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| 許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1475708 | 衛署醫器輸字第015504號 | 2015-12-12 | 2005-12-12 | 醫 器 | DHA00601550406 | 海倫那免疫固定蛋白試劑 | Helena Immunofix Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 上力興業股份有限公司 | 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 | 80319767 | HELENA LABORATORIES INC. | 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA | UNITED STATES | 2014-04-01 | 用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。 | ||||||||
| 1475709 | 衛署醫器輸字第015505號 | 2015-12-12 | 2005-12-12 | 醫 器 | DHA00601550508 | 羅氏泰能康β2-微蛋白生化檢驗試劑 | Roche Tina-quant β2-Microglobulin | C 免疫學及微生物學裝置 | C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2012-02-01 | 本產品適用於Roche/Hitachi 902/904/911/912/917/Modular P及Roche/Hitachi cobas c311/c501/c502系統上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法進行β2-微蛋白之體外定量檢測。 | ||||||||
| 1475710 | 衛署醫器輸字第015506號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-12 | 2005-12-12 | 醫 器 | DHA00601550600 | 生物梅里埃D-二聚體試劑組 | bioMerieux Fibrinosticon | B 血液學及病理學裝置 | B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | BIOMERIEUX BV. | BOSEIND 15, 5281 RM BOXTEL, NETHERLANDS | NETHERLANDS | 2012-11-28 | ||||||
| 1475711 | 衛署醫器輸字第015507號 | 已註銷 | 2011-10-13 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601550702 | 倫多-鹼性磷酸酶試劑 | Randox Alkaline Phosphatase Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RANDOX LABORATORIES LTD. | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY | UNITED KINGDOM | 2011-10-14 | ||||||
| 1475712 | 衛署醫器輸字第015508號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601550801 | 速樂定RA檢驗試劑 | SERODIA -RA | C 免疫學及微生物學裝置 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 | 輸 入 | 台富製藥股份有限公司 | 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 | 05084773 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN | JAPAN | 2013-10-24 | 利用被動粒子凝集法檢測人血清中之Rheumatoid Factor。 | ||||||||
| 1475713 | 衛署醫器輸字第015509號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601550903 | 血小板凝集功能分析系統 | Platelet aggregation system Model 590-2D, 590-4D | B 血液學及病理學裝置 | B5700 自動血小板凝集系統 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 | 12554363 | CHRONO-LOG CORPORATION | 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. | UNITED STATES | 2011-04-11 | 此儀器利用電阻法測定血小板凝集功能。 | ||||||||
| 1475714 | 衛署醫器輸字第015510號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551001 | "必帝" 抗生素感受性試驗紙錠-CEFPIROME CPO-30 抗生素 | BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-CEFPIROME CPO-30 | C 免疫學及微生物學裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. | VICKS DRIVE LOT#6, CAYEY PR00634, PUERTO RICO | PUERTO RICO | 2014-11-07 | 使用於依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。 | |||||||||
| 1475715 | 衛署醫器輸字第015511號 | 已註銷 | 2012-11-30 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551103 | 藍道人類複合血清品管液 | Randox Human Assayed Multi-Sera | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 杏全實業股份有限公司 | 台北市瑞安街１３５巷１１號 | 20828062 | RANDOX LABORATORIES LTD. | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY | UNITED KINGDOM | 2012-12-06 | |||||||
| 1475716 | 衛署醫器輸字第015512號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551205 | 美堅迪爾埃普克西諾酚試劑 | MGC DRI Propoxyphene Assay | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3700 Propoxyphene試驗系統 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | MICROGENICS CORPORATION | 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA | UNITED STATES | 2012-03-01 | 用來定性或半定量測定人類尿液中的Propoxyphene。 | ||||||||
