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2 |
署授食字第0991104336號函 |
2010-12-28 |
"成大"酸痛軟膏10公絲/公克(吲哚美洒辛);克痛炎凝膠1%(待克菲那)(批號C92902)、"成大"酸痛軟膏10公絲/公克(吲哚美洒辛)(批號C91501);包裝室所發現之「生產流程進度表」內所列之所有產品 |
衛署藥製字第041839號;衛署藥製字第036867號、衛署藥製字第041839號 |
成大藥品股份有限公司 |
未在潔淨管制區之生產區生產;使用同一批號生產多批產品,無原物料領用紀錄、批次製造紀錄及最終產品檢驗紀錄等,無法確保使用該批號出貨之所有產品是否符合GMP規範;無生產批號、批次製造紀錄及原物料領用紀錄等 |
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2 |
FDA風字第0991104088號函 |
2010-12-06 |
立平黴素膠囊300公絲 |
衛署藥製字第028140號 |
景德製藥股份有限公司 |
含量不合格 |
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2 |
署授食字第0991103875號函 |
2010-11-23 |
"中菱"沙復因錠(鹽酸假麻黃鹼);美可保注射液500毫克/公撮(甲鈷胺明)(批號II0281)、泰普拉寧靜脈乾粉注射劑(批號II0171) |
衛署藥製字第018738號、衛署藥製字第032369號、衛署藥製字第048574號 |
中菱醫藥有限公司、政德製藥股份有限公司、台灣默克股份有限公司 |
產品製造處方及檢驗規格與原查驗登記資料不符;無法確保該無菌試驗之有效性 |
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2 |
FDA藥字第0991414862號函 |
2010-11-22 |
"明德"使立舒錠100毫克(阿斯匹林) |
衛署藥製字第033293號 |
明德製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(游離水楊酸限量) |
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2 |
FDA藥字第0991414740號書函 |
2010-11-22 |
"美時"全妥噴鼻液10毫克/毫升 |
衛署藥製字第046641號 |
美時化學製藥股份有限公司 |
因封膜脫落致藥液減少 |
030501、030502、 930502 |
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2 |
FDA藥字第0991414307號函 |
2010-11-12 |
安得理那寧注射液 |
衛署藥製字第000480號 |
中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 |
針劑內有玻璃碎片 |
94P410 |
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2 |
FDA藥字第0991414234號函 |
2010-11-12 |
"合誠"好克痛錠100公絲 |
衛署藥製字第043139號 |
合誠化學製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(游離水楊酸限量) |
YF1143 |
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2 |
署授食字第0991103752號函 |
2010-10-28 |
凍晶注射劑產品 |
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順華藥品工業股份有限公司三峽工廠 |
無菌操作人員未經完善之無菌操作訓練及考核,且其作業場所、設備、器械等皆未能保持於無菌狀態 |
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2 |
FDA風字第0991103677號函 |
2010-10-27 |
"天乾"雙氧水、通皮軟膏 |
衛署藥製字第014141號、衛署藥製字第036461號 |
天乾製藥有限公司 |
產品製造處方與原查驗登記處方不符 |
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2 |
FDA藥字第0990063168號函 |
2010-10-26 |
腦癲寧錠200公絲 |
衛署藥製字第041745號 |
健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
錠劑撥半後出現異物 |
M1802 |
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2 |
署授食字第0991103474號函 |
2010-09-30 |
哈泰利咳露(批號M127)、"尼斯可"立淨黴乳膏(批號M104、M168、M176) |
內衛藥製字第007931號、衛署藥製字第048458號 |
尼斯可股份有限公司新莊廠 |
檢驗規格及處方變更未經衛生署核准即生產並販賣 |
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2 |
FDA藥字第0991411656號書函 |
2010-09-06 |
維力葡輸注液 |
衛署藥製字第019935號 |
南光化學製藥股份有限公司 |
未使用藥瓶內有懸浮物 |
1F0083B |
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1 |
