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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473008 衛署醫器輸字第013069號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601306904 羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白生化檢驗試劑 (第二代) COBAS Tina-quant Transferrin ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-11-21 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統上，對人類血清及血漿中的運鐵蛋白進行定量檢測之體外診斷測試。
1473009 衛署醫器輸字第013070號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601307002 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 為微粒酵素免疫分析法，可於AxSYM系統上定量測試人類血清或血漿中之人類甲狀腺刺激素。
1473010 衛署醫器輸字第013071號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601307104 羅氏骨代謝標記品管液組 Elecsys PreciControl Bone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473011 衛署醫器輸字第013072號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601307206 羅氏可霸斯印諦快C-反應蛋白(乳膠粒子)生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA C-Reactive Protein (Latex) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 用在免疫學上的測量，定量血清和血漿中的C-reactive protein。
1473012 衛署醫器輸字第013073號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601307308 羅氏可霸斯印諦快苯基巴比妥生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Phenobarbital A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 定量血清或血漿中的phenobarbital。
1473013 衛署醫器輸字第013074號 2015-09-26 2005-09-26 醫　器 DHA00601307400 羅氏可霸斯類風濕因子II生化檢驗試劑 cobas Rheumatoid Factors II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-13 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量人類血清、血漿中類風濕因子的濃度。
1473014 衛署醫器輸字第013075號 已註銷 2008-01-10 2010-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601307502 舒適得專業型血糖監測系統 SureStepFlexx Professional Blood Glucose Management System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北巿敦化南路二段３１９號６樓 18838867 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2007-01-15
1473015 衛署醫器輸字第013076號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601307601 拜而康 2.0 抗 Le 血清(LE2)試劑 Anti-Le (LE2) (Murine Monoclonal) BioClone 2.0 (Clone 4C4C7) For Tube Test B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-21 定性偵測紅血球上是否有Le b( LE2 )抗原的存在。
1473016 衛署醫器輸字第013077號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601307703 拜而康®抗Jkb血清試劑 Anti-Jkb(Monoclonal)BioClone®For Tube and Microplate Tests B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有Jkb抗原的存在。
1473017 衛署醫器輸字第013078號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601307805 拜而康抗E血清(RH3)試劑 Anti-E (RH3) (Monoclonal) BioClone For Slide, Tube and Microplate Tests B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有E(RH3)抗原的存在。
1473018 衛署醫器輸字第013079號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601307907 貝克曼庫爾特 脂蛋白校正液 BECKMAN COULTER Apolipoprotein Calibrator (APO Calibrator) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 APO CAL(脂蛋白元校正液)用於IMMAGE系統上，做為Beckman Coulter的脂蛋白元A-1和脂蛋白元B試劑的校正。
1473019 衛署醫器輸字第013079號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601307907 貝克曼庫爾特 脂蛋白校正液 BECKMAN COULTER Apolipoprotein Calibrator (APO Calibrator) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 APO CAL(脂蛋白元校正液)用於IMMAGE系統上，做為Beckman Coulter的脂蛋白元A-1和脂蛋白元B試劑的校正。
1473020 衛署醫器輸字第013080號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308005 〝必帝〞VDRL 抗原與緩衝鹽液之 VDRL 檢驗比對血清組 "BD" VDRL Antigen with Buffered Saline VDRL Test Control Serum Set C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 LEE LABORATORIES, INC. 1475 ATHENS HIGHWAY, GRAYSON, GA30017, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 VDRL 抗原與稀釋鹽水用於以定性與定量平板絨毛試驗。VDRL 試驗比對血清組用於以平板絨毛試驗進行 VDRL 抗原品管之測試。 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD21152
1473021 衛署醫器輸字第013081號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308107 "必帝" 抗生素感受性試驗紙錠-抗結核劑類 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Tuberculostatic Agents System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1473022 衛署醫器輸字第013082號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308209 拜而康 抗C血清(RH4)試劑 Anti-c(RH4)(Monoclonal)BioClone For Slide, Tube and Microplate Tests B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球是否有c(RH4)抗原的存在。
1473023 衛署醫器輸字第013083號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308301 拜而康抗 C 血清(RH2)試劑 Anti-C (RH2) (Monoclonal) BioClone For Slide, Tube and Microplate Tests B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有C(RH2)抗原的存在。
1473024 衛署醫器輸字第013084號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308400 拜而康 2.0 抗Le血清(LE1)試劑 Anti-Le (LE1)(Murine Monoclonal) BioClone 2.0 (Clone 17A5G8) For Tube Test B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有Le a(LE1)抗原的存在。
1473025 衛署醫器輸字第013085號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308502 穩豪血糖試紙 One Touch Ultra Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN SCOTLAND LTD. BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 測量全血中的血糖量。
1473026 衛署醫器輸字第013085號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308502 穩豪血糖試紙 One Touch Ultra Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測量全血中的血糖量。 總公司
1473027 衛署醫器輸字第013086號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601308604 亞培愛可信安非他命/甲基安非他命第二代檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Amphetamine / Methamphetamine II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用來半定量測試人體尿液中的安非他命和甲基安非他命之檢驗試劑。
1473028 衛署醫器輸字第013087號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308706 亞培愛可信鴉片類藥物檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Opiates A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 螢光偏極免疫分析法測試人體尿液中之鴉片。
1473029 衛署醫器輸字第013088號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308808 貝克曼庫爾特 協康鹼性磷酸酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Alkaline Phosphatase (ALP)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2010-08-01 定量血清或血漿中的alkaline phosphatase的活性。
1473030 衛署醫器輸字第013088號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601308808 貝克曼庫爾特 協康鹼性磷酸酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Alkaline Phosphatase (ALP)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-08-01 定量血清或血漿中的alkaline phosphatase的活性。
1473031 衛署醫器輸字第013089號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601308900 亞培愛可信 Tobramycin 檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Tobramycin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測試人體血清或血漿中的抗生素藥物tobramycin。
