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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1475808 | 衛署醫器輸字第015596號 | 2015-12-15 | 2005-12-15 | 醫 器 | DHA00601559601 | 和光品管液 | Wako Immunology Control I & II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN | JAPAN | 2011-01-21 | 作為IgG, IgA, IgM, C3, C4, CRP, RF及ASO之試劑的品管血清。 | ||||||||
1475809 | 衛署醫器輸字第015596號 | 2015-12-15 | 2005-12-15 | 醫 器 | DHA00601559601 | 和光品管液 | Wako Immunology Control I & II | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. | 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN | JAPAN | 2011-01-21 | 作為IgG, IgA, IgM, C3, C4, CRP, RF及ASO之試劑的品管血清。 | ||||||||
1475810 | 衛署醫器輸字第015597號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601559700 | "亞培" 舒服測血糖試紙 | "Abbott" Sof-Tact Blood Glucose Electrodes | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | MEDISENSE UK LIMITED, WITNEY PLANT | RANGE ROAD, WITNEY, OXFORD, OX29 OYL, UK | UNITED KINGDOM | 2012-11-07 | ||||||
1475811 | 衛署醫器輸字第015598號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601559802 | 免疫特 甲狀腺球蛋白試劑 | IMMULITE Thyroglobulin Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析血清或使用heparin的血漿中的甲狀腺球蛋白。 | ||||||||
1475812 | 衛署醫器輸字第015599號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601559904 | 生物梅里埃膽紅素測定試劑 | bioMerieux Bili | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市信義區松山路130號8樓 | 70814161 | BIOMERIEUX SA | CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE | FRANCE | 2014-08-04 | 比色法測定人類血清和血漿內的膽紅素。 | ||||||||
1475813 | 衛署醫器輸字第015600號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560002 | "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統 | "EIKEN"OC-AUTO 3 | B 血液學及病理學裝置 | B6550 潛血試驗 | 輸 入 | 輝生貿易有限公司 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 | 12334740 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN | JAPAN | 2011-02-01 | 定量偵測糞便中的血紅素。 | ||||||||
1475814 | 衛署醫器輸字第015600號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560002 | "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統 | "EIKEN"OC-AUTO 3 | B 血液學及病理學裝置 | B6550 潛血試驗 | 輸 入 | 輝生貿易有限公司 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 | 12334740 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. | 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN | JAPAN | 2011-02-01 | 定量偵測糞便中的血紅素。 | ||||||||
1475815 | 衛署醫器輸字第015601號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560104 | 貝克曼庫爾特直接膽紅素測定試劑 | BECKMAN COULTER DIRECT BILIRUBIN | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 定量人類血清和血漿中直接膽紅素的含量。 | ||||||||
1475816 | 衛署醫器輸字第015602號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560206 | 奧林巴斯鈣(ARSENAZO) III 測定試劑 | OLYMPUS CALCIUM (ARSENAZO) III | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1145 鈣試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | OLYMPUS DIAGNOSTICA GMBH (IRISH BRANCH) | LISMEEHAN, O' CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2010-11-05 | 定量人類血清、血漿和尿液中鈣的總量。 | ||||||||
1475817 | 衛署醫器輸字第015603號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560308 | 貝克曼庫爾特高密度脂蛋白膽固醇測定試劑 | BECKMAN COULTER HDL CHOLESTEROL | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 測定人體血清和血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 | ||||||||
1475818 | 衛署醫器輸字第015604號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560400 | 免疫特 脫氧比定林DPD試劑 | IMMULITE Pyrilinks-D Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析尿液中的脫氧比定林DPD,作為輔助診斷依據第一型膠原再吸收變化,特別是停經前的婦女的骨質疏鬆症檢查及抗再吸收劑治療(amino-bisphosphonate)的監測。 | |||||||||
1475819 | 衛署醫器輸字第015605號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560502 | "西門子"校正品A | "SIEMENS"Calibrator A | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 於ACS: 180及ADVIA Centaur全自動冷光免疫分析系統中建立參考點,以校正血液游離三碘甲狀腺素、游離四碘甲狀腺素、三碘甲狀腺素、四碘甲狀腺素、三碘甲狀腺吸收及茶葉素之測量值。 | ||||||||
1475820 | 衛署醫器輸字第015606號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560601 | 貝克曼庫爾特葡萄糖測定試劑 | BECKMAN COULTER GLUCOSE | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 定量測定人體血清、血漿、尿液、溶血產物和腦脊髓液中的葡萄糖含量 | ||||||||
