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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476008 衛署醫器輸字第015748號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574808 "依免可珈瑪" 紅血球試劑, 抗體篩選血球 I 和 II "Immucor Gamma" REAGENT RED BLOOD CELLS, Antibody detecting: PANOSCREEN I and II B 血液學及病理學裝置 B9650 血庫作業反應劑之品管器材 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 Panoscreen 的用途是在偵測未預期紅血球血型之抗體。
1476009 衛署醫器輸字第015749號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574900 德賽總膽紅素液體試劑盒 DiaSys Bilirubin Auto Total FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。
1476010 衛署醫器輸字第015750號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575008 關東化學類風濕性因子免疫試驗校正液 Cica RF Multiple Point Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 用來建立參考點，以決定檢體之測量值。
1476011 衛署醫器輸字第015750號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575008 關東化學類風濕性因子免疫試驗校正液 Cica RF Multiple Point Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN JAPAN 2013-07-03 用來建立參考點，以決定檢體之測量值。
1476012 衛署醫器輸字第015751號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575100 關東化學葡萄糖試驗校正液 “Cica” Glucose Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 葡萄糖試驗校正液，用來建立參考點，以決定檢體之測量值。
1476013 衛署醫器輸字第015751號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575100 關東化學葡萄糖試驗校正液 “Cica” Glucose Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN JAPAN 2013-07-03 葡萄糖試驗校正液，用來建立參考點，以決定檢體之測量值。
1476014 衛署醫器輸字第015752號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575202 "必帝" 血清真空採血管 "BD" Vacutainer Serum Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 150 SOUTH 1ST AVENUE, BROKEN BOW, NE 68822, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 BD Vacutainer試管、針與針筒一起使用當作靜脈血採集系統。BD Vacutainer管用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1476015 衛署醫器輸字第015753號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575301 "必帝" 自動螢光分子生物鑑定系統 "BD" ProbeTec ET System C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 本系統乃利用DNA放大原理(Strand Displacement Amplification (SDA)定性檢測砂眼披衣菌和淋病雙球菌。
1476016 衛署醫器輸字第015754號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575403 羅氏可霸斯肌酐酸加強型生化檢驗試劑第二代 cobas Creatinine plus ver.2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-12 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清、血漿和尿液中的肌酐酸濃度。
1476017 衛署醫器輸字第015755號 已註銷 2012-11-30 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575505 藍道尿總蛋白質(尿液)試劑組 Randox Urinary Protein A 臨床化學及臨床毒理學 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2012-12-06
1476018 衛署醫器輸字第015756號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575607 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥物敏感性試驗卡535 VITEK 2 AST-P535 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 在臨床實驗室作體外檢測抗生素對革蘭氏陽性菌的敏感度。
1476019 衛署醫器輸字第015757號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575709 和平葡萄糖試驗試劑組 TECO Glucose Oxidase Liquid reagent set A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476020 衛署醫器輸字第015758號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575801 和平妊娠試驗試片 TECO ONE-STEP PREGNANCY TEST A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476021 衛署醫器輸字第015759號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601575900 積水普優歐特C反應蛋白測定試劑 Pureauto S CRP latex C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 定量測定人體血清或血漿中C反應蛋白之濃度。
1476022 衛署醫器輸字第015760號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576001 "史崔特施" CS 心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組 "Stratus" CS cTnI TestPak A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 體外診斷檢測法，用於測量以肝素處理過之血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)含量。
1476023 衛署醫器輸字第015761號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576100 羅氏重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑 Roche/Hitachi CO2-L(Bicarbonate liquid) A 臨床化學及臨床毒理學 A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-12-13 對人類血清和血漿進行活體外的重碳酸鹽離子(HCO3-)定量檢測。
1476024 衛署醫器輸字第015762號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576202 和平白蛋白試劑 TECO Albumin reagent set A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476025 衛署醫器輸字第015763號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576304 免疫特糖蛋白抗原19-9試劑 IMMULITE GI-MA (CA19-9)Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 IMMULITE GI-MA(CA19-9)Reagent：供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中CA19-9。
