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紅燈 |
食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品 |
事件過程:<ul> <li>針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波（99年9月16日）風險效益評估之後， 衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊，並密切注意各國衛生主管機關之管裡規定。根據綜合評估最新資料，澳洲TGA於2010年10月8日公布，含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場 ；美國 FDA亦於2010年10月8日公布，原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場。衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。 </li> <li>衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2～10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者，應立即回診主治醫師，與醫師討論，調整處方，尋求其他替代治療。 </li> <li>食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。</li></ul>;;處置建議:<ul> <li>病患應至原處方醫療機構回診並回收該藥品。 </li> <li>自公告日起立即禁止該產品之輸入、製造及販售。 </li> <li>自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。 </li></ul><p> </p> |
2010-10-09 |
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紅燈 |
加拿大發布消費警訊，原產地中國Beijing Zhangguang 101 Science & Technology Development Co. Ltd廠牌之「101 Zhangguang Gold 101 Super Effective Hair Growth Agent」及「101 Zhangguang Fabao 101D Doctor Zhaos Chinese Traditional Herbal Hair Care Formula」化粧品，擅自添加Minoxidil藥品成分乙事 |
事件過程:<p>◎ 加拿大發布消費警訊，原產地中國Beijing Zhangguang 101 Science & Technology Development Co. Ltd廠牌之「101 Zhangguang Gold 101 Super Effective Hair Growth Agent」及「101 Zhangguang Fabao 101D Doctor Zhaos Chinese Traditional Herbal Hair Care Formula」化粧品，因擅自添加Minoxidil藥品成分，可能對人體產生危害。</p><p>◎ Minoxidil為藥品成分，本署未核准可添加在化粧品中，如違法添加係違反藥事法之規定，可處十年以下有期徒刑，並得併科新台幣1千萬以下罰金。</p><p>◎ 本署並未核准該產品進口販售，呼籲消費者不要自網路或其他通路商購買該產品使用。</p><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:為維護消費者健康與權益，呼籲消費者，勿自國外、網路或其他通路商購買該產品使用。 |
2010-11-24 |
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紅燈 |
食品藥物管理局說明賽諾菲安萬特公司主動回收1批Thymoglobulin藥品（批號C0074H21），該產品無安全疑慮。 |
事件過程:◎台灣賽諾菲安萬特股份有限公司通報食品藥物管理局，該公司說明接獲總公司通知，將預防性回收1批「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)」藥品（批號為C0074H21）。該批產品符合品質標準，但採最嚴格控管而主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療院所配合回收。<br></br><br></br>◎經查，衛生署核准品名為「兔抗胸腺細胞免疫球蛋白Thymoglobulin (Antithymocyte immunoglobulin of rabbit origin)」之藥品 (許可證字號：衛署菌疫輸字第000308號)，許可證持有廠商為賽諾菲安萬特股份有限公司，製造廠為法國Genzyme Polyclonals S.A.S.藥廠，醫療用途為預防及治療移植物之排斥（如腎臟移植、心臟移植及骨髓移植）及嚴重再生不良性貧血。<br></br><br></br>◎該藥品因其他批號產品（批號C0072，未輸入我國）之安定性試驗結果（分子均勻分散試驗項目）與原核准不符，經調查可能與其賦形劑（polysorbate 80）原料品質有關，雖其他使用同一批號原料來源產品之安定性試驗結果仍符合規格，但採最嚴格品質控管，藥廠仍決定進行預防性回收同一批號原料來源之批號產品，其中包括進口台灣之產品（批號C0074H21，銷售總數量2985瓶）。<br></br><br></br><p>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。</span> |
2012-08-08 |
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紅燈 |
新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司主動回收一批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml（衛署藥輸字第024617號）」藥品（批號為Y073775AA）事宜。 |
事件過程:<p>◎新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司通報食品藥物管理局，說明將主動預防性回收1批「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate, 100mg/5ml（衛署藥輸字第024617號）」藥品（批號為Y073775A）。因該批藥品封蓋過程處理不當，藥瓶瓶頸易產生裂痕，可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷，並影響藥品的無菌狀態，故主動進行預防性回收。食品藥物管理局已請廠商儘速完成回收，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療院所配合回收。 </p><p>◎經查，衛生署核准品名為「依瑞諾丁濃縮注射液Irinotecan Injection Concentrate（衛署藥輸字第024617號）」之藥品，許可證持有廠商為新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司，製造廠為澳洲Hospira Australia PTY LTD.藥廠，所核適應症為：「晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物，與5-FU及folinic acid合併、使用於未曾接受過化學治療之患者、單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者」。經查，全球預防性回收該產品之批號為Y073775A及Y083775A，台灣僅輸入批號為Y073775AA之產品（由Y073775A再包裝），其餘批號均未輸入台灣。<br></br>◎該藥品部分批號在生產過程中封蓋的過程中處理不當，藥瓶瓶頸易產生裂痕，可能會導致醫護人員在使用藥物時受傷，並影響藥品的無菌狀態。<br></br>◎廠商評估說明，該產品最外層有熱塑保護層，若瓶內藥物外漏，操作人員不會直接接觸到藥物，另仿單已詳載操作指示，教導如何正確操作該產品，雖危害風險低，但為確保病人及醫療人員用藥安全，仍儘速預防性回收該等批號之產品，其中包括進口台灣之產品（批號Y073775AA，銷售總數量1199瓶）。<br></br>◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a>。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">自公告日起醫療機構、藥局停止調劑、販售並配合回收，並通知縣市衛生局。</span> |
2012-09-14 |
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紅燈 |
