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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475758 衛署醫器輸字第015551號 已註銷 2012-11-30 2010-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555102 藍道尿素氮試劑 Randox Urea A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2012-12-06
1475759 衛署醫器輸字第015552號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555204 美堅希堤亞大麻試劑組 MGC CEDIA Multi Level THC A 臨床化學及臨床毒理學 A3870 Canabinoid試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 定性和半定量測定人類尿液中大麻之含量。
1475760 衛署醫器輸字第015553號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555306 美堅希堤亞複合式尿液濫用藥物校正液 MGC CEDIA Multi-Drug Optional Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A3200 臨床毒物學校正器 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 在人類尿液中定性和半定量分析測試藥物濫用校正使用。
1475761 衛署醫器輸字第015554號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555408 富士-測定白蛋白濃度亁式試片 FUJI DRI-CHEM Slide ALB-P A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 測量血清和血漿中的白蛋白濃度。
1475762 衛署醫器輸字第015555號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555500 富士-測定 C-反應蛋白乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide CRP-S III C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 測量血清的C-反應蛋白(C reactive protein)濃度。
1475763 衛署醫器輸字第015556號 已註銷 2012-11-20 許可證已逾有效期 2010-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555602 富士-測定血中尿素氮濃度乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide BUN-P II A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 恒昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段３８號 04401323 FUJIFILM CORPORATION ASAKA TECHNOLOGY DEVELOPMENT CENTER 3-11-46 SENZUI, ASAKA-SHI, SAITAMA, 351-8585, JAPAN JAPAN 2012-11-21
1475764 衛署醫器輸字第015557號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555701 豐技新生兒葡萄糖6磷酸去氫酶套組 Wallac Oy Neonatal G6PD kit B 血液學及病理學裝置 B7360 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區忠孝東路2段80號3樓 86704393 WALLAC OY MUSTIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND FINLAND 2010-11-15 定量測定乾血點檢體上葡萄糖-6-磷酸-去氫酶含量。
1475765 衛署醫器輸字第015558號 已註銷 2012-11-30 許可證已逾有效期 2010-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555803 "拜耳"664型試劑組 "Bayer" Ciba Corning 644 Reagents A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 BAYER DIAGNOSTICS MANUFACTURING (SUDBURY) LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2012-12-07
1475766 衛署醫器輸字第015559號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601555905 貝克曼庫爾特輸血前全自動血液分析儀 Beckman Coulter Automated Pretransfusion Blood Testing Analyzer B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER MISHIMA K.K. 454-32 HIGASHINO, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GYN, SHIZUOKA-KEN, 411-0931, JAPAN JAPAN 2010-11-23 血型測定。
1475767 衛署醫器輸字第015560號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601556003 英尤凱食物類過敏原特異性 IgE 檢測試劑 Immuno CAP Foods specific IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白E。
1475768 衛署醫器輸字第015561號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601556105 羅氏全自動尿液分析儀 2400 系統 Roche Urisys 2400 A 臨床化學及臨床毒理學 A2900 自動尿液分析系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-05 Urisys 2400 : 尿液成份濃度測定。Urisys 2400 Cassette : 對尿液中的酸鹼值、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素以及血液進行半定量檢測。Urisys 2400 Calibration Strip : 此校正試紙是用於 URISYS 2400 反射光學法的校正與檢查分析儀的表現。
1475769 衛署醫器輸字第015562號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA00601556207 富士-乾式化學分析儀用的高濃度對照血清 FUJI DRI-CHEM CONTROL H LEVEL A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 用於血漿及血清測定用玻片確認FUJI DRI-CHEM系統的準確性及精密度。
1475770 衛署醫器輸字第015563號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556309 富士-測定血中肌酸酐濃度乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide CRE-P III A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 測量血漿或血清的肌酸酐(creatinine)濃度。
1475771 衛署醫器輸字第015564號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556401 富士-測定鹼性磷酸酶乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide ALP-P III A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 恆昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 測量血漿或血清當中鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatase)的濃度。
