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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1472908 | 衛署醫器輸字第012980號 | 2015-11-15 | 2005-11-15 | 醫 器 | DHA00601298000 | "柯惠" 套管針 | "Covidien" Trocar Catheters | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 台灣柯惠股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號4樓 | 16444846 | COVIDIEN IRELAND LIMITED | TULLAMORE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, SRAH, TULLAMORE, CO. OFFALY, IRELAND | IRELAND | 2013-12-02 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472909 | 衛署醫器輸字第012980號 | 2015-11-15 | 2005-11-15 | 醫 器 | DHA00601298000 | "柯惠" 套管針 | "Covidien" Trocar Catheters | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 台灣柯惠股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號4樓 | 16444846 | COVIDIEN LLC | 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA | UNITED STATES | 2013-12-02 | 詳如中文仿單核定本 | 總公司 | ||||||||
1472910 | 衛署醫器輸字第012981號 | 2015-11-15 | 2005-11-15 | 醫 器 | DHA00601298102 | "肯特利" 亞羅艾利吉式胃灌洗盤組 | "Kendall" Argyle Edlich Gastric Lavage Trays | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | 輸 入 | 台灣柯惠股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號4樓 | 16444846 | NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO S.A. DE C.V. | BOULEVARD INSURGENTES #37, 22570 TIJUANA, B.C., MEXICO | MEXICO | 2013-12-02 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472911 | 衛署醫器輸字第012982號 | 2015-11-15 | 2005-11-15 | 醫 器 | DHA00601298201 | "理博" 雙驅動自動注射系統 | "LF" OPTIVANTAGE DUAL-HEAD INJECTOR | E 心臟血管用裝置 | E1660 指示劑注射器 | 輸 入 | 集德醫材管理顧問有限公司 | 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 | 28583316 | LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LCC | 2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OH 45237-1640, USA | UNITED STATES | 2013-03-28 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
1472912 | 衛署醫器輸字第012983號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601298303 | "柯惠" 羅勒肯特利心電圖電極片 | "COVIDIEN" LUDLOW KENDALL ECG ELECTRODES | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 台灣柯惠股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號4樓 | 16444846 | LUDLOW TECHNICAL PRODUCTS CANADA, LTD. | 215 HERBERT STREET GANANOQUE, ONTARIO K7G 2Y7 CANADA | CANADA | 2013-12-02 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472913 | 衛署醫器輸字第012983號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601298303 | "柯惠" 羅勒肯特利心電圖電極片 | "COVIDIEN" LUDLOW KENDALL ECG ELECTRODES | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 台灣柯惠股份有限公司 | 台北市內湖區瑞光路407號4樓 | 16444846 | COVIDIEN LLC | 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA | UNITED STATES | 2013-12-02 | 詳如中文仿單核定本 | 總公司 | ||||||||
1472914 | 衛署醫器輸字第012984號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601298405 | "瑞斯"氧氣濃縮機 | "RESPIRONICS"OXYGEN CONCENTRATOR | D 麻醉學科用裝置 | D5440 手提式氧氣產生器 | 輸 入 | 嘉杏股份有限公司 | 台北市松江路42號4F | 22198060 | RESPIRONICS INC. | 1001 MURRY RIDGE LANA,MURRYVILLE,PA 15668-8550 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-16 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
1472915 | 衛署醫器輸字第012985號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601298507 | "曲克" 輸尿管導線 | "COOK" URETERAL WIRE GUIDES | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | 輸 入 | 台灣曲克股份有限公司 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 | 23162792 | COOK INCORPORATED | 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. | UNITED STATES | 2013-02-25 | 詳如中文仿單核定本 | 總公司 | ||||||||