1475821 | 衛署醫器輸字第015607號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560703 | 免疫特 前列腺酸性磷酸?試劑 | IMMULITE prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 使用在IMMULITE分析儀體外檢驗-定量分析血清中的前列腺酸性磷酸?(PAP)。 | ||||||||
1475822 | 衛署醫器輸字第015608號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560805 | 和光A複合式標準液 | Wako Multi-Chem Calibrator A | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN | JAPAN | 2010-09-07 | 本標準液搭配WAKO的試劑可用來測定人類血清、血漿或尿液中鈣、鐵、鎂、以及無機磷的含量。 | ||||||||
1475823 | 衛署醫器輸字第015609號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601560907 | 免疫特 2000 類胱氨酸試劑 | IMMULITE 2000 Homocysteine Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 用在 IMMULITE 2000 分析儀體外檢驗-定量分析人血清的 L-momocysteine。 | ||||||||
1475824 | 衛署醫器輸字第015610號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561005 | 和光B複合式標準液 | Wako Multi-Chem Calibrator B | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN | JAPAN | 2010-09-07 | 本標準液搭配WAKO的試劑可用來測定人類血清、血漿或尿液中葡萄糖、尿酸及尿素氮的含量。 | ||||||||
1475825 | 衛署醫器輸字第015611號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561107 | "榮研"尿液試紙三代 | "EIKEN" UROPAPER III | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 輝生貿易有限公司 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 | 12334740 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN | JAPAN | 2011-02-01 | 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 | |||||||||
1475826 | 衛署醫器輸字第015612號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561209 | 貝克曼庫爾特肌酸磷酸酶測定試劑組 | BECKMAN COULTER CK-MB | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LIMITED | LISMEEHAN, O' CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2010-09-30 | 測定人體血清及血漿中肌酸磷酶的含量。 | ||||||||
1475827 | 衛署醫器輸字第015613號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561301 | "克羅隆格"血小板凝集測試-腎上腺素試劑 | "CHRONO-LOG"Platelet aggregation reagents-EPINEPHRINE | B 血液學及病理學裝置 | B5700 自動血小板凝集系統 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 台北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | CHRONO-LOG CORPORATION | 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. | UNITED STATES | 2011-04-11 | 測定全血與血小板濃厚血漿中的血小板功能測定與分泌功能研究。 | ||||||||
1475828 | 衛署醫器輸字第015614號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561400 | "西門子" 校正品E | "SIEMENS" Calibrator E | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 於ACS: 180及ADVIA Centaur 全自動冷光免疫分析系統中建立參考點,以校正人類樣本皮質醇、黃體脂酮及睪丸脂酮之測量值。 | ||||||||
1475829 | 衛署醫器輸字第015615號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561502 | 貝克曼庫爾特微白蛋白測定試劑組 | BECKMAN COULTER MICROALBUMIN | C 免疫學及微生物學裝置 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 測定人體尿液、腦脊髓液中白蛋白的含量 | ||||||||
1475830 | 衛署醫器輸字第015616號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561604 | 和光酵素校正液 | Wako Enzyme Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN | JAPAN | 2010-08-02 | 臨床常見酵素之校正液 | ||||||||
1475831 | 衛署醫器輸字第015617號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561706 | 和光脂質複合式校正液 | Wako Multi Calibrator Lipids | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) | 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN | JAPAN | 2010-08-02 | 脂質複合式校正液搭配Wako的試劑,可用來測定總膽固醇、游離膽固醇、高密度膽固醇、低密度膽固醇、三酸甘油酯、磷脂質及乙型-脂蛋白。 | ||||||||
1475832 | 衛署醫器輸字第015618號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561808 | 東漕自動醣化血色素分析儀 | TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-726GHb V | B 血液學及病理學裝置 | B7470 糖(基)化血紅素分析 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | TOSOH CORPORATION | 3-8-2 SHIBA, MINATO-KU, TOKYO 105-8623, JAPAN | JAPAN | 2013-01-18 | ||||||
1475833 | 衛署醫器輸字第015618號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561808 | 東漕自動醣化血色素分析儀 | TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-726GHb V | B 血液學及病理學裝置 | B7470 糖(基)化血紅素分析 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | TOSOH HI-TEC, INC. | 1-37, FUKUGAWA MINAMI, SHUNAN, YAMAGUCHI 746-0042 JAPAN | JAPAN | 2013-01-18 | ||||||
