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| 類別 | 食品輸入及查驗登記 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 健康食品之輔助調節血壓功能評估方法 |
| 條文內容 | <p style="text-align: center;"><strong><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">健康食品之</span></strong><strong><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">輔助<span style="color: rgb(0, 0, 0);">調節血壓功能評估方法</span> </span></strong></p><p style="text-align: right;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">衛署食字第</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">0950405557</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">號公告附件 </span></p><p><strong><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">壹、前言</span></strong><strong> </strong></p><p style="text-indent: 27pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">高血壓為國人近年來十大死亡原因之一，是心臟冠狀動脈疾病與腦血管病變最重要的危險因素。因此血壓的控制對於中 老年人之健康是一重要的預防工作。高血壓是常見的心臟血管系統疾病，在病程晚期才有症狀出現。當長期處於高血壓狀態下，容易造成臟器損傷之併發症，包括： 心臟肥厚、心臟衰竭、冠狀動脈硬化、腦中風、主動脈瘤、腎血管疾病、視網膜異常及失明等。 </span></p><p style="text-indent: 27pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">世界衛生組織(WHO)對高血壓的定義為:一般成年人，收縮壓(systolic pressure)高於140或舒張壓(diastolic pressure)在90 mmHg以上，即為高血壓。收縮在130-139 mmHg之間及舒張壓在85-89 mmHg之間者，為正常但偏高之高血壓；收縮壓在140-159 mmHg，舒張壓在90-99 mmHg之間者，為輕度高血壓；收縮壓160-179 mmHg，舒張壓在100-109 mmHg之間者為中度高血壓；收縮壓在180-209 mmHg，舒張壓在110-119 mmHg之間者，為重度高血壓；收縮壓在210 mmHg以上，舒張壓在120 mmHg以上者，為極嚴重高血壓；而收縮壓在130 mmHg以下及舒張壓在85 mmHg以下則為正常。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">高血壓可分為原發性高血壓(primary hypertension)和續發性高血壓(secondary hypertension)。原發性高血壓又稱為本態性高血壓(essential hypertension)，約佔所有高血壓患者的90%以上，病因不明。而續發性高血壓則是其他心血管、腎臟、腎上腺或神經系統等疾病所造成的。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">目前在高血壓的治療上多以降壓藥物為主。但在高血壓的預防上，從日常生活的一些保健原則，如控制體重、適量的運動、心理情緒的調整、不要抽烟與適當的飲食亦 有預防之效。其中適當的飲食中，降低膳食中的脂肪，食物中盡量不要含太多的鹽分，或攝取足够的鉀、鎂與鈣等有助於控制血壓。根據近年的研究發現，由動植物 天然食品中一些胜類物質，具有抑制血管升壓素轉換酶（angiotensin I-converting enzyme, ACE）的活性而减少血管升壓素II 的形成，因而可達到調節血壓的效果。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><strong><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">貳、評估食品樣本是否具有輔助調節血壓功能之檢測方法</span></strong><strong> </strong></p><p style="text-indent: 27pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">廠商除提供與其產品 相關之資料與文獻，以佐證該產品或其部分原料可能具有調節血壓作用的功能及相當之安全性外，必須針對擬以「健康食品」上市之產品，進行下列所規定之「人體 試食試驗」。若所提產品的相關科學研究證據不甚明確時，宜同時進行「動物實驗」和「人體試食試驗」以加強證據之可信度。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">動物實驗</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.1 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗原理</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p style="text-indent: 27pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">以受試物給予原發性高血壓動物（如SHR等），觀察受試物對高血壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響，評價受試物的調節血壓作用。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.2 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">測定方法及儀器</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p style="text-indent: 27pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">收縮壓與舒張壓的測定建議採用間接測定法，儀器的測定方法一般使用尾脈搏法為原則。測定儀器為市售之血壓測定器。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.3 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗方法</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.3.1</span> <span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">試驗項目：</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.3.1.1 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">一般情況觀察、</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> 體重與生長狀況等。 </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.3.1.2 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">收縮壓與舒張壓的測定</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p style="text-indent: 27pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗前一週對受試動物進行血壓測量。依據測壓儀器的要求進行動物清醒、安靜狀態下的血壓的測定。實驗開始後每二週測血壓1次。每次測定數值應為3-5次測定值之平均值。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.3.2</span> <span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗動物的要求</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.3.2.1 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">原發性高血壓老鼠以SHR為主，其他如 ALR、obes </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">SHR</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">、MHS、LH、GH、DS 或SHRSP等亦可作為實驗對象。 </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">對照組動物為WKY (Wistar Kyoto)老鼠。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> 1.3.2.1 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗動物必須來自各大實驗動物中心。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.4 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗步驟</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p style="margin: 6pt 0cm 6pt 41.05pt; vertical-align: bottom;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">動物實驗進行時間至少8星期以上。動物隻數每組至少8隻。實驗劑量分為高、中、低三組，且實驗動物進行時，飼料內容必須符合AIN（America Institute of Nutrition）之規範。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.5 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">數據處理和結果判定</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">依一般生物統計方法分析。根據試驗前後，上述血壓測定結果收縮壓下降≧20mmHg，且為統計上具有顯著差異者（P<0.05），可初步判定該受試物具有調節血壓作用。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.6 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">實驗動物飼養條件與注意事項</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p style="margin: 6pt 0cm 6pt 27pt; vertical-align: bottom;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.6.1</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">原發性高血壓老鼠，飼養於24±1℃及相對濕度為60±3%之動物室中，控制每天光照及黑暗期各為12小時。飼養期間實驗固體飼料和水採自由攝取。 </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.6.2</span> <span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">測定動物血壓時，室溫應保持在25℃。以尾動脈間接測壓法測定大鼠血壓時，需要保溫大鼠，並應註明恒溫盒溫度及保溫時間。各次血壓測定過程中溫度條件保持一致。