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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1476058 衛署醫器輸字第015795號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 DHAS0601579502 馬丁彼得雌二醇激素診斷套組 MP 17 B-Estradiol diagnosis kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA UNITED STATES 2011-06-07 定量測驗人體血清或血漿中的雌二醇激素。
1476059 衛署醫器輸字第015796號 2015-12-29 2005-12-29 醫　器 2 DHA00601579606 亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑 ARCHITECT HAVAb-IgM B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎IgM抗體。
1476060 衛署醫器輸字第015797號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601579708 貝克曼庫爾特庫爾特STKS自動細胞計數器含網狀紅血球計數 BECKMAN COULTER COULTER STKS Analyzer with Reticulocyte Analysis B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1476061 衛署醫器輸字第015797號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601579708 貝克曼庫爾特庫爾特STKS自動細胞計數器含網狀紅血球計數 BECKMAN COULTER COULTER STKS Analyzer with Reticulocyte Analysis B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 651 W. 20TH STREET, HIALEAH, FL33010, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1476062 衛署醫器輸字第015798號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601579800 孕明驗孕筆 CBEV Home Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED PRIORY BUSINESS PARK, BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1476063 衛署醫器輸字第015799號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601579902 "三宜" 全自動血糖分析裝置 "A & T" Glucose Analyzer Device Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION 3F, TOSHIN 24 BUILDING 2-20-5 MINAMISAIWAI NISHI-KU, YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA 220-0005 JAPAN JAPAN 2012-07-13 該分析儀用於血液、血漿、尿液的葡萄糖濃度測定。
1476064 衛署醫器輸字第015799號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601579902 "三宜" 全自動血糖分析裝置 "A & T" Glucose Analyzer Device Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORAION, ESASHI WORKS 63-2,AZA MATSUNAGANE,IWAYADOU,ESASHI-KU,OSHU-SHI,IWATE 023-1101,JAPAN JAPAN 2012-07-13 該分析儀用於血液、血漿、尿液的葡萄糖濃度測定。
1476065 衛署醫器輸字第015799號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601579902 "三宜" 全自動血糖分析裝置 "A & T" Glucose Analyzer Device Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION, SHONAN SITE 2023-1, ENDO, FUJISAWA-SHI, KANAGAWA 252-0816, JAPAN JAPAN 2012-07-13 該分析儀用於血液、血漿、尿液的葡萄糖濃度測定。
1476066 衛署醫器輸字第015800號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601580000 常盈自由睪丸脂酮試驗系統 DSL Free Testosterone test system A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-01-25 測定自由及未結合的血清睪固酮可當作刺激生理生物活性。
1476067 衛署醫器輸字第015801號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601580102 "西門子" 120血液品管試劑組 ADVIA 120 TESTpoint Hematology Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET, OMAHA, NEBRASKA 68128, USA UNITED STATES 2014-04-11 監測ADVIA 120和Technicon H？系統精密度和準確性之品管材料。 Manufactured by
1476068 衛署醫器輸字第015801號 2015-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601580102 "西門子" 120血液品管試劑組 ADVIA 120 TESTpoint Hematology Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 監測ADVIA 120和Technicon H？系統精密度和準確性之品管材料。
1476069 衛署醫器輸字第015802號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-30 2005-12-30 醫　器 2 DHA00601580201 孕明精巧驗孕筆 CBEV Home Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED PRIORY BUSINESS PARK, BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1476070 衛署醫器輸字第015803號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601580303 羅氏可霸斯印諦快血清蛋白T校正液 COBAS INTEGRA Serum proteins T Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 Serum proteins T Standard是使用在COBAS化學系統上，以供Roche定量方法(如內附的數值表(value sheet)裏所列)所用的校正液。
1476071 衛署醫器輸字第015804號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601580405 羅氏缺糖運鐵蛋白校正液第二代 Roche/Hitachi C.f.a.s. %CDT 2nd generation A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1476072 衛署醫器輸字第015805號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601580507 羅氏心臟心肌旋轉蛋白品管液 Roche CARDIAC control Troponin T A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 羅氏心臟心肌旋轉蛋白(Troponin-T)試驗品管液是作為CARDIAC T定量檢驗法及TropT敏感性試驗的品質管制之用。