1475834 | 衛署醫器輸字第015619號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561900 | 免疫特 雌二醇試驗系統 | IMMULITE Estradiol | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1260 雌二醇試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清中的雌二醇(estradiol-17β, E2)含量。 | ||||||||
1475835 | 衛署醫器輸字第015619號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601561900 | 免疫特 雌二醇試驗系統 | IMMULITE Estradiol | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1260 雌二醇試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清中的雌二醇(estradiol-17β, E2)含量。 | ||||||||
1475836 | 衛署醫器輸字第015620號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562008 | 免疫特2000催乳素試劑 | IMMULITE 2000 Prolactin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1625 催乳素試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用,定量檢測血清中的泌乳素。 | ||||||||
1475837 | 衛署醫器輸字第015621號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562100 | 免疫特 2000 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑組 | IMMULITE 2000 Anti-TG Ab Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白自身抗體。 | ||||||||
1475838 | 衛署醫器輸字第015622號 | 已註銷 | 2011-11-01 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562202 | 鐵可 尿液檢測試紙4項 | TECO Urine Reagent Strip 4B | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 醫信有限公司 | 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 | 84114935 | TECO DIAGNOSTICS | 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. | UNITED STATES | 2011-11-02 | |||||||
1475839 | 衛署醫器輸字第015623號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562301 | 免疫特 2000 肌紅蛋白試劑 | IMMULITE 2000 Myoglobin Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 用在IMMULITE 2000分析儀體外檢驗─定量分析血清或肝素血漿的肌紅蛋白。 | ||||||||
1475840 | 衛署醫器輸字第015624號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562403 | 東芝電極參考溶液 | Toshiba ICT Reference Solution | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1600 鉀試驗系統 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-08-05 | 測定血清或尿液中電解質濃度(Na+, K+, Cl-)時的參數及清洗液。 | ||||||||
1475841 | 衛署醫器輸字第015624號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562403 | 東芝電極參考溶液 | Toshiba ICT Reference Solution | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1600 鉀試驗系統 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. | 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN | JAPAN | 2010-08-05 | 測定血清或尿液中電解質濃度(Na+, K+, Cl-)時的參數及清洗液。 | ||||||||
1475842 | 衛署醫器輸字第015625號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562505 | 貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液 | BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1665 鈉試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2014-12-04 | 測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。 | ||||||||
1475843 | 衛署醫器輸字第015626號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562607 | "博爾" 血液分析校正品 | Hematology Calibrator "Boule" | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 生展生物科技股份有限公司 | 台南市新營區開元路154號A棟 | 16130471 | BOULE MEDICAL AB | VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN | SWEDEN | 2014-08-28 | Bloue 的血液校正液是被製成做為校正血液分析儀上多項參數。 | ||||||||
1475844 | 衛署醫器輸字第015627號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562709 | 西斯美血中尿素氮標準液 | BUN Standard | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2011-08-23 | 用來測量血清、血漿或尿液中尿素氮時使用的校正液。 | ||||||||
1475845 | 衛署醫器輸字第015627號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562709 | 西斯美血中尿素氮標準液 | BUN Standard | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2011-08-23 | 用來測量血清、血漿或尿液中尿素氮時使用的校正液。 | ||||||||
1475846 | 衛署醫器輸字第015628號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562801 | 免疫特2000胰島素樣生長因數-I | IMMULITE 2000 IGF-I | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1370 人體生長激素試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數 I (IGF-I) 含量。 | ||||||||
