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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472908 衛署醫器輸字第012980號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601298000 "柯惠" 套管針 "Covidien" Trocar Catheters E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN IRELAND LIMITED TULLAMORE BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, SRAH, TULLAMORE, CO. OFFALY, IRELAND IRELAND 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1472909 衛署醫器輸字第012980號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601298000 "柯惠" 套管針 "Covidien" Trocar Catheters E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本 總公司
1472910 衛署醫器輸字第012981號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601298102 "肯特利" 亞羅艾利吉式胃灌洗盤組 "Kendall" Argyle Edlich Gastric Lavage Trays H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO S.A. DE C.V. BOULEVARD INSURGENTES #37, 22570 TIJUANA, B.C., MEXICO MEXICO 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1472911 衛署醫器輸字第012982號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601298201 "理博" 雙驅動自動注射系統 "LF" OPTIVANTAGE DUAL-HEAD INJECTOR E 心臟血管用裝置 E1660 指示劑注射器 輸　入 集德醫材管理顧問有限公司 新竹縣竹北市福德里和平街8號10樓 28583316 LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LCC 2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OH 45237-1640, USA UNITED STATES 2013-03-28 詳如中文仿單核定本
1472912 衛署醫器輸字第012983號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601298303 "柯惠" 羅勒肯特利心電圖電極片 "COVIDIEN" LUDLOW KENDALL ECG ELECTRODES E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 LUDLOW TECHNICAL PRODUCTS CANADA, LTD. 215 HERBERT STREET GANANOQUE, ONTARIO K7G 2Y7 CANADA CANADA 2013-12-02 詳如中文仿單核定本
1472913 衛署醫器輸字第012983號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601298303 "柯惠" 羅勒肯特利心電圖電極片 "COVIDIEN" LUDLOW KENDALL ECG ELECTRODES E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣柯惠股份有限公司 台北市內湖區瑞光路407號4樓 16444846 COVIDIEN LLC 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA UNITED STATES 2013-12-02 詳如中文仿單核定本 總公司
1472914 衛署醫器輸字第012984號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601298405 "瑞斯"氧氣濃縮機 "RESPIRONICS"OXYGEN CONCENTRATOR D 麻醉學科用裝置 D5440 手提式氧氣產生器 輸　入 嘉杏股份有限公司 台北市松江路４２號４Ｆ 22198060 RESPIRONICS INC. 1001 MURRY RIDGE LANA,MURRYVILLE,PA 15668-8550 U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 詳如中文仿單核定本
1472915 衛署醫器輸字第012985號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601298507 "曲克" 輸尿管導線 "COOK" URETERAL WIRE GUIDES H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. UNITED STATES 2013-02-25 詳如中文仿單核定本 總公司
1472916 衛署醫器輸字第012985號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601298507 "曲克" 輸尿管導線 "COOK" URETERAL WIRE GUIDES H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 台灣曲克股份有限公司 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 23162792 COOK INCORPORATED. 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A. UNITED STATES 2013-02-25 詳如中文仿單核定本
1472917 衛署醫器輸字第012986號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601298609 "巴德" 導尿管 "Bard" Foley Catheter H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5130 泌尿導管及其附件 輸　入 巴德股份有限公司 台北市中山區南京東路三段26號10樓 16092413 C.R. BARD, INC. 8195 INDUSTRIAL BLVD COVINGTON, GEORGIA 30014, USA UNITED STATES 2014-03-19 詳如中文仿單核定本
1472918 衛署醫器輸字第012987號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601298701 "史密斯" 氣切固定帶 "SMITHS" TRACHEOSTOMY TUBE HOLDER D 麻醉學科用裝置 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 SMITHS MEDICAL ASD, INC. 10 BOWMAN DRIVE, KEENE, NEW HAMPSHIRE 03431-0724, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1472919 衛署醫器輸字第012988號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601298800 夜未眠衛生套 Sleepless Condom L 婦產科用裝置 L5300 衛生套(保險套) 輸　入 超啟有限公司 新北市中和區板南路492號6樓之6 84952349 M290022000 LOT 5322, 15th MILES, JALAN PADANG GAJAH, 45800 JERAM, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA MALAYSIA 2011-02-10 詳如中文仿單核定本
1472920 衛署醫器輸字第012989號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601298902 "拜耳德尼克"喜樂植入式心律調節器電極導線 "BIOTRONIK" SELOX SR IMPLANTABLE ENDOCARDIAL LEAD E 心臟血管用裝置 輸　入 景康管理顧問有限公司 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 97104494 BIOTRONIK SE & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2012-10-31
1472921 衛署醫器輸字第012990號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601299000 "凱得" 血氧飽和測定儀 "KTMED" OXIMETER E 心臟血管用裝置 輸　入 尚理儀器股份有限公司 台北市忠孝東路六段３８號５樓 22625161 KTMED INC #811, HANSHIN IT TOWER, 235, GURO3-DONG, GURO-GU SEOUL, KOREA KOREA 2012-12-06
