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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476258 衛署醫器輸字第015981號 2016-02-10 2006-02-10 醫　器 2 DHA00601598101 普林莫斯CLC385變異血色素試驗組 Primus CLC385 Hemoglobin Variants Assay B 血液學及病理學裝置 B7415 異常血紅素分析 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-21 以高壓液態層析法，用於體外診斷全血或稀釋過的檢體，定量出正常人或患者的變異血色素。
1476259 衛署醫器輸字第015982號 2016-02-13 2006-02-13 醫　器 2 DHA00601598203 維特司生化產品發爾波克試劑 Vitros Chemistry Products VALP Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。 總公司
1476260 衛署醫器輸字第015982號 2016-02-13 2006-02-13 醫　器 2 DHA00601598203 維特司生化產品發爾波克試劑 Vitros Chemistry Products VALP Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。
1476261 衛署醫器輸字第015983號 2016-02-13 2006-02-13 醫　器 2 DHA00601598305 "賽比亞" 凝膠蛋白質電泳套組 "Sebia" Hydragel Protein (e) A 臨床化學及臨床毒理學 A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 利用鹼性緩衝液洋菜瓊膠電泳膠片，分離人類血清中的人類血清蛋白。
1476262 衛署醫器輸字第015984號 2016-02-14 2006-02-14 醫　器 2 DHA00601598407 貝克曼庫爾特協康微量蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Micro Total Protein (MTP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-05-19 定量尿液或腦脊髓液中的微量蛋白的濃度。
1476263 衛署醫器輸字第015984號 2016-02-14 2006-02-14 醫　器 2 DHA00601598407 貝克曼庫爾特協康微量蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Micro Total Protein (MTP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2011-05-19 定量尿液或腦脊髓液中的微量蛋白的濃度。 總公司
1476264 衛署醫器輸字第015985號 2016-02-14 2006-02-14 醫　器 2 DHA00601598509 "西門子" N抗人類脂蛋白元A-I抗血清 "Siemens" N Antiserum to Human Apolipoprotein A-I C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 6 35041 MARBURG GERMANY GERMANY 2014-04-11 作為BN系統定量測定血清中脂蛋白元A-I(Apo A-I) 和脂蛋白元B(Apo B)的診斷試劑。
1476265 衛署醫器輸字第015986號 2016-02-14 2006-02-14 醫　器 2 DHA00601598601 "愛科來" 血糖分析儀II Glucocard II Data "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-04-03 檢測全血血糖值。
1476266 衛署醫器輸字第015987號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601598700 萬利達人類白血球抗原抗體分析 One Lambda Lambda Antigen Tray (LATTM) B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 ONE LAMBDA, INC. 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA UNITED STATES 2010-12-06 用於器官移植前後偵測受贈者血清中HLA專一性抗體。
1476267 衛署醫器輸字第015988號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601598802 萬利達人類白血球抗原抗體分析 One Lambda FlowPRA B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 ONE LAMBDA, INC. 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA UNITED STATES 2010-12-06 The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。
1476268 衛署醫器輸字第015989號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601598904 萬利達寺崎人類白血球抗原組織分型盤 ONE LAMBDA TERASAKI HLA TISSUE TYPING TRAYS B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 ONE LAMBDA, INC. 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA UNITED STATES 2010-12-06 利用補體依賴微量淋巴毒殺技術檢測人類白血球抗原第一型及第二型表面抗原。
1476269 衛署醫器輸字第015990號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599002 "易凱福" 血色素品管對照液 "EKF" Control solution set Hb con set 2 A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 EKF-DIAGNOSTIC GMBH EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN/ MAGDEBURG, GERMANY GERMANY 2011-04-20 EKF血色素品管對照液為品管對照用於定期的確認Hemo_Control光度計和微量比色片的精確度和準確度。
1476270 衛署醫器輸字第015991號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599104 威達獅蛋白C試劑組 VIDAS Protein C B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 應用ELFA技術(免疫螢光分析法)，利用VIDAS分析儀全自動定量檢測人血漿中的蛋白C。
1476271 衛署醫器輸字第015992號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599206 "德國虎瑪" 尿液1-11項生化試驗檢驗試劑 "Human" -Test Combina 11S A 臨床化學及臨床毒理學 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 輸　入 德醫生技有限公司 台中市西區五權三街81號5樓之4 53266817 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2013-11-27 測量尿液中的生化項目：膽紅素、尿膽元、酮體、維生素C、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼度、亞硝酸鹽、白血球、比重。
1476272 衛署醫器輸字第015993號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599308 美堅迪爾埃天使塵分析試劑 MGC DRI Phencyclidine Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A0001 苯環利定試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 用來定性或半定量測定人類尿液中的天使塵。
1476273 衛署醫器輸字第015994號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599400 "德曼遜" 苯巴比妥 弗列克斯 試劑組 "Dimension" PHNO Phenobarbital Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於測量血清和血漿中的苯巴比妥。
