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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475958 衛署醫器輸字第015707號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601570707 鈕克立生巨細胞病毒 pp67核酸偵測試劑組 NucliSens CMV pp67 DET C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX BV. BOSEIND 15, 5281 RM BOXTEL, NETHERLANDS NETHERLANDS 2012-11-28
1475959 衛署醫器輸字第015708號 已註銷 2006-11-01 2010-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601570809 英尤凱(自動化儀器)系列 ImmunoCAP/UniCAP serius A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2006-05-25
1475960 衛署醫器輸字第015709號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601570901 西斯美微白蛋白標準液 SYSMEX m-ALB Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用來測量尿中白蛋白之校正液。
1475961 衛署醫器輸字第015709號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601570901 西斯美微白蛋白標準液 SYSMEX m-ALB Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用來測量尿中白蛋白之校正液。
1475962 衛署醫器輸字第015710號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571009 英尤凱樹類花粉過敏原特異性IgE檢測試劑 ImmunoCAP Tree pollens specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 為體外定量分級測試，檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。
1475963 衛署醫器輸字第015711號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571101 "愛科來"多項檢測試紙(Panel-2) Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-12-05 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥，專用於SPOTCHEM儀器。
1475964 衛署醫器輸字第015712號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571200 "德曼遜" 丙戊酸 弗列克斯 試劑組 "Dimension" VALP Valproic Acid Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清和血漿中的丙戊酸。
1475965 衛署醫器輸字第015713號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571302 東漕自動醣化血色素分析儀套裝組合 TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 TOSOH HI-TEC, INC. 4560, KAISEI-CHO, SHUNAN, YAMAGUCHI 746-8501, JAPAN JAPAN 2014-09-19 根據高效能液相層析分析方法來檢驗檢體中血液裡總紅血素的HbAlc (sAlc), HbF, HbA1 (Total A1)值。
1475966 衛署醫器輸字第015714號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571404 羅氏鐵標準物 Roche/Hitachi Fe Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 針對血清中鐵(Fe)及未飽和鐵結合能力(UIBC)的定量檢測。
1475967 衛署醫器輸字第015715號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571506 免疫特β-2-微球蛋白試劑組 IMMULITE β-2-microglobulin (β2M) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清和尿液樣本中β2-微球蛋白含量。
1475968 衛署醫器輸字第015716號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601571608 "伊姆諾康塞斯特" 可萃取核抗原自體抗體篩選酵素免疫測試試劑組 "ImmunoConcepts" RELISA ENA Single Well Screening Test C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 IMMUNO CONCEPTS NA LTD 9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-27 偵測可萃取核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)人體血漿中對抗Sm(Smith)、RNP、SS-A(Ro)、SS-B(La)、Scl-70與Jo-1的抗體。
1475969 衛署醫器輸字第015717號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571700 貝克曼庫爾特總膽紅素測定試劑 BECKMAN COULTER TOTAL BILIRUBIN A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 測定人類血清和血漿中總膽紅素的含量。
1475970 衛署醫器輸字第015718號 2015-12-20 2005-12-20 醫　器 DHA00601571802 生研液狀正常品管液 "Seiken" Liquid Normal V Plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 評估臨床生化分析的準確度(accuracy)與精確度(precision)。
1475971 衛署醫器輸字第015719號 已註銷 2011-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601571901 鐵可快速血漿反應素試劑組 TECO RAPID PLASMA REAGIN (RPR) SET C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-11-02
1475972 衛署醫器輸字第015720號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572002 羅氏肌酐酸plus生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Creatinine plus A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-07 以酵素分析法(enzymatic assay)定量測人類血清、血漿及尿液中肌酐酸(creatinine)之濃度。
1475973 衛署醫器輸字第015721號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572101 生研C-反應蛋白試劑II CRP-LATEX(II) "SEIKEN" X2 C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清或血漿中，C-反應蛋白質(C-reaction proteins)的濃度。
1475974 衛署醫器輸字第015721號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572101 生研C-反應蛋白試劑II CRP-LATEX(II) "SEIKEN" X2 C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清或血漿中，C-反應蛋白質(C-reaction proteins)的濃度。
