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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475808 衛署醫器輸字第015596號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559601 和光品管液 Wako Immunology Control I & II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2011-01-21 作為IgG, IgA, IgM, C3, C4, CRP, RF及ASO之試劑的品管血清。
1475809 衛署醫器輸字第015596號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA00601559601 和光品管液 Wako Immunology Control I & II A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2011-01-21 作為IgG, IgA, IgM, C3, C4, CRP, RF及ASO之試劑的品管血清。
1475810 衛署醫器輸字第015597號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601559700 "亞培" 舒服測血糖試紙 "Abbott" Sof-Tact Blood Glucose Electrodes A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 MEDISENSE UK LIMITED, WITNEY PLANT RANGE ROAD, WITNEY, OXFORD, OX29 OYL, UK UNITED KINGDOM 2012-11-07
1475811 衛署醫器輸字第015598號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601559802 免疫特 甲狀腺球蛋白試劑 IMMULITE Thyroglobulin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清或使用heparin的血漿中的甲狀腺球蛋白。
1475812 衛署醫器輸字第015599號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601559904 生物梅里埃膽紅素測定試劑 bioMerieux Bili A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 比色法測定人類血清和血漿內的膽紅素。
1475813 衛署醫器輸字第015600號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560002 "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統 "EIKEN"OC-AUTO 3 B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN JAPAN 2011-02-01 定量偵測糞便中的血紅素。
1475814 衛署醫器輸字第015600號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560002 "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統 "EIKEN"OC-AUTO 3 B 血液學及病理學裝置 B6550 潛血試驗 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD. 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN JAPAN 2011-02-01 定量偵測糞便中的血紅素。
1475815 衛署醫器輸字第015601號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560104 貝克曼庫爾特直接膽紅素測定試劑 BECKMAN COULTER DIRECT BILIRUBIN A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人類血清和血漿中直接膽紅素的含量。
1475816 衛署醫器輸字第015602號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560206 奧林巴斯鈣(ARSENAZO) III 測定試劑 OLYMPUS CALCIUM (ARSENAZO) III A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 OLYMPUS DIAGNOSTICA GMBH (IRISH BRANCH) LISMEEHAN, O' CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2010-11-05 定量人類血清、血漿和尿液中鈣的總量。
1475817 衛署醫器輸字第015603號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560308 貝克曼庫爾特高密度脂蛋白膽固醇測定試劑 BECKMAN COULTER HDL CHOLESTEROL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 測定人體血清和血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。
1475818 衛署醫器輸字第015604號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560400 免疫特 脫氧比定林DPD試劑 IMMULITE Pyrilinks-D Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析尿液中的脫氧比定林DPD，作為輔助診斷依據第一型膠原再吸收變化，特別是停經前的婦女的骨質疏鬆症檢查及抗再吸收劑治療(amino-bisphosphonate)的監測。
1475819 衛署醫器輸字第015605號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560502 "西門子"校正品A "SIEMENS"Calibrator A A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 於ACS: 180及ADVIA Centaur全自動冷光免疫分析系統中建立參考點，以校正血液游離三碘甲狀腺素、游離四碘甲狀腺素、三碘甲狀腺素、四碘甲狀腺素、三碘甲狀腺吸收及茶葉素之測量值。
1475820 衛署醫器輸字第015606號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560601 貝克曼庫爾特葡萄糖測定試劑 BECKMAN COULTER GLUCOSE A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量測定人體血清、血漿、尿液、溶血產物和腦脊髓液中的葡萄糖含量
1475821 衛署醫器輸字第015607號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560703 免疫特 前列腺酸性磷酸？試劑 IMMULITE prostatic acid phosphatase (PAP) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 使用在IMMULITE分析儀體外檢驗-定量分析血清中的前列腺酸性磷酸？(PAP)。
1475822 衛署醫器輸字第015608號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560805 和光A複合式標準液 Wako Multi-Chem Calibrator A A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-09-07 本標準液搭配WAKO的試劑可用來測定人類血清、血漿或尿液中鈣、鐵、鎂、以及無機磷的含量。
1475823 衛署醫器輸字第015609號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601560907 免疫特 2000 類胱氨酸試劑 IMMULITE 2000 Homocysteine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在 IMMULITE 2000 分析儀體外檢驗-定量分析人血清的 L-momocysteine。
1475824 衛署醫器輸字第015610號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561005 和光B複合式標準液 Wako Multi-Chem Calibrator B A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-09-07 本標準液搭配WAKO的試劑可用來測定人類血清、血漿或尿液中葡萄糖、尿酸及尿素氮的含量。
