藥品法規條文資料集

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	類別	法規性質	法規名稱	條文內容	發佈日期	附件檔案
1420559	臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則	法規命令	藥品生體可用率及生體相等性試驗準則	<p><span style="font-size: 20pt; font-family: 標楷體;">藥品生體可用率及生體相等性試驗準則</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第一章　總則 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　一　條　　本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　二　條　　藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　三　條　　本準則用詞定義如下： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、生體可用率（Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、藥劑替代品（Pharmaceutical Alternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor），惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相同之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　四　條　　執行生體可用率及生體相等性試驗之前</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，藥商應向中央 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">體相等性試驗計畫書，得免事先申請。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　五　條　　依本準則申請核定各種</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗之計畫與報告，應繳納費用 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表，依書表所載事項備齊相關資料，送交中央衛生主管機關審核。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">　　前項所稱之申請書表</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、藥品</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">生體相等性試驗計畫書申請表</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">藥品生體可用率試驗報告書申請表</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、藥品</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">生體相等性試驗報告書申請表</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之書表格式。　　　 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　六　條　　</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗報告，應依中央衛生主管機關規定之方式撰寫，並檢附有關試驗之完整內容及試驗資料提交審核。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">申請人應以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　七　條　　非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action）之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">　　　　　　　申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　八　條　　符合下列情形之一者</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，得免除生體相等性試驗： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、血管內給藥注射劑。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 112: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、供吸入之氣體或蒸氣。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">六、眼用、耳用製劑之學名藥。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二章　生體可用率及生體相等性試驗　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　九　條　　執</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">供試驗之藥品生產批量，以最低不得少於一萬個劑型單位（dosage units）為原則，如有特殊情況，不在此限。但仍不得低於生產批量之十分之一。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">執行試驗，應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第　十　條　　執</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">行生體可用率及生體相等性試驗，</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">其</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standard laboratory tests）、疾病史（medical history）及理學檢查（physical examination）等項目篩選，且應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求（如心電圖等）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">受試者之人數，至少應有十二名，且應用適當之檢定力計算（appropriate power calculations）以評估受試者之人數。試驗進行前，應經人體試驗委員會之同意，並取得受試者同意書。受試者同意書之內容，應依藥品優良臨床試驗準則之規定，且宜投保。受試者之臨床試驗間隔，應符合捐血者健康標準之規定，以保障受試者之權益。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十一條　　選擇執</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 123: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 151: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（一）原開發廠之產品。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 151: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（二）已知生體可用率之國內市售品。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 151: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（三）與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 151: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">效性之產品。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 121: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、除前二款規定之情形外，其他經中央衛生主管機關認可之對照藥品。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十二條　　選擇執</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therapeutic moiety）應符合下列情形之一： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、靜脈注射劑。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 112: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 112: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十三條　　執</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">行生體可用率及生體相等性試驗</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">之</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">評估標的，得以血 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、尿中之藥品或其代謝物濃度（以下簡稱血中濃度、尿中濃度）、或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十四條　　</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomized two or more way crossover designs）或拉丁方格設計（Latin Square Designs），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（Parallel Designs）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上。服藥前，應禁食十小時以上；如係執行食物影響試驗（ </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">Food Effect Study</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">）者，在指給與食物前，應禁食十小時以上。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">服藥後，應再繼續禁食四小時。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十五條　　執行</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">生體可用率及生體相等性</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗之</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">採樣與時間，規定如下： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿時間應為排除半衰期之七倍以上。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為標準。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、於交叉試驗中，其二次處理期間（treatment period）之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。但服藥前之血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之五。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項第三款所稱二次處理期間（treatment period）之藥品洗除期間（washout period），係指完成第一次使用藥品之最後一次採樣後，迄第二次使用藥品時止之間隔時間。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">多劑量試驗之採樣與時間，得不受前二項規定之限制。但其採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十六條　　</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 127: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、生體含量分析方法確效（Bioanalytical Method Validation），應涵蓋精密度（Precision）、準確度（Accuracy）、選擇性（Selectivity）、基質效應（Martrix Effect）、檢體之安定性（Stability）及最低定量濃度（Lower Limit of Quantification）等資料，並應注意系統適用性（System Suitability）。檢體之安定性，應包括冷凍與解凍安定性（Freeze and Thaw Stability）、短期室溫安定性（Short Term Temperature Stability）、長期安定性（Long Term Stability）、貯液安定性（Stock Solution Stability）、分析期間安定性（Post Preparative Stability）。但如有特殊原因，申請人說明理由並檢附相關文獻及證明資料，經中央衛生主管機關認可者，不在此限。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、準確度之測定，其各濃度平均值應在理論值之百分之十五範圍內，且最低定量濃度應在理論值之百分之二十範圍內。精密度之測定，其每個濃度之變異係數（Coefficient of Variation）不得超過百分之十五，且最低定量濃度之變異係數不得超過百分之二十。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十七條　　執行</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">生體可用率及生體相等性</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗之</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">數據，應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 154: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（一）</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 新細明體,serif;"></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">速放劑型（Immediate Release Dosage Forms）之單劑量試驗：最高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥品，必要時，事先提出申請經核定者，得使用截平曲線下總面積　　（Truncated AUC）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 154: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（二）速放劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax,ss）及穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC<sub><span style="color: #000000;">0-</span></sub><sub><span style="color: #000000;">τ,ss</span></sub><span style="color: #000000;">，τ：一個給藥間隔時間）。 </span></span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 154: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">（三）控釋劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax,ss）及穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC<sub>0-</sub><sub>τ,ss</sub>，τ：一個給藥間隔時間）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 154: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（四）控釋劑型之單劑量試驗（應併執行高脂高卡路里之食物影響試驗）：最高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥品，必要時，事先提出申請經核定者，得使用截平曲線下總面積（Truncated AUC）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、如以尿液為評估標的者，應比較藥在尿中各時段所測得之排出量及由起始時間至試驗終止時間尿中排出藥之累積量之值。必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、如試驗係屬觀察藥理效應，其藥理反應須在與劑量成正比之範圍內，並應比較藥理效應強度與發生時間之關係，包括其起點、終點及久暫等。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 98: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項第一款第一目及第四目之曲線下總面積，應包括採 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">時間零至無限大之曲線下總面積（AUC<sub>0-</sub><sub>∞</sub>）及時間零至最終採血點時間之曲線下總面積（AUC<sub>0-t</sub>，t：最終採血點時間），且時間零至最終採血點時間之曲線下總面積（AUC<sub>0-t</sub>）除以時間零至無限大之曲線下總面積（AUC<sub>0-</sub><sub>∞</sub>）之比值不得小於零點八。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 56: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">各有關數據之統計比較結果，應列圖表說明。</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">　　 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十八條　　</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">參與統計分析之生體可用率參數，應取對數值先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再計算藥品效應（Treatment Effect）之百分之九十信賴區間（90% Confidence Interval）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">參與統計分析之生體可用率參數，全部以對數值計算百分之九十信賴區間，其取反對數值之百分之九十信賴區間，原則上應於零點八至一點二五之間。但經事先申請核定，且於認可安全性及有效性下並符合國際規定時，最高血中濃度（Cmax）得放寬至零點七五至一點三三之間。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十九條　　</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">特殊劑型（如微脂粒、經皮吸收、吸入性等製劑）之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十條　　二</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 113: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">床試驗，應具有統計顯著（Statistical Significance）之意義。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第三章　溶離曲線比對試驗　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十一條　　執行溶離曲線比對</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗，應符合下列規定： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，如使用網籃裝置（Basket Method）五十至一百轉速或攪拌槳裝置（Paddle Method）五十至七十五轉速，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH值）或至少三個足以模擬胃腸道（pH值之範圍應於一點二至六點八之間）之溶媒，於攝氏三十七度進行試驗。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 126: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、如有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛生主管機關審定。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十二條　　執行溶離曲線比對</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗所用之設備及分析方法，應檢具所用溶離裝置之系統適用性（System Suitability）及定量分析方法確效（Analytical Methods Validation）之資料。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十三條　　以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗時</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">執行溶離曲線比對</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗所比對之受試藥品與對照藥品數量，應各有至少十二個劑型單位（dosage units），且試驗應有足夠之採樣點，並有溶離相似性（f<sub>2</sub>值）或其他適當之統計結果。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項採樣第一時間點受試藥品與對照藥品之變異係數不得超過百分之二十，其他時間點之變異係數不得超過百分之十。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第一項受試藥品與對照藥品溶出百分之八十五以後，僅得取一點計算溶離相似性（f<sub>2</sub>值）；十五分鐘內溶出百分之八十五以上藥物者，免計算溶離相似性（f<sub>2</sub>值）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">溶離相似性（f<sub>2</sub>值）之計算方式及結果認定，規定如附件。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第四章　附則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十四條　　</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">申請人應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年，並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 70pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十五條　　經核准</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">之各種試驗計畫與報告，非經中央衛生主管機關同意，不得變更。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二十六條　　本準則自發布日施行。  </span></p><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;"><br clear="all" style="page-break-before: always;" /></span><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"> </p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt; 42pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">附件：溶離相似性</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（f<sub>2</sub>值）之計算方式及結果認定</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第二十三條第四項附件）。</span> </p><p><span style="position: relative; top: 49pt;"></span></p><p><span style="font-family: 標楷體;"><br /><img alt="" src="../Files/NewsUpload/2.png" /><br /><br /><br /><br />上列公式f <sub>2</sub>溶離相似值，n為溶出之採樣點數，係對照藥品於t時間點之平均溶出百分比，係受試藥品於t時間點之平均溶出百分比。 </span></p><p><span>In this equation <i>f</i> <sub>2</sub><i> </i>is the similarity factor, n is the number of time points,  is the mean percent drug dissolved of e.g. a reference product, and  is the mean percent drug dissolved of e.g. a test product.</span></p><p><i></i></p><p><span style="font-family: 標楷體;">f <sub>2</sub></span><span style="font-family: 標楷體;">值≧50，為認定受試藥品及對照藥品溶離曲線比對相似之必要條件。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"> </p>	2013-12-05
1420560	化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準	行政解釋	藥品安定性試驗基準	詳如附件	2013-12-05	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4556&type=0
1420561	化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準-生物技術/生物性藥品之安定性試驗	行政解釋	藥品安定性試驗基準-生物技術生物性藥品之安定性試驗	<p style="text-align: center; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 16pt;">藥品安定性試驗基準：生物技術／生物性藥品之安定性試驗</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、前言</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">為確保申請生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品之品質，推定有效期間，且配合國際醫藥法規協合會（</span><span style="background: yellow;">International</span> Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH<span style="font-family: 新細明體,serif;">）之精神，特增訂本文件做為衛生署「藥品安定性試驗基準」之補充說明。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」適用於生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品，然而，因為生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品具有其特殊性質，所以應以設計良好之試驗計畫，證實該類藥品於預期儲存期間內的安定性。對於活性成分為典型的蛋白質及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或多胜肽的藥品而言，其分子結構乃至生物活性的維持，端賴非共價力及共價力，此類藥品對環境因子，例如：溫度的變化、氧化作用、光線、離子含量等特別敏感，是以為維持此類藥品的生物活性及避免退化，通常必需對其儲存條件作嚴格的要求。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性的評估需要複雜的分析方法，對生物活性的分析應是安定性研究的重要部分，當藥品之純度及分子特徵能用適當之物理化學、生化及免疫化學的方法分析時，以此種方法分析生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品的分子本質及定量測定退化藥品，應是安定性試驗計畫的一部分。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於上述關切的事項，申請者應擬定能適當支持生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品的安定性資料，並考慮會影響藥品效價、純度及品質的許多外部情況。用以支持藥品成分（</span>drug substance<span style="font-family: 新細明體,serif;">）或藥品（</span>drug product<span style="font-family: 新細明體,serif;">）可達要求的有效期間之原始數據，應依據長期、實際時間、實際條件的安定性研究而來，所以有必要制定適當的長期安定性試驗計畫。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">本文件之目的，係提供申請者在申請查驗登記時，對於所應檢送的安定性試驗資料提供指導。且藥品於申請查驗登記之審查及評估過程中，申請者亦應持續更新最初檢送的安定性資料。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、適用範圍</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">本文件中陳述的規範適用於：特徵完整的蛋白質及多胜肽之衍生物及其藥品，從組織、體液及細胞培養分離出來或利用基因重組技術製造之成分的衍生物及其藥品。所以本文件包含了如細胞激素（干擾素、介白素，群落刺激因子、腫瘤壞死因子等）、紅血球生成素、血纖維蛋白溶酶原活化因子、血漿因子、生長激素及成長因子、胰島素、單株抗體及包含完整特徵的蛋白質或多胜肽疫苗等藥品的安定性試驗。此外，下列章節列舉的規範，某些情況下，也適用於如傳統疫苗等其他類型的藥品。本文件的適用範圍並不包含抗生素、過敏原萃取物、肝素、維生素、全血或血液的細胞成分。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、專業術語</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">本文件所使用的基本名詞，可參考衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」之「辭彙」部分。另外本文件亦附加「辭彙」，以包括使用於生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品中特定的名詞解釋。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、批次的選擇</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）藥品成分</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">（原料藥）</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥是於製造後，但在調配及最終製造前所儲存的具藥理作用的活性成分，應提供能代表生產規模之製造及儲存條件，至少三批的安定性資料。當原料藥之有效期間為六個月以上者，於申請查驗登記時，應檢附至少六個月的安定性資料。有效期間為六個月以下者，於申請查驗登記時，應提供之安定性資料，視個案決定。申請時可提供三批試製規模之安定性資料，但應檢附實際生產規模前三批之長期安定性試驗計畫書。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">用於安定性試驗計畫的原料藥批次，其品質要能代表臨床前試驗及臨床試驗所使用批次的品質，並代表實際生產規模製造的品質。此外，試製規模製造的原料藥應以能代表生產規模的過程及儲存條件去製造。參與安定性計畫的原料藥，應儲存於能適當代表製造時實際使用的保存容器內，如能提供安定性試驗中使用的容器，與預定於生產使用的容器，係相同的材料建構及同樣的容器封蓋系統，則原料藥之容器減小是可接受的。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）中間產品</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">於生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品的製造過程中，特定中間物質的品質及管制，對最終產品的製造相當重要。一般而言，製造業者應鑑別這些中間產品，並建立自廠的數據及製程限制，以確保其於研發的製程範圍內之安定性。雖然可以使用試製規模的資料，但製造業者應建立這些資料使用於實際生產規模的適當性。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）藥品（最終產品）</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供至少三批能代表實際生產規模的最終產品之安定性試驗資料，安定性試驗使用之最終產品應儘可能來自不同批號之原料藥。有效期間為六個月以上者，於申請查驗登記時，應檢附至少六個月的安定性資料。有效期間為六個月以下者，於申請查驗登記時，應提供之安定性資料，視個案決定。有效期間應依據查驗登記檢附的實際數據來支持，由於有效期間是依據實際時間</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">實際溫度的數據，所以於審查及評估的過程中，應持續更新申請時檢附之安定性試驗資料。用於安定性試驗計畫的最終產品，其品質要能代表臨床前試驗及臨床試驗所使用的品質。申請查驗登記時，可提供三批試製規模之安定性資料，但應檢附實際生產規模前三批之長期安定性試驗計畫書。當實際生產規格製造的藥品不能符合以試製規模建立之有效期間之安定性試驗規格時，或不能代表臨床前試驗及臨床試驗之藥品時，申請者應採取適當行動。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）樣本選擇</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">當藥品以不同的充填體積（例如：</span>1<span style="font-family: 新細明體,serif;">毫升、</span>2<span style="font-family: 新細明體,serif;">毫升、或</span>10<span style="font-family: 新細明體,serif;">毫升）、劑量（例如：</span>10<span style="font-family: 新細明體,serif;">單位、</span>20<span style="font-family: 新細明體,serif;">單位、或</span>50<span style="font-family: 新細明體,serif;">單位）或重量（例如：</span>1<span style="font-family: 新細明體,serif;">毫克、</span>2<span style="font-family: 新細明體,serif;">毫克、或</span>5<span style="font-family: 新細明體,serif;">毫克）銷售時，參與安定性計畫的樣本應以矩陣（</span>matrix<span style="font-family: 新細明體,serif;">）系統及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或籃狀（</span>bracketing<span style="font-family: 新細明體,serif;">）的基礎來選擇。矩陣亦即安定性試驗研究之統計設計，在不同的採樣時間點測試不同部分的樣本，此方法僅適用於有適當文件證明，所選擇測試樣本之安定性能代表所有樣本之安定性的情況。如果相同藥品，選擇的樣本有差異時應加以鑑別，例如：包括不同的批號、不同的強度、同樣封蓋但尺寸不同、不同的容器封蓋系統等。矩陣不能適用於樣本存在有會影響安定性之差異的情況，例如：不同的強度、不同的容器封蓋等，於此種情況，則無法確認於相同的儲存狀況下，藥品會有相似的反應。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">當相同的強度及確實的容器封蓋系統，使用三個以上的充填容量時，製造業者可只選取最小及最大的容器進入安定性計畫中，亦即籃狀（</span>bracketing<span style="font-family: 新細明體,serif;">）試驗。於計畫書的設計中併入籃狀來假定極端情況樣本的安定性能代表中間情況樣本的安定性。於特定的案例中，可能必須提供資料，以證明極端情況樣本所得的資料，可代表所有的樣本。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、安定性試驗資料</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">整體而言，沒有單一顯示生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品的安定性特徵的分析或參數。通常，製造業者應提出一安定性試驗資料，以保證生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品之鑑別、純度及效價的變化能被測得。申請查驗登記時，申請者應檢附安定性試驗之試驗分析方法確效資料。安定性應包括何種試驗視藥品特殊性而定。下列所強調各項毋需全部包含於資料中，但可代表藥品之特性應特別述明，以適當地證明藥品的安定性。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）計畫書</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包括評估原料藥及藥品安定性的詳細計畫書，以支持預定的儲存條件及有效期間。計畫書中應包括能證明生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品於預定的有效期間內之安定性的所有必需資料，例如：完整定義的規格及試驗間隔。使用的統計方法請參照「藥品安定性試驗基準」中之描述。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）效價</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">當藥品的預期用途與可定義及可測量的生物活性有關時，效價測試應為安定性試驗的一部分。為達本文件中所述藥品安定性試驗的目的，效價是藥品達到其預期效應的特定能力，依據測量藥品的一些特質及適當的定量方法來測定。一般而言，不同實驗室所作的效價試驗，如以相對於適當對照標準品的方式表達，即可有意義地進行比較，基於此目的，試驗應包括對照標準品直接或間接與相當於國家或國際標準品進行校正之結果。效價試驗應依計畫書所定的適當間隔進行，其結果應儘可能的用國家或國際認定的標準品校正過的生物活性單位記錄。當無國家或國際對照標準品存在時，分析結果可以用自廠以特性明確的對照標準品所得之單位記錄。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">某些生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品，效價需視活性成分接合至另一組成或與佐劑<span style="background: yellow;">鍵</span>結而定。活性成分自接合物或佐劑的載體中分離效果，應以實際時間</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">實際溫度研究來調查（包括運送條件）。對此種藥品的評估可能有些困難，某些例子中，生物活性及物化特徵的體外測試並不實用或提供不準確的結果。適當的方法或使用適當的替代測試，應考慮克服體外測試的不適當性。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）純度與分子特徵</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">為達本文件所述藥品安定性試驗的目的，純度是一種相對的名詞。因醣化作用、去醯氨作用及異質性的影響，使得生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品的絕對純度很難測定，所以其純度通常需要用一種以上的方法加以評估，且純度值與使用的方法相關。基於安定性試驗的目的，純度測試應著重於測定退化藥品的方法。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">進入安定性試驗之生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品，應記錄其純度、退化藥品個別的量及總量。可接受的退化限量、應得自使用於臨床前及臨床試驗的原料藥及藥品批號之分析資料。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用相關的物化、生化及免疫化學的分析方法，應能對原料藥及藥品作詳細的特徵描述（例如：分子大小、電荷、忌水性），及準確偵測出於儲存期間因去醯氨作用、氧化作用、硫基氧化、凝集或分裂所造成的退化改變，例如：有用的方法包括：電泳、高分辨力色層分析及多胜肽圖譜等。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">當長期、加速及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或壓力安定性試驗中，偵測出有明顯的質及量的改變，顯示退化藥品形成，應於長期安定性計畫中，考慮此退化藥品可能造成的危害，及對其特徵描述及定量的必要性。應提出並驗證可接受的限量，並考量臨床前及臨床試驗使用之藥品產生的程度。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">對無法適當描述其特徵的物質或以例行性的分析方法無法正確分析其純度的藥是，申請者應提出並驗證替代的試驗程序。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）其他藥品特徵</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">於最終容器內的下列藥品特徵，雖然並非特別與生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品有關，但仍應加以監視及記錄：</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品可見的外觀（溶液</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">懸浮液的顏色及不透明度、顏色、質地及粉末的溶解時間）、溶液或粉末或親水性凝塊重組後可見的顆粒、酸鹼值及粉末及<span style="background: yellow;">親</span>水性藥品的水分程度。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">最少應在預定儲架期間的開始及結束時實施無菌測試或替代的測試（例如：容器</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">封蓋的完整性測試）</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">添加物（例如：安定劑、防腐劑）及賦形劑於藥品註明的期間內可能會退化，如果於初期安定性試驗中，顯示此類物質的反應或退化，會對藥品的品質產生不利的影響時，則應在安定性計畫中對這些項目加以監視。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">容器</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">封蓋也有可能對藥品造成不利的影響，應對其謹慎評估。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、儲存條件</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）溫度</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">因大多數最終生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品必須確實界定儲存的溫度，所以實際時間</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">實際溫度的安定性試驗，其儲存條件應為預定的儲存溫度。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）濕度</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品一般均以能對抗濕度的容器包裝銷售，所以當能證明預定的容器（及儲存條件）能於高濕度及低濕度的安定性試驗中，提供藥品足夠的保護，則於不同的相對濕度下的安定性試驗可以省略。當未使用能對抗濕度的容器時，則應提供適當的安定性資料。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）加速與壓力條件</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">有效期間應依據實際時間</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">實際溫度的資料來制定，但建議應進行原料藥及藥品在加速及壓力條件下之研究。於加速情況下的研究，能提供制定有效期間的有用佐證資料、提供藥品安定性資料以供未來藥品研發（例如：處方、製造規模等製造改變時的先期評估）、幫助確效安定性計畫的分析方法或產生幫助闡明原料藥或藥品的退化情況的資料。於壓力情況下的研究，可用於決定意外暴露於非預定的條件下（例如：運送過程）時，是否會對藥品造成危害，以及評估何種特定測試參數可作為藥品安定性的最佳指標。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或藥品暴露於極端條件下的研究有助於顯示退化的模式，如果如此，在預定的儲存條件下，應對此種改變進行監視。雖然在「藥品安定性試驗基準」中，有對加速及壓力研究加以描述，但申請者應注意這些條件可能不適用於生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品，而應以個案來決定儲存的條件。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）光度</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">應以個案來決定試驗的規範。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）容器</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">封蓋</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">調配好之生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品，可能因與容器</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">封蓋的相互反應，而造成藥品品質的改變。液狀藥品（非封蓋的安瓿）無法排除此種交互反應時，安定性試驗應包括保持於反轉或水平位置（亦即與封蓋接觸）及垂直位置的樣品，以決定封蓋對藥品品質的影響。應提供即將上市之所有不同的容器</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">封蓋組合的資料。除了傳統單次使用的小瓶所必需的標準資料外，申請者應證明多劑量瓶的封蓋，於最長保存期限內，能耐受重複的插入及抽出，以保持其完整的效價、純度及品質。並於容器、包裝及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或仿單中述明。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（六）冷凍乾燥藥品在摻加溶劑後的安定性</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">冷凍乾燥藥品在摻加溶劑後的安定性，應證明其條件及最大的有效期間。並於容器、包裝及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或仿單中述明。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、試驗間隔</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">當預定的儲架期為一年或少於一年時，實際時間之安定性試驗，於前三個月應以每月一次的方式，而後應以每三個月一次的方式實施。對預定的儲架期為一年以上的藥品，安定性試驗在第一年應以每三個月一次，第二年應以每六個月一次，以後每年一次的方式實施。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">上述的試驗間隔適用於申請查驗登記的階段，但在核發許可證後，如有資料可用以證明適當的安定性，則可適當的減少測試次數。當已有資料顯示藥品的安定性無損時，申請者可提交計畫書，以支持於核准上市後，延長長期安定性試驗之試驗間隔（例如每九個月實施一次）。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、規格</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">雖然生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品易發生失去活性、物理化學性質改變或儲存期間的退化，但相關的規範或指引卻很少。對某一種類或類型的生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品，其最大可接受之活性流失量、物理化學性質改變的限量或預期儲架期限內的退化等的建議事項尚未被制定出來，仍應以個案來考量。每個藥品在預期儲架期限內，均應維持其規格於所制定有關安全性、純度和效價等之限量範圍內。這些規格及限量應以適當的統計方法分析資訊而來。對於放行及有效期間使用不同規格時，應用足夠的資料來佐證，以證明藥品的臨床功能並未受到影響。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、標示</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">對大多數生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性原料藥及藥品而言，應確實闡明儲存的溫度。特定的建議事項應加以陳述，尤其是無法耐受冷藏的原料藥及藥品。上述的情況及適當的避光及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或濕度的建議事項，應標示於容器、包裝及</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">或仿單中。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、辭彙</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）接合藥品（</span>Conjugated Product<span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">接合藥品走出一種活性成分（例如：胜肽、醣類）用共價鍵或非共價鍵與一載體（例如：蛋白質、胜肽、無機礦物質）結合所組成的藥品，其目的在改善藥品的效能或安定性。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）退化產品（</span>Degradation Product<span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品成分（原料藥）因過期而導致組成的改變稱之。此種變化可因加工或儲存所造成（例如：去醯氨作用、氧化、凝集、蛋白水解），對生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品而言，某些退化藥品仍具有活性。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）不純物（</span>Impurity<span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品成分（原料藥）或藥品（最終產品）中非定義為藥品成分、賦形劑或其他藥品添加物之化學實體的任何成分。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）中間產品（</span>Intermediate<span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span><span>  </span></p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; margin: 0cm 0cm 9pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">對生物技術</span>/<span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性藥品而言，中間產品係指於製造過程中，非藥品成分或藥品，但其製造對藥品成分或藥品的成功製造非常重要的物質。一般而言，中間產品必需加以定量及制定規格，使在繼續製造過程前，能決定是否成功完成該製造步驟。中間產品包括已進行進一步分子修飾，或在進一步加工前能長時間保存的物質。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、參考文獻</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char; 19: ;">l. Imitational Conference on Harmonization <span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span>1995<span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span>. Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / Biological Products.</p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 23pt; layout-grid-mode: char; 19: ;">2. <span style="font-family: 新細明體,serif;">衛生署</span>89.7.22.<span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span>87041838<span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告：「藥品安定性試驗基準」。</span> </p>	2013-12-05
1420562	化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥品委託製造實施要點	行政解釋	藥品委託製造實施要點	<p style="text-align: center;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品委託製造實施要點</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">    </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、行政院衛生署（以下簡稱本署）為促進藥業整體發展及配合加強生物技術產業推動方案之執行，並規範藥品之委託製造，特訂定本要點。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品之委託製造應依本要點及其他法令之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、本要點所稱之委託製造，包括藥品之分段或全程製造、分裝及包裝。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本要點所稱委託製造，係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製造技術及其他因素之考量，將產品在製程中之某一階段或連續階段或全程委託他廠製造。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、凡持有藥品許可證之藥商，於該許可證有效期限內，或申請藥品查驗登記之藥商，均可依據本要點，經本署核准後，將產品委託經評定為已實施優良藥品製造標準之藥廠製造。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本要點對新申請藥品查驗登記准用之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、分段委託製造之藥品製程範圍應依本署認定為準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、藥品委託製造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由委託者填具申請書，檢同雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件，申請本署核辦。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、經核准委託製造之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託者負責。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、經核准委託製造之藥品其標籤、仿單及包裝除依藥事法有關規定辦理外，並應分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址，並分別標示製造廠及委託製造者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、經核准委託製造之藥品許可證，其有效期屆滿之展延，應由許可證持有人依藥事法規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、委託製造契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者應覓妥其他受委託藥廠，重新依規定申請委託製造。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、中央衛生主管機關得視作業需要，委託相關公、協會或團體辦理。</span> </p>	2013-12-05
1420563	臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範	行政解釋	藥品非臨床試驗安全性規範	詳如附件	2013-12-05	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4557&type=0
1420564	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">總則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  1   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則依藥事法</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱本法</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">第三十九條第四項規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  2   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  3   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，送交中央衛生主管機關審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱中文，係指繁體中文。填寫申請書表或檢附之資料如係中文者，應使用繁體中文或附繁體中文譯本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">西藥</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">通則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  4   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章用詞定義如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原料藥</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品有效成分</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  5   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱國內</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  6   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱；其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素名稱者，應以原廠函說明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，且記載之製造及販售情形應明確。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資（</span><span style="font-family: calibri;">UnitedStatesPharmacop-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                eia Drug Information</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span><span style="font-family: calibri;">USPDI</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國</span><span style="font-family: calibri;"> FDA</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）出版之處方藥品核准名冊</span><span style="font-family: calibri;"> Approved Prescription Dr-ug Product With Therapeutic Equivalence Evaluations</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">OrangeBook</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）者，得影印刊載之頁數或其網路版或電子書版，並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國</span><span style="font-family: calibri;"> FDA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">出具之許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽章。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、藥品出產國係歐洲聯盟（</span><span style="font-family: calibri;">European Union</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，以下簡稱歐盟）會員國之一者，得以歐盟藥品審核機關</span><span style="font-family: calibri;"> European Medicinal Agency</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（以下簡稱</span><span style="font-family: calibri;"> EMA</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）出具核准製售證明替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除本準則另有規定外，準用第一項第一款至第四款規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  7   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱採用證明，除本準則另有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具，且經我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項採用證明，指德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之一國出具之採用證明，或</span><span style="font-family: calibri;"> EMA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">出具之採用證明替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">採用證明，得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、美國：</span><span style="font-family: calibri;">Physicians</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">’</span><span style="font-family: calibri;">Desk Reference</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">PDR</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、英國：</span><span style="font-family: calibri;">British National Formulary</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">B.N.F.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）、</span><span style="font-family: calibri;">Medicines Compe-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                      ndium</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">published by Association of British Pharmaceutical I-ndustries</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span><span style="font-family: calibri;">ABPI</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、日本：日本醫藥品集（</span><span style="font-family: calibri;">Drugs in Japan</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）、日本最近之新藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、瑞士：</span><span style="font-family: calibri;">Arzneimittel-Kompendium der Schweiz </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、加拿大：</span><span style="font-family: calibri;">Compendium of Pharmaceuticals and Specialities</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、法國：</span><span style="font-family: calibri;">Dictionnarie ViDAL</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、澳洲：</span><span style="font-family: calibri;">MIM</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">’</span><span style="font-family: calibri;">S</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、德國：</span><span style="font-family: calibri;">Rote Liste</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、比利時：</span><span style="font-family: calibri;">Repertoire Commente des Medicaments </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、瑞典：</span><span style="font-family: calibri;">Farmacevtiska specialiteter i Sverige</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">FASS</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  8   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱處方依據，除別有規定外，以十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢附處方依據，應符合下列規定，並記載所據書名、版次、年次及頁數，檢附完整依據之影本；如所附依據非中文或英文者，除專有名詞得以英文列出外，應逐字翻譯成中文。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、如檢附</span><span style="font-family: calibri;"> USP</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、者，應同時附</span><span style="font-family: calibri;"> USPDI  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供審核。非屬公定書之</span><span style="font-family: calibri;"> ExtraPharmacopoeia </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，僅供參考。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、處方與所附依據未盡相符而有變更時，應附具理由書，並視實際變更情形檢附有關必要資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、錠劑、膜衣錠、糖衣錠，得使用相同處方依據。但腸溶錠不得以錠劑、膜衣錠、糖衣錠為處方依據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、軟膏與乳膏之處方依據或採用證明，如非列入監視藥品者，得互用之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如以錠劑為處方依據或採用證明者，申請雙層錠或子母錠時，應說明製成雙層錠或子母錠之理由，且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國</span><span style="font-family: calibri;"> FDA </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之</span><span style="font-family: calibri;"> Orange book </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;"> USPDI</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  9   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本限出版日起五年內。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、新成分新藥得依廠規為主。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、檢驗所需之標準品，應註明係</span><span style="font-family: calibri;"> Primary Standard </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;"> Working Stan-dard</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。如係</span><span style="font-family: calibri;"> Primary Standard </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">者，應註明來源；如係</span><span style="font-family: calibri;"> Working St-andard  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得以「合格」表示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  10  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">一、</span><span style="font: 7pt times new roman;">                </span></span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">二、</span><span style="font: 7pt times new roman;">                </span></span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">三、</span><span style="font: 7pt times new roman;">                </span></span><span style="font-family: 新細明體,serif;">必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">（一）</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、</span><span style="font-family: calibri;">      </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">樣品化驗完成日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）所有檢驗方法之依據。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）檢驗所需之標準品，應註明檢驗所需之標準品，應註明係</span><span style="font-family: calibri;">    </span></p><p><span style="font-family: calibri;">               Primary Standard  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;"> Working Standard </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。如係</span><span style="font-family: calibri;"> Primary      </span></p><p><span style="font-family: calibri;">               Standard </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">者，應註明來源；如係</span><span style="font-family: calibri;"> Working Standard </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">者，應註明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">定程序。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及光譜等，均應明確標記，避免混淆。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（六）有關檢驗之所有運算紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（七）檢驗結果須與既訂規格相比較而作判定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（八）每一檢驗操作者之姓名及日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（九）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性與符合既訂</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格之記載。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由分段委託製造製程之受託製造廠執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  11  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內之任一批批次製造紀錄替代。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  12  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱已完成變更之證照，包括工廠登記證、藥商許可執照及公司登記或商業登記之證明文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥商許可執照。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、工廠登記證。但輸入藥品免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、公司登記或商業登記之證明文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  13  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  14  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品品名，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品名，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、品名不得與其他廠商藥品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、品名不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、中文品名不得夾雜外文或數字。但具直接意義者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、依本法撤銷許可證之藥品，其品名不得再使用；依本法註銷或</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">廢止許可證之藥品，二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書規定重新申請查驗登記、原有許可證變更為外銷專用許可證或外銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位認定之。但前項第三款之認定，廠商名稱及劑型不列入比對。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">已核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其藥品品名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  15  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，除營養口服液劑外，不得使用安瓿裝，並應註明容量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、包裝欄記載之單位，應與處方記載之劑型單位相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">每種藥品之包裝限量，應依藥品製劑包裝限量表之規定辦理；如有特殊目的者，應在包裝上加註限用目的。一般製劑之最小包裝，以成人二日最小用量為準；含可待因（磷酸鹽）糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量；含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑，其包裝材質以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人七日用量為限；感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑，其包裝限量為成人一次量至四千毫升。但暈動藥、驅蟲藥不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項所稱藥品製劑包裝限量表，如附件一。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之包裝如超過包裝限量規定者，應檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更登記。但含麻黃素或假麻黃素製劑，其類別屬指示藥品者，不得變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  16  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請書之申請者商號、代號、住址、電話、藥商執照字號，與負責人及管理或監製藥師之姓名、住址及證書字號欄，應詳實填明並加蓋印章。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項加蓋之印章，應與其後所有申請案件所用之印章相同；如有遺失，應申請備案。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請書之製造廠名稱、代號及廠址欄，如係委託製造，應填明包括所有製程之製造廠名稱、代號及廠址。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  17  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請書之原料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、處方應以最小單位之含量為標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、分量限以公制填寫，增率不得計入。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。但如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者，得准使用。但不得使用於營養液劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、主成分之原料來源（製造廠名及其國別）應予載明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  18  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  19  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請書表所附之切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">乙</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，填寫時應載明具切結商號名稱、地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造，委託者與受託廠均應具名切結。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  20  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱、地址，得以刊載其所在國別替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠（以下簡稱</span><span style="font-family: calibri;"> GMP  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。但製造廠名及廠址之籤條，仍應於原廠貼妥，不得於國內委託執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依本條規定，以中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者，至少應標示中文品名及含量。下列品項之標示，得視為符合本款規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）單次使用之單支單盒包裝之注射劑，其外盒已載明中文者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑，其外盒已載明中文者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝（直接包材之包裝）得僅標示中文品名或英文品名及含量，並視為符合前款規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）罕見疾病用藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案或文字。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、如於仿單、標籤或包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體並以正楷為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號。下列品項得視為符合本款規定：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加貼）中文藥品名稱者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）批號與製造日期及有效期間。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）批號與保存期限。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）批號與製造日期及保存期限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十八、依前款規定刊載製造日期、保存期限時，應以年、月、日標明，且製造日期、有效期間、保存期限，並應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。但有效期間在二年以上者，其保存期限得僅標示年、月，並推定為當月之月底。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十九、以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">擬製藥品仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他各種標示材料圖樣，應另符合中央衛生主管機關公告之須加刊注意事項品目、藥品再評估結果、指示藥品審查基準、藥品再分類品項、醫療藥品仿單刊載事項標準化之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">管制藥品之標籤及包裝應加刊事項，除準用前二項之規定外，應另依管制藥品管理條例及其相關法令規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。須檢送外盒、仿單、標籤黏貼表之變更及查驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色照片替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">查驗登記申請案於領證時，應檢附藥品外觀及依中央衛生主管機關所核定之標籤、仿單、包裝之電子檔。變更登記申請案如涉及藥品外觀、標籤、仿單或包裝之變更者，應依中央衛生主管機關所核定之事項，檢附變更後之藥品外觀、標籤、仿單、包裝及相關電子檔。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  21  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品製劑確效作業之實施，規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品確效作業應達到確保藥品之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品優良製造確效作業基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品確效作業之實施項目與時程規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國產藥品製造廠應於民國八十九年十二月三十一日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十一年六月十日前，檢附其藥品製造廠之支援系統、儀器、設備確效與該廠至少一種以上產品之關鍵性製程</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含製程之清潔確效</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及分析方法確效作業書面資料，送交中央衛生主管機關核備。如未檢附資料或經審核不通過者，除依法公布該製造廠及其在我國境內之所有藥品許可證名單且令限期改善外，不准該廠藥品新案查驗登記。如未於期限改善者，不准展延藥品許可證。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國產藥品製造廠應於民國九十一年六月三十日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十二年十二月十日前，完成各藥品關鍵性製程</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含製程清潔確效</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與分析方法確效作業之實施及送交中央衛生主管機關核備之程序。如未檢附資料或經審核不通過者，準用前目規定處理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國產藥品製造廠應於民國九十三年六月三十日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十四年十二月十日前，完成各藥品全面確效作業之實施及送交中央衛生主管機關核備之程序。如未檢附資料或經審核不通過者，準用第一目規定處理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國產藥品自民國九十一年七月一日起，輸入藥品自民國九十二年十二月十一日起，持有許可證而不產製、不輸入販售者，得不執行確效作業。但輸入藥品應檢附其藥品許可證，切結待備齊確效作業書面資料，經審核通過始得輸入該藥品販售，並於許可證正面加蓋本證未依本署公告事項規定檢齊資料不得輸入販售之章戳者，得不執行確效作業而准其許可證展延；其後如檢齊資料，經審核通過後，得於其許可證再加蓋本證業已依本署公告事項檢齊資料准予輸入販售之章戳。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如有未執行確效作業而產製或輸入販售藥品者，依本法規定處罰。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  22  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、前款試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附之技術性資料準用前項規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 22-1  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">下列藥品應申請銜接性試驗評估：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、新成分新藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料（</span><span style="font-family: calibri;">complete clinical data package</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">），且宜含亞洲人種資料。銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍應有充足之臨床試驗資料為依據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如經評估認定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  23  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  24  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、查驗登記：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）學名藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）新藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）符合指示藥品審查基準之製劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（六）一般原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（七）外銷專用之製劑及原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（八）核醫放射性藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（九）過敏原藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、變更登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  25  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請案件有下列情形之一者，不予核准：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、申請含有禁止使用之成分。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、口服液製劑成分非營養保健，或含有</span><span style="font-family: calibri;">Caffeine </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">類之成分。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、激素</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效能之製劑，以口服液登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過</span><span style="font-family: calibri;">8%W/V</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、含可待因</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">磷酸鹽</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五</span><span style="font-family: calibri;"> W/V </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥，其可待因含量不符下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如與</span><span style="font-family: calibri;"> Ephedrine Hydrochloride</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span><span style="font-family: calibri;">dl-Methylephedrine Hydroc-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                 hloride </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">配合時，應減量百分之二十。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  26  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  27  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝各二份。但新藥應檢附三份；輸入藥品除市售品包裝正本外，中文仿單與小籤條須依排版印刷方式印妥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、檢還原附之藥品許可證影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央衛生主管機關通知之期限內更正，並於更正後始得領證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納費用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  28  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥物樣品檢驗遞送表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、樣品掃描檔或彩色圖片。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央衛生主管機關，以完成後續作業。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  29  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如未領證前，即辦理送驗手續者，其後不得以書面審核未獲通過為由，要求退還檢驗費及送驗樣品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">市</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛生主管機關報備。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項情形，如申請人未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格，應於收受通知後立即停止製售相關藥品並繳回藥品許可證，且依本法有關規定處罰。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  30  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中央衛生主管機關申請。非列屬管制藥品分級及品項，應出產國要求應申請我國輸入許可文件者，亦同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請輸入藥品變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  31  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">查驗登記</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  32  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  33  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  34  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  35  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記；經評鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  36  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  37  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  38  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 38-1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、研發階段在我國進行第一期（</span><span style="font-family: calibri;">Phase I</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">Phase III Pivotal Trial</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">，或與國外同步在我國</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">進行第二期臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">Phase II</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）及第三期樞紐性臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">PhaseIII Pivotal Trial</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、上市後風險管理計畫。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、試驗性質屬第一期（</span><span style="font-family: calibri;">Phase I</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">，如藥動學試驗（</span><span style="font-family: calibri;">PK study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）或藥效學試驗（</span><span style="font-family: calibri;">PD study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、第二期（</span><span style="font-family: calibri;">Phase II</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、第三期樞紐性臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">Phase III Pivotal Trial</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">，我國可評估</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 38-2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項臨床試驗，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（</span><span style="font-family: calibri;">Phase I</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">，如藥動學試驗（</span><span style="font-family: calibri;">PK study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）或藥效學試驗（</span><span style="font-family: calibri;">PD study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、多國多中心之第二期臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">Phase II study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、多國多中心之第三期臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">Phase III study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（</span><span style="font-family: calibri;">PhaseIII study</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">，且其試驗報告將向美國</span><span style="font-family: calibri;"> FDA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或歐盟</span><span style="font-family: calibri;"> EMA   </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 38-3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 38-4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  39  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  40  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  41  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  42  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  43  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  44  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">登記事項之變更</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  45  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之執行及應檢送資料如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。申請變更登記時，應檢送至少三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者，得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗或長期試驗。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項規定留廠商備查之資料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品，並依本法有關規定處罰。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  46  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">申請變更登記之藥品，如其查驗登記時已執行生體可用率及生體相等性試驗者，其後辦理變更登記之規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">一、</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">定認定之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）溶離率曲線比對資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之變更範圍辦理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">       </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">代之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">               </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及生體相等性試驗準則之規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供生體可用率或生體相等性試驗之藥品批量，以最低不得少於一萬顆為原則，如有特殊情況，不在此限。但仍不得低於生產批量之十分之一。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  47  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  48  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠商備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原核准文字內容未變更者，包括如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）企業識別系統（</span><span style="font-family: calibri;">CIS</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">、防偽標籤之加印或更改。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、</span><span style="font-family: calibri;">GMP </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠之</span><span style="font-family: calibri;"> GMP  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址，與增印或變更電話、傳真、連絡處。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  49  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依本法有關規定處罰。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  50  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  51  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款及第四款資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  52  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、安定性試驗資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、切結書（甲）及工廠登記證影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  53  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、安定性試驗資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、切結書（甲）。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、同一成分不同含量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  54  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、所宣稱適應症之詳細臨床文獻報告二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明並應經我國駐外館處簽證；如未能於申請時檢附者，得先檢附十大醫藥先進國家最高衛生主管機關所核發之核准函影本及核准仿單，並於中央衛生主管機關核准前補齊該證明及簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，得免附前項第四款資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商，得自行決定是否執行國內臨床試驗。如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同標準之國內臨床試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如首家獲准增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商未執行國內臨床試驗或雖有執行國內臨床試驗但其獲准增加新適應症之日已逾五年者，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">依中央衛生主管機關公告之統一適應症而自行修訂標仿單者，於申請適應症變更登記時，應檢附藥品變更登記申請書及藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  55  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品用法用量變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正、反面影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、所宣稱用法用量之詳細臨床文獻報告二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用量之證明且經我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、變更前、後之用法用量對照表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  56  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品許可證影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時，應另依第四十六條規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  57  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正、反面影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之檢驗規格、方法如係依據藥典更新者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內，並得免附前項第三款資料。但詳細資料及原始數據應留廠商備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  58  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、安定性試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係注射劑，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；如以注射針筒或塑膠軟袋為容器者，並應附該容器之檢驗規格、方法及檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應檢附包裝材質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  59  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  60  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥商名稱變更如不涉及權利移轉者，申請變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品許可證清冊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分次報備時，應註明第一次報備核准函之文號或檢附其核准函影本，免附藥商許可執照影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如國外藥廠合併，致其原設立於國內之不同分公司或代理商重新改組合併且變更藥商名稱者，應依下列規定辦理變更登記，如涉及權利移轉者，並應由讓與人及受讓人共同提出申請：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、變更登記申請書；其應由合併之藥商共同具名提出，載明申請藥商名稱變更登記，係因國外藥廠合併。但如藥商經改組後，原藥商名稱消滅者，得僅由更名後之新藥商提出申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、國外藥廠合併之變更通知函，並應由國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具或有關主管機關出具之官方證明文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、合併後之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具之</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">委託書正本，並經我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、合併前後藥商之藥商許可執照影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、合併後之藥商及其負責人出具之切結書，載明對所有藥品切結依法輸入販賣，並願負全責；另加具對同一製造廠無相同處方之切結書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如變更前之藥商已持有藥品許可證者，應另附藥品許可證正本及原持有之輸入藥品許可證清冊，並以一件申請案辦妥全部許可證變更為原則。其變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  61  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品許可證清冊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司名稱或國外許可證持有者名稱變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品許可證清冊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  62  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）如係國產藥品之製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、如係遷廠或產地變更者，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定檢附相關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（六）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品許可證清冊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  63  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正、反面影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。但申請核定本遺失補發者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片實體或其彩色照片或擬稿各二份；如仿單有變更者，應於中、外文仿單擬稿標示變更處。輸入藥品並應另附外文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送其他包材。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。但申請核定本遺失補發者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  64  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、委託製造申請函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、製程管制標準書。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、委託者之藥商許可執照影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  65  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、收回自製申請函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、與前受託製造廠解約書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、切結書（甲）。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、已完成變更之證照影本各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、製造管制標準書或試製批次製造紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、如申請人原非</span><span style="font-family: calibri;"> GMP  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  66  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、委託檢驗申請函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、委託檢驗申請表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標準作業程序（含採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、委託項目之檢驗規格及方法。