本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=66
| 類別 | 法規性質 | 法規名稱 | 條文內容 | 發佈日期 | 附件檔案 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1420659 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、貴局</span><span style="font-family: calibri;">61.11.07.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">工</span><span style="font-family: calibri;">(61)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">三第</span><span style="font-family: calibri;">12734</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函敬悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查食品工廠其製造過程中容易污染環境者甚多，然而何種食品不致污染環境，殊難逐一列舉，並且製藥廠與食品廠之管理各有不同，均應考慮，因此仍應作較為明確界分為宜。至於</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">貴局所稱擁有較大面積之製藥廠，其藥品與食品之工作場所以圍牆完全隔離，能符合各別設廠標準，並能避免發生污染者，本署同意</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">貴局意見，視為不在同一廠址內製造。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420660 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為西藥進口驗證事宜希依外交部函復原則辦理特復知照由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">60</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">貿</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">根業字第</span><span style="font-family: calibri;">0376</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、案經轉准外交部外</span><span style="font-family: calibri;">(60)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">領三字第</span><span style="font-family: calibri;">020651</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函開：『</span><span style="font-family: calibri;"> 1.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">關於進口西藥之文件驗證事，本年十月六日衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">4079</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函敬悉。</span><span style="font-family: calibri;"> 2.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">查我國西藥進口商向無邦交國家進口西藥，其有關證件如能由出口國家之最高衛生機構驗證並經當地之公證人公證，在手續上自較為便捷，惟問題在我有關機關如何能確知該項驗證及公證為上述機關所出具；如有偽冒情事發生，我方如何可作有效之查證。</span><span style="font-family: calibri;"> 3.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">復查我在若干無邦交國家在商務簽證方面，為便利當地廠商起見，除指定由</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">駐在鄰近國家之我使領館兼理外，並酌情指定當地若干機構辦理此項手續。如義大利地區，除由西班牙大使館兼理外，此類商務簽證亦可由外國廠商逕向我「遠東貿易中心」</span><span style="font-family: calibri;">(CENTRO COMMERCIALE PER L`ESTREMO ORIENTE, VIA FADIO FILZI2, 20124 MILANO, ITALY. TEL. 635,070)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">申請辦理，即為一例。為確保我進口廠商之正當利益，並期迅速處裡起見，此類文件似仍以先經我有關駐外使領館或政府指定機構之驗證為宜。本案我西藥進口廠商向與我無邦交國家進口之該等國家為何本部據報後自可逐國指示應向我何一駐外使領館或政府指定之機構及如何申辨驗證事宜。</span><span style="font-family: calibri;"> 4.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">相應復請查照為荷』等白。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、嗣後西藥進口簽證事宜均依照外交部函復原則辦理</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420661 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請核准後始得製造 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">一、查內政部前會同經濟部訂定之製藥工廠設備標準及中藥製藥工廠設備標準，對於原料藥製造及中藥提煉所需之設備標準尚無規定，本署成立以來，對製藥廠申請製造藥品許可，必先視其有無該項劑型設備，作為審核準繩之一，已往對製造原料藥品及中藥之提煉案件，因無規定標準，致未能嚴格執行。茲為加強管理並獎勵原料藥之製造，即希將製藥廠目前已核准有該兩項藥劑製造之現況，及其設備情形分別列冊報署，以憑核辦及派員查核，藉資明瞭實況而利研究改進，並希轉知各會員在設廠標準未修正前，如有製藥廠需要增加製造該兩項</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">藥劑時，應先向本署申請核准後始得製造。</span> | 2013-12-16 | |
| 1420662 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為依微生物學、免疫學學理從事人用生物藥品製造業者負責製造人員規定一案，復希知照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">31.10.04.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">32231</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查藥物藥商管理法第</span><span style="font-family: calibri;">28</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">條規定：「依微生物學、免疫學之學理，從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等系科畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有二年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。」</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、該中國血清疫苗製造所股份有限公司為從事人用生物藥品製造業者，應依規定聘用上項技術人員駐廠負責製造，並應依藥物廠商管理法第</span><span style="font-family: calibri;">23</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">條領得藥商許可執照後方准營業。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420663 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為函復纖維素溶解酵素活性化劑精製品等應否以藥品管理由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、貴廳</span><span style="font-family: calibri;">61.7.3.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">建一字第</span><span style="font-family: calibri;">63271</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號代電敬悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查臺灣綠十字股份有限公司製造鳳梨酥素、纖維素溶解酵素、活性化劑精製品及木瓜乳液暨副產物如使用於醫療用途者，應以藥品管理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420664 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為查復育亨賓禁止進口案日期文號，希知照 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">61.11.04.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">35880</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈悉。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查育亨賓</span><span style="font-family: calibri;">YOHIMBINE</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">及製劑禁止進口一案，經內政部</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">四一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">午皓內衛字第</span><span style="font-family: calibri;">16860</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號代電知照，並經該處四十一年八月五日肆壹未微臺衛三字第</span><span style="font-family: calibri;">9196</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令分行各縣市局衛生院暨有關公會知照各在案</span><span style="font-family: calibri;">( </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">詳見臺灣省政府公報四十一年秋字第三十五期第</span><span style="font-family: calibri;">503</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">頁</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> | 2013-12-16 | |