1472922 衛署醫器輸字第012991號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601299102 "醫恩仕" 噴砂機 "E.M.S." AIR-FLOW F 牙科裝置 F6080 噴砂筆 輸　入 珖億企業股份有限公司 新北市中和區中山路二段３６２號１０樓 16294001 EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. CHEMIN DE LA VUARPILLIERE 31, CH-1260 NYON, SWITZERLAND SWITZERLAND 2011-04-12 詳如中文仿單核定本
1472923 衛署醫器輸字第012992號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601299204 "飛利浦" 醫學影像儲存裝置 "PHILIPS" MEDICAL IMAGE STORAGE DEVICE P 放射學科用裝置 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. VEENPLUIS 4,5684 PC BEST,THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2013-01-18
1472924 衛署醫器輸字第012993號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601299306 "飛利浦" 醫學圖像紀錄傳輸系統 "PHILIPS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM P 放射學科用裝置 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. VEENPLUIS 4,5684 PC BEST,THE NETHERLANDS NETHERLANDS 2011-02-12 詳如中文仿單核定本
1472925 衛署醫器輸字第012994號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601299408 "盈力恩" 生物可吸收性再生膜系統 "INION" GTR Biodegradable Membrane System I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 盈定科技有限公司 台中市北區文心路四段200號5樓之5 16869131 INION LTD. LAAKARINKATU 2, 33520 TAMPERE, FINLAND FINLAND 2012-11-19
1472926 衛署醫器輸字第012995號 2015-11-15 2005-11-15 醫　器 DHA00601299500 "理查沃夫" 套管針組 "Richard Wolf" Trocar Sleeves and Trocars L 婦產科用裝置 輸　入 宇瑞醫療器材有限公司 台中市南屯區大墩17街23號1樓 16681397 RICHARD WOLF GMBH PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLLINGEN, GERMANY GERMANY 2010-12-23 詳如中文仿單核定本
1472927 衛署醫器輸字第012996號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601299602 "理查沃夫" 廣視野內視鏡 "Richard Wolf" Panoview Endoscopes H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 輸　入 宇瑞醫療器材有限公司 台中市南屯區大墩17街23號1樓 16681397 RICHARD WOLF GMBH PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLLINGEN, GERMANY GERMANY 2010-12-01 詳如中文仿單核定本
1472928 衛署醫器輸字第012997號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601299701 花瑪氣管內管 PHARMA ENDOTRACHEAL TUBES D 麻醉學科用裝置 輸　入 富存貿易有限公司 高雄市前區區南寧街63號 86040369 UNOMEDICAL SDN. BHD. BAKAR ARANG INDUSTRIAL ESTATE, 08000 SUNGAI PETANI, KEDAH, MALAYSIA MALAYSIA 2010-12-21 詳如中文仿單核定本
1472929 衛署醫器輸字第012998號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2010-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601299803 秀爾衛生套 SURE CONDOM L 婦產科用裝置 輸　入 邵仁科技股份有限公司 臺北市中正區館前路２０號７樓 23162202 PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. LOT 1365&2401, 17TH MILE, JALAN SUNGAI SEMBILANG, 45800 JERAM, SELANGOR, MALAYSIA MALAYSIA 2012-12-04
1472930 衛署醫器輸字第012999號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601299905 "歐姆龍" 電子血壓計 "OMRON" AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR E 心臟血管用裝置 輸　入 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 台北市松山區復興北路367號9樓 27567470 OMRON HEALTHCARE CO.,Ltd. Matsusaka Factory 1855-370 KUBO-CHOU, MATSUZAKA-SHI JAPAN 2014-08-05 詳如中文仿單核定本
1472931 衛署醫器輸字第013000號 已註銷 2012-12-03 許可證已逾有效期 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601300007 "福帝"聲反射圖像氣道診斷系統 "HOOD" ECCOVISION ACOUSTIC DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM E 心臟血管用裝置 輸　入 安頡儀器有限公司 台北市中山區民權西路１１號１０Ｆ－１ 12565354 E. BENSON HOOD LABORATORIES,INC. 575 WASHINGTON STREET PEMBROKE,MASSACHUSETTS 02359 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-05
1472932 衛署醫器輸字第013001號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300109 生研葡萄糖試劑 GLU-S A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清或尿液中的葡萄糖(Glucose)的濃度。
1472933 衛署醫器輸字第013002號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300201 生研肌酸激酶試劑 CK-JS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清或尿液中，肌酸激酶(CK)的濃度。
1472934 衛署醫器輸字第013003號 已註銷 2010-03-11 自請註銷 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300300 布蘭卡測孕筆 "ABI" SureStep Exact One-Step Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2010-03-24
1472935 衛署醫器輸字第013004號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300402 ABI 甲基安非他命檢測盤 "ABI" SureStep Drug Screen Methamphetamine Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1472936 衛署醫器輸字第013005號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300504 羅氏可霸斯印諦快果糖胺生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Fructosamine B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472937 衛署醫器輸字第013006號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300606 布拉姆斯-總前列腺特異抗原 B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)
1472938 衛署醫器輸字第013007號 已註銷 2010-02-22 自請註銷 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300708 布蘭卡測孕盤 "ABI" SureStep hCG Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2010-04-26
1472939 衛署醫器輸字第013008號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601300800 羅氏酒精檢驗試劑 Roche Ethyl Alcohol reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-20 在自動臨床化學分析儀上，利用酵素法在體外進行人體血清、血漿和尿液酒精濃度的定量。
