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">四)製造廠地址變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">門牌整編變更地址： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">輸入產品應檢附製造廠地址變更之官方證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">2. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">遷廠變更地址： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">製造廠符合良好作業規範之證明文件。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">說明： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">國產產品應檢附符合本署所訂良好作業規範之相關製程管制資料， </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">必要時本署得進行現場查核。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">合原產國良好作業規範之官方證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">五)原料成分含量變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">製造廠出具原料成分含量變更之證明文件正本乙份。 <br /><br /><br /><br /></span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">說明：原料成分含量之變更以不影響產品之保健功效及安定性者為限（如：風味、口味、色澤等），保健功效成分變更則依新案申請辦理。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">2. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">保健功效成分鑑定報告正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">3. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">一般營養成分分析報告正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">六)包裝（內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名）變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">2. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">內包裝材質變更應檢附保健功效安定性試驗報告。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">3. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">樣品各乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">說明：每一變更之包裝應各檢附其樣品乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">七)委託製造者名稱或地址變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">委託製造者名稱或地址變更之證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">八)製造廠變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">係指產品改由另一家製造廠產製或增列製造廠。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">1. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">依本法第三條第一項第一款取得許可證者，應檢附下列書件： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（1） 委託製造合約書（產品非委託製造者免檢附）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（2） 製造廠出具之產品原料成分規格含量表。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（3） 保健功效成分鑑定報告（三批）及其檢驗方法。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（4） 保健功效安定性試驗報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（5） 製造廠出具之產品製程概要資料。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（6） 良好作業規範之證明資料。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（7） 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（8） 一般營養成分分析報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">2. </span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">依本法第三條第一項第二款取得許可證者，應檢附下列書件： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（1） 委託製造合約書（產品非委託製造者免檢附）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（2） 製造廠出具之產品原料成分規格含量表。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（3） 成分規格檢驗報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（4） 保健功效安定性試驗報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（5） 製造廠出具之產品製程概要資料。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（6） 良好作業規範之證明資料。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（7） 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（8） 一般營養成分分析報告（三批）。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">九)保健功效宣稱變更： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">本款係指依本法第三條第一項第一款取得許可證後，擬變更原許可證所登載之保健功效宣稱者。其辦理、所需費用及審查方式比照新案申請，另應檢送原許可證正本。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">經核准變更者，於原許可證上載明變更內容，不另加發新證。 </span></p><p><strong><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">參、 許可證之轉移登記 </span></strong></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">許可證由甲公司轉移至乙公司，乙公司應備齊基本資料及下列文件申請轉移登記： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一、甲公司同意許可證轉移至乙公司之經公證證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">二、製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">三、原許可證正本。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">四、審查費、證書費。 </span></p><p><strong><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">肆、 許可證遺失補發 </span></strong></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">許可證遺失，應備齊基本資料及下列文件申請補發： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一、申請廠商出具之切結書。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">二、審查費、證書費。 </span></p><p><strong><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">伍、 許可證污損換發 </span></strong></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">檢附下列書件、資料向本署申請換發： </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一、申請書乙份。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">二、原許可證正本。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">三、審查費、證書費。 </span></p><p><strong><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">陸、 注意事項 </span></strong></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">一、外文文件或資料非屬英文者，須檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">二、申請健康食品許可證變更登記及有效期限展延所需之各類申請書表，請由網際網路下載（網址：www.doh.gov.tw 下載專區）使用。 </span></p><p><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">三、申請時請隨案檢附審查費匯票</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: black;">（受款人：</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: blue;">衛生福利部食品藥物管理署</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: black;">）掛號郵寄送件</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: blue;">，</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: black;">或至</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: blue;">食品藥物管理署</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體;">(</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體;">地址：台北市南港區昆陽街161-2號)一樓收費櫃台繳費後，再交由收文櫃台收文掛號。</span><span style="font-size: 13.5pt; font-family: 標楷體; color: #000000;"></span> </p></span> |
| 發佈日期 | 2013-07-23 |
| 附件下載 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=2281&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=5738&type=0 |