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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473108 衛署醫器輸字第013152號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315204 羅氏可霸斯印諦快酸性/前列腺磷酸酶生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Acid/Prostatic Phosphatase A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473109 衛署醫器輸字第013153號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315306 羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑 cobas Salicylate A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-09 本產品適用在COBAS INTEGRA 400/ 700/800分析儀和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測血清或血漿中水楊酸的毒性濃度。
1473110 衛署醫器輸字第013154號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315408 羅氏可霸斯印諦快古柯鹼 II 生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Cocaine II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 利用COBAS INTEGRA系統進行尿液中古柯鹼的主要代謝產物，benzoylecgonine的半定量或定性測定，其臨界濃度為150及300 ng/mL。
1473111 衛署醫器輸字第013155號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315500 喜樂美總膽紅素試劑 Synermed Total Bilirubin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1473112 衛署醫器輸字第013156號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315602 免疫特 2000 弓漿蟲 免疫球蛋白M試劑 IMMULITE 2000 Toxoplasma IgM Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE 2000 分析儀，定量分析成人血清或EDTA，heparin血漿的弓漿蟲(TOXOPLASMA) IgM抗體。
1473113 衛署醫器輸字第013157號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315701 羅氏鹼性磷酸每液態IFCC方法試劑 Roche/Hitachi Alkaline phosphatase liquid acc. to IFCC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473114 衛署醫器輸字第013158號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315803 羅氏可霸斯印諦快癲通生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Carbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 在COBAS INTEGRA系統上，用來定量檢測血清或肝素化血漿中抗癲癇藥癲通(carbamazepine)的濃度。
1473115 衛署醫器輸字第013159號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601315905 羅氏可霸斯印諦快肌紅蛋白生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Myoglobin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473116 衛署醫器輸字第013160號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316003 羅氏免疫分析抗甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑 Elecsys Anti-Tg C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-07 定量人類血清和血漿中抗甲狀腺球蛋白抗體(anti-Tg)。
1473117 衛署醫器輸字第013161號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316105 羅氏可霸斯印諦快免疫球蛋白G(比濁法)檢驗試劑 COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 利用COBAS INTEGRA系統進行血清，血漿中（test IGGT, 0-276)以及腦脊髓液(test ICGTC, 0-476)的免疫球蛋白Ｇ免疫半定量測定。
1473118 衛署醫器輸字第013162號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316207 羅氏可霸斯印諦快甲狀腺結合力生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 在COBAS INTEGRA系統上，用來定量血清或血漿中的T-Uptake。
1473119 衛署醫器輸字第013163號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316309 羅氏可霸斯印諦快安非他命生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Amphetamines A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 用來在截止濃度(cutoff concentration)為500ng/ml的條件下半定量和定性檢測人類尿液中安非他命、甲基安非他命及其代謝產物。
1473120 衛署醫器輸字第013164號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316401 貝克曼庫爾特亞瑟斯未結合型春情素醇試劑組 BECKMAN COULTER Access Unconjugated Estriol Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-10 定量偵測人類血清中未結合型春情素醇的含量。
1473121 衛署醫器輸字第013165號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316500 免疫特 丙戊酸試劑 IMMULITE Valproic acid Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊漿中丙戊酸。
1473122 衛署醫器輸字第013166號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316602 免疫特 人類絨毛膜促性腺激素(快速法)試劑 IMMULITE Turbo HCG Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清或肝素、EDTA血漿中的HCG人類絨毛膜促性腺激素，作為懷孕診斷的偵測。
1473123 衛署醫器輸字第013167號 2015-11-23 2005-10-11 醫　器 DHA00601316704 賽富定-HIV 1/2 SERODIA-HIV 1/2 MIX B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉溪海村崙頂36號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2013-10-17 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2，篩檢用。
1473124 衛署醫器輸字第013168號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316806 羅氏尿糖及尿酮試紙 Accu-chek Keto Diabur-test 5000 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-06-29 半定量尿糖檢測可檢測高至5000 mg/dL, 並可檢驗尿液中的酮體。
1473125 衛署醫器輸字第013169號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601316908 羅氏可霸斯印諦快環孢靈校正液 COBAS INTEGRA Cyclosporine Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 用COBAS INTEGRA Cyclosporine定量環孢靈(cyclosporine)。
1473126 衛署醫器輸字第013170號 2015-10-11 2005-10-11 醫　器 DHA00601317006 羅氏可霸斯泰能康α1-抗胰蛋白生化檢驗試劑第二代 COBAS Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-11-21 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311及c 501/502系統上，對人類血清及血漿進行α1-抗胰蛋白酶定量檢測之體外診斷試劑。
1473127 衛署醫器輸字第013171號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-12 2005-10-12 醫　器 DHA00601317108 飛雅泰克牙科植體系統 FRIALIT -2 Dental Implant System F 牙科用裝置 輸　入 美商登士派股份有限公司台灣分公司 新北市板橋區三民路二段33號11樓 16097607 FRIADENT GMBH STEINZEUGSTRABE 50 68229 MAINNHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-07
1473128 衛署醫器輸字第013172號 已註銷 2010-02-11 自請註銷 2010-10-12 2005-10-12 醫　器 DHA00601317200 布蘭卡測孕試紙 "ABI" SureStrip hCG Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2010-04-26
1473129 衛署醫器輸字第013173號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-10-12 2005-10-12 醫　器 DHA00601317302 翰時測孕盤 "ABI" SureStep hCG Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1473130 衛署醫器輸字第013174號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-10-12 2005-10-12 醫　器 DHA00601317401 翰時測孕紙 "ABI"SureStrip hCG Pregnancy Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1473131 衛署醫器輸字第013175號 2015-10-13 2005-10-13 醫　器 DHA00601317503 生研免疫球蛋白A試劑 IgA-TIA X1 "SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，免疫球蛋白A(IgA)的濃度。