1476274 衛署醫器輸字第015995號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599502 崔尼蒂生技準確對照血漿 Trinity Biotech Accuclot Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476275 衛署醫器輸字第015996號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599601 崔尼蒂生技葡萄糖6－磷酸去氫酵素檢驗試劑 Trinity Biotech Glucose-6-Phosphate DeHydrogenase Kit B 血液學及病理學裝置 B7360 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476276 衛署醫器輸字第015997號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599703 崔尼蒂生技前凝血酵素時間檢驗試劑 Trinity Biotech Thrombomax HS with calcium B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476277 衛署醫器輸字第015998號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601599805 "西門子" N 抗人類血清纖維蛋白原試劑 "Siemens" N Antiserum to Human fibrinogen B 血液學及病理學裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 6 35041 MARBURG GERMANY GERMANY 2014-04-11 用於BN系統，作為定量測量血漿中的凝血因子(fibrinogen)。
1476278 衛署醫器輸字第015999號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 DHA00601599907 羅氏血液氣體電解質分析儀可霸斯 b 121 Roche cobas b 121 A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2014-08-19 Roche Blood Gas Omni C是一部模組分析儀，可以從全血、血清、血漿、醋酸和碳酸氫鹽包括透析液和QC物料中測量血液氣體、電解質、總血紅素、氧飽合度和血球容積比。它可以在測量時完成資料庫程序或進行同步校正。 Manufactured by
1476279 衛署醫器輸字第015999號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 DHA00601599907 羅氏血液氣體電解質分析儀可霸斯 b 121 Roche cobas b 121 A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-08-19 Roche Blood Gas Omni C是一部模組分析儀，可以從全血、血清、血漿、醋酸和碳酸氫鹽包括透析液和QC物料中測量血液氣體、電解質、總血紅素、氧飽合度和血球容積比。它可以在測量時完成資料庫程序或進行同步校正。 委託製造者
1476280 衛署醫器輸字第016000號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601600009 孕明家用驗孕筆 CBEV Home Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED PRIORY BUSINESS PARK, BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1476281 衛署醫器輸字第016001號 2016-02-15 2006-02-15 醫　器 2 DHA00601600101 "史特勞斯" 準分子雷射冠狀動脈血管整形術導管 "Spectranetics" Excimer Laser Catheter (ELCA) E 心臟血管用裝置 輸　入 六霖企業有限公司 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 05634637 SPECTRANETICS CORPORATION 9965 FEDERAL DRIVE, COLORADO SPRINGS, COLORADO 80921, USA UNITED STATES 2013-03-29 詳如中文仿單核定本
1476282 衛署醫器輸字第016002號 2016-02-16 2006-02-16 醫　器 2 DHA00601600200 普林莫斯PDQ Plus全自動化醣化血色素分析系統 Primus PDQ Plus Automated Glycated Hemoglobin Assay System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 TRINITY BIOTECH PRIMUS CORPORATION DBA TRINITY BIOTECH 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-02 以高壓液態層析法來作為體外診斷定量醣化血色素。
1476283 衛署醫器輸字第016003號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2011-02-16 2006-02-16 醫　器 2 DHA00601600302 倫多-澱粉?試劑 Randox Amylase Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1476284 衛署醫器輸字第016004號 已註銷 2006-11-02 註銷藥商許可執照 2011-02-16 2006-02-16 醫　器 2 DHA00601600404 貝爾驗孕試劑 BELL QuikStrip OneStep HCG Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 台灣貝爾藥品股份有限公司 臺中市東區十甲里自由路四段312號8樓 70680613 SYNTRON BIORESEARCH INC., 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. UNITED STATES 2006-12-05
1476285 衛署醫器輸字第016005號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2011-02-16 2006-02-16 醫　器 2 DHA00601600506 關東化學免疫乳膠試驗C反應蛋白試劑 Cias Latex CRP C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣關東化學股份有限公司 臺北市大安區敦化南路１段２０５號３樓之６ 70579546 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-01-18 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476286 衛署醫器輸字第016006號 2016-02-16 2006-02-16 醫　器 2 DHA00601600608 關東化學白蛋白試驗試劑 CicaLiquid ALB A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定血清、血漿中的ALB。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476287 衛署醫器輸字第016007號 2016-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601600700 布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素 B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-11-09 測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。
1476288 衛署醫器輸字第016008號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601600802 倫多校正血清 Randox Calibration sera A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1476289 衛署醫器輸字第016009號 已註銷 2012-11-30 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601600901 篠原鈣試劑 Shino-Test Quick Auto Ca A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA WORKS 2-29-14 OHNODAI, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 229-0011 JAPAN JAPAN 2012-12-06
1476290 衛署醫器輸字第016009號 已註銷 2012-11-30 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601600901 篠原鈣試劑 Shino-Test Quick Auto Ca A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SHINO-TEST CORPORATION 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN JAPAN 2012-12-06