FDA藥字第0991557531號書函 |
2010-08-25 |
可恩點眼液 |
衛署藥製字第003994號 |
綠洲化學工業有限公司 |
貼錯產品標籤 |
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2 |
署授食字第0991102982號函 |
2010-08-12 |
"豐田"即安心糖衣錠 |
衛署藥製字第009983號 |
豐田藥品股份有限公司 |
現場檢驗溶離度試驗結果不符合產品檢驗規格 |
H108025、H108125 |
|
2 |
FDA藥字第0991556646號書函 |
2010-08-03 |
"聯邦"利癌凍晶注射劑10公絲(多索如比辛) |
衛署藥製字第036418號 |
聯邦化學製藥股份有限公司 |
鋁蓋壓合不正 |
DL105V49、DL101D50 |
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2 |
FDA藥字第0991409498號函 |
2010-07-16 |
"豐田"即安心糖衣錠 |
衛署藥製字第009983號 |
豐田藥品股份有限公司 |
澳門政府衛生局例行抽驗市售藥品溶離度不符規格 |
H108084 |
|
2 |
FDA藥字第0991408785號書函 |
2010-06-30 |
"成大"伊普膜衣錠400毫克(異布洛芬) |
衛署藥製字第042379號 |
成大藥品股份有限公司 |
外觀顏色異常 |
I82302 |
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2 |
署授食字第0991101873號函 |
2010-06-08 |
見達松乳膏 |
衛署藥製字第041980號 |
德周製藥股份有限公司 |
現場檢驗結果不合格 |
703-710190、703-0801、703-0901 |
|
1 |
FDA藥字第0991555127號書函 |
2010-06-01 |
保兒力維持液 |
衛署藥製字第036049號 |
濟生化學製藥廠股份有限公司 |
未開封內疑似發霉物質 |
E3035 |
|
1 |
FDA藥字第0991554088號書函 |
2010-05-06 |
克力糖注射液5% |
內衛藥製字第005342號 |
濟生化學製藥廠股份有限公司 |
未開封瓶內疑似有小飛蟲 |
E1178 |
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2 |
FDA藥字第0991403945號書函 |
2010-03-19 |
安比西林注射劑500公絲 |
衛署藥製字第016481號 |
應元化學製藥股份有限公司 |
有雜質 |
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2 |
FDA藥字第0991403839號書函 |
2010-03-17 |
溫若林注射劑500公絲 |
衛署藥製字第021154號 |
溫士頓醫藥股份有限公司 |
藥物稀釋後有黑色物質 |
WZ00019 |
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衛署藥字第0980363918號函 |
2009-11-09 |
滅菌靈懸液用粉劑10萬單位/公撮(耐絲菌素) |
衛署藥製字第034904號 |
台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
瓶內有玻璃碎片雜質 |
KJD701 |
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衛署藥字第0980363913號函 |
2009-11-09 |
氯化鈉注射液500ml(玻璃瓶裝) |
內衛藥製字第015737號 |
濟生化學製藥廠股份有限公司 |
有白色片狀懸浮雜質 |
4MR0776 |
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|
衛署藥字第0980362511號函 |
2009-08-26 |
"台裕"縮水蘋果酸甲基麥角新鹼注射液 |
衛署藥製字第021893號 |
台裕化學製藥廠股份有限公司 |
藥品發生內含白色長條狀物 |
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衛署藥字第0980362191號函 |
2009-08-06 |
"聯邦"扼煞西林注射劑 |
衛署藥製字第048641號 |
聯邦化學製藥股份有限公司 |
注射劑溶解後出現白色或黑色雜質 |
OYI09E49 |
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2 |
署授食字第1001100758號函 |
2011-05-12 |
"成大"氫氧化鎂錠300毫克、酸氣寧糖衣錠、"成大"阿西淨顆粒66.67毫克/公克(乙醯半胱胺酸)、宜舒胃錠、理膚肝糖衣錠、炎能糖衣錠、博舒痛錠500公絲(每非那)、使復健糖衣錠、克痛炎凝膠1%(待克菲那)、"成大"克痛芬凝膠30毫克(凱妥普洛芬)、"成大"尼樂敏錠4毫克(縮蘋酸氯菲安明) |
衛署藥製字第020455號、衛署藥製字第007356號、衛署藥製字第038163號、衛署藥製字第012542號、衛署藥製字第007479號、衛署藥製字第023791號、衛署藥製字第038211號、衛署藥製字第025985號、衛署藥製字第036867號、衛署藥製字第041522號、衛署藥製字第006551號 |
成大藥品股份有限公司 |
屢次查核結果發現未有原物料之檢驗及領用紀錄、生產之批次製造紀錄、產品之檢驗紀錄等,其產品品質及安全堪慮 |
|
|
|
FDA藥字第1001403531號書函 |
2011-06-14 |
"政德"美普隆乾粉注射劑 |
