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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1471458 衛署醫器輸字第011717號 2015-07-27 2005-07-27 醫　器 DHA00601171703 貝克曼庫爾特依敏濟免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE IMMUNOGLOBULIN G (IGG) REAGNET C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-05-19 當與IMMAGE?免疫化學系統和校正液１配合使用時，IGG試劑用於使用速率比濁法測定人血清或腦脊髓液(CSF)中的免疫球蛋白G(IGG)含量
1471459 衛署醫器輸字第011717號 2015-07-27 2005-07-27 醫　器 DHA00601171703 貝克曼庫爾特依敏濟免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE IMMUNOGLOBULIN G (IGG) REAGNET C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-05-19 當與IMMAGE?免疫化學系統和校正液１配合使用時，IGG試劑用於使用速率比濁法測定人血清或腦脊髓液(CSF)中的免疫球蛋白G(IGG)含量
1471460 衛署醫器輸字第011718號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601171805 戴德凝固因子五缺乏血漿 COAGULATION FACTOR V DEFICIENT PLASMA B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 為體外診斷之試劑主要用於測定人體血漿中第五凝固因子 Leiden 之活性。
1471461 衛署醫器輸字第011718號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601171805 戴德凝固因子五缺乏血漿 COAGULATION FACTOR V DEFICIENT PLASMA B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 為體外診斷之試劑主要用於測定人體血漿中第五凝固因子 Leiden 之活性。
1471462 衛署醫器輸字第011719號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601171907 西斯美天門冬氨酸氨基轉移酶試劑L AST Reagent L A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 血清或血漿中麩氨酸草醋酸氨基酸轉移?(GOT)的測定。
1471463 衛署醫器輸字第011720號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172005 倍瑞可隆蛋白質C試劑 Berichrom? Protein C B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 使用比色法的受質來定量活化的proteinC功能以協助先天和後天的proteinC缺乏的診斷。
1471464 衛署醫器輸字第011720號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172005 倍瑞可隆蛋白質C試劑 Berichrom? Protein C B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 使用比色法的受質來定量活化的proteinC功能以協助先天和後天的proteinC缺乏的診斷。
1471465 衛署醫器輸字第011721號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172107 西斯美澱粉酶試劑L AMY Reagent L A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清、血漿或尿中澱粉的測定。
1471466 衛署醫器輸字第011721號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172107 西斯美澱粉酶試劑L AMY Reagent L A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清、血漿或尿中澱粉的測定。
1471467 衛署醫器輸字第011722號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172209 西斯美尿素氮試劑 L BUN REAGENT L A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清、血漿或尿中的尿素氮的測定。
1471468 衛署醫器輸字第011722號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172209 西斯美尿素氮試劑 L BUN REAGENT L A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清、血漿或尿中的尿素氮的測定。
1471469 衛署醫器輸字第011723號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172301 戴德正常範圍品管血漿 Control Plasma N B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 Plasma N是設計來精確偵測以下各試驗的正常範圍的品管液1.凝血脢原時間 (PT)2.活化部分凝血活脢時間(aPTT)3.凝血脢時間(TT)4.Batroxobin time5.Fibrinogen6.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF 等凝血因子7.凝血抑制因子：Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, Cl inhibitor8.總補體活性9.Plasminogen10.ProC© line parameters11.紅斑性狼瘡抗凝血劑(Lupus anticoagluants)品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。
1471470 衛署醫器輸字第011723號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172301 戴德正常範圍品管血漿 Control Plasma N B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 Plasma N是設計來精確偵測以下各試驗的正常範圍的品管液1.凝血脢原時間 (PT)2.活化部分凝血活脢時間(aPTT)3.凝血脢時間(TT)4.Batroxobin time5.Fibrinogen6.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF 等凝血因子7.凝血抑制因子：Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, Cl inhibitor8.總補體活性9.Plasminogen10.ProC© line parameters11.紅斑性狼瘡抗凝血劑(Lupus anticoagluants)品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。
1471471 衛署醫器輸字第011724號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172400 羅氏免疫分析細胞角質素21-檢驗試劑 Elecsys CYFRA21-1 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1471472 衛署醫器輸字第011725號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172502 戴德氯化鈣溶液 CALCIUM CHLORIDE SOLUTION B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 使用於血液凝固測試。
1471473 衛署醫器輸字第011725號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172502 戴德氯化鈣溶液 CALCIUM CHLORIDE SOLUTION B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 使用於血液凝固測試。
1471474 衛署醫器輸字第011726號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172604 貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組 BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-05-28 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:定量偵測人類血清及漿中甲狀腺原氨酸的量，以幫助判斷甲狀腺方面的疾病。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺原氨酸的檢測。
1471475 衛署醫器輸字第011726號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172604 貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組 BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-05-28 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:定量偵測人類血清及漿中甲狀腺原氨酸的量，以幫助判斷甲狀腺方面的疾病。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺原氨酸的檢測。
