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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475658 衛署醫器輸字第015459號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-10 2005-12-10 醫　器 DHA00601545901 泰科單一步驟古柯鹼測試條 TECO One Step Cocaine Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 TAIWAN 2012-11-20 包裝
1475659 衛署醫器輸字第015459號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-10 2005-12-10 醫　器 DHA00601545901 泰科單一步驟古柯鹼測試條 TECO One Step Cocaine Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475660 衛署醫器輸字第015460號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-10 2005-12-10 醫　器 DHA00601546002 泰科單一步驟安非他命測試條 TECO One Step Amphetamine Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 聯華生技股份有限公司 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 TAIWAN 2012-11-20 包裝
1475661 衛署醫器輸字第015460號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-12-10 2005-12-10 醫　器 DHA00601546002 泰科單一步驟安非他命測試條 TECO One Step Amphetamine Dipstick Test A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475662 衛署醫器輸字第015461號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546101 克羅隆格凝血？試劑 CHRONO-LOG CHRONO-PAR #386 Thrombin Reagent B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-11 在Thrombin濃度為1 U/mL時，測定ATP最大的釋放量。
1475663 衛署醫器輸字第015462號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546203 速樂定TP檢驗試劑 SERODIA-TP C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2013-10-24 血球凝集法檢測人血清及血漿中之梅毒Treponema Pallidum抗體。
1475664 衛署醫器輸字第015463號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546305 美堅希堤亞品管液 MGC CEDIA Specialty Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 在自動臨床化學分析儀上，當做未分析品管物質在人類尿液中測試藥物濫用時使用。
1475665 衛署醫器輸字第015464號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546407 維特司生化產品肌酸酐桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CRSC DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清與血漿中肌酸酐的濃度。 總公司
1475666 衛署醫器輸字第015464號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546407 維特司生化產品肌酸酐桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CRSC DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清與血漿中肌酸酐的濃度。
1475667 衛署醫器輸字第015465號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546509 海倫那血紅蛋白試劑 Helena Hemoglobin Reagent B 血液學及病理學裝置 B7440 電泳法血紅素分析系統 輸　入 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-04-01 用鹼性凝膠電泳法對不正常的血紅蛋白進行定性或定量檢驗。
1475668 衛署醫器輸字第015466號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546601 海倫那乳酸脫氫每同功異構每試劑 Helena Lactate Dehydrogenase Isoenzyme Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1445 乳酸脫氫?異酵素試驗系統 輸　入 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-04-01 用凝膠電泳對血清或血漿中乳酸脫氫酶同功異構酶作定性或定量分析。
1475669 衛署醫器輸字第015467號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546700 "必帝" 血漿分離真空採血管 "BD" Vacutainer TM PST Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-11-07 用以輸送以及處理血液
1475670 衛署醫器輸字第015468號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546802 倫多快速血漿反應素試劑 Randox Rapid Plasma Reagin (RPR) Kit C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2012-10-31
1475671 衛署醫器輸字第015469號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601546904 倫多血紅素(總)試劑 Randox Haemoglobin (total) Kit B 血液學及病理學裝置 B7500 全血血紅素分析 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2012-10-31
1475672 衛署醫器輸字第015470號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547002 倫多-膽紅素試劑 Randox Bilirubin (total) Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475673 衛署醫器輸字第015472號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547206 "賽比亞" 凝膠血紅素電泳套組 "Sebia" Hydragel Hemoglobin(e) B 血液學及病理學裝置 B7440 電泳法血紅素分析系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 用於分離正常血紅素 ( A及A2 )和主要變異血紅素：S或D及C或E。
1475674 衛署醫器輸字第015473號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547308 "賽比亞"凝膠肌酸激酶同功酶電泳套組 '"Sebia" Hydragel ISO-CK A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 成信新貿易股份有限公司 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 86940208 SEBIA PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-13 區分並定量人類血清中3種肌酸激酶(CK)同功酶。
1475675 衛署醫器輸字第015474號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547400 "必帝"檸檬酸鈉真空採血管 "BD"Vacutainer Sodium Citrate Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 150 SOUTH 1ST AVENUE, BROKEN BOW, NE 68822, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1475676 衛署醫器輸字第015475號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547502 美堅迪爾埃血清毒理學校正液 MGC DRI Serum Tox Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定性或半定量校正血清毒巴比妥酸鹽、苯二氮和三環基等分析。