衛署藥製字第043726號 |
政德製藥股份有限公司 |
藥品瓶標標示錯誤 |
IC1032 |
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FDA藥字第1001403479號書函 |
2011-06-17 |
立克醣膜衣錠500公絲(二甲二脈) |
衛署藥製字第034096號 |
培力藥品工業股份有限公司 |
鋁箔包內有雜質 |
GMT510184-510185、GMT510196A-510197A |
|
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FDA藥字第1001403517號函 |
2011-06-17 |
每鞭達挫錠 |
衛署藥製字第016247號 |
臺灣汎生製藥廠股份有限公司 |
使用受塑化劑污染廠商所提供之原料,產品疑似為受塑化劑污染 |
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2 |
FDA藥字第1001404482號書函 |
2011-07-22 |
"內外"普利爽錠 |
內衛藥製字第013753號 |
內外化學工業股份有限公司 |
錠劑有雜質 |
5027 |
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2 |
FDA藥字第1000045201號書函 |
2011-07-25 |
快通浣腸液 |
衛署成製字第008033號 |
明仁醫藥股份有限公司 |
賦形劑Sodium benzoate含量不足 |
100410、100510、010711、010811、010911、021211 |
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2 |
署授食字第1001101352號函 |
2011-08-18 |
熱風可鎮膠囊、痢博新膠囊、磺胺甲氧唑錠、協定痛錠、"木村"胃散、青蘭油 |
內衛藥製字第015056號、衛署藥製字第022893號、衛署藥製字第008499號、衛署藥製字第006964號、衛署藥製字第024680號、衛署成製字第003664號 |
木村藥化企業股份有限公司 |
涉及嚴重缺失,其產品品質及安全堪慮 |
|
|
2 |
署授食字第1001101469號函 |
2011-09-13 |
胃喜因懸浮液 |
衛署藥製字第024613號 |
皇佳化學製藥股份有限公司 |
產品製造管制標準書之標準處方非衛生署核准之處方 |
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2 |
FDA藥字第1001406617號書函 |
2011-09-28 |
乳酸林格氏乙注射液 |
衛署藥製字第002801號 |
永豐化學工業股份有限公司 |
點滴溶液內有疑似橡皮圈 |
253D43E |
|
2 |
FDA藥字第1001406981號書函 |
2011-10-06 |
"長安"康格-四聯乳膏 |
衛署藥製字第039208號 |
長安化學工業股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
LF02 |
|
2 |
FDA藥字第1001406723號書函 |
2011-10-11 |
彼膚美軟膏 |
衛署藥製字第022850號 |
恆安製藥工業股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
HA00604 |
|
2 |
FDA藥字第1001406979號書函 |
2011-10-11 |
樂儷彷親水軟膏 |
衛署藥製字第019778號 |
東洲化學製藥廠股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
AT101001 |
|
2 |
FDA藥字第1000065437號書函 |
2011-10-11 |
西華樂林注射劑 |
衛署藥製字第019280號 |
濟生化學製藥廠股份有限公司 |
針劑開封後有雜質 |
EA029 |
|
2 |
FDA藥字第1001407142號書函 |
2011-10-18 |
潰克定膜衣錠300公絲(鹽酸雷尼得定) |
衛署藥製字第039035號 |
中國化學製藥新豐工廠 |
異物混入藥品內 |
01T3E1 |
|
2 |
FDA藥字第1000065437號書函 |
2011-10-18 |
"信東"克痛解注射液30毫克/毫升 |
衛署藥製字第047551號 |
信東生技股份有限公司 |
異物混入藥品內 |
2RD0178 |
|
2 |
FDA藥字第1000068187號書函 |
2011-10-18 |
"瑞安"普健膚乳膏 |
衛署藥製字第046483號 |
瑞安大藥廠股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
9583 |
|
2 |
FDA藥字第1001407526號書函 |
2011-10-26 |
必坦寧吸入液2.5公絲/公撮 |
衛署藥製字第043735號 |
信東生技股份有限公司 |
藥品外觀顏色異常 |
A1721108 |
|
2 |
FDA藥字第1001407486號函 |
2011-10-27 |
維尼膚霜劑 |
衛署藥製字第018927號 |
南光化學製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
1B1314 |
|
2 |
FDA藥字第1001407487號函 |
2011-10-27 |
倍賜爽水溶性軟膏 |
衛署藥製字第008678號 |
利達製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
BGO237 |
|
2 |
FDA藥字第1001407489號函 |
2011-10-27 |