1475772 衛署醫器輸字第015565號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556500 "亞培"信妥血糖檢測系統 "Abbott" Precision PCx Point-of-Care Management System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 BENCHMARK ELECTRONICS INC. 3535 Technology Drive. Rochester, Minnesota 55901, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 測量血液中葡萄糖(定量)。
1475773 衛署醫器輸字第015566號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556602 泰科卵巢癌特異蛋白定量測試盤 TECO CA 125 Microtiter Test C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475774 衛署醫器輸字第015567號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556704 和光膽紅素試劑 Wako Bilirubin A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-09-07 膽紅素是一個在血清和血漿中，利用試管比色試驗將膽紅素數質化。
1475775 衛署醫器輸字第015567號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556704 和光膽紅素試劑 Wako Bilirubin A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2010-09-07 膽紅素是一個在血清和血漿中，利用試管比色試驗將膽紅素數質化。
1475776 衛署醫器輸字第015568號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556806 和光游離脂肪酸 Wako NEFA-HA (II) A 臨床化學及臨床毒理學 A1290 脂肪酸試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1475777 衛署醫器輸字第015568號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556806 和光游離脂肪酸 Wako NEFA-HA (II) A 臨床化學及臨床毒理學 A1290 脂肪酸試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1475778 衛署醫器輸字第015569號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601556908 羅氏全自動尿液分析儀美德崇 M系統 Roche Miditron M A 臨床化學及臨床毒理學 A2900 自動尿液分析系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-05 尿液成份濃度測定
1475779 衛署醫器輸字第015570號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557006 羅氏全自動尿液分析儀 美德崇 JR II Roche MIditron JR II A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-05 尿液成份濃度之半定量測定。
1475780 衛署醫器輸字第015571號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557108 羅氏心肌酵素定量儀內部品管液 Roche Cardiac Reader IQC A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-02-09 Cardiac Reader IQC:用來檢測Roche CARDIAC判讀器光學系統性能的品管試劑。
1475781 衛署醫器輸字第015572號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557200 魔法關係驗孕測試筆 TECO Midstream OTC hCG Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475782 衛署醫器輸字第015573號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557302 泰科乳腺癌特異蛋白定量測試盤 TECO CA 153 MIcrotiter Test C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475783 衛署醫器輸字第015574號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557401 威達獅黃體酮試劑組 VIDAS Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1620 黃體脂酮試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用每聯螢光分析，用VIDAS分析儀定量人血漿(肝素或EDTA)中黃體酮的含量。
1475784 衛署醫器輸字第015575號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557503 威達獅睪丸酮試劑組 VIDAS Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 威達獅睪丸酮是在VIDAS分析儀上應用每免疫分析法自動對人類血清或血漿(肝磷脂)中的睪丸酮數量進行測驗。
1475785 衛署醫器輸字第015576號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA00601557605 "史崔特施" 希斯 乙型人類絨毛膜促性腺激素 檢驗試劑組 "Stratus" CS βhCG TestPak A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 於肝素處理過之血漿中，進行人類絨毛膜促性腺激素(hCG)乙型次單元總量之定量分析的體外診斷檢測法，此乙型次單元之總量是包含完整hCG雙體(intact hCG dimer)和自由態乙型次單元(free β subunit)。
1475786 衛署醫器輸字第015577號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601557707 生研腺核?脫胺基?試劑 SEIKEN ADA Control B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清中，腺核?脫?(ADA)的濃度。
1475787 衛署醫器輸字第015577號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601557707 生研腺核?脫胺基?試劑 SEIKEN ADA Control B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清中，腺核?脫?(ADA)的濃度。
1475788 衛署醫器輸字第015578號 已註銷 2011-12-29 許可證已逾有效期 2010-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601557809 泰科自動尿液分析系統 TECO Automated urinalysis system A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-12-29
1475789 衛署醫器輸字第015579號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601557901 和光尿液白蛋白(微量)校正組 Wako Micro Albumin Standard Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2012-10-31