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  67  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請外銷專用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限量之變更者，應檢附藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、如申請標仿單外盒、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀變更或增加者，應檢附藥品許可證正、反面影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、外銷專用切結書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係仿單、標籤、外盒、鋁箔之變更者，應檢附仿單、標籤、外盒、鋁箔擬稿各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如係檢驗規格、方法、外觀之變更者，應說明新舊二規格之差異。另變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書，應留廠商備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  68  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、安定性試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  69  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、新病毒株之相關臨床文獻資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒擬稿二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。但出產國許可製售證明，得於送件申請時先檢附影本，核准前，應附正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">許可證之移轉與換發及補發</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  70  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、雙方具名之藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、移轉之藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">量、劑型。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">准移轉文件影本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">方、劑量、劑型。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）切結書（甲）。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）已完成變更之證照影本各一份。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">主管機關審核後，始得製造。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取</span><span style="font-family: calibri;">   </span></p><p><span style="font-family: calibri;">                 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">（五）申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">加冠廠名且未經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品名變更登記；已執行生體相等性試驗之藥品，並應依藥品</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生體可用率及生體相等性試驗準則辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  71  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品許可證遺失或污損，申請補發或換發，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份。但原許可證如係衛署藥</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">成</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製字者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本，並經我國駐外館處簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">許可證之展延登記</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  72  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品許可證展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品許可證有效期間欄位如已蓋滿展延章戳者，應另附藥品查驗登記申請書正本，以憑換發新證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  73  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、經申請人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。如藥品係委託製造者，應由藥品許可證所有人提出申請，並由其所在地之衛生主管機關核章。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、如國產藥品係委託製造者，應另附委託製造契約書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">輸入藥品許可證之展延登記，如其藥品未曾檢送安定性試驗資料經中央衛生主管機關准予備查者，申請展延時應另附安定性試驗資料，包括安定性試驗之書面作業資料及實驗數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請生物藥品許可證展延，應另附成品檢驗規格、方法與檢驗成績書及外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">通則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  74  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章所稱檢驗規格，以台灣傳統藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限。但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者，製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  75  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥之處方依據應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、以中央衛生主管機關公告之基準方為處方依據，其劑型、處方內容，應與基準方所載者相同。但出典不同者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、固有典籍所載之處方，得為處方依據。本章所稱固有典籍，係指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、以內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證，不得為處方依據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、非屬前款所列之其他典籍，與其他藥商藥品許可證之處方，得為參考依據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、申請外銷專用許可證，得以輸入國藥典、基準方或其訂單要求為參考依據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符，如為湯劑或應為煎煮者</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如煮散</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，不宜作為傳統丸劑、散劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、含有茶葉之感冒</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">咳嗽</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製劑，除別有規定外，其一日茶葉之最大添加量為三點七五公克。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢附處方依據，應記載所據之參考許可證字號或書名、版次及頁數，並應附依據影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  76  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥品名應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、單方製劑，以中藥材名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為原則。但如需以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱者，應於品名末處以括號加註中藥材名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、複方製劑，以使用原典成方名稱加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為原則。如需以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱者，應於品名末處以括號加註原典成方名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品品名應含廠名。但如已取得商標註冊證，於申請查驗登記時，檢附商標註冊證影本者，得免含廠名；如係商標授權使用者，並應檢附商標使用授權書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、品名不得使用他人藥物商標或廠名。但取得所用廠名之商標權者，不在此限。如係委託製造，其品名加冠廠名者，應檢附受託廠出具之廠名同意使用書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、商品名</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品品名除廠名及劑型名稱之部分</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、品名分中文、外文二項，每項應擬定一至三種，供審核取捨。外文品名，以中文音譯為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、品名不得涉有虛偽或誇大藥品效能及安全，或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥物濫用之虞。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、品名如涉及療效者，應與效能及適應症配合，必要時，並應提</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">供臨床療效評估結果佐證之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、中文品名不得夾雜外文、數字。但具直接意義者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、如新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、同一處方依據作成大小丸、大小錠或大小膠囊者，其所用品名應相同，惟應於品名末處以括號加註可資辨別之名稱；含相同處方成分之不同劑型藥品許可證，其品名得不相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、同藥商之不同處方不得使用相同商品名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、不得有其他不適合為藥品品名之情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請許可證移轉登記或品名變更者，中央衛生主管機關得依前項規定，重新審查核定其藥品品名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  77  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">查驗登記申請書之包裝欄，應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">每種藥品之單位包裝最大限量，錠劑、丸劑、膠囊劑為一千粒以下，粉劑、散劑、顆粒劑、膠劑、油膏劑、硬膏劑為一千公克以下，內服液劑、外用液劑、膏滋劑、酒劑、露劑為一千公撮以下，碎片劑為一千包以下，藥膠布劑為一千片以下；最小包裝均以一次用量為限。但經中央衛生主管機關核定有案者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品包裝如符合第二項規定者，廠商得配合市場需要，自行調整，免申請變更登記。但超過第二項限量規定之包裝，仍應依規定檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥膠布之包裝標示，以不含布重為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  78  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">填載查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原料名稱應以中文標示，中藥材應以本草綱目、台灣傳統藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準。並以公制單位填載原料含量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、原料名稱及分量，應依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方，並均應詳細記載其名稱及分量。屬中央衛生主管機關公告之基準方者，應依基準方之順序填載。如以黏貼方式，並應加蓋負責人及監製者印章。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、傳統錠、丸、膠囊等製劑，應以最小單位標示各原料分量之含量；傳統粉、散、顆粒、膠、油膏、硬膏、藥膠布等製劑，應以每公克標示各原料分量之含量；液、膏滋、酒劑、露劑等製劑，應以每公撮標示各原料分量之含量；碎片劑，應以一包為單位標示之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、萃取濃縮製劑，屬單方製劑應以一公克為單位標示，屬複方製劑應以一日用量為單位標示。但濃縮錠、丸、膠囊等製劑，應以最小單位標示各原料分量之含量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應分別載明膠囊殼蓋、體之色素名稱及含量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  79  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">填載查驗登記申請書之效能或適應症欄，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、如係依據中央衛生主管機關公告之基準方者，所載應與基準方相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、如係依據固有典籍者，所載應與典籍相符。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、如係依據其他藥商之藥品許可證者，所載應與其相符。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係完成臨床試驗，應依核備之臨床試驗報告擬定效能或適應症。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  80  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">填載查驗登記申請書之用法用量欄，應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、用法、用量之記載，應符合原處方分量比例使用為原則；濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量，應經換算後與一日飲片量相同，並以分二至三次服用為原則。中央衛生主管機關公告基準方之萃取濃縮製劑及內服液劑，每日服用量應與經換算後之基準方一日飲片量相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、小兒用量，以八至十五歲服成人三分之二量、五至七歲服成人二分之一量、二至四歲服成人三分之一量為原則，或標示兒童依年齡遞減之。但嬰幼兒應由醫師診治服藥，成藥不得對二歲以下嬰幼兒標示用法、用量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  81  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、仿單應載明儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、仿單記載事項以不超出效能及適應症為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為品名之單方製劑，與以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為品名之複方製劑，應於仿單之品名後加註原典成方名稱。如無仿單者，應標示於標籤或外盒。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於電腦字體七號字。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應症之圖案或文字。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、如於仿單、標籤、包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱之字體不得大於藥商</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">許可證持有者</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">名稱之字體，並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、藥品名稱字體大小，每個字不得小於另一個字一倍以上。但廠名</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品牌、註冊商標</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、劑型名及商品名</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品品名除廠名及劑型名之部分</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">間不列入比對。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體並以正楷為原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、外用製劑之標籤及包裝上，應加印「外用」，並使用紅字或加印紅框。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品品名、廠名及許可證字號。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批號與製造日期及有效期間。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批號與保存期限。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批號與製造日期及保存期限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、依前款規定刊載製造日期、保存期限時，應以年、月、日標明，且製造日期、有效期間、保存期限，並應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、輸入藥品之藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十六、貼標籤</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">籤條</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內</span><span style="font-family: calibri;"> GMP  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。但製造廠名及廠址之籤條，仍應於原廠貼妥，不得於國內委託執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  82  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如接獲領證通知者，應於領證期限</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三個月</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、檢附依核定草本印妥之外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。但新藥應檢附三份；輸入藥品除市售品包裝正本外，中文仿單與小籤條應依排版印刷方式印妥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、檢還原附外盒、仿單、標籤黏貼表之核定草本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、檢還原附之藥品許可證影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央衛生主管機關通知之期限內更正，並於更正後始得領證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如申請人收受領證通知後，再次申請變更者，須重新繳納變更審查費辦理變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證，並依本法有關規定處罰。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  83  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，依規定送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥物樣品三份及原藥材；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥物樣品檢驗遞送表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人送驗須遵守之相關事項，準用第二十九條規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  84  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請輸入中藥查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定為：凡持中央衛生主管機關核發之通知藥商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品、原藥材及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請輸入中藥變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  85  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為三個月。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  86  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">萃取濃縮製劑之審查基準如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、濃縮製劑以合併煎煮為原則。但原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不宜加入煎煮之中藥，不得合併煎煮。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、煎煮所抽出之浸膏，除得以中華藥典收載之乳糖、澱粉等或經中央衛生主管機關核准之適當製劑輔助劑、或不影響藥效之賦形劑等為賦形劑予以調製外，如原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散、或其他特殊情形經中央衛生主管機關核准者，得以中藥原末調製之。但其微生物限量，應準用賦形劑之規定。萃取濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留之限量，應依中央衛生主管機關公告之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、濃縮製劑之乾浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。如有特殊情況者，申請人應檢附相關資料供審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、申請書之生藥與浸膏比例倍數，應參酌實際生產情形訂定。但實際生產之生藥與浸膏比例倍數不得超過申請值上下之百分之十五。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">濃縮製劑之指標成分定量法、規格之制訂及應檢附資料，應依中央衛生主管機關公告事項之規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  87  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約附錄二所列之保育類物種作為中藥材者，應附來源證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  88  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請書表所附之切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">乙</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，填寫時應載明具切結商號名稱、地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造，委託者與受託廠均應具名切結。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  89  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表、藥品臨床試驗申請書及中央衛生主管機關公告之技術性資料，送交中央衛生主管機關審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，藥商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、經中央衛生主管機關發給同意試驗進行函後，如有變更，應申請變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  90  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">除本章別有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與證照黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、藥品查驗登記申請書之申請者欄、委託製造與委託檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條、第十二條、第十三條、第十六條第一項及第三項、第二十三條之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥申請案件，如有第二十五條規定情形之一者，或重複申請同處方依據之同劑型且非作成大小丸、大小錠或大小膠囊者，不予核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥查驗登記</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  91  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥物製造工廠設廠標準，並提出符合該標準之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  92  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請國產中藥查驗登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">乙</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">各一份。如同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並應附外銷專用切結書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、外盒、仿單、標籤黏貼表二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、證照黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、處方依據影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、批次製造紀錄影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、安定性試驗書面作業程序及其報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者，單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件，應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  93  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、委託書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、出產國許可製售證明正本及中文譯本各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">乙</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、證照黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、處方依據影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、與送驗樣品同批之完整批次製造紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、中文或英文之檢驗規格及檢驗方法二份，包括原料及成品之資料，並應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應載明每一處方成分原料</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含製程中加入輔助原料</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之檢驗規格及方法；如依藥典處方者，應檢附藥典影本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">賦形劑應有檢驗規格及方法。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、檢驗成績書，包括原料及成品之資料二份，並應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應載明批號、檢驗日期、品名，並應有檢驗人員及負責人員之簽名。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一處方成分原料</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含製程中加入輔助原料</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書，並原料及成品應依規格逐項檢驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者，單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種處方內藥材之指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件，應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  94  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥之新藥查驗登記，應檢附查驗登記申請書資料一套、國內臨床試驗報告及中央衛生主管機關公告規定之技術性資料，送交審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  95  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請同劑型不同含量之藥品許可證，應另提出申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  96  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥商如在同一月份內申請查驗登記複方二件、單方六件、或複方一件且單方三件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">新設藥廠之查驗登記申請案件，得優先審查；新萃取濃縮製劑製造廠之複方製劑得專案申請共一百件，單方製劑得專案申請共五十件，不受前項件數規定之限制。但每次專案僅得申請二十四件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥登記事項之變更</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  97  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥登記事項之變更，如係委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  98  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品查驗登記申請書。但製造廠係</span><span style="font-family: calibri;">GMP</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠者，免附。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如係國產中藥之中、英文品名或輸入中藥之中文品名變更，應另附切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如係輸入中藥之中、英文品名變更，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如係申請外銷專用許可證品名變更，或申請外銷專用之中英文品名新增或變更者，應另附外銷專用切結書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  99  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關已公告基準方之濃縮散變更為濃縮顆粒者及濃縮顆粒劑變更為濃縮散劑者為限。其餘變更劑型，應重新申請查驗登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品並檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、證照黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、批次製造紀錄影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、安定性試驗書面作業程序及報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 100  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥賦形劑變更登記，應送驗樣品並檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、批次製造紀錄影本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、安定性試驗書面作業程序及其報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  101 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥之處方變更，如係有效成分變更者，應重新申請查驗登記為原則。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方申請處方，或其他有關處方等比例之變更者，得準用前條規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  102 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥之適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，應附影本，免附正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、變更之依據影本，並詳述變更之理由。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、如涉及中央衛生主管機關公告基準方之變更者，應依有關公告規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  103 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥類別、證別變更登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、變更之依據影本，並詳述變更之理由。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  104 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國產中藥製劑之標籤、仿單、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原核准文字內容未變更者，包括如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">企業識別</span><span style="font-family: calibri;"> CIS  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之加印或更改。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由標籤黏貼改為直接印於外包裝或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與標籤相同。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、</span><span style="font-family: calibri;">GMP </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠之</span><span style="font-family: calibri;"> GMP </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">字樣、處方中原料之外文名、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">增印或變更建議售價或消費者服務專線。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱或地址，與增印或變更電話、傳真、連絡處。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">許可證持有者</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">名稱之字體，且經銷商應具有藥商許可執照。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">增加封口標示</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外盒</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或更改其標示，包括價位標示。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">英文品名加註之廠名增刪或變更。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">處方之單位標示方式更改，符合台灣傳統藥典者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  105 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥包裝變更，除符合前條得自行變更外，其餘變更應依下列規定申請變更登記：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、包裝材質不變更者，申請變更包裝限量，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、包裝之材質之變更，如與原核准之包裝材質不同者，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗書面作業程序及其報告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批次製造紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項包裝材質之變更，如涉及標籤、仿單、外盒變更者，並應加具下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">包裝之變更，應符合第七十七條第二項至第四項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  106 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥之委託製造登記及委託製造後收回自製登記，應附切結書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">甲</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，並分別準用第六十四條及第六十五條之規定。但第六十四條第一項第七款製造管制標準書及第十款資料、第六十五條第七款及第八款資料免附，惟應留廠備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥之委託檢驗，準用第六十六條規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  107 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格及方法變更、藥商</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含製造廠</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之名稱或地址變更、藥品之標仿單外盒與鋁箔紙</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">袋</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">變更及核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥許可證之移轉與換發及補發</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  108 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥許可證之移轉登記、遺失補發與污損換發，分別準用第七十條及第七十一條之規定。但第七十條第一項第五款第五目之製造管制標準書免附，惟應留廠備查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥許可證之展延登記</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  109 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中藥藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請中藥之藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、經申請人所在地之直轄市或縣</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">市</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、如藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳，應另附藥品查驗登記申請書正本，以憑換發新證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、如申請展延之藥品，係屬內政部核發之藥品許可證者，免繳審查費，惟應另附下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品變更登記申請書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、如申請展延之藥品，係屬中央衛生主管機關公告之評估藥品或需加強管理之藥品者，應依公告規定檢附有關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、以內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證，自民國九十四年三月一日起，該許可證於展延時，應另附處方內藥材之二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、自民國九十四年三月一日起，應另附其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備符合藥物製造工廠設廠標準之證明文件影本；或在九十四年二月二十八日前檢附下列資料，經查核通過後，方得展延至九十四年九月三十日止，並依上開規定辦理，如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、新建廠房：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">建照執照。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">建築、水電及空調工程合約書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">建築物使用執行</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">完工後</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">施工照片。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">切結提出軟體查廠日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、改建廠房：準用前項規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、建物範圍內修繕：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">建築、水電及空調工程合約書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">施工照片。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">切結提出軟體查廠日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">附則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  110 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則自發布日施行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p>	2013-12-05	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=71&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=72&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6081&type=0
1420565	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合</span><span style="font-family: calibri;"> (pooling)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、分層</span><span style="font-family: calibri;"> (Fractionation)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由血漿分離術或由全血經離心而得。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人用血漿製劑應檢附之資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、血漿原料來源之管制：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、血漿原料規格：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、產品製造及純化過程</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、病毒去活化</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">去除確效資料</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、血漿製劑藥品技術性資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、血漿製劑的製造管制標準書</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、安定性資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、藥理及毒性試驗資料</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、臨床使用文獻</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一○、其他</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿原料來源之管制：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分離術血漿</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿原料之規格應符合中華藥典。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，應有血漿管制標準書</span><span style="font-family: calibri;"> (Plasma Master F-ile)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。內容應明確敘述其來源與管制，包括捐</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、捐</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血者及血漿混合液</span><span style="font-family: calibri;"> (Plasma Pool)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以</span><span style="font-family: calibri;"> anti - HIV 1/2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              anti-HCV  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及</span><span style="font-family: calibri;"> HBsAg  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之篩檢結果應為陰性反應。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、血漿混合液應有以核酸擴增技術</span><span style="font-family: calibri;"> (Nucleic acid amplification te-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              chnology;NAT) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢測，至少應有對</span><span style="font-family: calibri;"> HCV  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之</span><span style="font-family: calibri;"> RNA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的</span><span style="font-family: calibri;"> NAT  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗為陰性的結果報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、</span><span style="font-family: calibri;">NAT </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的檢測方法：若</span><span style="font-family: calibri;"> NAT  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、</span><span style="font-family: calibri;">NAT </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄</span><span style="font-family: calibri;"> (Traceability) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，對於供血者之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">標準批次或試驗批次</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、對照標準品／血清組：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績書及安定性數據。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、試劑及材料之管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">某些情況下</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如使用單株抗體於製造時</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應詳述其製備過程及特性。若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、動物性原料、試劑及成分的管制：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變</span><span style="font-family: calibri;"> (Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物質，與其他動物病毒。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若有使用由動物來源取得之原料於製造過程中，應依實際需要載明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物來源及使用緣由</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫方法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">廠內飼養</span><span style="font-family: calibri;"> (in-house) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物之管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外來物質之篩選與檢疫步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">獸醫監督</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">採血過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造用動物之飼養場所及其環境條件</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、選擇方法之合理性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造或再製</span><span style="font-family: calibri;"> (reprocessing) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於產品再製或其相關方法的完整確效資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於批次之全部或部份產品再製之容許條件</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中之過濾方法，應提供資料及數據</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確保內容物不受污染或交叉污染的方法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中微生物負荷量與內毒素的限度</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病毒去活化／去除確效資料：人來源之血漿製劑於製程中須加入經確效之病毒去除／不活化之驟。病毒之去活化／去除確效資料應能將個別之標準病毒</span><span style="font-family: calibri;"> (Model virus)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">減少至</span><span style="font-family: calibri;"> 1/10,000 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之規格範圍。規格可包含</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不侷限</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物化學純度、安全性、外觀、</span><span style="font-family: calibri;">pH  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">值、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含濕度、賦形劑、內毒素與無菌性等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應敘述產品包裝中所附之材料，例如稀釋液或注射針筒。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應充分詳述試驗方法與合格標準，包含抽樣計畫及分析方法之準確度與精密度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理化學試驗：依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效價試驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">色層分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">電泳，如：硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳</span><span style="font-family: calibri;"> (SDS-PAGE)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫墨點分析</span><span style="font-family: calibri;"> (Immunoblot Analysis)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">流式細胞儀分析</span><span style="font-family: calibri;"> (Flow Cytometer Analysis)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">酵素結合免疫分析</span><span style="font-family: calibri;"> (ELISA)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不純物：應具備不純物包括蛋白質是否變異</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如斷裂、聚集、去胺與氧化</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與其他不純物或殘留物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如製程中試劑及細胞培養成分</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之分析資料。應鑑識可能存在之其他活性血漿成分，並訂定各種不純物規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">賦形劑：對於人類或動物來源之非活性成分，應具備分析成績書，或其他足以證明其不含外來污染物者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、檢驗成績書：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包括所有原料及成品之檢驗成績書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應依規格逐項檢驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「</span><span style="font-family: calibri;">Pass</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」表示</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、方法確效：應具備方法確效與數據分析。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 8 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">半成品</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的製程及製程管制標準書</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、完成分裝前之各項試驗</span><span style="font-family: calibri;">,</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括單一血袋、混合血漿</span><span style="font-family: calibri;">,</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應與所送之成品為同批次</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：應有各批次製造與測試之完整紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應註明每批產量、下料量</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應註明製造方法</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料混合次序、時間、加熱…</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及完整製造過程－管制項目及範圍</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含水量測定、</span><span style="font-family: calibri;">pH</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、充填量…</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抽樣方法</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如抽樣頻率、抽樣量</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 9 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性資料：應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 10 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥理及毒性試驗資料</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 11 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床使用文獻</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監視，並定期提供該藥品之監視資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 12 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其他</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血漿製劑類查驗登記。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、血漿製劑之回收計劃書：血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作業計畫書，以因應危害藥物之回收，其內容包括下列各項資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之品名</span><span style="font-family: calibri;">.</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品之批號或序號等識別資料與編號。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品回收之原因及其可能產生之危險。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">停止銷售該藥品之指示及其他應執行的動作。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、血漿製劑之適應症及仿單應加刊之事項</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">肌肉注射用人免疫血清球蛋白</span><span style="font-family: calibri;"> (Immunoglobulin Human) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之適應症為「免疫血清球蛋白缺乏症、</span><span style="font-family: calibri;">A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型肝炎的預防、麻疹的預防和治療」。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人血清白蛋白</span><span style="font-family: calibri;"> (Albumin Human)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之適應症應為「低蛋白血症、休克、燒傷」。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以人血為來源之血漿製劑，係自人類血漿分離而得之產品，為使病患充分了解使用之風險與利益，特規定該類製劑之外盒，應以中文標示「請與你的醫師討論使用此產品之風險與利益」，其中文仿單應加刊下列注意事項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">凝血因子應加刊：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">注意事項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本品係由人類血漿製得，自人類血漿所製得之產品，可能存在</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">著某些感染源，例如致病性之病毒；藉由篩檢血漿之捐血者，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗某些現有病毒感染源，再經由去活化及，或去除某些病毒</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，即可降低此產品傳染感染源之危險性。惟縱然採取上述措施</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，此類產品仍有可能傳染疾病。某些病毒，例如</span><span style="font-family: calibri;"> parvovirus</span></p><p><span style="font-family: calibri;">             B19 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;"> A  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型肝炎病毒，特別難去除或去活化。</span><span style="font-family: calibri;">Parvovirus B</span></p><p><span style="font-family: calibri;">             19  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對孕婦或免疫不全的人影響較嚴重。由於仍有可能存在某</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">些未知的感染源，因此，所有感染病人，均應直接向診療醫師</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及利益。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">警語：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             Parvovirus B19  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之感染症狀為發燒、昏睡、發寒及流鼻水，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">接著大約二週後會產生發疹及關節痛。</span><span style="font-family: calibri;">A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型肝炎則包含幾天至</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一週之食慾不振、倦怠及發燒，接著噁心、嘔吐及肚子痛。深</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">色尿及面色略黃亦為一般症狀，如果這些症狀產生，請向醫生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">諮詢。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其它血漿製劑應加刊：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本品係由自人類血漿所製得之產品，可能存在著某些感染源，例</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如致病性之病毒。藉由篩檢血漿之捐血者，檢驗某些現有病毒感</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">染源，再經由去活化及＼或去除某些病毒，即可降低此產品傳染</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">感染源之危險性。惟縱然採取上述措施，此類產品仍有可能存在</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">某些未知的感染源。因此，所有感染病人，均應直接向診療醫師</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險及</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">利益。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        1 For the submission of chemistry, manufacturing and co-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          ntrol and establishment description information for h-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          uman plasma-derived biological products, animal plasma</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          or serum-derived products. CBER/FDA/HHS Feb 1999.</span></p><p><span style="font-family: calibri;">        2 Manufacture of medicinal products derived from human</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          blood or human plasma. European Commission March, 2000</span></p><p><span style="font-family: calibri;">          . ENTR/III/5717/99-en</span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p>	2013-12-05
1420566	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,過敏原生物藥品之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則一過敏原生物藥品之查驗登記	詳如附件	2013-12-05
1420567	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物性體外診斷試劑之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">為了加強生物性體外診斷試劑的管理，預防和避免經由輸血傳播的疾病，</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">確保生物性體外診斷試劑的品質及安全，爰依據藥事法第四十二條，制定</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">「藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記」。本準則適</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">用於生物性體外診斷試劑查驗登記，對於原料、製程管理以及產品之品質</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">、安全的要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">具</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：電腦軟體等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性</span><span style="font-family: calibri;"> (donor suitabi-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">        lity) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性</span><span style="font-family: calibri;"> (transfusi-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">        on compatibility) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之化學、製造及管制等之相關規範。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">肝炎檢驗試劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人類免疫缺乏病毒檢</span><span style="font-family: calibri;">.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗試劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人類嗜</span><span style="font-family: calibri;"> T  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">淋巴球病毒檢驗試劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) Anti-A</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span><span style="font-family: calibri;">Anti-B  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血型分類試劑。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試劑品項，另行公告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">療器材」，其標示仍應依藥事法第七十五條規定事項刊載。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其製造、販賣等仍應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依藥事法中對醫療器材相關之規定管理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">需辦理藥品查驗登記之體外診斷試劑製造廠應符合「藥品優</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">良製造規範」之規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">第二條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性體外診斷試劑應檢附之資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料與半製品之規格與分析方法：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品製造及純化過程：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品之規格與技術性資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程管制或批次製造紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第三條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料與半製品之規格與分析方法：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料與半製品應檢附原廠規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">結構</span><span style="font-family: calibri;"> (primary and subunit structure)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、分子量、分子</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">式、名稱、抗體種類／亞型</span><span style="font-family: calibri;"> (antibody class / subcla-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              ss) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">定性、一致性等之分析測試結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理化學試驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依實際需要選擇下列適當項目分析之：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  a.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胺基酸分析；</span><span style="font-family: calibri;">b.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">氮端與碳端之胺基酸序列；</span><span style="font-family: calibri;">c.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">完整</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胺基酸序列；</span><span style="font-family: calibri;">d.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胜圖譜／酵素水解圖譜；</span><span style="font-family: calibri;">e.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">雙硫鍵</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">鍵結的測定；</span><span style="font-family: calibri;">f. SDS-PAGE  (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括還原及非還原條件</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span><span style="font-family: calibri;">g.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等電點聚焦電泳；</span><span style="font-family: calibri;">h.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">傳統與高效液相層析，如</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">逆相</span><span style="font-family: calibri;"> (reverse-phase)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、分子篩</span><span style="font-family: calibri;"> (size exclusion)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、離子交換</span><span style="font-family: calibri;"> (ion -exchange)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等；</span><span style="font-family: calibri;">i </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">質譜儀圖譜；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  j.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">測定蛋白質之去胺基</span><span style="font-family: calibri;"> (deaminated) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、被氧化</span><span style="font-family: calibri;"> (o-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  xidized)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、斷裂</span><span style="font-family: calibri;"> (clipped)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">和聚集</span><span style="font-family: calibri;"> (aggregated)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">形式或其他變異物，如胺基酸置換</span><span style="font-family: calibri;"> (substitutions</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、併接</span><span style="font-family: calibri;"> (adducts)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">／衍生物；</span><span style="font-family: calibri;">k.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">測定非專一性宿</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">主蛋白、</span><span style="font-family: calibri;">DNA</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與試劑之殘餘量；</span><span style="font-family: calibri;">l. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫化學分析；</span><span style="font-family: calibri;">m.</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">負荷菌與內毒素之定量；</span><span style="font-family: calibri;">n.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抗體中和反應；</span><span style="font-family: calibri;">o.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">凝血反</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應；</span><span style="font-family: calibri;">p.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抑制凝血反應試驗；</span><span style="font-family: calibri;">q.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抗體氮含量</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於轉譯後修飾作用</span><span style="font-family: calibri;"> (post-translational modifi-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  cation) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，如醣化作用，以及與其他物質如蛋白質、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">理化學特性也應予以敘述，包括衍生或結合之程度、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">未修飾原料之含量、游離物質</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如酵素、蛋白質、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">放射性核種等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之去除、以及經修飾原料之安定性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有的測試方法應有完整的敘述以及結果，包括色層</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分析圖、</span><span style="font-family: calibri;">SDS-PAGE  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或膠體電泳的原始照片、光譜等</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料之活性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應敘述並提供每一種原料以體外</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">必要時活體</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">測試效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">析應予敘述，包括所用的方法與標準品、試驗過程、組</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格與分析方法：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料與半製品之規格及測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應詳述放行測試</span><span style="font-family: calibri;"> (release testing)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之規格及分析方</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">證實其合適性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不純物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                 (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如斷裂、聚集、去胺與氧化</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與其他不純物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如製程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中試劑和細胞培養成分等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之分析資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對照標準品／血清組：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">級對照標準品</span><span style="font-family: calibri;"> (in-house, primary reference standard</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，但須檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">廠內工作標準品：廠內工作對照標準品</span><span style="font-family: calibri;"> (working refer-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              ence standards) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">須檢附其製備、特性、規格、測試、更</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">新與分析成績書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有完整之敘述。並檢附書面作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之分析證明與自家檢定結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如培養基、稀釋液、染劑、試劑、緩衝液、血清、抗生素</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、單株抗體、保藏劑之測試方法、測試結果與其相關之規</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">格。某些情況下</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如使用胜或單株抗體為製造原料與半</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製品時</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">則須詳述其製備過程及特性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物性原料、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">海綿狀腦病變</span><span style="font-family: calibri;"> (Bovine Spongiform Encephalopathy, B-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              SE) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物質，與其他動物病毒。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">流程圖</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應有一份完整製造過程之流程圖及其描述。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物來源</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，應依實際需</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">要載明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所使用之動物來源和種類</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若為基因轉殖動物，則須包</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含其製備原理及基因安定性</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外來物質的篩選與檢疫步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物飼養之控管</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">獸醫監督</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於牛製品須註明其地區來源及地點</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所使用免疫原之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫原性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特異性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純度</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">無菌性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (6) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫接種方式、劑量及時程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (7) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">佐劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所收集之原料：重要物質的敘述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">收集方法、體積、容器與時程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程步驟與組成之敘述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗項目</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">力價</span><span style="font-family: calibri;"> (titer)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">／效價</span><span style="font-family: calibri;"> (potency)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、親</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">貯藏條件</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其他對於原料、製程或用途之特別敘述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人來源：對於在製造過程中所使用材料為人來源時，應依</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實際需要載明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供血者之合適性／接受標準</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">收集方法、體積和容器</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用之抗凝血劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重要組成之敘述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">成分之處理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">測試項目</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">感染性疾病標記試驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">力價</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效價</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">親和性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特異性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">靈敏度</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (6) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">負荷菌</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (7) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化與不活化步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              8 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">貯藏條件</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              9 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病毒不活化步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             10 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫注射劑量與時程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             11 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其他對於原料、製程或用途之特別敘述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞來源：對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              DNA </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">技術時，應依實際需要載明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞來源與種類</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞之基因型與表現型</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">母細胞株之特性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">單株選殖步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不朽化</span><span style="font-family: calibri;"> (immortalization)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監控與測試步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">基因構築之特性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              8 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">載體之特性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              9 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞庫之建立、特性、維持、與安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             10 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞培養步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             11 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">收集步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             12 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化與不活化步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             13 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下游製程步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             14 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其他對於原料、製程或用途之特別敘述</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">合成來源：對於所使用的材料為合成來源如合成胜，核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">酸等，則應包含其純化之步驟。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第五條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中之管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為確保最終成品符合效能規格</span><span style="font-family: calibri;"> (functional requirement)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆</span><span style="font-family: calibri;"> (solid-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            phase coating)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之完整性</span><span style="font-family: calibri;"> (integrity)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、標示於抗體／</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抗原結合物上酵素之純度與效價。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">宜進行確效研究之製程，包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞生長與收集過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不活化或去除感染性病原之製程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物污染的製程具有適當之管制措施</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">固相被覆過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">結合</span><span style="font-family: calibri;"> (conjugation) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效價之調整</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其他</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第六條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品之規格與技術性資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率或配方等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">期、有效期限、標仿單及包裝資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括其非無菌操作</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、滅菌作業、無菌操作、裝瓶／充填、冷凍乾燥、標示與</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包裝等之步驟。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">仿單標籤粘貼表應附外文仿單及中文譯稿各二份。另附試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">劑及試劑使用儀器之實體相片或任何可說明實體及儀器之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">目錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗規格及檢驗方法：應敘述對最終成品之外觀鑑別、純度</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、強度及／或效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測最終成品之抽樣步驟。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效研究結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">果及規格；必要時應提供其他</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：活體</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">容器與封蓋：應使用對成品具合適性之容器和封蓋，並提供</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">合適性和生物測試資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">完整性之證明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">微生物：若為無菌製品，則應有無菌製程確效資料，若為微</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物管制之成品，則應符合相關之規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批次製造記錄：應有各批次製造與測試之完整紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗成績書：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包括所有原料及成品之檢驗成績書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應依規格逐項檢驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">績書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">準品者可以「</span><span style="font-family: calibri;">Pass</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」表示。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">方法確效：提供必要之方法確效與數據分析。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">第七條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有效期限，同時應有半製品</span><span style="font-family: calibri;"> (intermediate fluids)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或調配原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">液</span><span style="font-family: calibri;"> (formulated bulk)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">在特定貯藏或運送條件下之安定性資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的確效等資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第八條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應檢附有關產品再現性</span><span style="font-family: calibri;"> (reproducibility)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、敏感性</span><span style="font-family: calibri;"> (sen-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            sitivity) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、特異性</span><span style="font-family: calibri;"> (specificity)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、交互反應</span><span style="font-family: calibri;"> (cross r-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            eaction)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等產品效能評估資料以利審查。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試劑依產品用途不同分為供篩選使用者</span><span style="font-family: calibri;"> (screening kits)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及供確認使用者</span><span style="font-family: calibri;"> (supplementary kits  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;"> confirmatory</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            kits) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">嗜</span><span style="font-family: calibri;"> T  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其他新檢驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">方法、原理之試劑除檢附產品效能評估資料，需另依下列原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">則執行國內臨床試驗：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應由廠外的研究單位進行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應與已核准上市之產品比較。如兩者有歧異發生，則應以</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              Western blot</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、臨床診斷等其他確認試驗來證實。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗之設計與結果應能顯示或證明產品的一致性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">列單位擇三單位進行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行</span><span style="font-family: calibri;"> 600</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究計畫書送署核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">明，始准辦理登記。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">靈敏度﹕</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之上市產品比對之試驗結果，且應包含</span><span style="font-family: calibri;"> HIV-1 subtype</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                O </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六例以上之檢體測試結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群</span><span style="font-family: calibri;"> (AIDS)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病例有限，本署視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">篩檢用試劑原則上仍應包含</span><span style="font-family: calibri;">HIV-1 subtype O </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六例以上</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之檢體測試結果，或應加入</span><span style="font-family: calibri;">subtype O </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抗原於試劑製程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">設計中。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特異性﹕</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之上市產品比對之試驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群</span><span style="font-family: calibri;"> (AIDS)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病例有限，本署視製劑發展過程及特異性測定之方法予</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以個案審定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">肝炎檢驗試劑之要求﹕</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">靈敏度﹕</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">除</span><span style="font-family: calibri;"> B  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑之靈</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">敏度皆以原廠臨床診斷試驗結果為審查及檢驗基準，上</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以能測出每毫升</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血清含若干</span><span style="font-family: calibri;"> ng </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之</span><span style="font-family: calibri;"> HBsAg ad </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">亞型為準</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">標準：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">逆向被動血球凝集法</span><span style="font-family: calibri;"> (Reverse Passive Haemagglu-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  tination Assay</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，簡稱</span><span style="font-family: calibri;">RPHA) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其檢驗靈敏度應「少於</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或等於</span><span style="font-family: calibri;"> 10ng/ml HBsAg ad </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">亞型」。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">酵素免疫法</span><span style="font-family: calibri;"> (Enzyme ImmunoAssay</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，簡稱</span><span style="font-family: calibri;"> EIA) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其檢</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗靈敏度應「少於或等於</span><span style="font-family: calibri;"> lng/ml HBsAg ad  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">亞型」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其他任何方法之產品，其靈敏度應符合前述之規足。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特異性﹕</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以原廠臨床試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">市產品比對之試驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特異性資料需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床診</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">斷試驗結果</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應由本署疾病管制局、中華血液基金會台</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">單位各測試二百份以上檢體</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，其與任一上市之同類產</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品比對之特異性誤差不得大於百分之二。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型肝炎</span><span style="font-family: calibri;"> e  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">抗原不得以逆向被動血球凝集法測試。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人類嗜</span><span style="font-family: calibri;"> T  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">淋巴球病毒</span><span style="font-family: calibri;"> (Human T Lymphotropic Virus) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗試劑要求：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">靈敏度：依原廠臨床試驗結果為審查基準。國內開發之製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">劑，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審定，必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。本類試劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應同時檢送試劑製造過程以利審核。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，國內開發</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之製劑，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">個案審定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中華藥典第五版，附錄肆、製劑通則及一般規定</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">卅二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性體外診</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">斷試劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2 Guidance for Industry</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：</span><span style="font-family: calibri;">Content and Format of Chemistry, Manuf-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  acturing and Controls Information and Esteblishment Descripti-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  on Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  FDA / CBER</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span><span style="font-family: calibri;">Mar. 1999 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3 Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span><span style="font-family: calibri;">FDA / CDRH</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span><span style="font-family: calibri;">Jan. 1994 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4 Requirement for Immunoassay Kits</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span><span style="font-family: calibri;"> WHO Technical Report Series</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  , No.658, 1981. p.206-242</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5 84.11.6.  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 84070084 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6 76.11.9   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 700534 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7 86.10.29  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 86063358 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p>	2013-12-05