| 1475717 | 衛署醫器輸字第015513號 | 已註銷 | 2012-10-29 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551307 | 倫多-C反應蛋白試劑 | Randox C Reactive Protein (CRP) Kit | C 免疫學及微生物學裝置 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RANDOX LABORATORIES LTD | ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY | UNITED KINGDOM | 2012-10-31 | ||||||
| 1475718 | 衛署醫器輸字第015514號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551409 | 速樂定 TPPA 檢驗試劑 | SERODIA-TPPA | C 免疫學及微生物學裝置 | C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 | 輸 入 | 台富製藥股份有限公司 | 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 | 05084773 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN | JAPAN | 2013-10-24 | 被動粒子凝集法檢測人血清及血漿中之梅毒Treponema Pallidum 抗體。 | ||||||||
| 1475719 | 衛署醫器輸字第015515號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551501 | 微克亞絨毛膜促性腺激素測定試劑 | VIKIA hCG -D [] | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | BIOMERIEUX S.A.(IN MARCY) | CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE | FRANCE | 2012-11-28 | ||||||
| 1475720 | 衛署醫器輸字第015516號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551600 | 德賽.C-反應蛋白校正品 | DiaSys TruCal CRP | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 | 台北市信義區虎林街222巷23號 | 80156898 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH | ALTE STRABE 9, D-65558 HOLZHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-11-07 | 校正品用於定量測定人體C-反應蛋白。 | ||||||||
| 1475721 | 衛署醫器輸字第015517號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551702 | 瑞達篩檢諾羅病毒檢測試劑組 | RIDASCREEN Norovirus | C 免疫學及微生物學裝置 | 輸 入 | 瀚揚有限公司 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 | 22733443 | R-BIOPHARM AG | AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY | GERMANY | 2012-12-27 | 用酵素作為定量分析以確認糞便檢體中諾瓦克病毒基因群 1 及 2 的存在量。 | |||||||||
| 1475722 | 衛署醫器輸字第015518號 | 已註銷 | 2011-10-13 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551804 | 倫多-鈣試劑 | Randox Calcium Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1145 鈣試驗系統 | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RANDOX LABORATORIES LTD. | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY | UNITED KINGDOM | 2011-10-14 | ||||||
| 1475723 | 衛署醫器輸字第015519號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551906 | 貝克曼庫爾特浮羅康螢光球 | BECKMAN COULTER FLOW- COUNT Fluorospheres | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-10-26 | FLOW-COUNT 螢光球是一種螢光球(螢光微球)試劑，當使用EPICS XL流式細胞儀系統配合CYTO-STAT/COULTER CLONE T、B、NK細胞之單株抗體試劑和淋巴細胞亞群單株抗體試劑使用時，可直接用於全血中T、B、NK細胞和淋巴細胞亞群進行絕對計數。 | ||||||||
| 1475724 | 衛署醫器輸字第015519號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601551906 | 貝克曼庫爾特浮羅康螢光球 | BECKMAN COULTER FLOW- COUNT Fluorospheres | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-10-26 | FLOW-COUNT 螢光球是一種螢光球(螢光微球)試劑，當使用EPICS XL流式細胞儀系統配合CYTO-STAT/COULTER CLONE T、B、NK細胞之單株抗體試劑和淋巴細胞亞群單株抗體試劑使用時，可直接用於全血中T、B、NK細胞和淋巴細胞亞群進行絕對計數。 | ||||||||
| 1475725 | 衛署醫器輸字第015520號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552004 | 美堅迪爾埃醋氨酚 | MGC DRI Acetaminophen Serum Tox | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3030 醋氨酚試驗系統 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | MICROGENICS CORPORATION | 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA | UNITED STATES | 2012-03-01 | 定量測定人體血清或血漿中的醋氨酚。 | ||||||||
| 1475726 | 衛署醫器輸字第015521號 | 已註銷 | 2012-11-22 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552106 | 德賽.微量白蛋白品管液 | DiaSys TruLab Albumin U/CSF | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 | 台北市信義區虎林街222巷23號 | 80156898 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY | GERMANY | 2012-11-23 | ||||||
