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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476458 衛署醫器輸字第016169號 2016-03-17 2006-03-17 醫　器 2 DHA00601616900 "德國虎瑪"驗孕卡 "Human" Humapreg Serum/urine A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清、尿液中HCG的濃度含量，以偵測早期懷孕。
1476459 衛署醫器輸字第016170號 2016-03-17 2006-03-17 醫　器 2 DHAS0601617003 新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑 RSR GAD Ab RIA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-06-25 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。
1476460 衛署醫器輸字第016171號 2016-03-17 2006-03-17 醫　器 2 DHA00601617100 露華史丹伯法CCX分析儀 NOVA Stat Profile Critical Care Xpress Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量、葡萄糖、腎功能、乳酸及一氧化碳含量之定量分析。
1476461 衛署醫器輸字第016172號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-03-17 2006-03-17 醫　器 2 DHA00601617202 "漢摩斯酷"全血凝血分析儀 "HAEMOSCOPE" THROMBELASTOGRAPH HEMOSTASIS ANALYZER B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 勤友企業股份有限公司 新北市三重區重新路五段609巷16號4樓之16 04705536 HAEMOSCOPE CORPORATION 6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1476462 衛署醫器輸字第016173號 2016-03-20 2006-03-20 醫　器 2 DHAS0601617309 岱安韶韻結合性放射免疫分析塗層 癌胚胎抗原 DiaSorin IRMA-coat CEA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 定量分析人類血清的癌胚胎抗原。
1476463 衛署醫器輸字第016174號 2016-03-20 2006-03-20 醫　器 2 DHA00601617403 美艾利爾　揣耶濟　心臟綜合檢測試劑 ALERE TRIAGE CARDIO PROFILER A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2014-10-14 利用螢光免疫法，在Triage機器定量檢測人類EDTA全血或血漿中CK-MB、Myoglobin、Troponin I、BNP濃度。
1476464 衛署醫器輸字第016175號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-03-20 2006-03-20 醫　器 DHA00601617505 "帝富脊椎" 加瑞人工椎間盤系統 "DePuy Spine" Charite Artificial Disc System N 骨科用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY GERMANY 2012-11-28
1476465 衛署醫器輸字第016176號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 DHA00601617607 "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組 "Sebia" Hydragel IF C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 "賽比亞"凝膠免疫固定電泳套組乃使用免疫固定電泳方式測定人類血清及尿液中之單株蛋白。
1476466 衛署醫器輸字第016177號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601617709 "賽比亞"凝膠腦脊髓液免疫固定電泳套組 "Sebia" Hydragel CSF C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 用來定性偵測及鑑別腦脊髓液(CSF)電泳後圖形上的寡株區帶。
1476467 衛署醫器輸字第016178號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601617801 免疫特2500 類胰島素生長因子結合蛋白－3 IMMULITE 2500 IGFBP－3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中類胰島素生長因子結合蛋白3（IGFBP-3）含量。
1476468 衛署醫器輸字第016179號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601617900 百爾賽 揣耶濟 八類藥物濫用檢測套組 Biosite Triage™ 8 Panel for Drugs of Abuse A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 BIOSITE INCORPORATED 9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2014-10-14 定性檢測尿液中安非它命，巴比妥鹽類，苯二氮，可卡因，美沙酮，鴉片，tetrahydrocanabinol及其代謝物，並在特異的臨界值偵測是否存在tricyclic antidepressants。
1476469 衛署醫器輸字第016180號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2011-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618001 克羅隆格魏博蘭公爵因子參考血漿試劑 CHRONO-LOG v W reference plasma normal 1ml #299-3 B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-04
1476470 衛署醫器輸字第016181號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618100 奧特辛抗牛心脂偵測套組 AUTOZYME ACL Screen C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 CAMBRIDGE LIFE SCIENCES LIMITED 14 ST. THOMAS' PLACE, CAMBRIDGESHIRE BUSINESS PARK, ELY, CAMBRIDGESHIRE, CB7 4EX, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2011-03-08 定性偵測人類血清或血漿中抗牛心脂IgA,IgG和IgM綜合型自體抗體的免疫偵測法。
1476471 衛署醫器輸字第016182號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618202 威達獅胎兒甲種球蛋白試劑組 VIDAS AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定量檢測人血清、血漿(肝素 or EDTA)和羊水中的胎兒甲種球蛋白含量。
1476472 衛署醫器輸字第016183號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618304 伊姆諾康塞斯特抗嗜中性球細胞質自體抗體測定系統 Immuno Concepts ANCA Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 IMMUNO CONCEPTS NA LTD 9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-29 利用間接螢光抗體測定法半定量測定人類血清中的抗嗜中性球細胞質自體抗體。
1476473 衛署醫器輸字第016184號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 DHA00601618406 智慧200全自動尿液分析系統 IQ® 200 Series Automated Urine Microscopy Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IRIS DIAGNOSTICS 9172 ETON AVENUE CHATSWORTH, CA 91311 U.S.A. UNITED STATES 2013-09-18 詳如附冊及操作手冊