1420568	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物相似性藥品之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則－生物相似性藥品之查驗登記	詳如附件	2013-12-05
1420569	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,疫苗類藥品之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">為了加強疫苗類藥品的管理，確保疫苗類藥品的品質及安全，爰依據藥事</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">法第四十二條及七十四條，制定「藥品查驗登記審查準則－疫苗藥品之查</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗登記」。本基準適用於疫苗類藥品查驗登記及檢驗封緘時之品質及安全</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">的要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準所稱之「疫苗類藥品」，係指由免疫抗原組成的藥品，經</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或治療的效果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">「疫苗」的組成包括經減毒處理的活菌、病毒或寄生蟲；去</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">活化的生物有機體；經處理的活細胞；或天然／純化的免疫</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括於宿主細胞中製造之基因重組成份、共價結合物、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">合成抗原、聚核酸</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如質體、去氧核醣核酸疫苗</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；表現</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">特定異種免疫原之載體細胞、或帶有免疫原之細胞。包括上</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">述多種疫苗的組合。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">「疫苗類藥品」可包括其他體內診斷用之抗原、微生物蛋白</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">質或細菌毒素</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：肉毒桿菌毒素</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">成分。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第二條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品應檢附之資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之製造方法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之製程管制資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥製程一致性資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之規格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之再製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之組成與特性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之製造業者與設備</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之製造方法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一○</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之規格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">容器與封蓋</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">微生物之管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一四</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥理及毒性試驗資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一五</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥物動力學資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一六</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床使用文獻</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一七</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一八</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗封緘</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第三條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可為細菌細胞、病毒</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">活病毒、減毒病毒、死病毒</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或寄生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">蟲；由細胞中分離</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或經再純化</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的蛋白質；活體細胞分泌</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或經再純化</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的抗原以及經由基因重組或合成的醣類、蛋</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">白質或多胜抗原、聚核酸</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如質體或去氧核醣核酸</span><span style="font-family: calibri;"> (</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">ＤＮＡ</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或結合以上的物質。「混合疫苗</span><span style="font-family: calibri;"> (combina-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            tion vaccine) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」則應說明其採收過程及與其他抗原結合及</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">調配的各種活性物質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥化學、製造與管制的要求：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥之製造，無論是發酵、培養、分離、或合成，通常</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">都是從原料藥生產開始，經過中間物質的製備、特性鑑定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、以及純化而製成原料藥。生物性原料藥的品質及純度不</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">能僅依後續的測試來認定，而需依賴製造及合成過程中的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">管制方能達成。宜執行下列措施以達成正確的管制及最少</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">程度的不純物：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">種源生物及試劑等起始材料的適當品質與純度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中間物質加工過程中的管制的制定與運用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一致遵守經確效的加工過程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">適當的藥物最終</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">放行</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">管制測試。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的組成與特性：應提供原料藥的說明及特性說明。對</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">混合疫苗，可參考已核准的許可證申請書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的說明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包括</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列項目：原料藥的生物種名</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">選定的菌株或菌落</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或化學名稱，包括已建立的名稱。對</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括微生物細胞</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製成的原料藥的細胞來源、細胞部分</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或已純化抗原的活性成分及合成原料藥的物理及化學性質</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">亦應加以說明。有關原料藥的化學修飾或接合作用應詳細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">說明，同時應提供存於原料藥內所有非活性物質的表單。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的特性：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供原料藥的特性、純度、安定性和製程一致性的測</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試。測試結果應包括諸如格式數據、色譜或光譜的清楚</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">影本、膠體或免疫吸附的照片、細胞計量分析的實際圖</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">表、或其他適當格式的實際數據。數據應經完善整理並</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">充分加註指標以利方便審查。定量分析的結果應用實際</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的數據表示，而不可用一般的「合格」或「不合格」表</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">示。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的物理化學特性資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一般而言，物理化學特性鑑定應包括</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">各項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">紫外線／可見光或質譜儀</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胺基酸分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胺基酸或核酸序列分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">醣類之測定，適當的話，再加上序列分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胜圖譜</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (6) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">雙硫鍵位置的決定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (7) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二基硫酸鈉─聚丙醯氨凝膠電泳</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">還原態與非還原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">態</span><span style="font-family: calibri;">)  (Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide G-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  el Electrophoresis, SDS-PAGE)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (8) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一維或二維</span><span style="font-family: calibri;"> (1D  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;"> 2D)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等電位焦聚電泳分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (9) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">高壓液體層析法</span><span style="font-family: calibri;"> (HPLC) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、氣相層析法</span><span style="font-family: calibri;"> (GC) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、液相</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">層析法</span><span style="font-family: calibri;"> (LC) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、或薄層光譜分析</span><span style="font-family: calibri;"> (thin layer chro-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  matography) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等各種光譜分析法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (10) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">核磁共振光譜分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (11) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用以偵測包括去氨基、氧化、加工及凝集等型式的相</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">關蛋白質、胺基酸取代、接合及衍生等變形及諸如硫</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">氫基試劑、尿素、殘餘的宿主蛋白質、殘餘的去氧核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">醣核酸及內毒素等加工過程之污染物所實施的分析方</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (12) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與其他藥品結合的產物，如多抗原胜</span><span style="font-family: calibri;"> (multiple a</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  ntigen peptides; MAP) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或經進一步化學或酵素修飾</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的原料藥，應提供額外的物理化學特性資料。包括產</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品結合或共軛鍵結的程度，未修飾產物的量，游離物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的移除</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如毒素、放射性核酸、連接物等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，及修</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">飾後產物的安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物活性：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提出原料藥的效價和活性之敘述與結果。應提供有</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">關疫苗的進一步特性資料包括</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各項</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">蛋白質西方墨點分析</span><span style="font-family: calibri;"> (Western blot analysis)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或酵素連結免疫吸附分析法</span><span style="font-family: calibri;"> (enzyme-linked imm-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                    unosorbent assay</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span><span style="font-family: calibri;">ELISA)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等鑑別測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞計量分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  C </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">適當的神經毒性測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  D </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血清分型</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  E </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">電泳分型</span><span style="font-family: calibri;"> (Electrophoretic Typing)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  F </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不活化試驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  G </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中和分析</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  H </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效價試驗</span><span style="font-family: calibri;"> (Titrations)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供原料藥之效價及活性證明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依製造業者之參考標準組或其他相關標準執行相關的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">體內及體外生物活性測試</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物鑑定</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，並提供測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的結果。應對每種生物鑑定的規格、對照標準品、測</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試方法的確效及可接受誤差範圍作完整的說明，同時</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">也應包括於免疫化學或血清學分析中所使用特定抗體</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的鑑定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之製造方法：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程</span><span style="font-family: calibri;"> (S-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">        OP) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供用於原料藥製造的材料表單</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">培養基、緩衝液、多</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，材</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">材料，應有供應商的產品規格及分析結果</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造標準</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">證</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">明書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">蛋白質等試劑、特殊胺基酸及其衍生物、或醣脂等來源，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括供應商之證明書、特異性及來源等資料。應提供細胞</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生長之原料藥，例如：血清、胰蛋白等外來因子的測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">結果。應對各種成分的用途作說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應表列所有使用於製造原料藥與半製品成份之名稱、測</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試方法與規格，或其參考文獻。對於商業化之原料藥，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應有供應商之分析證明與自家檢定結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應表列所有使用於製造原料藥與半製品之特殊試劑與材</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料，如培養基、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、防</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">腐劑。在某些情形，如輔助性之生技產品使用於原料藥</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之製造過程</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如單株抗體使用於親和性色層分析</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應詳述其製備過程及特性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物性原料藥、試劑及成分的管制：若於製造過程中有</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用由動物來源取得之原料藥時，需證明其不含外來物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">質，如牛海綿狀腦病變</span><span style="font-family: calibri;"> Bovine Spongiform Encephal-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                opathy (BSE)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物質，與其他動物病毒。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請時應有不含有外來物之確效資料或証明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖，同時應表列其製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">程管制與試驗項目。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物來源</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括禽類之受精卵</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用於微生物生長或製造重組蛋白質，及用作疫苗的動物性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">來源，應視疫苗特性提供</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各項資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物的物種與年齡</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物的健康狀況，例如：無特定的病原菌</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外來物質的篩選與檢疫過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物飼養之控管，例如：適當的動物隔離過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">獸醫監督及實驗室監視</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物預防接種的說明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對採收的組織及採用方法的說明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              8 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於牛製品須註明其地區來源及地點</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病毒來源</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對用於疫苗製造的病毒種源作詳細的說明，提供的資料應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病毒的起源</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病毒菌株的譜系資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">種批系統</span><span style="font-family: calibri;"> (Seed Lot System)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的詳細資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">維持病毒種源的培養技術</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞來源</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞種批系統</span><span style="font-family: calibri;"> (Cell Seed Lot System) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：應提供有關微</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物細胞、動物來源</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">昆蟲類、人類及其他哺乳類</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胞或細胞株之細胞受質資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">微生物細胞</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應對微生物的物種、菌株、已知的表現型特性及基因</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">型特性作說明。用於疫苗原料藥的微生物細胞及衍生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物包括：整個細胞的疫苗</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">活菌或死菌</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、天然的溶</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">菌產物或已純化的免疫原、重組的去氧核醣核酸製品</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、接合物質及質體去氧核醣核酸疫苗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供製造用各種菌株的歷史及特性鑑定，並對菌株</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">作完整的說明，包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">單離的起源</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物種</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  C </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物化學特性</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發酵等</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  D </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">菌株鑑別特性鑑定</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">血清類型等</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  E </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病毒的感染能力</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括已經執行的減毒方法</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  F </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已知的基因特性鑑定</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">標記、插入、剪除等</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  G </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">質體</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  H </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">菌株突變的機率</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">遺傳安定性</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物細胞</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明對於存於動物起源細胞受質內的外來污染因子</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所採取的預防、排除或不活化措施。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">初代細胞：應提供製造初代細胞的起源組織及用途說</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">明。提供初代細胞株資料，包括</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物的物種及年齡，及初代細胞的組織來源</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">該初代細胞出處的動物健康狀況，例如：無特定的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">病原菌</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  C </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用以確保動物適當性的動物飼養方式</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">隔離過程等</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    )</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  D </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用以確保動物適當性的獸醫及實驗室監視</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  E </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">初代細胞受質製備的說明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  F </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用以證明無外來因子存在的測試及結果</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞株</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造的受質應包含人類或動物來源的連續細胞株或兩</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">倍體</span><span style="font-family: calibri;"> (Diploid)  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞株。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人類細胞受質，應包括使用的材料與方法、起始的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">組織或器官、種族與地理的起源、年齡、性別及一</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">般生理狀況的說明，如已知捐贈者之疾病史，應提</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供測試結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物細胞受質，應包括物種、體系、起始的組織或</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">器官、地理起源、年齡、性別及一般生理狀況，並</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可能存於細胞內的外來因子。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">基因構築體與重組細胞株</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對從重組</span><span style="font-family: calibri;"> DNA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製品及使用重組</span><span style="font-family: calibri;"> DNA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的細胞受質，應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">提供宿主細胞，及重組</span><span style="font-family: calibri;"> DNA  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">來源及功能的資料，包括</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">宿主細胞：應說明宿主細胞的來源、相關的表現型及</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">基因型、細胞安定性及特性鑑定的結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">基因構築體</span><span style="font-family: calibri;"> (Gene Construct) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：應說明引入宿主細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胞之基因製備方法，及限制切割圖。並提供完整核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">酸序列、表現架構之調節因子、轉譯的胺基酸序列</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，及重要序列特色。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">載體：應提供載體的資料，包括載體來源及功能的說</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">明，例如：複製的起源、抗生素耐受性基因、啟動基</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">因及增強基因等。應提供構建載體之限制切割圖部</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">位及特性鑑定之重要基因標記。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">最終基因架構：應說明製造最終重組基因架構的過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，包括基因片段、載體、或其他基因的組合過程加以</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">說明，並提供最終基因架構之限制切割圖。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重組細胞株：應提供將最終基因架構移轉至宿主的方</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法、移轉的機制、複製的數量及轉移後宿主細胞內</span><span style="font-family: calibri;"> (</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">加入體外遺傳因子</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的生理狀況等資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞庫系統：應說明細胞庫建立的過程，包括：製備細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胞庫的方法、低溫保存方式及細胞庫之管制等資料。應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">避免微生物污染及防止與其他細胞交互污染。並預防細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胞庫儲存環境產生劇烈變化及適當警戒措施，例如：將</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞庫存於不同處的多個冷藏庫內。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">種細胞庫</span><span style="font-family: calibri;"> (MCB)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：應提供種細胞庫內細胞歷史及特性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">鑑定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對基因重組製品的種細胞庫細胞受質是指從原始單</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一細胞複製，含有合適基因構築體之感染細胞。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對非基因重組製品，細胞受質是指來自選定用於製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">備種細胞庫的母系細胞株。應提供選作種細胞庫的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">兩倍體細胞株資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">工作細胞庫</span><span style="font-family: calibri;"> (WCB)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：應詳述由種細胞庫衍生至工作細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胞庫之過程，包括工作細胞庫之鑑別系統、儲存步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及其細目。對於每一新工作細胞庫，須進行與現有細</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">胞庫各項定性及特性分析之比較。必要時應說明此工</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">作細胞庫之繼代數，以確保其保護性抗原致毒性因子</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之存在。並應詳述確保培養純度與鑑別之方法與步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">最終產品細胞</span><span style="font-family: calibri;"> (End of production cells; EPC) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明所使用最終生產細胞之特性，以證明該生產系</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">統之一致性。應包括最終生產細胞表現型與基因型標</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">記之分析結果，以確認其鑑別與純度，並證明其不受</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外來物質污染。同時應提供該基因構築體之限制酵素</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分析結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞庫之特性與試驗：應說明有關庫存細胞之特性與</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗，包括細胞受質之鑑別、純度與適合性試驗之資</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料及其結果，以確保其可用於製造。若細胞來源為複</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞動物</span><span style="font-family: calibri;"> (metazoan cells) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，應提供對於種細胞庫</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與工作細胞庫之負荷菌</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細菌及真菌</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與黴漿菌測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">結果，以及可能污染該細胞株之病毒檢測結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞培養與採收</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞的培養：應對培養過程、生長曲線或生長特性作</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">說明。並提供純度、效價、抗原生產等的管制及測試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">時間點資料。也應說明對污染管制所採取的措施。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞的採收：應說明原料藥由細胞分離所使用的採收</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">方法</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">沉澱、離心、過濾</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，並提供採收的標準及產</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">量等資料。對維持採收過程無菌狀態及預防污染所採</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">取的措施加以說明，對生物負荷量試驗監視。如果原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料藥在後續處理前需保存，則應說明儲存情況及時間</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">限制。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化與後續處理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明純化過程，並檢附鑑定、純度、濃度及與產品或非</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品有關的不純物的分析測試方法。於培養時使用的抗生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">素及其他成分</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如生長因子、抗體</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，應於使用前加以</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">排除並確保預防交互污染的過程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">執行適當的不活化步驟：應說明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不活化前的純度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">去活化的方法及試劑。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">預防凝集及確保不活化劑均質化的方法。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造過程中實施不活化或滅菌的階段。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監視的參數：對去活化或滅菌方法的適當性說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化步驟：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明抗原成分純化的目的及原理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用的方法，包括如色層分析用管柱、超速離心機</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、超速過濾器及單株抗體等試劑或設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產量。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  C </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化過程的測試</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如：</span><span style="font-family: calibri;">ELISA </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之敏感度及特異性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  D </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化過程中無菌狀態或生物負荷量試驗的監視，及</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">預防污染所採取的警戒措施。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  E </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化用色層分析管柱及吸附劑之再使用及</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  F </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">殘餘的不純物及試劑的監視。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">流程圖及批次記錄應提供純度、鑑定及生物活性的管</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">制及測試時間點的資料。對純化原料藥之最終認定標</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">準。如果經純化的原料藥在進一步處理前需保存時，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應對其儲存情況及時間限制加以說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗：應對純化後中間物質在每個過程</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">吸收、添加穩定劑、添加防腐劑、低壓冷凍乾燥儲存、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">乾燥</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的安定性的加以說明，並執行監視生物負荷量試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗及所採取預防污染的警戒措施。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">去毒性：對類毒素或含有類毒素的疫苗，應說明毒素成</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分的去毒性過程</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">去毒性所使用的方法及試劑。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實施去毒性的製造過程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對去毒性使用方法的適當性加以證明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">合成之原料藥：合成原料藥包括線性或複合之合成胜類</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及經修飾合成或半合成之免疫原</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如</span><span style="font-family: calibri;"> lipopeptides </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、攜</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">帶蛋白質之胜或攜帶蛋白質結合物之多醣體</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">合成胜類：應提供多胜合成及純化過程等的資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經修飾合成或半合成之免疫原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對原料藥或中間物質經化學或酵素修飾製成，如：將</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">免疫原接合至載體、將毒素以酵素或化學方法減毒及</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化。此種修飾作用可能會改變原料藥的免疫抗原性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、毒性、安定性、或原料藥之藥動學特性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造方法：應說明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  A </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為確保結合或修飾方法的適當性，應說明原料藥的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">說明及標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  B </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應說明製造過程及方法、製程管制、產品鑑定及生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                    </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物活性的測試、以及純化的過程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品規格：應檢附每一經修飾原料藥之規格，包含鑑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">別、純度、效價、物理化學測定及安定性試驗。若該</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衍生物之檢驗結果將紀錄於藥品最終放行成績書，則</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一規格均應提供包含變異性估計值與上下限之確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">報告。未反應初始原料藥與製程中試劑之移除步驟須</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經確效，否則應有其殘餘量規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批次記錄：應提供完整</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">加註簽名蓋章</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的代表性批次</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">記錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第五條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之製程管制資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或拒絕該製程中批次的標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">質相關製程的差異性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生長情況下能顯示基因標記的安定性數據。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">採收：應依紀錄提供採收的產量、純度及效價。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不活化：應依紀錄提供不活化或滅菌曲線的描述，也應測</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">量殘餘活性的方法，及靈敏度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化：應提供產量、純度及生物活性的資料。並對不純物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">               (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試劑、內毒素、細胞蛋白質或核酸及其他殘餘的汙染物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">管制。應該採用公認的標準</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：國際單位</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">來進行比</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">較。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">微生物學：應對製程中，用於培養基滅菌、防腐劑的效率</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、去污染、細胞廢棄前的去活化確效加以說明。如果該原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料藥為無菌藥品時，應符合「無菌製程確效」之相關資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物負荷量之管制：對非為無菌狀況下的製程，應對生物負</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">荷量試驗進行測試。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第六條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥製程一致性資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每種疫苗成分製程至少要用</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">最好是連續的</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三批原料藥以驗證</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料</span><span style="font-family: calibri;"> (</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如檢驗成績書</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第七條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之規格：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物活性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於高純度物質，純度應參照理論組成</span><span style="font-family: calibri;"> (theoretical com-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            position) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">表示。於某些情況下，最終放行報告中應包含抗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原成分</span><span style="font-family: calibri;"> (component antigens) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其安定中間產物之檢驗結果</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，並應提供每項規格之確效評估</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包含變異性及信賴區間</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不純物之資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包含原料藥中不純物之鑑別與含量分析數據</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如凝膠電泳</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法、管柱沖提、西方墨點法等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。應加以鑑定與定量之不純</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與產品相關之不純物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如抗原於製程或儲存時產生之變異</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或改變</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與製程相關之不純物：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">培養基成分</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞受質蛋白質或核酸</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化過程中未去除之試劑</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第八條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類原料藥之再製</span><span style="font-family: calibri;"> (Reprocessing) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於各原料藥可能再製之程序應載明：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再製步驟</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再製步驟之標準操作程序</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應增加或經修定之製程管制或規格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第九條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之組成與特性：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">腐劑、安定劑及</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、與佐劑或添加物混合及</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">減壓冷凍乾燥來製成藥品。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包含最終製品中所有原料藥及賦形劑的資料。如成分中有</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用專利的製備或混合物時，應提供完整資料。對人類或動</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物起源的成分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">            </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">析證明書。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">        </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">組成、規格、一致性及確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">組成</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供藥品所有成分，包括原料藥及其他內含物，以及其</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">單位劑量。對某些非活性物質，其數量可用濃度百分比或</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">體積莫耳濃度表示。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥：應提供每種原料藥的表單。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">賦形劑：應提供最終製品內非活性成分的表單、分析證</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">明書或測試方法、測試結果等。賦形劑包括</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">稀釋液</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括其體積莫耳濃度、酸鹼值等</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">填充劑</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">吸附劑</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">非佐劑</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定劑</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如醣類、防潮劑</span><span style="font-family: calibri;">)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">佐劑：應包含化學處方，及各種佐劑每單位劑量的數量</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">防腐劑：應提供其化學名稱及商品名，於單劑原料藥中</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">添加防腐劑的目的及效能。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格及測試方法：應對產品之鑑定、純度、效價及每批製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品之一致性之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">性狀：應描述其物理狀態</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">冷凍乾燥固體、粉末、液體</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、顏色、及澄清度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">鑑別：應描述鑑別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">估。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純度及不純物：應包括成品純度之分析及不純物之鑑別</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與定量。若該不純物係於製程中加入或形成，應訂定其</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可接受之範圍與規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效價：應具備該藥品效價分析之資料，包括分析方法之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">靈敏度、特異性、變異性、及可接受之範圍。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗成績書：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應包括所有原料藥及成品之檢驗成績書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應依規格逐項檢驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料藥檢</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗成績書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">準品者可以「</span><span style="font-family: calibri;">Pass</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」表示</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一致性：應提供抽樣計畫，並詳述用以確保成品之鑑別、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純度、強度及／或效價之試驗方法，以及各批次間一致性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之資料與成品規格，且應包括至少連續三批成品之檢驗成</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">績書及檢驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">         (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效：應提供放行試驗之每項方法的特異性、靈敏度與變</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">異性之確效評估。包括對照標準品及其確效。若使用公定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">書之分析方法，應說明其來源依據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一○條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之製造業與流程：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程圖</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">來顯示製造過程、使用的設備與材料、實施操作的房間或</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">區域，及每一個製造過程中所實施的製程中管制及測試的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">表單。應題供藥品的總製造記錄</span><span style="font-family: calibri;"> (Master Production R-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              ecord, MPR) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，包括完整的吸收</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">適當的話</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、調配、裝</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">填、標示及包裝的製造說明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一一條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一二條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">微生物之管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供「無菌製程確效」中所述之相關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一三條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">量分析方法的確效等資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗計劃書：應提供</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">但不限於</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各項安定性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">測試：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">效價</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理化學規格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">低壓冷凍乾燥時的水分含量</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">酸鹼值</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">無菌或負荷菌管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經冷凍或解凍後之細胞存活率</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供藥品於最終容器或封閉系統、儲存狀況下，有效期</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">限的結果。對低壓冷凍乾燥儲存的製品，應提供架存期限</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的數據。冷藏製品，應提供製品經過冷藏─解凍循還次數</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">後的安定性數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一四條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥理及毒性試驗資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品的菌種</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括亞種</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的變更、製程改變、配方改變</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品非臨床試驗安全性規範」</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一五條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥物動力學資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品之申請應說明其吸收、分布、代謝、排泄及療效等</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">作用。視藥品特性來提供藥動學、藥效學等人體及動物資料以</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供審核，可參考衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗基準及相關資料」</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一六條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床使用文獻</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗計畫書，以供審查</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。惟如欲免除國內臨床試驗，則</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告，正式向本署</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請免除國內臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：原</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產國已上市、且具有十大先進國採用證明者，其有效性及</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安全性有發表文獻可資證明，且符合左列各項之一者：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">因可受試人數太少，或為預防緊急、嚴重之感染性疾患</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及／或其併發症，或因特殊需要等，經衛生署審查認定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，係為無其他藥品可取代之疫苗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所申請疫苗之保護效果或抗體反應，有適當之亞裔人種</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">資料以顯示無人種差異</span><span style="font-family: calibri;"> (Ethnic Insensitive) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，且其</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所預防之特定微生物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">群</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，亦無區域性微生物菌種</span><span style="font-family: calibri;"> (</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括亞型</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的差異，或有具體資料顯示其免疫作用對不</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">同微生物抗原，具有交互保護的效果，並有足夠評估國</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人安全性</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如對盛行率高之國人肝炎患者的疫苗反應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品可免除國內臨床試驗之適用申請條件，以預</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">防接種用主動免疫類疫苗為主。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗類藥品應提供上述之資料向衛生署申請免除國內臨</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">床試驗。衛生署得要求原申請廠商提供具體文獻、資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，包括國內使用之效益評估</span><span style="font-family: calibri;"> (Cost-Benefit Analysis)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等資料，以便進行必要之審核工作。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一七條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造、輸入之藥品應符合「藥品優良製造規範」。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物藥品原液</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之輸入，以生物藥品製造業者</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為限。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">棟</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之廠房，</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">其空氣處理系統亦應各自獨立。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物製劑或生物技術產品原料藥，應視實際需要，具備</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">必需之製造、加工或分裝、包裝設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置生菌數</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗、滅菌檢查、熱原試驗、安全試驗、生物檢定等之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">場所、設施及設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為配合我國</span><span style="font-family: calibri;"> GMP  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之實施，確保輸入藥品品質，藥廠確</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實符合</span><span style="font-family: calibri;"> GMP  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規定，國外藥廠於藥品登記前，應先檢附</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">該廠工廠資料</span><span style="font-family: calibri;"> (Plant Master File</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span><span style="font-family: calibri;">PMF) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請備查。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物藥品之輸入，應依相關之基準取得生物藥品之工廠</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">資料</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括原料藥及製劑</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠應依「藥品優良製造確效作業基準」</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 6)</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">援系統</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包括供水與空氣處理系統</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，設備之安裝、操作</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及其性能，設備之清潔，製程及各種分析方法等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">屬於生物藥品特有之確效作業，藥廠應自行檢附資料送審</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。行政院衛生署亦將適時公告相關之要求。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥物工廠、生物製劑製藥廠應於民國九十一年七月前設置</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物實驗管理小組。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依據動物保護法規定</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 7) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，農委會頒佈動物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗管理小組設置辦法。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">           (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">國內生物科技、製藥等所有利用實驗動物的機構，都必</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">須成立動物實驗管理小組。成員至少包括一位獸醫師或</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經由農委會委託培訓單位訓練合格的實驗動物專業人員</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，負責審查該機構進行實驗動物的研究計畫，監督、並</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">提供有關實驗動物飼養設施改善建議。同時，每年定期</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">向實驗動物倫理委員會提出監督報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一八條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗封緘</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">輸入或製造之疫苗類藥品，應申請檢驗封緘後，始得銷售</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗紀錄及成績書代替</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">上述兩項資料，國產製品得免附</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，行政院衛生署核發之藥品許可證及核准容器標籤仿單</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">影印本、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批生物藥品製程及成品之檢定紀錄</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含製程分裝數量紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格相符時，即派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">合後；抽取樣品檢驗，並將所請封緘之生物藥品悉數先行</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">封存原處．由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，並核發「生物藥品封緘證明書」。前述之檢驗，得由本</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">署藥物食品檢驗局依實際需要決定檢驗項目</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻</span><span style="font-family: calibri;"> 8</span></p><p><span style="font-family: calibri;">              ) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">          </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">基於配合防疫及作業需要下列生物藥品，得由衛生署藥物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">食品檢驗局以書面審查有關規定資料，並派員查核其輸入</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">運送、貯存之溫度紀錄符合後按其核准之包裝，個別加貼</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物藥品封緘證明</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">書」。必要時，藥物食品檢驗局仍得抽樣，俟檢驗合格後</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，再加予封緘。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">參考文獻：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1 Guidance for Industry: Content and Format of Chemistry, Manuf-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  acturing and Controls Information and Establishment Descripti-</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  on Information for a Vaccine or Related Product - FDA/CBER/1/5</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  /1999</span></p><p><span style="font-family: calibri;">2 87.6.24.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 87040788 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告之「藥品非臨床試驗安全性規範</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3 87.5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">料」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4 85.11.20  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 85067127 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告之「藥品優良臨床試驗規範」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及</span><span style="font-family: calibri;"> 89.12.12.</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 0890035812 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號之相關規定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5 87.12.30. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 87074774 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號，公告第三次公告得免除國內臨</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">床試驗之新藥品，包括疫苗類藥品及治療精神或免疫系統慢性疾病藥品</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">等二類藥品之相關規定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6 88.04.13. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 88018122 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告「藥品優良製造確效作業基準</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7 87.11.4.  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">總統華總</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">義字第</span><span style="font-family: calibri;"> 8700224370 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號令公布之「動物保護</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法」及</span><span style="font-family: calibri;"> 89.1.19. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八九</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">農牧字第</span><span style="font-family: calibri;"> 890100554  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告之「動物保</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">護法施行細則」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8 87.06.20. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為簡化生物藥品檢驗封緘申請手續，以衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;"> 8701949</span></p><p><span style="font-family: calibri;">  5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">號公告「生物藥品檢驗封緘作業規定」</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p>	2013-12-05