1475847 | 衛署醫器輸字第015629號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601562900 | 戴思林快速人類自體抗體免疫試驗系統 | ANA FastTM: Indirect Fluorescent Antibody kit | C 免疫學及微生物學裝置 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 太暘生物科技股份有限公司 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 | 20921362 | DIASORIN INC. | 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. | UNITED STATES | 2010-10-28 | 此ANAFASTTM 測試系統是利用組織培養作為樣本,由間接免疫螢光抗體法來檢測以及滴定分析循環在人體血清之抗核抗體(ANA)。 | ||||||||
1475848 | 衛署醫器輸字第015630號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563001 | 貝克曼庫爾特系統校正液 | BECKMAN COULTER SYSTEM CALIBRATOR | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 校正分析值,須配合OLYMPUS體外診斷試劑使用。 | ||||||||
1475849 | 衛署醫器輸字第015631號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563100 | 免疫特 卡巴咪唑試劑 | IMMULITE Carbamazepine Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 使用在IMMULITE和IMMULITE 1000分析儀體外檢驗-定量分析血清中或heparin血漿的卡巴咪唑(Carbamazepine)。 | |||||||||
1475850 | 衛署醫器輸字第015631號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563100 | 免疫特 卡巴咪唑試劑 | IMMULITE Carbamazepine Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 使用在IMMULITE和IMMULITE 1000分析儀體外檢驗-定量分析血清中或heparin血漿的卡巴咪唑(Carbamazepine)。 | 總公司 | ||||||||
1475851 | 衛署醫器輸字第015632號 | 已註銷 | 2011-11-01 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563202 | 鐵可全身性紅斑性狼瘡乳膠檢測試劑組 | TECO Systemic Lupus Erythemtosus (SLE) Latex Test | C 免疫學及微生物學裝置 | C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 | 輸 入 | 醫信有限公司 | 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 | 84114935 | TECO DIAGNOSTICS | 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. | UNITED STATES | 2011-11-02 | ||||||
1475852 | 衛署醫器輸字第015633號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563304 | 瑞達篩檢星狀病毒檢測試劑組 | RIDASCREEN Astrovirus | C 免疫學及微生物學裝置 | C3470 孤腸呼病毒血清試劑 | 輸 入 | 瀚揚有限公司 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 | 22733443 | R-BIOPHARM AG | AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY | GERMANY | 2014-05-02 | 專供體外檢驗使用,本瑞達篩檢星狀病毒檢測試劑組是運用酵素作為定量分析以確認糞便檢體中星狀病毒的存在量。 | ||||||||
1475853 | 衛署醫器輸字第015634號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563406 | 亞培設計師睪丸脂酮試劑組 | ABBOTT ARCHITECT Testosterone | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1680 睪丸脂酮試驗系統 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND | IRELAND | 2014-09-01 | ARCHITECT 睪丸脂酮是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人體血清及血漿中的睪丸脂酮(Testosterone)。 | ||||||||
1475854 | 衛署醫器輸字第015635號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601563508 | 東芝電極校正液 | Toshiba lon caliper | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1600 鉀試驗系統 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-08-05 | 此產品僅適用於Toshiba自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極,測定血清或尿液中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的參數及清洗液。 | |||||||
1475855 | 衛署醫器輸字第015635號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | 2 | DHA00601563508 | 東芝電極校正液 | Toshiba lon caliper | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1600 鉀試驗系統 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. | 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN | JAPAN | 2010-08-05 | 此產品僅適用於Toshiba自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極,測定血清或尿液中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的參數及清洗液。 | |||||||
1475856 | 衛署醫器輸字第015636號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHAS0601563605 | "亞特斯" 腎素放射免疫分析試劑 | "Adaltis" Direct Renin Bridge | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 | 輸 入 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | ADALTIS ITALIA S.P.A. | VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY | ITALY | 2012-11-28 | ||||||
1475857 | 衛署醫器輸字第015637號 | 2015-12-16 | 2005-12-16 | 醫 器 | DHA00601563702 | 奧林巴斯白蛋白測定試劑 | OLYMPUS ALBUMIN | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1035 白蛋白試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-08-01 | 定量人類血清和血漿中的白蛋白的含量。 |