悠利膚軟膏 |
衛署藥製字第030509號 |
中美兄弟製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
U12A |
|
2 |
FDA藥字第1000068133號書函 |
2011-11-02 |
凍結乾燥卡介苗 |
衛署菌疫製字第000085號 |
行政院衛生署疾病管制局 |
使用時溶解度不佳,有白色片狀懸浮物 |
BG0310001 |
|
3 |
FDA藥字第1000069639號書函 |
2011-11-03 |
解佳益舌下錠 |
衛署藥製字第050251號 |
美時化學製藥股份有限公司 |
產品空包之情形 |
102406 |
|
2 |
FDA藥字第1000072301號書函 |
2011-11-16 |
"寶齡"寶馬生漱口水(克羅希西定) |
衛署藥製字第031170號 |
寶齡富錦生技股份有限公司 |
產品未開封即發現內容物呈渾濁狀況 |
376-1021 |
|
2 |
FDA藥字第1005051771號書函 |
2011-11-16 |
樂多糖漿666公絲/公撮(拉特樂斯) |
衛署藥製字第039701號 |
杏輝藥品工業股份有限公司 |
液劑開封後有雜質 |
L5707 |
|
2 |
FDA藥字第1001408162號書函 |
2011-11-16 |
優本乳膏(磺胺嘧啶銀) |
衛署藥製字第020276號 |
優良化學製藥股份有限公司 |
顏色異常 |
U21265;U21266:U21267:U21268;U21275;U21279 |
|
2 |
FDA藥字第1011400096號函 |
2012-01-05 |
"元宙" 欣膚鬆乳膏 |
衛署藥製字第045365號 |
元宙化學製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
0527 |
|
2 |
FDA藥字第1011400007號 |
2012-01-17 |
"天良" 皮可復軟膏 |
衛署藥製字第029004號 |
天良生物科技企業股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
YK4143 |
|
2 |
FDA藥字第1011400004號函 |
2012-01-17 |
易得安濕癬乳膏 |
衛署藥製字第031096號 |
溫士頓醫藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
VG10060 |
|
2 |
FDA藥字第1011400006號函 |
2012-01-17 |
"衛達"可必淨乳膏 |
衛署藥製字第044117號 |
衛達化學製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
9005 |
|
2 |
FDA藥字第1011400071號函 |
2012-01-17 |
必克黴乳膏 |
衛署藥製字第029876號 |
景德製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
KD028 |
|
2 |
FDA藥字第1011400137號函 |
2012-01-20 |
祛膚敏乳膏" 溫士頓" |
衛署藥製字第043003號 |
溫士頓醫藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
CU10020 |
|
2 |
FDA藥字第1011400228號函 |
2012-01-17 |
優利膚乳膏 |
衛署藥製字第039770號 |
順生製藥股份有限公司 |
檢驗未合格(含量測定) |
903042 |
|
2 |
FDA藥字第1010006209號函 |
2012-02-01 |
力沛鈣錠950公絲 |
衛署藥製字第046354號 |
瑞士藥廠股份有限公司 |
異物混入藥品內 |
LGT033 |
|
2 |
FDA藥字第1010012649號函 |
2012-03-07 |
皮復健乳膏Silver sulfadiazine Cream |
衛署藥製字第016402號 |
瑞士藥廠股份有限公司 |
異物接觸藥品表面 |
SVO0731 |
|
2 |
FDA藥字第1015010732號函 |
2012-03-12 |
酯膽 生僉錠25公絲"強生"BETHANECHOL TABLETS 25MG "JOHNSON" |
衛署藥製字第044254號 |
強生化學製藥廠股份有限公司 |
外觀異常 |
AAU013 |
|
2 |
FDA藥字第1010013691號函 |
2012-03-07 |
斯比來錠200公絲"應元" SULPIRIDE TABLETS 200MG "Y.Y" |
衛署藥製字第035194號 |
應元化學製藥股份有限公司 |
持續安定性試驗溶離度試驗結果與原核准規格不符 |
2210389 |
|
3 |
FDA風字第1011100714號函 |
2012-04-19 |
"衛達"可必淨乳膏 |
衛署藥製字第044117號 |
衛達化學製藥股份有限公司 |
有效期限之標示,無完整之安定性試驗書面作業資料及實驗數據以資佐證 |
009005、129112等 |
|
2 |
FDA藥字第1010013911號函 |
2012-03-12 |
息喘諾錠25微克 |
衛署藥製字第047482號 |
瑪科隆股份有限公司 |
厚度不一 |
006042 |
|
2 |
FDA藥字第1010016359號書函 |
2012-03-27 |
生理食鹽水注射液 |
衛署藥製字第001085號 |
永豐化學工業股份有限公司 |
異物混入藥品內 |
250P87E |
|
2 |
FDA藥字第1015018793號書函 |
2012-04-25 |
健胃仙 抑酸懸液80mL/240mL Gelusil-II Liquid |
衛署藥製字第041893號 |
嬌生股份有限公司 |
