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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472958 衛署醫器輸字第013025號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302500 羅氏可霸斯印諦快苯環利定生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Phencyclidine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 針對人類尿液中phencyclidine及其代謝物進行半定量測定(test PCP 0-104; test PCPS, 0-510)。
1472959 衛署醫器輸字第013026號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302602 羅氏免疫分析泌乳素檢驗試劑 Elecsys Prolactin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472960 衛署醫器輸字第013027號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302701 立可知驗孕試紙 "ABI" SureStrip hCG Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1472961 衛署醫器輸字第013028號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302803 亞培愛可信REA乙醇檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM REA Ethanol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測試人類全血、血清、血漿或尿液中之乙醇。
1472962 衛署醫器輸字第013029號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302905 〝藥聯〞得力乾式驗孕卡 "ABI" SureStep hCG Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1472963 衛署醫器輸字第013030號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303003 亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CA 125 II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)。可定量測試人類血清及血漿中的OC 125檢測抗原(OC 125 definded antigen)。 委託製造者
1472964 衛署醫器輸字第013030號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303003 亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CA 125 II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2014-08-04 化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)。可定量測試人類血清及血漿中的OC 125檢測抗原(OC 125 definded antigen)。
1472965 衛署醫器輸字第013031號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303105 羅氏可霸斯鈣生化檢驗試劑 cobas Calcium A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-23 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清、血漿及尿液進行鈣定量檢測。
1472966 衛署醫器輸字第013032號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303207 亞培 TDx/TDxFLx 安非他命/甲基安非他命第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Amphetamine/Methamphetamine II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472967 衛署醫器輸字第013033號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303309 亞培愛可信苯二氮平類藥物檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Benzodiazepines A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 半定量測試人體尿液中的benzodiazepines及其代謝物之檢驗試劑。
1472968 衛署醫器輸字第013034號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303401 羅氏可霸斯印諦快總甲狀腺素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Total T4 (Thyroxine) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-13 用來定量檢測血清或血漿(以肝素或草酸鹽為抗凝固劑)中總T4(游離型和蛋白結合型)的濃度。
1472969 衛署醫器輸字第013035號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303500 羅氏可霸斯印諦快肌酸酣 Jaffe 生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472970 衛署醫器輸字第013036號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303602 戴德蛋白質 C 試劑 Dade Behring Protein C Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用來定量分析人類血漿中蛋白質 C 活性之血液凝固試驗。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472971 衛署醫器輸字第013037號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303704 亞培愛可信總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Total PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 測試人體血清中的總攝護腺特異性抗原。
1472972 衛署醫器輸字第013038號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303806 布拉姆斯-鐵蛋白試劑組 B.R.A.H.M.S Ferritin KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 分析血清或血漿中的鐵蛋白(ferritin)。
1472973 衛署醫器輸字第013039號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601303908 羅氏可霸斯印諦快萬古黴素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Vancomycin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 定量血清、 heparin 血漿中 vancomycin 的濃度。
1472974 衛署醫器輸字第013040號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601304006 羅氏可霸斯乙醯胺酚生化檢驗組 COBAS Acetaminophen A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-05 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對血清和血漿中乙醯胺酚的毒性濃度進行定量檢測之體外診斷測試。
1472975 衛署醫器輸字第013041號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601304108 羅氏可霸斯印諦快普魯卡胺生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Procainamide A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 血清中或肝素抗凝血漿中procainamide的定量測定。
1472976 衛署醫器輸字第013042號 2015-09-23 2005-09-23 醫　器 DHA00601304200 戴德纖維蛋白原校正液 Dade Behring Fibrinogen Calibrator Kit B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於Dade Behring Multifibren U之Clauss方法，繪製纖維蛋白原分析的標準曲線。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472977 衛署醫器輸字第013043號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304302 羅氏可霸斯印諦快丁胺卡那霉素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Amikacin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 定量檢測血清或肝素化血漿中丁胺卡那霉素(amikacin)的濃度。
1472978 衛署醫器輸字第013044號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304401 免疫特2000 第三代前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE 2000 Third Generation PSA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人血清中的前列腺特異性抗原(PSA)，用於輔助對50歲以上男性進行前列腺癌的探查。
1472979 衛署醫器輸字第013045號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304503 羅氏可霸斯印諦快二苯妥因生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Phenytoin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 定量血清或血漿中的phenytoin。
1472980 衛署醫器輸字第013046號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304605 亞培愛可信乙醯氨酚檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Acetaminophen A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 定量測試人類血清或血漿中的乙醯氨酚(acetaminophen) 之檢驗試劑。
1472981 衛署醫器輸字第013047號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304707 貝克曼庫爾特依敏濟 尿免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COUILTER IMMAGE Urine Immunoglobulin G (IGU) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 IGU試劑用於使用速率比濁法測定人尿液中的尿免疫球蛋白 U (IGU) 含量。
1472982 衛署醫器輸字第013047號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304707 貝克曼庫爾特依敏濟 尿免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COUILTER IMMAGE Urine Immunoglobulin G (IGU) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 IGU試劑用於使用速率比濁法測定人尿液中的尿免疫球蛋白 U (IGU) 含量。