1476026 衛署醫器輸字第015764號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576406 “德曼遜”葡萄糖 弗列克斯 試劑組 "Dimension" GLUC Glucose Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Dimension臨床化學系統上，葡萄糖檢測法是一種體外診斷的工具，其用途是在定量測定人體血清、血漿、尿液和腦脊髓液中所含的血醣量。
1476027 衛署醫器輸字第015765號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576508 孕明第四代快速驗孕筆 Clearview Easy hCG A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1476028 衛署醫器輸字第015766號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576600 羅氏免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑 Elecsys AFP C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1476029 衛署醫器輸字第015767號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576702 亞培新世代 3200 系統 ABBOTT CELL-DYN 3200 System B 血液學及病理學裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 自動分析計算分類血液中血球成份。 100/200 ABBOTT PARK OAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064-6092,USA
1476030 衛署醫器輸字第015768號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576801 羅氏免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑 Elecsys FT3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1695 游離甲狀腺素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1476031 衛署醫器輸字第015769號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601576903 羅氏析諦雅巴比妥鹽II生化檢驗試劑 Roche CEDIA Phenobarital II A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 在自動的臨床生化分析儀上，CEDIA Phenobarbital II分析法對人類血清及血漿進行巴比妥鹽(phenobarbital)的定量檢測。
1476032 衛署醫器輸字第015770號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 DHA00601577001 "曲克" 血栓過濾網回收組 "Cook" Gunther Tulip Vena Cava Mreye Filter Retrieval Set E 心臟血管用裝置 E3375 心血管之血管內過濾器 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 WILLIAM COOK EUROPE APS SANDET 6 4632 BJAEVERSKOV DENMARK DENMARK 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1476033 衛署醫器輸字第015771號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 2 DHA00601577103 免疫特2000茶鹼試劑 IMMULITE 2000 Theophylline Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中的茶鹼，作為偵測藥物治療。
1476034 衛署醫器輸字第015772號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 DHA00601577205 保瑞士梅毒檢測試劑 Pulse RPR Screening (RPR Antigen) Test for Syphilis C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 瑩芳有限公司 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 89770591 PULSE SCIENTIFIC INC. UNIT 18, 5100 SOUTH SERVICE ROAD BURLINGTON, ONT. CANADA L7L 6A5 CANADA 2014-08-08 檢測血清梅毒螺旋體抗體。
1476035 衛署醫器輸字第015773號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 DHA00601577307 免疫特毛地黃試劑 IMMULITE Digoxin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 分析儀體外診斷使用-定量檢測血清或肝素化血漿中的毛地黃。
1476036 衛署醫器輸字第015774號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2010-12-27 2005-12-27 醫　器 DHA00601577409 關東化學多項目試驗複合追溯校正液 Cica TraceCalib M A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣關東化學股份有限公司 臺北市大安區敦化南路１段２０５號３樓之６ 70579546 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-01-18 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476037 衛署醫器輸字第015775號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 DHA00601577501 免疫特 第三代前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE third Generation PSA Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供免疫特/免疫特1000分析儀體外診斷使用，定量檢測人血清中的前列腺特異性抗原(PSA)。Control module僅供免疫特／免疫特2000分析儀用，監控每日的PSA檢測成效。
1476038 衛署醫器輸字第015776號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 DHA00601577600 羅氏可霸斯鹼性磷酸酶IFCC第二代生化檢驗試劑 COBAS ALP IFCC Gen.2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-10-27 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿進行鹼性磷酸酶定量檢測。
1476039 衛署醫器輸字第015777號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 2 DHA00601577702 羅氏瑞弗聰乾式生化鹼性磷酸?檢驗試劑 Roflotron Alkal. Phosphatase A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-12-13 定量測試血液、血清或血漿中的鹼性磷酸?(alkaline phosphatase)。
1476040 衛署醫器輸字第015778號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 2 DHA00601577804 免疫特 紅血球生成素試劑 IMMULITE Erythropoietin (EPO) B 血液學及病理學裝置 B7250 紅血球生成素分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE分析儀用於體外診斷，定量檢測血清或肝素血漿中促紅血球生長激素(EPO)含量，對貧血和紅血球增多症的診斷起輔助作用。
1476041 衛署醫器輸字第015778號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 2 DHA00601577804 免疫特 紅血球生成素試劑 IMMULITE Erythropoietin (EPO) B 血液學及病理學裝置 B7250 紅血球生成素分析 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 供IMMULITE分析儀用於體外診斷，定量檢測血清或肝素血漿中促紅血球生長激素(EPO)含量，對貧血和紅血球增多症的診斷起輔助作用。 總公司