1476291 衛署醫器輸字第016010號 2016-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHAS0601601007 常盈鐵蛋白免疫檢驗試劑 Immunotech Ferritin IRMA C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH s.r.o. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-02-05 利用放射性免疫定量方法檢測血清及血漿中的鐵蛋白。
1476292 衛署醫器輸字第016011號 2016-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601601101 速樂定 甲狀腺微小體檢驗試劑 SERODIA-AMC C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2013-10-24 是一種半定量被動粒子凝集法檢測受檢者血清中之anti-microsomal抗體效價。
1476293 衛署醫器輸字第016012號 已註銷 2014-04-30 許可證已逾有效期 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601601203 拜爾康 總蛋白質試劑 Biocon TOTAL PROTEIN TEST A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 BIOCON DIAGNOSE MITTEL GMBH & CO. PRODUKTIONS - KG HECKE 8, 34516 VOHL/MARIENHAGEN GERMANY GERMANY 2014-05-13
1476294 衛署醫器輸字第016013號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601601305 阿瑪斯活化部份血栓形成素時間檢驗試劑 AMAX ALEXIN B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476295 衛署醫器輸字第016014號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601601407 崔尼蒂生技纖維蛋白原分析組 Trinity Biotech Fibrinogen Kit B 血液學及病理學裝置 B7340 纖維蛋白原確認系統 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476296 衛署醫器輸字第016015號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-02-17 2006-02-17 醫　器 2 DHA00601601509 阿瑪斯全自動凝固分析儀 AMAX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 保成儀器有限公司 台北市大安區瑞安街１３２號３樓 21261769 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2012-11-20
1476297 衛署醫器輸字第016016號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601601601 "ASI" RPR 梅毒篩檢試驗 "ASI" RPR Card Test for Syphilis C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 ASI ARLINGTON SCIENTIFIC, INC. 1840 NORTH TECHNOLOGY DRIVE, SPRINGVILLE, UTAH 84663, U.S.A. UNITED STATES 2010-12-21 適用於定性及半定量存在人類血清或血漿中的反應素(reagin)抗體的非螺旋體凝集反應。
1476298 衛署醫器輸字第016017號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601601700 "西門子" N脂蛋白(a)乳膠試劑組 "Siemens" N Latex Lp (a) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 透過BN*系統利用顆粒強化的免疫散射比濁法對人類血清和肝素血漿中的脂蛋白(a)[Lp(a)]進行定量分析的體外診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1476299 衛署醫器輸字第016018號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601601802 "德曼遜" 血紅蛋白Alc 弗列克斯 試劑組 "Dimension" HAlC Hemoglobin Alc Kit B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension?臨床化學系統上，定量測定抗凝全血樣品中的血紅蛋白Alc(HbAlc)百分比。
1476300 衛署醫器輸字第016019號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601601904 羅氏泰能康α1抗胰蛋白生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant α1-Antitrypsin C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-16 利用免疫比濁分析法定量檢測人體血清及血漿中之α1-抗胰蛋白。
1476301 衛署醫器輸字第016020號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602002 "德曼遜" 苯二氮平類藥物尿液篩檢 弗列克斯 試劑組 "Dimension" BENZ Urine Benzodiazepines Screen Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension臨床化學系統上，以定性和半定量方式，測定人類尿液中的苯二氮平類藥物。
1476302 衛署醫器輸字第016021號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602104 "西門子" N抗人類血清之α1微球蛋白 檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human α 1-Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN系統上，定量測定人類尿液中a1-微球蛋白的體外診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1476303 衛署醫器輸字第016022號 已註銷 2012-11-30 2011-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602206 篠原品管液試驗系統 Shino-Test Aalto Control LEVEL II M A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA WORKS 2-29-14 OHNODAI, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 229-0011 JAPAN JAPAN 2012-12-06
1476304 衛署醫器輸字第016022號 已註銷 2012-11-30 2011-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602206 篠原品管液試驗系統 Shino-Test Aalto Control LEVEL II M A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SHINO-TEST CORPORATION 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN JAPAN 2012-12-06
1476305 衛署醫器輸字第016023號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602308 "榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統 RA 77 "EIKEN" C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN JAPAN 2011-02-01 測量血清中的類風濕因子。
1476306 衛署醫器輸字第016023號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602308 "榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統 RA 77 "EIKEN" C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD. 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN JAPAN 2011-02-01 測量血清中的類風濕因子。
1476307 衛署醫器輸字第016024號 2016-02-20 2006-02-20 醫　器 2 DHA00601602400 日富-快速便潛血檢驗試劑 IMMUDIA Hem Sp B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2013-10-24 被動血球凝集法檢測人糞便(Feces)中之Hemoglobin(血色素)
總共 56342 筆，顯示第 55451 到第 55500 筆