1420570	查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,基因工程藥品之查驗登記	法規命令	藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記	<pre style="text-align: center;"><b><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #333333;">藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記 </span></b></pre><pre style="text-align: center;"><span style="font-size: 10pt; font-family: times new roman,serif; color: #333333;">(</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">民國</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 細明體; color: #000000;"> 91 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">年</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 細明體; color: #000000;"> 1 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">月</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 細明體; color: #000000;"> 3 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">日公布</span><span style="font-size: 10pt; font-family: times new roman,serif; color: #333333;">)</span> </pre><pre> </pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">為了加強基因工程藥品的管理，預防和避免經由基因工程原料及生產過程 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">引進的病原，確保基因工程藥品的基因穩定表現、產品品質、安全及療效 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">，爰依據藥事法第四十二條及七十四條，制定「藥品查驗登記審查準則－ </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">基因工程藥品之查驗登記」。本準則適用於基因工程藥品查驗登記時，對 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">於基因工程製劑、原料、製程管理以及產品之品質、安全、療效的要求。 </span></pre><pre> </pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第一條  本準則所稱之「基因工程藥品」包括「基因重組蛋白質藥品」及 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">「單株抗體藥品」等，以基因工程方法製造之生物藥品。「基因 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">重組蛋白質藥品」，係指以基因工程方法，將產品之去氧核醣核 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">酸 (DNA)  片段，藉由質體 (plasmid)  或病毒載體等，送入適 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">當的微生物或細胞株內。藉此基因表現出蛋白質，再經由萃取及 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">純化獲得所需之產品。本準則所稱之「單株抗體藥品」，係指經 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">由純株融合瘤細胞  (hybridomas)  產生之完整免疫球蛋白及其 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">衍生物。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第二條  基因工程藥品應檢附之資料： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一  基因工程原料藥 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  種批系統、細胞庫與原料之管制 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">三  基因工程原料藥的製程管制資料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">四  對照標準品∕血清組 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">五  基因工程原料藥的規格及分析方法 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">六  基因工程藥品的製造及規格 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">七  基因工程藥品試驗中的成品／劑型 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">八  安定性資料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">九  藥理及毒性試驗資料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一○  藥物動力學資料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一一  臨床使用文獻 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一二  其他 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第三條  基因工程原料藥： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">基因工程原料藥的定義為尚未配方調製的活性基因工程重組原料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">藥成分。原料藥應檢附的資料如下： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一  原料藥的說明；應包括 (但不限於) 下列項目：化學構造， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">初級及次單元構造，分子量，分子式，法定名稱 (如：US</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            Adopted Name USAN </span><span style="font-family: 標楷體;">等) ，抗體類型／次類型等。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  原料藥的特性及結構說明：應提供原料成分及標準品的物理 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">化學特性以及批次管制資料 (詳見中華藥典附錄) 。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 原料藥的鑑別、純度、安定性和製程一致性的測試，以確 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">保生產及純化過程之一致性。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 化學特性試驗、製程管制以及最終產品試驗，例如： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              1 </span><span style="font-family: 標楷體;">胺基酸組成： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              2 </span><span style="font-family: 標楷體;">部份胺基酸序列分析： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              3 </span><span style="font-family: 標楷體;">胜  圖譜： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              4 </span><span style="font-family: 標楷體;">分子量之測定： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              5 </span><span style="font-family: 標楷體;">選殖基因之滯留 (cloned-gene retention)： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              6 </span><span style="font-family: 標楷體;">總蛋白質： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              7 </span><span style="font-family: 標楷體;">醣類之測定： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              8 </span><span style="font-family: 標楷體;">化學純度： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              9 </span><span style="font-family: 標楷體;">宿主細胞衍生性蛋白質、DNA 之分析： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">             10 </span><span style="font-family: 標楷體;">免疫化學分析： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">             11 </span><span style="font-family: 標楷體;">生物負荷量，內毒素之定量分析法： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">三  對於出現轉譯後修飾的蛋白質成分 (如醣基化、硫酸化、磷 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">酸化或甲醯化等) ，則需要更多的物理化學特性資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">四  與其他藥品 (如其他蛋白、毒素、核醫放射性藥品、核酸或 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">化學品等) 結合的產物，需要更多的物理化學特性資料。應 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">包括產品結合或共軛鍵結的程度，未修飾產物的量，游離物 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">的移除 (例如毒素、核醫放射性藥品、連接物等) ，及修飾 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">後產物的安定性。應說明測試方法及試驗結果等資料，如清 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">楚的色層分析圖片、SDS-PAGE  或洋菜膠電泳法圖片及光譜 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">資料等。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">五  生物活性： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">應提出原料藥的效價 (potency)  和活性 (bioactivity)</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">之敘述與結果，並與對照標準品比對。應說明分析方法及確 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">效資料，包括使用的方法及標準品，製造批次間及同批次內 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">分析結果的變異性，以及分析結果可接受的範圍。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第四條  種批系統、細胞庫與原料之管制： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一  原料及試劑 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">之分析證明與自家檢定結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">如培養基、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、防腐劑。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">在某些情形，如輔助性之生技產品使用於原料藥之製造過 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">程 (例如單株抗體使用於親和性色層分析) ，應詳述其製 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">備過程及特性。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">三) 動物性原料、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">海綿狀腦病變 Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              ) </span><span style="font-family: 標楷體;">物質，與其他動物病毒。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">四) 申請時應有不含有外來物之確效資料或証明。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖及其說明。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">三  製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 動物來源 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，應依實際需 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">要載明： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              1 </span><span style="font-family: 標楷體;">所使用之動物來源和種類 (若為基因轉殖動物，則須包 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">含其製備原理及基因穩定性)</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              2 </span><span style="font-family: 標楷體;">基因重組體的製造方法及轉殖基因動物的基因穩定性 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              3 </span><span style="font-family: 標楷體;">外來物質的篩選與檢疫過程 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              4 </span><span style="font-family: 標楷體;">動物飼養之控管 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              5 </span><span style="font-family: 標楷體;">獸醫監督 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              6 </span><span style="font-family: 標楷體;">對於牛製品須註明其來源 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              7 </span><span style="font-family: 標楷體;">其他相關資料 (可參考中華藥典及其他相關規範) 。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 細胞來源： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              1 </span><span style="font-family: 標楷體;">細胞受質、宿主細胞及載體表現系統。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (1) </span><span style="font-family: 標楷體;">基因重組蛋白質： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">應詳細敘述宿主細胞和載體表現系統及細胞來源與種 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">類。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                (i) </span><span style="font-family: 標楷體;">宿主細胞 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供用於生產製造的宿主細胞來源，相關的表現 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">型和基因型之說明。宿主細胞特性應包括表現型和 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">基因型標記的測定，以決定細胞安定性、純度和選 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">擇性之監控。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">               (ii) </span><span style="font-family: 標楷體;">載入基因之來源與特性： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    A </span><span style="font-family: 標楷體;">應詳細說明植入宿主細胞之載入基因的建構 (包 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">括基因的來源) 。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    B </span><span style="font-family: 標楷體;">應說明載入基因的製備方法，並包括其限制  切 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">割圖。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    C </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供載入基因的編碼區域及表現載體的外緣控 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">制區域 (flanking control regions) 之核  酸 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">序列分析。轉譯後之胺基酸序列，以及所有重要 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">序列特性鑑定之說明。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (iii) </span><span style="font-family: 標楷體;">載體 (Vector) 的建構： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">應說明載體的基因構造，應包括載體組成部份之來 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">源和功能，如複製之起始點，抗生素耐受基因，啟 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">動基因序列，增強基因序列。並應提供限制  切割 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">圖。限制  切割圖至少應標示建構基因載體的限制 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">切割點。並應該指出生產細胞特性鑑定化之重要 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">基因標記。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">               (iv) </span><span style="font-family: 標楷體;">基因最終載入體的建構： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">應包括載入基因、載體或其他基因等，逐步製備成 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">基因最終載入體的敘述及限制  切割圖。圖上應至 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">少指出基因最終載入體之切割點。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                (v) </span><span style="font-family: 標楷體;">重組細胞株之選殖及建立： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">應該提供將基因最終載入體引進宿主的方法，傳送 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">的機制，引進基因的數目 (copy numbers) ，及基 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">因最終載入體在宿主細胞內的位置 (如嵌入染色體 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">或額外染色體的位置) 。應說明基因最終載入體之 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">增殖與表現的效率，重組細胞的選擇，及種細胞庫 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">的建立。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (2) </span><span style="font-family: 標楷體;">單株抗體.</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">說明單株抗體的發展，包括母細胞的特性，人類細胞 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">提供者的歷史，免疫原，無限增生化的過程，篩選， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">及細胞選殖的過程。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              2 </span><span style="font-family: 標楷體;">種批系統 (seed lot system)： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (1) </span><span style="font-family: 標楷體;">基因工程藥品之原料管制應符合「種批系統」之要求 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">，建立細胞庫，目的在確保生產中有足夠且同品質的 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">生產株運用，及每一批 (Lot)  產品之品質相同。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (2) </span><span style="font-family: 標楷體;">大部份的生產株都是經由人工篩檢或基因重組等技術 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">所得到的成果。在預備細胞庫前必須確定此生產株有 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">穩定的基因，使該株能夠穩定的製造所需的產品。也 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">就是說在大量生產時或在多代的繁殖後，仍然能穩定 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">製造所需的產品。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (3) </span><span style="font-family: 標楷體;">通常一個種細胞庫保存有 100-300  個種源 (Seed</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  Unit) </span><span style="font-family: 標楷體;">，由最原始的細胞所繁殖而成。再由種細胞庫 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">中的一個單位，經繁殖製成由 100-200  細胞源組成 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">的工作細胞庫。每一個到兩個工作細胞庫將作為將來 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">大量生產時的種源。申請者應依細胞培養的表現狀況 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">來訂定生產時所能達到的最高細胞複製繼代數。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (4) </span><span style="font-family: 標楷體;">製造時必需使用主管機關核准之宿主-載體複合體 (</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  host-vector combination)  </span><span style="font-family: 標楷體;">且經確效之種批系統(</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  seed lot system)  </span><span style="font-family: 標楷體;">作為製造之基礎。該種批系統包 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">含衍生自宿主－載體複合體之主種批 (master seed</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  lot)  </span><span style="font-family: 標楷體;">的種細胞庫 (master cell bank；MCB)  及工 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">作細胞庫 (working cell bank；WCB) 。其相關培養 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">、萃取與純化之過程以及製造批次之界定應建立並詳 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">述之。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                (i) </span><span style="font-family: 標楷體;">種細胞庫 (Master Cell Bank; MCB)</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">種細胞庫指含有特定基因與表現載體轉殖的第一代 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">細胞均質懸浮液，以等體積分裝至個別容器中保存 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                     (</span><span style="font-family: 標楷體;">如於液態氮中) 。在某些情況下，得分別建立表 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">現載體與宿主細胞的各自種細胞庫。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    A </span><span style="font-family: 標楷體;">應詳述種細胞庫之製備及測試。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    B </span><span style="font-family: 標楷體;">應詳述種細胞庫建立日期，細胞庫存量，管制方 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">法及儲存條件。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    C </span><span style="font-family: 標楷體;">應說明用於鑑定種細胞庫的適當表現型標記 (例 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">如型態，同功  ) 等特性結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    D </span><span style="font-family: 標楷體;">種細胞庫對於內生性及外來物 (例如 Murine r-</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      etroviruses </span><span style="font-family: 標楷體;">，Epstein-Barr virus，黴漿菌， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">細菌，霉菌，其他病毒和／或類似病毒顆粒) 的 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">測試。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">               (ii) </span><span style="font-family: 標楷體;">工作細胞庫 (Manufacture Working Cell Bank;</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    MWCB  </span><span style="font-family: 標楷體;">或 Working Cell Bank; WCB)  工作細胞庫 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">指來自種細胞庫且在有限繼代數 (finite passage</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    level)  </span><span style="font-family: 標楷體;">培養下之均質懸浮液，以等量體積分裝至 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">個別容器中保存 (如於液態氮中) 。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    A </span><span style="font-family: 標楷體;">應詳述工作細胞庫的製備及測試。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    B </span><span style="font-family: 標楷體;">應詳述工作細胞庫的建立日期，細胞庫數量，由 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">種細胞庫倍增的細胞代數及儲存條件。若沒有種 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">細胞庫，應提出工作細胞庫的特性結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">＊上述二種細胞庫以相同方式保存，一旦將其自儲存 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">處取出，即不再放回。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (iii) </span><span style="font-family: 標楷體;">最終生產細胞 (Maximum End-of-Production Cel-</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    ls, MEPC  </span><span style="font-family: 標楷體;">或 End of Production Cell, EPC) 最 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">終生產細胞係指於組織培養或醱酵採收或終止細胞 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    </span><span style="font-family: 標楷體;">培養時的細胞。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    A </span><span style="font-family: 標楷體;">需說明最終生產細胞的特性，及其生長時能顯示 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">安定性的生產系統。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    B </span><span style="font-family: 標楷體;">需包括最終生產細胞之表現型或基因型標記以証 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">實其特性和純度之分析結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                    C </span><span style="font-family: 標楷體;">應包含用以支持最終生產細胞沒有污染外來物的 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                      </span><span style="font-family: 標楷體;">測試結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              3 </span><span style="font-family: 標楷體;">細胞的培養及採收 (harvest)</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">需說明細胞接種，培養及採收的過程，培養基的組成， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">準備的器材及滅菌方式，培養基的滅菌及防止外來物污 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">染發酵的過程。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (1) </span><span style="font-family: 標楷體;">對於細胞培養應說明：接種及培養生產的條件及批次 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">的大小，若有不同，則應說明。操作過程及製程管制 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">應包括：適當的操作及管制參數 (如：醱酵時間，細 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">胞倍增時間，細胞培養純度，細胞存活率，酸鹼度， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">二氧化碳等值) 的建立。若蛋白質生產需要誘發，也 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供誘發條件和使用的管制。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (2) </span><span style="font-family: 標楷體;">對於將生產原料藥之細胞釋放至環境時，所採取的細 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">胞去活化過程亦應加以說明。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              (3) </span><span style="font-family: 標楷體;">若細胞培養的上清液或細胞離心沈澱物在使用前經過 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">儲存，須提出儲藏期的安定性資料。在單一區域內超 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">過一種細胞株的操作或任何器材有超過一種以上的細 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                  </span><span style="font-family: 標楷體;">胞株使用時須指出，並說明防止交叉污染的過程。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">三) 純化及後續的處理過程 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              1 </span><span style="font-family: 標楷體;">需詳述純化及後續的處理過程，包括選用方法的合理性 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">，及防止污染或阻絕交叉污染的措施。應說明製程中對 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">生物負荷及內毒素限制的管制、方法確效及批次合格條 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">件。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              2 </span><span style="font-family: 標楷體;">對於共同使用區域及設備應說明用來隔離或防止交叉污 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">染的管制。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">四  批次記錄：應提出一完整原料藥生產過程的代表性批次記錄 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第五條  基因工程原料藥的製程管制資料： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一  製程管制的資料：應提供過程中管制方法的敘述，例如與醱 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">酵培養，採收及加工的方法。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  製程確效的資料：應提供確效資料。若因量產而改變製程 (</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">如醱酵過程之改變) ，則須提出再確效的資料及結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 細胞培養及採收過程的確效研究：應說明製程管制之確效 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">資料、重要參數及證明文件。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 純化過程的確效研究：說明移除外來物 (如：管柱污染物 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">，內毒素、抗生素、宿主蛋白質、DNA 、及病毒等) 及純 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">化過程的確效及證明。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         </span><span style="font-family: 標楷體;">三  滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 確保內容物不受污染或交叉污染的方法 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 製程中微生物負荷量與內毒素的限度 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          (</span><span style="font-family: 標楷體;">三) 執行無菌分裝 (Sterilization Fill)</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第六條  對照標準品∕血清組： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一  對照標準品：如使用國際對照標準品 (WHO ，NIBSC)  或藥 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">典對照標準品 (如中華藥典、USP 等) ，須檢附該標準品之 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">規格與分析成績書。若國際上尚無生物效價或化學對照標準 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">品，申請者可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">照標準品之製備標準作業過程、特性、規格、分析成績書及 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">安定性數據。並附上測試結果，例如標準品的物理化學、生 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">物活性測定及分析証明書。若有使用合格的新對照標準品， </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">則應提供該標準品之安定性資訊。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">格、試驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">準品所校正之數據。並應附上以主要標準品為對照之廠內工 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">作標準品校正資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第七條  基因工程原料藥的規格及分析方法： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一原料藥規格及測試 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 應敘述原料藥之放行測試、貯架期、規格及分析方法。應 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">               </span><span style="font-family: 標楷體;">提出足以確定其原料藥鑑別，純度，效價及 (或) 力價之 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">               </span><span style="font-family: 標楷體;">規格與測試法，以及每批產品間的一致性資料。對於非藥 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">               </span><span style="font-family: 標楷體;">典之方法，應提供分析之確效，以顯示其可適用性。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 分析證明書及分析結果 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">             </span><span style="font-family: 標楷體;">應附上至少連續三批品管的原料藥分析證明書及結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  不純物之形式 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">應附上分析資料，包括蛋白質原料藥之變異體形式 (例如： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">切割、聚集、去胺、氧化等) ，及非產品相關之不純物 (例 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">如加工過程試劑及細胞培養組成) 。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第八條  基因工程藥品的製造及規格： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">應提出藥品之處方成分及組成、單位劑量和批次量，以及最終產 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">品之規格。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">一  藥品成份的規格及方法 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 包括所有活性成份和輔助成份之原料藥。應提供所有活性 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">成分測試及規格的敘述，及輔助性產品的規格 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 賦形劑：所有賦形劑的資訊。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              1 </span><span style="font-family: 標楷體;">藥典的賦形劑：應列出賦形劑引用藥典的出處。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              2 </span><span style="font-family: 標楷體;">非藥典上的賦形劑：應說明測試方法及規格。對新賦形 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">劑，應說明其製備，特性和管制。對於不具活性的人體 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">或動物來源之成份，應提供測試結果或確效資料，以顯 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">                </span><span style="font-family: 標楷體;">示沒有外來物之污染。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">二  製造者：應提供所有製造商的名稱與地址。包括原料 (委託 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            ) </span><span style="font-family: 標楷體;">製造及檢驗等，並應敘述其責任歸屬。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">三  製造及包裝方法 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供完整敘述原料藥配方和成品之量產製造過程流程圖。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">說明滅菌操作、無菌處理、冷凍乾燥及包裝過程。流程圖應 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">指出生產過程、製程管制和測試結果，物流及人流方向與無 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">            </span><span style="font-family: 標楷體;">菌操作等敘述。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">四  藥品規格與測試方法 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">一) 取樣過程：包括監控每批成品的採樣過程。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">         (</span><span style="font-family: 標楷體;">二) 規格及測試方法：需提出特性鑑定、純度、效價和／或力 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">價測試方法的敘述，以及每批成品間的一致性及成品使用 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">規格。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              1 </span><span style="font-family: 標楷體;">提供至少連續三批成品的分析証明書及分析結果。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              2 </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供非藥典測試法之確效資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第九條  基因工程藥品試驗中的成品／劑型 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">應提出藥品配方，製造過程，不同點的臨床試驗所使用的物質和 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">商業化量產的原料藥和藥品批次之間的差異性。如有差異性，應 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">完整的敘述這些差異性。如果試驗中的藥物劑型是不同於即將上 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">市的成品，如適當的話，應該提供用以支持二種劑型的生物相等 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">性和／或藥物動力相等性的比較資料。如果製造過程和／或地點 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">是不同，應提出以適切的測試，來評估比較試驗中和商業化的產 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">        </span><span style="font-family: 標楷體;">品資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第一○條  基因工程產品的安定性試驗資料：應敘述該產品之安定性以訂 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">定其儲藏條件與有效期限，必要時應有原料藥、半製品或調配 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">原液在製造、特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">法的確效等資料。應包括監控生物活性及分解產物如切割，聚 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">集，去胺，氧化形式的測試結果及中間產品儲存的資料。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第一一條  藥理及毒性試驗資料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">一  基因工程產品的氨基酸序列、及結構等的些微差異，可能 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">對產品的藥理及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的藥理作 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此藥理作用。藥品之 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署制定之「藥品非臨床 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">試驗安全性規範」的內容。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">二  由於生物技術及分子生物學的突飛猛進，國科會已修訂「 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">基因重組實驗準則」。將實驗室防護分為 P1 、P2、P3、 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              P4  </span><span style="font-family: 標楷體;">四個等級，並要求成立生物實驗安全委員會。P1  級 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">是危險性低的基因重組實驗，與一般微生物實驗室相同等 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">級；P2  則是較危險性的基因重組實驗，其病原微生物如 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">沙門氏菌等。至於 P3 級指把危險性高病毒當載體，如狂 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">犬病毒等 21 種；P4  級指危險性最高的病毒如伊波拉病 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">毒等 14 種。為了落實基因重組實驗準則，相關團體應設 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">置生物實驗安全委員會，定期監督查核。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第一二條  藥物動力學資料 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">基因重組蛋白質產品之蛋白質修飾作用，對藥品之吸收、代謝 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">及療效有重要之影響。因此在查驗登記申請時，仍需提供以該 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">申請之產品執行之藥動學、藥效學等人體及動物資料以供審核 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第一三條  臨床使用文獻： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">基因重組蛋白質產品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">等資料外，另應再依據本署「藥品臨床試驗申請須知」及相關 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗 (得檢附國內臨床試 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查) 。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">惟如欲免除國內臨床試驗，則可依本署歷次免除國內臨床試驗 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">品項之公告，正式向本署申請免除國內臨床試驗。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">第一四條  其他 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">一  提供專利證明文件供參：為專重智慧財產及專利權人之權 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">              </span><span style="font-family: 標楷體;">益，申請時應對智慧財產及專利權保護自行了解與遵守。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">二  申請者應提供原開發廠證明文件供參 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">三  容器／封蓋系統 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">應說明容器及封閉系統，和藥品之相容性。對於滅菌產品，應 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">          </span><span style="font-family: 標楷體;">提供在建議保存期間容器及封閉完整的證據。 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">參考文獻： </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">1 </span><span style="font-family: 標楷體;">中華藥典第五版，附錄肆、製劑通則及一般規定卅三、基因工程製劑以 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">  </span><span style="font-family: 標楷體;">及卅一、單株抗體製劑 </span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">2 Guidance for Industry for the Submission of Chemistry, Manufa-</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">  cturing, and Controls Information for a Therapeutic Recombina-</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">  nt DNA-Derived Product or a Monoclonal Antibody Product for In</span></pre><pre><span style="font-family: 標楷體;">  Vivo Use - FDA 8/1996</span></pre>	2013-12-05
1420571	化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範	行政解釋	藥品優良製造規範	詳如附件	2013-12-05
1420572	化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準	行政解釋	藥品優良製造規範-供製造用之血漿原料作業基準	<p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 16pt;">藥品優良製造規範：供製造用之血漿原料作業基準</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一條、藥品優良製造規範：供製造用之血漿原料作業基準</span>(<span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱本基準</span>)<span style="font-family: 新細明體,serif;">，所訂定之內容係對捐血機溝，自血液收集、處理至儲存及配送血漿等過程所應遵循之優良製造規範，以確保該「供製造用血漿」之安全與品質。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第二條、本基準所用之專有名詞，其意義如下：</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、血液：係指來自單一捐血者所收集之全血，</span>.<span style="font-family: 新細明體,serif;">經遵堂作業後，可供輸血或進一步製造使用。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、單位：係指來自單一捐血者單次所收集到之全血或其成分血之容量，內含有適量之抗凝血劑，並標示其收集量。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、成分血：係指以物理或機械方式，自一個單位全血分離出之部分成分。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、血漿：係指正常血液中之液體成分，應含有適量之血漿蛋白質成分。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、回收血漿：係指經由一個單位全血分離出之成分血漿，供進一步製造血槳製劑之原料。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、血漿分離隸術：係指捐血者之血液，經由儀器將血漿與其他血球之成分分開，並把至少含紅血球之成分輸回原捐血者之過程。必要時此過程可重覆進行。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、原料血漿（分離術血漿）：係指經分離術取得之血漿，供進一步製造血漿製劑之原料。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、血漿原料包括回收血漿及原料血漿</span>(<span style="font-family: 新細明體,serif;">分離術血漿</span>)<span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、捐血機構：係指經衛生署核准；作為全血或成分血之收集、作業、儲存或配送及其軟、硬體作業之機構，包括國內外之捐血中心或血液收集機構。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、作業：係指於血液收集之後，進行血液相容性試驗之前，所進行之步驟，包括捐血者所捐每一單位血液之識別、成分血之製備、血清學檢驗、標示與相關記錄之保存等。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、設備：用於血液和成分血之收集、作業、儲存和配送所需之儀器。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、捐血者：符合衛生署「捐血者健康標準」及相關規定之捐血人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第三條、捐血機構應置負責人一位，並配置足夠之人員以執行、督導血液之收集、處理、包裝、儲存或配送。該負責人及員工均應具備適當之學識、經驗，並視職務需要接受參與執行本基準實務之訓練。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四條、若有可能引起血製品之品質與安定顧慮之員工，應被排除於血液或成分血之採集、處理、測試、儲存及配送等工作場所外。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第五條、捐血機構之品質管制部門與製造部門應分別獨立。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第六條、捐血機構應書面訂定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容不得少於下列各項：</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、配合工作性質之定期健康檢查。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、防止罹患疾病或開放性創口員工對產品之安全性或品質造成不良影響之措施。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、進入工作場所時必須清洗或消毒雙手，並不得有飲食、抽菸、或其他足以妨害衛生之行為。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、配合工作性質應穿戴工作服、手套等之標準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第七條、捐血機構應符合衛生署「醫療機構設置標準」之「捐血機構設置標準表」及相關規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第八條、捐血機構應具有足夠空間以供下列需要使用：</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、具私密性之檢查場所，以決定捐血者是否合適。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、可降低捐血者血液被污染之風險，並避免其暴露於無關之操作和設備中。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、具有供尚未完成檢驗之血液或成分血檢疫隔離儲存之場所。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、對初驗結果有問題之血液或成分血具有可檢疫隔離儲存以備複驗之場所。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、具有最終產品配送前儲存場所。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、具有供不合用產品和試劑隔離儲存、放置等場所。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、具有能避免污染血液和成分血收集處理、儲存和配送等作業之場所。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、具有提供血漿原料作業之適合場所。</span> </p><p><span>  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、具有供包裝、標示和其他作業所需之場所。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第九條、捐血機構應維持整潔。其血液收集場所應維持整潔、通風、光線充足，並應有病媒防除捨施。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十條、捐血機構應提供足夠清潔洗手之設施和衛浴設備，應具防止由下水道倒流或虹吸作用之裝置。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十一條、血液收集之場所對於廢棄物之處理應具有適當之管制。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十二條、捐血機構之儀器設備用於血液和成分血之收集、儲存和配送應維持整齊、</span>.<span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔，並置放於容易清洗和維護之地點。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十三條、捐血機構之儀器設備應依標準操作程序進行清潔或消毒滅菌、定期檢查校正、維護保養與確效。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十四條、捐血機構之滅菌設備應經過設計、維護並按標準操作程序使用以確保能消滅微生物。滅菌過程應達到於飽和蒸汽下</span>121.5<span style="font-family: 新細明體,serif;">℃</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">維持二十分鐘或乾熱</span>170<span style="font-family: 新細明體,serif;">℃</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二小時所獲得之滅菌效果。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十五條、捐血機構之所有用於血液和成分血收集、處理、儲存和配送所使用之試劑及相關器材，均應存放在安全、衛生之地方且應排列整齊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十六條、捐血機構之所有與輸血用血液和成分血接觸之表面應為無菌、無熱原且沒有干擾產品之安全、純度、力價與效能之情事。對非輸血用之血液或成分血，所使用之最終容器和瓶（罐）蓋應清潔且無表面固體顆粒以及其他污染物。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十七條、捐血機構之每一血液收集容器及其可能之附屬容器，在使用前、後均應檢視有否破損或污染。若充填後有密封破損或異常變色，則連同充填物均應做適當處置後丟棄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十八條、捐血機構之每一批次所使用之試劑或試液，均應抽取具代表性檢體，依所訂定之標準操作程序，定期測試其是否符合規格。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第十九條、捐血機構使用之試劑及相關耗材應依廠商之說明書仔細評估，並作成標準作業程序書，切實執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第二十條、捐血機構與血液接觸之物品應無菌且儘可能為拋棄式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿一條、捐血機構之所有血液及成分血製程應制定標準作業程序。血漿之篩選作業應依衛生署「捐血者健康標準」及相關規定嚴謹執行。血漿篩檢試劑應取得衛生署核發之許可證，尚無許可證者應先行申請評估研究。為早期預防及避免不明經血傳染疾病之感染，衛生署得以命令管制捐血者之來源及限制規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿二條、</span>.<span style="font-family: 新細明體,serif;">對於血液、成分血及原料血漿之收集、處理、儲存和配送應制定書面標準作業程序。操作人員在作業過程中應能容易取得該標準作業程序。該作業程序應至少包含下列要求：</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、決定適合捐血者的標準，包括病歷資料。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、對於捐血者進行測試及評估的方法，包括判定捐血者是否合格的過程，與檢驗結果可接受的最大及最小值。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、用於採血及血液處理的容器及溶液均應符合最高無菌之要求。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、血液蒐集的過程，包括血液蒐集量等資料。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、成分血的製備方法。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、製備過程中任何的測試及所進行重複測試的紀錄。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、記錄任何捐血者及受血者的不良反應作用。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、儲藏血漿及試劑處所的溫度紀錄。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、標示各項最終產品的末效期。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、血漿原料自捐血者到最終產品之相關資料。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、血漿原料之蒐集、製備以及檢測所需耗材及試劑的品質管制措施。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、使用儀器之維持及校正的作業時程及標準操作程序。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、產品正確的標示程序，並備有適當的安全防護機制以確保能明確辨認。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、制定原料血漿分離術的操作步驟。．</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、制定成分血漿的操作步驟，包括血漿的分離，混合</span>(Pooling)<span style="font-family: 新細明體,serif;">、標示及配送。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿三條、捐血機構之血液收集程序應嚴予管制。血袋系統使用前必須做損傷及污染檢查，血袋缺陷可能影響產品品質必須加以註明並報品管部門處理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿四條、</span>.<span style="font-family: 新細明體,serif;">捐血機構血液之收集、作業及配送等所有過程必須遵照標準作業程序操作。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿五條、捐血機構之成分血應於密閉系統內操作。若為開放系統應在適當場所進行，以避免微生物污染。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿六條、捐血機構之引用新操作程序及任何改變前必須予以確效。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿七條、捐血機構之製造過程中，血液及成分血的所有定容器須有明確標示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿八條、可能對產品之安全性與純度有不良影饗之人員，應避免進入收集、處理、儲存或配送血液或成分血之區域。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第廿九條、捐血機構之所有紀錄，應依照相關法規於最終成品放行或配送前予以審核。審核或部份審核可在血液收集、處理、及貯存期間或之後執行。對於結論、追蹤、任何未說明的矛盾點或未符合規格之不合格產品，均應予徹底調查並記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第三十條、捐血機構之包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目，應制定書面管制作業程序並遵行之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅一條、捐血機構之產品應標示名稱、捐血者識別號碼（或產品編號）、機構名稱、有效期限及貯存條件。原料血漿應特別標示為：僅供製造血液製劑使用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅二條，捐血機構經包裝及標示之產品，於最後之操作過程中應予檢查，以確保每一容器或包裝之標識均屬正確無誤。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅三條、捐血機構應制訂包括下列事項之產品倉儲書面作業程序，並遵行之：</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、產品於准用前之檢疫隔離貯存措施。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、得以保證產品之成分、含量與品質不受影響之儲存溫度。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅四條、捐血機構應制訂包括下列事項之書面配送作業程序，並遵行之：</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、以先製先配送為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、防止產品之成分、含量、品質受到不良環境因素影響之配送方式。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、建立能迅速回收已配送產品之系統。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅五條、產品完成配送作業後，若發現該批產品有任何可疑或發生問題狀況時，應由原捐血機構主動回收處理，並將回收處理情形向衛生主管機關報備。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅六條、捐血機構品質管制部門之職責及作業程序，須遵行下列規定：</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、負責制定審核完整適當的規格、作業標準及試驗程序以確保血液及成分血的安全、純度與效能。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、適當鑑別及處理所有試驗樣品以正確辨明檢體之特定單位或其捐血者的鑑定結果。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅七條、本基準所定有關捐血者血液採集、製程、管制、及配送之紀錄，應供作定期評估產品品質標準之依據，以決定產品之規格、製程或管制作業程序是否需要改進。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、本基準所定所有紀錄應至少保存至該批產品之製備報告完成起至少十年或成分血產品有效期限過後六個月（以此二者中之有效期限較遲者為準）。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、本基準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、本基準所定所有紀錄均應保存，供作定期評估產品品質標準之依據，以決定產品之規格，製程或管制作業程序是否需要改進。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅八條、捐血機構之血液採集紀錄應予保存，並包括下列各項：</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、捐血者之篩選及血樣鑑定結果，包括其用藥歷史、健康檢查、祉會行為取向及分離術捐血同意書。若採血過程中斷應記錄原因。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、記錄不合格捐血之原因。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、捐血者發生採血不良反應時之怨訴處理和報告，應包括所有的調查研究和後續發展情形。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、採血前若先經免疫注射，應有書面同意、抗原種類、其注射量與注射途徑之紀錄。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、記錄捐血者和其先前每次捐贈之血液單位號碼。</span> </p><p><span>   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、血液之採集時間、地點和採血者之姓名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第卅九條、捐血機構對每一捐再者應有識別號碼，以個別記錄其血液之採集、健康檢查報告，以及該捐血者血液所製備之血液產品或任何成分血之產品名稱及批號、並敘述這些產品來源及最終產品配送情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四十條、捐血機構提供之產品應有完整的配送紀錄，始能追溯相關的批號、收受者之名稱和地址、配送數量、配送日期、有效期限或血液之採集日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四十一條、捐血機構對於退回之產品於鑑識前應分別檢疫隔離儲存。若對於退回產品之儲存、運送條件，或品質、容器、標示等之安全性、品質等有疑慮，則應再行檢驗或調查以確定其符合既定之規格，否則該產品應予鎖毀並記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四十二條、捐血機構對捐血者在血液採集過程中或其後所產生之任何不適反應的怨訴報告應以書面規定其處理作業程序，並遵行之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四十三條、捐血者在捐血過程遇有危急生命狀況，捐血機構之醫師應即依其設備予以救治或採取一切必要措施，並將緊急處置過程作成報告檢討評估，以供衛生主管機關查核。</span> </p>	2013-12-05
1420573	化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：原料藥作業基準	行政解釋	藥品優良製造規範-原料藥作業基準	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品優良製造規範原料藥作業基準</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">行</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">政</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">院</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">衛</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">生</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">署</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">中華民國九十一年四月</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品優良製造規範原料藥作業基準</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">                     </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">目錄</span><span style="font-family: calibri;">                  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">頁次</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">壹、總則</span><span style="font-family: calibri;">................................................................................................6 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、說明</span><span style="font-family: calibri;">............................................................................................6 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、專用名詞定義</span><span style="font-family: calibri;">............................................................................6 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">貳、環境衛生</span><span style="font-family: calibri;">.......................................................................................11 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">參、廠房與設施</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................11 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、設計及建造</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................................11 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、設施</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................12 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、污染管制</span><span style="font-family: calibri;"> .................................................................................13 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">肆、設備</span><span style="font-family: calibri;">  ...........................................................................................13 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、設計及建造</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................................13 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、清潔及維護</span><span style="font-family: calibri;"> .............................................................................13 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、校正</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................14 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、電腦系統</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................14 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">伍、組織與人事</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................15 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、資格</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................15 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、衛生</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................16 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、顧問</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................16 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">陸、原料管制</span><span style="font-family: calibri;">.......................................................................................16 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、原料管理</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................16 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、取樣和檢驗</span><span style="font-family: calibri;">  ...........................................................................17 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、儲存</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................17 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、回收溶劑、母液及回收產物之管制</span><span style="font-family: calibri;"> .....................................18 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　五、拒用</span><span style="font-family: calibri;">  .......................................................................................18 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　六、水</span><span style="font-family: calibri;"> .............................................................................................18 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">柒、製造與製程管制</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................18 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、製造管制</span><span style="font-family: calibri;"> .................................................................................18 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、製程管制</span><span style="font-family: calibri;"> ................................................................................ 19 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、批次混合</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................20 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、污染管制</span><span style="font-family: calibri;"> .................................................................................20 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　五、重製或再製</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................................21 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">捌、包裝及標示管制</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................21 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、一般管制</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................21 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、包裝和標示作業</span><span style="font-family: calibri;"> .....................................................................22 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、標示管制</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、容器和封蓋管制</span><span style="font-family: calibri;"> .....................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">玖、儲存及運銷</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、儲存</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、運銷</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾、品質管制</span><span style="font-family: calibri;">.......................................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、品質管理</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................23 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、品質管制</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................24 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、實驗室管制</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................................25 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、變更管制</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................28 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾壹、紀錄與報告</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................................29 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、文件系統</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................29 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、設備清潔和使用紀錄</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................29 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、原料、原料藥包裝材料及標示紀錄</span><span style="font-family: calibri;">.......................................30 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、製造管制標準書</span><span style="font-family: calibri;">.......................................................................30 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　五、批次製造及管制紀錄</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................31 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　六、製造紀錄審核</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................31 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　七、實驗室紀錄</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................................32 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　八、運銷紀錄</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................32 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　九、怨訴紀錄</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................33 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾貳、怨訴與退回原料藥</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或中間產品</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之處理</span><span style="font-family: calibri;">................................33 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、怨訴</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................33 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、退回</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................34 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、回收</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................34 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾參、確效</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................34 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、確效政策</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................34 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、驗證</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................................35 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、製程確效</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................35 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、確效審查</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................38 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　五、清潔方法確效</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................38 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　六、分析方法確效</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................39 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾肆、臨床試驗用原料藥</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................40 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　一、一般原則</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................40 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　二、品質保證措施</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................40 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　三、品質管制部門</span><span style="font-family: calibri;">...........................................................................40 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　四、設備和設施</span><span style="font-family: calibri;">................................................................................40 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　五、原料管制</span><span style="font-family: calibri;">...................................................................................40 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　六、製造和製程管制</span><span style="font-family: calibri;"> .....................................................................41 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　七、製程確效</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................41 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　八、變更管制及紀綠</span><span style="font-family: calibri;">......................................................41  </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　九、實驗室管制</span><span style="font-family: calibri;">............................................................41 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　十、文件系統</span><span style="font-family: calibri;">...............................................................41 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾伍、委託製造或檢驗</span><span style="font-family: calibri;">......................................................42 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾陸、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商</span><span style="font-family: calibri;"> ...........43 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、適用範圍</span><span style="font-family: calibri;">.................................................................43  </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、銷售之原料藥或中間產品之可追溯性</span><span style="font-family: calibri;">.............................43 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、品質管理</span><span style="font-family: calibri;">.................................................................43 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原料藥或中間產品之再分包裝、再標示及持有</span><span style="font-family: calibri;">.................43 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、安定性</span><span style="font-family: calibri;">....................................................................43 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、資訊交換</span><span style="font-family: calibri;">.................................................................44 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、怨訴及回收之處理</span><span style="font-family: calibri;">.....................................................44 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、退回處理</span><span style="font-family: calibri;">................................................................44 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾柒、生物技術製造之原料藥</span><span style="font-family: calibri;">.............................................45 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、通則</span><span style="font-family: calibri;">......................................................................45 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、細胞庫的維護和紀錄之保存</span><span style="font-family: calibri;">........................................46 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、細胞培養</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發酵</span><span style="font-family: calibri;">.........................................................47 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、收集、分離及純化</span><span style="font-family: calibri;">....................................................47 </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、病毒去除和去活性化步驟</span><span style="font-family: calibri;">...........................................47 </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥物製造類別及本基準適用範圍</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造之藥物類別</span><span style="font-family: calibri;">) </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥製造類別</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">灰底內之製造步驟適用本基準</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">化學製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥起始原料製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">加入起始原料於製程中開始製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">中間產品製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">分離和純化</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理性操作和包裝</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物來源之原料藥</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物來源之製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">器官、體液及組織之收集</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">切割、混合及起始步驟</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">加入起始原料於製程中開始製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">分離和純化</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理性操作和包裝</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">植物萃取來源之原料藥</span><span style="font-family: calibri;">) </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">植物萃取</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">植物之收集</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">切割及開始萃取</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">加入起始原料於製程中開始製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">分離和純化</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理性操作和包裝</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物技術發酵</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞培養製程製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">種源細胞庫及工作細胞庫的建立</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">工作細胞庫的維持</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞培養發酵過程</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">分離及純化</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理性操作和包裝</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">傳統發酵製程製造</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞庫的建立</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">細胞庫的維持</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">進入發酵過程</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">分離及純化</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理性操作和包裝</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">                       (Increasing GMP requirements) </span></p><p><span style="font-family: calibri;">                   </span></p><p><span style="font-family: calibri;">                          GMP</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">要求逐漸增加</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">壹、總則</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">說明</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、目的</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品優良製造作業規範原料藥作業基準</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱本基準</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依藥品優良製造規範規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準為原料藥之製造、加工、包裝、及儲存之作業基準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準為原料藥自起始原料開始，包括影響品質及純度的製程確效、書面作業程序、製程管制、取樣、監控及文件紀錄等之規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準所使用之</span><span style="font-family: calibri;"> "</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應</span><span style="font-family: calibri;"> " </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">字，表示該項要求要予以執行，除非能提出該項之執行是不可行的，或是顯示出有相等程度或有更好的執行方法，以保證品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、範圍</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準適用範圍：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造人用和臨床試驗用藥品之原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造無菌的原料藥。原料藥滅菌或無菌的製程應依滅菌製劑</span><span style="font-family: calibri;">GMP</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之要求執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (3). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由化學合成，萃取，細胞培養</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發酵，利用天然物或結合上述的製程所製造的原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準不適用範圍：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗，細胞</span><span style="font-family: calibri;"> ( whole cell)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，全血和血漿</span><span style="font-family: calibri;"> (whole blood and plasma)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，全血和血漿衍生物，及直接使用基因治療的原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">氣體藥物、製劑型原料藥及製造管制特定之放射性原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、專用名詞定義</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列之名稱及定義是提供幫助使用本基準之閱讀。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品：除本基準有特別規定外，係指藥事法第六條所稱之「藥品」。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品有效主成分</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">成分</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，常用於藥品、生物技術產品之製造。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物﹐此產物經隨後之製造過程、即可成為產品者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品：指經過所有製造過程後，所得到的最終原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質，具有均一之特性及品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">批號：指足以追溯每批產品或其他物質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號、或其組合。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含量：指</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品之成分含量</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如重量</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重量、重量</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">容量、單位劑量</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">容積基準等</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品之力價或效價，亦即經過適量之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">9. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">校正：在特定的限制及適當的量測範圍內，展示一特定的儀器或裝置，與可追溯性之標準品在適當時間間隔內，所產出結果之比較。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">10. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可接受標準：規格和接受</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">拒用標準。如接受之品質標準或不接受之品質標準，並含可作為決定接受或拒用之一個批次的原料、中間產品、包裝材料、或產品之取樣計畫，此名稱亦可應用於確效。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">11. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">污染：原料或中間產品或原料藥</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如在製造、取樣、分包裝或再包裝、儲存或運送過程中</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">遭受化合物、微生物或外來物等不純物之混入。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">12. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">交叉污染：一物質或產品被另一物質或產品污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">13. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品質保證：為確保原料藥達到既定品質要求，所進行之所有組織性活動。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">14. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制部門：負品質管制責任之人員或組織。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">15. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">隔離：原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥以物理或其他有效的方法分隔，以等待下一步之處理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">16. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">外來物質：由生產過程以外的來源所引進的不純物。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">17. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不純物：任何存在於產品中，不屬於原料藥化合物之物質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">18. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">未鑑別不純物：僅經定性鑑定之不純物（如層析滯留時間）。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">19. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已鑑別不純物：完成結構特性鑑定之不純物。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">20. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不純物描述：原料藥所存在之已鑑別及未鑑別之不純物的描述。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">21. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">潛在不純物：基於理論之考量，在製程中也許會產生之不純物。此不純物在原料藥中也許出現或不出現。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">22. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">毒性不純物：不純物具有顯著不良生物活性者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">23. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">理論產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：原料藥或中間產品依各種成分使用的數量，在沒有漏失及錯誤之實際生產下，所應生產的數量或百分率。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">24. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：原料藥或中間產品基於製程發展和確效的數據，預期在任何適當階段產出之數量或理論產量百分比。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">25. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實際產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">：在適當階段之製造、加工或包裝之實際生產的數量或百分率。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">26. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程管制：在生產中檢驗和執行的工作，用以監測或需要時調整製程者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">27. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">關鍵製造參數：生產的參數必須被控制在既定操作的範圍內，以確保原料藥或中間產品能符合品質及純度的規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">28. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">關鍵製造步驟：係指生產步驟必須被控制在既定操作的範圍內，以確保原料藥或中間產品能符合品質及純度的規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">29. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">放大試製：原料藥的生產是由商業化生產規模減低至具代表性和模擬之生產規模。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">30. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物料：泛指容器、封蓋、包裝材料、標示材料之通用名稱。