1476474 衛署醫器輸字第016185號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618508 "必帝"藥物敏感性試驗指示劑 "BD"Phoenix AST Indicator C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 適用於Phoenix ID/AST系統之指示劑。
1476475 衛署醫器輸字第016186號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618600 希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿 HemosIL Factor XII deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-06-24 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。
1476476 衛署醫器輸字第016187號 已註銷 2012-11-08 許可證已逾有效期 2011-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618702 傲世 健他黴素10微克紙錠 Oxoid Antimicrobial Susceptibility Disc CN-10 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 啟新生物科技有限公司 新北市新莊區五工五路21號3樓 36545934 OXOID LIMITED WADE ROAD, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG24 8PW UK UNITED KINGDOM 2012-11-12
1476477 衛署醫器輸字第016188號 已註銷 2012-11-08 許可證已逾有效期 2011-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618801 傲世 盤尼西林10單位紙錠 Oxoid Antimicrobial Susceptibility Disc P-10 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 啟新生物科技有限公司 新北市新莊區五工五路21號3樓 36545934 OXOID LIMITED WADE ROAD, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE RG24 8PW UK UNITED KINGDOM 2012-11-12
1476478 衛署醫器輸字第016189號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601618903 希摩西爾第九凝固因子缺乏血漿 HemosIL Factor IX deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-06-27 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第九因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第九因子濃度。
1476479 衛署醫器輸字第016190號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHAS0601619009 希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿 HemosIL Factor II deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-06-09 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。
1476480 衛署醫器輸字第016191號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601619103 伊姆諾康塞斯特螢光自體抗去氧核酸抗體測定系統 Immuno Concepts Fluorescent nDNA Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 IMMUNO CONCEPTS NA LTD 9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-29 利用間接螢光抗體測定法半定量測定人類血清中的自體抗nDNA抗體。主要應用於診斷全身紅斑性狼瘡。
1476481 衛署醫器輸字第016192號 2016-03-21 2006-03-21 醫　器 2 DHA00601619205 羅氏優勢血糖機組 Accu-chek Advantage Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTIC CORPORATION 9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, U.S.A. UNITED STATES 2011-03-22 用於血液中的血糖測量。
1476482 衛署醫器輸字第016193號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2011-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619307 倫多-直接膽紅素試劑 Randox Bilirubin direct Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1476483 衛署醫器輸字第016194號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619409 "賽比亞"凝膠乳酸脫氫同功酶電泳套組 "Sebia"Hydragel ISO-LDH A 臨床化學及臨床毒理學 A1445 乳酸脫氫?異酵素試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 利用洋菜瓊膠電泳在鹼性緩衝液(pH8.4)中區分並定量人類血清中5個乳酸脫氫酶同功酶。
1476484 衛署醫器輸字第016195號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619501 "西門子" N抗人類血清之α2-巨球蛋白 試劑 "Siemens" N Antiserum to Human α2-Macroglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5620 α-2-巨球蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 為體外診斷試劑，於BN系統上，以免疫比濁法定量人體血清、肝素化血漿及尿液中的α2-巨球蛋白。
1476485 衛署醫器輸字第016196號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619600 "西門子" N抗人類血清胞漿素原試劑 "Siemens" N Antiserum to Human-Plasminogen C 免疫學及微生物學裝置 C5715 胞漿素原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 作為定性測量血清及血漿中凝血因子和C1抑制物的診斷試劑。
1476486 衛署醫器輸字第016197號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619702 伊姆諾康塞斯特可萃取核抗原自體抗體酵素免疫測試試劑 Immuno Concepts RELISA ENA Multiparameter Antibody Screening Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 IMMUNO CONCEPTS NA LTD 9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-29 偵測可萃取核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)人體血漿中對抗Sm(Smith)、RNP、SS-A(ro)、SS-B(La)、Scl-70與Jo-1的抗體。
1476487 衛署醫器輸字第016198號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619804 常盈胰島素生長激素IGBP-3 DSL IGFBP-3 ELISA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476488 衛署醫器輸字第016199號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601619906 常盈人體生長激素酵素連結免疫分析組 DSL Human Growth Hormone ELISA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476489 衛署醫器輸字第016200號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601620004 "西門子" N 蛋白 標準液 PY "Siemens" N Protein Standard PY B 血液學及病理學裝置 B7060 抗凝血酵素Ⅲ分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 N蛋白標準液PY可用作準備纖維蛋白原、抗凝血每Ⅲ、纖維溶每原、纖維連接蛋白、和C1抑制劑因子的免疫比濁測量法的參考曲線的確定。
