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| Title | 規劃建立環境用藥微生物製劑管理技術 |
| Abstract | 本計畫主要工作分為三大部份，第一部份主要在蒐集與比較分析美國、加拿大、歐盟、澳洲、紐西蘭、日本、韓國、新加坡、中國大陸與中華民國等國之天然微生物製劑現行之管理模式，由於各國農業用途微生物製劑的使用由來已久，大都有相關之管理法規加以規範，尤其是害蟲之防治方面，多採行與化學農藥相似之管理模式，即登記制，要求業者提供產品鑑定(微生物特性與檢測分析方法)與對人體與環境生態等安全性資料(毒理測試資料、效能評估資料及使用注意事項等)，以確保不會對人體健康與環境安全造成衝擊。然環境保護用途(例如污染物之生物處理與生物復育等)之微生物製劑管理方面，由於施用對象(污染物)與使用類型(污染廠址較侷限)較不易對動物或人體造成直接之傷害，且微生物來源多分離自天然環境，排除病原菌之可能後，施用上不會有太大風險，因此大多數國家未有專責管理法規或採行簡單之登記與免除機制，例如加拿大、歐盟與我國均有不列管微生物清單，以簡化行政管理程序；此外，由於部份微生物對人體或動物具危害性，因此部份國家將目前已知之病原微生物進行安全等級(RG)之分類且公告成為微生物禁止含明之菌種清單，以確保申請者不會誤將病原微生物發展為微生物製劑商品。由於目前國內對環境用藥微生物製劑之管理模式採登記、管理、查驗取締等三階段式，相當符合國際管理趨勢，因此本計畫於不更動整體管理模式前提下，提出細部之管理建議。計畫成果包括：各國微生物製劑登記應檢附文件與管理模式之比較；擴充與修正已公告之不列管與禁止含有菌種清單；將已公告之環境用藥微生物劑申請所需檢附文件彙編為「環境用藥微生物製劑登記申請指南(草案)」等，以提供管理單位參考。第二部份為調查日本、新加坡、中華民國及中國大陸微生物技術檢測機構資源，蒐集彙整的項目包括上述各國可執行菌種檢測分析與鑑定、基因改造菌種鑑定、微生物製劑毒理測試、環境生態毒理測試、微生物製劑劑效力試驗等檢測之機構，並加註連絡方式，此部份計畫成果將可提供做為管理單位與業者業務發展之重要參考。第三部份為蒐集國內外曾經發生之微生物製劑緊急應變事例與處置狀況，本計畫結果顯示使用天然微生物製劑造成緊急事件之案例並不多，例如生產過程引起工作人員過敏性氣喘或其他過敏症狀等，反而是基因改造微生物製劑有較多之事件報導，由此可知，經適當管理之微生物製劑引起重大災害的機率甚低，然而誤用不同品系微生物菌種與不合法之微生物製劑商品則是另一個可能造成生物體危害之潛藏因子，本計畫參考美國緊急應變模式並結合目前環保署之緊急通報作業體系，提出適用於環境用藥微生物製劑之緊急應變模式，包括：緊急通報程序、緊急通報內容、緊急防治要領等，可供管理單位施政參考。 |
| EngTitle | Establishment of the management model for environmental microbial agnets |
| EngAbstract | The general aim of this report has been to review management, regulations, and experiences in the commercial use of microbial agents in other developed/developing nations with the goal of preparing recommendations for the Taiwan EPA in the management of such agents. The report consists of three major parts. Part one is a comprehensive survey and an in-depth assessment of current management systems of microbial agents of the following nations: United States, Canada, European Union, Australia, New Zealand, Japan, Korea, Singapore, People’s Republic of China and Republic of China. The information collected demonstrates that regulations of microbe control agent for agriculture utilization are stringent and well defined, similar to the chemical insecticide and pesticide regulation in most developed countries.The microbes for pollution control and prevention are naturally occurring and have less impact on humans or the environment. Therefore, the approval process for commercialization by Responsible Agencies is less rigorous. Lists of environmental forbidden usage microorganisms and non-regulated microorganisms have been provided in most countries. As such, the above comprehensive review demonstrates that present regulation of microbial agents for pollution control and prevention in Taiwan is harmonized with international standards. The second part of this project has been to gather information on how and where the responsible agencies in Japan, Singapore, People’s Republic of China and Republic of China have been conducting their assessment of microbial agents for pollution control and prevention. These data will increase the EPA policy makers’ understanding of the current development and use of microbe control agents.The third part of this project has been to gather data on outbreak emergency control from the above countries to assist the EPA in developing adequate emergency control protocols for Taiwan. |
| ProjectYear | 092 |
| SponsorOrg | 毒管處 |
| ExecutingOrg | 財團法人生物技術開發中心 |
| PublicFullVersionURL | http://epq.epa.gov.tw/project/FileDownload.aspx?fid=2364 |