1472916 | 衛署醫器輸字第012985號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601298507 | "曲克" 輸尿管導線 | "COOK" URETERAL WIRE GUIDES | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | 輸 入 | 台灣曲克股份有限公司 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 | 23162792 | COOK INCORPORATED. | 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-02-25 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472917 | 衛署醫器輸字第012986號 | 2015-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601298609 | "巴德" 導尿管 | "Bard" Foley Catheter | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 | H5130 泌尿導管及其附件 | 輸 入 | 巴德股份有限公司 | 台北市中山區南京東路三段26號10樓 | 16092413 | C.R. BARD, INC. | 8195 INDUSTRIAL BLVD COVINGTON, GEORGIA 30014, USA | UNITED STATES | 2014-03-19 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
1472918 | 衛署醫器輸字第012987號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601298701 | "史密斯" 氣切固定帶 | "SMITHS" TRACHEOSTOMY TUBE HOLDER | D 麻醉學科用裝置 | 輸 入 | 前茂企業股份有限公司 | 台北市建國北路二段85號3樓 | 12318235 | SMITHS MEDICAL ASD, INC. | 10 BOWMAN DRIVE, KEENE, NEW HAMPSHIRE 03431-0724, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-20 | |||||||
1472919 | 衛署醫器輸字第012988號 | 2015-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601298800 | 夜未眠衛生套 | Sleepless Condom | L 婦產科用裝置 | L5300 衛生套(保險套) | 輸 入 | 超啟有限公司 | 新北市中和區板南路492號6樓之6 | 84952349 | M290022000 | LOT 5322, 15th MILES, JALAN PADANG GAJAH, 45800 JERAM, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA | MALAYSIA | 2011-02-10 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
1472920 | 衛署醫器輸字第012989號 | 已註銷 | 2012-10-30 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601298902 | "拜耳德尼克"喜樂植入式心律調節器電極導線 | "BIOTRONIK" SELOX SR IMPLANTABLE ENDOCARDIAL LEAD | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 景康管理顧問有限公司 | 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 | 97104494 | BIOTRONIK SE & CO. KG | WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY | GERMANY | 2012-10-31 | |||||||
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1472922 | 衛署醫器輸字第012991號 | 2015-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601299102 | "醫恩仕" 噴砂機 | "E.M.S." AIR-FLOW | F 牙科裝置 | F6080 噴砂筆 | 輸 入 | 珖億企業股份有限公司 | 新北市中和區中山路二段362號10樓 | 16294001 | EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. | CHEMIN DE LA VUARPILLIERE 31, CH-1260 NYON, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 2011-04-12 | 詳如中文仿單核定本 | ||||||||
1472923 | 衛署醫器輸字第012992號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601299204 | "飛利浦" 醫學影像儲存裝置 | "PHILIPS" MEDICAL IMAGE STORAGE DEVICE | P 放射學科用裝置 | 輸 入 | 台灣飛利浦股份有限公司 | 台北市南港區園區街3-1號15樓 | 11916803 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. | VEENPLUIS 4,5684 PC BEST,THE NETHERLANDS | NETHERLANDS | 2013-01-18 | |||||||
1472924 | 衛署醫器輸字第012993號 | 2015-11-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601299306 | "飛利浦" 醫學圖像紀錄傳輸系統 | "PHILIPS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM | P 放射學科用裝置 | 輸 入 | 台灣飛利浦股份有限公司 | 台北市南港區園區街3-1號15樓 | 11916803 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. | VEENPLUIS 4,5684 PC BEST,THE NETHERLANDS | NETHERLANDS | 2011-02-12 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472925 | 衛署醫器輸字第012994號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-15 | 2005-11-15 | 醫 器 | DHA00601299408 | "盈力恩" 生物可吸收性再生膜系統 | "INION" GTR Biodegradable Membrane System | I 一般及整型外科手術裝置 | 輸 入 | 盈定科技有限公司 | 台中市北區文心路四段200號5樓之5 | 16869131 | INION LTD. | LAAKARINKATU 2, 33520 TAMPERE, FINLAND | FINLAND | 2012-11-19 | |||||||
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1472928 | 衛署醫器輸字第012997號 | 2015-11-09 | 2005-11-09 | 醫 器 | DHA00601299701 | 花瑪氣管內管 | PHARMA ENDOTRACHEAL TUBES | D 麻醉學科用裝置 | 輸 入 | 富存貿易有限公司 | 高雄市前區區南寧街63號 | 86040369 | UNOMEDICAL SDN. BHD. | BAKAR ARANG INDUSTRIAL ESTATE, 08000 SUNGAI PETANI, KEDAH, MALAYSIA | MALAYSIA | 2010-12-21 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472929 | 衛署醫器輸字第012998號 | 已註銷 | 2012-11-23 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-09 | 2005-11-09 | 醫 器 | DHA00601299803 | 秀爾衛生套 | SURE CONDOM | L 婦產科用裝置 | 輸 入 | 邵仁科技股份有限公司 | 臺北市中正區館前路20號7樓 | 23162202 | PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. | LOT 1365&2401, 17TH MILE, JALAN SUNGAI SEMBILANG, 45800 JERAM, SELANGOR, MALAYSIA | MALAYSIA | 2012-12-04 | |||||||