1471476 衛署醫器輸字第011727號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172706 貝克曼庫爾特亞瑟斯鐵蛋白試劑組 BECKMAN COULTER Access Ferritin Reagent / Access Ferritin Calibrators C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-05-28 亞瑟斯鐵蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中鐵蛋白的量，以幫助管理缺鐵性貧血的病人。亞瑟斯鐵蛋白校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯鐵蛋白的檢測。
1471477 衛署醫器輸字第011727號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172706 貝克曼庫爾特亞瑟斯鐵蛋白試劑組 BECKMAN COULTER Access Ferritin Reagent / Access Ferritin Calibrators C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-05-28 亞瑟斯鐵蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中鐵蛋白的量，以幫助管理缺鐵性貧血的病人。亞瑟斯鐵蛋白校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯鐵蛋白的檢測。
1471478 衛署醫器輸字第011728號 2015-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172808 羅氏總膽紅素生化檢驗試劑 Modular BIL-T A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-09 在自動的臨床生化分析儀上，對成人及新生兒之血清及血漿進行活體外總膽紅素(total bilirubin)的定量分析。測定膽紅素可用於診斷肝臟疾病、檢測溶血性貧血、及評估黃疸嚴重的程度。
1471479 衛署醫器輸字第011729號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-07-28 2005-07-28 醫　器 DHA00601172900 "美敦力" 典型快速交換自動擴張支架系統 "MEDTRONIC" EXPONENT RX SELF EXPANDING STENT SYSTEM E 心臟血管用裝置 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市中山區建國北路二段120號13樓 12690579 MEDTRONIC IRELAND PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND IRELAND 2012-11-07
1471480 衛署醫器輸字第011730號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2010-07-29 2005-07-29 醫　器 DHA00601173008 "博士倫" 舒服能66拋棄式散光軟性隱形眼鏡 "BAUSCH & LOMB" SOFLENS66 TORIC (ALPAFILCON A) VISIBILITY TRINED CONTACT LENSES M 眼科用裝置 輸　入 博士倫股份有限公司 台北市大安區市民大道四段１０２號１１樓 20921588 BAUSCH & LOMB INCORPORATED 1400 NORTH GOODMAN STREET ROCHESTER, NEW YORK 14603, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-09
1471481 衛署醫器輸字第011731號 2015-07-29 2005-07-29 醫　器 DHA00601173100 戴德纖維蛋白原測試試劑 Dade Fibrinogen Determination Reagents B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於定量人類血漿中的纖維蛋白原。
1471482 衛署醫器輸字第011731號 2015-07-29 2005-07-29 醫　器 DHA00601173100 戴德纖維蛋白原測試試劑 Dade Fibrinogen Determination Reagents B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於定量人類血漿中的纖維蛋白原。
1471483 衛署醫器輸字第011732號 2015-07-29 2005-07-29 醫　器 DHA00601173202 戴德艾庭FS活化部分凝血活每試劑 Dade Actin FS Activated PTT Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 液態純化大豆磷脂與血漿活化物，用來測定APPT(activated partial thromboplastin time)，以及其他需要APTT的血液凝固測試。
1471484 衛署醫器輸字第011732號 2015-07-29 2005-07-29 醫　器 DHA00601173202 戴德艾庭FS活化部分凝血活每試劑 Dade Actin FS Activated PTT Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 液態純化大豆磷脂與血漿活化物，用來測定APPT(activated partial thromboplastin time)，以及其他需要APTT的血液凝固測試。
1471485 衛署醫器輸字第011733號 2015-08-01 2005-08-01 醫　器 DHA00601173301 戴德標準人類血漿 Dade Behring Standard Human Plasma A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於測定校正 Prothrombin Time (PT)、Fibrinogen、Coagulation factors Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、vWF、IX、X、XI、XII、and XIII*Antithrombin Ⅲ、protein C、protein S*、2-antiplasmin、C1 inhibitor*Total complaement activity*Plasminogen
1471486 衛署醫器輸字第011734號 2015-08-02 2005-08-02 醫　器 DHA00601173403 亞培愛可信古柯鹼代謝物檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Cocaine Metabolite A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 AxSYM Cocaine Metabolite分析用來半定量測試人體尿液中的古柯鹼主要代謝物 Benzoylecgonine 之檢驗試劑。
1471487 衛署醫器輸字第011735號 2015-08-03 2005-08-03 醫　器 DHA00601173505 "必帝" CD19 PE 試劑 "BD" CD19 PE REAGENT B 血液學及病理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 直接鑑定及計算B淋巴球百分比的單色免疫螢光試劑。
1471488 衛署醫器輸字第011736號 2015-08-03 2005-08-03 醫　器 DHA00601173607 貝克曼庫爾特協康毛地黃試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Digoxin (DIGN) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-10 定量人體血清或血漿中毛地黃的濃度。
1471489 衛署醫器輸字第011736號 2015-08-03 2005-08-03 醫　器 DHA00601173607 貝克曼庫爾特協康毛地黃試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Digoxin (DIGN) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-10 定量人體血清或血漿中毛地黃的濃度。
1471490 衛署醫器輸字第011737號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-08-08 2005-08-08 醫　器 DHA00601173709 羅氏免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑 Elecsys PTH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1471491 衛署醫器輸字第011738號 2017-08-08 2005-08-08 醫　器 DHA00601173801 亞培”妙芮絲”人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑 Murex HIV 1.2.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DIASORIN S.P.A. UK BRANCH CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5LR, England UNITED KINGDOM 2014-08-04 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體,篩選用.