1475790 衛署醫器輸字第015580號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558009 "亞培" 信妥血糖試紙 "Abbott" Precision PCx Plus Blood glucose Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 Abbott Diabetes Care Limited RANGE ROAD, WITNEY, OXFORD, OX29 OYL, UK UNITED KINGDOM 2014-09-01 測量血液中葡萄糖 (定量)。
1475791 衛署醫器輸字第015581號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558101 積水克林美特鎂測定試劑 Clinimate MG A 臨床化學及臨床毒理學 A1495 鎂試驗系統 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 定量測定人類血清或尿液中鎂的濃度。
1475792 衛署醫器輸字第015582號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558200 貝克曼庫爾特控制血清 BECKMAN COULTER CONTROL SERUM A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 管控奧林巴斯體外診斷試劑的分析表現。
1475793 衛署醫器輸字第015583號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558302 免疫特甲狀腺結合球蛋白試劑 IMMULITE Throxine-Binding Globulin (TBG) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1685 甲狀腺素結合球蛋白試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中甲狀腺結合球蛋白(TBG)的含量。
1475794 衛署醫器輸字第015584號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558404 積水克諾斯特N校正品 Cholestest N Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 作為檢測人體血清中HDL-C, triglyceride、total cholesterol、free cholesterol、Phospholipid以及人體血清或血漿中LDL-C濃度測定之校正品。
1475795 衛署醫器輸字第015585號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558506 積水思納西閏尿酸標準液 Anaserum UA-E Standard Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 作為人類血清或尿液中尿酸濃度測定之校正液。
1475796 衛署醫器輸字第015586號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558608 積水恩納西閏鐵及未飽和結合鐵標準液 Anaserum FE？UIBC Standard Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-12-28 作為測定血清中鐵及未飽和結合鐵的濃度之校正液。
1475797 衛署醫器輸字第015587號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558700 免疫特 鐵蛋白試劑 IMMULITE Ferritin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中鐵蛋白含量，對鐵元素缺乏症和鐵超負荷的診斷起輔助作用。
1475798 衛署醫器輸字第015588號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558802 免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組 IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的FSH。
1475799 衛署醫器輸字第015589號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601558901 免疫特 總免疫球蛋白E試劑組 IMMULITE Total IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IUMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中免疫球蛋白E(IgE)含量。
1475800 衛署醫器輸字第015590號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559002 立可測 脊髓液品管液濃度1, 2, Liquichek Spinal Fluid Control Levels 1, 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
1475801 衛署醫器輸字第015591號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559101 免疫特 糖蛋白抗原12-5試劑 IMMULITE OM-MA (CA12-5) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中CA12-5抗原。
1475802 衛署醫器輸字第015592號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559203 貝克曼庫爾特鹼性磷酸酶(IFCC)測定試劑 BECKMAN COULTER ALP(IFCC) A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量測定人類血清和血漿中鹼性磷酸酶的含量
1475803 衛署醫器輸字第015593號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559305 免疫特 肌紅蛋白試劑組 IMMULITE Myoglobin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 Myoglobin reagent: 定量分析血清，EDTA血漿或肝素血漿的肌紅蛋白。Myoglobin Sample Diluent: 用於稀釋高濃度檢體。
1475804 衛署醫器輸字第015593號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559305 免疫特 肌紅蛋白試劑組 IMMULITE Myoglobin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 IEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 Myoglobin reagent: 定量分析血清，EDTA血漿或肝素血漿的肌紅蛋白。Myoglobin Sample Diluent: 用於稀釋高濃度檢體。
1475805 衛署醫器輸字第015594號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559407 免疫特 游離態雌三醇試驗系統 IMMULITE Unconjugated Estriol A 臨床化學及臨床毒理學 A1265 雌三醇試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE及IMMULITE 1000分析儀定量分析血清或血漿中的游離態雌三醇。
1475806 衛署醫器輸字第015595號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559509 西斯美肌酸酐試劑A SYSMEX CRE REAGENT A A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 定量測定人類血清、血漿或尿中肌酸酐的濃度。
1475807 衛署醫器輸字第015595號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559509 西斯美肌酸酐試劑A SYSMEX CRE REAGENT A A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 定量測定人類血清、血漿或尿中肌酸酐的濃度。
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