因部份屆效期批號藥品之微生物檢測結果與原核准規格不符(主動預防性全面回收市售品) |
共計18批 |
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2 |
FDA藥字第1010026603號書函 |
2012-04-20 |
腦癲寧錠200公絲(卡巴氮平) Noderin Tablets 200mg(Carbamazepine) |
衛署藥製字第041745號 |
健喬信元醫藥生技股份有限公司 |
部分批號留樣品溶離度試驗結果與原核准規格不符(主動全面回收仍在效期內之所有批號產品) |
M1801、N1288、N1289、N1290、N1291、N1C86、N1C87、N1C88、N1C89、O1320、O1322 |
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2 |
署授食字第1011100586號函 |
2012-05-09 |
"內外"息咳痰膠囊 |
衛署藥製字第039291號 |
內外化學工業股份有限公司 |
廠內擅自變更膠囊外觀 |
仍在效期內之所有批次產品 |
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2 |
FDA藥字第1010033835號書函 |
2012-05-24 |
速鼻寧膠囊 Spelin Capsules "M.T." |
衛署藥製字第025388號 |
明大化學製藥股份有限公司 |
部份藥品膠囊殼端顏色異常 |
DL023 |
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2 |
FDA藥字第1011400407號書函 |
2012-02-06 |
1.欣保富力靜脈營養輸注液 2.欣保富佳靜脈營養輸注液 3.欣保富瀀靜脈營養輸注液 |
1.藥輸024899 2.藥輸024900 3.藥輸024901 |
台灣柏朗股份有限公司 |
藥品可能會有部分微粒過大 |
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2 |
FDA藥字第0991553077 |
2010-04-13 |
"貝靈" 克療丙注射劑 Beriglobin P |
衛署菌疫輸字第000422號 |
吉發企業股份有限公司 |
第36個月安定性試驗結果不符原核准檢驗規格 |
24540311、 24740311、 24840311 |
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2 |
FDA藥字第0991404350號書函 |
2010-03-25 |
潔用酒精75% Je Yon 75% Alcohol "Toun Shin" |
衛署成製字第014632號 |
唐鑫有限公司 |
溶液含管路殘留物 |
HA91207 |
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2 |
FDA藥字第0991406957號書函 |
2010-05-25 |
“生達”舒疼消熱注射劑 1 公克 Acetamol Injection 1g“Standard” |
衛署藥製字第049126號 |
生達化學製藥股份有限公司 |
針劑溶解後發現紙類纖維 |
001 |
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2 |
FDA藥字第 0991407781號書函 |
2010-06-08 |
"優良"苯巴比妥錠30毫克 PHENOBARBITAL TABLETS 30MG "U.L." |
衛署藥製字第028938號 |
優良化學製藥股份有限公司 |
一瓶藥品內夾雜一顆胃藥 |
U19829 |
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2 |
FDA藥字第0991407770號書函 |
2010-06-04 |
"聯邦" 扼煞西林注射劑 Oxacillin Sodium Injection "Union" |
衛署藥製字第048641號 |
聯邦化學製藥股份有限公司 |
稀釋後有瓶內有玻璃碎片 |
OYI14D50 |
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2 |
FDA藥字第0991409591號書函 |
2010-07-20 |
捷速酵錠15公絲 JEOASE 15 |
衛署藥製字第020225號 |
扶陞貿易有限公司 |
產品溶離度試驗結果,發現出貨藥品進行溶離度試驗時所用的緩衝液有誤 |
HA24C |
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1 |
FDA藥字第0991412600號書函 |
2010-09-27 |
派樂能簡便注射筆 80μg/Pen Pen-Intron Redipen 80μg/Pen |
衛署菌疫輸字第000818號 |
先靈葆雅企業股份有限公司 |
因藥槽裝置之瑕疵,可能造成污染之疑慮 |
全面回收 |
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2 |
FDA藥字第0991559950號書函 |
2010-11-24 |
克必恩周邊靜脈輸注液 KABIVEN PI, EMULSION FOR INFUSION |
衛署藥輸字第023709號 |
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
顏色異常、包裝瑕疵 |
10CM7868、10CM7872、10DA8404、10CC1695、10CM8250 |
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第二級 |