| 1420665 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、查依照海關進口稅則第廿九章，有機化學產品現行稅則號別第二九四五號</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">專供合成原料藥用之化學產品稅率為</span><span style="font-family: calibri;">20</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">％，惟該章增註第一項規定：以合成藥廠輸入自用之該項化學產品，經本署證明屬實，得減低稅率徵稅。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、茲為辦理該項證明有所準繩計，特訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」一種，並經分別徵得財政部</span><span style="font-family: calibri;">(61)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">台財關字第</span><span style="font-family: calibri;">10249</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號及經濟部國際貿易局陸壹貿肆發字第</span><span style="font-family: calibri;">241</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函復同意在案。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、檢發前項注意要點一份，令希知照</span><span style="font-family: calibri;">,</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">並轉知遵照。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">***** </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點</span><span style="font-family: calibri;"> ***** </span></p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、行政院衛生署</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以下簡稱本署</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">為受理製造業者依照海關進口稅則第二十九章有機化學產品現行稅則第</span><span style="font-family: calibri;">2945</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">增註第一項規定輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明特定本要點。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、凡申請核發輸入專供合成原料藥用之化學產品者應填具申請書</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">格式如附表一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">及切結書</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">格式如附表二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">各一份送由臺灣區製藥工業同業公會核轉本署申請核發證明書。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">前項證明書</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">格式如附表三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">有效期間以自核發日起六個月內為限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、經依照本要點之規定核准輸入之專供合成原料藥用之化學產品應以自用為限不得轉讓或移作其他用途如有違反除應依有關法令規定處分外本署並得停止核發該項證明書。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">四、經核准輸入專供合成原料藥用之化學產品本署得飭由省市地方衛生主管機關或逕行派員檢查各藥品製造業者之實際使用情形。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">五、本署核發證明之專供合成原料藥用之化學產品種類暫定如另表</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">如附表四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420666 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見，特將藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記手續，予以簡化，制定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一種，隨文檢附希轉知各會員知照。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> ***** </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">行政院衛生署辦理藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點</span><span style="font-family: calibri;"> ***** </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、凡藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記案件除依照藥物藥商管理法及其他有</span><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">關法令之規定外，應按本要點辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、申請輸入自用原料藥無須添付「出產國家許可製售之證明文件」</span><span style="font-family: calibri;">,</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">但第一次</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">申請時，應檢附出產國家之證明該製藥廠為合法藥廠之證明文件。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">上項證</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">明文件應逕由中華民國派駐該國之商業代表團或公證團體之簽證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、申請輸入自用原料藥案件之審查暫以</span><span style="font-family: calibri;">(A)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">級審查，但如係新輸入之原料藥應以</span><span style="font-family: calibri;">(B)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">級程序審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">四、藥廠輸入之自用原料藥不得轉售，並應出具切結</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">切結書格式附後</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">保證其品質合於規定，如有違反除依藥物藥商管理法有關規定予以處分外，並得吊銷其許可證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">五、本署對於藥廠輸入之自用原料藥得隨時予以抽驗，如有不合規定應依法處理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420667 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為清涼劑應列入成藥管理，復希知照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">61.3.2.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">北市衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">3042</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號為檢呈「口芳露」檢驗成績書請鑒核一案悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查清涼劑關係國民保健頗為密切，應予列入成藥管理。