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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476308 衛署醫器輸字第016025號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHAS0601602507 岱安韶韻癌抗原125 II碘125 結合性放射免疫分析套組 DiaSorin CA125 II I125 IRMA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 定量分析人類血清、EDTA及肝素血漿中的CA125抗原（OC125被定義之抗原）。
1476309 衛署醫器輸字第016026號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601602601 篠原肌氨酸磷酸催化?試劑 Quick Auto Neo CK JS II A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA WORKS 2-29-14 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-Shi, Kanagawa, 252-0331, Japan JAPAN 2014-12-19 測量血清或血漿中的CK(CPK)肌氨酸磷酸催化？。
1476310 衛署醫器輸字第016026號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601602601 篠原肌氨酸磷酸催化?試劑 Quick Auto Neo CK JS II A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SHINO-TEST CORPORATION 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN JAPAN 2014-12-19 測量血清或血漿中的CK(CPK)肌氨酸磷酸催化？。
1476311 衛署醫器輸字第016027號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601602703 篠原肌氨酸磷酸催化每MB同功每試劑 Accurs Auto CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA WORKS 2-29-14 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-Shi, Kanagawa, 252-0331, Japan JAPAN 2014-12-19 測量血清或血漿中的CK(CPK)肌氨酸磷酸催化？同功異構？。
1476312 衛署醫器輸字第016027號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601602703 篠原肌氨酸磷酸催化每MB同功每試劑 Accurs Auto CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SHINO-TEST CORPORATION 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN JAPAN 2014-12-19 測量血清或血漿中的CK(CPK)肌氨酸磷酸催化？同功異構？。
1476313 衛署醫器輸字第016028號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2011-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601602805 倫多肌酸激?試劑 Randox CK NAC-activated Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1476314 衛署醫器輸字第016029號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2011-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601602907 倫多肌酸激?MB型異構? Randox CK-MB (NAC-act.) A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1476315 衛署醫器輸字第016030號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603005 普羅泰微量前凝血酵素時間檢驗儀 ProTime Microcoagulation System B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 INTERNATIONAL TECHNIDYNE CORP. 6 OLSEN AVENUE, EDISON, NJ08820, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1476316 衛署醫器輸字第016031號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHAS0601603102 新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑 RSR TR Ab CT Assay Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-06-25 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。
1476317 衛署醫器輸字第016032號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603209 "銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 "Remel" Thymune-T Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 REMEL EUROPE LIMITED REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK UNITED KINGDOM 2011-07-12 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。
1476318 衛署醫器輸字第016033號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603301 "銳盟" 甲狀腺微粒體抗原自體抗體檢測套組 "Remel" Thymune-M Test Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 REMEL EUROPE LIMITED REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK UNITED KINGDOM 2011-07-12 半定量檢測人類甲狀腺微粒體抗原的自體抗體。
1476319 衛署醫器輸字第016034號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603400 "榮研" 免疫法便中血紅素檢查試劑 OC-LIGHT "EIKEN" B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN JAPAN 2011-02-01 OC-LIGHT 'Eiken' 是用免疫層析法來篩檢糞便中的潛血反應。