FDA藥字第1018901983號書函 |
2013-01-07 |
慎安命輸注液Kidnicare Infusion Solution |
衛署藥製字第048613號 |
中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 |
顏色異常 |
18P605、19P601 |
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第二級 |
FDA藥字第1011411412號函 |
2013-01-23 |
防栓塞腸溶微粒膠囊100公絲(乙醯水楊酸)〝井田〞FUSEN ENTERIC MICROENCAPSULATED CAPSULES 100MG (ASPIRIN) "CHINTENG" |
衛署藥製字第042461號 |
井田製藥工業股份有限公司 |
其他批號主成分含量未符規格,主動預防性回收 |
206143 |
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第二級 |
FDA藥字第1020002504號書函 |
2013-01-31 |
鋅復原膜衣錠CELREPAIR F.C. TABLETS |
衛署藥製字第039238號 |
寶齡富錦生技股份有限公司 |
例行安定性試驗時發現所含成分Calcium Pantothenate與規格不符 |
334-1002(規格60's/Bot/Box) |
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第二級 |
FDA藥字第1020002505號書函 |
2013-01-31 |
疹益乳膏ECZEM CREAM |
衛署藥製字第034668號 |
寶齡富錦生技股份有限公司 |
例行安定性試驗時發現所含成分Hydrocortisone與規格不符 |
088-1001(規格22g/Tube) |
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第二級 |
FDA藥字第1020003349號書函 |
2013-02-01 |
"漁人"冠尼平軟膠囊5毫克(尼非待平)AJULATE SOFT CAPSULES 5MG (NIFEDIPINE) "F.M." |
衛署藥製字第038154號 |
漁人製藥股份有限公司 |
溶離度試驗發現結果與規格不符 |
B189,F039,L239,C170,H300,A171,C181,F301,G011 |
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第二級 |
FDA藥字第1021401298號書函 |
2013-02-07 |
"聯邦" 康力命-愛糖衣錠50公絲 KALIMINE-A.S.C. TABLETS 50MG (UNION) |
衛署藥製字第027492號 |
聯邦化學製藥股份有限公司 |
外盒標示錯誤 |
FAT07S52 |
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第二級 |
FDA藥字第1021402049號書函 |
2013-03-05 |
"聯邦" 康力命-愛糖衣錠50公絲 KALIMINE-A.S.C. TABLETS 50MG (UNION) |
衛署藥製字第027492號 |
聯邦化學製藥股份有限公司 |
外盒標示錯誤 |
FAT08P51 |
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第二級 |
FDA藥字第1020008680號書函 |
2013-03-08 |
“麥迪森”信美爽眼藥水 SINMESONE EYE DROPS "MEDICINE" |
內衛藥製字第012342號 |
麥迪森企業股份有限公司 |
於安定性試驗時發現所含主成分Dexamethasone含量無法維持至有效期限 |
A711101、A711101a、A711102、A711103、A711104、A711105、A711106、A711107、A711108、0ERK0211、0ERK0212、0ERO1011、0ERO1611、0ERO1811、0ERP1911、0EDB011、0EDT021、0EDT022、0EDT031、0EDR041、0EDS051、0EDS061、0EDH071、0EDK081、0EDK091、0EDK101 |
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第二級 |
FDA藥字第1020009802號書函 |
2013-03-13 |
拿百疼長效持續緩釋錠750公絲(那普洛仙)〝寶齡富錦〞 NAPTON S.R. TABLETS 750MG (NAPROXEN) "B&F" |
衛署藥製字第033048號 |
寶齡富錦生技股份有限公司 |
於例行安定性試驗及後續之追蹤檢驗中發現溶離度與規格不符 |
153-0801(包裝規格6’s/Box)、153-0801(包裝規格6’s x 10/Box)、153-0802(包裝規格6’s x 10/Box)及153-1101(包裝規格6’s x 10/Box) |
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第二級 |
FDA藥字第1020009727號書函 |
2013-03-14 |
"信東"必坦寧吸入液2.5毫克/毫升 BUTANYL INHALATION SOLUTION 2.5MG/ML (TERBUTALINE SULFATE) |
衛署藥製字第043735號 |
信東生技股份有限公司 |
部分留樣品發現藥液顏色變黃情形 |
32DM011 |
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第二級 |