1471492 衛署醫器輸字第011739號 2017-08-12 2005-08-08 醫　器 DHA00601173900 亞培”妙芮絲”人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑 Murex HTLV I+II B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DIASORIN S.P.A. UK BRANCH CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5LR ENGLAND UNITED KINGDOM 2014-09-01 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用.
1471493 衛署醫器輸字第011740號 2017-08-06 2005-08-08 醫　器 DHA00601174001 亞培”妙芮絲”B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑 Murex HBsAg Version 3 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DIASORIN S.P.A. UK BRANCH CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5LR ENGLAND UNITED KINGDOM 2014-08-04 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原.
1471494 衛署醫器輸字第011741號 2017-08-12 2005-08-08 醫　器 DHA00601174100 亞培”妙芮絲”C型肝炎病毒抗體檢驗試劑(第四代) Murex Anti-HCV Version 4.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 DiaSorin South Africa (Pty) Ltd. 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684, South Africa SOUTH AFRICA 2014-08-04 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。
1471495 衛署醫器輸字第011742號 2017-10-16 2005-08-08 醫　器 DHA00601174202 亞培"必利盛"人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑 ABBOTT PRISM HIV O Plus B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Anti-HIV-1(M及O型)及Anti-HIV-2,篩選用。
1471496 衛署醫器輸字第011743號 2017-10-01 2005-08-08 醫　器 DHA00601174304 Prism C型肝炎抗體檢驗試劑 Prism HCV B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV
1471497 衛署醫器輸字第011744號 2018-06-30 2005-08-08 醫　器 DHA00601174406 亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化) Abbott Prism HTLV-I/HTLV-II B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用.
1471498 衛署醫器輸字第011745號 2017-10-01 2005-08-08 醫　器 DHA00601174508 Prism B型肝炎表面抗原檢驗試劑 Prism HBsAg B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg
1471499 衛署醫器輸字第011746號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-12-24 2005-08-08 醫　器 DHA00601174600 亞培IMX B型肝炎核心抗原之抗體微粒子檢驗試劑 IMX CORE B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2012-11-07
1471500 衛署醫器輸字第011747號 2013-07-21 2005-08-08 醫　器 DHA00601174702 亞培IMx C型肝炎檢驗試劑第三代 Abbott IMx HCV 3.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV
1471501 衛署醫器輸字第011748號 2017-01-25 2005-08-08 醫　器 DHA00601174801 亞培”愛可信”A型肝炎抗體檢驗試劑第二代 AxSYM HAVAB 2.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法定性或定量測試人類血清或血漿中之A型肝炎總抗體
1471502 衛署醫器輸字第011749號 2016-03-30 2005-08-08 醫　器 DHA00601174903 亞培愛可信人類免疫缺乏病毒第一型(M及O族)及第二型抗體檢驗試劑 AxSYM HIV 1/2 gO B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2, 篩選用 。
1471503 衛署醫器輸字第011750號 2017-02-20 2005-08-08 醫　器 DHA00601175001 亞培”愛可信”A型肝炎IgM抗體 檢驗試劑(第二代) AxSYM HAVAB-M 2.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IgM抗體
1471504 衛署醫器輸字第011751號 2016-04-30 2005-08-08 醫　器 DHA00601175103 亞培”愛可信”B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑 Abbott AxSYM Anti-HBe 2.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗體
1471505 衛署醫器輸字第011752號 2018-07-31 2005-08-08 醫　器 DHA00601175205 亞培AxSYM C型肝炎檢驗試劑第三代 Abbott AxSYM HCV 3.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV
1471506 衛署醫器輸字第011753號 2017-01-16 2005-08-08 醫　器 DHA00601175307 亞培AxSYMB型肝炎核心抗體微粒子酵素免疫分析法 AxSYM CORE B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之anti-HBc.
1471507 衛署醫器輸字第011754號 2016-04-24 2005-08-08 醫　器 DHA00601175409 亞培愛可信B型肝炎e抗原第二代檢驗試劑 Abbott AxSYM HBe 2.0 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗原
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