1476320 衛署醫器輸字第016034號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603400 "榮研" 免疫法便中血紅素檢查試劑 OC-LIGHT "EIKEN" B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD. 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN JAPAN 2011-02-01 OC-LIGHT 'Eiken' 是用免疫層析法來篩檢糞便中的潛血反應。
1476321 衛署醫器輸字第016035號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603502 "西門子" N IgG4 乳膠試劑 "Siemens" N Latex IgG4 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN* II和 BN ProSpec系統上以微粒強化免疫散射比濁法，定量檢測人體血漿和血清的IgG4。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1476322 衛署醫器輸字第016036號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603604 "西門子" N IgG3 乳膠試劑 "Siemens" N Latex IgG3 C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED EMIL-VON-BEHRING-STR. 6 35041 MARBURG GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN II和 BN ProSpec系統以上微粒強化免疫散射比濁法，定量檢測人體血漿和血清的IgG3。
1476323 衛署醫器輸字第016037號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHAS0601603701 新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑 RSR TR Ab Assay Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-06-25 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。
1476324 衛署醫器輸字第016038號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603808 羅氏泰能康可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑 Roche Tina-quant soluble transferring receptor C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-16 以免液比濁法定量檢測人類血清與血漿中的可溶性運鐵蛋白受體。
1476325 衛署醫器輸字第016039號 2016-02-21 2006-02-21 醫　器 2 DHA00601603900 伊姆諾康塞斯特自體抗核抗體篩選酵素免疫測試試劑 ImmunoConcepts RELISA ANA Screening Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 IMMUNO CONCEPTS NA LTD 9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-29 偵測人體血清中的抗核抗體。
1476326 衛署醫器輸字第016040號 2016-02-22 2006-02-22 醫　器 2 DHA00601604008 "西門子" 維生素B12試劑組 "SIEMENS" VB12 A 臨床化學及臨床毒理學 A1810 維生素B12試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀使用，檢測血液中維生素B12。
1476327 衛署醫器輸字第016041號 已註銷 2012-12-03 許可證逾期未申請展延或不准展延 2011-02-22 2006-02-22 醫　器 3 DHA00601604100 "特瑞克林" 瑪斯血液淨化組1412/1 "Teraklin" MARS Treatment Kit Type 1412/1-MARSmini H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5870 吸附式血液灌注系統 輸　入 禾利行股份有限公司 台北市松山區敦化北路311號3樓 03126405 TERAKLIN AG. FRIEDRICH-BARNEWITZ-STR. 4 D-18119 ROSTOCK, GERMANY GERMANY 2012-12-19
1476328 衛署醫器輸字第016042號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2011-02-22 2006-02-22 醫　器 3 DHA00601604202 "歐羅" 易植牙科植體 "ORALTRONICS" PITT-EASY BIO-OSS IMPLANT F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 長真貿易有限公司 台北市中山區農安街210號11樓 23924259 ORALTRONICS DENTAL IMPLANT TECHNOLOGY GMBH HERRLICHKEIT 4, D-28199 BREMEN, GERMANY GERMANY 2012-12-04
1476329 衛署醫器輸字第016043號 2016-02-22 2006-02-22 醫　器 3 DHA00601604301 "柏朗" 永久性腔靜脈過濾器 "B. Braun" VenaTech LP Permanent Vena Cava Filter E 心臟血管用裝置 E3375 心血管之血管內過濾器 輸　入 臺灣柏朗股份有限公司 台北市松山區健康路152號9樓 23525106 B.BRAUN MEDICAL 30, Avenue des Temps Modernes, 86361 Chasseneuil Poitou, France FRANCE 2014-02-05 詳如中文仿單核定本
1476330 衛署醫器輸字第016044號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHA00601604403 微鐵克全自動微生物分析儀 VITEK Auto Microbic System C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1476331 衛署醫器輸字第016045號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHA00601604505 "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極 "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor A 臨床化學及臨床毒理學 A1170 氯化物試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量