1475825 衛署醫器輸字第015611號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561107 "榮研"尿液試紙三代 "EIKEN" UROPAPER III A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 輝生貿易有限公司 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 12334740 EIKEN CHEMICAL CO., LTD 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN JAPAN 2011-02-01 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。
1475826 衛署醫器輸字第015612號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561209 貝克曼庫爾特肌酸磷酸酶測定試劑組 BECKMAN COULTER CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LIMITED LISMEEHAN, O' CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2010-09-30 測定人體血清及血漿中肌酸磷酶的含量。
1475827 衛署醫器輸字第015613號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561301 "克羅隆格"血小板凝集測試-腎上腺素試劑 "CHRONO-LOG"Platelet aggregation reagents-EPINEPHRINE B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-11 測定全血與血小板濃厚血漿中的血小板功能測定與分泌功能研究。
1475828 衛署醫器輸字第015614號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561400 "西門子" 校正品E "SIEMENS" Calibrator E A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 於ACS: 180及ADVIA Centaur 全自動冷光免疫分析系統中建立參考點，以校正人類樣本皮質醇、黃體脂酮及睪丸脂酮之測量值。
1475829 衛署醫器輸字第015615號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561502 貝克曼庫爾特微白蛋白測定試劑組 BECKMAN COULTER MICROALBUMIN C 免疫學及微生物學裝置 C5040 白蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 測定人體尿液、腦脊髓液中白蛋白的含量
1475830 衛署醫器輸字第015616號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561604 和光酵素校正液 Wako Enzyme Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-08-02 臨床常見酵素之校正液
1475831 衛署醫器輸字第015617號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561706 和光脂質複合式校正液 Wako Multi Calibrator Lipids A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-08-02 脂質複合式校正液搭配Wako的試劑，可用來測定總膽固醇、游離膽固醇、高密度膽固醇、低密度膽固醇、三酸甘油酯、磷脂質及乙型-脂蛋白。
1475832 衛署醫器輸字第015618號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561808 東漕自動醣化血色素分析儀 TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-726GHb V B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 TOSOH CORPORATION 3-8-2 SHIBA, MINATO-KU, TOKYO 105-8623, JAPAN JAPAN 2013-01-18
1475833 衛署醫器輸字第015618號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561808 東漕自動醣化血色素分析儀 TOSOH Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-726GHb V B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 TOSOH HI-TEC, INC. 1-37, FUKUGAWA MINAMI, SHUNAN, YAMAGUCHI 746-0042 JAPAN JAPAN 2013-01-18
1475834 衛署醫器輸字第015619號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561900 免疫特 雌二醇試驗系統 IMMULITE Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的雌二醇(estradiol-17β, E2)含量。
1475835 衛署醫器輸字第015619號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601561900 免疫特 雌二醇試驗系統 IMMULITE Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學 A1260 雌二醇試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量檢測人體血清中的雌二醇(estradiol-17β, E2)含量。
1475836 衛署醫器輸字第015620號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562008 免疫特2000催乳素試劑 IMMULITE 2000 Prolactin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的泌乳素。
1475837 衛署醫器輸字第015621號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562100 免疫特 2000 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑組 IMMULITE 2000 Anti-TG Ab Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白自身抗體。
1475838 衛署醫器輸字第015622號 已註銷 2011-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562202 鐵可 尿液檢測試紙4項 TECO Urine Reagent Strip 4B A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-11-02
1475839 衛署醫器輸字第015623號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562301 免疫特 2000 肌紅蛋白試劑 IMMULITE 2000 Myoglobin Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE 2000分析儀體外檢驗─定量分析血清或肝素血漿的肌紅蛋白。
1475840 衛署醫器輸字第015624號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562403 東芝電極參考溶液 Toshiba ICT Reference Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清或尿液中電解質濃度(Na+, K+, Cl-)時的參數及清洗液。
1475841 衛署醫器輸字第015624號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562403 東芝電極參考溶液 Toshiba ICT Reference Solution A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 測定血清或尿液中電解質濃度(Na+, K+, Cl-)時的參數及清洗液。