1476490 衛署醫器輸字第016201號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2011-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601620106 實驗儀器公司1600系列血液氣體分析儀 IL 1600 BGA Series Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2012-12-04
1476491 衛署醫器輸字第016202號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601620208 免疫特2500 游離前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE 2500 Free PSA Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2500分析儀體外診斷使用，定量檢測人體血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA)。
1476492 衛署醫器輸字第016203號 2016-03-22 2006-03-22 醫　器 2 DHA00601620300 "西門子" N可溶性轉鐵蛋白受體 乳膠試劑 "Siemens" N Latex sTfR C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定量測定人類血清或肝素化的人類血漿中可溶性轉鐵蛋白受體(sTfR )。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1476493 衛署醫器輸字第016204號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-03-23 2006-03-23 醫　器 2 DHA00601620402 崔尼蒂生技葡萄糖-6-磷酸去氫酶值對照液 Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476494 衛署醫器輸字第016205號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-03-23 2006-03-23 醫　器 2 DHA00601620501 崔尼蒂生技血栓形成素試劑 Trinity Biotech Thromboplastin B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476495 衛署醫器輸字第016206號 2016-03-23 2006-03-23 醫　器 1 DHA00601620603 常盈腎激素免疫放射分析組 DSL ACTIVE Renin IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-01-31 DSL-25100 ACTIVETM Renin放射免疫分析組可提供人體血清或血漿中Renin的定量測定。
1476496 衛署醫器輸字第016207號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-03-23 2006-03-23 醫　器 2 DHA00601620705 常盈 無需選粹胰島素樣生長因子II酵素免疫試劑組 DSL ACTIVE NON-Extraction IGF-II ELISA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476497 衛署醫器輸字第016208號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-03-23 2006-03-23 醫　器 2 DHA00601620807 常盈胰島素試驗系統 DSL ACTIVE Insulin Elisa A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476498 衛署醫器輸字第016209號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-03-23 2006-03-23 醫　器 2 DHA00601620909 常盈無需選粹胰島素樣生長因子I酵素免疫試劑組 DSL ACTIVE NON-Extraction IGF-I ELISA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476499 衛署醫器輸字第016210號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621007 實驗儀器公司凝集器械分析儀 IL ACL ADVANCE B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-05-02 ACL Advance是一台全自動可以隨機測試凝血及纖溶反應的儀器。
1476500 衛署醫器輸字第016211號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621109 倍德血液凝固分析儀 MDA Coagulation Analysis System B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1476501 衛署醫器輸字第016212號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621201 實驗儀器公司千系列凝集器械分析儀 IL ACL Thousands Series Coagulation Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-09-19 用於檢測血液凝固及纖溶反應的自動化凝集分析儀。
1476502 衛署醫器輸字第016213號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621300 "必帝" 淋巴細胞亞群計數的全血質控(CD4低值) "BD" Multi-Check CD4 Low Control B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 "必帝"淋巴細胞亞群計數的全血質控(CD4低值)是流式細胞儀免疫分型的全程質控品，可以控制抗體染色、RBC溶血、儀器設置及性能、資料分析等過程。
1476503 衛署醫器輸字第016214號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621402 "必帝"淋巴細胞亞群計數之全血質控試劑組 "BD"Multi-Check Control B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 此淋巴細胞亞群計數之全血質控試劑組是流式細胞儀免疫分型的全程質控品，可以控制抗體染色、RBC溶血、儀器設置及性能、資料分析等過程。
1476504 衛署醫器輸字第016215號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621504 "必帝" 白血球絕對計數檢驗組 "BD" LeucoCOUNT Kit B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 是用來計算在白血球含量減少之血液產品中的白血球殘餘量。
1476505 衛署醫器輸字第016216號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 DHA00601621606 羅氏心臟D-D雙合試驗品管液 Roche CARDIAC control D-Dimer A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-07 作為CARDIAC D-Dimer檢驗法的品質管制之用。
1476506 衛署醫器輸字第016217號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621708 "依免可"抗K血型鑑定診斷試劑 "Immucor"Anti-K B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2011-01-28 測式人類K(Kell,KEL1)抗原。
1476507 衛署醫器輸字第016218號 2016-03-24 2006-03-24 醫　器 2 DHA00601621800 "珈瑪"鼠單株抗體抗Leb血型鑑定診斷試劑 "Gamma"Gamma-clone Anti-Leb(Murine Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2011-01-28 測試人類紅血球上之Leb抗原。
總共 56342 筆，顯示第 55651 到第 55700 筆