1476332 衛署醫器輸字第016046號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHAS0601604602 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑 RSR AChR Ab RIA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-06-25 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。
1476333 衛署醫器輸字第016047號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 3 DHA00601604709 亞培設計師B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑 ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc IgM B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY GERMANY 2014-08-04 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體。
1476334 衛署醫器輸字第016048號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHA00601604801 普林莫斯優特2型全自動化醣化血色素分析試劑 Primus ULTRA2 Automated Glycated Hemoglobin Assay B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 TRINITY BIOTECH PRIMUS CORPORATION DBA TRINITY BIOTECH 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-21 普林莫斯ULTRA2全自動化醣化血色素分析系統是一以高壓液態層析法來體外診斷測試定量出正常人或糖尿病患者的醣化血色素，可用全血或稀釋過的檢體。
1476335 衛署醫器輸字第016049號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHA00601604900 美艾利爾揣耶濟　B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特） ALERE TRIAGE BNP TEST FOR BECKMAN COULTER A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA UNITED STATES 2014-10-14 使用Beckman Coulter免疫分析系統進行EDTA血漿檢體的體外B型鈉尿縮氨酸定量檢測（B-Type Natriuretic Peptide，BNP）。
1476336 衛署醫器輸字第016050號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHA00601605001 美艾利爾 揣耶濟 纖維蛋白崩解產品分析試劑 Alere Triage D-Dimer Test B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 應用在Triage檢測儀，以螢光免疫法定量EDTA抗凝劑的全血和血漿檢體中纖維蛋白崩解產物的D-dimer。
1476337 衛署醫器輸字第016051號 2016-02-23 2006-02-23 醫　器 2 DHA00601605100 美艾利爾 揣耶濟 呼吸短促綜合檢測試劑 Alere Triage Profiler S.O.B panel A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 使用全血(EDTA)和血漿檢體，利用螢光免疫法，在Triage機器定量CK-MB， myoglobin， Troponin I，BNP和D-DIMER。
1476338 衛署醫器輸字第016052號 2016-02-24 2006-02-24 醫　器 2 DHA00601605202 戴思林人類雙股螺旋去氧核醣核酸抗體偵測試劑組 DiaSorin nDNA Fluoro-Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2010-10-21 利用間接免疫螢光抗體法來檢測以及滴定分析循環在人體血清之天然去氧核醣核酸自體抗體(nDNA)。
1476339 衛署醫器輸字第016053號 2016-02-24 2006-02-24 醫　器 2 DHA00601605304 戴思林人類自體抗體雙重組織免疫篩檢試劑組 DiaSorin CT-2 Immunoscreen Fluoro-Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2010-10-21 利用間接免疫螢光抗體法來檢測以及區別循環在人體血清之自體抗體。
1476340 衛署醫器輸字第016054號 2016-02-24 2006-02-24 醫　器 2 DHA00601605406 美艾利爾 揣耶濟 心臟檢測套組 Alere Triage Cardiac panel A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 在Triage檢測儀上，利用螢光免疫分析法，定量檢測人類EDTA全血或血漿CKMB，Myoglobin，Troponin I。
1476341 衛署醫器輸字第016055號 2016-02-24 2006-02-24 醫　器 2 DHA00601605508 篠原鐵標準液 Shino-Test Fe Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA WORKS 2-29-14 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-Shi, Kanagawa, 252-0331, Japan JAPAN 2014-12-19 以自動分析裝置測量鐵時所使用之標準液。
1476342 衛署醫器輸字第016055號 2016-02-24 2006-02-24 醫　器 2 DHA00601605508 篠原鐵標準液 Shino-Test Fe Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 SHINO-TEST CORPORATION 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN JAPAN 2014-12-19 以自動分析裝置測量鐵時所使用之標準液。
1476343 衛署醫器輸字第016056號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601605600 阿爾發懷孕快速檢測試劑 Instant-View Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 銳誠企業有限公司 新北市永和區自由街64號10樓 97282624 ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 13200, Gregg Street, Poway, CA 92064, U.S.A. UNITED STATES 2011-09-08 尿液懷孕快速檢測試劑是一種快速定性且單一步驟的檢驗法，是來測定人類尿液或血清中絨毛膜促性腺激素(HCG) ，作為早期懷孕的診斷。
1476344 衛署醫器輸字第016057號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHAS0601605707 伽瑪塗層游離甲狀腺素(二階段) 碘125競爭性放射免疫分析套組 GammaCoatTM Free T4 (Two-Step) 125I RIA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 檢測血清中游離甲狀腺素濃度的量。
