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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475858 衛署醫器輸字第015638號 2015-12-19 2005-12-16 醫　器 DHA00601563801 伯瑞尿液變性腎上腺素(HPLC)試劑 BIO-RAD Urinary Metanephrines by HPLC A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-02 定量測量人類尿液中總變性腎上腺素之含量。
1475859 衛署醫器輸字第015639號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563903 "德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑 "Human" CK-MB liquiUV A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。
1475860 衛署醫器輸字第015640號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601564001 貝克曼庫爾特肌酸磷化激酶測定試劑 BECKMAN COULTER CK(NAC) A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人體血清及血漿中肌酸磷化激酶的含量。
1475861 衛署醫器輸字第015641號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564103 東芝電極緩衝液 Toshiba Ion charge A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 此產品僅適用於Toshiba自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極，測定血清或尿液中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的稀釋液。
1475862 衛署醫器輸字第015641號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564103 東芝電極緩衝液 Toshiba Ion charge A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 此產品僅適用於Toshiba自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極，測定血清或尿液中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的稀釋液。
1475863 衛署醫器輸字第015642號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564205 貝克曼庫爾特酸性磷酸酶測定試劑 BECKMAN COULTER ACP A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LIMITED LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2010-09-30 測定人類血清中酸性磷酸酶的含量。
1475864 衛署醫器輸字第015643號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564307 積水電解質測定試劑 Sekisui ISE Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 血清或血漿鈉(Na)、鉀(K+)、氯(Cl-)的測定。
1475865 衛署醫器輸字第015644號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564409 "必帝" 革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性測試劑-4 "BD" PHOENIX NMIC/ID-4 PANEL C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 作為來自人體，經抗生素挑選過後之大部份需氧及兼性厭氧的革蘭氏陰性菌的快速鑑定及敏感性試驗。
1475866 衛署醫器輸字第015645號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564501 三宜乾式血液凝固品管血漿 A&T Drihemato Coagulation Control Plasma B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION 3F, TOSHIN 24 BUILDING 2-20-5 MINAMISAIWAI NISHI-KU, YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA 220-0005 JAPAN JAPAN 2012-07-13 該產品為citrated血漿，用來評估體外凝固試驗的表現。
1475867 衛署醫器輸字第015645號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564501 三宜乾式血液凝固品管血漿 A&T Drihemato Coagulation Control Plasma B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION, SHONAN SITE 2023-1, ENDO, FUJISAWA-SHI, KANAGAWA 252-0816, JAPAN JAPAN 2012-07-13 該產品為citrated血漿，用來評估體外凝固試驗的表現。
1475868 衛署醫器輸字第015646號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564600 魔法關係尿液/血清複合驗孕試劑 TECO One-Step Pregnancy Card (U/S) A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475869 衛署醫器輸字第015647號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564702 免疫特2000游離前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE 2000 Free PSA Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA)，例如未與a1抗糜蛋白？或其他蛋白相結合的PSA。
1475870 衛署醫器輸字第015648號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564804 立浮測 未分析化學品管液(人類) Lyphochek Unassayed Chemistry conytol (Human) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用於監控實驗是測試步驟之精確度的未知濃度品管血清。
1475871 衛署醫器輸字第015649號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564906 貝克曼庫爾特 庫爾特雅必色流式細胞儀 BECKMAN COULTER COULTER EPICS Flow Cytometry System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。
1475872 衛署醫器輸字第015649號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601564906 貝克曼庫爾特 庫爾特雅必色流式細胞儀 BECKMAN COULTER COULTER EPICS Flow Cytometry System B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 用於定性和定量檢測細胞及其他粒子具有之生物學和物理特性的系統。
1475873 衛署醫器輸字第015650號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565004 西斯美血清品管液 I及II.X SERO-TROL I & II.X A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用來監控免疫血清或免疫化學檢驗的精密度。