| 1475727 | 衛署醫器輸字第015522號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552208 | 美堅迪爾埃肌氨酸酐試劑組 | MGC DRI Creatinine-Detect test | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | MICROGENICS CORPORATION | 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA | UNITED STATES | 2012-03-15 | 定量測定人體尿液中的肌氨酸酐(creatinine)，以測定藉稀釋或非尿液溶液替換之尿液滲雜。 | ||||||||
| 1475728 | 衛署醫器輸字第015523號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552300 | 美堅迪爾埃搖頭丸(安非他命)試劑組 | MGC DRI Ecstasy assay | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3100 安非他命試驗系統 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | MICROGENICS CORPORATION | 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA | UNITED STATES | 2012-03-15 | 定性及半定量的方式來測量人類尿液中搖頭丸(安非他命)的存在。 | ||||||||
| 1475729 | 衛署醫器輸字第015524號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552402 | 德賽.肌酸激酶MB同功酶液體試劑盒 | DiaSys CK-MB FS | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 | 輸 入 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 | 台北市信義區虎林街222巷23號 | 80156898 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-11-07 | 定量測定人血清或血漿中肌酸激酶MB同功酶。 | ||||||||
| 1475730 | 衛署醫器輸字第015525號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552501 | 德賽.鹼性磷酸酶液體試劑盒 | DiaSys Alkaline Phosphatase (IFCC) 37° | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 | 輸 入 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 | 台北市信義區虎林街222巷23號 | 80156898 | DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH | ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-11-07 | 檢驗血清或血漿中鹼性磷酸酶濃度 | ||||||||
| 1475731 | 衛署醫器輸字第015526號 | 已註銷 | 2011-10-13 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552603 | 倫多-尿酸試劑 | Randox Uric acid Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1775 尿酸試驗系統 | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RANDOX LABORATORIES LTD | ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY | UNITED KINGDOM | 2011-10-14 | ||||||
| 1475732 | 衛署醫器輸字第015527號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552705 | 新傳單步驟驗孕劑 | QuikPac II OneStep hCG Test | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 | 輸 入 | 力傑家化有限公司 | 台北市松山區南京東路三段256巷24號2樓 | 86850178 | SYNTRON BIORESEARCH INC., | 2774 LOKER AVENUE WEST, CARLSBAD, CA. 92008 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-01-18 | ||||||
| 1475733 | 衛署醫器輸字第015528號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552807 | 貝克曼庫爾特 協康CX二氧化碳酸性試劑 協康二氧化碳鹼性緩衝液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 Acid Reagent SYNCHRON CO2 Alkaline Buffer | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | ||||||
| 1475734 | 衛署醫器輸字第015528號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552807 | 貝克曼庫爾特 協康CX二氧化碳酸性試劑 協康二氧化碳鹼性緩衝液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 Acid Reagent SYNCHRON CO2 Alkaline Buffer | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | ||||||
| 1475735 | 衛署醫器輸字第015529號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601552909 | 鈕克立生巨細胞病毒pp67核酸擴增試劑組 | NucliSens CMV pp67 AMP | C 免疫學及微生物學裝置 | C3175 巨細胞病毒血清試劑 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | BIOMERIEUX BV. | BOSEIND 15, 5281 RM BOXTEL, NETHERLANDS | NETHERLANDS | 2012-11-28 | ||||||
| 1475736 | 衛署醫器輸字第015530號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHAS0601553002 | "鐳定"黃體脂酮放射免疫分析試劑 | "RADIM"Progesterone MAIA | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1620 黃體脂酮試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | RADIM S.P.A. | VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA | ITALY | 2010-11-12 | 定量檢測人體血清或血漿中黃體脂酮的含量。 | ||||||||
