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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476108 衛署醫器輸字第015841號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHAS0601584106 波黎夫金組織多胜?抗原M結合性放射免疫分析套組 Prolifigen TPA-M IRMA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 新科化實業有限公司 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2 22854229 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2013-06-25 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。
1476109 衛署醫器輸字第015842號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601584200 泰科URS-10尿劑條 TECO URS-10 Urine Reagent Strip for Urinalysis A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1476110 衛署醫器輸字第015843號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601584302 威達獅癌抗原19-9試劑組 VIDAS CA 19-9 C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用抗體抗原酵素免疫反應定量測試人血漿(肝素EDTA)或血清中的反應性 1116-NS-19-9抗原決定簇的測定方法。
1476111 衛署醫器輸字第015844號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601584404 羅氏心肌旋轉蛋白T敏感快速分析法 Roche TROPT Sensitive Rapid Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 在含肝素及EDTA靜脈血裡特定偵測心肌螺旋蛋白T的定性免疫學試驗。
1476112 衛署醫器輸字第015845號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 DHAS0601584501 常盈雌二醇試驗系統 DSL Ultra-sensitive Estradiol RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-01-31 DSL-4800超靈敏的雌二醇放射免疫分析組可提供血清或血中雌二醇的定量測定。
1476113 衛署醫器輸字第015846號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601584608 免疫特 總三碘甲狀腺素試劑 IMMULITE Total T3 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷，定量檢測循環血清中的總三碘甲狀腺素(Total T3)含量。
1476114 衛署醫器輸字第015847號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 1 DHA00601584700 關東化學?試驗複合校正液 Cica TraceCalib A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 AST/ALT/r-GT/CK/ALP/LD/AMY酵素活性測定用標準品(僅使用於關東化學製售之上述試驗試劑)。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476115 衛署醫器輸字第015848號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601584802 "愛科來" 鈣檢測試紙 Spotchem II Calcium Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-04-03 SPOTCHEM II Calcium 試藥是用在以血清或血漿做Calcium定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
1476116 衛署醫器輸字第015849號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-09 2006-01-09 醫　器 DHAS0601584909 常盈超敏感雌三醇檢驗試劑 DSL Ultra-sensitive unconjugated Estriol (E3) RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1265 雌三醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476117 衛署醫器輸字第015850號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 DHAS0601585007 常盈醛類脂醇檢驗試劑 DSL Aldosterone RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1045 醛類脂醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH s.r.o. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-02-05 利用放射性免疫定量方法檢測血清、血漿及尿液中的醛固酮。
1476118 衛署醫器輸字第015851號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601585101 "速易測" 血糖分析儀 Super Glucocard II "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-04-03 全血血糖測定儀。
1476119 衛署醫器輸字第015852號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2011-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601585203 關東化學免疫乳膠試驗高敏感度C反應蛋白試劑 Cias Latex CRP-H C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣關東化學股份有限公司 臺北市大安區敦化南路１段２０５號３樓之６ 70579546 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-01-18 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476120 衛署醫器輸字第015853號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601585305 免疫特 2000 醣蛋白抗原12-5試劑 IMMULITE 2000 OM-MA (CA12-5) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE 2000 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的CA12-5抗原。
1476121 衛署醫器輸字第015854號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601585407 "愛科來" 多項檢測試紙 I Spotchem II Panel-1 Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-04-10 專用於SPOTCHEM儀器，以血清或血漿做GPT, GOT, blood urea nitrogen, glucose, total cholesterol 及 total bilirubin定量測定的試管診斷試藥。
1476122 衛署醫器輸字第015855號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601585509 "愛科來" 分析品質對照尿液I Aution Check I "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-04-03 用以監測Aution系統尿液分析的精確性。本品只用於測量Aution Sticks 和 Uriflet S 的 Aution 系統。　