本案「口芳露」屬口腔清涼劑，自應比照辦理。希即查明如有製售情事，應飭之立即停止，並責令該商於一個月內依法申請登記。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420668 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、咖啡因</span><span style="font-family: calibri;"> (CAFFEIN)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">屬中樞神經興奮劑；如飲料中含量過高，則極易影響飲用者健康。茲規定凡製售之瓶裝、罐裝或封裝而供直接飲用之飲料，其咖啡因之含量，限於百分之</span><span style="font-family: calibri;">0.02</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以下，且為防止製造時任意使用藥品「咖啡因」起見，其使用並以含有咖啡因之天然物原料者為限。同時應在容器上明顯標示，含有「咖啡因」，以便不宜飲用「咖啡因」之消費者有所選擇。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、飲料中使用合成或天然物萃取之藥品「咖啡因」者以藥品管理。如係使用中藥材或營養劑之飲料而同時使用含有咖啡因之天然物原料，其咖啡因含量超過限量者，依本署前頒之「使用中藥材或營養劑之食品</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">飲料</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">管理要點」查驗時不得予以認可。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、使用含有咖啡因之天然物原料但未含中藥材或營養劑而其咖啡因含量超過限量者，應限由廠商於本</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">六十二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">年九月底以前全部收回改善。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420669 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為須經醫師處方藥品一案，令復知照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">61.07.28.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">北市衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">12614</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、關於須經醫師處方之中、西藥品，業於各該藥品許可證分別標明當可據以處理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420670 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為須經醫師處方藥品管理一案，令希遵照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">61.12.13.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">北市衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">22413</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函副本悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查本案除麻醉藥品製劑、安眠劑、鎮靜劑等類藥品應依法嚴密管理外，至其他藥品凡許可證分別標示須經醫師處方之中、西藥品，併應依照本署</span><span style="font-family: calibri;"> 61.09.04.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">08076</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令示辦理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420671 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、本署</span><span style="font-family: calibri;">61. 1.25.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字</span><span style="font-family: calibri;">00286</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令：為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」一案計達。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、據台灣區製藥公會請求增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥所需之化學產品種類一批，經核尚屬目前合成原料藥所需者，並經分別徵得財政部及經濟部國際貿易局同意，限工廠申請其輸入許可證號碼字軌為</span><span style="font-family: calibri;">G2</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">在案自應准予增列。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、茲檢發前項「增列專供合成原料藥用之化學產品種類表」一份，令希知照，並轉知照為要。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420672 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為據請示「高麗人參汁」刊載藥品效能應否視為藥品一案，令復知照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">南區管辦公室</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">南區管中心</span><span style="font-family: calibri;"> 813</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">高雄市左營區自由二路</span><span style="font-family: calibri;">180</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號</span><span style="font-family: calibri;">3</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">樓</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">61.10.03.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">33676</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查該漢城高麗參企業社出品「高麗人參汁」包裝紙盒上刊載該汁「係以傳統秘方配合科學技術精製而成，日常飲用，可調節身體生理，增強體力，防止衰老</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">」等詞，依藥物藥商管理法第五條第二、三款規定意旨，均屬藥品之效能，其名為飲料，實則應視為藥品。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420673 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為藥用膠囊之印字工作場所應否經檢查合格始得准予營業一案令復知照由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、</span><span style="font-family: calibri;">60.12.29.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">40986</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查藥用膠囊屬藥品中之製劑，為避免污染，其印字工作乃製劑程序上過程之一，應限由原藥品製造工廠或合格之藥用空心膠囊製造工廠製造，其工廠仍須遵照設廠標準第十二條規定辦理。</span> </p> | 2013-12-16 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1170&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1171&type=0 |
| 1420674 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為藥品包裝內不得附加贈品券等，令希知照轉知由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、准陽明山管理局</span><span style="font-family: calibri;">61.11.06.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">陽明衛字第</span><span style="font-family: calibri;">36252</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函略以：邇來市面出售藥品，部份於包裝內附有贈品券或優待券等，是否違反藥物藥商管理法規定？敬請示復，以便遵循等由。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查藥品之輸入或製造，應分別依照藥物藥商管理法第三十五條或第四十三條規定申請中央衛生主管機關查驗登記；又同法第三十八條及第四十九條規定，經核准輸入或製造之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。如有違反，應依同法七十九條規定處罰。至藥品以治療疾病為目的，與一般商品不同，為維護國民健康，加強藥政管理，不得以獎勵服藥方式於藥品廣告內併刊或附載贈獎事項，前經內政部五十八年六月二十一日臺內衛字第</span><span style="font-family: calibri;">320418</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令知有案，則藥品包裝內自不得附加贈品券或優待券。</span> </p> | 2013-12-16 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1175&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1176&type=0 |