1472930 | 衛署醫器輸字第012999號 | 2015-11-09 | 2005-11-09 | 醫 器 | DHA00601299905 | "歐姆龍" 電子血壓計 | "OMRON" AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 | 台北市松山區復興北路367號9樓 | 27567470 | OMRON HEALTHCARE CO.,Ltd. Matsusaka Factory | 1855-370 KUBO-CHOU, MATSUZAKA-SHI | JAPAN | 2014-08-05 | 詳如中文仿單核定本 | |||||||||
1472931 | 衛署醫器輸字第013000號 | 已註銷 | 2012-12-03 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-11 | 2005-11-11 | 醫 器 | DHA00601300007 | "福帝"聲反射圖像氣道診斷系統 | "HOOD" ECCOVISION ACOUSTIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM | E 心臟血管用裝置 | 輸 入 | 安頡儀器有限公司 | 台北市中山區民權西路11號10F-1 | 12565354 | E. BENSON HOOD LABORATORIES,INC. | 575 WASHINGTON STREET PEMBROKE,MASSACHUSETTS 02359 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-12-05 | |||||||
1472932 | 衛署醫器輸字第013001號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300109 | 生研葡萄糖試劑 | GLU-S | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-05-26 | 測定血清或尿液中的葡萄糖(Glucose)的濃度。 | |||||||||
1472933 | 衛署醫器輸字第013002號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300201 | 生研肌酸激酶試劑 | CK-JS | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-05-26 | 測定血清或尿液中,肌酸激酶(CK)的濃度。 | |||||||||
1472934 | 衛署醫器輸字第013003號 | 已註銷 | 2010-03-11 | 自請註銷 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300300 | 布蘭卡測孕筆 | "ABI" SureStep Exact One-Step Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-03-24 | |||||||
1472935 | 衛署醫器輸字第013004號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300402 | ABI 甲基安非他命檢測盤 | "ABI" SureStep Drug Screen Methamphetamine Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-14 | |||||||
1472936 | 衛署醫器輸字第013005號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300504 | 羅氏可霸斯印諦快果糖胺生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Fructosamine | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1472937 | 衛署醫器輸字第013006號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300606 | 布拉姆斯-總前列腺特異抗原 | B.R.A.H.M.S Total PSA KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 供B.R.A.H.M.S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen,PSA) | |||||||||
1472938 | 衛署醫器輸字第013007號 | 已註銷 | 2010-02-22 | 自請註銷 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300708 | 布蘭卡測孕盤 | "ABI" SureStep hCG Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-04-26 | |||||||
1472939 | 衛署醫器輸字第013008號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601300800 | 羅氏酒精檢驗試劑 | Roche Ethyl Alcohol reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2014-11-20 | 在自動臨床化學分析儀上,利用酵素法在體外進行人體血清、血漿和尿液酒精濃度的定量。 | |||||||||
1472940 | 衛署醫器輸字第013009號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601300902 | 羅氏可霸斯印諦快力多卡因生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Lidocaine | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-07 | 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑,用來定量血清、heparin血漿中lidocaine的濃度。 | |||||||||
1472941 | 衛署醫器輸字第013010號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301000 | 生研天門冬胺酸轉移酶試劑 | GOT-JS | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-05-26 | 測定血清中,AST(GOT)的濃度。 | |||||||||
1472942 | 衛署醫器輸字第013011號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301102 | 布拉姆斯-雌二酮檢驗試劑 | B?R?A?H?M?S Estradiol 17 β KRYPTOR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2013-01-18 | |||||||
1472943 | 衛署醫器輸字第013012號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301201 | 羅氏可霸斯-FP 藥物監測多項次品管液 | COBAS-FP TDM Multianalyte Controls | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1472944 | 衛署醫器輸字第013013號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301303 | 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白 | BRAHMS AFP KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 分析血清,血漿或羊水中的甲型胎兒蛋白。 | |||||||||
