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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476158 衛署醫器輸字第015888號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601588801 "西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑 "Siemens"CardioPhaseTM hsCRP C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 使用BN系統的乳膠顆粒增強技術免疫濁度法體外測定人體血清或含肝素、EDTA的血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1476159 衛署醫器輸字第015889號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601588900 "德曼遜" 酸性磷酸每弗列克斯 試劑組 "Dimension" Dimension ACP Acid Phosphatase Flex reagent cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension臨床化學系統上，用於定量測定血清和血漿中酸性磷酸?的活性。
1476160 衛署醫器輸字第015890號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601589001 羅氏免疫分析肌紅蛋白測驗系統 Elecsys Myoglobin test system C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1476161 衛署醫器輸字第015891號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601589100 羅氏精準正常值蛋白質/精準高值蛋白質品管液 Roche Precinorm Protein/Precipath Protein A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 Precinorm Protein和Precipath Protein是用來做為血清蛋白定量測定的品管液。監控臨床化學自動化儀器和手工技術的準確度(accuracy)和精準度(precision)。
1476162 衛署醫器輸字第015892號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHAS0601589200 常盈17a-OH體酯酮試驗套組 Active 17a-OH Progesterone RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1395 17-黃體酯酮試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476163 衛署醫器輸字第015893號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHAS0601589302 常盈去氫表雄固酮試驗套組 DSL DHEA RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-01-31 利用放射性免疫定量方法檢測臨床標本血液/血漿中去氫表雄固酮荷爾蒙。
1476164 衛署醫器輸字第015894號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601589406 "德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑 "Human" Chloride liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1170 氯化物試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。
1476165 衛署醫器輸字第015895號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 1 DHA00601589508 和光C-反應蛋白 Wako CRP C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1476166 衛署醫器輸字第015895號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 1 DHA00601589508 和光C-反應蛋白 Wako CRP C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1476167 衛署醫器輸字第015896號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601589600 和光澱粉? Wako L-Type Amylase A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2011-01-21 定量偵測血清和尿液中澱粉?的活性。
1476168 衛署醫器輸字第015896號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601589600 和光澱粉? Wako L-Type Amylase A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2011-01-21 定量偵測血清和尿液中澱粉?的活性。
1476169 衛署醫器輸字第015897號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601589702 和光鹼性磷酸酶 WAKO ALP A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1476170 衛署醫器輸字第015898號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601589801 和光鈣試驗系統 Wako Calcium A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2011-01-18 定量偵測血清、血漿和尿液中鈣的濃度。
1476171 衛署醫器輸字第015899號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601589903 基體埃抗血小板第四因子抗體檢測套組 GTI PF4 Enhanced B 血液學及病理學裝置 B7695 血小板第四因子放射免疫分析 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC. 20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186-4054, USA UNITED STATES 2014-12-23 PF4 ENHANCED是應用固相免疫連結分析法（ELISA）的試劑套組，為抗血小板第四因子抗體的定性實驗，反應盤中附著血小板第四因子抗原並利用ELISA方式進行反應
1476172 衛署醫器輸字第015900號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601590001 基體埃人類白血球第一型抗體篩檢試劑套組 GTI QUIKSCREEN B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC. 20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186-4054, USA UNITED STATES 2014-12-23 基體埃人類血球第一型抗體篩檢試劑套組是應用固相免疫連接分析法(ELISA)的試劑套組,為抗HLA Class I抗體的定性實驗。
1476173 衛署醫器輸字第015907號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHAS0601590700 常盈睪丸脂酮檢驗試劑 DSL Testosterone CT RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476174 衛署醫器輸字第015908號 2016-01-18 2006-01-18 醫　器 2 DHA00601590804 和光磷肌酸激？ WAKO L-Type CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2011-01-18 定量偵測血清或血漿中肌酸激？的含量。
1476175 衛署醫器輸字第015908號 2016-01-18 2006-01-18 醫　器 2 DHA00601590804 和光磷肌酸激？ WAKO L-Type CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2011-01-18 定量偵測血清或血漿中肌酸激？的含量。
1476176 衛署醫器輸字第015909號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-01-18 2006-01-18 醫　器 2 DHA00601590906 和光類風濕性因子 Wako RF-HA C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1476177 衛署醫器輸字第015909號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-01-18 2006-01-18 醫　器 2 DHA00601590906 和光類風濕性因子 Wako RF-HA C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1476178 衛署醫器輸字第015910號 2016-01-18 2006-01-18 醫　器 2 DHA00601591004 和光肌酸酐試驗系統 Wako Creatinine-HR A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2011-01-21 定量偵測血清或尿液中之肌酸酐含量。