1475874 衛署醫器輸字第015650號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565004 西斯美血清品管液 I及II.X SERO-TROL I & II.X A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用來監控免疫血清或免疫化學檢驗的精密度。
1475875 衛署醫器輸字第015651號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565106 西斯美白蛋白標準液 ALB Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 測量人體血清或血漿的白蛋白濃度時所使用的校正液。
1475876 衛署醫器輸字第015651號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565106 西斯美白蛋白標準液 ALB Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 測量人體血清或血漿的白蛋白濃度時所使用的校正液。
1475877 衛署醫器輸字第015652號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565208 威達獅促甲狀腺激素試劑組 VIDAS TSH A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用每螢光測定技術(EIFA)測定人血清或血漿(肝素抗凝)中的甲狀腺刺激激素。
1475878 衛署醫器輸字第015653號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565300 〝必帝〞肝素真空採血管 "BD" VacutainerTM Heparin Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 150 SOUTH 1ST AVENUE, BROKEN BOW, NE 68822, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 BD VacutainerTM 試管、針與針筒一起使用當作靜脈採集系統。BD VacutainerTM 管用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1475879 衛署醫器輸字第015654號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565402 因諾瓦類風濕性因子免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統 QUANTA Lite RF IgG C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay,)進行人類血清檢體內之免疫球蛋白G類風濕性因子(rheumatoid factor,RF)抗體之半定量檢測。
1475880 衛署醫器輸字第015655號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565501 "三宜"GA葡萄糖緩衝液 "A&T" GA Buffer Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION 3F, TOSHIN 24 BUILDING 2-20-5 MINAMISAIWAI NISHI-KU, YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA 220-0005 JAPAN JAPAN 2012-07-13 用於葡萄醣濃度的測量。
1475881 衛署醫器輸字第015655號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565501 "三宜"GA葡萄糖緩衝液 "A&T" GA Buffer Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION, SHONAN SITE 2023-1, ENDO, FUJISAWA-SHI, KANAGAWA 252-0816, JAPAN JAPAN 2012-07-13 用於葡萄醣濃度的測量。
1475882 衛署醫器輸字第015656號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565603 西斯美總蛋白標準液 TP Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 測量人體血清或血漿總蛋白濃度時所使用的校正液。
1475883 衛署醫器輸字第015656號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565603 西斯美總蛋白標準液 TP Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 測量人體血清或血漿總蛋白濃度時所使用的校正液。
1475884 衛署醫器輸字第015657號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565705 BD梅毒血清控制組試驗 "BD" Macro-Vue RPR Card Test Liquid Controls C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 Scimedx Corp. 100 Ford Road. Ste. 100-08 Denville, NJ 07834, USA UNITED STATES 2014-11-07 用於監測Macro-Vue RPR 18 mm Circle Card Test的精確度。 Manufactured by
1475885 衛署醫器輸字第015657號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565705 BD梅毒血清控制組試驗 "BD" Macro-Vue RPR Card Test Liquid Controls C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) (OFFICE) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用於監測Macro-Vue RPR 18 mm Circle Card Test的精確度。 委託製造者
1475886 衛署醫器輸字第015658號 已註銷 2011-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601565807 鐵可尿液檢測試紙10項 TECO Urine Reagent Strip 10 A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-11-02
1475887 衛署醫器輸字第015659號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 2 DHA00601565909 協克免疫酵素法EB病毒 EA-D IgA 抗體試劑 Euroimmun ELISA Anti-EBV-EA-D IgA C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 本產品提供一半定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中EB病毒EA-IgA的抗體效價。從而提供鼻咽癌檢測之參考。
1475888 衛署醫器輸字第015660號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566007 "諾貝爾" 牙科齒橋系列 "NOBEL" Abutments F 牙科裝置 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 NOBEL BIOCARE AB BOHUSGATAN 15, SE-411 39 GOTEBORG, SWEDEN SWEDEN 2012-11-23