1472945 | 衛署醫器輸字第013014號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301405 | 羅氏可霸斯印諦快美沙酮 II 生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Methadone II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 對人類尿液中methadone進行半定量測定(test MD3S2 0-322)以及在300 ng/mL 的臨界濃度(cutoff concentration)下進行定性檢測(test MD3Q, 0-222)。 | |||||||||
1472946 | 衛署醫器輸字第013015號 | 2015-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301507 | 羅氏可霸斯印諦快鐵蛋白生化檢驗試劑第二代 | COBAS INTEGRA FERRITIN GEN.2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-01 | 以免疫方法來定量血清、血漿中人類鐵蛋白的濃度。 | |||||||||
1472947 | 衛署醫器輸字第013016號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301609 | 〝藥聯〞愛斯乾式驗孕筆 | "ABI" SureStep Exact One-Step Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-14 | |||||||
1472948 | 衛署醫器輸字第013017號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-21 | 2005-09-21 | 醫 器 | DHA00601301701 | 羅氏可霸斯印諦快肌酸激酶MB同功酶生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Creatine Kinas-MB Liquid Regent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1472949 | 衛署醫器輸字第013018號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601301800 | 貝克曼庫爾特 協康脂酶試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Lipase(LIPA)Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 定量血清或血漿中胰臟脂酶的活性。 | |||||||||
1472950 | 衛署醫器輸字第013018號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601301800 | 貝克曼庫爾特 協康脂酶試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Lipase(LIPA)Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 定量血清或血漿中胰臟脂酶的活性。 | |||||||||
1472951 | 衛署醫器輸字第013019號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601301902 | 維特司德國麻疹 IgG 免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgG | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-21 | 體外定量檢測人類血清,血漿(肝素,EDTA或檸檬酸納)中德國麻疹病毒的IgG抗體。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1472952 | 衛署醫器輸字第013020號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601302000 | 羅氏可霸斯印諦快血清巴比妥鹽生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Serum Barbiturates | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑,用來定量血清、heparin血漿或尿液中巴比妥鹽(barbiturates)和其它代謝物的濃度。 | |||||||||
1472953 | 衛署醫器輸字第013021號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601302102 | 亞培愛可信德國麻疹 IgM 抗體檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM Rubella IgM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-04 | 微粒酵素免疫分析法(MEIA),用來定性測試人體血清或血漿(EDTA、heparin 或 sodium citrate)中之德國麻疹 IgM 抗體,以輔助初次或急性感染之診斷。本方法不可用來測試臍帶血或新生兒檢體。 | |||||||||
1472954 | 衛署醫器輸字第013022號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601302204 | 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Creatinine (CREm)Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2010-08-01 | 利用SYNCHRON LX System的生化儀器,配合使用SYNCHRON LX AQUA 1,2 校正液定量血清,血漿或尿液中肌酸酐的濃度。 | |||||||||
1472955 | 衛署醫器輸字第013022號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601302204 | 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Creatinine (CREm)Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA | UNITED STATES | 2010-08-01 | 利用SYNCHRON LX System的生化儀器,配合使用SYNCHRON LX AQUA 1,2 校正液定量血清,血漿或尿液中肌酸酐的濃度。 | |||||||||
1472956 | 衛署醫器輸字第013023號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601302306 | 羅氏可霸斯印諦快苯二氮平類生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Ben zodiazepines | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-01 | 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑,用來針對人類尿液中BENZODIAZEPINES進行半定量測定以及在100 ng/mL的臨界濃度(cutoff concentration)下進行定性檢測,在200和300 ng/mL的臨界濃度下,針對人類尿液中benzodiazepines進行定性檢測。 | |||||||||
1472957 | 衛署醫器輸字第013024號 | 2015-09-22 | 2005-09-22 | 醫 器 | DHA00601302408 | 羅氏免疫分析心臟標記品管液組 | Elecsys PreciControl Cardiac | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-07 | 用於Elecsys免疫分析系統上,以供Elecsys CK-MB, Digitoxin, Digoxin, Myoglobin, N-proBNP免疫分析法所用之品管液組。 |