| 1475737 | 衛署醫器輸字第015531號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHAS0601553104 | "代首林" 黃體化激素放射免疫分析試劑 | "DiaSorin" LH-CTK-4 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1485 黃體促素試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | DIASORIN S.R.A. | Via Crescentino snc, 13040 SALUGGIA (VC) | ITALY | 2012-11-28 | ||||||
| 1475738 | 衛署醫器輸字第015532號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553201 | 生研白蛋白免疫試劑 | ALB-TIA "SEIKEN" X1 | C 免疫學及微生物學裝置 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-08-05 | 測定尿液檢體中，白蛋白(ALB)的濃度。 | ||||||||
| 1475739 | 衛署醫器輸字第015533號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553300 | "皙法" 雅米 第二代 可卡因代謝產物檢測法 | "Syva" Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用來對人類尿液中的苯甲醯愛岡寧(可卡因代謝產物)進行定性及半定量分析。 | ||||||||
| 1475740 | 衛署醫器輸字第015534號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553402 | 美蒂卡伊利來特電解質分析系統 | Medica Easylyte Electrolyte System | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 晃聖有限公司 | 新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五 | 31321421 | MEDICA CORPORATION | 5 OAK PARK DRIVE BEDFORD MA01730-1413, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-02-26 | 測量血液、血漿、血清、汗及尿中鈉、鉀、氯的分析系統。 | |||||||||
| 1475741 | 衛署醫器輸字第015535號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553504 | 美堅迪爾埃巴比妥鹽試劑 | MGC DRI Barbiturate Serum Tox Assay | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3150 巴比妥鹽類試驗系統 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | MICROGENICS CORPORATION | 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA | UNITED STATES | 2012-03-15 | 定性和半定量測定人體血清或血漿中的巴比妥鹽(barbiturates)。 | ||||||||
| 1475742 | 衛署醫器輸字第015536號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553606 | "西門子" 甲胎蛋白試劑組 | “SIEMENS” AFP | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 配合"拜耳" 全自動冷光免疫分析儀使用，定量測定人血清中的甲胎蛋白。 | ||||||||
| 1475743 | 衛署醫器輸字第015537號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553708 | 埃達堤斯過敏原基本檢驗試劑組 | Adaltis ALLERgen Basic Kit | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 大陳生物科技股份有限公司 | 台北市大同區塔城街64號3樓 | 04246879 | ADALTIS ITALIA SPA | VIA LUIGI EINAUDI, 7-00012 GUIDONIA MONTECELIO (RM), ITALY | ITALY | 2012-11-07 | ||||||
| 1475744 | 衛署醫器輸字第015537號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553708 | 埃達堤斯過敏原基本檢驗試劑組 | Adaltis ALLERgen Basic Kit | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 大陳生物科技股份有限公司 | 台北市大同區塔城街64號3樓 | 04246879 | ADALTIS ITALIA S.P.A. | VIA CRISTONI, 12, 40033 CASALECCHIO DI RENO, BOLOGNA (BO), ITALY | ITALY | 2012-11-07 | ||||||
| 1475745 | 衛署醫器輸字第015538號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553800 | "西門子"血液分析系統 | ADVIA Hematology System | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED | CHAPEL LANE, SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND | IRELAND | 2014-04-11 | 本分析儀為全自動血液診斷設備，提供下述檢測結果：(1)全血樣本：全血細胞計數(CBC)、白血球分類計數(WBC DIFF)、網織紅血球檢測；(2)腦脊液樣本：白血球計數、紅血球計數、白血球分類計數。 | ||||||||
| 1475746 | 衛署醫器輸字第015539號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601553902 | 金泉 2365血醣反應膜 | YSI 2365 Glucose (Dextrose) Membrane kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 麗揚生物科技股份有限公司 | 雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號 | 86979913 | YSI INCORPORATED | 1725 BRANNUM LANE, YELLOW SPRINGS, OHIO 45387 U.S.A. | UNITED STATES | 2013-12-05 | 採用YSI專利的固化每電極技術，測量血中葡萄糖含量。 | ||||||||
| 1475747 | 衛署醫器輸字第015540號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554000 | "西門子" 人類尿液分析品管液 | KOVA-Trol Human Urinalysis Controls | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | KOVA INTERNATIONAL INC. | 7272 CHAPMAN AVENUE, GARDEN GROVE, CA 92841 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於臨床實驗室，當作尿液檢查中化學及物理以及顯微鏡沈渣檢查之品質管控。 | ||||||||