1476073 衛署醫器輸字第015806號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601580609 羅氏泰能康缺糖運鐵蛋白品管液第二代 Roche/Hitachi Tina-quant %CDT Control Set 2nd generation A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1476074 衛署醫器輸字第015807號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601580701 德賽肌酐液體試劑盒 DiaSys Creatinine FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人血清、血漿或尿液肌酐。
1476075 衛署醫器輸字第015808號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601580800 和平紅斑性狼瘡試驗試劑 TECO SLE TEST C 免疫學及微生物學裝置 C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476076 衛署醫器輸字第015809號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601580902 和平甲基安非他命試驗試片 TECO Methamphetamine Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3610 甲基安非他命試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476077 衛署醫器輸字第015810號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601581000 和平嗎啡試驗試片 TECO Morphine test A 臨床化學及臨床毒理學 A3640 嗎啡試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476078 衛署醫器輸字第015811號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581102 關東化學尿素氮試驗校正液 UN Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 尿素氮測定用標準品(僅使用於關東化學製售之尿素氮試驗試劑)。
1476079 衛署醫器輸字第015812號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581204 德賽葡萄糖液體試劑盒(葡萄糖氧化酶法) DiaSys Glucose GOD FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人體血清或血漿中的葡萄糖。
1476080 衛署醫器輸字第015813號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581306 德賽肌酸激酶液體試劑盒 DiaSys CK-NAC FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人體血清或血漿中肌酸激酶的催化活性。
1476081 衛署醫器輸字第015814號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581408 德賽葡萄糖液體試劑盒(己糖激酶法) DiaSys Glucose Hexokinase A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人血清、血漿或尿液中的葡萄糖。
1476082 衛署醫器輸字第015815號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581500 德賽高密度脂蛋白膽固醇液體試劑盒 DiaSys HDL-C Immuno FS C 免疫學及微生物學裝置 C5580 α-1-脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人體血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇。
1476083 衛署醫器輸字第015816號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581602 關東化學尿液中白蛋白免疫試驗校正液 Cias ALB-M Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 尿液中白蛋白測定標準品(僅使用於關東化學製售之尿液中白蛋白免疫試驗試劑)。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1476084 衛署醫器輸字第015817號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581701 特斯貝克尿液驗孕片 Inverness Medical TestPack +Plus hCG URINE with OBC A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 UNIPATH LIMITED PRIORY BUSINESS PARK, BEDFORD, MK44 3UP, UK. UNITED KINGDOM 2012-11-07
1476085 衛署醫器輸字第015818號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581803 德賽肌紅蛋白液體試劑盒 DiaSys Myoglobin FS C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-23
1476086 衛署醫器輸字第015819號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601581905 德賽尿素液體試劑盒 DiaSys Urea FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。
1476087 衛署醫器輸字第015820號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601582003 百希斯特類風濕性關節炎因子檢測試劑 BioSystems Rheumatoid Factors(RF) C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 BIOSYSTEMS S.A. COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN SPAIN 2011-06-03 檢測人體血清中的風濕性關節炎因子。
1476088 衛署醫器輸字第015821號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601582105 泰科尿劑條(葡萄糖/蛋白質) TECO URS-2P Urine Reagent Strips for Urinalysis (Glucose/Protein) A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1476089 衛署醫器輸字第015822號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 DHA00601582207 "愛科來"分析品質對照尿液 II Aution Check II "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-31 監測Aution系統尿液分析的精確性。本品只用於測量Aution Sticks和Uriflet S的Aution系統。
1476090 衛署醫器輸字第015823號 已註銷 2011-04-25 許可證已逾有效期 2011-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601582309 羅氏精準三用血糖機 Accutrend GCT A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-04-25
1476091 衛署醫器輸字第015824號 2016-01-04 2006-01-04 醫　器 2 DHA00601582401 免疫特 胰島素前質C-生太類試劑 IMMULITE C-peptide Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1135 胰島素前質C-?類試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷，定量檢測血清、肝素血漿或尿中的C-?含量。