1475677 衛署醫器輸字第015476號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547601 免疫特 2000 弓漿蟲免疫球蛋白M試劑 IMMULITE 2000 Toxoplasma IgM (μ-Capture) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清或EDTA，heparin 血漿的弓漿蟲(TOXOPLASMA) IgM抗體
1475678 衛署醫器輸字第015477號 已註銷 2006-11-02 註銷藥商許可執照 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547703 貝爾優測血糖機組 BELL FinetestTM Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣貝爾藥品股份有限公司 臺中市東區十甲里自由路四段312號8樓 70680613 INFOPIA CO., LTD. #1603, DONGIL TECHNOTOWN A 889-3 431-716 KWANYANG 2 DONGAN ANYANG KYUNGGI KOREA KOREA 2006-12-05
1475679 衛署醫器輸字第015478號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547805 德賽. C-反應蛋白液體試劑盒(高敏+常規) DiaSys CRP U-hs C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於體外定量測定人血清或血漿中C-反應蛋白。
1475680 衛署醫器輸字第015479號 已註銷 2012-11-16 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601547907 〝拜耳〞連續使用式血糖機配套 "Bayer" Ascensia Confirm Diabetes Care System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 23167184 BAYER HEALTHCARE LLC, DIABETES CARE DIVISION (MISHAWAKA SITE) 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-16
1475681 衛署醫器輸字第015480號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548005 "西門子"二苯基內醯尿試劑組 "SIEMENS"Phenytoin(PHTN) A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀使用，檢測血液中二苯基內醯尿。
1475682 衛署醫器輸字第015481號 已註銷 2012-11-30 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548107 瑟若汀英孚洛爾洋地黃毒素試驗系統 Seradyn INNOFLUOR Digitoxin Assay System A 臨床化學及臨床毒理學 A3300 洋地黃毒素試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 SERADYN, INC. 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-06
1475683 衛署醫器輸字第015482號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548209 "西門子" 肌酸激每-腦型肌肉型試劑組 "SIEMENS" CKMB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀使用，檢驗血液中肌酸?-腦型肌肉型 (creatine kinase-MB hybrid)。
1475684 衛署醫器輸字第015483號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548301 英尤凱臍帶血低量總量IgE檢測試劑 Immuno CAP Total IgE Low range C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 檢驗人類循環系統中血清或血漿中低濃度的總量免疫球蛋白 (Total IgE)。
1475685 衛署醫器輸字第015484號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548400 羅氏類風溼性關節炎因子精準校正液 Roche Preciset RF A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 針對類風溼性關節炎因子(rheumatoid factor)的Roche定量測定法進行校正。用於如內附評估單所列之Roche臨床化學分析儀。
1475686 衛署醫器輸字第015485號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548502 宙斯ANA/HEp-2 細胞培養間接螢光抗體檢測系統 ZEUS IFA ANA HEp-2 TEST SYSTEM C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 ZEUS SCIENTIFIC, INC. 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-16 用來作為定性及半定量的抗核抗體之偵測。
1475687 衛署醫器輸字第015486號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548604 "珈瑪" 珈瑪克隆對照液 "Gamma" Gamma-clone Control for Gamma-clone Blood Grouping Reagents A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 用來做珈瑪克隆血型試劑對照
1475688 衛署醫器輸字第015487號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548706 美堅迪爾埃柳鹽酸血清毒性分析組 MGC DRI Salicylate Serum Tox Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3830 柳酸鹽試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 用來定量分析人體血清或血漿中的柳鹽酸(salicylate)。
1475689 衛署醫器輸字第015488號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548808 "西門子" 尿液試驗試紙 Reagent Strips for Urinalysis A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 KIMBALL ELECTRONICS POLAND SP. ZO.O UL. POZNANSKA 1/C, 62-080 TARNOWO PODGORNE, POLAND POLAND 2014-04-11 檢測尿液中葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、酸鹼值、蛋白質、尿膽素鹽、亞硝酸鹽和白血球等。 Manufactured by
1475690 衛署醫器輸字第015488號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548808 "西門子" 尿液試驗試紙 Reagent Strips for Urinalysis A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 檢測尿液中葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、酸鹼值、蛋白質、尿膽素鹽、亞硝酸鹽和白血球等。 委託製造者
1475691 衛署醫器輸字第015489號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601548900 生物梅里埃鹼性磷酸每測定試劑 bioMerieux Enzyline PAL Optimise A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 測量人類血清和血漿中鹼性磷酸每活性。