1473132 衛署醫器輸字第013176號 2015-10-13 2005-10-13 醫　器 DHAS0601317600 CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑 CA 15-3 Radio Immunoassay C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 汎英股份有限公司 台北市中山區松江路301號9樓之1 23126071 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2010-11-11 定量DF3 antibody-defined antigen。
1473133 衛署醫器輸字第013177號 2015-10-13 2005-10-13 醫　器 DHA00601317707 免疫特 肌鈣蛋白I試劑 IMMULITE Troponin I Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白I含量。
1473134 衛署醫器輸字第013178號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601317809 貝克曼庫爾特 協康LX 前白蛋白校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Prealbumin Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-16 用於在SYNCHRON LX系統上對前白蛋白的校正。
1473135 衛署醫器輸字第013178號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601317809 貝克曼庫爾特 協康LX 前白蛋白校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Prealbumin Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2011-02-16 用於在SYNCHRON LX系統上對前白蛋白的校正。
1473136 衛署醫器輸字第013179號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601317901 生研免疫球蛋白M試劑 IgM-TIA x1"SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，免疫球蛋白M(IgM)的濃度。
1473137 衛署醫器輸字第013180號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHAS0601318004 希艾斯降血鈣素試劑 CIS CALCITONIN (IRMA-hCT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於測量人類血清中的降血鈣素濃度。
1473138 衛署醫器輸字第013181號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601318101 生研免疫球蛋白G試劑 IgG-TIA X1 "SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，免疫球蛋白G (IgG) 的濃度。
1473139 衛署醫器輸字第013182號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601318200 生研甲型胎兒蛋白試劑 AFP-LATEX "SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，甲型胎兒蛋白(AFP)的濃度。
1473140 衛署醫器輸字第013183號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHAS0601318300 希艾斯胃泌激素試劑 CIS GASTRIN (GASK-PR) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於測量人類血清或血漿中的胃泌激素濃度。
1473141 衛署醫器輸字第013184號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHAS0601318402 CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑 CA 19-9 Radio Immunoassay C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 汎英股份有限公司 台北市中山區松江路301號9樓之1 23126071 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2010-11-17 體外定量檢測人體血漿或血清CA 19-9腫瘤相關抗原。
1473142 衛署醫器輸字第013185號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601318506 羅氏可霸斯-FP 茶鹼校正液 COBAS-FP Theophylline Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473143 衛署醫器輸字第013186號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHAS0601318603 希艾斯甲型胎兒蛋白試劑 CIS ELSA2-AFP C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清血漿或羊水中的Alpha-fetoprotein(甲型胎兒蛋白)濃度。
1473144 衛署醫器輸字第013187號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601318700 維特司生化產品補體C3試劑 Vitros Chemistry Products C3 Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中補體C3的濃度。 總公司
1473145 衛署醫器輸字第013187號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601318700 維特司生化產品補體C3試劑 Vitros Chemistry Products C3 Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中補體C3的濃度。
1473146 衛署醫器輸字第013188號 2015-10-14 2005-10-14 醫　器 DHA00601318802 〝必帝〞抗生素感受性試驗紙錠-Furazolidone-100 抗生素 BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Furazolidone-100 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌作體外半定量的藥物感受性試驗。
1473147 衛署醫器輸字第013189號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA00601318901 貝克曼庫爾特免疫表型分析細胞試劑 Beckman coulter Immuno-Trol Cells B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 用於使用單株抗體試劑和流式細胞儀進行免疫表型分析。
1473148 衛署醫器輸字第013189號 2015-10-17 2005-10-17 醫　器 DHA00601318901 貝克曼庫爾特免疫表型分析細胞試劑 Beckman coulter Immuno-Trol Cells B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 用於使用單株抗體試劑和流式細胞儀進行免疫表型分析。
1473149 衛署醫器輸字第013190號 2015-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319002 維特司生化產品免疫球蛋白IgG試劑 Vitros Chemistry Products IgG Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中免疫球蛋白IgG的濃度。 總公司
1473150 衛署醫器輸字第013190號 2015-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319002 維特司生化產品免疫球蛋白IgG試劑 Vitros Chemistry Products IgG Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中免疫球蛋白IgG的濃度。
1473151 衛署醫器輸字第013191號 2015-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319101 免疫特 德國麻疹病毒定量 免疫球蛋白G試劑 IMMULITE Rubella Quantitative IgG Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清的德國麻疹病毒Rubella IgG抗體。
1473152 衛署醫器輸字第013192號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319203 羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑 Roche/Hitachi Creatine Kinase liquid,acc.to IFCC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473153 衛署醫器輸字第013193號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319305 亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組 ABBOTT IMx CA 19-9 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT JAPAN CO., LTD 278 MATSUSHIDAI MATSUDOSHI, CHIBA PREFECTURE 270-2214, JAPAN JAPAN 2012-11-07 1-9-9, ROPPONGI MINATO-KU, TOKYO 106-8353, JAPAN
1473154 衛署醫器輸字第013194號 2015-10-19 2005-10-19 醫　器 DHAS0601319402 伊敏胰島素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Insulin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。
1473155 衛署醫器輸字第013195號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319509 羅氏糖化血紅素A1c校正液 Roche HbA1c Calibrators B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473156 衛署醫器輸字第013196號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601319601 羅氏精準正常值白蛋白/精準高值白蛋白品管液 Roche Precinorm Albumin/Precipath Albumin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473157 衛署醫器輸字第013197號 2015-05-01 2005-10-19 醫　器 DHA00601319700 〝西門子〞B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑 "Siemens" Anti-HBc monoclonal B 血液學及病理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 酵素免疫法測定血清或血漿之B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
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