1476123 衛署醫器輸字第015856號 2016-01-09 2006-01-09 醫　器 2 DHA00601585601 "愛科來" 鹼性磷酸?檢測試紙 Spotchem II ALP Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-04-03 專用於SPOTCHEM儀器，以血清或血漿做ALP定量測定的試管診斷試藥。
1476124 衛署醫器輸字第015857號 2016-01-10 2006-01-10 醫　器 DHA00601585700 免疫特雄烯二酮試驗系統 IMMULITE Androstenedione A 臨床化學及臨床毒理學 A1075 雄烯二酮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE和IMMULITE1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中雄烯二酮含量。
1476125 衛署醫器輸字第015857號 2016-01-10 2006-01-10 醫　器 DHA00601585700 免疫特雄烯二酮試驗系統 IMMULITE Androstenedione A 臨床化學及臨床毒理學 A1075 雄烯二酮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 供IMMULITE和IMMULITE1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中雄烯二酮含量。
1476126 衛署醫器輸字第015858號 2016-01-10 2006-01-10 醫　器 DHA00601585802 美堅迪爾埃安非他命分析試劑 MGC DRI Amphetamines Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 用來定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。
1476127 衛署醫器輸字第015859號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-10 2006-01-10 醫　器 DHAS0601585902 常盈碳端副甲狀腺激素檢驗試劑 DSL CPTH RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1545 副甲狀腺激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476128 衛署醫器輸字第015860號 2016-01-10 2006-01-10 醫　器 2 DHA00601586002 常盈愛氏頓病毒免疫球蛋白A血清試劑 IBL EBV "EA" IgA ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IBL INTERNATIONAL GMBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2011-09-27 利用酵素免疫方法定性及定量檢測血清及血漿中的EBV EA IgA抗體。
1476129 衛署醫器輸字第015861號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-10 2006-01-10 醫　器 DHAS0601586102 常盈卵泡刺激激素檢驗試劑 DSL FSH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476130 衛署醫器輸字第015862號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-10 2006-01-10 醫　器 2 DHAS0601586201 常盈胰島素生長因子(IGF-1) DSL Insulin like growth factor (IGF-1)IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476131 衛署醫器輸字第015863號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-10 2006-01-10 醫　器 2 DHAS0601586303 常盈人類絨毛膜促性腺素試驗系統 DSL I-hCG IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476132 衛署醫器輸字第015864號 2016-01-10 2006-01-10 醫　器 DHA00601586400 "特比昆" 類風濕因子檢驗試劑組 "Tubriquant" RF C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 用於TurbiTimeSystem以顆粒強化免疫比濁法對人體血清中類風濕因子(RF)進行定量測定。
1476133 衛署醫器輸字第015865號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-10 2006-01-10 醫　器 2 DHA00601586502 常盈黃體促素免疫放射試劑組 DSL (LH) IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1485 黃體促素試驗系統 國　產;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476134 衛署醫器輸字第015866號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-11 2006-01-11 醫　器 DHAS0601586609 常盈總三碘甲狀腺素檢驗試劑 DSL T3 RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476135 衛署醫器輸字第015867號 2016-01-11 2006-01-11 醫　器 DHA00601586703 東芝補正用血清 Toshiba Ion Correct S A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-09-15 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
1476136 衛署醫器輸字第015867號 2016-01-11 2006-01-11 醫　器 DHA00601586703 東芝補正用血清 Toshiba Ion Correct S A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-09-15 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
1476137 衛署醫器輸字第015868號 2016-01-11 2006-01-11 醫　器 2 DHAS0601586800 "鐳定" 雌二醇放射免疫分析試劑 "RADIM" Estradiol MAIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 RADIM S.P.A. VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA ITALY 2011-07-25 利用放射免疫分析法，定量檢測人體血漿或血清中17B雌二醇的含量。
1476138 衛署醫器輸字第015869號 2016-01-12 2006-01-12 醫　器 2 DHA00601586907 協克水痘病毒IgM抗體試劑 Euroimmun Anti-VZV ELISA (IgM) C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2010-08-27 利用ELISA分析方法，半定量檢測人體血清或血漿中的水痘病毒IgM抗體。
1476139 衛署醫器輸字第015870號 2016-01-12 2006-01-12 醫　器 2 DHA00601587005 "德曼遜" 補體3 弗列克斯 試劑組 "Dimension" C3 Complement C3 Flex Reagent Cartridge C 免疫學及微生物學裝置 C4100 補體試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension臨床化學系統上，測定血清中的C3補體(C3)。