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">31. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料：任何用於生產原料藥之成分，包括起始原料、製程助劑、溶劑和試劑。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">32. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">起始原料：用於合成原料藥之物質，其元素為併入原料藥和</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或中間產品之結構中者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">33. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">溶劑：在合成原料藥或中間產品時，所有用於製備溶液或懸浮體之無機或有機的液體。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">34. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試劑：用於製造原料藥或中間產品而不屬於起始原料或溶劑之物質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">35. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一級對照標準品：特殊部份或批次之原料藥或中間產品，經過嚴格分析檢驗顯現高純度者。此標準品購自經確認的來源或單獨的合成製備或由生產物質進一步純化者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">36. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對照標準品：已建立品質和純度之原料藥或中間產品或其他物質，顯示與一級對照標準品之比較結果，以作為例行實驗室分析之參考。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">37. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">母液：結晶後，殘留的飽和液體。母液可能含有未反應之起始原料、中間產品，原料藥或不純物。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">38. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">回收：為要使物質適合進一步之使用，所作之任何程序處理。</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">39. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">純化程序：為提昇原料藥或中間產品純度的製程，例如：結晶、蒸餾、或層析等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">40. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效：係指有文件證明的行動，能證實任何程序、製程、機械設備、原料、行動或系統，切實能導致預期之效果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">41. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效計畫書：說明將如何執行確效之書面計畫書，內容包括予以測試之指標、產品特質、生產設備、以及測試合格之判定標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">42. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效：確認原料藥產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">43. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">先期性確效：為一種原料藥產品上市前所進行之確效措施，適用下列兩種狀況：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">新原料藥產品：新申請查驗登記之原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">既有原料藥產品更改</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或更新</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程、製造場所、製造設備等製造條</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">件而可能會重大影響原料藥產品之品質特性者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">44.  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">併行性確效：對一特定原料藥產品而言，依照實際生產之規模及條件，就所密集製造之連續數批該原料藥所作之確效。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">45. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">回溯性確效：對一特定原料藥產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，對已上市產品所做之確效，通常以連續數批產品之相關數據行之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">46. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。驗證是製程確效的一部份（但不侷限）；即設計驗證、安裝驗證，操作驗證，和性能驗證。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">47. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">化學反應：乃指一起始物或中間產品，經由化學轉換而生成一種新的化合物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：鍵之形成、氧化、還原等</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的過程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">48. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重複化學反應：加入新鮮的試劑或溶劑到未反應物中，而且由開始再進行一次化學反應。這些不包括化學反應繼續的進行或在相同容器內加入更多的溶劑作延長反應，以確保反應完成或增加原料藥產率和</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或純度者（如繼續氫化步驟）。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">49. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">物理操作：係指不經由化學反應而能改變物質純度或物性的製程，包括如結晶、再結晶、凝膠過濾、層析、研磨、乾燥、或混合等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">50. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重製：將不合標準或規格之中間產品或原料藥，以原製程重複一個或更多的步驟製造。而這些步驟為已經建立之製程的一部份。</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如使用相同溶劑進行再結晶</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">51. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再製：對於不符合標準或規格之中間產品或原料藥，再用與已建立之製程不同之步驟製造。例如：使用不同溶劑進行再結晶。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">52. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有效期間：在原料藥容器</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">標籤上標明之日期，設計在此時間中，原料藥如果依特定的條件儲存，則可保持符合所建立的規格內；而在有效期間外則不應被使用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">53. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再驗日期：為確保原料藥仍適合使用，須再檢驗之日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">54. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再驗期間：原料藥如果儲存在特定條件下，可被認為符合規格而可用於製造藥品之期間。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">貳、環境衛生</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有書面作業程序指派負責衛生相關作業的人員，並且詳述有關廠房及設施之清潔的時程、方法、設備、及使用於清潔的物質。該書面程序應予以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造、加工、包裝或儲存中間產品及原料藥的廠房，應保持清潔及衛生。廠房應避免老鼠、鳥類、昆蟲、及其他害蟲的出沒。污水、垃圾及其他廢棄物應即時以安全衛生的方式處置。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有書面作業程序規範適當的使用滅鼠藥、殺蟲劑、殺菌劑、消毒劑、清潔及衛生用藥劑。應防止上述藥劑污染設備、原料、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥，並應切實執行。經中央主管機關註冊許可之滅鼠藥、殺蟲劑、及殺菌劑始得使用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水及生物性成分等，應依相關主管單位規定處理；其原則如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用，應經適當清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，並應先予離心、過濾、洗滌等除塵處理排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">廢水之處理，應具備足夠容積之不滲性貯池，並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標準之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">參、廠房與設施</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設計及建造</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造、加工、分包裝、或儲存中間產品或原料藥的廠房，均應有適當的設計、大小、建造及位置，應易於操作、清潔及維護。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">任何廠房應有適當的空間，以利設備及所有原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥有秩序的置放，以防止混雜及污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品及原料藥在廠房內的搬運通路，應善加設計，以避免混雜和污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">下列作業場所，應有特定的區域和管制系統：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">刪除</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">和中間產品的驗收、鑑定、儲存、拒用和准用之放行審查；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">儲存放行之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品及原料藥；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中間產品及原料藥取樣作業；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">拒用之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品及原料藥處置前之存放；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造及加工作業；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包裝及標示作業；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品放行運銷前之隔離儲存；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗室的作業。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">工作場所外應設休息室、浴室等供員工使用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對於有微生物限量規格之原料藥，其使用設施應具限制有害微生物污染之設計。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗室通常與製造區分開，有些實驗室，特別是用於製程管制者，如果生產製程不影響實驗室測試者，可考慮設在製造作業場所。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、設施</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有的設施應符合使用規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">重要設施（如製程空調及水系統）應定時監測，以確定符合規格。當超過界定之極限時，應採取適當的行動。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應依適當需要設置通風系統，並包括控制空氣壓力、微生物、粉塵、濕度及溫度之設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥暴露之生產環境區域，應有適當的空氣過濾、粉塵收集和排氣系統，以控制空氣微粒及交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">生產區的空氣如有循環，應有適當的監測以控制污染或交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">作業管線應有防鏽、防止表面沈積及防止洩漏的措施，以避免原料藥被污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">排水設備之排水管應具有適當大小，排水口應有防止污水回流之裝置。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">任何用於原料藥或中間產品之製造、加工或貯存物之建築物，應有適當的維護及維修。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、污染管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">生產每一種敏感性原料藥，如青黴素類和頭孢子菌素類，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統、水及設備應與其他原料藥之系統應予獨立，同時建立適當量測紀錄並防止人員在不同區域活動產生之交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">高藥理活性或毒性之原料藥，例如某些類固醇及具細胞毒性之抗癌藥物，亦應考慮使用單獨之設施，以避免污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">肆、設備</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、設計及建造</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於製造、加工、分包裝及儲存中間產品和原料藥之設備，應有適當的設計、大小，以方便使用操作、清潔及維護。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備建造時，和原料、中間產品或原料藥直接接觸的表面，應不具有反應性、加成性、或吸收性，不會改變中間產品及原料藥之既定規格的品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">任何作業所需物品，如：潤滑劑、熱媒或冷凍劑等，均不得與原料、包裝材料、中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品及原料藥之品質與安全。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備設計、建造、及安裝應顧及清洗時方便性；若有需要亦應考慮滅菌的方便性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備宜採密閉系統，採開放時應避免遭受污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備驗證</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">設備應依據核可的設計規格、法規規定和設備製造廠商之建議安裝。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應依據製程建立設備操作的限制及容忍度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">主要設備和安裝之現行建造圖，應予保存；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔及維護</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的製造、加工、分包裝、或儲存所使用的設備，包括器具，應建立清洗及維護的書面程序並遵循之。這些程序至少應包括以下之各項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應指派設備清潔及維護責任人員；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">建立清潔及維護的時間表，並應包括需要消毒之設備的消毒時間表；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔及維護方法和使用清潔劑之說明，必要時要有拆卸及裝置各設備零件之方法，以確保適當之清潔及維護；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">去除或擦去先前批次之識別標誌；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">防止已清潔之設備在使用前被污染；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">設備使用前應做清潔檢查；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">設定製造完成和設備清潔間隔的最長時間。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">當設備用於生產同一中間產品或原料藥時，在適當時間間隔應予以清潔，以防止特定物質或微生物滋長。在接近原料藥最後的純化步驟，必須確保避免批次間的相互污染，不會影響最後既定之不純物描述是很重要的。然而，通常上述的情形不適用於生物性原料藥，因為許多製造步驟係在無菌的情況下進行，所以每個批次間，設備必須加以清洗和滅菌。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用以製造不同產品之設備，應於生產不同產品時徹底清潔，以預防污染和交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若必須採用困難清洗的特殊設備的中間產品或原料藥，需要專用設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔方法、清潔劑、及清潔度的選擇應明確且適當。清潔劑</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如：溶劑</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的選擇應依據下列原則：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔劑對原料、先驅物、副產物及中間產品或原料藥等殘留物的清除能力。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔劑是否會殘留。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與設備材質的相容性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、校正</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用以管制、監測及檢驗以保證最後原料藥品質之重要設備，應依書面作業程序做定期校正。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備校正應使用可追溯之有保證的標準品。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">校正紀錄應予保存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備校正現況的標示應明顯易見。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">未符合校正使用標準之設備不應使用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">校正結果與核可標準有偏差時，應予以調查，以了解其是否會對最後之原料藥品質造成影響。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、電腦系統</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">自動式、機械式、或電子式製造設備、或其他形式的設備，包括用於中間產品或原料藥製造的電腦，應做定期之校正、查驗、或檢查，以確保正常的功能。校正及檢查的結果均應保存書面紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">電腦系統應有之書面作業程序至少應含</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">系統操作；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">系統驗證和確效；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不正常運作下應矯正的步驟；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢測和紀錄錯誤，和執行矯正；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再開始執行及回復數據；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">授權及執行；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">紀錄之改變；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">電子簽名</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用電子簽名者</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">系統應予以適當的安裝驗證與操作驗證，以顯示電腦之軟硬體適用於指定之功能。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">確效之深度及範圍是基於電腦系統應用之用途多寡、複雜性及重要性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">已驗證之公用軟體無須再執行相同層次之測試。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有電腦系統應有足夠的管制，以防止非權責人員進入或改變軟體數據或電腦硬體。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">重要數據以人工輸入者，應另外查核輸入之正確性。此查核可由另一操作員或系統本身執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有對電腦系統所作的改變，應由正式的授權人員執行、文件化及測試。所有改變；包括硬體、軟體和其他重要組成之修正和加強，應予保留紀錄，以顯示修改後之系統仍維持在確效的情況。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有改變應經過品質管制單位之核可。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">系統當機或失效會造成重要紀錄數據永久失去者，應提供備用系統。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">伍、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">組織與人事</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、資格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應配置有足夠的合格人員以執行及督導每一原料藥的製造、加工、包裝、儲存、或品質檢驗之作業。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥廠各部門負責人、督導人員及員工均應具備適當之學識、經驗，並接受參與執行指定工作之實務教育訓練。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">訓練課程應涵蓋員工所執行的特定作業，以及與員工職責相關的現行藥品優良製造規範。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、衛生</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">作業人員應有良好的衛生及健康的操作習慣。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">作業人員應穿戴清潔之保護性配備，如：頭、臉、手及臂等覆蓋，以防止原料藥及中間產品遭受污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">作業人員應避免直接接觸原料藥或中間產品。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">吸菸、飲食、喝飲料和食物儲存，應限制在特定之非生產或管制區。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">任何人員感染傳染性的疾病或具開放性創口，不應參與可能對原料藥品質產生不利影響的作業。若有員工發生此種健康不佳狀況，應向上級人員報告。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">只有獲得督導人員同意者，才可以進入被設定為限制區的廠房及設施場所。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、顧問</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">指導製造、加工、包裝、或儲存原料藥或中間產品的顧問，對所聘任指導的項目，應曾接受過充分的教育、訓練或具備適當的經驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">顧問的姓名、地址、資格認定及所提供的服務項目，需加以紀錄並保存。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">陸、原料管制</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、原料管理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一般管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應有書面程序詳訂原料的購買、接收、鑑定、隔離、儲存、處理、取樣、測試、及核准或拒收等作業程序，並應切實執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若有適當的證據顯示供應商能穩定的提供符合規格的原料，則由供應商提供品質分析證明，除鑑別試驗外，自行檢驗的量可以酌予減免。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造商應有用以評估重要原料供應商之系統。若變更供應商應依本基準「變更管制」章節相關規定執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">接收及隔離</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">在收到原料但尚未驗收前，應先目視檢查每桶或每批原料是否已有正確的標示，桶身是否破損或封條是否有破裂、適當的填塞物及污染等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">個別桶或相同批次之多桶原料，應給予個別的代碼、批號或驗收的號碼。這些代碼可用來記錄每批原料放置的地點。應有系統辨識每批原料之狀況。儲存原料的大型容器及其附屬物和洩料管線應有適當的標示。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若原料之運送不是採用專用容器，應確保容器未遭交叉污染。意即應提供至少下列一項資料來保證之：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔證明文件</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">微量不純物檢驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(3). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">供應商稽查紀錄</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、取樣和檢驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣數目及項目，應根據適當的標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣應在特定區域內操作，且應設計執行的步驟，以防止取樣的樣品或其他的原料遭受污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">被取樣的容器應小心的打開，並隨後封上，並應標示為已被取樣。</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">每一種原料至少應執行鑑別之確認測試。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若無法取得可信賴的分析證明書，應執行完整的分析測試。應定期查核分析證明書的可信賴度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對於具危險性或劇毒性的原料，若已向供應商取得分析證明書，以證明該原料符合規格，則不須再檢驗。經由目視檢查原料桶、標示及批號紀錄，亦有助於辨認危險性或劇毒性的原料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">儲存於大容器中之原料應定期再評估。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">每一批次之再回收溶劑使用前應再檢驗，以確認符合原製程或後續應用之規格。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、儲存</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料的處置及儲存，應避免變質及發生交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">袋裝或箱裝的原料應離地儲存，且有適當的置放空間，以利清潔及檢驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">儲存於室外之原料應使用適當的容器，供識別之標示應保持清晰易讀。使用前容器應適度清潔以防止污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在測試或檢驗和品質管制部門放行使用前，原料應隔離處理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">准用之原料應儲存於控制條件下，並調度使先進先用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">拒用之原料應放置於隔離空間且應標示及管制，以防止其在製造或加工操作中被誤用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、回收溶劑、母液及回收產物之管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">回收溶劑、母液、二次回收產物或其他原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料之回收，應訂定書面作業程序，其內容應包含適當的檢驗和管制，以確保回收原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料符合於製造加工標準，且不影響原料藥和中間產品的品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">使用回收溶劑、母液和其他回收物質應在批次製造紀錄中有適當之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、拒用</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥不能符合既定規格應予拒用，被拒用者應予註明及隔離。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">拒用之處置應予記錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">當一個批次之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥被拒用，應評估其他的批次是否也會受相同的影響。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、水</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥製造使用之水及蒸汽，應證明可符合使用標準及不影響原料藥的品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若為直接加入原料藥製程之蒸汽，應有適當且經核可的規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應用於製程初期步驟之水質，至少應符合國家自來水標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在重要之步驟</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例如最後分離和結晶</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，或在早期之步驟之用水中存有影響原料藥品質之不純物，且最後步驟無法去除的狀況下，須有較為嚴格之化學和微生物之水質規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">處理水質達到設定規格之程序需予以確效及監測。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於製造非經腸道藥品之非無菌原料藥，其用於最後分離純化之水質，應予監測和控制微生物負荷量及內毒素。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">柒、製造及製程管制</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、製造管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造及製程管制應訂定書面之製造管制標準書，並應切實執行。訂定標準書之目的在於確保原料藥及中間產品之品質及純度。此標準書應說明在製造的每一個過程中之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品和原料藥的製程管制、測試或檢驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造管制標準書，應經品質管制部門審查及核可。生產及製造應遵循書面標準書而且製程的控制應在生產操作時立即予以記錄，與書面程序之偏差應記錄並說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造原料藥或中間產品所使用的原料，應加以稱重或量測，並應維持其組成、品質及純度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料由原容器分裝至其他容器以為往後製造之使用，應選擇適當的分裝容器，且應標示下列資料：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料名稱及代碼。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">收貨或管制號碼。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">新容器中原料的重量或量測值。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料秤重、量測、或分段之操作應予以確認。使用前，生產人員應確認此原料符合該原料藥或中間產品製造所需之規格。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中間產品或原料藥的預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及理論產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，應根據每個適當的製造階段完成時之測試結果來推斷。預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之適當範圍應依據先前實驗室試製、放大試製及放大製造之數據建立。預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有偏差時，應調查其原因及以書面記錄，了解受影響批次的處理方式並作矯正措施，以降低再發生的可能。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造原料藥或中間產品主要的設備及永久製造之管線裝置，應適當標示其內容物。必要時，亦應標示其用於製造步驟之目的。每批次之原料藥之批次紀錄，應包括製造用之主要設備。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立中間產品儲存時間限制及條件。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於重製及再製之中間產品及原料藥，在操作前應予以隔離。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、製程管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中的產物、中間產品和原料藥之取樣方法，應有書面程序，並應切實執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣的計畫和程序應根據有效的數據及採用科學、嚴謹的取樣作業方法。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中的管制及規格應由實驗室試製、放大批次試製之數據結果導出，並依據最後大量製造批次所獲得的數據再做調整。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對會影響原料藥或中間產品品質之製程，其進行中之檢測及管制應建立書面作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">愈後段的合成、分離和純化步驟，愈需要嚴格的製程管制。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中檢驗可由具有一定資格之製造人員執行，在先前品質管制部門已經核可授權之範圍內，該人員可適度調整製造過程。所有的調整及其結果都要在批次紀錄中完整紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、批次混合</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中的混合（例如收集數次離心物質於同一乾燥器或混合機，混合幾批次的中間產品用於下一個製造步驟，尾數的混合），應予以適當的管制及訂定書面作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程中須混合之物質應訂定適當的規格，以確保混合的品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">數批次之原料藥混合成大批次時，混合前之批次應符合既定規格，並應為相同的製程所製造者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">最終混合的最大批量，應受限於最大混合機的最大工作容量。任何兼併混合的步驟，例如：乾燥，應在可確保其混合均勻的設備中執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">每一混合批次所使用旳批號或管制碼，應能追溯至製成此混合物的個別批次。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的物理屬性很重要（如使用於固體口服或懸浮製劑），因此混合製程需確效，以確保混合批次之均一性，確效作業需包含可能影響混合後原料藥的主要屬性（如粒徑分佈、真假密度）之測試。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">混合批次的有效期間或再驗日期之訂定，應依據混合物中最早批次的製造日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、污染管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品之製造，應在防止其他化合物或外來物污染之方法下操作。例如使用經過設計的設備、設備應放置在適當環境控制的場所，且應有適當的清潔和維護；若有必要，使用專用的設備；及適當純化的溶劑和原料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在乾燥、研磨、過篩、混合、和包裝作業時，應特別的注意，以防止產品遭受污染。應注意的事項包括下列各項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">必要時，使用密閉的系統進行分離和乾燥；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依需要使用自動的粉體傳送系統進料及卸料；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">使用適當的空調和防塵系統。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對具特定內毒素限量之中間產品或原料藥，應建立書面作業程序並遵循之，以控制內毒素之產生或污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">廢棄物之儲存及處理，應以衛生的方法定期處置。廢棄物之容器應清楚標示，以玆識別。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、重製或再製</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、重製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">將不符合標準或規格之原料藥或中間產品，以原來已經建立且為製程一部分的步驟，利用重複再結晶或以其他適當之化學或物理操作重複製造</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如溶解、過濾、層析、研磨</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，一般視為可以被接受。如果此重製的步驟是大多數批次製造的一部份，則此重製要包含在製造管制標準書中。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由製程中管制檢驗的結果顯示製造未完成，進而繼續操作的製造步驟，視為正常製程的一部份，不考慮為重製。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">除原來已經建立的製程外，將未反應的原料、中間產品放回製程中，並進行重複的化學反應視為重製。在採取重製之前，應予以評估，以確保不會因為潛在可能產生的副產物及過度化學反應的物質，對原料藥及中間產品的品質有不良的影響。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、再製</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於不符合已建立的標準或規格的批次決定再製之前，應調查其不符合的原因。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為確保產品的品質，再製應予以適當的評估：檢驗、安定性試驗、和顯示與使用原製程製造的品質相當之文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">併行性確效一般適用於達成再製方法的確效。可利用確效計畫書訂定再製的步驟，進行的方式，及預期的結果。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如果只有一個批次需要再製，而其品質可被接受，則可予以記錄和放行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應有比較原製程與再製之每一批產品的不純物描述之步驟。當原分析方法不適用於再製之批次時，應採用其它替代之分析方法。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">捌、包裝及標示管制</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、一般管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對於原料藥所使用的標示及包裝材料，均應具備書面作業程序，說明它們的接收、鑑別、儲存、處理、取樣、檢驗及測試，並應予以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有的標示和包裝材料，應符合已建立的規格。不符合規格者，應予以拒用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">放行使用前之標示和包裝材料，應有具代表性的取樣、檢驗或測試。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">每一批收貨之標示和包裝材料，應有接收、檢驗、測試、准用或拒用之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、包裝和標示作業</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">確保正確標示及包裝材料的使用，應建立書面作業程序，且應切實遵循並記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">不同形式或等級的原料藥之標示應予以分開儲存並清楚識別，以防止混雜。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">中間產品或原料藥容器的標籤，應有名稱和識別碼，批次號碼和儲存條件，如果此條件對中間產品或原料藥品質保證很重要的話。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">如果中間產品或原料藥是運送出廠，標籤應含有原製造者之廠名、地址，內容物含量，和特別的運送條件及任何法律上特別的要求。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥若再包裝、再標示或加工者與原製造者不同時，亦應標示出來。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、標示管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">標籤的發放、使用和退回應訂定書面作業程序，其發放、使用和退回之數量應彼此符合。若有差異時應予以調查及記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">印有批號之標籤，如有剩餘，應予銷毀。其他未印製者應予以適當的鑑別、儲存，以免混雜。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">舊式和過時的標籤應予銷毀。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">標籤印製裝置在包裝作業使用時應予監測，以確保所有印製的標籤符合本批次所要求之規格。</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">經過包裝及標示作業之原料藥應予檢查，以確保每一容器及包裝的標示均屬正確無誤。檢查的結果應記錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">標籤發放前應檢查是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">為防止混雜及污染，標示作業與其他原料藥的操作應有適當的隔離。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">包裝及標示的措施在臨使用之前應加以檢查，以確保不屬於本次操作者皆已移除，並將結果登錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、容器和封蓋管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">容器和封蓋系統應提供適當的保護，以防止原料藥在儲存或使用時受外在因素的影響而變質或遭受污染。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">容器及封蓋應予以清潔，且不會與儲存之產品產生反應、加成性或吸附，而改變原料藥規格與品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">如回收容器再使用，其清潔應依書面作業程序執行，而且應將先前的標示去除或抹滅。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">玖、儲存和運銷</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、儲存</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品的儲存，應建立書面作業程序，並予遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有適當環境設施，以儲存所有的原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥。對於維持產品性能之重要儲存條件，應有維持此條件之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">如果沒有另一系統可防止非權責人員使用被隔離、拒用、送回、或回收之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥，則在決定其處理方式之前，應予以分開儲存於特定的暫時儲存區。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、運銷</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品的運銷，應建立書面作業程序，並予以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在品質管制部門之評估工作未完成前，原料藥或中間產品不應放行運銷給第三者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品應以不影響其品質的方法運送。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品產品所須之特殊運送和儲存條件應於標示上說明，並應予以遵循。其條件應符合藥典之標準定義，或應精確的標明儲存的溫度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立能迅速收回已運銷產品之系統</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾、品質管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、品質管理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">品質原則</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠應委派有關資深人員，成立品質保證系統積極參與管理，其組織章程應以書面訂之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">管理系統應包含組織架構、措施、程序、資源和執行，以確保原料藥之品質和純度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有品質相關的活動於執行時應予以記錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何與已建立步驟之偏差，應予以記錄和說明。重要的偏差應予以調查、並將調查過程和結果記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">內部品質稽核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為確保原料藥之品質和純度，例行之內部稽核應依核可之時程執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">稽核發現之事項和矯正的行動應予以記錄，並告知廠內負責人。經同意的矯正行動，應在一定的期限內以有效的方法完成。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">品質審查</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">應執行例行的原料藥品質審查以確認製程的一致性。此審查通常每年應執行並應訂定書面作業程序。至少應含下列項目：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查關鍵步驟和所有產品測試的結果；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查不符合規格之所有批次；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查所有偏差和不符合事項及其相關調查；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">4</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查任何應用於製程及分析方法之改變；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">5</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查所有進行之安定性研究的結果；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">6</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查所有品質相關的退回、怨訴及回收；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">7</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查矯正行動之適當性；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">8</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查再確效之必要性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、品質管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制部門</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠品質管制部門和製造部門應分別獨立。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制部門應查核與核准所有與品質相關之文件之發行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制部門可授權製造部門，執行製程中的檢驗和中間產品之放行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制部門之職責及作業程序均應以書面定之，並應切實執行。而且應不只限於含下列之職責：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">核准或拒用所有原料、包裝材料、標籤和原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審核及核准製造紀錄，以確保沒有錯誤和偏差。如有錯誤或偏差發生時，予以徹底的調查及解決。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">核准或拒用委託其他公司製造、加工、包裝或操作中間產品或原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">4</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">審查及核可確效計畫書、產品、製造、設備或其他的改變及決定何時需要再確效。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">5</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有步驟、規格之核可或拒用，以及對影響原料藥或中間產品品質和純度之調查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">6</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有適當的實驗室設施，供檢驗和審核</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或拒用</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料、包裝材料和原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">7</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">定期評估步驟、政策、製造和管制之執行結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">規格</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應提供所有原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">和原料藥之規格，且應由品質管制部門核可。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應有判定所有原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">和原料藥是否符合既定規格之方法。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已建立化學合成步驟之每一種原料藥均應有不純物描述，以說明存在於代表性製程中已鑑別或未鑑別之不純物。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、實驗室管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一般管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由藥廠有關部門訂定之規格、標準品、取樣計畫、檢驗程序、或其他所規定之實驗室管制措施，及其有關之任何改變，均應經品質管制部門審定後方得執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗室管制的各項作業應切實遵循並記錄執行過程，如與上述規定有所偏差，應加以記錄並作合理判釋。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應訂定儀器、裝置、儀錶及記錄器等之校正書面作業程序，在適當的期間內予以校正。內容應明確規定校正方法、日程表、準確度及精密度的範圍，以及未能符合準確度</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">精密度範圍時的補救措施。不應使用不符合規格的儀器、裝置、儀錶及記錄器。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對照標準品（例如經再純化後品質符合標準之產品）應予以適當之製備、鑑別、儲存、測試，以確保其適用性。對照標準品應與一級對照標準品比較後方適用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分析試劑之製備及標示應依據已建立之書面作業程序執行。分析試劑及標準品溶液應標示有效期間或再驗日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">分析證明書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥廠應可提出每一批次之中間產品或原料藥可靠的分析證明書，以供索取。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中間產品或原料藥之分析證明書，應含名稱、等級</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">必要的話</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，及批次號碼和放行日期。中間產品或原料藥無論使用有效日期或再驗日期，都應將有效日期或再驗日期顯示於標籤和分析證明書上。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分析證明書應列出每個依據藥典或客戶要求之檢驗項目，含可接受標準，檢驗所得之數字結果</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如果檢驗之結果為數字者</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">分析證明書應由品保單位權責人員簽名及註明日期、地址，如為分包裝或再製者，則分析證明書應含分包裝或再製者之地址、電話號碼及原製造廠之參考資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如果分析證明書是由分包裝商，再製造商、經紀人或貿易商所發出，則分析證明書應顯示做分析的實驗室之名稱，地址和電話號碼。也應附上原製造廠之名稱，地址和原廠該批次分析證明書之複本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">運銷前的檢驗與放行</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一批次的原料藥或中間產品，在放行前應執行適當的實驗室檢驗，以判定是否符合最終規格。</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不符合既定標準或規格的原料藥或中間產品應予以拒用。拒用的產品之重製或再製應遵循適當的書面作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何檢驗結果超出規格者，應依書面作業程序予以調查和記錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再取樣和再檢驗，應依書面作業程序執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">要求不能含有害微生物之原料藥，應執行適當的微生物之檢驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一原料藥不純物描述之不純物量化或鑑別均應建檔並保存。不純物包括有機物、無機物和殘留有機溶劑。一般大於或等於</span><span style="font-family: calibri;"> 0.1%</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以上之不純物應予鑑別。不純物描述的檢驗程序應以書面訂之，並據以執行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥之安定性試驗</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應有試驗計畫，以評估原料藥的安定性，並應依安定性試驗的結果，來決定適當的儲存條件及再驗日期。試驗計畫應予書面訂定並據以執行，包括：</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">每年用於執行安定性試驗之批次數目、取樣數量及測試期間；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於安定性試驗的儲備樣品之儲存條件；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗的方法應具安定性指標，並應予確效。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗之樣品，應儲存在模擬市售的容器中。例如：原料藥以聚乙烯袋放置在紙桶中出售，則應使用與市售同材質的袋子及較小型同材質的桶子，來包裝安定性試驗之樣品。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">安定性試驗一般包括三個連續量產批次的產品。若以往的研究數據或文獻資料顯示，該原料藥能至少維持兩年的安定，則初期的試驗可使用少於三批次的樣品。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每年每一原料藥應有一個批次納入安定性試驗計畫中進行安定性試驗</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">該年無生產此產品除外</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，且一年至少測試一次，以決定適當有效期間及再驗日期。這些測試之紀錄應予保存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可採用放大試製的批次執行試驗，以暫訂有效期限，但需：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">放大試製批次所用的製法及程序是模擬量產製造規模使用的最終製程；</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">（</span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">）</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">其原料藥的品質符合量產生產產品之標準。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如果製造場所、原料、包裝材料或製造程序改變，則應評估此改變是否影響原料藥的安定性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一般建議長期試驗第一年每三個月測定一次，第二年每六個月一次，之後每年一次，視情況而定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">生物性原料藥或其他架儲期限一年或更短時間之原料藥，前三個月應每月測試，剩餘的時間則每三個月測試一次。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">有效期間及再驗日期</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥容器標籤或檢驗結果證明應列出有效期間或再驗日期，其訂定是基於安定性研究所導出之數據評估的結果。一般採用再驗日期而非有效期間。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">儲備樣品</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">代表每批次之原料藥的儲備樣品，應保存至該批次有效期間後一年。至於標示再驗日期者為該批次運銷後三年。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">儲備樣品量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，以判定原料藥是否符合規格。儲備樣品的儲存條件應與產品標示上所註明的相同，且應使用與上市產品相同或更好保存的包裝。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">除非目視檢查會影響儲備樣品的完整，否則具代表性之儲備樣品，每年至少應目視檢查一次是否有變質跡象。檢查結果應予以記錄及保存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗用動物</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用於測試原料、製程中中間產品及原料藥規格之動物，應予以養護及管制，以確保其適用性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">動物應予以辨識及記錄其試驗的經歷過程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、變更管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">變更管制之系統</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">為了製程最適化及確保連續狀態的製程管制之持續運作，應建立一個正式的變更管制系統，用來評估及核准提出之規格、測試步驟、原料、設施、支援系統、設備、製造步驟、包裝材料或電腦硬軟體之改變。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何變更應由藥廠的適當部門加以草擬、審查及核准，而後再由品質管制部門加以審查及核定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">當執行已被核定之變更時，須確定所有相關文件都已修正。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">當變更被執行後，應評估在改變後的第一個製造批次產品或檢驗之結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對關鍵步驟改變而造成已建立之再驗或有效期間有潛在影響者，應對修改的製程，增加樣品以執行加速或長期之安定性試驗。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造和製程管制步驟的改變可能會影響原料藥之品質時，應告知使用之製劑廠。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">變更管制之分級</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">變更管制之計畫應提供分級制來評估原料、製造場所、製造規模、製造設備及生產製程的變更。此分級的程序應用於決定何種程度的檢驗、確效及書面紀錄，以作為對一個已確效製程是否需要變更的判釋。依據變更的性質及程度，以及這些變更可能對製程造成的影響可分為次要改變及主要改變二種。總之，對已確效製程所作的變更應以科學化的判斷來決定需要那些附加的試驗及確效研究。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">次要改變應定義為對原料藥的重要屬性不致造成可偵測的影響者。這類變更不會使製程顯現任何可分辨的改變，故所需執行之檢驗及確效最少。例如設備之</span><span style="font-family: calibri;">"</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">同類取代</span><span style="font-family: calibri;">"</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；如設備修復至原確效時的狀態，或使用相同的或類似的設備。若能妥善地安裝及驗證，應不致影響製程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">主要改變應定義為可能對原料藥的重要品質屬性產生顯著的影響者。例如：改變最終結晶用的溶劑，可能對原料藥的不純物描述、物理屬性、及其他重要品質之屬性產生顯著的影響。這些變更應加以測試及必要時應予以再確效。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾壹、紀錄與報告</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、文件系統</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有用於生產原料藥或中間產品所使用的文件，應依書面作業程序予以製作、審查、核准和發行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有文件的發行、修正、取代和廢止，均應有所管制，以保存修正之經歷。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立保存適當文件系統之書面作業程序；如研發過程的紀錄、批量放大紀錄、技術移轉紀錄、製程確效紀錄、訓練紀錄、生產紀錄、管制紀錄、運銷紀錄和怨訴紀錄等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有生產、控制和銷售之紀錄，尤其和原料藥批次相關者，其紀錄至少應保存至該批次有效期間後一年。對於訂有再驗日期的原料藥，其紀錄應保留至該批產品完全運銷後三年。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有原料及原料藥容器的紀錄至少應保存至該批次有效期間後一年。對於訂有再驗日期的原料藥，其紀錄應保留至該批產品完全運銷後三年。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有的紀錄正本或副本，由紀錄所記述之項目開始，一直到保存的期間內，應隨時可供衛生主管機關人員的稽查及影印。若經由電腦或其他方式可立即檢索的紀錄，亦可接受。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">紀錄可以正本、電子記錄或其真實影本，如：影印、微縮軟片或原始文件的其他真實影本等加以保存。如使用縮影技術，如微縮軟片，應具備隨時可以使用的閱讀機及複印裝置。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">書面紀錄應加以保存，這些數據可用於評估各原料藥的品質。每年至少要評估一次，以決定是否需要改變規格、製造、或管制程序。評估程序應以書面訂之，並據以遵循。應包括下列項目：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查、核准或拒用之具代表性批次及其相關紀錄；</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查原料藥之製程改變、安定性數據</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">計畫書，怨訴、回收、退回、挽回，以及偏差之調查之執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、設備清潔和使用紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">主要設備的清洗及維護</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">例行性維護除外：如潤滑及調整</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，應有書面紀錄，其上載明日期、時間、原料藥或中間產品每批製造批次號碼和執行清潔人員。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">如果設備屬單一產品使用，而且這項產品的批次及製造係依數字順序進行，其清洗、維護及使用的紀錄可為批次紀錄的一部份，或可以分開保存（如設備日誌簿）。使用及檢查清洗及維護的人員，應在紀錄上註明日期，並簽名，以顯示該項工作業已完成。紀錄項目應依事情發生的先後順序排列。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、原料、產品包裝材料及標示紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">     </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">紀錄內容應包括下列各項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">每次收貨時之每批原料、原料藥、中間產品、包裝材料及標示之鑑別名稱及數量、供應商名稱、在供應商處之批號</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若可得知</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，接收編碼及接收日期等。若主要製造者並非供應商，則製造廠之公司名稱及地址，亦應一併登記，以確保原料藥或中間產品的品質；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">執行任何測試或檢驗之結果及其結論；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">各原料與中間產品個別的存貨紀錄應相符；</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">標示及原料藥包裝材料規格的測試及審查應以書面紀錄；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">拒用之原料、原料藥包裝材料及標示等的處置。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、製造管制標準書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">為確保批次與批次間的均一性，原料藥或中間產品的製造管制標準書，包括批次大小等，應由專人制訂，註明日期並簽名，再經由他人獨立審核，註明日期並簽名。製造管制標準書應由品質管制單位審查及核定，其制訂應有書面作業程序說明，且加以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造管制標準書應包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品的名稱和識別參考碼</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有參考碼者</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料或中間產品完整清單，其名稱或代碼應能顯示品質特性；</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">正確的敘述每一原料或中間產品的重量或量測值，使用相同的稱量制度</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">米制、常衡制、或藥衡制</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；若有適當的辨識，允許合理的變異；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造場所及主要製造設備；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製造步驟順序；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程參數使用之範圍；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣步驟和製程管制及其可接受範圍；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">完成個別製造步驟和</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或全部製程之時間限制；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">9. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">於適當的製程階段，敘述預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或量測值之範圍；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">10. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的說明，包括最大及最小的重量或預期產量百分率之範圍，超出該範圍即需進行調查；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">11. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品之儲存要求，包括包裝材料、標示和特殊儲存的條件；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">12. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">完整的製造程序任何特別注意事項或參考資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、批次製造及管制紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立每一批次原料藥的批次製造及管制紀錄，及其完整相關的資料。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應含準確的製造程序或參考適當的製造管制標準書，查核其準確度、日期和簽名。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應含批次製造的每一個重要步驟，包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">日期、時間；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一個主要的使用設備名稱之識別；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一批次之特定識別，包括重量、檢驗結果及製造中使用之原料、中間產品和任何重製</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">再製產品之批號；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">關鍵製程參數之實際記錄結果；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程及實驗室管制結果；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">在適當製造階段的實際與理論產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之比較說明；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品的包裝及標示之描述；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣之作業；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">9. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">操作每一個關鍵步驟時的執行者及直接監督者或核對者之簽名；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">10. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何偏差調查之執行及結果；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">11. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">放行檢驗的結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、製造紀錄審核</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立放行前之審查和核准批次製造、管制和實驗室紀錄</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包含包裝及標示</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">及決定原料藥是否符合既定規格的書面作業程序，並予以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">關鍵製造步驟的批次製造及管制紀錄，應由品質管制部門審查及核准，以確定批次放行或運銷前，符合已建立及核准的書面程序及規格。非關鍵製造步驟的批次製造及管制紀錄，可由合格之製造人員或其他單位人員依核可之步驟審核。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對於下列無法解釋的差異所進行之調查，應建立書面作業程序，並予以遵循：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">結果不符合製造管製標準書之預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">範圍者；</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不符合既定規格之批次；</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何不符合既定規格之檢驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">除調查原料藥失效或差異批次外，不論與此批次有關之其他批次是否已運銷，仍應加以調查。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應製備書面調查紀錄，其內容應包含：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">調查的原因；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">執行調查摘要應包括所有實驗室的檢驗及其結果；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">調查結果應包括調查中所有實驗室檢驗的結果；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與失敗或差異相關的批次，所作的矯正行動及其結論；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">負責核定調查紀錄人員的簽名及日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、實驗室紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗室紀錄應包括為了需要確保符合已建立之既定規格、標準、檢驗和含量之測試，所獲得之所有數據：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">待測樣品的描述，包括：樣品來源、數量、批號或其他特定編號、取樣日期及測試日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每種樣品檢驗方法的說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依據方法之要求，每一樣品取用的重量或量測結果，及製備實驗室參考標準品、試劑和溶液及其測試數據或引用參考等之記錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每次檢驗獲得之所有數據的完整記錄，包括由實驗室儀器所測得的圖表及圖譜，及其正確地判定，以顯示中間產品、原料藥、或製程及批次之檢驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">與檢驗相關的所有計算之紀錄，包括：量測單位、轉換係數及當量係數。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">檢驗結果的陳述，並包含如何測試原料、中間產品或原料藥等之品質、純度及與既定標準比較的結果。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每次檢驗時執行人員的簽名、或縮寫名，以及測試日期。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應由第二位人員的簽名、或縮寫名，以顯示其已對原始紀錄的正確性、完整性及符合既定的標準進行再審查。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應保存下列完整之紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何已建立分析方法之修正，包括修正之理由，確認修定之結果的準確度和可信度至少與已建立方法相當之數據；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗室參考標準品、試劑標準溶液之製備和檢驗</span><span style="font-family: calibri;">; </span></p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">定期校正實驗室儀器、裝置、儀錶和記錄裝置；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥之所有安定性試驗的執行；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不符合規格之調查。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、運銷紀錄</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">運銷紀錄應含原料藥或中間產品名稱，收件人的名稱、日期、寄出數量、批號或控制號碼。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、怨訴紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有特定的檔案以保存原料藥每一個怨訴的書面紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">怨訴書面紀錄檔案應保存在原料藥之製造、加工、包裝之檔案中。若這些書面紀錄檔能隨時取得供查閱，則此檔案亦可保存予他處。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥的怨訴書面紀錄應至少保留到原料藥有效期間後一年或收到怨訴後一年，取時間較長者。若為有再驗日期的原料藥，此書面資料應保留到該批次運銷後三年。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">怨訴書面紀錄應包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">怨訴者姓名和地址；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">提出怨訴者之姓名和電話號碼；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">怨訴的性質</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含原料藥之名稱、批號</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">接到怨訴的日期；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">初期的處理</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含日期及處理行動之人員</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何後續的處理；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">提供原怨訴者之回覆的內容</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">含日期及被回覆者</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對中間產品或原料藥處理的最後裁決。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾貳、怨訴與退回原料藥</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">或中間產品</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之處理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、怨訴</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">對所有書面及口頭提出之怨訴，應以書面規定其處理作業程序，並遵循之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">無論口頭或書面的怨訴均應予記錄，而且依書面作業程序進行調查。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">怨訴之紀錄應予保存，以作為評估未來的趨勢，與產品相關之怨訴頻率及其嚴重性。若有必要，應立即予以矯正。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">回應訴怨而做之調查，應以書面記錄之，內容應包括調查結果及應採取的矯正措施。調查報告紀錄或其副本，應與調查前依既定程序執行之紀錄檔案一併保存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若未進行調查，亦應以書面記錄之，內容應包括為何不需調查的理由，以及作此決定之負責人員姓名。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、退回</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">退回原料藥或中間產品之接收、操作、檢驗和處置應建立書面作業程序，並予以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">退回的原料藥或中間產品經鑑別後應分開儲存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若被退回的原料藥或中間產品是回到庫存品存放處，則退回之原因不可是因品質的問題，而且所退回的原料藥產品之完整性應予以確認。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若無法確保被退回的原料藥或中間產品的品質或純度，則該產品應予以銷毀；若經重製或再製後尚能符合既定規格者，則可進行重製或再製。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品退回之紀錄應予以保存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、回收</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有書面作業程序規定在何種情況下需考量產品的回收。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">回收之書面作業程序應包含有如何評估、通告及回收物應如何處置。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">若發生嚴重不良反應事件或潛在生命威脅的情況時，應通報地方及中央衛生主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾參、確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、確效政策</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">藥廠確效之政策、目標及達成的方法，應包括製程、清潔方法、分析方法、製程管制檢驗方法、電腦系統及設計、審查、核准人員之職責，及每一確效階段之文件，應建立書面作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有原料藥製造步驟均應建立書面之確效作業計畫，並予以遵循。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">確效研究為確保特定製造程序的可信度和一致性，以及使最終原料藥具均一性，並符合既定規格。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、驗證</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">執行製程確效前，其使用的設施及設備應完成適當的驗證。驗證一般含下列項目：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設計驗證</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">為一種確認作業，旨在確認設施或設備或系統能適合使用的目的。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">安裝驗證</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">為一種確認作業，旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝，並能於限制條件與耐受範圍內呈恆定性能之措施。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">操作驗證</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">為一種確認作業，旨在確認設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能正常運轉。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">性能驗證</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">為一種確認作業，為操作驗證之一種，旨在確認設施或設備能持續穩定的表現其應有之性能。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、製程確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效之執行應包括對最終原料藥品質及純度有重大影響的步驟：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藉重要的產品屬性來鑑別原料藥。應考慮的屬性包括：化學純度、定性和定量的不純物描述；物理特性如粒徑大小、假</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">真密度、多項晶態形狀、水份及溶劑含量、均一度及微生物</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">產品易遭微生物污染者</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">鑑別可能影響原料藥重要品質屬性的製程參數。重要的製程參數應由科學化的判斷來決定，通常依據產品的研究、放大試驗批次或製造經驗所獲得之資訊來訂定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">訂定在例行製造與製程管制下的每一個重要製程參數之範圍。訂定重要製程參數之範圍所依據的數據，通常得自實驗室研究或放大試製的批次，除非此特殊的參數只能由量產規模時才能測得。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">舉例可能定義為重要製程的步驟如下：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">相變化，如溶解或結晶；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">相分離，如過濾或離心；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">引起化學變化的步驟；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">改變溫度或</span><span style="font-family: calibri;">pH</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">的步驟；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">多種原料之混合步驟；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">操作步驟會引起表面積、粒徑大小、假</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">真密度、或均一度改變者。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在製程確效研究中主要製程參數</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如反應時間、反應溫度、反應物之比例、濃度、壓力、</span><span style="font-family: calibri;">pH</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">值、及不純物含量</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應予控制及監測。與品質不相關的製程參數，例如使能量之消耗達最小化及設備使用的變異數控制，不需要包含於確效製程中。</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效應確認每一種原料藥之不純物描述是在規格限制內。而且是與製程發展時所測得或用於毒理研究之批次相似</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、製程確效計畫書</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立書面的確效計畫書明述如何執行製程確效。此計畫書應由品質管制部門和其他權責單位之審查和核准。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效計畫書應包含下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效之目的和範圍；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效負責部門之組織、人事及權責任務；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經適當判定後，選擇執行之確效種類；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效作業實施的次數；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(5) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">用於製程之原料及其品質</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如回收或新的溶劑</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(6) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程說明</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如化學品、操作單元、製程流程圖的討論</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(7) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有製程使用之主要設備，其種類</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">設計、安裝和操作驗證；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(8) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥重要品質屬性；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(9) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重要製程參數和操作範圍；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(10) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣計畫</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如收集樣品之取樣點、頻率、量、和收集樣品的步驟</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(11) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">規格及檢驗數據；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(12) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">達成確效可接受的標準；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(13) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">當製程確效失敗時應遵循之步驟。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">任何確效計畫的改變應予適當的判定並以書面定之。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、先期性確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">先期性確效應用於原料藥運銷前，為新的或本質上經過修正所使用的製造製程。此種先期性確效的達成應包含依照已建立的確效計畫，對多次批次的製造、取樣及檢驗，以得到並評估已書面訂定作業程序之製程及分析管制的資訊。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程執行先期性確效時，應由實驗室研究及放大試製批次所得之數據確認重要的品質屬性和規格、重要步驟、控制範圍及製程中測試。經放大試製批次所獲得之數據應能提供再確認或改進先前之工作；生產放大批次所獲得之數據則應顯示出製程之一致性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效執行的次數應依據製程的複雜性或製程改變之大小來考量。雖然一般的原則應採用連續三次合格的批次，但為保證製程的一致性，也可以另外增加批次加以證明</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如複雜的原料藥製程或完成時間較長的原料藥製程</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。若確效失敗的原因與製程的本身無關</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">如停電或設備損壞</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，則此批次應由確效研究中去除，而再加入其他批次之確效數據。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">製程確效應使用能夠定量產品屬性品質的分析方法。分析數據結果應予評估。確效報告應經核准計畫書之相同單位予以核准。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、併行性確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">併行性確效可考量為先期性確效的一部分。批次有限不能在一定的時間內完成原料藥製程的確效，以致無法提供再次製造所需之參考數據，其原因包括：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">僅生產有限批次的原料藥供臨床試驗用藥或罕見疾病用藥使用；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不常生產之原料藥批次（市場需求有限，多且複雜的製造步驟且完成時間長之製程）；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(3). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經由修正之製程所製造之原料藥批次（如確效製程之重要操作參數不在已證明之可接受範圍，且經密集分析測試者）。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">在上述情況下，藥廠應執行下列所有事項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以書面說明在原料藥運貨銷售前未完成確效的原因；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">除了原料藥放行運銷前之重複製造作業，應執行所有拾參、三、</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">節所討論之先期性確效的項目；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(3). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每一批原料藥製程中監測及檢驗及其結果，應可顯示原料藥生產的結果符合既定品質特性和規格（此數據也應納入確效計畫加以評估，以判定製程之一致性）；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(4). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制部門應評估批次製造記錄、製程中管制、和由每一個批次製程操作之分析數據，以決定每一個批次是否放行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列各項非執行確效之正確行為：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不當的延遲完成時間或避開有意義的確效；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2). </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">在完成確效前的一段時間，生產運銷原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥在銷售前，製造的批次數量和頻率應足以完成確效，不應以上述情況之併行性確效取代。如果數據分析的結果顯示已生產銷售製程之確效尚未完成，在執行矯正且完成確效之前，不准銷售。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、回溯性確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">回溯性確效可應用於已建立之製程，且沒有會影響原料藥重要品質屬性的重要改變（如原料、設備、系統、設施或在製造的製程）。這種確效方式只有在過去的原料藥批次已有足夠的資料以顯示此製程可持續製造可接受的產品：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(1) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">重要的產品屬性及製程步驟參數已被鑑別，並有書面文件。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(2) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以書面訂定製程中適當的規格及管制。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(3) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">除了操作人員的過失或非設備適用性引起之失靈外，沒有異常的製程和產品上的失敗率。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(4) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">已建立原料藥的不純物描述。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">確效計畫書應包含批次選擇的標準及用以評估判定製程一致性之分析數據。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">由製程決定用於審查的批次數目。通常應檢測十到三十之連續批次的數據，以評估製程的一致性。任何不符規格之批次亦應包含在審查範圍內。在審查期間的所有被選用之批次應由同一製程所製得，並遵循相同之現行原料藥的管制措施及測試方法。另外增加對儲存樣品之檢測，可用以保證獲得製程回溯性確效必要之數據。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應由適當的人員評估所獲得之數據，並應製備含結果摘要和適當結論之最終確效報告。此報告應由原核准確效計畫書之單位審查和核准。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">回溯性確效亦可作為先期性確效之補充和建立特定製程之信心之額外數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、確效審查</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">系統和製程確效應在一定的期間內予以評估，以確認操作方法仍為有效。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、清潔方法確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設備的清潔方法應予以確效。通常清潔確效應在可能直接產生污染或交叉污染，而影響產品品質之情況或製造的步驟執行。在早期合成的步驟，由於殘留物會在下個純化步驟移除，也許可以不需要經過確效的清潔方法。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">確效計畫書應明確的說明：待清潔之設備、方法、材料及程度、需要偵測及管制的參數和分析方法。此計畫書應指出取樣的方法（直接表面取樣、洗滌取樣），及如何收集、標示、及傳送至分析實驗室。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">清潔方法的確效應顯示設備真實的使用情況。如果不同原料藥或中間產品使用相同的設備，而且此設備的清潔是用相同的步驟，則可以選擇最差狀況的原料藥或中間產品進行確效。最差狀況產品的選擇應綜合考量下列因素，包括：效價、毒性、溶解度、安定性、或清潔困難度等。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">取樣的方法應能量測出清洗後存在於設備表面的殘餘物之數量。取樣方法通常包括直接表面取樣、洗滌取樣或其他的方法（如直接萃取），以檢驗不可溶及可溶的殘留物。已確效的分析方法應具有足夠的專一性及靈敏度，以偵測設備清潔後之殘留物或污染物。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應依據最有害殘留物的性質訂定實際可行且能證實的限量範圍。最低濃度限量設定的方法應依據於原料藥或最有害殘留物之最小藥理、生理作用活性。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥要減少微生物負荷量和內毒素污染的製程，在進行設備清洗和衛生的研究時，應特別考量。（例如：非無菌原料藥用於製造非經腸道之製劑）。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">確效後之清潔步驟應有檢查的方法，以保證此清潔步驟用於例行之清潔是有效的。可能的話，設備亦應目視檢查其清潔度。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">分析方法確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應清楚了解分析步驟之目的。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">除非採用最新藥典或主管機關文獻有記載之分析方法，否則分析方法須加以確效。所有分析方法適用性之確認應於真實情況下執行，並予以紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">　</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應考慮下列典型的確效特性：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">準確度；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">精密度；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">專一性；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">最低檢測濃度；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">最低定量濃度；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">線性；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">範圍；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">8. </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">耐變性；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">  (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、分析確效執行的程度應由分析的目的及原料藥製程的階段決定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾肆、臨床試驗用原料藥</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、一般原則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">對新藥審查發展階段藥品的製造，不是所有前面章節的內容都適用。本章節提供此種特殊情況下特定的基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、品質保證措施</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">確保適當的品質管制措施及藥品優良製造規範原料藥作業基準的觀念已應用於每一批次臨床試驗用原料藥之核准機制。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">生產臨床試驗用原料藥之製造應與製劑之臨床發展階段所用原料藥一致。製程和分析方法隨著對製程了解的增加和製劑由前臨床階段至臨床階段的改變，可有彈性修正。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">生產欲使用於人類或動物臨床試驗用製劑之原料藥時，製造者應確保臨床試驗用原料藥是在合格之設施下製造，使用適當的製造和管制步驟，以確保原料藥之品質、安全和均一性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、品質管制部門</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於臨床用原料藥，亦應建立與商業化產品相當的獨立品質管制部門，以核准和拒用每批次之原料藥。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">某些品質管制部門執行的一般檢驗，可以在其他的地方操作。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">品質管制的檢驗應包含原料、包裝物、中間產品和原料藥的檢驗系統。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於研究試驗之原料藥的標示，應予適當管制和鑑別。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、設備和設施</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在所有臨床發展試驗階段之原料藥製造，應訂定書面作業程序，以保證使用之設備已校正、清潔及適用。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">設施使用之程序應確保原料、包裝材料、標示材料、中間產品和原料藥的操作，可避免污染及交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、原料管制</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">生產供臨床試驗階段用原料藥之原料，應予以檢驗評估，或應由供應者提供分析證明及鑑別檢驗結果。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、製造和製程管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">實驗紀錄簿或批次製造紀錄，可用來做為製造臨床試驗用原料藥所需之書面資料；內容應包含所有製造有關的原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥、設備、製造和科學化的觀察。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">預期產量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">率</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">可較商業化之製造有更大的變異和定義。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、製程確效</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在早期的臨床階段，常常僅製造單一批次的原料藥。重要的製造改變可能使得製造批次之再現性困難或不準確，因此可只執行有限的製程確效。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">當單一或有限之原料藥批次被製造作為臨床試驗用製劑之情況下，併行性確效也許適用。所獲得之確效數據應包括大部分製程和最後步驟之檢驗數據，以顯示此製程產量和原料藥符合既定之規格和品質。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">先期性的確效應使用於最初生產為臨床試驗用之多個批次的原料藥，且無論這些原料藥的生產是否為放大試製或小量製造。當放大試製或小量製程被放大為商業化生產，其製程應進行完整之確效研究。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、變更管制及紀錄</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">在臨床發展階段，當製程技術得到新資訊或放大生產時，預期會變更製程。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有製程的修正應予以適當的書面紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、實驗室管制</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於評估臨床試驗用原料藥之分析，應基於科學原理。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立儲備原料藥樣品之系統，並予以遵循。此系統應確保在產品核准、期滿或中斷新藥申請研究、新藥申請後，仍有足夠的儲備樣品及適當的保存期間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、文件系統</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應建立確保臨床試驗在發展和原料藥製造所得之資料均以書面紀錄的系統。此類資料應併入製程發展報告中。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">用於支持臨床試驗用原料藥批次放行的分析方法之發展和執行，應予適當的書面紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">應有保存製造和控制紀錄之系統。此系統應確保紀錄在產品核准、期滿或中斷新藥申請研究、新藥申請後，仍有足夠及適當的保存期間。</span><span style="font-family: calibri;">  </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾伍、委託製造或檢驗</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">委託者應評估製造或檢驗之受委託者，以確定受委託者之操作遵循藥品優良製造規範原料藥作業基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">委託者與受委託者間應有書面之合約書，並詳細訂定雙方的義務。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">合約書中應訂定賦予委託者評鑑受委託者品質之權利。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">未得到委託者之評估和核准前，受委託者不應轉委託任何工作給其認可之第三者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">受委託者應保存和隨時可提供製造或檢驗的資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製程、設備、檢驗方法、規格或其他合約上的要求不應隨意變更，除非此變更已告知並經委託者核准者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">委託者應負產品責任。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾陸、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、適用範圍</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">本章節適用於不是原料藥原製造廠之任何第三者；如貿易、買賣、再標示、處理、分銷或儲存原料藥或中間產品者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商須符合本基準之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、銷售之原料藥或中間產品之可追溯性</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商須完整保有其銷售之原料藥或中間產品的可追溯性資料。書面紀錄應予以保存</span><span style="font-family: calibri;"> [</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本基準拾壹、一、</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">之內容</span><span style="font-family: calibri;">]</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。並可提供，含：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原製造廠之識別；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原製造廠之地址；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">訂購單；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">提貨單</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">運送紀錄</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">收據紀錄；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">原料藥或中間產品名稱；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">製造商製造批號；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">運送及分銷紀錄；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">九</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">所有可靠的分析證明書</span><span style="font-family: calibri;"> (COA)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，含原製造廠之分析證明書；</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">十</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">再驗日期或有效期間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、品質管理</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應建立書面作業程序，並依本基準所訂之內容，實施品質管理之系統。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、原料藥或中間產品之再分包裝、再標示及持有之規定</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、原料藥或中間產品之再分包裝者、再標示者及其持有者，應遵循本基準之規定，以避免混雜或損害原料藥或中間產品之純度。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、再分包裝應在適當的環境條件下操作，以避免污染或交叉污染。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、安定性</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">如果原料藥或中間產品再分包裝的容器與原製造廠之種類不同，則應做安定性研究，以調整有效期間或再驗日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、資訊交換</span><span style="font-family: calibri;">(Transfer of Information) </span></p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應將由原料藥或中間產品製造廠之所有品質或法規的資訊交付給購買之客戶，反之亦同。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商，應提供原製造廠之原料藥或中間產品的名稱和批次號碼，給購買之客戶。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、當衛生主管機關提出要求時，代理商應提供原製造廠原料藥或中間產品之鑑別的資料。可由原製造廠直接回覆衛生主管機關或依據代理商與原製造廠法律上授權的關係，經過授權的代理商回覆。</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">授權表示是原製造廠之授權</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、分析證明書</span><span style="font-family: calibri;"> (COA) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">應符合於本基準拾、三、</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">章節之內容。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、怨訴及回收之處理</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、代理商、經紀人、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應依本基準拾貳章保有怨訴及回收之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、如果怨訴情況是屬於理由正當者，則代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商，應與原料藥或中間產品原製造廠仔細檢討此怨訴，以決定是否需要做更進一步的行動，並告知其他已接收到此原料藥或中間產品之購買客戶或衛生主管機關，且應調查怨訴及回收的原因，並由適當的當事者予以記錄及保存。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、如果原料藥或中間產品之怨訴歸因於原製造廠，則代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商保存的紀錄中，應含有由原料藥或中間產品所接受到的所有回覆的資料</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">包含提供的日期及資訊</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、退回處理</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">退回的產品應依拾貳、二章節的規定處理。代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應保留退品產品的文件紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">拾柒、生物技術製程原料藥</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">本規範是針對經由細胞培養</span><span style="font-family: calibri;">/</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發酵製程所製造原料藥之特別基準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、通則</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">、</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">本章主要說明在前述章節中未能適當加以涵蓋的部份，針對使用天然或經由基因改造的生物有機體</span><span style="font-family: calibri;">(organisms)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">，進行細胞培養或發酵來製造原料藥或中間產品特定的管制。本章與其他部分章節並非獨立而不相關的。一般而言，在其他章節所描述之原則是適用的。以傳統製程製造小分子量物質之發酵原理和利用基因改造或非基因改造生物有機體</span><span style="font-family: calibri;">(organisms)</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">來製造蛋白質及（或）多胜</span> </p>	2013-12-05