1476042 衛署醫器輸字第015779號 2015-12-27 2005-12-27 醫　器 2 DHA00601577906 羅氏糖尿病照護資訊整合系統 Roche Accu-Chek Inform System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-12-13 ACCU-CHEK Inform血糖計可用於定量檢測全血檢體中葡萄糖的濃度。
1476043 衛署醫器輸字第015780號 2015-12-28 2005-12-28 醫　器 2 DHA00601578004 關東化學葡萄糖試驗試劑J CicaLiquid GLU J A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定人體血清、血漿及尿液中的葡萄糖(GLU)。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476044 衛署醫器輸字第015781號 2015-12-28 2005-12-28 醫　器 2 DHA00601578106 免疫特2000胰島素前質C-太類試劑 IMMULITE 2000 C-peptide Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1135 胰島素前質C-?類試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用，定量檢測人體血清、肝素化血漿或尿中的C？。
1476045 衛署醫器輸字第015782號 2015-12-28 2005-12-28 醫　器 2 DHA00601578208 "麥道尼克" 血液分析對照品 Hematology Control L, N, H "Boule" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 BOULE MEDICAL AB VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN SWEDEN 2014-08-28 用以對照監測多參數血液學分析儀之性能。
1476046 衛署醫器輸字第015783號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2010-12-28 2005-12-28 醫　器 2 DHA00601578300 和平肌氨酸酐試劑 TECO Creatinine (Kinetic) reagent set A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476047 衛署醫器輸字第015784號 2015-12-28 2005-12-28 醫　器 2 DHA00601578402 羅氏精準膽固醇檢驗試劑 Accutrend Cholesterol A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-12-13 Accutrend Cholesterol 僅供Accutrend GC 及 Accutrend GCT使用。可適用於測量血液中膽固醇含量。
1476048 衛署醫器輸字第015785號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-28 2005-12-28 醫　器 3 DHA00601578501 "諾貝爾" 牙科植體系列 "NOBEL" Zygoma Implant F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 NOBEL BIOCARE AB BOHUSGATAN 15, SE-411 39 GOTEBORG, SWEDEN SWEDEN 2012-11-23
1476049 衛署醫器輸字第015786號 2015-12-28 2005-12-28 醫　器 2 DHA00601578603 "美樂得" XMI血栓清除導管 "Medrad" XMI Rheolytic Thrombectomy Catheter E 心臟血管用裝置 輸　入 鏵甡企業有限公司 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓 86022881 MEDRAD INC. 9055 EVERGREEN BOULEVARD N.W. MINNEAPOLIS MINNESOTA 55433 U.S.A. UNITED STATES 2010-11-30 詳如中文仿單核定本
1476050 衛署醫器輸字第015787號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHA00601578705 "必帝" 抗生素試驗套組-異菸鹼醯/立汎黴素 "BD" BACTEC MGIT 960-IR Kit C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用來檢測培養之Mycobacterium tuberculosis對isoniazid(INH), rifampin(RIF)的耐受性。
1476051 衛署醫器輸字第015788號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 2 DHA00601578807 〝必帝〞抗生素試驗套組-硫酸鏈絲菌素4.0 "BD" BACTECTM MGITTM 960-STR 4.0 Kit C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用來檢測培養之Mycobacterium tuberculosis 對 streptomycin(STR) 的耐受性。
1476052 衛署醫器輸字第015789號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHA00601578909 "必帝"抗生素試驗套組-異菸鹼醯 0.4 "BD" BACTEC MGIT 960-INH 0.4 Kit C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用來檢測培養之Mycobacterium tuberculosis對isoniazid(INH)的耐受性。
1476053 衛署醫器輸字第015790號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHA00601579007 "必帝" 抗生素試驗套組 - 敵癆新邁 "BD" BACTECTM MGITTM 960 - PZA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 測試 Mycobacterium tuberculosis 對pyrazinamide (PZA) 的耐受性試驗。
1476054 衛署醫器輸字第015791號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHA00601579109 "必帝" 抗生素試驗套組-抗結核菌 "BD" BACTEC MGIT 960 SIRE Kit C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用來檢測培養之Mycobacterium tuberculosis對streptomycin (STR)，isoniazid (INH)，rifampin (RIF)，及ethambutol (EMB)的耐受性。
1476055 衛署醫器輸字第015792號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHA00601579201 "曲克"奈斯特彈簧栓塞 "Cook"Nester Embolization Coils E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2012-05-28 詳如中文仿單核定本
1476056 衛署醫器輸字第015793號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHA00601579300 "賜妳媚" 水袋填充式乳房植入物 "SILIMED" Saline filled Inflatable Mammary Implants I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 厚都企業有限公司 台北市松山區光復北路85巷17號1樓 84209171 SILIMED SILICONE E INSTRUMENTAL MEDICO CIRURGICO E HOSPITALAR LTDA. RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374, 21240-660 RIO DE JANEIRO, BRAZIL BRAZIL 2010-09-17 詳如中文仿單核定本
1476057 衛署醫器輸字第015794號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 2 DHAS0601579400 馬丁彼得泌乳激素診斷套組 MP Prolactin A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA UNITED STATES 2011-07-18 泌乳激素測試套組是專為體外定量人類血清泌乳激素的放射免疫分析法。
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