1476140 衛署醫器輸字第015871號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-13 2006-01-13 醫　器 2 DHAS0601587102 常盈前列腺酸性磷酸?試驗套組 DSL PSA IRMA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476141 衛署醫器輸字第015872號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601587209 日東紡直接膽紅素試劑 N-AssAy L D-BIL NIT-TOBO A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 NITTOBO MEDICAL CO., LTD. MEDICAL DEVELOPMENT CENTER 1, SHIOJIMA, FUKUHARA, FUKUYAMA-MACHI, KORIYAMA-CITY, FUKUSHIMA-PREF. 963-8061, JAPAN JAPAN 2012-10-19 用於定量人體血清中直接膽紅素(direct bilirubin)之濃度。
1476142 衛署醫器輸字第015873號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHAS0601587306 常盈血管收縮素II檢驗試劑 IBL Angiotensin II RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IBL INTERNATIONAL GMBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2011-09-27 利用放射免疫方法定量檢測血漿中的血管收縮素II。
1476143 衛署醫器輸字第015874號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHAS0601587408 常盈催乳素檢驗試劑 DSL Prolactin IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476144 衛署醫器輸字第015875號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601587502 常盈精液(精子)血清免疫試劑 IBL anti Sperm Ab ELISA C 免疫學及微生物學裝置 C5800 精液(精子)免疫試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IBL INTERNATIONAL GMBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2011-09-27 利用酵素免疫方法定量檢測血清中的抗精子自體抗體。
1476145 衛署醫器輸字第015876號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 DHAS0601587602 常盈性荷爾蒙結合球蛋白免疫放射試劑組 DSL SHBG IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476146 衛署醫器輸字第015877號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHAS0601587701 常盈總三碘甲狀腺素放射免疫試劑組 IMMUNOTECH Total T3 RIA KIT A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 141 00 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-01-31 放射免疫測定人體血清和血漿內的總三碘甲狀腺素。
1476147 衛署醫器輸字第015878號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 DHAS0601587803 常盈鐵蛋白免疫檢驗試劑 DSL Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476148 衛署醫器輸字第015879號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601587900 免疫特去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑 IMMULITE DHEA-SO4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的硫酸去氫表雄固酮(DHEA-SO4)。
1476149 衛署醫器輸字第015879號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601587900 免疫特去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑 IMMULITE DHEA-SO4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的硫酸去氫表雄固酮(DHEA-SO4)。 總公司
1476150 衛署醫器輸字第015880號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 DHAS0601588003 常盈人體生長激素檢驗試劑 DSL GH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476151 衛署醫器輸字第015881號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601588100 和平C反應蛋白試劑 TECO CRP Reagent set C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476152 衛署醫器輸字第015882號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601588202 泰科葡萄糖/蛋白質/酮體尿劑條 TECO URS-3K Urine Reagent Strips for Urinalysis A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1476153 衛署醫器輸字第015883號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601588301 生物梅里埃凝血?原時間測定試劑 bioMerieux Simplastin HTF B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1476154 衛署醫器輸字第015884號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601588403 "德曼遜" 甲狀腺素 弗列克斯試劑組 "Dimension" T4 Thyroxine Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清和血漿中的總甲狀腺素。
1476155 衛署醫器輸字第015885號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 2 DHA00601588505 立浮測 尿液金屬品管液濃度1及2 Lyphochek Urine Metals Control, levels 1 and 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室測試步驟精確度的一種已知濃度的尿液品管物質。
1476156 衛署醫器輸字第015886號 2016-01-17 2006-01-17 醫　器 1 DHA00601588607 立浮測 定量尿液品管液 Lyphochek Quantitative Urine Control, Normal and Abnormal A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的尿液品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物做監控。
1476157 衛署醫器輸字第015887號 已註銷 2012-02-03 許可證已逾有效期 2011-01-17 2006-01-17 醫　器 DHA00601588709 "拜爾通" 尿液檢驗試紙 "Biotron" Urinalysis Reagent Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 INTERNATIONAL NEWTECH DEVELOPMENT INC. & IND DIAGNOSTIC INC. 1629 FOSTERS WAY, DELTA, BRITISH COLUMBIA, V3M 6S7 CANADA CANADA 2012-02-04
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