| 1420675 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為藥品舊包裝不得繼續使用一案，令希遵照並轉知由 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">一、查內政部換發藥品許可證須知第六條規定：「換證後之舊包裝藥品，自新許可證生效之日起在一年內未售完者，應自第二年起換新包裝或加貼新核准字號後方得銷售。」按此項藥品許可證換發工作，業於六十年七月底辦理完竣，關於藥品舊包裝，依照規定原早已不得使用，惟查目前市售藥品，仍有部份繼續使用舊包裝，殊有不合。本應即予依法查處，惟為顧念廠商倉卒改換包裝，容或不及，特予寬限至民國六十二年三月底以前，各廠商對於庫存及流入市面等舊包裝藥品，應予全部清點收回，依照核准完全改換新包裝，嚴限如期完成，不得再有舊包裝發現，逾期查獲，一概視其實際情狀，分別以偽劣藥或違反藥物藥商管理法第六十五條等規定處辦。</span> | 2013-12-16 | |
| 1420676 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為藥品舊包裝使用一案，復希知照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、六十年九月二十二日</span><span style="font-family: calibri;">(60)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">省藥調總字第</span><span style="font-family: calibri;"> 103</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號呈為建議換證藥品舊包裝准予繼續使用一案悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、卷查內政部換發藥品許可證須知第六條規定：「換證後之舊包裝藥品，自新許可證生效之日起在一年內未售完者，應自第二年起換新包裝或加貼新核准字號後方准銷售。」關於藥品使用舊包裝一節，應依上項規定辦理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420677 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 為續增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥品之化學產品希知照，並轉知由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、本署</span><span style="font-family: calibri;">61.06.14.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">05560</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品一案計達。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、茲再據臺灣區製藥公會請求增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥所需之化學產品種類一批，經核尚屬目前合成原料藥所需者，並經分別徵得財政部及經濟部國際貿易局同意，自應准予增列。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、茲檢發前項「續增列專供合成原料藥用之化學產品種類表」一份，令希知照，並轉知照為要。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">四、副本抄送行政院秘書處，財政部，財政部機關務署，財政部基隆關、臺北關、高雄關，經濟部國際貿易局，臺灣區製藥工業同業公會，臺灣省藥品調製商業公會，臺北市藥品調製商業同業公會，抄發本署藥政處</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">均連同附件一份</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">附</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">件：詳見衛生署公報</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">總號</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 33 </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">頁</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">續增列專供合成原料藥用之化學產品種類表</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420678 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑管理辦法</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外，依本辦法之規定管理之，本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認可。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造業者為限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">六</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">七</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外，並應以中英文標明含量</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">有單位者標明單位數</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">及有效日期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量、貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝者，並應加註原液來源。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">八</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">九</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">生物製劑之銷售紀錄應保存五年。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">十</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">本辦法自公佈日施行。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420679 | 臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 | 行政解釋 | 訂定「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」，並自即日起生效 | 詳如附件 | 2013-12-16 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4662&type=0 |
| 1420680 | 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫 | 行政解釋 | 訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">原料藥分裝辦法</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">二</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製造，並得分裝出售之非製劑藥品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">三</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥劑師</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">負責監督分裝</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">之藥商分裝：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、藥品許可證影本一張。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、海關進口單或統一發票影本一張。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">四、原廠檢驗成績書一份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">五、檢驗方法及有關文獻</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥典藥品免附</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量</span><span style="font-family: calibri;">( </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量</span><span style="font-family: calibri;"> )</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">、原製造廠商及分裝出售藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並應載明其期限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">四</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央衛生主管機關核准。