1476179 衛署醫器輸字第015910號 2016-01-18 2006-01-18 醫　器 2 DHA00601591004 和光肌酸酐試驗系統 Wako Creatinine-HR A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2011-01-21 定量偵測血清或尿液中之肌酸酐含量。
1476180 衛署醫器輸字第015911號 2016-01-19 2006-01-19 醫　器 2 DHA00601591106 "西門子" 120 網狀血球品管試劑組 ADVIA 120 TES Tpoint Reticulocyte Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET, OMAHA, NEBRASKA 68128, USA UNITED STATES 2014-04-11 作為監測ADVIA120血液分析系統網狀血球方法的參考材料。 Manufactured by
1476181 衛署醫器輸字第015911號 2016-01-19 2006-01-19 醫　器 2 DHA00601591106 "西門子" 120 網狀血球品管試劑組 ADVIA 120 TES Tpoint Reticulocyte Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 作為監測ADVIA120血液分析系統網狀血球方法的參考材料。
1476182 衛署醫器輸字第015912號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-01-19 2006-01-19 醫　器 2 DHA00601591208 紐萊梅毒抗體血清檢驗試劑 NEWLABS RPR TEST Kit C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 NEWMARKET LABORATORIES LTD. LANWADES BUSINESS PARK, KENTFORD, CB8 7PN, UK UNITED KINGDOM 2012-10-31
1476183 衛署醫器輸字第015913號 2016-01-19 2006-01-19 醫　器 2 DHA00601591300 "西門子" 120 血液分析校正品 ADVIA 120 SETpoint Hematology Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET, OMAHA, NEBRASKA 68128, USA UNITED STATES 2014-04-11 作為ADVIA120血液分析系統和Technicon H 系統的血液學校正品。
1476184 衛署醫器輸字第015913號 2016-01-19 2006-01-19 醫　器 2 DHA00601591300 "西門子" 120 血液分析校正品 ADVIA 120 SETpoint Hematology Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 作為ADVIA120血液分析系統和Technicon H 系統的血液學校正品。
1476185 衛署醫器輸字第015915號 已註銷 2006-05-01 2011-01-20 2006-01-20 醫　器 2 DHA00601591501 艾康大便潛血乳膠層析法檢測試驗盒 ACON FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces) B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入;;大陸生產 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD. GUDANG INDUSTRIAL PARK, NO.398 TIANMUSH AN RD., 310023 HANGZHOU, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CHINA 2006-04-24
1476186 衛署醫器輸字第015917號 已註銷 2006-05-01 2011-01-20 2006-01-20 醫　器 2 DHA00601591705 艾康毒品二合一快速診斷試劑盒 ACON Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Device (Urine) (MET/MOP) A 臨床化學及臨床毒理學 A3640 嗎啡試驗系統 輸　入 ;;大陸生產 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 ACON LABORATORIES, INC. 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A. UNITED STATES 2006-04-24 許可證持有者
1476187 衛署醫器輸字第015917號 已註銷 2006-05-01 2011-01-20 2006-01-20 醫　器 2 DHA00601591705 艾康毒品二合一快速診斷試劑盒 ACON Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Device (Urine) (MET/MOP) A 臨床化學及臨床毒理學 A3640 嗎啡試驗系統 輸　入 ;;大陸生產 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD. GUDANG INDUSTRIAL PARK, NO.398 TIANMUSH AN RD., 310023 HANGZHOU, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CHINA 2006-04-24
1476188 衛署醫器輸字第015918號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHAS0601591802 常盈促腎上腺皮質素放射免疫分析法 DSL ACTH RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476189 衛署醫器輸字第015919號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601591909 常盈腮腺炎病毒(IgG)血清試劑 IBL Mumps virus (IgG) ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C3380 腮腺炎病毒血清試劑 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IBL INTERNATIONAL GMBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2011-09-27 利用酵素免疫法定性及定量檢測血清及血漿中的mumps IgG。
1476190 衛署醫器輸字第015920號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592007 路易士威爾抗磷酸脂質試劑 AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1575 磷脂類試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 LOUISVILLE APL DIAGNOSTICS, INC. 2622 NASA Pkwy,STE G2, Seabrook TX 77586-3447 USA UNITED STATES 2011-04-14 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。
1476191 衛署醫器輸字第015921號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592109 羅氏肌酸酐生化檢驗試劑 Roche/Hitachi CREA A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 對人類血清、血漿及尿液以使用了速率空白化(rate-blanking)及補償(compensation)的動力法去進行活體外的肌酸酐(creatinine)定量檢測。
1476192 衛署醫器輸字第015922號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592201 羅氏B2-微蛋白品管液組血清 Roche Hitachi B2-Microglobulin Control Set Serum A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 使用在Roche/Hitachi MODULAR分析儀之品管液，用於監測準確度與精確度。