1475692 衛署醫器輸字第015490號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549008 羅氏康保5檢驗試劑D Roche Combur 5 Test D A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475693 衛署醫器輸字第015491號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549100 羅氏康保3檢驗試劑 Roche Combur3Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 用於半定量尿液中pH值、蛋白質及葡萄糖之三片式試紙(Three-patch strip)。
1475694 衛署醫器輸字第015492號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549202 BD抗生素感受性試驗紙錠-FUSIDIC ACID FA-10抗生素 BD BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-FUSIDIC ACID FA-10 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA PUERTO RICO 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法對於一般生長快速和生長挑剔性細菌做的藥物感受性。
1475695 衛署醫器輸字第015492號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549202 BD抗生素感受性試驗紙錠-FUSIDIC ACID FA-10抗生素 BD BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-FUSIDIC ACID FA-10 C 免疫學及微生物學裝置 C1620 抗菌感受性試驗盤 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法對於一般生長快速和生長挑剔性細菌做的藥物感受性。
1475696 衛署醫器輸字第015493號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549301 倍德正常值參考血漿 MDA Verify Reference Plasma B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475697 衛署醫器輸字第015494號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549403 "德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑 "Human" SYPHILIS RPR TEST C 免疫學及微生物學裝置 C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。
1475698 衛署醫器輸字第015495號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549505 "寇瑪" 人工玻璃體 "Croma" Visicrom 2% M 眼科用裝置 M4275 眼內充填用液體 輸　入 樺瑩企業股份有限公司 臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5 12176714 CROMA-PHARMA GESMBH INDUSTRIEZEILE 6, A-2100 LEOBENDORF, AUSTRIA AUSTRIA 2013-07-09 詳如中文仿單核定本
1475699 衛署醫器輸字第015496號 已註銷 2012-11-30 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549607 美堅希堤亞狄各新II 試劑 MGC CEDIA Digoxin II Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-12-06
1475700 衛署醫器輸字第015497號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549709 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥物敏感性試驗卡抗生素安比西林 VITEK 2 Gram Negative AST for Ampicillin C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 利用細菌在不同濃度抗生素生長情形，測試分析藥物敏感性試驗。
1475701 衛署醫器輸字第015498號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549801 和光白蛋白測定試劑 Wako Albumin HRII/IIHA A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-09-07 白蛋白測定試劑利用試管比色試驗，來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。
1475702 衛署醫器輸字第015499號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601549900 倫多-葡萄糖-6-磷酸去氫酶試劑 Randox Glucose-6-phosphate dehydrogenase Kit B 血液學及病理學裝置 B7360 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD. 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475703 衛署醫器輸字第015500號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601550001 "必帝" 檸檬酸鈉-血球沉降速率真空採血管 "BD" VacutainerTM Sodium Citrate-ESR Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON VACUTAINER SYSTEMS BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, DEVON, ENGLAND UNITED KINGDOM 2014-11-07 用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血漿或全血使用。
1475704 衛署醫器輸字第015501號 已註銷 2011-10-13 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601550100 倫多-天門冬胺酸轉移酶試劑 Randox Aspartate Aminotransferase AST/GOT Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 醫誠有限公司 台北市大安區安和路１段５５號５樓 22735759 RANDOX LABORATORIES LTD ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY UNITED KINGDOM 2011-10-14
1475705 衛署醫器輸字第015502號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601550202 美堅希堤亞丙戊酸II試劑 MGC CEDIA Valproic Acid II Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 用來定量測定人體血清或血漿中的丙戊酸含量。
1475706 衛署醫器輸字第015503號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601550304 和光尿素氮 Wako UN A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSTRIES, LTD. (MIE PLANT) 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN JAPAN 2010-09-07 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。
1475707 衛署醫器輸字第015503號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA00601550304 和光尿素氮 Wako UN A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 WAKO PURE CHEMICAL INDUSRIES, LTD. 1-2, DOSHOMACHI 3-CHOME, CHUO-KU, OSAKA 540-8605, JAPAN JAPAN 2010-09-07 利用試管比色試驗將人體血清、血漿或尿液中的尿素氮數質化。
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