1475842 衛署醫器輸字第015625號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562505 貝克曼庫爾特ISE試劑/標準液 BECKMAN COULTER ISE REAGENTS / STANDARDS A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2014-12-04 測定人類血清、血漿和尿液中的鈉離子、鉀離子、氯離子含量。
1475843 衛署醫器輸字第015626號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562607 "博爾" 血液分析校正品 Hematology Calibrator "Boule" A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 BOULE MEDICAL AB VASTBERGA ALLE 32, 126 30 HAGERSTEN, SWEDEN SWEDEN 2014-08-28 Bloue 的血液校正液是被製成做為校正血液分析儀上多項參數。
1475844 衛署醫器輸字第015627號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562709 西斯美血中尿素氮標準液 BUN Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用來測量血清、血漿或尿液中尿素氮時使用的校正液。
1475845 衛署醫器輸字第015627號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562709 西斯美血中尿素氮標準液 BUN Standard A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用來測量血清、血漿或尿液中尿素氮時使用的校正液。
1475846 衛署醫器輸字第015628號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562801 免疫特2000胰島素樣生長因數-I IMMULITE 2000 IGF-I A 臨床化學及臨床毒理學 A1370 人體生長激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數 I (IGF-I) 含量。
1475847 衛署醫器輸字第015629號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601562900 戴思林快速人類自體抗體免疫試驗系統 ANA FastTM: Indirect Fluorescent Antibody kit C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2010-10-28 此ANAFASTTM 測試系統是利用組織培養作為樣本，由間接免疫螢光抗體法來檢測以及滴定分析循環在人體血清之抗核抗體(ANA)。
1475848 衛署醫器輸字第015630號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563001 貝克曼庫爾特系統校正液 BECKMAN COULTER SYSTEM CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 校正分析值，須配合OLYMPUS體外診斷試劑使用。
1475849 衛署醫器輸字第015631號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563100 免疫特 卡巴咪唑試劑 IMMULITE Carbamazepine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 使用在IMMULITE和IMMULITE 1000分析儀體外檢驗-定量分析血清中或heparin血漿的卡巴咪唑(Carbamazepine)。
1475850 衛署醫器輸字第015631號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563100 免疫特 卡巴咪唑試劑 IMMULITE Carbamazepine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 使用在IMMULITE和IMMULITE 1000分析儀體外檢驗-定量分析血清中或heparin血漿的卡巴咪唑(Carbamazepine)。 總公司
1475851 衛署醫器輸字第015632號 已註銷 2011-11-01 許可證已逾有效期 2010-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563202 鐵可全身性紅斑性狼瘡乳膠檢測試劑組 TECO Systemic Lupus Erythemtosus (SLE) Latex Test C 免疫學及微生物學裝置 C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 輸　入 醫信有限公司 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓 84114935 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2011-11-02
1475852 衛署醫器輸字第015633號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563304 瑞達篩檢星狀病毒檢測試劑組 RIDASCREEN Astrovirus C 免疫學及微生物學裝置 C3470 孤腸呼病毒血清試劑 輸　入 瀚揚有限公司 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 22733443 R-BIOPHARM AG AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY GERMANY 2014-05-02 專供體外檢驗使用，本瑞達篩檢星狀病毒檢測試劑組是運用酵素作為定量分析以確認糞便檢體中星狀病毒的存在量。
1475853 衛署醫器輸字第015634號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563406 亞培設計師睪丸脂酮試劑組 ABBOTT ARCHITECT Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-09-01 ARCHITECT 睪丸脂酮是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人體血清及血漿中的睪丸脂酮(Testosterone)。
1475854 衛署醫器輸字第015635號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 2 DHA00601563508 東芝電極校正液 Toshiba lon caliper A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-08-05 此產品僅適用於Toshiba自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極，測定血清或尿液中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的參數及清洗液。
1475855 衛署醫器輸字第015635號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 2 DHA00601563508 東芝電極校正液 Toshiba lon caliper A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. 3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN JAPAN 2010-08-05 此產品僅適用於Toshiba自動生化分析儀裝置配備的離子選擇性電極，測定血清或尿液中電解質濃度(Na+、K+、Cl-)時的參數及清洗液。
1475856 衛署醫器輸字第015636號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-16 2005-12-16 醫　器 DHAS0601563605 "亞特斯" 腎素放射免疫分析試劑 "Adaltis" Direct Renin Bridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 輸　入 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 ADALTIS ITALIA S.P.A. VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY ITALY 2012-11-28
1475857 衛署醫器輸字第015637號 2015-12-16 2005-12-16 醫　器 DHA00601563702 奧林巴斯白蛋白測定試劑 OLYMPUS ALBUMIN A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-08-01 定量人類血清和血漿中的白蛋白的含量。
總共 56342 筆，顯示第 55001 到第 55050 筆