1475975 衛署醫器輸字第015722號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572203 立可測 乙醇/氨 品管液 濃度1, 2, 3 Liquichek Ethanol/Ammonia Control Level 1, 2, 3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立可測乙醇/氨品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管血清，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
1475976 衛署醫器輸字第015723號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572305 立浮測治療藥物監控品管液 濃度1,2,3 Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)Levels 1,2,3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立浮測治療藥物監控品管液是預定用以監控實驗室測試步驟精密度的一種已知濃度品管液，針對包裝說明書表列的分析物。
1475977 衛署醫器輸字第015724號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572407 "愛科來"血清尿素氮檢測試紙 Spotchem II Blood Urea Nitrogen Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-15 SPOTCHEM II Blood Urea Nitrogen試藥是用在以血清或血漿做Blood Urea Nitrogen定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
1475978 衛署醫器輸字第015725號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 2 DHA00601572509 "愛科來" 澱粉水解酵素檢測試紙 Spotchem II Amylase Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-15 SPOTCHEM II Amylase 試藥是用在以血清或血漿做Amylase 定量測定的試管診斷試藥，這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
1475979 衛署醫器輸字第015726號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 2 DHA00601572601 美堅 DRI 四碘甲狀腺素分析試劑 MGC DRI Thyroxine (T4) test system A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 DRI四碘甲狀腺素分析試劑用來定性測定人類血清、血漿中的四碘甲狀腺素。
1475980 衛署醫器輸字第015727號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572700 "愛科來" 白蛋白檢測試紙 Spotchem II Albumin Reagent Strip "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-09-15 SPOTCHEM II Albumin試藥是用在以血清或血漿做Albumin定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
1475981 衛署醫器輸字第015728號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572802 關東化學六項目試驗複合校正液 Cica MultiCalib 6M A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 MultiCalib 6M 鈣/無機磷/鎂/鐵/葡萄糖/肌氨酸酐測定用標準品(僅使用於關東化學製售之鈣/無機磷/鎂/鐵/葡萄糖/肌氨酸酐試驗試劑) KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1475982 衛署醫器輸字第015729號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601572904 "百爾奇"德國麻疹病毒血清試劑 "Biokit"Rubagen Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 合浦企業有限公司 台北市大安區和平東路２段４２號６樓 20943540 BIOKIT S.A. CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN SPAIN 2011-05-06 用於血清試驗中鑑定對血清中德國麻疹病毒的抗體。
1475983 衛署醫器輸字第015730號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-22 2005-12-22 醫　器 3 DHA00601573002 "諾貝爾" 普安馬克齒橋系列 "NOBEL" Branemark Abutments F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 NOBEL BIOCARE AB PO BOX 5190 S-402 26 GOTEBORG SWEDEN SWEDEN 2012-11-23
1475984 衛署醫器輸字第015730號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-22 2005-12-22 醫　器 3 DHA00601573002 "諾貝爾" 普安馬克齒橋系列 "NOBEL" Branemark Abutments F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 NOBEL BIOCARE AB BOHUSGATAN 15, SE-411 39 GOTEBORG, SWEDEN SWEDEN 2012-11-23
1475985 衛署醫器輸字第015731號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573104 威力安TM II 血紅素測試系統 VARIANTTM II Hemoglobin Testing System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 OEM SYSTEM CO. LTD. 84 MEKAWA MAKISHIMA-CHO, UJI-SHI KYOTO 611-0041, JAPAN JAPAN 2014-02-24 VARIANTTM II HbAlc檢驗試劑利用陽離子交換管柱以層析法分離HbAlc。分離過程不受到變異血色素、Schiff base及 醯氨化血色素的干擾。VARIANTTM II HbAlc檢驗可以自原管取樣，機器可自動檢體稀釋，每一檢體需三分鐘完成分析。
1475986 衛署醫器輸字第015731號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573104 威力安TM II 血紅素測試系統 VARIANTTM II Hemoglobin Testing System B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2014-02-24 VARIANTTM II HbAlc檢驗試劑利用陽離子交換管柱以層析法分離HbAlc。分離過程不受到變異血色素、Schiff base及 醯氨化血色素的干擾。VARIANTTM II HbAlc檢驗可以自原管取樣，機器可自動檢體稀釋，每一檢體需三分鐘完成分析。
1475987 衛署醫器輸字第015732號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573206 免疫特2000游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑 IMMULITE 2000 Free Beta HCG Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的游離β-HCG亞單位。
1475988 衛署醫器輸字第015733號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573308 “BD”抗生素感受性試驗紙錠-太古盤寧抗生素 BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs- TEICOPLANIN TEC-30 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT#6, CAYEY PR00737, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法來測試各種細菌的藥物感受性。