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照製藥工廠設備標準辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">五</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以副本抄發省</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">市</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛生主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">六</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">政府指定機構所用前項封緘條之示樣，除公告通知外，並應呈報中央衛生主管機關備案。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">如附件</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">印製，並檢樣報請中央衛生主管機關核備後公告之。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">七</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年以備查考。其由藥商分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">市</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">或直轄市衛生主管機關備案。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">八</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">九</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">條</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">本辦法自公布日施行。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420681 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B & ITS ALUMINUM LAKE) 業經本署公告禁用，凡核准製造或輸入之藥品，其處方內含有上述禁用色素者，限期辦理處方變更登記 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、食用紫色一號及其鋁麗基著色劑，因長期使用可能導致危害人體健康，本署為維護國民健康曾以</span><span style="font-family: calibri;">(62)6.22.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">27894</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號公告禁用，並規定自公告日起六個月後禁止銷售使用本著色劑之藥品在案。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、各藥商核准製造或輸入之藥品，其含有上述禁用色素，而需變更該項處方內容</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">色素</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">限於本</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">六十二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">年九月三十日前填具藥品變更登記事項申請書，檢同藥</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">品許可證，逕向本署藥政處申請辦理變更登記，逾期則依藥物藥商管理法第四十條及第五十三條第二項之規定，予以撤銷藥品許可證。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、希即轉達各藥商查照辦理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420682 | 藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法 | 行政解釋 | 修正生物藥品檢驗封緘作業辦法 | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420683 | 臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範 | 行政解釋 | 修訂公告_藥品非臨床試驗安全性規範_第四版_ | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420684 | 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫 | 行政解釋 | 「原料藥分裝辦法」第四條第二項末句應修正為「參照藥物製造工廠設廠標準辦理」，請 查照。 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">一、本署</span><span style="font-family: calibri;">62.3.30</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">20770</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令計達。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">二、奉</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">行政院</span><span style="font-family: calibri;">62</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">年</span><span style="font-family: calibri;"> 5</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">月</span><span style="font-family: calibri;">28</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">日</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">臺</span><span style="font-family: calibri;">62</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">內字第</span><span style="font-family: calibri;">4592</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函辦理</span> | 2013-12-16 | |
| 1420685 | 查驗登記類,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫 | 行政解釋 | 國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫 | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420686 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、貴公司</span><span style="font-family: calibri;">60.9.29.(60)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">中藥外字第</span><span style="font-family: calibri;">0768</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號申請書暨附件均悉。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、所請「</span><span style="font-family: calibri;">VITAMIN B</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">，</span><span style="font-family: calibri;">INJECTION 1,000MG. 10ML. VIAL</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">」等四種藥品以外銷香港，僅使用香港百得嘉製藥工廠名稱與商標，而不使用本公司名稱及商標一節悉。經核依照規定外銷藥品均須經政府核准有案者始可輸出，茲為適應外國藥商</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">之要求，本案可專案申請查驗登記，經許可後始准外銷，但製品包裝上必須刊印承製造廠名稱以明責任，如為供外銷而同時加刊代銷商名稱則無不可。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420687 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 原料藥之分裝封緘業務，在未變更前，可暫由臺灣省衛生試驗所繼續辦理 | <span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">復</span><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;">62.5.24.</span><span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;">19262</span><span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">號函</span> | 2013-12-16 | |
| 1420688 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液，均應予檢定加貼封緘，其無檢定基準者，可參照原製造廠之檢定 | <span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">復</span><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;">62.6.29.</span><span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;">22135</span><span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">號函</span> | 2013-12-16 | |