FDA風字第1020010298號函 |
2013-03-15 |
利膚軟膏、虎標萬金油(白)軟膏 |
衛署藥製字第022990號、衛署成製字第015702號 |
西德有機化學藥品股份有限公司、台灣泰格醫藥股份有限公司 |
全廠整建未申請GMP評鑑即復工生產 |
P03013、P03023、P03033、P03043、P03053及P03073;P64013 |
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第二級 |
FDA藥字第1020009088號書函 |
2013-03-29 |
膀泄克錠5公絲〝順生〞 BLASEC TABLETS 5MG (OXYBUTYNIN) |
衛署藥製字第035069號 |
順生製藥股份有限公司 |
溶離度試驗結果未符規定 |
807094、901089、902036、908059、912019、007044、010043、101012 |
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第二級 |
FDA藥字第1020013657號書函 |
2013-04-10 |
“榮民”蘇拉通錠25毫克 SPIROTONE TABLETS 25MG (SPIRONOLACTONE) "V.P.P." |
衛署藥製字第018569號 |
榮民製藥股份有限公司 |
外觀異常 |
T01038,T01039,T01040,T01041,T01042 |
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第二級 |
FDA藥字第1021404091號書函 |
2013-05-02 |
皮復健乳膏 SILVER SULFADIAZINE CREAM |
衛署藥製字第016402號 |
瑞士藥廠股份有限公司 |
異物接觸藥品表面 |
SVO773 |
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第二級 |
FDA藥字第1020017501號書函 |
2013-05-02 |
賜福寧靜脈乾粉注射劑 Cefadime powder for IV Injection |
衛署藥製字第050081號 |
政德製藥股份有限公司 |
顏色異常 |
IH1281 |
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2 |
FDA藥字第1020018199號 |
2013-05-10 |
麗膚容 LIFUZON CREAM |
衛署藥製字第027699號 |
寶齡富錦生技股份有限公司 |
例行安定性試驗時發現所含成分Hydrocortisone與規格不符 |
078-1201、078-1103、078-1101 |
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第二級 |
FDA藥字第1021404286號書函 |
2013-05-13 |
"福元"世華妥糖衣錠25毫克(敵芬尼朵) CEPHENDOL S.C. TABLETS 25MG (DIPHENIDOL) "F.Y |
衛署藥製字第016449號 |
福元化學製藥股份有限公司 |
顏色異常 |
CPD201 |
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第二級 |
FDA藥字第1021404971號書函 |
2013-05-24 |
康必補力針 COMBEPLEX INJECTION |
內衛藥製字第003067號 |
信東生技股份有限公司 |
混藥 (主動回收) |
2SR1156 |
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2 |
FDA藥字第1020022018號書函 |
2013-06-03 |
保幽樂錠20毫克Biozole Tablets 20 mg |
衛署藥製字第044481號 |
中生生技製藥股份有限公司 |
所附仿單為舊仿單,未列入新增警語 (主動回收)。 |
A1090、A1091、A1144、B1065、B1121、C1089、C1174 |
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1 |
FDA藥字第1021404750號書函 |
2013-06-20 |
脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑AMBISOME FORINJECTION |
衛署藥輸字第023388號 |
禾利行股份有限公司 |
製造廠例行性無菌測試時,發現生產設備受汙染,可能無法確保產品無菌情形 (主動回收)。 |
042269AK |
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第二級 |
FDA藥字第1021405769號書函 |
2013-06-18 |
優本乳膏(磺胺嘧啶銀) UBURN CREAM (SILVER SULFADIAZINE) |
衛署藥製字第020276號 |
優良化學製藥股份有限公司 |
外觀異常 |
U22594,U22418,U22424,U22432,U22440,U22441 |
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2 |
FDA藥字第1020025047號書函 |
2013-06-24 |
健脈心膜衣錠80毫克 Depressure Film Coated Tablets 80mg |
衛署藥製字第057232號 |
溫士頓醫藥股份有限公司 |
鋁箔包材上之衛署藥製字號碼印製錯誤 (主動回收) |
DEP10012 |