1420574	化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造確效作業基準	行政解釋	藥品優良製造確效作業基準	<p style="text-align: center;"><b><span style="font-size: 13pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL013827"><span style="font-family: 新細明體,serif; color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">藥品優良製造確效作業基準</span></a> </span></b></p><p style="text-align: center;"><span style="font-size: 10pt;">(</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 10pt;">民國</span><span style="font-size: 10pt;"> 88 <span style="font-family: 新細明體,serif;">年</span> 04 <span style="font-family: 新細明體,serif;">月</span> 13 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 10pt;">日修正</span><span style="font-size: 10pt;">)</span> </p><table style="margin: auto auto auto 1.5pt; width: 100.92%;" border="0" cellpadding="0" width="100%"> <tbody> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 一 編 總則</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=1"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    1     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本藥品優良製造確效作業基準 (以下簡稱本基準) ，為提升藥品品質、確 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，特制訂本基準。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=2"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    2     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">援系統 (包括供水與空氣處理系統) ，設備之安裝、操作及其性能，設備 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之清潔，製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必要性自 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">行，或由主管單位指定實施。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=3"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    3     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">進行各種確效時，藥廠得不依據本基準所列舉之方法，而自行採用其他可 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">行之科學方法，惟應能擬達本目標。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=4"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    4     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本基準之專用名詞其意義如下： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  確效：係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  安裝驗證：為一種確認作業，旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">，並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  操作驗證：為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">與正常範圍內能適當運轉。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  性能驗證：為一種確認作業，為操作驗證之一種，旨在確認設備或設 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">施能持續穩定的表現其應有之性能。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  製程確效：確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">再現性。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  產品確效：對由特定製程生產所得之產品作適當之測試，以確認產品 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">於放行時，能符合所應有的特性與安全性。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">八  先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">類產品： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一) 新產品：新申請查驗登記之產品。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二) 既有產品於更改配方 (包括成分及組成) 、製造場所、製造設備、 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">      </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">九  回溯性確效：對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續十批以上產品 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之相關數據行之。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一○  併行性確效：對一特定之產品而言，依照實際生產之規模及條件， </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">      </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">就所製造之連續三批該產品所作之製程確效。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一一  再確效：再確效為對一通過確效之特定產品，重行確效之措施，可 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">      </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">分下列兩種： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">   (</span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一) 於原料、設施或設備、製造場所、或製造方法有異動時，應進行 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">        </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之確效。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">   (</span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二) 當併行性確效與回溯性確效之數據不充分，而不能供趨勢分析時 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">        </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">，應進行定期再確效。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一二  確效計畫書：說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括予以測 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">      </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">試之指標，產品特質，生產設備，以及測試合格之判定標準。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一三  最差狀況：為最能導致製程或產品的失敗之條件，包含製程與環境 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">      </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之最高與最低極限條件，以及處於標準操作程序內最能引起製程或 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">      </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">產品的失敗之條件。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=5"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    5     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠應設置專責部門或由品質管理單位，負責主持確效作業，並指派專人 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">負責籌劃，協調並監督有關事務。各部門進行確效作業時，應有品質管理 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">人員配合參與。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=6"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    6     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠訂有確效作業之整體計畫，內容包括下列事項： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  目錄。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  確效作業概述及目標。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  確效專責部門之組織、人事及權責。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  所用辭彙之定義。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  各種設施及設備之性狀描述及資料。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  建築物書面資料。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  各種確效作業之計畫書。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">八  各種確效標準作業程序。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">九  預防性維護作業及矯正作業計畫。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一○  人員培訓計畫。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一一  書面資料之保存規定。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一二  計畫書範例。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一三  確效標準作業程序範例。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一四  確效計畫之批准實施。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=7"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    7     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">針對各項確效及驗證作業，分別制訂確效計畫書，內容包括下列各項： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  確效或驗證之項目。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  確效或驗證之目的整體目標。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  預定實施頻率。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂事項。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  確效或驗證方法。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  合格標準範圍。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  數據或資料處理方法。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">八  確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">九  執行確效或驗證之責任單位及負責人員。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=8"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    8     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">各種確效或驗證計畫書應由權責單位及人員核定。針對各種確效或驗證作 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">業應有因應之標準作業程序。各種標準作業程序應載有制訂人、核定人、 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">制訂日期及核定日期。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=9"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第    9     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業之結果應包括與確效計畫書各項對應之各種資料及數據，各別確 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">效作業特別之指標資料及數據，於各該章中另再指定之。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業之研究結果應彙集成檔。經過批准的確效報告中，應書明所確效 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之事項是否符合確效標準，並以科學數據證明有關符合既訂標準之推判。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 二 編 設施、設備</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">   </span></b><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 一 章 設施與設備之確效</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">      </span></b><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 一 節 安裝驗證</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=10"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   10     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠於設置一設施或安裝設備時，應進行安全驗證，以確定該設施或設備 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">符合原設計規格與條件。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=11"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   11     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本項驗證作業計畫書，得以圖示、表列等方式輔佐文字說明。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=12"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   12     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本項驗證作業計畫書包括下列事項： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  驗證頻率及名稱。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  本驗證作業概述及相關背景說明。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  各種有關之識別資料，包括該設施或設備之編號，及標準作業程序之 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">編號等。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  該項設施或設備安置之目的。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  該項設施或設備之材資、設計及結構。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  運轉或維護該項設施或設備所須之支援事項及擬提供配合之內容。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  合格標準。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">八  計畫書之制訂人、核定人及制訂、核定日期。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=13"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   13     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">完成安裝驗證後，應彙整所有數據資料，判斷是否合格，並由權責單位及 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">有關人員核可後再進行操作驗證。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">      </span></b><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 二 節 操作驗證與性能驗證</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=14"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   14     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">設施或設備於安裝驗證合格後，應執行該設施或設備之操作驗證，以確定 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">該設施或設備於其操作正常範圍內能適當運轉，必要時得以極限範圍適當 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">運轉之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=15"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   15     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本項驗證作業之方法應依各設施或設備之本質分別訂定。驗證之試驗內容 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">應能表現該設施或設備是否適當適轉。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=16"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   16     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">驗證計畫書包括下列事項： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  驗證頻率及名稱。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  驗證作業概述及相關背景說明。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  各種有關之識別資料，包括該設施或設備之財產編號，及標準作業程 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">序之編號等。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  目視檢查項目。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  各種開關及指示燈之功能檢查。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  與產品品質相關之各種感應器、探針、壓力針、記錄器、空氣流速計 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">、流通方向、壓力及溫度等之功能檢查及校正。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  濾器之功能與有效性試驗。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">八  清潔方法。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">九  驗證用儀器。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一○  驗證之合格標準。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一一  採用之統計學試驗設計與數據處理方法。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一二  依試驗結果之建議事項。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一三  例行再驗證之時間表及須作非例行再驗證之指標。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一四  計畫書之制訂人、核定人及制訂、核定日期。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=17"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   17     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">必要時在空轉或負載下進行設施或設備之性能驗證，以確認該設施或設備 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之基本性能。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=18"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   18     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本項驗證作業之驗證報告書中，得以試驗結果輔佐文字說明。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">   </span></b><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 二 章 設備清潔方法之確效</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=19"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   19     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本章所稱清潔方法係指將設備上之殘留物去除之方法與過程。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=20"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   20     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">製藥有關各種設備應於每次使用過後以適當方法清潔之。針對各種清潔方 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">法應分別訂有標準作業程序確實遵守之，於每次操作時以書面紀錄記載清 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">潔過程之執行情形。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=21"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   21     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">在產製各批同種產品、改產製不同產品或改變清潔方法時，均應將清潔時 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之各種差異事項列載於記錄中。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=22"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   22     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">各種清潔方法應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">計畫書，內容應包括取樣法、檢測方法、標的物及其濃度上限等，經藥廠 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">內權責單位及主管人員之核定後實施。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=23"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   23     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效時應依核定之確效標準作業計畫擬定確效標準作業程序，再據而進行 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之；該標準作業程序上應載有負責執行之單位及人員、確效作業之核定、 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">清潔程度之判定標準及再確效日期。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=24"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   24     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">清潔方法之確效應能確實證明清潔過程之有效性。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=25"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   25     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業應得藉由直接表面取樣或洗滌取樣等適當之採樣法行之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=26"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   26     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業時，檢體之分析方法應具備專一性及適當之靈敏度。分析之目標 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">應以檢測殘留物或污染物為準。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=27"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   27     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">清潔方法經確效後，得用間接測試方法如導電度法作線上長期監控。任何 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">間接檢測方法必須輔以設備狀況之相關資料。每次確效時應將間接檢測之 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">書面記錄列為參考資料。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=28"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   28     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業之結果必須彙集成檔。經過批准的確效報告中應書明所確效之清 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">潔方法是否符合確效標準，並以科學數據證明有關符合既訂標準之推判。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=29"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   29     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">鑑於設備與產品的變異範圍巨大，本基準不設定統一之規格或方法供決定 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">清潔方法是否有效。各藥廠應依本身所有之設備及製劑之特性、藥品原料 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">及賦形劑之本質、清潔劑之物理化學性質及毒性、與化學分析法之靈敏度 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">等，分別基於科學背景而適當制訂之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">   </span></b><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 三 章 純化水系統之確效</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=30"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   30     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本章所稱純化水處理系統，係指藥廠內為製造各種高純度純化水 (含純淨 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">水及注射用水) 供製藥作業使用之設備。一般用水及實驗室用水之製造不 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">在本基準規定範圍之內。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=31"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   31     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">純化水處理系統應能持續穩定的供應既訂等級之純化水。純化水處理系統 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之操作，應訂有標準作業程序以供遵循。每次操作應有書面紀錄記載系統 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之運轉情況，各異常狀況，應逐一記錄，並報請權責單位人員處理，處理 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">情形亦應詳細記錄之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=32"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   32     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠應定期檢測純化水處理系統，驗證所製得之純化水是否合於既訂規格 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">，以供特定目的之用。為檢測純化水處理系統，應依藥品優良製造規範訂 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">有檢測之標準作業程序，據而執行。每次檢測後應將結果予以書面記錄。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=33"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   33     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">純化水處理系統應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">效計畫書，內容應包括取樣法、檢測方法、合格標準範圍等，經藥廠內權 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">責單位人員之核定後實施。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=34"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   34     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效時應依核定之確效標準作業計畫，擬定確效標準作業程序，再據而進 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">行之；該標準作業程序上，應載有負責執行之單位及人員、確效作業之核 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">定、是否合格之判定標準及再確效日期。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=35"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   35     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">純化水處理系統之確效範圍，包括系統在防制微生物污染以及可溶性及不 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">溶性雜質摻雜等之能力之評估。系統是否通過確效，除與所供之水質能合 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">乎各該適用之水質規格外，尚應包括系統是否能長期持續穩定供給合格之 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">純化水。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=36"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   36     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效純化水處理系統時，得用適當之挑戰測試，但測試進行中，不得造成 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">系統之微生物污染。故應定期取樣測試微生物含量，並在系統之適當特定 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">位置安裝監測儀器，以確保系統之正常運轉。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=37"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   37     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效純化水處理系統所須之書面資料，包括系統概要和系統流程圖。流程 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">圖之涵蓋範圍，應包括由採水點至使用點間之所有相關設備，並包括取樣 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">點。藥廠應隨時保持上列資料與實物之一致性，每年度並至少複核一次， </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">以確保其正確性與所有變更設計的合理性。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本條所述各種資料，均應隨同確效作業所得數據及文字記述，彙總於確效 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">報告中。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=38"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第</span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">   38     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">進行純化水確效作業前，應先依流程圖檢查所有系統和管路之正確性，然 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">後再開始確效，並依據既訂之操作條件、清潔消毒作業程序與頻率進行之 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=39"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   39     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業分三個階段： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  第一階段：每日在每個純化作業設計單元和每個使用點採樣檢驗，持 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">續二至四個星期。在使用點採樣之作業，必須模擬正常取水作業，例 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">如使用水管取水、取水前的沖洗水管作業。二至四個星期結束前，必 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">須將純化水處理系統的確效標準作業程序編定完畢。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  第二階段：驗證供水系統於正常操作條件下，可以穩定持續供應適當 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">品質的水。確效的取樣方式與第一階段相同，包括所列之取樣點和期 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">間。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  第三階段：驗證該供水系統於正常操作條件下，使用長時間後，仍能 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">穩定持續供應適當品質的純化水。確效作業必須包括原水水質的變異 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">。取樣方式與第一階段相同；注射用水系統的取樣必須每天至少取一 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">點，每週所有使用點均能被測試。當整年資料齊備後，確效即告完成 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=40"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   40     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">以上階段性確效作業並非為唯一之確效方法，但其中已包括了對純化水處 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">理系統確效時應具備之項目。藥廠得以其他適當方法進行確效，但是除了 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">所採用之方法須具備科學基礎外，應符合下列各點： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  備有充足之資料，以支持確效標準作業程序之適當性。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  備有適當之數據資料，以證明該確效標準作業程序具有效性，並能持 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">續製出符合既訂標準的純化水。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  備有適當之資料以證明週期性的原水水質差異，不會影響供水系統之 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">作業及所製出之水質。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=41"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   41     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效作業時所涉及之微生物試驗、各種水質檢驗之操作及各相關規格，悉 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">依各該事項之檢驗法、規格及有關之確效規定處理之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=42"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   42     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">完成確效後，應將所得資料彙總並作總結報告，該報告必須有純化水處理 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">系統操作單位和品質管理單位主管之簽核。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">   </span></b><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 四 章 空氣調節系統之確效</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=43"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   43     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本章所指之空氣調節系統係指用於調節作業場所之溫度及濕度，並去除或 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">阻隔微粒物質與微生物等污染源之設施。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=44"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   44     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效空氣調節系統之目的在於確定該系統能持續穩定的控制作業場所之空 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">氣品質，俾使製成之藥品能維持於既訂之品質且不受污染。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=45"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   45     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠應於空氣調節系統訂有定期維護及確效措施，並按計畫實施。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=46"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   46     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">空氣調節系統確效計畫書中應配備有空氣調節系統之管線配置圖，圖中明 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">示管線之位置及空氣流向、各濾器之位置、空調開關位置、各場所之進風 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">口及出風口位置等。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=47"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   47     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">空氣調節系統之確效包括下列各項之驗證： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  溫度。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  濕度。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  風量。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  換氣數。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  風速。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  壓差。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  過濾效率。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=48"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   48     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">溫度控制之驗證應以經過校正之溫度計記錄之，亦得以校正過之自動記錄 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">器連續記錄。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=49"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   49     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">濕度控制之驗證得以校正過之自動記錄器記錄之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=50"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   50     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">風量控制之驗證得在進風口與出風口處以校正過之風量計或風速計測量。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=51"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   51     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">層流設備之風速驗證，得以校正過之風量計或風速計測量之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=52"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   52     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">壓差之驗證得以適當方法行之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=53"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   53     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">必要時 (如無菌製劑) 宜將作業場所內之空氣流動型態之測試納入確效作 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">業。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=54"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   54     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">過濾效率之驗證對象為高效率空氣過濾器，得以適當方法行之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=55"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   55     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">環境之監控應包括測定空氣中所含之微粒物質與設備、設施表面及空氣中 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之微生物，以及無菌作業場所之人員可能造成之污染。微粒物質得用適當 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之微粒計數器測定之，生菌數得用落菌法、空氣取樣法或表面擦拭取樣法 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">測定之。測定時應分別於該環境之使用中及非使用中進行。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=56"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   56     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">為利於第四十八條至第五十五條所列之各項運作，空調設施上之適當部位 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">及空調室內，應備有取樣點以供安裝各測量儀器為原則。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=57"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   57     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">空氣調節系統之確效頻率應依藥廠所在地之環境而定，至少每年一次。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=58"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   58     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">空氣調節系統之確效數據應彙整成檔，送權責單位核定。確效時如發現有 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">異常現象，應立即處理改善；如為污染有關事宜，應即停止有關之製造工 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">作，迄改善後再復工。異常現象均應納入檔案以便追蹤檢討。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 三 編 人員</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=59"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   59     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠各部門應配置足夠之專業及作業人員以執行、督導每一成品之製造、 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">加工、包裝與儲存。此等人員參與指定工作之資格及能力應予確認。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=60"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   60     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">本編所述之品質管理人員係品質管制及品質保證單位之技術及專業人員。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=61"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   61     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">對於新進之專業與作業人員應訂有書面職前教育訓練計畫、教育內容及考 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">核辦法。對於不能通過考核之新進人員，亦應訂有加強教育及再考核之辦 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">法。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=62"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   62     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">對於在職人員應訂有書面定期再教育之計畫、教育內容及考核辦法。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=63"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   63     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">對於特殊作業 (如無菌作業) 之人員應訂有特定之教育訓練與考核辦法， </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">合格後方可參加該項作業。對於專業人員應配合工作性質實施特定專長之 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">教育訓練與考核。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=64"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   64     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">第六十一至第六十三條所列之各項教育訓練與考核應訂有書面計畫與辦法 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">，經權責單位核定後實施，修改時亦同；核定日期及修訂日期均應明記於 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">其上。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=65"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   65     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">對於品質管理人員應備有其人事資料檔，檔案中應包括下列事項： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  學經歷。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  受訓之結業證書或憑證，其內載有學員參加受訓合格結業之敘述 (技 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">術員部份) 。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  每次完成一課程或接受特別訓練之紀錄。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  再考核紀錄。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=66"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   66     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">新進與升遷之品質管理人員應於適當時間，以適當方法再考核其能力。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=67"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   67     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">實施各項教育訓練後，應有書面紀錄記載實施內容及結果以供追蹤檢討。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 四 編 製程確效</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=68"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   68     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">製程確效為針對一特定產品之製程建立書面證據之措施，以確保該製程能 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">持續穩定的產製出符合既訂規格與品質特性之產品。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=69"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   69     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">執行製程確效前，其使用之設施與設備等應以已通過驗證為原則。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=70"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   70     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">執行製程確效前應備有經權責單位主管核定之書面確效計畫書。確效計畫 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">書中除應包括第一編第七條之各項規定外，應明示各該製程之關鍵性參數 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">、評估方法、預訂之確效及測試方法、預計要收集的數據種類及合格標準 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">範圍等。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=71"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   71     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">先期性確效包括設備之安裝驗證及性能驗證，製程確效。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=72"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   72     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">執行先期性確效作業時應先驗證與評估各有關設備能在製程規定的操作上 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">下限適當的操作。本階段的確效事宜包括設備之設計，訂定校正、維護與 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">調整之有關規定，確認會影響製程與產品之關鍵性設備指標。由這些作業 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">所得之資料應使用於建立書面的製程條件，包括設備的校正、維護、監測 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">與控制。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=73"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   73     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">性能驗證的目的是以嚴格的測試來證明製程的有效性與再現性，在進入確 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">效的性能驗證階段時，製程規格業已建立而且本質上已透過實驗室或其他 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">試驗方法證明為可接受者，而且設備已基於適宜的安裝驗證判定為可接受 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">者。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=74"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   74     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">先期性確效應能模擬實際的生產條件，必要時應包括最差狀況在內。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=75"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   75     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">先期性確效一製程時，應先確定選擇供評估之指標並將其控制，然後在控 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">制之製程條件下製造數批產品，測試是否符合規格。至少有連續三批能符 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">合規格時，該製程即通過確效。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">關鍵性的製程指標應予以監控及記載。將監控過程所收集的數據加以分析 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">，可建立各個製程指標的變異性以及設備與製程之控制是否可確保產品符 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">合規格。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=76"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   76     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">對於各種劑型之先期性製程確效應妥當選擇與各該劑型確效事項有關之關 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">鍵性參數進行。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=77"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   77     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">無菌製劑確效前應執行下列關鍵性驗證： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  與無菌製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  純淨水及注射用水供應系統。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  滅菌設備。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  無菌製劑之充填及密封系統。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  清潔法與衛生事宜。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=78"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   78     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">無菌製劑作業場所之環境監控應予確效以確保能持續穩定的符合各該場所 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">之環境要求。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=79"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   79     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">無菌製劑之滅菌確效有關事宜悉依八十四年十二月二十二日衛署藥字第八 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四○七八七三五號函「滅菌過程確效指導手冊」之規定進行。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=80"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   80     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠在其品質確保之程序中應建立有可供回溯性確效用之關鍵性指標項目 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=81"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   81     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">已上市之產品應就生產之連續批次執行回溯性確效。若品質嚴重不穩定須 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">改變配方、製程、製造設備等時，應於變更時執行先期性確效。如品質僅 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">呈現輕微不穩定而只須對配方、製程、製造設備等作輕微之異動時，得執 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">行併行性確效。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=82"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   82     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠應建立能隨時進行確效作業之系統，以因應臨時在包裝、配方、設備 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">、或製程上有所改變而對產品之有效性或特性有所影響，以及對產品特性 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">有所改變之任何可能狀況。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 五 編 分析確效</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=83"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   83     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">藥廠之品質管理部門應備有下列書面資料以配合確效作業： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  標準實驗室規範或基本操作規範。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  標準試驗法。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  對照標準品之標定與管理標準作業程序。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  設備操作規範。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">五  實驗室筆記本。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">六  設備校正及維護日誌簿。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">七  分析結果偏離規格時之處理方法。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=84"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   84     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">各種分析方法之系統適當性、準確度、精密度、最低檢測濃度、最低定量 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">濃度、專一性、線性及再現性等，均視各該分析方法之本質、目的與需要 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">分別建立，並視各該分析方法分別確效之；執行時並記錄成檔。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=85"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   85     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">新購置之分析儀器應執行安裝、操作與性能驗證，器具應視其本質必要時 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">執行之。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=86"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   86     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">各種既有之儀器、器具、計量器、及記錄器之校正，應依據書面計畫適當 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">定期執行之。該書面計畫之內容包括： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  特別指示事項。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  時間表。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  準確度、精密度範圍。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">四  不能符合準確度、精密度範圍之因應措施等。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=87"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   87     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">安定性有關事宜因另行規定，惟有關之恆溫恆濕裝置應符合安裝、操作及 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">性能驗證有關規定。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 99.3%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">第 六 編 附則</span></b> </p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=88"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   88     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">下列各項藥品不適用於本基準，其製程確效方法另訂： </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">一  原料血漿及血液製劑中間產品，無法以明確之批次紀錄記載者。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">二  訂有經過確效之中間階段檢定基準之藥品且經主管機關核准不須執行 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">    </span><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">確效者。 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">三  經中央衛生主管機關明令公告免予執行確效之藥品。 </span></p> </td> </tr> <tr> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 12.08%; padding-right: 1.5pt; white-space: nowrap; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;" valign="top"> <p><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;"><a href="http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDOC01.asp?lsid=FL013827&lno=89"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">第   89     </span><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none;">條</span></a> </span></p> </td> <td style="padding-bottom: 1.5pt; background-color: transparent; padding-left: 1.5pt; width: 86.86%; padding-right: 1.5pt; padding-top: 1.5pt;border-color: #f0f0f0;"> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">各種確效及驗證作業完成後，各合格事項應以適當方法及措施予以監控維 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">持。當此等方法或措施有須更改時，應由確效權責單位先對擬改用之監控 </span></p> <p><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;">方法進行評估，如可能對產品品質有顯著影響時，應進行再確效。 </span></p> </td> </tr> </tbody></table>	2013-12-05
1420575	藥政管理類,藥品優良調劑作業準則	法規命令	藥品優良調劑作業準則	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   1   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則依藥事法</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱本法</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">第三十七條第一項規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   2   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱藥事人員，係指依法執業之藥師及藥劑生。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   3   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   4   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   5   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱調劑處所，係指從事處方調劑、存放處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   6   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱調配，係指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   7   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   8   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   9   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事作業處所應具備洗滌設備。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   10  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項六平方公尺作業面積，九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所，不適用之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   11  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱，其內應置溫度計並保持整潔。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   12  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品應依貯存條件存放，避免受到光線直接照射。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃，依規定標示及保存。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   13  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">庫存場所應與調劑處所隔離，非經所屬藥事人員許可，不得無故進入。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   14  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">對於已變質或已過保存期限的藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   15  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   16  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">處方藥不得以開架式陳列。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   17  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品應於補充前確認其與受補充之藥瓶標示相符，補充後應再次確認。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   18  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項確認處方，應包括下列各項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、病患的姓名、年齡、性別及病名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、處方醫師姓名、管制藥品使用執照號碼、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品之名稱、劑型及單位含量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、藥品數量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、劑量及用藥指示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、開立處方日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、連續處方指示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第二項第七款所稱連續處方指示，包含連續處方的調劑次數及時間間隔。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   19  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">交付藥品之包裝或容器不得重複使用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   20  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、病患之姓名及性別。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品單位含量及數量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、藥品用法及用量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、醫療機構或藥局之名稱及地址。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、調劑者姓名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、調劑或交付日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師、藥事人員諮詢事項。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、警語。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、主要適應症。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、主要副作用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、醫療機構或藥局之電話號碼。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、藥品外觀標記其他用藥指示。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   21  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   22  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員於交付藥品時，應再次核對標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   23  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   24  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">醫師依本法第一百零二條之規定得親自為藥品調劑者，準用本準則之有關規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   25  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則自發布日施行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p>	2013-12-05
1420576	臨床試驗類,藥品優良臨床試驗準則	法規命令	藥品優良臨床試驗準則	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">總則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   1   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   2   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則之主管機關為行政院衛生署。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   3   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則專用名詞定義如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者，及在某些情況下，數據分析者亦不清楚治療分配之方式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   4   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   5   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項有同意權人為配偶及同居之親屬。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   6   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   7   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉介醫師。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   8   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   9   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   10  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。但小金額者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   11  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   12  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   13  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   14  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有參與試驗執行之人員，應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   15  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者保護</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   16  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項核准，應以書面為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   17  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   18  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">違背前項規定之記載，無效。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   19  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   20  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第二項之人員應於受試者同意書簽名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   21  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗相關人員不得為見證人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   22  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、臨床試驗為一種研究。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、試驗之目的。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、治療程序，包含所有侵入性行為。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、受試者之責任。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、臨床試驗中尚在試驗之部分。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、可合理預期之臨床利益。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二十、大約受試者人數。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   23  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者參加臨床試驗期間，若同意書或其他文件有修正，受試者、法定代理人或有同意權之人，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之更新副本及其他修正文件之副本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   24  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。但符合下列所有條件者，不在此限：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、對受試者利益之負面影響很小。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、法律未禁止。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、人體試驗委員會之書面核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   25  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   26  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會之決議，應依前條第四項之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   27  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論，不得參與決議或提出意見。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   28  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人得提供任何有關試驗之資料，但不得參與人體試驗委員會之審議、決議或提出意見。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   29  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   30  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   31  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   32  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   33  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   34  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   35  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   36  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人在試驗期間內，應有充分時間以執行與完成試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   37  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   38  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   39  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">通則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   40  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應負責甄選試驗主持人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   41  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   42  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、遵守數據紀錄及報告之程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、接受監測，稽核及查核。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協議。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   43  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項委託，應以書面為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   44  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   45  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應任用合格、適當，以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   46  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   47  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   48  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">品質保證及品質管制</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   49  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   50  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應負責取得試驗機構之同意，直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關查核。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   51  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   52  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">數據處理及保存</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   53  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">數據處理之所有步驟應執行品質管制，以確保所有數據之可信度及其處理之正確性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   54  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、監督試驗之執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、處理與驗證試驗數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、統計分析。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   55  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、遵循並保存系統之標準作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、保有授權修正試驗數據之人員名單。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、保留適當之資料備份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、確保盲性設計。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   56  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">資料於處理過程中經過轉換者，原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   57  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">之試驗數據。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   58  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   59  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   60  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗相關資料之權利移轉，應通知主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   61  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品之管理</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   62  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   63  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   64  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   65  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   66  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   67  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">盲性試驗之藥品代碼系統，應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設計之功能。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   68  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   69  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   70  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   71  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定較長期間者，從其規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   72  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">監測</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   73  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應確保試驗於適當之監測下執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   74  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測之目的如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、確保受試者之權利及福祉受到保護。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、確保所報告之試驗數據準確、完整，且可自原始資料中查證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書、本準則及相關法規之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   75  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測者之選擇及其資格應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、監測者應由試驗委託者指派。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、監測者之資格應有書面證明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   76  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測者選擇驗證數據時，得以統計抽樣方式為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   77  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測者應依試驗委託者之要求，進行下列措施，以確保試驗正確執行及紀錄：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關設備，可適當、安全及正確地執行試驗，並且在試驗過程仍維持其適當性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、監測者應確認試驗藥品符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">符合儲藏時間與條件之要求，且試驗過程中有充分試驗藥品之供給。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適當紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">              (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗場所未使用試驗藥品之處理，應符合相關法規之規定且符合試驗委託者授權之步驟。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊，及正確執行試驗所需之試驗資料與試驗材料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、確認試驗主持人與試驗相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗主持人及試驗機構間之書面協議，執行其被指定之職務，且未將職務指派未授權人員。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、報告受試者之收納速度。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十二、確認正確、完整保存原始數據、檔案與其他試驗紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十三、確認試驗主持人提供所有必要之報告、通報資料、申請書與送審資料，且以上文件皆為正確、完整、即時、字跡清晰、載明日期並可認證此試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十四、核對個案報告表之登錄、原始資料、檔案與其他試驗相關紀錄之正確性與完整性。監測者應確認以下事項：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗計畫書所需之數據已正確登錄於個案報告表，且與原始資料一致。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者，應適當地記錄。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">不良事件、併用藥品與併發症，均依照試驗計畫書登錄於個案報告表。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者未回診、未做之檢驗與檢查，均已清楚登錄於個案報告表。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">             (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">所有退出試驗之受試者已登錄於個案報告表，並載明其原因。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十五、通知試驗主持人個案報告表登錄上之錯誤、遺漏或不清楚處，並確定試驗主持人已為更正、新增或刪除，且在更改處註明日期、說明原因及簽名，或由經授權之試驗相關人員代試驗主持人簽名。簽署授權名單應建檔。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十六、核對是否所有不良事件均已依第一百零六條之規定通報。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十七、確認試驗主持人保存試驗之必要資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十八、與試驗主持人溝通不符合試驗計畫書、標準作業程序、本準則與相關法規規定之處，並採取適當措施避免其再發生。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   78  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序，及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   79  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測報告應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施，及為確保遵守試驗而建議之措施。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">稽核</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   80  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   81  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">稽核者之任用應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   82  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">稽核程序應符合下列規定：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式，應依照試驗委託者之標準作業程序執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之種類及複雜性、受試者風險，及其他提出之問題訂定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、稽核者之觀察和發現，應以書面記錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、為維護稽核功能之獨立性及其價值，主管機關不得要求提供定期稽核報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序，主管機關得要求個別稽核報告五、試驗委託者應提供稽核憑證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">六</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗之申請與審查</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   83  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、試驗計畫書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、受試者同意書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、給與受試者之書面資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、主持人手冊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、試驗藥品之現有安全性資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、受試者之補助與補償說明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、其他經人體試驗委員指定而必要者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   84  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、修正後複審。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、不核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、中止或終止原核准之計畫。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   85  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查決定應以書面為之，並載明下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、試驗名稱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、試驗機構及試驗主持人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、所審查之資料及版本編號。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、審查結果及其理由。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、年、月、日。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   86  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   87  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項評估每年至少應進行一次。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   88  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">七</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗之進行</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗計畫書</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   89  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   90  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   91  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   92  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   93  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、試驗藥品之存貨。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、受試者使用之試驗藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   94  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   95  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   96  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   97  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">紀錄與報告</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   98  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">   99  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">個案報告表中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  100  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人應保留修正紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  101  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  102  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  103  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  104  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  105  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  106  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  107  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  108  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  109  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、可能危害受試者安全之新發現。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、影響試驗執行之新發現。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  110  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  111  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗完成或提早終止時，試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項報告之格式由主管機關公告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗之中止與終止</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  112  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  113  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  114  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  115  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">人體試驗委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  116  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">節</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">多機構合作臨床試驗</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  117  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵守經試驗委託者所同意，並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  118  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">進行多機構合作臨床試驗時，對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持人，試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  119  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">多機構合作臨床試驗進行前，應以書面記載試驗主持人及其他參與之試驗主持人之責任分配及協調方式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  120  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵從一致之標準評估臨床結果、實驗室結果及填寫個案報告表。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  121  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">進行多機構合作臨床試驗時，試驗委託者應加強試驗主持人間之溝通。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">八</span> <span style="font-family: 新細明體,serif;">章</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">附則</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  122  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則施行前已依藥品優良臨床試驗規範進行藥品臨床試驗者，於本準則施行後，應依本準則之規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">  123  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本準則自發布日施行。</span> </p>	2013-12-05