| 1420689 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 藥品製造業者，兼輸入國外廠商藥品(製劑)業務應否申請藥品販賣業藥商許可執照及可否由原藥品管理人員登記管理一案，仍請依藥物藥商管理法施行細則第十六條之規定辦理 | <span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">復貴處</span><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;">63.3.21.</span><span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri, sans-serif; font-size: 12pt;">12833</span><span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">號函</span> | 2013-12-16 | |
| 1420690 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 藥廠製造及加工工作場所四周與外界應保持20公尺以上之距離，如遇面向山坡，其距離應如何計算，又藥廠增加新劑型時，應否比照辦理等有關疑義，復請 查照 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、藥廠建於山坡或外界有面向山坡之情形時，可即按照其坡度測量，不必再依平面延伸。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、舊有藥廠申請增加新劑型應不受該項規定之限制。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、復貴廳</span><span style="font-family: calibri;">62.11.13.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">建一字第</span><span style="font-family: calibri;">146941</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420691 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 氯乙烯 (VINYL CHLORIDE) 禁止使用於環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中添加氯乙烯</span><span style="font-family: calibri;">(VINYL CHLORIDE)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、自公告日起禁止輸入或製造含有氯乙烯</span><span style="font-family: calibri;">(VINYL CHLORIDE)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">之環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、復查曾經核准輸入有案而含有氯乙烯</span><span style="font-family: calibri;">(VINYL CHLORIDE)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">之下列環境衛生用殺蟲劑、藥品及化粧品噴霧劑產品亦應自即日起一律禁止供售使用，違者應依法處罰。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">內衛環輸字第</span><span style="font-family: calibri;">0011</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號安住殺蟲劑</span><span style="font-family: calibri;">( AEROSOL </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">“</span><span style="font-family: calibri;">KATOL</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">”</span><span style="font-family: calibri;">)( </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">日製安住化學</span><span style="font-family: calibri;"> )</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">內衛環輸字第</span><span style="font-family: calibri;">0032</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號自動噴霧式蠅死了斯巴</span><span style="font-family: calibri;">(INSURA SUPER AEROSOL)(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">日製</span><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">善利亞製藥</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">內衛藥輸字第</span><span style="font-family: calibri;">08104</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號健身噴射液</span><span style="font-family: calibri;">(KEIN SPERTS MAN AEROSOL)( </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">日製界化學</span><span style="font-family: calibri;"> )</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">美國克來樂</span><span style="font-family: calibri;">(CLAIROL)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">公司及保耐</span><span style="font-family: calibri;">(BONAT)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">公司出品之噴髮劑。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420692 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 發布「含Bufexamac成份藥品再評估未獲通過相關事宜」 | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420693 | 查驗登記類,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點 | 行政解釋 | 新成分新藥查驗登記非臨床藥毒之審查重點與考量 | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420694 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 禁用食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE) | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">公告事項：</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">食用紫色一號及其鋁麗基著色劑</span><span style="font-family: calibri;">(ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、自公告日起禁止輸入或製造本著色劑。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、自公告日起六個月後</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">即滿六個月之次日起</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">禁止銷售本著色劑及使用本著色劑所著色之藥品、化粧品及食品。</span> </p> | 2013-12-16 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1887&type=0 |
| 1420695 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 經濟部85年9月16日商85217699號 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">樟腦油、樟腦精產品是否為藥品疑義乙案案經洽准行政院衛生署八十五年九月七日衛署藥字第八五○四八八四三號函以</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">含樟腦之產品用於人體，宣稱醫療用途者，以人用藥品管理，適用藥事法；</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">若非用於人體，不以人用藥品管理，不得宣稱醫療效能。是以，用於人體之含樟腦產品，其標示應依藥事法規定，非用於人體者，其標示則依商品標示法規定辦理。</span> | 2013-12-16 | |