1473032 衛署醫器輸字第013090號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601309008 "必帝" 腦膜炎綜合測試組 "BD" Directigen Meningitis Combo Test C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 作血清、腦脊髓液、尿液，或血液培養出的H. influenzae type b; S.pneumoniae; Group B Streptococcus; N.meningitidis Group A,B,C,Y及W135;E.coli K1的抗原定量偵測。
1473033 衛署醫器輸字第013091號 2015-09-27 2005-09-27 醫　器 DHA00601309100 羅氏總膽紅素生化檢驗試劑 Roche/Hitachi T-BILI A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-13 用於定量成人和嬰兒血清及血漿中的總膽紅素。
1473034 衛署醫器輸字第013092號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309202 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MsIgG2a-RD1 Beckman Coulter Coulter Clone MsIgG2a-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-26 當使用類型IgG2a，以RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COULTER CLONE IgG2a同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1473035 衛署醫器輸字第013092號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309202 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MsIgG2a-RD1 Beckman Coulter Coulter Clone MsIgG2a-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-26 當使用類型IgG2a，以RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COULTER CLONE IgG2a同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1473036 衛署醫器輸字第013093號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309301 維特司生化產品鈉試藥片 VITROS Chemistry Products Na+ Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清，血漿及尿液中的鈉。
1473037 衛署醫器輸字第013094號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309403 羅氏可霸斯-FP 卡巴馬平校正液 COBAS-FP Carbamazepine Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473038 衛署醫器輸字第013095號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309505 "依免可" 單株混合血型檢驗試劑, 抗-D (Series 4) "Immucor" Blood Grouping Reagent, Anti-D (Series 4) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-11-02 測試D型血液分型。
1473039 衛署醫器輸字第013096號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309607 貝克曼庫爾特 爾瑞 α-2-巨球蛋白試劑 BECKMAN COULTER Array alpha-2-Macroglobulin (AMG) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-17
1473040 衛署醫器輸字第013096號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309607 貝克曼庫爾特 爾瑞 α-2-巨球蛋白試劑 BECKMAN COULTER Array alpha-2-Macroglobulin (AMG) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473041 衛署醫器輸字第013097號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309709 亞培愛可信游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Free PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 測試人體血清中之游離攝護腺特異性抗原。
1473042 衛署醫器輸字第013098號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309801 維特司生化產品葡萄糖試藥片 VITROS Chemistry Products GLU Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清，血漿，尿液及腦脊髓液中的葡萄糖。
1473043 衛署醫器輸字第013099號 2015-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601309900 亞培愛可信總甲狀腺素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Total T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測試人類血清或血漿中之甲狀腺素。
1473044 衛署醫器輸字第013100號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601310001 羅氏可霸斯-FP 萬古黴素校正液 COBAS-FP Vancomycin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473045 衛署醫器輸字第013101號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-28 2005-09-28 醫　器 DHA00601310100 羅氏可霸斯-FP 卡普因胺校正液 COBAS-FP NAPA Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473046 衛署醫器輸字第013102號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310202 舒適得血糖試紙 One Touch SureStep Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-15 全血血糖值測試。
1473047 衛署醫器輸字第013103號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310304 亞培愛可信苯基巴比妥檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Phenobarbital A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測試血清或血漿中的抗癲癇藥物及鎮靜安眠藥苯基巴比妥之檢驗試劑。
1473048 衛署醫器輸字第013104號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310406 戴德凝血每原多重校正液 PT-Multi Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於Prothrombin Time(PT)之INR與%的校正，且決定本身的ISI值。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473049 衛署醫器輸字第013105號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310508 免疫特第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑 IMMULITE Third Generation Thyroid Stimulating Hormone (3rdGen. TSH)Reagent TSH Sample Diluent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 測量血清和血漿中游離(不與蛋白質結合)的甲狀腺素。
1473050 衛署醫器輸字第013106號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310600 羅氏通用品管液組 Elecsys PreciControl Universal A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473051 衛署醫器輸字第013107號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310702 貝克曼庫爾特協康鴉片試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Opiates (OP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 定性人類尿液中的鴉片。
1473052 衛署醫器輸字第013107號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310702 貝克曼庫爾特協康鴉片試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Opiates (OP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 定性人類尿液中的鴉片。
1473053 衛署醫器輸字第013108號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310801 亞培愛可信三碘甲狀腺素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Total T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 定量檢測人體血清或血漿中所有的三碘甲狀腺素<T3>。
1473054 衛署醫器輸字第013109號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601310903 亞培 IMx 乙型人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組 ABBOTT IMx Total β-hCG A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473055 衛署醫器輸字第013110號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601311001 亞培愛可信腫瘤標記 CA 125 檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 125 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 微粒酵素分析法測試人體血清中之癌抗原125。
1473056 衛署醫器輸字第013111號 2015-09-29 2005-09-29 醫　器 DHA00601311103 亞培愛可信游離甲狀腺素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Free T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法用來定量測試人體血清或血漿中之游離甲狀腺素。
1473057 衛署醫器輸字第013112號 2020-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311205 "佳騰"伸縮性雙極之心內膜心房電極導線 "GUIDANT"FLEXTEND PACING LEAD E 心臟血管用裝置 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 Boston Scientific Clonmel Limited CASHEL ROAD, CLONMEL, TIPPERARY, IRELAND IRELAND 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
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