食品藥物管理局說明禾利行股份有限公司主動預防性回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection」藥品（批號042269AK） |
事件過程:◎禾利行股份有限公司主動通報食品藥物管理局，說明接獲國外原廠通知，將主動回收1批號「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品（批號042269AK），回收原因為該藥品製造廠在例行性無菌測試時，發現其生產設備受汙染，可能無法確保生產產品之無菌情形，故預防性回收自2012年7月起生產共20批次可能受影響之產品，其中1批號有輸入國內。食品藥物管理局已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎衛生署核准品名為「脂黴素微脂粒凍晶乾粉注射劑 Ambisome for Injection（衛署藥輸字第023388號）」藥品，許可證持有廠商為禾利行股份有限公司，製造廠為GILEAD SCIENCES INC.，主成分為amphotericin B，核准適應症為「1.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者。4.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用amphotericin B Deoxycholate治療的病患，或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。5.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Ambisome治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。6.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.doh.gov.tw" title="http://adr.doh.gov.tw">http://adr.doh.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.doh.gov.tw" title="http://recall.doh.gov.tw">http://recall.doh.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">衛生署已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2013-06-20 |
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紅燈 |
食品藥物管理署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任）APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)」（批號IN130408）藥品。 |
事件過程:◎食品藥物管理署於102年8月19日接獲不良品通報案件，通報內容為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」（批號IN130408）藥品標示錯誤。經查該批號藥品內容物成分含量、仿單與外盒標示皆正確，惟其安瓶標示應為20mg/ml卻誤植為25mg/ml，故擬採取主動回收。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構配合下架及回收。另查，我國不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎衛生福利部核准品名為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮（亥爪拉任） APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)（衛署藥製字第025245號）」藥品，許可證持有廠商與製造廠皆為東洲化學製藥廠股份有限公司，主成分為HYDRALAZINE HCL，核准適應症為「高血壓」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a>。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2013-08-20 |
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紅燈 |
臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。 |
事件過程:<p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臺灣費森尤斯卡比股份有限公司</span><span style="font-family: 標楷體; color: #990000; font-size: 14.5pt; font-weight: normal;" class="panelti21">通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，</span><span style="font-family: 標楷體;">將主動回收批號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">16FH00831</span><span style="font-family: 標楷體;">之「雙胜胺靜脈輸注液</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (</span><span style="font-family: 標楷體;">衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">)</span><span style="font-family: 標楷體;">」藥品，回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物，疑似受到微生物汙染，經廠商初步調查，該批號產品符合無菌規範，惟該等有問題之產品，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其可能為製程管制之抽驗樣品，不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">◎<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: #000000;">衛生福利部</span><span style="font-family: 標楷體;">核准「衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號雙胜胺靜脈輸注液</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion</span><span style="font-family: 標楷體;">」藥品，許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司，製造廠為</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Fresenius Kabi Austria GMBH</span><span style="font-family: 標楷體;">，主成分為</span><span style="font-family: times new roman,serif;">N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To</span><span style="font-family: 標楷體;">，核准適應症為「</span><span style="font-family: 標楷體;">做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺</span><span style="font-family: times new roman,serif;"> (Glutamine)</span> <span style="font-family: 標楷體;">的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品</span><span style="font-family: 標楷體;">」，</span><span style="font-family: 標楷體;">該藥品屬處方藥</span><span style="font-family: 標楷體;">，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。</span> </p><p style="line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-family: 標楷體;">依據廠商回收計畫書，</span><span style="font-family: 標楷體;">該批號產品共計</span><span style="font-family: times new roman,serif;">57,140</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶，其中有</span><span style="font-family: times new roman,serif;">5,320</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。</span> </p><p style="text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2013-11-12 |