| 1420696 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 電子仿單公告 | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420697 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣，其藥品許可證應予撤銷 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">請參閱本署</span><span style="font-family: calibri;">61.5.24</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">04185</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號及</span><span style="font-family: calibri;">61.7.11.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">06241</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">辦</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">法：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、含有影響中樞神經藥類之口服液計撤銷十二件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、使用「內服液」或「液」名稱，其含有影響中樞神經藥類之藥品雖未使用口服液為名，而其包裝僅有一次用量者，亦應撤銷計一件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、感冒糖漿所含糖量濃度不足五五﹪者計撤銷三十一件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">四、維他命及強肝類口服液含有咖啡因在限量以上者計撤銷五件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">五、以上撤銷許可證計四十九件</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">如附表</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">附</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">表︰詳見衛生署公報</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">總號</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 46 </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">頁</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420698 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 臺北市政府89年9月14日府訴字第8908510300號訴願決定書節錄 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">四、按藥事法修正條文業於八十九年四月二十六日公布施行，依中央法規標準法第十三條規定自八十九年四月二十八日起生效。依修正後藥事法第二條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」查本件原處分機關於八十九年六月二日重為復核處分時，該法修正條文業已公布施行，自應依修正後藥事法規定為處斷。依前揭規定，原處分機關辦理違反藥事法案件所為處罰，應以本府名義行之，惟本件原處分機關逕以其名義為復核處分，是該處分在實質上無論妥適與否，其行政管轄終究難謂適法。從而原處分應予撤銷，由原處分機關於收受決定書之日起三十日內另為處理。</span> | 2013-12-16 | |
| 1420699 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 臺北高等行政法院九十二年度簡字第四八六號判決要旨 | <span style="font-family: 新細明體, serif;">至於原告訴稱：○○藥房僅售成藥，並無販售處方藥、指示藥品，更無藥師法第十五條之業務，依藥事法第二十八條規定自無即另聘藥事人員之必要等語。惟查原告雖訴稱僅販賣成藥，但依藥事法第八條規定：「本法所稱之製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。……」同法第九條規定：「本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，……並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。」故成藥仍屬藥品，凡依藥事法成立設置之西藥販賣業者或西藥種商，均應依規定聘請藥師或藥劑生，而不論其是否販賣「成藥」，自仍應受藥事法第二十八條之規範，並依同法第三十條規定於藥師辭聘後應即另聘。故原告顯已違反藥事法第三十條之規定，被告前述所訴，顯係其主觀對法令有所誤解，自不足採。</span> | 2013-12-16 | |
| 1420700 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 衛署藥字第0970307154號公告 | 詳如附件 | 2013-12-16 | |
| 1420701 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、據臺灣省藥品調製商業公會聯合會</span><span style="font-family: calibri;">60. 9.23.(60)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">省藥調總字第</span><span style="font-family: calibri;">105</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號文建議：</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">「</span><span style="font-family: calibri;">1.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">查藥廠均經政府檢查設備合格領證設立，且經常舉行普查，若僅變更廠名或負責人即與設備毫無關係，似無須由省方派員檢查。</span><span style="font-family: calibri;"> 2.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">本會第五屆第一次理監事會通過提案；建議政府：對於製藥廠商申請變更廠名或負責人准免再派員檢查設備，可授權縣市衛生局照會屬實後核准，然後報省備查。」等情到署。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、查變更藥廠名稱或負責人應屬於藥商登記事項，但過去為防止藥廠私自轉讓或改變設備起見，此等變更登記事項，均列為例行檢查項目予以評審。茲為簡化作業及便民起見，藥廠之變更事項如係下列情形者，應先以藥商變更登記事項程序辦理。</span><span style="font-family: calibri;"> 1.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">因政令而變更門牌號碼者。</span><span style="font-family: calibri;"> 2.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">變更藥商負責人如係其配偶或直系親屬或因公司依章改選者。</span><span style="font-family: calibri;"> 3.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">僅為變更廠名。</span><span style="font-family: calibri;"> 4.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">因變更駐廠監製人後雖經停業，但在短期內</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">得以三十天內為度</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">辦理續聘手續完成而申請復業者。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">對於申請變更倘該處認為必要調查其工廠設備者，自可另行派員或飭知縣市查報。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420702 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理 | <span style="font-family: 新細明體, serif; font-size: 12pt;">醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理</span> | 2013-12-16 | |
| 1420703 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 藥商為推銷藥物，所作之廣告屬營業中推銷範圍，如該商既經核准停業，營業即告停止，自不得再續為廣告之宣傳，其庫存藥物及藥商許可執照、藥物許可證等，均應依照藥物藥商管理法施行細則有關規定處理 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由與期限後，俟核准復業時發還之，施行細則第二十條已有明文規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、因停業原因繳銷藥物許可證後之庫存藥物，其處理方式已詳細規定於施行細則第二十一條附件八「藥物許可證撤銷後之藥物處理事項表」。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、依照右開說明藥商於停業並繳存其藥商許可執照與藥物許可證後，在行政作業上已無從核准其藥物廣告，請查照辦理</span><span style="font-family: calibri;">( </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">本案係據臺灣省政府衛生處</span><span style="font-family: calibri;">62.11.6.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛四字第</span><span style="font-family: calibri;">35625</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號函報請釋示</span><span style="font-family: calibri;"> )</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理。</span> </p> | 2013-12-16 | |
| 1420704 | 臨床試驗類,藥品臨床試驗申請須知 | 行政解釋 | 公告__藥品臨床試驗申請須知(102年版1月版) | 詳如附件 | 2013-12-16 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4672&type=0 |
| 1420705 | 藥政管理類,藥事法 | 行政解釋 | 2009藥事法判解彙編 | 詳如附件 | 2013-12-16 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4673&type=0 |