1420577	臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,藥品臨床試驗一般基準	行政解釋	藥品臨床試驗一般基準	<div class="WordSection1"><p style="line-height: 21.45pt; text-autospace: ; 127pt: ;"><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 16pt;">藥品臨床試驗一般基準</span></b> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">1.  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">目的</span></b> </p><p style="line-height: 19.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 15.05pt; margin: 0cm 7pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">為提昇國內臨床試驗水準，使執行臨床試驗有遵循原則，本署乃參考ＩＣＨ（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">International Conference on Harmonization</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）藥品研發策略中有關人體用藥的臨床試驗及藥品臨床研發程序</span> </p><p style="line-height: 4.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">之通則，特制訂本基準。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.8pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">本基準之目的，在於藉推廣對一般性原則與方法的了解及相關名詞的定義，以便於評估及接受臨床試驗資料。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.45pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 15pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 8.5pt;">為求簡化，文中「藥品」係指「試驗用藥品」（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 8.5pt;">investigational product</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 8.5pt;">）或「醫藥產品」（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 8.5pt;">medicinal product</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 8.5pt;">）或「藥劑」（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 8.5pt;">pharmaceutical</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 8.5pt;">），亦包括疫苗（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 8.5pt;">vaccines</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 8.5pt;">）、生物製劑產品（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 8.5pt;">biological</span> </p><p style="line-height: 4.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">product</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）。</span> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">2.  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">通則</span></b> </p><p style="line-height: 18.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">2.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">受試驗者之保護措施</span></b> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.1pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 15.85pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">對受試驗者保護之原則及執行細則，均應符合本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Good Clinical Practice</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）。此原則源於赫爾辛基宣言（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Declaration of Helsinki</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">），且應用於所有人體</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">用藥之試驗。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">在進行任何臨床試驗之前，必須有足夠之非臨床試驗（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">non-clinical</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）或早期人體試驗之結果，</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">顯示該藥品在進行臨床試驗前，具可接受之安全性。本署制訂之「藥品非臨床試驗安全性規範」中，說明有關試驗所需的動物藥理試驗及毒性試驗之目的及時間。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.35pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 15.9pt; margin: 0cm 2pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">在藥品研發過程中，其動物毒性及臨床資料，需由專家（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">qualified experts</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）評估對受試驗</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">者安全性的影響。此評估結果，應反映於未來之研究計畫，若有必要時，現階段進行中之試驗，亦應及時予以適度修正，以維護受試驗者之安全。受試驗者之保護責任由試驗主持人、試驗委託</span> </p><p style="line-height: 4.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">者及人體試驗委員會（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Institutional Review Board</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">∕</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Ethics Committee</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">，</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">IRB</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">∕</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">EC</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）共同分擔。</span> </p><p style="line-height: 4.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」中，說明有關責任歸屬問題。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 11pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">2.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">設計及分析之科學方法</span></b> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床試驗之設計、執行及分析均需遵循科學原則，以達研究目的，且需適當地報告。一個合</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">理化的藥品研發，其精髓在於：提出重要的問題，並由適當的試驗加以解答。所有試驗的主要目</span> </p><p style="line-height: 4.55pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">的，均須清楚詳盡地陳述。</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection2"><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床試驗之分類，可按臨床研發階段，或根據如表一所列之研究目的而定（該表僅供參考）。</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">藥品試驗須連續地進行，其立意為：先前試驗的結果，應影響後續試驗的計畫。試驗獲得的資料﹐</span> </p><p style="line-height: 5.45pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">亦常導致修正原先的藥品研發策略，例如：一項治療確認試驗（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">therapeutic confirmatory study</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）</span> </p><p style="line-height: 4.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">的結果，可能顯示須進行人體藥理學試驗。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">表一：依目的分類之臨床試驗</span></b> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><div class="WordSection3"><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 11.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 27pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗類型</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 16.7pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">人體藥理</span> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Human</span> </p><p style="line-height: 4.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Pharmacology</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 11.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">治療探索</span> </p><p style="line-height: 4.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Therapeutic</span> </p><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Exploratory</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 16.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">治療確認</span> </p><p style="line-height: 4.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Therapeutic</span> </p><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Confirmatory</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">治療使用</span> </p><p style="line-height: 5.45pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">Therapeutic Use</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）</span> </p><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br clear="all" /></span><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 11.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 0.05pt; text-autospace: ;"> </p><table style="border-collapse: collapse;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 13.4pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 13.4pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 35pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">研究目的</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 13.4pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 56pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">研究實例</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 13.4pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 23.6pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 23.6pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">評估耐受性</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 23.6pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 23.6pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 18pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">定義及描述藥動學及藥效</span> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">劑量耐受性試驗</span> </li> </ul> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"></td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 17.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 17.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">學</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 17.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">單劑量及多劑量之藥動及藥</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 17.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 18.1pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 18.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">探討藥品代謝及藥品交互</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 18.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 30pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">效學試驗</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 18.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 17.75pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 17.75pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">作用</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 17.75pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品交互作用試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 17.75pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 18.1pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 18.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">估算活性</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 18.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 18.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 37.3pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 37.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">探討目標適應症</span> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">用替代指標、藥理指標或其他</span> </li> </ul> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 37.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"></td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 37.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">估算後續試驗劑量</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.1pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 30pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">臨床目標於明確界定族群進</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.45pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 8.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">確認試驗之設計、指標</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.55pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 9.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 30pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">行短期性的初期試驗</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.45pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 8.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">endpoints</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）及方法之根</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.3pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 9.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">劑量－療效反應的探索試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">據</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.7pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.7pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.7pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 37.75pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 37.75pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;"> </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">顯示</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">確認療效</span> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">適當且有合適對照組之試驗</span> </li> </ul> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 37.75pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"></td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 37.75pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 30pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">以建立療效</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.7pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 8.7pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">建立安全性資料</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.7pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.3pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 9.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">隨機，平行之劑量反應試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.1pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">提供適當依據以評估效益</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;"> </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">評估死亡率</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">罹病率結果之試</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.1pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">風險之關係，以支持是否</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.65pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.65pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 30pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">驗</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.65pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">核准藥品</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">臨床安全性試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.55pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 9.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">建立劑量－療效反應之關</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">大規模的簡單試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.1pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">係</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.1pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 8.3pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 8.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom" rowspan="2"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">比較性試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 8.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 9.55pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 9.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 9.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 37.3pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 37.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">深入瞭解在一般或特定族</span> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">比較性療效試驗</span> </li> </ul> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 37.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"></td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 37.3pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 18pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">群或環境中之效益</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">風險</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;"> </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">評估死亡率</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">罹病率結果之試</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 17.55pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 17.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">的關係</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 17.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 30pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">驗</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 17.55pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 18.45pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 18.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">確認較少發生之藥品不良</span> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">其他指標之試驗研究</span> </li> </ul> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 18.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"></td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 18.45pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 18pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">反應</span> </p> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">大規模的簡單試驗</span> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 18pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> <tr style="height: 17.9pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 140pt; padding-right: 0cm; height: 17.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">進一步修正劑量</span> <ul> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品經濟學試驗</span> </li> </ul> </li> </ul> </td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 157pt; padding-right: 0cm; height: 17.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"></td> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 0cm; width: 0cm; padding-right: 0cm; height: 17.9pt; padding-top: 0cm;border-color: #f0f0f0;" valign="bottom"> <p style="text-autospace: ;"> </p> </td> </tr> </tbody></table></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection4"><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">研發方法</span></b> </p><p style="line-height: 18.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">本部份包括與藥品研發計畫及其個別研究試驗相關之議題及其考量。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">研發計畫之考量</span></b> </p><p style="line-height: 18.7pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">非臨床研究</span></b> </p><p style="line-height: 18.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">針對臨床試驗，決定非臨床試驗的性質及其執行時間的主要考量因素如下：</span> </p><p style="line-height: 18.7pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.35pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 14pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">a)<span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">個別受試驗者的建議給藥期間以及給藥總劑量 </span></p><p style="line-height: 18.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.35pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 14pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">b)<span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗用藥品特性（如：長半衰期、生物製劑產品） </span></p><p style="line-height: 18.55pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.35pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 13pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">c)<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">臨床處置所針對之疾病或狀況 </span></p><p style="line-height: 18.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.35pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 14pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">d)<span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">特定族群之使用（如：有生育能力之婦女） </span></p><p style="line-height: 18.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.4pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 14pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">e)<span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">給藥途徑 </span></p><p style="line-height: 19.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">支持臨床試驗所需之非臨床資訊，均記載於本署制訂之「藥品非臨床試驗安全性規範」中。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.1.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">安全性試驗</span></b> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.05pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.85pt; margin: 0cm 3pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">首次於人體進行之試驗，應先仔細檢閱其先前的非臨床資訊，如：藥動學、藥理學、及毒物學，再決定投予劑量。早期非臨床試驗研究應提供足夠資訊，以決定人體的起始劑量及安全的服</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥期間，並提供藥品之生理及毒理作用的資訊。</span> </p><p style="line-height: 18.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.1.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥理學及藥動學的試驗</span></b> </p><p style="line-height: 19.35pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床試驗之探索（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">exploration</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）及研發的基礎與方向，是建立於非臨床研究之藥動學及藥理</span> </p><p style="line-height: 4.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">學的資料，包括如：</span> </p><p style="line-height: 18.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.4pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 14pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">a)<span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">主要效用的藥理學基礎（作用機制） </span></p><p style="line-height: 18.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.4pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 14pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">b)<span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">劑量－反應或濃度－反應之關係，以及作用時間 </span></p><p style="line-height: 18.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 13.4pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 13pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">c)<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">臨床可能給藥途徑之試驗 </span></p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><div class="WordSection5"><p style="line-height: 19.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">d)  </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">全身性之一般藥理學，包括主要器官系統上之藥理作用及生理反應</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection6"><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">e)  </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">吸收、分佈、代謝及排泄之試驗</span> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗藥品之品質</span></b> </p><p style="line-height: 19.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">應詳述用於人體試驗之製劑配方（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">formulation</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）的特性，包括任何可得之生體可用率資訊。</span> </p><p style="line-height: 5.05pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">該製劑配方應適合用於該藥品研發的階段。理想中，製劑配方應適用於一系列檢測劑量範圍之試</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">驗。在藥品研發過程中，應測試藥品的不同製劑配方，並由生體相等性或其他方法，建立不同製</span> </p><p style="line-height: 4.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">劑配方的相關性，對解釋整個研發計畫中所得之臨床試驗結果是相當重要的。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.3  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">臨床研發的階段</span></b> </p><p style="line-height: 19.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床藥品研發通常按時間先後被描述為四個階段（第一階段至第四階段）。然而很重要的是</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">須認知，依研發階段作為臨床試驗的分類基準是不恰當的，因為同一類型的試驗有可能發生於不</span> </p><p style="line-height: 4.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">同階段（見圖一）。一般認為，依</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;"> 2.2 </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">節中所述之研究目的分類為較佳的方法。同時亦須瞭解﹐</span> </p><p style="line-height: 5.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">階段的概念是一種描述方法，而非規定。此外，此概念並不表示須依固定的研究順序；因為對某</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">些研發中的藥品而言，此階段順序非但不必要而且不恰當。舉例來說，雖然人體藥理試驗通常都</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">在第一階段進行，但也有許多人體藥理試驗也在其他三個階段中進行，但卻被標示為第一階段試</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">驗。圖一顯示出此二種分類方法的相似但具不同之相關程度。由圖上標示點的分佈，可看出試驗</span> </p><p style="line-height: 4.55pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">類型與研發階段並非同義。</span> </p><p style="line-height: 18.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 116pt: ;"><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">圖一：藥品研發階段與試驗類型之相關性</span></b> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 19.55pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">註：此矩陣圖形按新藥產品研發每一階段之目的，說明研發階段與試驗類型之關係。實心圓</span> </p><p style="line-height: 6.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; margin: 0cm 4pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">圈（●）標示各階段最常進行的試驗類型，空白圓圈（○）則表示各階段可能但較少進行的試驗類型，而每個圓圈都代表一單獨之試驗。為了說明單獨試驗之研發，每一個圓圈都可以虛線聯結至附圖上之圓柱，此圓柱說明每一獨立試驗之組成及研發順序。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.35pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; margin: 0cm 4pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">理想中的藥品研發，為一邏輯性的逐步研發程序，即早期較小型試驗之結果支持及規劃後續較大規模、確定性的試驗。對提昇新藥研發效率而言，在早期即確認試驗用藥品的特性，並據此規劃研發計畫，是相當重要的。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.9pt; margin: 0cm 4pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">初期試驗不僅提供短期安全性及耐受性之早期評估資訊，而且提供藥動學及藥效學資料，以決定初期治療探索試驗之適當劑量範圍以及給藥時間。後續之確認試驗，通常為規模較大、試驗期間較長且包括更多不同的受試驗者族群。劑量－反應資料須由不同研發階段獲得，從早期的耐受性試驗，到短期藥效學試驗，到大型的療效試驗。研發過程中，新獲得的資料，可能會顯示須進行某些通常在較早階段進行的試驗，例如：後期試驗所得之血中藥品濃度資料，可能顯示需要進行藥品間交互作用試驗；又如藥品不良反應，可能建議需要更進一步劑量資料，或進行另外的</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection7"><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">非臨床試驗。除此之外，為申請藥品新的銷售許可，如針對新適應症，可考慮進行第一或第二階</span> </p><p style="line-height: 4.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">段的藥動學或治療探索試驗。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.3.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">第一階段（最典型的試驗為人體藥理學）</span></b> </p><p style="line-height: 20pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.4pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">第一階段始於新試驗藥品首次用於人體。雖然一般認為人體藥理試驗屬於第一階段，但亦可能於其他研發階段執行。此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於自願之健康受試驗者或某些特定受試驗者族群，如輕微高血壓患者。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以基線對照或隨機盲性，以提高效度。</span> </p><p style="line-height: 18.75pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">在第一階段進行之研究通常包括以下一個或數個層面：</span> </p><p style="line-height: 18.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">a)  </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">初期安全性及耐受性之估算</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.1pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.8pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">在初期及後續給予新藥於人體，通常是欲決定後續臨床試驗所需耐受性的劑量範圍，並同時確定可預期的不良反應性質。此試驗常包括單劑量及多劑量給予。</span> </p><p style="line-height: 18.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">b)  </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥動學（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Pharmacokinetics</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）之評估</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 17.25pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">在整個研發計畫過程中將持續了解藥品之吸收、分佈、代謝、排泄的性質。第一階段試驗的重要目標即在瞭解藥動學的基本特性。藥動學可由不同試驗或經療效、安全性及耐受性試驗所得資料進行評估。藥動學對評估藥品清除、及預估藥品本身或其代謝物之累積、以及潛在藥品交互作用非常重要。有些藥動學研究會在較晚的階段進行，以解決較特定的問題。例如，許多口服藥品，特別是控制釋出的藥品，研究食物對生體可用率之作用是相當重要的。此外，應考量獲得次 </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">族群（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">subpopulations</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）的藥動學資料，如老人、兒童、婦女、清除力衰弱之病患（腎或肝衰竭）</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">及人種的次族群（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">ethnic subgroups</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）。藥品間的交互作用對許多藥品而言很重要，通常這些試</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">驗在第一階段以後才進行，但動物或生物體外試驗的代謝，或潛在交互作用結果，亦可引導該項試驗較早進行。</span> </p><p style="line-height: 19.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">c)  </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥效學（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">Pharmacodynamics</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）之評估</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">視藥品及試驗指標之不同，藥效學試驗及血中藥品濃度與反應的相關試驗，可進行於自願之健康受試驗者或病患。當試驗於病患時，若有適當量測方法，藥效學資料可提供對活性及可能療效之早期預估，並可指引後續試驗的劑量及給藥用法。</span> </p><p style="line-height: 18.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">d)  </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品活性之早期測量</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.05pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; margin: 0cm 5pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品活性或潛在治療效益的初期試驗，可於進行第一階段試驗時作為次要試驗目標。通常這類試驗都會在較晚的階段中進行，但若在此早期階段，藥品活性於短期用藥之病患中已可測量出時，則在第一階段進行亦屬適當。</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><div class="WordSection8"><p style="line-height: 19.05pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.3.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">第二階段（最典型的試驗為治療探索）</span></b> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection9"><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。初期療效探索試驗可使用</span> </p><p style="line-height: 6.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 15.85pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">各種試驗設計，包括使用同步對照組（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">concurrent controls</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）及基線狀況（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">baseline status</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）之</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。第二階段的試驗通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.4pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法。此階段中，早期的試驗通常採用逐步劑量增加的設計，以進行劑量－反應初步之估算，後期試驗則可經平行劑量－反應設計（亦可延至第三階段執行），以確認該適應症之劑量－反應關係。劑量－反應確認試驗可在第二或第三階段進行。第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.35pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據的子集合或在試驗中的多重指標來達成上述目的。</span> </p><p style="line-height: 19.05pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.3.3  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">第三階段（最典型的研究種類為治療確認）</span></b> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.1pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.9pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">一般認為第三階段起始於主要目的為顯示或確認治療效益之試驗。第三階段試驗主要目的，為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.3.4  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">第四階段（各類型的試驗－治療用途）</span></b> </p><p style="line-height: 19.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。治療用途之試驗之目的超出於先前藥品的安全性、</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">療效、及劑量定義。第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關（不同</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">於例行之上市後監測）。此類試驗雖非申請核准之必須，但對藥品最佳用法是相當重要的。此類</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－</span> </p><p style="line-height: 4.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">罹病率試驗、流行病學</span> </p><p style="line-height: 4.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗。</span> </p><p style="line-height: 18.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.3.5  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">與原核准用途無關之應用研發</span></b> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">藥品首次核准後，藥品研發會繼續進行試驗於新適應症或修正適應症、新的劑量方式、新的</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">給藥途徑或應用於其他受試驗者族群。若進行的試驗，是新劑量、新製劑配方、新複方或新組合，</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">則可能須另進行人體藥理學試驗，而須擬新的研發計畫。某些試驗，可因原有研發計畫所獲得之</span> </p><p style="line-height: 4.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">資料或治療之使用而得以免除。</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><div class="WordSection10"><p style="line-height: 19.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">3.1.4  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">特別考量</span></b> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection11"><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">研發計畫應考慮某些特別情況或族群。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.4.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品代謝物的試驗</span></b> </p><p style="line-height: 18.4pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">應確認主要活性代謝物，同時值得進行更詳細的藥動學試驗。進行此代謝物評估試驗之時</span> </p><p style="line-height: 4.55pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">間，決定於各個藥品的特性。</span> </p><p style="line-height: 19pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.4.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品交互作用</span></b> </p><p style="line-height: 19.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">若以代謝物剖析、非臨床試驗結果或類似藥品之資訊顯示有藥品交互作用的可能性，則建議</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">於臨床研發過程中進行藥品交互作用試驗。經常一起服用的藥品，其藥品交互作用之試驗通常必</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">須在非臨床階段進行，若可行，亦可於臨床階段進行；特別是對於某些已知會改變其他藥品吸收</span> </p><p style="line-height: 4.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">或代謝，或本身之代謝及排泄會受其他藥品影響者。</span> </p><p style="line-height: 18.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.1.4.3  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">特別的族群</span></b> </p><p style="line-height: 18.7pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">因其具有獨特的風險</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">/</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">效益或因預期此族群與一般成人相比較，應修正其劑量或用藥時間，</span> </p><p style="line-height: 6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.9pt; margin: 0cm 1pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">故在藥品研發過程中，必須考慮某些族群可能需要進行一些特別的試驗。對於腎或肝功能不良的病患，進行藥動學試驗以評估藥品代謝或排泄之潛在變化影響，也是很重要。此外，應特別注意 </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">關於弱勢族群（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">vulnerable populations</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）之受試同意書及程序等相關的倫理考量。</span> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">a.    </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">孕婦之試驗</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.05pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.4pt; margin: 0cm 1pt 0pt 36pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">一般而言，除非藥品欲用於孕婦，否則應將孕婦排除於試驗之外。萬一受試驗者於給藥期間懷孕，若能安全地終止治療，則通常應終止治療，且對懷孕、胚胎、及孩童之後續評估是非常重要的。同樣的，若此藥品欲用於孕婦，而將孕婦包括於試驗中，則對懷孕、胚胎、及孩童之後續評估亦非常重要。</span> </p><p style="line-height: 18.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">b.    </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">哺育中婦女之試驗</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.8pt; margin: 0cm 1pt 0pt 36pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">儘可能進行藥品排泄或母乳中代謝物之檢測；當哺育中婦女參與試驗計畫時，應監測藥品對嬰幼兒之作用。</span> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">c.     </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">兒童之試驗</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.4pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 36pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">研究進行之規模須決定於對該藥品之現有瞭解，及由成人或不同年齡層兒童之既有資料外插之可能性。某些藥品在其研發階段之早期可用於兒童；若藥品將會用於兒童﹐應選擇合適之年齡層族群加以評估。當臨床研發計畫包括兒童時，一般應從較大兒童開始進行，再延伸施行於較小兒童或嬰兒。</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><div class="WordSection12"><p style="line-height: 19.75pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">3.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">個別臨床試驗之考量</span></b> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection13"><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床試驗之目的、設計、執行、分析及報告時，應遵循以下之重要原則。在試驗開始前，每</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">一部份均須詳載於試驗計畫書。</span> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">目的</span></b> </p><p style="line-height: 5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">須清楚陳述試驗之目的，目的可包括同時或分別探索或確認安全性、療效、藥動學評估，以</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">及藥理學、生理學、生物化學之效果。</span> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">設計</span></b> </p><p style="line-height: 5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">試驗設計之選擇，應以能提供所需資訊為原則。一些常見的研究設計包括平行、交叉、複因</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">子、劑量逐步提昇、及固定劑量反應。應適當選取對照組及適當受試驗者的人數以達成試驗目的；</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">亦應詳細陳述主要及次要指標及其分析計畫。應詳加陳述臨床徵象或症狀改變之不良反應與實驗</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">室檢驗的監測方法。試驗計畫書應列出對提早停止臨床處置的受試驗者之特殊處理程序和追蹤方</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">法。</span> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.2.1  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">受試驗者之選擇</span></b> </p><p style="line-height: 5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">選擇受試驗者族群時，應考慮研發階段及其試驗的適應症（如正常健康之受試驗者、癌症患</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">者、或早期研發階段之特別族群），先前的非臨床或臨床認知亦須列入考量。早期試驗可透過嚴</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">格之篩選條件，以降低病患群或健康受試驗者之變異性。然而，隨藥品研發之進行，受試驗者族</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">群應逐步擴大範圍，以反映適應症的目標族群。</span> </p><p style="line-height: 6.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.7pt; margin: 0cm 3pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">視研發階段及安全性考量，有可能須在嚴密監測的環境之下進行試驗（如住院病患）。按一般性原則，受試驗者不得同時參加一個以上之試驗，但若有適當理由，可有例外。受試驗者在無適當時間終止臨床處置，以保護受試驗者安全及排除藥品之殘餘效應時，不應重複收納於臨床試驗。原則上，具生育能力之婦女在參加臨床試驗時應使用高效果之避孕措施；男性受試驗者，應考量試驗用藥品對其性伴侶或子嗣之危害。當有跡象顯示（如試驗中包含可能導致遺傳基因突變</span> </p><p style="line-height: 4.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">或對生殖系統具毒性之藥品時），應於試驗中提供適當之避孕措施。</span> </p><p style="line-height: 4.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.2.2  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">對照組之選擇</span></b> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">試驗需有合適之對照組；對照組可為安慰劑、無治療、活性對照組或試驗用藥品之不同劑量</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">組。對照組之選擇亦受試驗者數目的影響。某些試驗使用回溯性（外部）對照組是可行的，但必</span> </p><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">須將錯誤推論的可能性減至最低。</span> </p><p style="line-height: 4.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.2.3  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">受試驗者數目</span></b> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">試驗規模大小受研究疾病、試驗目的、指標之影響。樣本數之統計評估應基於預期治療效果、</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">數據之變異、誤差機率與族群子集、或次級指標期望所獲得之資訊。在某些情況下，為確立藥品</span> </p><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">安全性，可能需要較大之資料庫。</span> </p><p style="line-height: 4.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.2.4  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">反應變數</span></b> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">反應變數應具前瞻性地於試驗前定義，並描述其觀察方法和量化方法；客觀之觀察方法應於</span> </p><p style="line-height: 5.25pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">適時適地儘可能使用。試驗指標是用於評估與藥動學參數、藥效學、療效及安全性等相關之藥效</span> </p><p style="line-height: 6.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.85pt; margin: 0cm 3pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">的反應變數。主要指標應能反映相關的臨床效果，且常是根據試驗的主要目的而選定。次級指標係評估藥品其他的效果，可與主要指標相關或不相關。試驗指標及其分析計畫，應事先於試驗計</span> </p><p style="line-height: 4.7pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">畫書中確實說明。</span> </p><p style="line-height: 6.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 14.9pt; margin: 0cm 3pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">替代指標（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">surrogate endpoint</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）與臨床上重要結果相關，但並非直接測量臨床效益。適當</span> <span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">時，替代指標可作為主要指標（當此替代指標瞭解程度足以預測臨床結果）。所有客觀及主觀指</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection14"><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">標的測量方法均應經確認，並要求準確度、精確度、可重複性、可信度及靈敏度（敏感性隨時間</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">而改變）。</span> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.2.5  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">降低或評估偏差的方法</span></b> </p><p style="line-height: 4.35pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗計畫書說明受試驗者之臨床處置指派及盲性作業的方法。</span> </p><p style="line-height: 18.8pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">a.    </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">隨機指派</span> </p><p style="line-height: 19.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.75pt; text-autospace: ; 56pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">當進行對照性試驗時，隨機指派為臨床處置指派的較佳方法，以確保受試組的比較</span> </p><p style="line-height: 4.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 36pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">性，並可降低選擇性偏差發生之可能性。</span> </p><p style="line-height: 18.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">b.    </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">盲性作業</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 10.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 15.85pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple; 36pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">盲性作業為一降低試驗結果偏差的重要方法。單盲試驗係指以安慰劑或其他掩飾方式，使受試驗者不知道所接受的治療方法為何。雙盲試驗則是連參與治療、臨床評估及分析資料的試驗主持人或試驗委託者亦不知道受試驗者所被指派的臨床處置。</span> </p><p style="line-height: 18.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 18pt: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">c.     </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">順從性</span> </p><p style="line-height: 18.5pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.35pt; text-autospace: ; 56pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗計畫書應說明受試驗者使用試驗藥品的方法與評估確實用藥的紀錄。</span> </p><p style="line-height: 19.15pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.3  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">執行</span></b> </p><p style="line-height: 4.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗應依此基準執行，並應遵循本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.4  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">分析</span></b> </p><p style="line-height: 4.95pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ; 20pt: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">試驗計畫書中應明列適用於此試驗目的及試驗設計之分析計畫，分析計畫應考慮受試驗者指</span> </p><p style="line-height: 5.3pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">派方法、反應變數的測量方法、所將進行檢定的假設、及處理常見問題（如提早中止試驗或違反</span> </p><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">試驗計畫書）的分析方法。試驗計畫書應描述所採用的統計方法﹐包括試驗中任何期中分析的時</span> </p><p style="line-height: 4.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">間點。</span> </p><p style="line-height: 6.2pt; text-autospace: ;"> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 16.45pt; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床試驗結果之分析應遵循事前策劃之試驗計畫書，並應於試驗報告中說明任何及所有未遵循計畫書之處。試驗一般都預期可順利完成，然而在某些試驗，提早結束之可能性亦被許可。若有上述情形，須在試驗計畫書中詳細說明應有的統計考量，如：統計整體的顯著水準與調整處理效應之估值的可能性。所有臨床試驗均需搜集安全性資料，此資料並與依嚴重程度分類之不良反</span> </p><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">應及可能之因果關係，適當表列。</span> </p><p style="line-height: 4.9pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">3.2.5  </span></b><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">報告</span></b> </p><p style="line-height: 5.85pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 15pt; margin: 0cm 4pt 0pt 0cm; text-autospace: ; punctuation-wrap: simple;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">臨床試驗報告之格式及內容，請參閱</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;"> ICH </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">之「</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">Guideline for the format and content of the clinical and statistical sections of new drug applications</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">」及本署即將公佈之「臨床試驗報告之</span> </p><p style="line-height: 4.4pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">格式及內容基準」。</span> </p><p style="line-height: 10pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.6pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 13.4pt; text-autospace: ;"><b><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">參考文獻</span></b> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><div class="WordSection15"><p style="line-height: 19.4pt; text-autospace: ;"> </p><p style="line-height: 12.7pt; text-autospace: ;"><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">1.    </span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">行政院衛生署（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">1996</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">）</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 9.5pt;">.</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 9.5pt;">藥品優良臨床試驗規範（台北）</span> </p></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: always;" clear="all" /></span><div class="WordSection16"><ol> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">行政院衛生署（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">1997</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">.</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品臨床試驗申請須知（台北）</span> </li></ol><p style="line-height: 4.65pt; text-autospace: ;"> </p><ol> <li><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">行政院衛生署（</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">1998</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">）</span><span style="font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">.</span><span style="font-family: arial unicode ms,sans-serif; font-size: 10pt;">藥品非臨床試驗安全性規範（台北）</span> </li></ol><p style="line-height: 6.6pt; text-autospace: ;"> </p><ol> <li><span style="line-height: 157%; font-family: arial,sans-serif; font-size: 10pt;">ICH Harmonized Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Trials. Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 17 July 1997 by the ICH Steering Committee. </span></li></ol></div><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"><br style="page-break-before: auto;" clear="all" /></span><p style="text-autospace: ;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p>	2013-12-05
1420578	臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者同意書範本	行政解釋	藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表、送審資料查檢表及填寫範例各1份	詳如附件	2013-12-05
1420579	臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者同意書範本	行政解釋	藥品臨床試驗受試者同意書範本	詳如附件	2013-12-05
1420580	臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者招募原則	行政解釋	藥品臨床試驗受試者招募原則	詳如附件	2013-12-05
1420581	臨床試驗類,藥品臨床試驗計畫書主要審查事項	行政解釋	藥品臨床試驗計畫書主要審查事項	詳如附件	2013-12-05	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4564&type=0
1420582	藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法	法律	嚴重藥物不良反應通報辦法	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    1   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法依藥事法</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱本法</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">第四十五條之一規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    2   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    3   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    4   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、死亡。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、危及生命。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、造成永久性殘疾。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、胎嬰兒先天性畸形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、導致病人住院或延長病人住院時間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    5   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    6   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    7   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">醫療機構、藥局及藥商依本辦法辦理通報，得以郵寄、傳真或網路等方式為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項通報方式，於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    8   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;">    9   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">   </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法自發布日施行。</span> </p>	2013-12-05
1420583	藥政管理類,藥事法	行政解釋	含 ursodeoxycholic acid成分藥品之仿單加註相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420584	藥政管理類,藥事法	行政解釋	「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件1	詳如附件	2013-12-16
1420585	藥政管理類,藥事法	行政解釋	「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件2	詳如附件	2013-12-16
1420586	藥政管理類,藥事法	行政解釋	「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件3	詳如附件	2013-12-16
1420587	藥政管理類,藥事法	行政解釋	「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件4	詳如附件	2013-12-16
1420588	藥政管理類,藥事法	行政解釋	「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件5	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4628&type=0
1420589	藥政管理類,藥物回收作業實施要點	行政解釋	89年5月16日_衛生福利部公告「藥物回收作業實施要點」.	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4629&type=0
1420590	藥政管理類,藥物回收作業實施要點	行政解釋	101年8月17日_衛生福利部公告__修正「藥物回收作業實施要點」	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4630&type=0
1420591	罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法	行政解釋	991208_修正罕見疾病防治及藥物法條文	詳如附件	2013-12-16
1420592	化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準,藥物製造業者檢查辦法,生物藥品檢驗封緘作業辦法,藥品委託製造實施要點,藥物委託製造及檢驗作業準則	行政解釋	凡領有藥品輸入或製造之許可證，其有效期間屆滿，仍欲繼續輸入或製造各該藥品者，應向本署申請展延有效期間。	<p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、查前由內政部</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">或本署</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">核換發之藥品許可證，迄今已有一部份之有效日期將經屆滿，如欲繼續輸入或製造各該藥品者，應即向本署申請展延有效期間，嗣後並須切實依照藥物藥商管理法施行細則第五十四條之規定，於有效期間屆滿前三個月提出申請，否則應予撤銷原許可證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、茲為便利辦理申請藥物許可證展延有效期間之工作計，特補充規定應按每一種藥物，分別各填申請書一份，該申請書應送經縣</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">市</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">或直轄市衛生局</span><span style="font-family: calibri;">( </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥政業務主管課、科</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">查核符合加蓋戳記及主管人員職章後再送本署辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、藥商如在停業期間，其藥物許可證有效期間屆滿，仍欲繼續使用者，應於期限之內備文列明各該藥物名稱、許可字號，向本署備案，俟核准復業時補辦展延有效期間手續。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">四、凡屬中藥製劑</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">包括以中藥原料為主者</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥品，應按每一種，加附「中藥製劑申請換發許可證資料表」各一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">五、縣</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">市</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">及直轄市衛生局查核藥商申請藥物許可證展延有效期間案件，發現其藥商業已歇業或受撤銷許可執照處分者，應追繳其所有藥物許可證，並報上級衛生主管機關。如其藥物因違反規定</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">或涉嫌案件</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">仍待繼續查處而未結案者，應在藥商原送申請書左邊「衛生局加蓋章戳或註明事項」欄內載明案情，以便參辦。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">六、檢附「藥物輸入</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">製造</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">許可證展延有效期間申請書」及「中藥製劑申請換發許可證資料表」格式各一份。</span> </p>	2013-12-16
1420593	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告Gonadotropin-releasing hormone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4638&type=0