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紅燈 |
臺灣東洋藥品工業股份有限公司主動回收批號181653F、290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品 |
事件過程:◎ 美國FDA於103年8月8日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收CUBICIN (Daptomycin For Injection) 500mg in 10 mL Single Use Vials產品，回收原因為產品內有玻璃異物之虞。經查，衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司。該公司清查案內回收批號181653F、290353F輸入國內。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。<br /><br />◎ 衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為DAPTOMYCIN，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates),Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis(vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症)包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 依據廠商回收計畫書，10068瓶 (批號181653F)；23052瓶(批號290353F) 輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2014-08-08 |
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紅燈 |
臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。 |
事件過程:◎ 臺灣默克股份有限公司通報本署，藥品「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」其原料及成品符合現行檢驗規格，惟其主成分Clomifene Citrate原料使用新的檢驗方法，發現未預期之不純物，且其含量超出ICH規範，然其安全性不明。經清查，我國受影響批號為S54012、S54013、S54017及S54030共4批號，為確保民眾用藥安全，故啟動預防性回收作業。<br />◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第021409號雪蘭芬錠SEROPHENE」藥品，許可證持有廠商為臺灣默克股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.，主成分為CLOMIPHENE CITRATE，核准適應症為「不排卵婦女之不孕症」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 依據廠商回收計畫書，2435盒(批號S54017);3600盒(批號S54030); 3852盒(批號S54012);1393盒(批號S54013)輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2014-08-29 |
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紅燈 |
有關美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司主動回收批號: AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)之「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)」藥品。 |
事件過程:◎ 香港衛生署103年10月9日及瑞士衛生主管機關103年10月13日發布藥品回收訊息，說明Pfizer公司主動回收Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion藥品，回收原因為此產品之稀釋劑有部分vial儲存於2-8℃產生結晶析出。經查，衛生福利部核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion (衛署藥輸字第024853號)」藥品，許可證持有廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司。經該公司清查，案內回收批號AIIM/1E (內附稀釋劑批號:AHZW/92)，共300瓶輸入國內，已啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。<br />◎ 另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第024853號Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品，許可證持有廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司，製造廠為PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION。該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。適應症為「治療晚期腎細胞癌；患者需具有下列六個風險因子中至少三個以上因子：(1)距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年、(2)Karnofsky Performance scale (KPS)界於60至70之間、(3)血色素低於正常值、(4)矯正後血鈣值超過10mg/dl、(5)乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase)超過1.5倍正常值上限、(6)超過一個以上的器官有轉移病灶。用於曾經接受兩種化療處方治療失敗的成人被套細胞淋巴瘤」。 <br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2014-10-13 |
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紅燈 |
有關恆富企業有限公司回收「"菲尼斯"肝燐脂注射液5000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML (衛署藥輸字第022826號)」所有批號藥品。 |
事件過程:◎ 以色列 The Israeli ministry of health經PIC/S Rapid Alert System通報藥品回收訊息，說明該國啟動回收Heparin sodium 5000 IU/ml vials (製造廠Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd)藥品，回收原因為該產品含有雜質異物。經查，衛生福利部核准「"菲尼斯"肝燐脂注射液5000單位/毫升 HEPARIN SODIUM-FRESENIUS INJECTION 5000IU/ML (衛署藥輸字第022826號)」藥品，製造廠為Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd），許可證持有廠商為恆富企業有限公司，案內回收所有批號藥品。本部食品藥物管理署已啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。<br />◎ 衛生福利部核准該藥品為處方藥，適應症為血栓性栓塞症及其預防、抗凝血，須經醫師診斷並開立處方後限由醫師使用。 <br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
2014-12-11 |