1475989 衛署醫器輸字第015734號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573400 關東化學血氨試驗校正液 Cica Ammonia Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 用於測定血氨之校正夜。
1475990 衛署醫器輸字第015735號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573502 羅氏活力血糖機組 Accu-chek Active Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-11 定量測試血糖濃度值。
1475991 衛署醫器輸字第015736號 已註銷 2011-04-01 自請註銷 2010-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573601 生研尿素氮試劑 UN-S "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2011-04-06
1475992 衛署醫器輸字第015736號 已註銷 2011-04-01 自請註銷 2010-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573601 生研尿素氮試劑 UN-S "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2011-04-06
1475993 衛署醫器輸字第015737號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573703 生研免疫品管血清-I Immuno-Q-sera I "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 主要評估臨床免疫分析的準確度(accuracy)與精密度(precision)。
1475994 衛署醫器輸字第015737號 2015-12-22 2005-12-22 醫　器 DHA00601573703 生研免疫品管血清-I Immuno-Q-sera I "SEIKEN" A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 主要評估臨床免疫分析的準確度(accuracy)與精密度(precision)。
1475995 衛署醫器輸字第015738號 2015-12-23 2005-12-23 醫　器 DHA00601573805 德賽α-澱粉酶液體試劑盒 DiaSys Alpha-Amylase A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。
1475996 衛署醫器輸字第015739號 2015-12-23 2005-12-23 醫　器 DHA00601573907 "西門子" N抗人類血清C1抑制物檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum Human C1 Inhibitor C 免疫學及微生物學裝置 C5250 補體C1抑制劑(去活化劑)免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在運用BN系統時，作為定量測定血清及血漿中C1抑制物的診斷試劑。
1475997 衛署醫器輸字第015740號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-11-23 2005-11-23 醫　器 DHA00601574005 泰科單一步驟苯二氮測試條 TECO One Step Benzodiazepine (BZD) Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 TAIWAN 2012-11-20
1475998 衛署醫器輸字第015740號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-11-23 2005-11-23 醫　器 DHA00601574005 泰科單一步驟苯二氮測試條 TECO One Step Benzodiazepine (BZD) Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475999 衛署醫器輸字第015741號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-23 2005-12-23 醫　器 DHA00601574107 泰科單一步驟巴比妥鹽鎮定劑測試條 TECO One Step Barbiturate Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 TAIWAN 2012-11-20 包裝
1476000 衛署醫器輸字第015741號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-23 2005-12-23 醫　器 DHA00601574107 泰科單一步驟巴比妥鹽鎮定劑測試條 TECO One Step Barbiturate Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS, INC 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1476001 衛署醫器輸字第015742號 2015-12-23 2005-12-23 醫　器 DHA00601574209 德賽白蛋白液體試劑盒 DiaSys Albumin A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 於體外定量測定人血清或血漿白蛋白。
1476002 衛署醫器輸字第015743號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574301 德賽直接膽紅素液體試劑盒 DiaSys Bilirubin Auto Direct FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。
1476003 衛署醫器輸字第015744號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574400 德賽天門冬氨酸氨基轉移酶液體試劑盒 DiaSys GOT (ASAT) FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人血清或血漿天門冬氨酸氨基轉移酶催化活力。
1476004 衛署醫器輸字第015745號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574502 關東化學鐵試驗校正液 Cica Fe Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 為鐵測定用校正液，用來建立參考點，以決定檢體之測量值。
1476005 衛署醫器輸字第015746號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574604 免疫特 糖蛋白抗原15-3試劑 IMMULITE BR-MA (CA15-3) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測人血清中的CA15-3抗原。
1476006 衛署醫器輸字第015747號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574706 東芝鈉、鉀、氯校正液 Toshiba Na+ K+ Cl- correct solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 用於Toshiba 自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極，測定血清中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的參數及清洗液。
1476007 衛署醫器輸字第015747號 2015-12-26 2005-12-26 醫　器 DHA00601574706 東芝鈉、鉀、氯校正液 Toshiba Na+ K+ Cl- correct solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 用於Toshiba 自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極，測定血清中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的參數及清洗液。
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