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.6.3</span> <span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">操作應輕柔，减少動物的激烈反應，大鼠放入固定籠中待安靜後才可進行測量，大鼠如在測定中出現煩躁，啃咬等激烈反應時，應重新測量。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">1.6.4</span> <span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">動物的飼養環境應保持安靜，以排除環境因素對血壓的影響。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">2.</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">人體試食實驗</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">2.1 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">受試需求</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">不論動物實驗結果有效或無效，仍需以人體實驗為主。實</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">驗的進行必須委託國內大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央衛生主管機關認可之研究機構執行，且需有醫師參與，並遵循衛生單位對保健食品人體實驗有關之相關規定。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">2.1 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">受試者</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">參加人體試食實驗之受試者為原發性高血壓患者，收縮壓介於130〜179 mmHg，舒張壓介於85〜109 mmHg，兩者有一項核實即可確診，且應本著自覺自願的原則。受試組和對照組必須是同一年齡層次、同一性別、除高血壓症外，無其他嚴重病症者，按人體推薦攝取量給予受試物8星期以上，且有受試組與對照組，受試人數至實驗結束每組至少20人。並於受試前後作血液生化分析（如血球、血脂質、肝、腎功能、血糖、尿酸、電解質….等）。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">2.2 </span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">數據處理和結果判定：</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">依一般生物統計方法分析。根據實驗前後，上述血壓測定結果收縮壓下降≧10mmHg及舒張壓下降≧10mmHg，且為統計上具有顯著差異者（P<0.05），可初步判定該受試物具有輔助調節血壓作用。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">結果判定: 在臨床主要症狀改善的前提下滿足實驗前後自身比較，舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標統計差異有顯著性者。或實驗後組間比較，舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標下降幅度達到有效標準，且組間統計差異有顯著性，可判定該受試物對人體具有輔助調節血壓作用。</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><strong><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;">參、參考文獻</span></strong><strong><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> <br></br></span></strong><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">1.Abubakar, A., Saito, T., Kitazawa, H., Kawai, Y. and Itoh, T. 1998. Structural analysis of new antihypertensive peptides derived from cheese whey protein by proteinase K digestion. Journal of Dairy Science, 81:3131-3138.<br></br>2.Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. 2003. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA, 289:2560-2572.</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 10pt;"> <br></br><span style="color: rgb(0, 0, 0);">3.Fujita, H., Yamagami, T. and Ohshima, K. 2001. Effect of an ace-inhibitory agent, katsuobushi oligopeptide, in the spontaneously hypertensive rat and in borderline and mildly hypertensive subjects. Nutrition Research, 21: 1149-1158.<br></br>4.Hata, Y., Yamamoto, M., Ohni, M., Nakajima, M., Nakamura, Y. and Takano, T. 1996. Placebo-controlled study of the effect of sour milk on blood-pressure in hypertensive subjects. American J. Clinical Nutrition, 64: 767-771.<br></br>5.Ikeda, K., Kitamura, A., Machida, H., Watanabe, M., Negishi, H., Hiraoka, J. and Nakano, T. 2003. Effect of Undaria Pinnatifida(Wakame) on the development of cerebrovascular disease in stroke-prone spontaneously hypertensive rats. Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology, 30: 44-48. <br></br>5.Nakamura, Y., Yamamoto, N., Sakai, K., and Toshiaki, T.1995. Antihypertensive effect of sour milk and petides lsolated from it that are inhibitors to angiotensin I-converting enzyme. Journal of Dairy Science, 78:1253-1257.<br></br>6.Nakamura, Y., Masuda, O. and Toshiaki, T. 1996. Decrease of tissue angiotension I-converting enzyme activity upon feeding sour milk in spontaneously hypertensive rats. Biosic. Biotech. Biochem<em>.,</em> 60:488-489.</span></span></p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">Sawada, H., Furushiro, M., Hirai, K., Motoike, M. and Yokokura, T. 1990. Purification and characterization of an antihypertensive compound from Lactobacillus casei. Agric. Biol. Chem, 54: 3211-3219.<br></br><br></br>7.Sipola, B. M., Finckenberg, P., Korpela, R., Vapaatalo, H. and Nurminen, M. L. 2002. Effect of long-term intake of milk products on blood pressure in hypertensive rats. Journal of Dairy Research, 69:103-111.</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">8.Suetsuna, K. 1998. Purification and identification of angiotensin I-converting enzyme inhibitors from the red alga Porphyra yezoensis. Journal of Marine Biotechnology, 6: 163-167.</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">9.Suetsuna, K. and Chen J. R. 2001. Identification of antihypertensive peptides from peptic digest of two Microalgae, Chlorella vulgaris and Spirulina platensis. Marine Biotechnology, 3: 305-309.</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">9.Yamamoto, N., Maeno, M. and Takano, T. 1999. Purification and characterization of an antihypertensive peptide from a yogurt-like product fermented by Lactobacillus helveticus CPN4. Journal of Dairy Science, 82:1388-1393.</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">10.Yoshii, H., Tachi, N., Ohba, R., Sakamura, O., Takeyama, H. and Itani, T. 2001. Antihypertensive effect of ACE inhibitory oligopeptides from chicken egg yolks. Comparative Biochemistry and Physiology Part C. 128:27-33.</span> </p><p><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">11.</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;">木尾本修身,中村康則,屋田裕一,森口盛雄,平田洋,高橋丈生。2001。日本營食．食糧學會誌。第54卷</span><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 標楷體; font-size: 10pt;"> 第6號: 347-354。 </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13.5pt;"> </span></p> |
| 發佈日期 | 2006-04-05 |
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