1420594	臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則	行政解釋	公告生體相等性試驗之受託研究機構管理規範及查核表草案	<div class="WordSection1" style="layout-grid: 18pt none;"><p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 20pt;">生體相等性試驗之受託研究機構管理規範草案</span></b><b> </b></p><p><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 16pt;">壹、總則</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">為認定受託研究機構執行生體相等性試驗之操作及分析標準，健全受託研究機構之管理，依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第九條第四項之規定，訂定本規範。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">本規範用詞，定義如下：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">不良事件</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(adverse event)</span><span style="font-family: 標楷體;">：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況</span><span style="font-family: 標楷體;">。</span><span style="font-family: 標楷體;">此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗稽核</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(audit of a trial)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指由不直接涉及試驗之人員進行系統性檢查，以評估試驗的實施是否與法規</span><span style="font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-family: 標楷體;">標準作業程序及試驗計畫書相符，資料報告是否與現場記錄一致，如：個案報告表中的資料報告和記錄是否與醫院病歷或原始記錄相符合。</span> </p><p><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">   </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生體相等性</span><span style="font-family: 標楷體;">（</span><span style="font-family: times new roman, serif;">Bioequivalence</span><span style="font-family: 標楷體;">）</span><span style="font-family: 標楷體;">：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">個案報告表</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(case report form)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指按試驗計畫書設計的報告表格，用以記錄受試者在試驗過程中的資料。資料收集過程必需確保資訊得以良好保存、維護並且可再取得，且方便驗證、稽核與查核。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(五) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">對照品</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(comparator product)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指臨床試驗中做為參考品之一種製劑或是其他產品（可以是安慰劑）。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(六) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">委託</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(contract)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指一個由研究者、研究機構和臨床試驗委託者對財務問題與責任的授權與分配達成一致同意並共同簽章並註明日期之文件。包含以上資訊之試驗計畫並由責任人簽字，則可視為委託。</span> </p><p><span style="font-family: 標楷體;">(七) <span style="font: 7pt times new roman;">     </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(contract research organization)</span><span style="font-family: 標楷體;">：</span><span style="font-family: 標楷體;">和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。</span><span style="font-family: 標楷體;">此種委託必須有書面約定。 </span></p><p><span><span style="font-family: calibri;">(八) </span><span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">人體試驗委員會</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(ethics committee or institutional review board)</span><span style="font-family: 標楷體;">：</span><span style="font-family: 標楷體;">由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉</span><span style="font-family: 標楷體;">。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(九) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">最終報告</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(final report)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指臨床試驗完成後對試驗所做的綜合描述。包括試驗方法和分析方法的描述，試驗用的材料，試驗結果的描述與分析，統計分析，還有一個嚴謹的合乎倫理與統計的臨床評估。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">藥品優良臨床試驗準則</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(good clinical practice)</span><span style="font-family: 標楷體;">：一套有關臨床試驗的設計、執行、監測、終止、稽核、分析、報告和記錄的標準，該標準乃為確保臨床試驗具科學性且符合倫理；並保證其臨床特性正確記錄，所得數據正確可信。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十一) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">藥物非臨床試驗優良操作規範</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(good laboratory practice)</span><span style="font-family: 標楷體;">：一套關於非臨床實驗室對於健康與環境安全研究之計畫、執行、監測、記錄、報告和檔案的組織架構和條件的品質系統。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十二) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者同意書</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(informed consent)</span><span style="font-family: 標楷體;">：</span><span style="font-family: 標楷體;">受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件</span><span style="font-family: 標楷體;">。</span> </p><p><span style="font-family: 標楷體;">(十三) <span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">查核(inspection)：指藥品主管機關對一項臨床試驗進行的官方檢查，（檢閱包括品質管制、人員參與、授權與稽查等資料），查核作業可以在試驗單位、臨床試驗委託者或受託研究機構之處所進行，以證明</span><span style="font-family: 標楷體;">符合藥品優良臨床試驗準則</span><span style="font-family: 標楷體;">與</span><span style="font-family: 標楷體;">非臨床試驗優良操作規範</span><span style="font-family: 標楷體;">之規定</span><span style="font-family: 標楷體;">。  </span></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十四) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗用藥品的標籤</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(investigational labelling)</span><span style="font-family: 標楷體;">：臨床試驗中試驗藥品的專用標籤。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十五) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(investigational product or study product)</span><span style="font-family: 標楷體;">：</span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗中用來試驗之藥品，或當作參考之活性成分製劑或安慰劑。</span><span style="font-family: times new roman, serif;">  </span></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十六) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(investigator)</span><span style="font-family: 標楷體;">：試驗機構執行臨床試驗之負責人。指實施臨床試驗並對受試者權益、健康及福利負責的人。試驗主持人必須符合醫療法與藥事法相關規定要求之資格與能力。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十七) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">監測員</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(monitor)</span><span style="font-family: 標楷體;">：由臨床試驗委託者任命並對臨床試驗委託者或</span><span style="font-family: times new roman, serif;">CRO</span><span style="font-family: 標楷體;">負責之具備相關知識人員，其任務是監測及報告試驗的進行情況和核實資料。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十八) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">藥品</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(pharmaceutical product)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指使用於診斷</span><span style="font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-family: 標楷體;">治療，減輕或預防人類疾病之原料藥或製劑。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(十九) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">總試驗主持人</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(principal investigator)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指負責協調數個臨床試驗（如多中心臨床試驗）的試驗主持人。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十) <span style="font: 7pt times new roman;">         </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗計畫書</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(protocol)</span><span style="font-family: 標楷體;">：</span><span style="font-family: 標楷體;">記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗的品質保證</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(quality assurance relating to clinical trials)</span><span style="font-family: 標楷體;">：為了確保臨床試驗之操作與資料之產出符合藥品優良臨床試驗準則與藥物非臨床試驗優良操作規範所建立的系統與品質管制程序。包括確保符合倫理和專業的臨床操作、標準作業程序、報告及人員的專業資格和技能等。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十二) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">原始資料</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(raw data)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指在臨床試驗當中用來重建或評估試驗的所有最初的觀察資料，臨床發現或臨床試驗中的其他活動的記錄或簽章的影本。這些資料包括：實驗室筆記，備忘錄，計算結果與文檔，還包括那些自動儀器的資料記錄與某些精確而簽章過的影本（比如：影印或縮影膠片形式的檔）。原始資料也包括相片底片，縮影膠片，磁介質（如電腦磁片）和光學介質（如</span><span style="font-family: times new roman, serif;">CD-ROMs</span><span style="font-family: 標楷體;">）。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">嚴重不良事件</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(serious adverse event)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指臨床試驗過程中發生包括死亡、危及生命</span><span style="font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-family: 標楷體;">導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形及其他需作處置以防永久性傷害的不良事件。</span><span style="font-family: times new roman, serif;">  </span></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗委託者</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(sponsor)</span><span style="font-family: 標楷體;">：臨床試驗之發起及管理者。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十五) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">標準作業程序</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(standard operating procedures</span><span style="font-family: 標楷體;">；</span><span style="font-family: times new roman, serif;">SOP)</span><span style="font-family: 標楷體;">：為有效地實施和完成某一特定的臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。</span> </p><p><span style="font-family: 標楷體;">(二十六) <span style="font: 7pt times new roman;">     </span></span><span style="font-family: 標楷體;">研究主持人</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(study director)</span><span style="font-family: 標楷體;">：</span><span style="font-family: 標楷體;">在生體相等性試驗，研究主持人負責主導試驗中生物檢體分析之工作。 </span></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十七) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(trial subject)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。這個人可以是：</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">願意參加試驗的健康受試者。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">個體情況與使用試驗藥品無關的人。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">個體情況與使用試驗藥品有關的人（通常是病人）。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十八) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">確效作業</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(validation)</span><span style="font-family: 標楷體;">：確效作業系指有文件證明的作業程序，依據藥品優良臨床試驗準則與藥物非臨床試驗優良操作規範，證實任何步驟、處理、設備（包括使用的軟、硬體）、物料、進行之活動和系統確實一致且可致預期之結果。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二十九) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">資料驗證</span><span style="font-family: times new roman, serif;">(verification of data)</span><span style="font-family: 標楷體;">：指為確保最終報告中的資料與最初的觀察資料一致而採取的步驟。該步驟亦可是電腦程式，適用於原始資料，個案報告表中的資料（文書版或電子版），電腦列印輸出，資料分析和表格。</span> </p><p><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 16pt;">貳、組織與管理</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應符合相關法規之規範。藥品製造廠之研發單位，亦同。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應有組織架構圖，載明主要負責人姓名與職務，並經負責人簽名授權及加註日期。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">所有工作人員應有工作業務之說明文件，包括主要負責人之責任範圍。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">人員之簽名樣式應作成列表。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">電腦及硬體設備，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">電腦數量應足供人員進行資料登錄、資料管理、計算與編寫報告。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">電腦應有充足之空間與記憶體。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">輸入及儲存於電腦之試驗相關資料應有明確方法進行控管。對於有權控管資料庫之人員應作成列表保存。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">電腦軟體，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">電腦軟體之選用應符合實際需要。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">選用軟體程式、病毒掃描頻次、資料儲存，及備份檔之製作、存檔、保存等事件，應有文件明確說明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">選用軟體應能達到品質及資訊管理之需求，並應保證其可信度與準確性。資料處理軟體應至少包含文書處理、資料登錄、資料庫、圖表製作、藥動學與統計學軟體。使用者自行設計之軟體，亦同。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">資料輸入，指將原始資料、個案報告表、分析性資料傳輸至電腦系統，作為藥動學運算或統計學分析及報告之用。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">資料輸入，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">資料輸入程序宜具防止錯誤發生之設計，並有標準作業流程詳細說明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">資料輸入宜採複式輸入法。資料校對、複式輸入、電子邏輯控制等資料確效之方法學，應提出詳細說明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">           </span></span><span style="font-family: 標楷體;">更改資料庫之資料應由專人或其授權之人為之，並詳細記錄。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應規劃適當之空間，並能防火，以供儲存臨床試驗資料檔案與試驗藥品等。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">九<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">儲存檔案，應符合以下要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">儲存檔案應有標準作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">檔案室出入應進行管制，非經授權之人不得出入。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">標準作業流程對試驗原始資料與研究紀錄之儲存期限應詳為規定。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十<span style="font: 7pt times new roman;">                          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">檢品保存期間應依相關法規之規定，並於標準作業流程中詳細說明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十一<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗應在保證受試者安全之條件下進行，其單位場所之選擇應考量產品研發階段及潛在危險性。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十二<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應規劃充足空間，供相關試驗人員住宿、活動或進行試驗之用。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十三<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗場所應有實驗室及其他足夠設施，並應妥為規劃設置，以利試驗活動順利進行。試驗場所之出入應進行管制。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十四<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">實驗室之設置，應以適於人員之實驗操作為原則，並應有充足空間，以防止藥品混淆、汙染或交叉汙染，及供儲藏檢品、標準品、儀器、設備、溶劑、試劑和紀錄。儲藏室等重要區域之溫度控制應設預警系統，定期進行測試，以確保其正常運行。每日之溫度記錄應保存，如有檢測預警系統，亦應記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十五<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗場所應有電話、傳真及發送電子郵件之設備，以確保與外界之正常聯繫。此外，受託研究機構亦應配置印表機或影印機等必要之辦公設備，以完成其工作。</span> </p><p><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 16pt;">參、臨床期之管理</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十六<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生體相等性試驗為人體試驗，應符合醫療法及其授權相關法令、藥事法及其授權相關法令之規定。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十七<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗應於符合法規規定之醫療機構內進行，並應確保受試者之安全。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十八<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">進行試驗之醫療機構，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">應有足夠空間，以容納受試者。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">夜間工作之辦公設施及床位，得依試驗類型及試驗藥品之需要，在適當條件下提供配置，並應於試驗計畫書中載明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">更換、存放、清洗衣物或供盥洗之處所，應設於研究人員易於所及之處，其數量並應符合人數之需要。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗場所應配置下列設施，必要時並應有適當之區隔：</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者登記和檢查之處所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">供受試者休閒之處所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">其他附屬於受試者之場所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">4</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">供儲藏、重新包裝、調劑、記錄等藥事作業用之管制進出場所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">5</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">供藥品之定量、給藥，及檢體收集之處所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">6</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">血漿分離、冷藏室等檢品處理或儲藏之處所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">7</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">儲存試驗器材、藥品、文件檔案與個案報告表之監控場所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">8</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">準備標準餐食及用餐之處所。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">9</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">緊急情況下可用的資源、搶救設備，及緊急事件中必備之急救藥品。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">10</span><span style="font: 7pt times new roman;">    </span></span><span style="font-family: 標楷體;">緊急救護或其他醫療救護時，足供妥善照顧受試者之設施。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">11</span><span style="font: 7pt times new roman;">    </span></span><span style="font-family: 標楷體;">存檔設施。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">十九<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">檢體分析應於合適且符合標準之分析實驗室進行。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">血液檢查、尿液檢查或其他檢驗，應於試驗計畫書所定之試驗期間進行。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應有實驗室分析方法、必要時須提供載明日期之實驗室分析標準範圍，及實驗室認證證書等具體資料。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">實驗室的資料檔中，應有負責分析人員簽署之最新個人簡歷。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">實驗室應替每一位受試者建立單獨之報告檔案，作為個案報告表之一部分，並應有所有試驗測試的原始資料存檔。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應有充足的工作人員從事臨床試驗，相關人員應具備特定資格並經專門培訓。員工人數應視受託研究機構從事臨床試驗之多寡及難度以決定。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">為保證受試者之權利、安全及健康，包括夜晚在內之試驗期間內，應維持足夠之合格且經專門培訓之員工人數，並應在突發事件中妥善照顧受試者。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生體相等性試驗之運作及分析，應由下列關鍵人員負責執行：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">醫學或科技指導員。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">主要試驗主持人或試驗主持人，與協同主持人。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">研究主持人。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">品質保證經理。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(五) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">技術經理。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(六) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">品質管制經理。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">除負責品質保證之人員應為獨任外，同一人員得兼任其他職務。品質保證人員並應將稽核結果向機構之最高管理階層彙報。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構得雇傭兼職人員從事一定工作，惟其簡歷與培訓記錄皆應比照全職人員記錄在案。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">二十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">負責計畫及實施研究的管理人員應有適當之資格，並具備相關領域之專業知識與經驗。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">藥物非臨床試驗優良操作規範與藥品優良臨床試驗準則之培訓及考核，應作成紀錄並保存。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">品質保證，應符合下列之要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應有相應之品質保證系統。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">品質保證人員及其負責人，應獨立於試驗執行或監測員之外。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">品質保證單位之主要職責如下：</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">稽核試驗過程中所進行之任何活動。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">確保品質保證系統與受託研究機構的標準作業程序之順利運作、複核及更新。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">確保所有資料之可信度與可追溯性。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">4</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">依照標準作業程序，於固定且特定之時間內，計畫執行內部稽核工作，必要時並追蹤矯正措施之進度。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">5</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">確保分析實驗室及其他委託單位依藥物非臨床試驗優良操作規範進行，包括稽核實驗室設施，必要時並追蹤矯正措施之進度。</span> </p><p><span><span style="font-family: calibri;">6</span><span style="font: 7pt times new roman;">        </span></span><span style="font-family: 標楷體;">審核臨床報告，並確保臨床報告能準確且完整反映研究結果資料。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗委託人如欲對試驗進行監測，或對臨床試驗、分析與實驗場所進行稽核，受託研究機構不得拒絕。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(五) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">分析實驗室應設立獨立之品質保證單位。品質保證單位應與負責分析工作之人員分別獨立，以確保試驗採用最新之分析方法並通過確效作業。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗計畫書應於臨床試驗執行前依法經獨立之人體試驗委員會核准。人體試驗委員會會期內之討論、建議、結論，應詳實記錄；人體試驗委員會應有充足之時間，對臨床試驗計畫書、受試者同意書及相關文件進行評審。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者同意，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者同意，應使用受試者或其法定代理人可理解之語言文字，以口頭及書面之形式為之。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者同意應依藥品優良臨床試驗準則之規定，於臨床試驗各項步驟進行前完成，並記錄存檔。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者得不附任何理由，隨時退出試驗。有附理由者，應記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者應受明確告知有關保險及因參與試驗而致傷殘所受之補償和治療等資訊。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗之監測，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">監測員應具備一定資格，負責確保試驗過程依據計畫書、藥品非臨床試驗優良操作規範、藥品優良臨床試驗準則、試驗倫理及相關法規進行，包括指引個案報告表及試驗資料依正確程序進行。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">委託人得將監督管理之工作委託予受託研究機構，但以特殊情形，且該受託研究機構已依法規要求安排臨床試驗監測工作者為限。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">監測調查之頻次由委託人與受託研究機構協商定之，惟臨床試驗執行前、執行中與完成後，均應至少執行一次監測。監測員並應於各次監測調查後作成書面報告。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應製作關於監測調查、原始資料審核範圍、藥品管理責任和履行試驗計畫相關之書面標準作業流程。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(五) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">監測員於期前調查、期中常規調查、期末調查，應各有一份書面標準作業程序。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人，應符合下列之要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人應對臨床試驗之執行負完全責任，包括試驗設計、試驗用藥之管理、與主管機關或人體試驗委員會之聯繫、計畫書及試驗報告之簽署。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人，其資格應符合人體試驗管理辦法之規定</span><span style="font-family: 標楷體;">。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">具醫師資格之試驗主持人應負責受試者在臨床試驗期間之安全、健康與福利，並具實記錄試驗相關之臨床數據。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人由受託研究機構選任之，如試驗主持人非受託研究機構長期聘雇者，並應與受託研究機構簽訂書面契約，並經適當培訓。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應詳實記錄、儲存臨床試驗各階段之試驗藥品與對照藥品之接收、儲存、處理、責任管理等一切資訊，並應做好剩餘試驗藥品之出貨、遞送、接收、儲存、調劑、給藥、複核，以及剩餘藥品退回與銷毀之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品之資訊內容，應包括藥品劑型、劑量、批號、有效期限，以及其他可資鑑別藥品特殊性質之代碼。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品應預留原包裝藥品，以備未來必須確認之用。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">三十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應具適當之空間，並與社區藥局或醫院藥局共同承當試驗藥品與對照藥品之儲存、遞送、退回和記錄。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品應在適當條件下保存，其保存條件應達委託人提供之藥典或藥品資訊所載之標準。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品應存放於特定區域並上鎖，非經授權之人不得進入。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品之隨機取樣與調劑，包括貼標作業，應依藥品優良製造規範、藥品優良調劑作業準則及標準作業程序操作，並應保留相關之紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">執行下列項目應記錄存檔，並得參酌藥品優良製造規範之規定：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">確保隨機取樣可操作性所採行之措施。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">免除可能錯誤所採行之措施，包括清理線路、分開操作試驗藥品及對照品、由他人對操作進行監督等。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">執行完畢之調整。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">藥品調劑，應由監測員或其他人員進行複核。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人應照試驗計畫書之要求執行臨床試驗及隨機取樣，必要時得使用盲性設計。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人應確認藥品劑量之準確，並確保試驗藥品之紀錄檔案、投與受試者之藥品名稱、成分、劑量等記錄之真確。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">個案報告表應記錄臨床試驗過程中每一位受試者之研究資料。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">必要時，委託人得要求受託研究機構提出個案報告表設計步驟，或採用標準格式。表格之設計以符合個別研究之需要為考量。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">四十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗計畫書應詳細載明自每一位受試者身上欲蒐集之資料，並應附空白個案報告表樣式乙份。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">個案報告表中應獲取、保持與留存受試者資訊，並應反映研究中所獲之真實資料，且易於對資料進行審核、稽核與查核。</span> </p><p><span style="font-family: 標楷體;">五十一<span style="font: 7pt times new roman;">    </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人應確認個案報告表之正確性，且應有標準程序及紀錄。個案報告表上如有錯誤、其增刪或修改應載明緣由，刪改之日期及刪改人簽名等資料。 </span></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">每一位受試者應保存一檔案，以記錄其參與各階段臨床試驗之過程，並記錄對於後續研究有用之資訊。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生體相等性試驗之受託研究機構，應預備足夠之健康受試者，並已事先經醫師檢查及篩選。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">篩選符合試驗所需之受試者前，應先取得其受試者同意書。於研究中所進行之任何篩選，亦同。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗計畫書中應載明受試者招募之程序及篩選合格之標準。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗期間應嚴格控制受試者空腹與進食，以避免食物攝取量明顯影響藥品之吸收。餐點、飲料應依臨床試驗計畫書提供予受試者。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">進食之時間、期間及食物與液體之攝取量應記錄並保存。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">合理的試驗計畫應充分評估受試者可能發生之任何危險。試驗過程應有計劃、有組織的執行與管理，並應得所有受試者及相關人員認可。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">五十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗場所應備有急救設備與藥品，並有充足設施以應受試者搶救或其他醫療護理之需。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">發生不良反應時，試驗主持人應對其醫療判斷負責，並立即通報相關醫療機構、試驗委託人，必要時應通知人體試驗委員會，不得遲誤。如發生嚴重不良事件，應依有關法令之規定，於限期內通報。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受託研究機構應提供試驗主持人有關登記、通報不良反應之適當表格，並作為個案報告表之一部分。必要時，亦得採用其他委託人所提供之表格。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體規格、取樣方法、容積及數量應於試驗計畫書中規定，並提供資訊予受試者。血漿檢體中抗凝血劑的使用，亦同。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體之採集、準備、運輸及貯存，應完整記錄其過程。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">檢體之實際採集次數、時間與原訂計畫有出入時，應記錄之。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">採集生物檢體之標籤應清晰，以確保能真確鑑別及追溯。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體貯存條件應根據研究藥品之特性為之。所有貯存條件應於試驗計畫書中說明。貯存期間與運輸途中之貯存條件亦應受控制、監測並記錄，且宜保證系統發生錯誤時，仍能確保生物檢體之完整性。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體之貯存及回收紀錄應保存。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體宜雙套保存或備份，並分開貯存、運輸。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">六十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體及其相關耗材之處理、銷毀或回收應符合相關法令之規定。</span> </p><p><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 16pt;">肆、生物檢體分析期之管理</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">藥品濃度分析得由執行臨床試驗之同一受託研究機構進行，亦得委託其他符合資格受託研究機構為之。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臨床試驗之生物檢體分析，應符合藥物非臨床試驗優良操作規範，並應在已建立品質保證之實驗室中進行。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">生物檢體分析之場地與設備，應符合下列要求：</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(一) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">實驗室分析應有足夠空間與基本設備，各別流程應有相互隔離之操作區域，並留意檢品在製備及分析流程中之交互混雜或汙染。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(二) <span style="font: 7pt times new roman;">                                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">水、氣、油、電等資源之供應應充足、穩定及連續。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(三) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">分析設備及儀器應精確校正、維護以符合標準。分析之方法應記錄並執行確效。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(四) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">設備之操作、使用、校正及預防性維護，均應有標準作業程序，並應保留紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">(五) <span style="font: 7pt times new roman;">                 </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗中使用之設備均應進行鑑定、校正並確認其符合標準，以確保其可追溯性。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗計畫書應詳細說明分析方法之確效作業程序。不同分析方法亦應有其各別之標準作業要求。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告書中應提出資料，說明檢體保存於特定環境下之安定性。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">化學藥品、試劑、溶劑與溶液應標示其成分、有效期限及特殊貯存條件，並宜標示其鑑別、純度或雜質濃度、來源、製備日期及安定性資料。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">各次分析作業均應包含校正及品管用檢品之分析資料，其分析標準並應於標準作業程序中說明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">使用層析法分析，應於標準作業流程中敘明層析法之驗證及層析圖譜標準積分。各批次之受試者檢品、校正檢品及品管用檢品應一併處理。層析圖譜之再處理應交由經適當訓練之人員執行，並應保存其紙本記錄或電子稽核檔案。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">標準作業程序中應詳細載明檢體再分析結果報告之標準。試驗報告並應列出再分析檢體之清單、再分析之原因、再分析結果數據及試驗報告書中所呈現之數據。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">七十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗期間內所有品管檢體之分析結果，均應於試驗報告中敘明並納入統計分析，非因特別分析問題不得任意捨棄。捨棄之原因應詳為敘明。試驗前之分析方法確效，亦同。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">所有原始分析資料應作成紀錄，並應確保日後能追溯檢體數量、所用設備、分析日期與時間，及操作人員姓名。層析法分析之原始圖譜，應以適當比例呈現，其峰形與峰值應清晰可見。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">每一數據點應足以追溯對應特定之檢體，其所提供之資料應包括檢體數量、採樣時間及分析時間，並得提供離心過濾時間或冷凍時間等資料，使研究主持人得以判斷可能之異常結果與檢體錯誤是否相關。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">實驗室應具備編碼技術，必要時應有方法以進行盲性分析。</span> </p><p><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 16pt;">伍、藥動學與統計</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十三<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗結果之計算應由符合資格之人員進行。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十四<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗計畫書應詳細載明計算方式。資料之分析亦應滿足計畫書之需求。</span> </p><p><b><span style="font-family: 標楷體; font-size: 16pt;">陸、試驗報告</span></b><b> </b></p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十五<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告應準確呈現所有試驗過程及結果。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十六<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告之書寫應完整簡明，試驗過程中任何與試驗計畫相異之處，均應於試驗報告書中說明。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十七<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告之結果資料應與原始紀錄無差異。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十八<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告之撰寫應依相關法規之規定，按標準格式撰寫。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">八十九<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告應有生物檢體分析報告，包括生物檢體分析之方法說明，及分析方法確效作業報告。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">九十<span style="font: 7pt times new roman;">                  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告應詳細說明試驗主持人與委託人對試驗報告之許可程序，且宜有詳細且明確的標準程序。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">九十一<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗報告應有相關負責人員之簽名，並加註日期。</span> </p><p><span style="font-family: times new roman, serif;">九十二<span style="font: 7pt times new roman;">          </span></span><span style="font-family: 標楷體;">最終試驗報告公開前，應有完整監測報告及稽核報告。</span> </p><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"><br clear="all" style="page-break-before: always;" /></span><p style="text-align: center; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 20pt;">生體相等性試驗臨床試驗場所查核表</span> </p><p style="text-align: center; layout-grid-mode: char;"> </p><table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td style="background-color: transparent;border: #f0f0f0;"> <div> <p style="text-align: center; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 20pt;">附件一</span> </p> </div> </td> </tr> </tbody></table><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;"> </span></p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">醫療機構名稱</span><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;">:                      </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">地址</span><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;">:</span></p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;"> </span></p><div style="text-align: center;"><table width="695" style="width: 521.1pt; border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 28.5pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.5pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.55pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.5pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">定</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">項</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">目</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 85.35pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.5pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 85.4pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.5pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 85.4pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.5pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註</span> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 449.5pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 449.5pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">試</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">驗</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">場</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">所</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">之</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">設</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">施</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">（一）</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.55pt; padding-right: 1.4pt; height: 449.5pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;">1. </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供適當之急救設施，急救設備至少應包含下列項目：</span> </p> <p><span style="font-family: calibri; text-decoration: underline;">   </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">救</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">器</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">具</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">名</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">稱</span><span style="font-family: calibri; text-decoration: underline;">   </span></p> <p><span style="font-family: 標楷體;">急救車</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">心臟電擊器</span> </p> <p><span style="font-family: calibri;">EKG</span><span style="font-family: 標楷體;">監視器</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">喉頭鏡</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">抽痰機</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">氧氣筒</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">氧氣罩或攜帶式氧氣製造機</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">血壓計</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">點滴架</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">點滴輸液套</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">靜脈留置針</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">氣管內管（含</span><span style="font-family: calibri;">No.6.0/ 7.0 /7.5 /8.0</span><span style="font-family: 標楷體;">）</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">輪椅</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">氧氣推車</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">離心機</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">針頭銷毀機</span> </p> <p><span style="font-family: 標楷體;">電冰箱</span><span style="text-decoration: underline;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 85.35pt; padding-right: 1.4pt; height: 449.5pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 85.4pt; padding-right: 1.4pt; height: 449.5pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 85.4pt; padding-right: 1.4pt; height: 449.5pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> </tbody></table></div><p style="layout-grid-mode: char; 36: ;"><span style="font-family: 標楷體;">★ </span><span style="font-family: 標楷體;">各項設施之數量以符合需要為要求</span> </p></div><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;"><br clear="all" style="page-break-before: always;" /></span><div class="WordSection2" style="layout-grid: 18pt none;"><div style="text-align: center;"><table width="690" style="border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 26.3pt;"> <td valign="top" style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 26.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">定</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">項</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">目</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註</span> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 323.2pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 26.9pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 323.2pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="6"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">試</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">驗</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">場</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">所</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">之</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">設</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">施</span><span> </span><span style="font-family: 標楷體;">（二）</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 323.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;">2. </span><span style="font-family: 標楷體;">應提供適當之急救設施，急救藥品至少應包含下列項目：</span> </p> <p><span style="font-family: calibri; text-decoration: underline;">   </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">急</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">救</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">藥</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">品</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">名</span><span style="text-decoration: underline;"> </span><span style="font-family: 標楷體; text-decoration: underline;">稱</span><span style="font-family: calibri; text-decoration: underline;">     </span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Aminophylline 250mg/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Atropine 1mg/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Diphehydramine 30mg/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Dopamine 200mg/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Epinephrine HCI 1mg/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Calcium Gluconate 10% /10ml</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">20% Glucose 4gm/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Hydrocortisone sodium succinate 100mg/ Vial</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Isoproterenol 0.2mg/ml/amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Norepinephrine Bitartrate</span><span style="font-family: 標楷體;">（</span><span style="font-family: calibri;">Levophed</span><span style="font-family: 標楷體;">）</span><span style="font-family: calibri;">4mg/4ml/amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">0.9% Normal Saline 500ml/bottle</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Sodium Bicarbonate 7% /20ml/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Verapamil 2.5mg/Amp</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: calibri;">Xylocaine 2% 100mg/Vial</span></p> <p style="line-height: 19pt; layout-grid-mode: char; 25: ;"><span style="font-family: 標楷體;">★各項急救藥品之數量以符合需要為要求。</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 323.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 323.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 323.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 25.9pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: calibri;">3. </span><span style="font-family: 標楷體;">試驗場所之空間是否足夠</span><span style="font-family: calibri;">? </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 17.2pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: calibri;">4. </span><span style="font-family: 標楷體;">試驗場所之地點是否適當</span><span style="font-family: calibri;">?</span><span style="font-family: 標楷體;">應能迅速與醫療網聯繫。</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.2pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 16.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 16.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: calibri;">5. </span><span style="font-family: 標楷體;">試驗場所是否有足夠之逃生設備及便捷之逃生管道</span><span style="font-family: calibri;">?</span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 16.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 16.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 16.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 25.9pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: calibri;">6. </span><span style="font-family: 標楷體;">試驗場所應足以處理緊急狀況之搬運。</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 25.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 236.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify;"><span style="font-family: calibri;">7. </span><span style="font-family: 標楷體;">試驗機構內應提供適當休息場所。</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 84.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 25.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> </tbody></table></div></div><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;"><br clear="all" style="page-break-before: always;" /></span><div style="text-align: center;"><table width="690" style="margin: auto auto auto 28.25pt; width: 517.8pt; border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 26.3pt;"> <td valign="top" style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 31.7pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;"> <p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">定</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">項</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">目</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註</span> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 17.7pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 31.7pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 17.7pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="5"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">執行試驗之人員</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.7pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">執行</span><span style="font-family: calibri;">BA/BE</span><span style="font-family: 標楷體;">試驗時，是否有醫師在場。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.7pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.7pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.7pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">試驗主持人或協同醫師是否有參與受試者之採血過程。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">參與執行試驗之每一位人員及負有監督責任者，是否有具備相當之學識、經驗並經訓練而能勝任其職務。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">試驗機構是否有設品質保證人員或單位，負責稽核試驗之各項工作，如試驗藥品之取樣、使用紀錄、給藥、簽到、簽退等。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 28.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">受託執行單位是否有到藥廠瞭解抽樣</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 28.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 31.7pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="7"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">試驗執行之書面作業程序</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">應能迅速與醫療網聯繫，如緊急狀況之運送，是否有制定與醫院緊急聯絡之書面作業程序。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">試驗過程中可能之不良事件，是否有制定並張貼急救或緊急處理之作業程序並詳細紀錄之。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.35pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.35pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有以書面制定參與執行試驗之每一位人員之工作職責。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.35pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.35pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.35pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有制訂新進及在職人員應有之訓練程序，以確保每一位試驗操作人員均能勝任其職務。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 17.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有制定校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器等之標準作業程序，明確規定其校正、維護之方法及頻率。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 17.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.3pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">所有儀器查核、維護及校正紀錄是否有保存。若因儀器功能失常所執行之非例行維護工作，其紀錄應記載該缺點發生的時間、原因以及所採取之補救措施。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.3pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243pt; padding-right: 1.4pt; height: 26pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">重要之書面作業程序是否有明顯張貼。</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81pt; padding-right: 1.4pt; height: 26pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 81.05pt; padding-right: 1.4pt; height: 26pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> </tbody></table></div><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;"><br clear="all" style="page-break-before: always;" /></span><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><div style="text-align: center;"><table width="684" style="width: 512.65pt; border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.4pt;"> <td style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 29.15pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 26.4pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;" rowspan="12"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">受試者資料 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.4pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">定</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">項</span><span style="font-family: calibri; font-size: 13pt;">    </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">目</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.4pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.4pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.4pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註</span> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有受試者抵達及離開試驗場所之時間紀錄</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: calibri;"> </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">受試者於試驗前之活動是否遵守計畫書之納入/排除標準 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">受試者給藥與採樣時間與原計畫是否相符 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">受試者給藥順序是否隨機分配 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有</span><span style="font-family: 標楷體;">受試者出血時間紀錄 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">採血時間之紀錄是否完整，並註明是</span><span style="font-family: calibri;">starting time</span><span style="font-family: 標楷體;">、</span><span style="font-family: calibri;">medium time</span><span style="font-family: 標楷體;">或</span><span style="font-family: calibri;"> end time</span><span style="font-family: 標楷體;">、或其他檢品之採集紀錄是否完整 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有</span><span style="font-family: 標楷體;">受試者給藥前及給藥後生命徵象之紀錄 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">是否有</span><span style="font-family: 標楷體;">受試者總人數、中途退出人數、實際評估人數、不良事件及處理方式等之記載 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體之採集次數、時間是否偏離原計畫 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">10.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">試驗完成時，</span><span style="font-family: 標楷體;">是否有記錄</span><span style="font-family: 標楷體;">受試者之狀況；及完成後受試者狀況之追蹤（如有需要） </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">11.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">受試者之體檢與參與試驗名稱、日期是否有詳細紀錄並留存備查。</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 29.15pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="10"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">檢品之處理 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體之溶血紀錄 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體編碼方法、存放紀錄(包括時間及狀況)及運送時間紀錄 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體的運送方式及保護方法(如以乾冰隔絕空氣之容器)</span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體之蒐集、點收、點交是否專人負責 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體運送及處理過程，是否維持適當的溫度</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析前, 檢體是否存放於適當的儲存設備 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">儲存設備是否有溫度紀錄裝置 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 24pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">緊急狀況發生時，儲存設備</span><span style="font-family: 標楷體;">是否有</span><span style="font-family: 標楷體;">應變措施 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 24pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">檢體間是否有適當之區隔及標示，以避免與其他試驗之檢體混淆 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">10.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">檢體之標籤或辨識卡是否完整，並足以預防攜出分析時發生混淆之狀況 </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 12.45pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 29.15pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體;">其他 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 243.75pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 標楷體;">試驗藥品之管理（運送、儲存、試驗結束之處理） </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.9pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 79.95pt; padding-right: 1.4pt; height: 12.45pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"> </p> </td> </tr> </tbody></table></div><p style="text-align: center; line-height: 22pt; layout-grid-mode: char;"> </p><table width="100%" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td style="background-color: transparent;border: #f0f0f0;"> <div> <p style="text-align: center; layout-grid-mode: char;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 20pt;">附件二</span> </p> </div> </td> </tr> </tbody></table><span style="font-family: 標楷體; font-size: 20pt;">生體相等性試驗分析場所查核表</span><p style="line-height: 22pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">公司名稱：</span><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;">                         </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">地址：</span> </p><div style="text-align: center;"><table width="698" align="left" style="margin: auto 6.75pt; width: 523.4pt; border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 26.25pt;"> <td valign="top" style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;"> <p style="line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規    定    項    目 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註 </span></p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">基本資料 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">本品及對照品之品管資料（含量測定、單位劑量均一度試驗、溶離率試驗資料）、委託執行書、IRB同意函及試驗主持人、協同醫師、研究主持人同意書</span> </li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">本品及對照品之外觀、劑型、劑量、批號、製造日期、有效日期是否同於送審報告</span> </li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="5"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">分析之儀器設備</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析場所所用之主要儀器設備，其類型、品牌、型號是否與送審報告一致，如果不同，請說明之 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">評估主要儀器狀況有無受損，可能致結果不可信賴之情形 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">主要儀器是否有書面操作方法，實驗室人員是否可就近取得。 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">所有分析設備是否有定期校正、維修、保養記錄及是否有不斷電系統 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">本試驗是否用到其他特殊設備 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="3"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">電子記錄 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">本試驗有哪些部分應用到電子資料系統（如未用電子資料系統，此部份可不填） </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 32.9pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 32.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">輸入電腦之資料，其正確性、安全性、及可追溯性如何確認 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 32.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 32.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 32.9pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">負責輸入、複核、進入系統之人員名單 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 28.4pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="7"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">分析方法確效</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析場所是否能提具資料支持所採之分析方法具專一性 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析場所是否能提具資料支持所採之分析方法具線性關係 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析人員是否能提具資料<span style="color: black;">顯示</span>最低準確測量濃度(LLOQ )之再現性 </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析人員是否能提具資料<span style="color: black;">顯示分析方法的精密度(precision)</span> </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析場所是否能提具資料<span style="color: black;">顯示藥物回收率（ recovery）</span> </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析場所是否能提具資料<span style="color: black;">顯示藥物在生物檢體中的安定性</span> </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> <tr style="page-break-inside: avoid; height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 234pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">分析場所是否能提具資料<span style="color: black;">顯示藥物貯存過程如冷藏，對藥物之安定性無不良影響</span> </span></li> </ol> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 1.4pt; width: 87pt; padding-right: 1.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center; line-height: 15pt;"> </p> </td> </tr> </tbody></table></div><p><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;"> </span></p><div style="text-align: center;"><table width="697" style="width: 522.5pt; border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 26.25pt;"> <td valign="top" style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 25.05pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;"> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規    定    項    目 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註 </span></p> </td> </tr> <tr style="height: 26.25pt;"> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 25.05pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="18"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">檢體分析</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">以隨機方式或特定順序來分析檢體</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">同一受試者其本品及對照品之檢體是否在相同標準曲線、控制組、及相同儀器下進行分析</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">本品及對照品之檢體是否在同一時間及條件下進行分析</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">每一批未知濃度檢體進行分析</span><span style="font-family: 標楷體;">時是否配置有<span style="color: black;">標準線，如果不是，標準線之執行頻率，及是否所有的標準線皆附於報告內</span> </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析結果是否在標準線的有效範圍內，有無偏離之數值</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析場所是否訂有數據可接受或排除之標準作業程序(SOP)，所送報告是否遵守此一標準作業程序</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析過程是否有盲性控制組或非盲性控制組</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">控制組檢體與未知濃度組檢體分析過程是否完全相同</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr style="height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">空白試驗之生物檢</span><span style="font-family: 標楷體;">體來<span style="color: black;">源</span> </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">10.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">藥品標準品的來源，其品質及純度如何確認</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">11.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析過程儀器所發生</span><span style="font-family: 標楷體;">之特殊狀況及特定條件<span style="color: black;">是否記載於實驗室日誌或紀錄本中</span> </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif; color: black;">12.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析儀器之校正是否訂有標準作業規範及紀錄 </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">13.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析方法是否同於送審報告，是否所有數值皆有紀錄，如果是重新分析，對照組是否同時進行</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif;">14.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">送審查之圖譜是否足以代表整個試驗圖譜之品質</span> </p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif; color: black;">15.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">檢體重新分析之數值是由舊的或新的標準曲線求得，是否所有重新分析之數值皆檢附於送審之報告 </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif; color: black;">16.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">檢體重新分析之標準，是否所有報告皆遵守此一原則 </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif; color: black;">17.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: black;">分析過程所用之試劑，其配製方法是否有完整的紀錄（包括配製日期、保存條件等） </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 245.7pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; layout-grid-mode: char; 17pt: ;"><span style="font-family: times new roman, serif; color: black;">18.<span style="font: 7pt times new roman;">  </span></span><span style="font-family: 標楷體;">完整層析圖譜（未服藥血清層析圖、加藥血清層析圖、內部標準層析圖、控制組層析圖、每一受試者層析圖等） </span></p> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.9pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 83.95pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> </tbody></table></div><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 14pt;"><br clear="all" style="page-break-before: always;" /></span><p><span style="font-family: calibri; font-size: 14pt;"> </span></p><div style="text-align: center;"><table width="691" style="width: 518.4pt; border-collapse: collapse;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 26.25pt;"> <td valign="top" style="padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 25.05pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; padding-top: 0cm;border: windowtext 1pt solid;"> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">規    定    項    目 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">自行查核 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">查核結果 </span></p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: windowtext 1pt solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 13pt;">附註 </span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 25.05pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="7"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">資料處理與保存</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">有關的試驗記錄及數據應留存於</span><span style="font-family: 標楷體;">適當地點</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">是否設有實驗室日誌，</span><span style="font-family: 標楷體;">是否按日期順序填寫<span style="color: black;">，試驗操作者是否在紀錄上簽名，是否有專人複核簽名</span></span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr style="height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">原始資料</span><span style="font-family: 標楷體;">及副本<span style="color: black;">是否完整保存</span></span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">原始資料上是否有人簽名及加註日期，</span><span style="font-family: 標楷體;">是否有主管複核並簽名</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr style="height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">此類資料之保存期限</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr style="height: 26.25pt;"> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">描述實驗資料保存的情形</span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; height: 26.25pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體; color: black;">資料不完整（如</span><span style="font-family: 標楷體;">修<span style="color: black;">改或缺乏日期者）的理由</span></span> </li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 25.05pt; layout-flow: vertical-ideographic; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0 solid; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;" rowspan="2"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 5.65pt 0pt;"><span style="font-family: 標楷體;">簽章</span> </p> </td> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">最後報告以何種方式給予試驗委託者（書面、傳真、磁片、光碟、燒錄片） </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> <tr> <td style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 241.45pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> <ol> <li><span style="font-family: 標楷體;">如於最後報告發現錯誤，刪除或更改等事項之處理方式 </span></li> </ol> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.35pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> <td valign="top" style="border-bottom: windowtext 1pt solid; border-left: #f0f0f0; padding-bottom: 0cm; background-color: transparent; padding-left: 5.4pt; width: 82.4pt; padding-right: 5.4pt; border-top: #f0f0f0; border-right: windowtext 1pt solid; padding-top: 0cm;"> </td> </tr> </tbody></table></div>	2013-12-16
1420595	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件，請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜	<p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、自民國</span><span style="font-family: calibri;">98</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">年</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">月</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">日起，廠商申請藥物或含藥化粧品之查驗登記暨涉及仿單、標籤、外盒及藥物外觀變更之案件時，請檢附產品仿單、標籤、外盒及藥物外觀之電子圖像檔案。以利藥物資料公開之推動與執行。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、前述電子圖像檔案規格需求如下列：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥物、含藥化粧品之仿單、標籤及外盒電子圖像：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">１、依照閱讀順序掃描成每張解析度至少</span><span style="font-family: calibri;">300dpi</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">之</span><span style="font-family: calibri;">JPEG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">圖像檔案，色彩管理使用</span><span style="font-family: calibri;">sRGB</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">色域空間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">２、</span><span style="font-family: calibri;">JPEG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">圖像檔命名為阿拉伯數字</span><span style="font-family: calibri;">12</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼：前</span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼為證別、中</span><span style="font-family: calibri;">6</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼為證號、末</span><span style="font-family: calibri;">4</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼為張數順序</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以藥品為例：衛署藥輸字第</span><span style="font-family: calibri;">012345</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號，其檔名設為</span><span style="font-family: calibri;">020123450001</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">、</span><span style="font-family: calibri;">020123450002&hellip;</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第</span><span style="font-family: calibri;">012345</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號，其檔名設為</span><span style="font-family: calibri;">060123450001</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">、</span><span style="font-family: calibri;">060123450002&hellip;)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">３、以許可證字號為單位設立資料夾，其內部設立兩個子資料夾將</span><span style="font-family: calibri;">&rdquo;</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">仿單</span><span style="font-family: calibri;">&rdquo;</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">及</span><span style="font-family: calibri;">&rdquo;</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">標籤、外盒</span><span style="font-family: calibri;">&rdquo;</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">之圖像檔分別存放，並燒製成光碟檢附於申請案件中。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥物外觀電子圖像，使用印有</span><span style="font-family: calibri;">50mm</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">尺規</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">實體比例</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">：</span><span style="font-family: calibri;">1)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">的灰色紙作為背景紙，拍攝規格如後：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">１、紙張、尺規、藥品拍攝比例皆為</span><span style="font-family: calibri;">1</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">：</span><span style="font-family: calibri;">1(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">不可縮小放大鏡頭</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">２、製成</span><span style="font-family: calibri;">JPEG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">檔案後，每張圖像解析度須有</span><span style="font-family: calibri;">180dpi</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以上，色彩管理使用</span><span style="font-family: calibri;">sRGB</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">色域空間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">３、須能區別藥品正反面，藥品擺放以尺規</span><span style="font-family: calibri;">25mm</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">處為中點</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">圖例如附件</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">４、錠劑以尺規中點為基準，正反面左右擺放</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">長圓柱形錠劑除外</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">５、長圓柱形錠劑之中點與尺規中點對齊，依正反面上下擺放。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">６、膠囊上下蓋接合處與尺規中點成一直線，依序上下擺放。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">７、檔案命名為阿拉伯數字</span><span style="font-family: calibri;">12</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼：前</span><span style="font-family: calibri;">2</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼為證別、中</span><span style="font-family: calibri;">6</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼為證號、末</span><span style="font-family: calibri;">4</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">碼為張數順序</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以藥品為例：衛署藥輸字第</span><span style="font-family: calibri;">012345</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號，其檔名設為</span><span style="font-family: calibri;">020123450001</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">、</span><span style="font-family: calibri;">020123450002&hellip;</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第</span><span style="font-family: calibri;">012345</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號，其檔名設為</span><span style="font-family: calibri;">060123450001</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">、</span><span style="font-family: calibri;">060123450002&hellip;)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">８、完成之電子圖像檔以光碟燒錄後附於申請案件中。</span><span style="font-family: calibri;"></font></p></span></p>	2013-12-16
1420596	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含Buflomedil成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420597	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420598	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含metoclopramide成分藥品之安全性在評估相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420599	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含propoxyphene成分藥品安全性再評估結果及相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420600	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含serrapeptase成分再評估未獲通過相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420601	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含sibutramine成分藥品安全再評估未獲通過，廢止該成分藥品許可證相關事宜	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4646&type=0
1420602	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜	詳如附件	2013-12-16
1420603	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含strontium成份牙膏之再評估事宜	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4648&type=0
1420604	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含warfarin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4649&type=0
1420605	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告含氫離子幫浦抑制劑〈proton pump inhibitors,PPI〉成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜	詳如附件	2013-12-16	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4650&type=0
1420606	臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則	行政解釋	公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第十五條、第十七條、第二十一條	詳如附件	2013-12-16
1420607	藥政管理類,藥物回收作業實施要點	行政解釋	公告修正藥物回收作業實施要點	詳如附件	2013-12-16
1420608	藥政管理類,藥事法	行政解釋	公告氫離子幫浦抑制劑〈proton pump inhibitors,PPIs〉藥品仿單加刊警語相關事宜	詳如附件	2013-12-16

總共 247 筆，顯示第 101 到第 150 筆

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