1472940 衛署醫器輸字第013009號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601300902 羅氏可霸斯印諦快力多卡因生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Lidocaine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清、heparin血漿中lidocaine的濃度。
1472941 衛署醫器輸字第013010號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301000 生研天門冬胺酸轉移酶試劑 GOT-JS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清中，AST(GOT)的濃度。
1472942 衛署醫器輸字第013011號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301102 布拉姆斯-雌二酮檢驗試劑 B？R？A？H？M？S Estradiol 17 β KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2013-01-18
1472943 衛署醫器輸字第013012號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301201 羅氏可霸斯-FP 藥物監測多項次品管液 COBAS-FP TDM Multianalyte Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472944 衛署醫器輸字第013013號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301303 布拉姆斯-甲型胎兒蛋白 BRAHMS AFP KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 分析血清，血漿或羊水中的甲型胎兒蛋白。
1472945 衛署醫器輸字第013014號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301405 羅氏可霸斯印諦快美沙酮 II 生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Methadone II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 對人類尿液中methadone進行半定量測定(test MD3S2 0-322)以及在300 ng/mL 的臨界濃度(cutoff concentration)下進行定性檢測(test MD3Q, 0-222)。
1472946 衛署醫器輸字第013015號 2015-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301507 羅氏可霸斯印諦快鐵蛋白生化檢驗試劑第二代 COBAS INTEGRA FERRITIN GEN.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 以免疫方法來定量血清、血漿中人類鐵蛋白的濃度。
1472947 衛署醫器輸字第013016號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301609 〝藥聯〞愛斯乾式驗孕筆 "ABI" SureStep Exact One-Step Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1472948 衛署醫器輸字第013017號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-21 2005-09-21 醫　器 DHA00601301701 羅氏可霸斯印諦快肌酸激酶MB同功酶生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Creatine Kinas-MB Liquid Regent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472949 衛署醫器輸字第013018號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601301800 貝克曼庫爾特 協康脂酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Lipase(LIPA)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 定量血清或血漿中胰臟脂酶的活性。
1472950 衛署醫器輸字第013018號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601301800 貝克曼庫爾特 協康脂酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Lipase(LIPA)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 定量血清或血漿中胰臟脂酶的活性。
1472951 衛署醫器輸字第013019號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601301902 維特司德國麻疹 IgG 免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Rubella IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-21 體外定量檢測人類血清，血漿(肝素，EDTA或檸檬酸納)中德國麻疹病毒的IgG抗體。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1472952 衛署醫器輸字第013020號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302000 羅氏可霸斯印諦快血清巴比妥鹽生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Serum Barbiturates A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清、heparin血漿或尿液中巴比妥鹽(barbiturates)和其它代謝物的濃度。
1472953 衛署醫器輸字第013021號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302102 亞培愛可信德國麻疹 IgM 抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Rubella IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法(MEIA)，用來定性測試人體血清或血漿(EDTA、heparin 或 sodium citrate)中之德國麻疹 IgM 抗體，以輔助初次或急性感染之診斷。本方法不可用來測試臍帶血或新生兒檢體。
1472954 衛署醫器輸字第013022號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302204 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Creatinine (CREm)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2010-08-01 利用SYNCHRON LX System的生化儀器，配合使用SYNCHRON LX AQUA 1，2 校正液定量血清，血漿或尿液中肌酸酐的濃度。
1472955 衛署醫器輸字第013022號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302204 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Creatinine (CREm)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-08-01 利用SYNCHRON LX System的生化儀器，配合使用SYNCHRON LX AQUA 1，2 校正液定量血清，血漿或尿液中肌酸酐的濃度。
1472956 衛署醫器輸字第013023號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302306 羅氏可霸斯印諦快苯二氮平類生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Ben zodiazepines A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來針對人類尿液中BENZODIAZEPINES進行半定量測定以及在100 ng/mL的臨界濃度（cutoff concentration)下進行定性檢測，在200和300 ng/mL的臨界濃度下，針對人類尿液中benzodiazepines進行定性檢測。
1472957 衛署醫器輸字第013024號 2015-09-22 2005-09-22 醫　器 DHA00601302408 羅氏免疫分析心臟標記品管液組 Elecsys PreciControl Cardiac A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-07 用於Elecsys免疫分析系統上，以供Elecsys CK-MB, Digitoxin, Digoxin, Myoglobin, N-proBNP免疫分析法所用之品管液組。
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