1476193 衛署醫器輸字第015923號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592300 羅氏康保4檢驗試劑 Roche Combur4 Test A 臨床化學及臨床毒理學 A2900 自動尿液分析系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1476194 衛署醫器輸字第015924號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592402 "愛科來" 葡萄糖檢測試紙II GlucocardTM Test Strip II "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 育生企業股份有限公司 台南市新營區開元路319之7號 22559471 PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICS CO., LTD. HEALTH CARE & MEDICAL BUSINESS UNIT 21231-1 MINAMIGATA, TOON, EHIME, 791-0395 JAPAN JAPAN 2014-06-09 測定全血中葡萄糖。本試紙只與Glucocard II 系列檢測器一起使用，不能與Glucocard (GT-1610)共用。
1476195 衛署醫器輸字第015925號 已註銷 2006-11-02 註銷藥商許可執照 2011-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592504 貝爾安非他命檢驗試劑 BELL QuikPac II One Step Methamphetamine Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3610 甲基安非他命試驗系統 輸　入 台灣貝爾藥品股份有限公司 臺中市東區十甲里自由路四段312號8樓 70680613 SYNTRON BIORESEARCH INC., 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. UNITED STATES 2006-12-05
1476196 衛署醫器輸字第015926號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592606 萬利達人類白血球抗原血清學分型測試盤 One Lambda Lambda Monoclonal HLA Class I and Class II Tissue Typing Trays B 血液學及病理學裝置 B0001 人類白血球抗原分型盤 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 ONE LAMBDA, INC. 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA UNITED STATES 2010-12-06 利用補體依賴性微量淋巴毒殺技術決定人類白血球抗原第一型及第二型表面抗原。
1476197 衛署醫器輸字第015927號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592708 常盈血清素檢驗試劑 IBL Serotonin ELISA A 臨床化學及臨床毒理學 A1390 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IBL INTERNATIONAL GMBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2011-09-27 利用酵素免疫定量方法檢測血清、血漿、血小板或尿液中的Serotonin。
1476198 衛署醫器輸字第015928號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592800 "唯固特" 真空血液收集管-肝素試管 "Vacuette" Blood Collection Tubes-Heparin Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 GREINER BIO-ONE GMBH BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA AUSTRIA 2010-12-09 使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
1476199 衛署醫器輸字第015929號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601592902 "唯固特" 真空血液收集管-血糖試管 "Vacuette" Blood Collection Tubes-Glucose Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 GREINER BIO-ONE GMBH BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA AUSTRIA 2012-03-14 使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
1476200 衛署醫器輸字第015930號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601593000 "唯固特" 真空血液收集管-血球沉降測定試管 "Vacuette" Blood Collection Tubes-ESR Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 GREINER BIO-ONE GMBH BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA AUSTRIA 2010-09-17 使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
1476201 衛署醫器輸字第015931號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601593102 "唯固特" 真空血液收集管-微量元素測定試管 "Vacuette" Blood Collection Tubes-Trace Element Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 GREINER BIO-ONE GMBH BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA AUSTRIA 2010-09-17 使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血清、血漿或全血檢測。
1476202 衛署醫器輸字第015932號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601593201 "唯固特" 真空血液收集管-乙烯二胺四乙酸試管　 "Vacuette" Blood Collection Tubes-EDTA Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 GREINER BIO-ONE GMBH BAD HALLER STRA BE 32, A-4550 KREMSMUNSTER, AUSTRIA AUSTRIA 2011-06-16 使用於採集、運送與處理血液以供臨床實驗室的血漿或全血檢測。
1476203 衛署醫器輸字第015933號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601593303 貝克曼庫爾特庫爾特 雅必色ALTRA流式細胞儀 BECKMAN COULTER COULTER EPICS ALTRA Flow Cytometry System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。
1476204 衛署醫器輸字第015933號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601593303 貝克曼庫爾特庫爾特 雅必色ALTRA流式細胞儀 BECKMAN COULTER COULTER EPICS ALTRA Flow Cytometry System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。
1476205 衛署醫器輸字第015934號 2016-01-23 2006-01-23 醫　器 2 DHA00601593405 "西門子"N 抗人類血清之免疫球蛋白（IgA）檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Immunoglobulin (IgA) C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定量檢驗人類血清中免疫球蛋白（IgG、IgA與IgM）與人類尿液及腦脊髓液中的IgG P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1476206 衛署醫器輸字第015935號 2016-01-24 2006-01-24 醫　器 2 DHAS0601593502 常盈抗雙股DNA放射免疫試劑組 Trinity Biotech Amerlax Anti-dsDNA C 免疫學及微生物學裝置 C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 TRINITY BIOTECH PLC IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND IRELAND 2010-10-15 利用放射免疫分析法測試人體血清中之ds DNA抗體。
1476207 衛署醫器輸字第015936號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-01-24 2006-01-24 醫　器 2 DHA00601593609 "必帝" CD34試劑 "BD" CD34 Reagent B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
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