1475889 衛署醫器輸字第015661號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-12-19 2005-12-19 醫　器 3 DHA00601566109 〝諾貝爾〞普安馬克植體系列 "NOBEL"Branemark System F 牙科裝置 F3640 骨內植體 輸　入 鼎興貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路二段30號1樓 07486507 NOBEL BIOCARE AB BOHUSGATAN 15, SE-411 39 GOTEBORG, SWEDEN SWEDEN 2012-11-23
1475890 衛署醫器輸字第015662號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566201 富士-亁式化學分析儀用的低濃度對照血清 FUJI DRI-CHEM CONTROL L LEVEL (QP-L) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 使用血漿及血清測定用玻片確認FUJI DRI-CHEM系統的準確性。
1475891 衛署醫器輸字第015663號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566300 "西斯美" UF校正液 "SYSMEX" UF CAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-08-24 用於Sysmex公司尿液細胞分析儀之敏感度調整用途之校正物質。
1475892 衛署醫器輸字第015663號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566300 "西斯美" UF校正液 "SYSMEX" UF CAL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN JAPAN 2010-08-24 用於Sysmex公司尿液細胞分析儀之敏感度調整用途之校正物質。
1475893 衛署醫器輸字第015664號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566402 西斯美鎂標準液 Mg Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 測量人體血清、血漿及尿中鎂濃度的校正液。
1475894 衛署醫器輸字第015664號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566402 西斯美鎂標準液 Mg Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 測量人體血清、血漿及尿中鎂濃度的校正液。
1475895 衛署醫器輸字第015665號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566504 西斯美膽固醇標準液 Sysmex Cholesterol Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用來測量血清或血漿的膽固醇時使用的校正液。
1475896 衛署醫器輸字第015665號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566504 西斯美膽固醇標準液 Sysmex Cholesterol Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用來測量血清或血漿的膽固醇時使用的校正液。
1475897 衛署醫器輸字第015666號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566606 西斯美細胞檢查液400 CELLCHECK-400 B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-01-18
1475898 衛署醫器輸字第015666號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566606 西斯美細胞檢查液400 CELLCHECK-400 B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION, ONO FACTORY 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN JAPAN 2013-01-18
1475899 衛署醫器輸字第015667號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566708 免疫特2000類胰島素生長因數結合蛋白-3試劑組 IMMULITE 2000 IGFBP-3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數結合蛋白含量。
1475900 衛署醫器輸字第015668號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566800 西斯美不飽合鐵結合能力標準液 Sysmex UIBC Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 測量血清或血漿中不飽合鐵結合能力時所使用之校正液。
1475901 衛署醫器輸字第015668號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566800 西斯美不飽合鐵結合能力標準液 Sysmex UIBC Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 測量血清或血漿中不飽合鐵結合能力時所使用之校正液。
1475902 衛署醫器輸字第015669號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601566902 貝克曼庫爾特澱粉酶測定試劑 BECKMAN COULTER a-AMYLASE A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人類血清、血漿和尿液中澱粉酶的含量。
1475903 衛署醫器輸字第015670號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601567000 "西門子" 校正品 Z "SIEMENS" Calibrator Z A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 於ACS:180及ADVIA Centaur分析系統中建立參考點，以校正血液卡巴馬平(Carbamazepine)、洋地黃毒素(Digitoxin)、Tobramycin之測量值。
1475904 衛署醫器輸字第015671號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601567102 免疫特 肌紅蛋白(快速法)試劑 IMMULITE Turbo Myoglobin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清，EDTA血漿或肝素血漿的肌紅蛋白，作為急性心機梗塞的輔助診斷。
1475905 衛署醫器輸字第015672號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601567201 西斯美M品管液1及2 Sysmex M-Trol.1 & 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 西斯美M品管液1為落於正常範圍的臨床生化品管血清(冷凍乾燥)。西斯美M品管液2為落於異常範圍的臨床生化品管血清(冷凍乾燥)。
1475906 衛署醫器輸字第015672號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601567201 西斯美M品管液1及2 Sysmex M-Trol.1 & 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 西斯美M品管液1為落於正常範圍的臨床生化品管血清(冷凍乾燥)。西斯美M品管液2為落於異常範圍的臨床生化品管血清(冷凍乾燥)。
1475907 衛署醫器輸字第015673號 2015-12-19 2005-12-19 醫　器 DHA00601567303 "西門子" N β2-微球蛋白 乳膠試劑 "Siemens" N Latex β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定量測定人類血清、添加EDTA或肝素化之血漿及尿液中 β2-微球蛋白的體外診斷試劑。
總共 56342 筆，顯示第 55051 到第 55100 筆