1476092 衛署醫器輸字第015825號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601582500 普林莫斯CLC385全自動化醣化血色素檢測試劑組 Primus CLC385 Automated Glycated Hemoglobin Assay B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 佑康股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 09458008 Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E. 75TH TRRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. UNITED STATES 2014-10-02 用於普林莫斯CLC385全自動化醣化血色素分析系統，以高壓液態層析法來體外診斷測試定量出正常人或糖尿病患者的醣化血色素。
1476093 衛署醫器輸字第015826號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601582602 免疫特 白蛋白試劑 IMMULITE Albumin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷，偵測並定量檢測微量蛋白尿。
1476094 衛署醫器輸字第015827號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601582704 羅氏類風溼性關節炎因子品管物 Roche/Hitachi RF Control Set C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 監控臨床化學自動化儀器的類風溼性關節炎因子(rheumatoid factor)的準確度(accuracy)和精準度(precision)所用的品管物。
1476095 衛署醫器輸字第015828號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601582806 "愛科來" 品質管制液 Spotchem Calibration Check "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-31 用於品質管制Spotchem分析儀(Spotchem SP-4410, SP-4420 或 Spotchem EZ SP-4430)。
1476096 衛署醫器輸字第015829號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHA00601582908 免疫特 快速法促甲狀腺素試劑 IMMULITE Rapid TSH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LIANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE分析儀用於體外診斷 ，定量檢測血清促甲狀腺素(TSH)含量。
1476097 衛署醫器輸字第015830號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583006 "愛科來" 肌酸磷化每檢測試紙 Spotchem II CPK Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-15 SPOTCHEM II CPK試藥是用在以血清或血漿做CPK定量測定的試管診斷試藥.這產品是專用於SPOTCHEM儀器.
1476098 衛署醫器輸字第015831號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583108 "愛科來"葡萄糖檢測試紙 Spotchem II Glucose Reagent Strip"Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-19
1476099 衛署醫器輸字第015832號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583200 "愛科來" 肌氨酸酐檢測試紙 Spotchem II Creatinine Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-15 SPOTECHEM II Creatinine試藥是用在以血清或血做Creatinine定量測定的試管診斷試藥.這產品是專用於SPOTCHEM儀器.
1476100 衛署醫器輸字第015833號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2011-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583302 和平類風濕性因子試劑 TECO RA Reagent Set C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476101 衛署醫器輸字第015834號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2011-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583401 和平梅毒血清試驗試劑 TECO RAPID PLASMA REAGIN (RPR) SET C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1476102 衛署醫器輸字第015835號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583503 羅氏心臟肌紅蛋白品管液 Roche CARDIAC control Myoglobin A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 CARDIAC control Myoglobin是用於CARDIAC M Assay的品管液。
1476103 衛署醫器輸字第015836號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583605 富士-測定血液肌酸磷酸激酶乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide CPK-P III A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-11-09 測量血漿或血清當中肌酸磷酸激酶(Creatinine phosphkinase)的濃度。
1476104 衛署醫器輸字第015837號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-01-05 2006-01-05 醫　器 DHA00601583707 泰科URS-4B尿劑條 TECO URS-4B Urine Reagent Strips for Urinalysis A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1476105 衛署醫器輸字第015838號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-05 2006-01-05 醫　器 DHAS0601583804 常盈降血鈣素試驗系統 DSL Calcitonin Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1140 降血鈣素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476106 衛署醫器輸字第015839號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-01-05 2006-01-05 醫　器 DHAS0601583906 常盈氫氣基皮質酮試驗系統 DSL Cortisol test system A 臨床化學及臨床毒理學 A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素，及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1476107 衛署醫器輸字第015840號 2016-01-05 2006-01-05 醫　器 2 DHAS0601584004 常盈雄烯二酮免疫放射試劑組 DSL Androstenedione RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1075 雄烯二酮試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 常盈實業股份有限公司 台北市北投區永興路一段49號 96926140 IMMUNOTECH S.R.O. RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC CZECH REPUBLIC 2013-01-31 利用放射性體外酵素免疫定量方法檢測臨床標本血漿/尿液中Androstenedine的定量測定。
總共 56342 筆，顯示第 55251 到第 55300 筆