1472983 衛署醫器輸字第013048號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304809 布拉姆斯-催乳激素 B．R．A．H．M．S Prolactin KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 係供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的催乳激素而設計。
1472984 衛署醫器輸字第013049號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601304901 亞培TDx/TDxFLx慶大黴素檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Gentamicin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 定量測試血清或血漿中的抗生素藥物gentamicin之檢驗試劑。
1472985 衛署醫器輸字第013050號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305009 亞培愛可信水楊酸鹽檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Salicylate A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用來測試人體血清或血漿中的水楊酸鹽之檢驗試劑。
1472986 衛署醫器輸字第013051號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305101 布拉姆斯-前降鈣素原 B．R．A．H．M．S PCT sensitive KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 係供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析儀血清、含EDTA或heparin血漿中的Procalcitonin(PCT)而設計。
1472987 衛署醫器輸字第013052號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305200 布拉姆斯-神經元特異性烯醇酶 B？R？A？H？M？S NSE KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 螢光免疫分析血清中的神經元特異性烯醇酶(NSE)。
1472988 衛署醫器輸字第013053號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305302 羅氏可霸斯印諦快水楊酸校正液 COBAS INTEGRA Salicylate Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 使用於COBAS分析儀上，針對人類血清和血漿中Salicylate定量測定方法的校正液。
1472989 衛署醫器輸字第013054號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305404 ABI 嗎啡檢測盤 "ABI" SureSTep Drug Screen Morphine Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1472990 衛署醫器輸字第013055號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305506 生研白蛋白試劑 ALB-G A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清中，白蛋白(ALB)的濃度。
1472991 衛署醫器輸字第013056號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305608 "依免可" 無花果酵素處理抗體鑑定試劑 IMMUCOR PANOCELL-10, Ficin-treated B 血液學及病理學用裝置 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 Ficin treated Panocell 是用來鑑定血液中未預期紅血球抗體。
1472992 衛署醫器輸字第013057號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305700 貝克曼庫爾特 庫爾特Cyto-Trol品管細胞套組 Beckman Coulter Coulter Cyto-Trol Control Cell Kit B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-26 COULTER CYTO-TROL細胞套組是用於以流式細胞儀測試單株抗體活性的品管試劑。
1472993 衛署醫器輸字第013057號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305700 貝克曼庫爾特 庫爾特Cyto-Trol品管細胞套組 Beckman Coulter Coulter Cyto-Trol Control Cell Kit B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-26 COULTER CYTO-TROL細胞套組是用於以流式細胞儀測試單株抗體活性的品管試劑。
1472994 衛署醫器輸字第013058號 已註銷 2012-11-20 許可證已逾有效期 2010-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305802 福島果斷心肌旋轉蛋白 I 快速測定試劑 Spectral Decision Point Troponin I Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 福島醫療器材有限公司 新北市鶯歌區國慶街26號 16511892 SPECTRAL DIAGNOSTICS INC. 135 THE WEST MALL, TORONTO, ONTARIO, CANADA M9C1C2 CANADA 2012-11-20
1472995 衛署醫器輸字第013059號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601305901 羅氏精準正常值U品管液 Roche Precinorm U A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472996 衛署醫器輸字第013060號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306002 〝必帝〞抗細胞角質蛋白試劑 "BD" Anti-Cytokeratin (CAM 5.2 reagent) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 可用來定性鑑定組織切片(用石蠟與冷凍固定)及細胞離心中上皮處的正常細胞，及惡性腫瘤細胞。
1472997 衛署醫器輸字第013061號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306101 羅氏可霸斯印諦快鐵蛋白T校正液 COBAS INTEGRA FERR T Standard A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 使用在COBAS INTEGRA分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
1472998 衛署醫器輸字第013062號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306203 "西門子" 尿液試驗品管試紙 Chek-Stix A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 3400 MIDDLEBURY STREET ELKHART, IN 46515, USA UNITED STATES 2014-04-11 使用於各種"拜耳"尿液試驗試紙，以估計葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、酸鹼值、蛋白質、尿膽素鹽、亞硝酸鹽和白血球等試驗之準確性。
1472999 衛署醫器輸字第013063號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306305 貝克曼庫爾特 協康多頻道藥物濫用低/高濃度尿液校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT Multi-Drug Low/High Urine Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 用於檢測安非他命、巴比妥鹽、苯二氧、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬免疫測定酵素之品質。
1473000 衛署醫器輸字第013063號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306305 貝克曼庫爾特 協康多頻道藥物濫用低/高濃度尿液校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT Multi-Drug Low/High Urine Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 用於檢測安非他命、巴比妥鹽、苯二氧、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬免疫測定酵素之品質。
1473001 衛署醫器輸字第013064號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306407 羅氏可霸斯印諦快茶鹼生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Theophylline A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 用來定量血清或血漿中的Theophylline。
1473002 衛署醫器輸字第013065號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306509 貝克曼庫爾特 協康LX免疫球蛋白A試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Immunoglobulm A (Ig-A) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 定量血清或血漿中免疫球蛋白A的濃度。
1473003 衛署醫器輸字第013065號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306509 貝克曼庫爾特 協康LX免疫球蛋白A試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Immunoglobulm A (Ig-A) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 定量血清或血漿中免疫球蛋白A的濃度。
1473004 衛署醫器輸字第013066號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306601 維特司生化產品醋氨酚試藥片 VITROS Chemistry Products Acetaminophen (ACET) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中的醋氨酚。 總公司
1473005 衛署醫器輸字第013066號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306601 維特司生化產品醋氨酚試藥片 VITROS Chemistry Products Acetaminophen (ACET) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中的醋氨酚。
1473006 衛署醫器輸字第013067號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306700 "BD" 抗生素感受性試驗紙錠-合成頭孢子菌素類 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Cephalosporin System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1473007 衛署醫器輸字第013068號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306802 亞培愛可信黃體生成素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM LH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之黃體生成素。
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