| 1475748 | 衛署醫器輸字第015541號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554102 | "德曼遜" 白蛋白 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" ALB Albumin Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1035 白蛋白試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街３號８樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量測定人體血清和血漿中的白蛋白濃度。 | ||||||||
| 1475749 | 衛署醫器輸字第015542號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554201 | 英尤凱特異性 IgE 品管試劑 | ImmunoCAP Specific IgE Quality Control | C 免疫學及微生物學裝置 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 特異性免疫球蛋白 E(IgE) 品管液，乃設計作為儀器分析 IgE 檢測時的監督控管 | ||||||||
| 1475750 | 衛署醫器輸字第015543號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554303 | "珈瑪"鼠單株抗體抗M血型鑑定診斷試劑 | "Gamma" Gamma-Clone Anti-M (Murine Monoclonal) | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ | 89943003 | IMMUCOR, INC. | 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA | UNITED STATES | 2010-11-02 | 利用試管法用來偵測紅血球上M抗原。 | ||||||||
| 1475751 | 衛署醫器輸字第015544號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554405 | 銳敏定 HS 藥物資料檢驗系統試劑組 | REMEDi HS Drug Profiling System | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3100 安非他命試驗系統 | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES | 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | ||||||
| 1475752 | 衛署醫器輸字第015545號 | 已註銷 | 2011-10-13 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554507 | 倫多-葡萄糖試劑 | Randox Glucose Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RANDOX LABORATORIES LTD | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY | UNITED KINGDOM | 2011-10-14 | ||||||
| 1475753 | 衛署醫器輸字第015546號 | 已註銷 | 2013-01-14 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554609 | 速樂定胎兒蛋白檢驗試劑 | SERODIA-AFPmono | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 | 台富製藥股份有限公司 | 桃園縣大園鄉溪海村崙頂３６號 | 05084773 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN | JAPAN | 2013-01-19 | ||||||
| 1475754 | 衛署醫器輸字第015547號 | 2015-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554701 | 富士-測定總膽紅素乾式試片 | FUJI DRI-CHEM Slide TBIL-P III | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 | 輸 入 | 恆昶實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路六段38號1樓 | 04401323 | FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD | 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN | JAPAN | 2012-07-26 | 測量人體血漿或血清中總膽紅素的濃度。 | ||||||||
| 1475755 | 衛署醫器輸字第015548號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554800 | 金探針堪薩斯分枝桿菌檢測試劑 | AccuPROBE MYCOBACTERIUM KANSASII CULTURE IDENTIFICATION TEST | C 免疫學及微生物學裝置 | C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | GEN-PROBE INCORPORATED | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA | UNITED STATES | 2012-11-28 | ||||||
| 1475756 | 衛署醫器輸字第015549號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601554902 | 金探針胞內分枝桿菌檢測試劑 | AccuPROBE MYCOBACTERIUM INTRACELLULARE CULTURE IDENTIFICATION TEST | C 免疫學及微生物學裝置 | C3370 結核桿菌免疫螢光試劑 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | GEN-PROBE INCORPORATED | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA | UNITED STATES | 2012-11-28 | ||||||
| 1475757 | 衛署醫器輸字第015550號 | 已註銷 | 2011-10-13 | 許可證已逾有效期 | 2010-12-13 | 2005-12-13 | 醫 器 | DHA00601555000 | 倫多-肌酸激酐試劑 | Randox Creatinine Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 | 輸 入 | 醫誠有限公司 | 台北市大安區安和路１段５５號５樓 | 22735759 | RANDOX LABORATORIES LTD | ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY | UNITED KINGDOM | 2011-10-14 |