1476345 衛署醫器輸字第016058號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601605801 美艾利爾 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗 Alere Triage BNP test A 臨床化學及臨床毒理學 A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE SAN DIEGO, INC. 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA UNITED STATES 2014-10-14 用在Triage檢測儀,快速定量檢測人類EDTA全血或血漿的B-型鈉尿縮氨酸。
1476346 衛署醫器輸字第016059號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601605903 富士測定澱粉?乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide AMYL-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-11-09 測量血清和血漿中澱粉？的濃度。
1476347 衛署醫器輸字第016060號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601606001 "必帝" 抗人類白血球抗原DR試劑 "BD" Anti-HLA-DR Reagent B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1476348 衛署醫器輸字第016061號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601606103 免疫特2000總睪丸脂酮試驗系統 IMMULITE 2000 Total Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000分析儀使用，定量檢測血清中的總睪丸脂酮。
1476349 衛署醫器輸字第016062號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601606205 露華生化暨電解質分析儀系列 NOVA Electrolyte/Chemistry series Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 CRT測量血清、血漿、腦脊髓液、全血及尿液中之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、鎂、鋰、尿素氮、肌酸酐及血紅素等含量。
1476350 衛署醫器輸字第016063號 已註銷 2012-11-30 2011-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601606307 露華史丹伯法Ultra分析儀系列 NOVA Stat Profile Ultra series Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 NOVA BIOMEDICAL 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-06
1476351 衛署醫器輸字第016064號 2016-02-27 2006-02-27 醫　器 2 DHA00601606409 露華史丹伯法M分析儀系列 NOVA Stat Profile M series Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 M測量全血、血清、血漿中之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、鎂、乳酸、尿素氮及血紅素等含量。
1476352 衛署醫器輸字第016065號 2016-03-01 2006-03-01 醫　器 2 DHA00601606501 "愛科來" 測定儀校正組 Spotchem Cailbrator Kit "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-23 Spotchem Calibrator Kit AB為用校正Spotchem SP-4410, SP-4420或Spotchem EZ SP-4430之校正試劑組。
1476353 衛署醫器輸字第016066號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-03-02 2006-03-02 醫　器 2 DHA00601606600 孕明自我檢測驗孕筆 CBEV Home Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED PRIORY BUSINESS PARK, BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1476354 衛署醫器輸字第016067號 2016-03-02 2006-03-02 醫　器 2 DHA00601606702 關東化學肌酸激?同功異構?試驗品管液 Cica Qualitrol CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 僅使用於關東化學製售之肌酸激?及其異構?試驗試劑，做為活性之精確度管制用。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476355 衛署醫器輸字第016068號 2016-03-02 2006-03-02 醫　器 2 DHA00601606804 露華史丹伯法福斯系列血液氣體分析儀 NOVA Stat Profile pHOx series Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 露華史丹伯法福斯分析儀將血液氣體分析項目的直接測量參數項目為：pH、PCO2、PO2、SO2%、Hct、Hb、Na+、K+、Glu、Lac、Ca++及Cl-。
1476356 衛署醫器輸字第016069號 2016-03-02 2006-03-02 醫　器 2 DHA00601606906 "必帝" 全自動微生物鑑定及藥敏性試驗分析儀 BD Phoenix 100 Instrument C 免疫學及微生物學裝置 C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 快速鑑定並測試部份人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌，以及革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌之抗生素感受性。
1476357 衛署醫器輸字第016070號 2016-03-02 2006-03-02 醫　器 2 DHA00601607004 岱安韶韻纖維蛋白原 血清蛋白定量II分析試劑 DiaSorin Fibrinogen SPQ II kit (FIB SPQ II) B 血液學及病理學裝置 B7340 纖維蛋白原確認系統 輸　入 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 以免疫沈澱法定量檢驗纖維蛋白原(FIBRINOGEN)。
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