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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473108 | 衛署醫器輸字第013152號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315204 | 羅氏可霸斯印諦快酸性/前列腺磷酸酶生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Acid/Prostatic Phosphatase | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473109 | 衛署醫器輸字第013153號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315306 | 羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑 | cobas Salicylate | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2012-01-09 | 本產品適用在COBAS INTEGRA 400/ 700/800分析儀和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上,定量檢測血清或血漿中水楊酸的毒性濃度。 | |||||||||
1473110 | 衛署醫器輸字第013154號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315408 | 羅氏可霸斯印諦快古柯鹼 II 生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Cocaine II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 利用COBAS INTEGRA系統進行尿液中古柯鹼的主要代謝產物,benzoylecgonine的半定量或定性測定,其臨界濃度為150及300 ng/mL。 | |||||||||
1473111 | 衛署醫器輸字第013155號 | 已註銷 | 2012-11-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315500 | 喜樂美總膽紅素試劑 | Synermed Total Bilirubin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 陞技企業有限公司 | 新北市三重區大同北路125號1樓 | 84858457 | SYNERMED INTERNATIONAL INC. | 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-27 | |||||||
1473112 | 衛署醫器輸字第013156號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315602 | 免疫特 2000 弓漿蟲 免疫球蛋白M試劑 | IMMULITE 2000 Toxoplasma IgM Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 用在IMMULITE 2000 分析儀,定量分析成人血清或EDTA,heparin血漿的弓漿蟲(TOXOPLASMA) IgM抗體。 | |||||||||
1473113 | 衛署醫器輸字第013157號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315701 | 羅氏鹼性磷酸每液態IFCC方法試劑 | Roche/Hitachi Alkaline phosphatase liquid acc. to IFCC | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473114 | 衛署醫器輸字第013158號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315803 | 羅氏可霸斯印諦快癲通生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Carbamazepine | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 在COBAS INTEGRA系統上,用來定量檢測血清或肝素化血漿中抗癲癇藥癲通(carbamazepine)的濃度。 | |||||||||
1473115 | 衛署醫器輸字第013159號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601315905 | 羅氏可霸斯印諦快肌紅蛋白生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Myoglobin | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473116 | 衛署醫器輸字第013160號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316003 | 羅氏免疫分析抗甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑 | Elecsys Anti-Tg | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-07 | 定量人類血清和血漿中抗甲狀腺球蛋白抗體(anti-Tg)。 | |||||||||
1473117 | 衛署醫器輸字第013161號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316105 | 羅氏可霸斯印諦快免疫球蛋白G(比濁法)檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-07 | 利用COBAS INTEGRA系統進行血清,血漿中(test IGGT, 0-276)以及腦脊髓液(test ICGTC, 0-476)的免疫球蛋白G免疫半定量測定。 | |||||||||
1473118 | 衛署醫器輸字第013162號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316207 | 羅氏可霸斯印諦快甲狀腺結合力生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA T-Uptake | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 在COBAS INTEGRA系統上,用來定量血清或血漿中的T-Uptake。 | |||||||||
1473119 | 衛署醫器輸字第013163號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316309 | 羅氏可霸斯印諦快安非他命生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Amphetamines | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-01 | 用來在截止濃度(cutoff concentration)為500ng/ml的條件下半定量和定性檢測人類尿液中安非他命、甲基安非他命及其代謝產物。 | |||||||||
1473120 | 衛署醫器輸字第013164號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316401 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯未結合型春情素醇試劑組 | BECKMAN COULTER Access Unconjugated Estriol Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-10 | 定量偵測人類血清中未結合型春情素醇的含量。 | |||||||||
1473121 | 衛署醫器輸字第013165號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316500 | 免疫特 丙戊酸試劑 | IMMULITE Valproic acid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊漿中丙戊酸。 | |||||||||
1473122 | 衛署醫器輸字第013166號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316602 | 免疫特 人類絨毛膜促性腺激素(快速法)試劑 | IMMULITE Turbo HCG Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析血清或肝素、EDTA血漿中的HCG人類絨毛膜促性腺激素,作為懷孕診斷的偵測。 | |||||||||
1473123 | 衛署醫器輸字第013167號 | 2015-11-23 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316704 | 賽富定-HIV 1/2 | SERODIA-HIV 1/2 MIX | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台富製藥股份有限公司 | 桃園縣大園鄉溪海村崙頂36號 | 05084773 | FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY | 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN | JAPAN | 2013-10-17 | 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2,篩檢用。 | |||||||||
1473124 | 衛署醫器輸字第013168號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316806 | 羅氏尿糖及尿酮試紙 | Accu-chek Keto Diabur-test 5000 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2011-06-29 | 半定量尿糖檢測可檢測高至5000 mg/dL, 並可檢驗尿液中的酮體。 | |||||||||
1473125 | 衛署醫器輸字第013169號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601316908 | 羅氏可霸斯印諦快環孢靈校正液 | COBAS INTEGRA Cyclosporine Calibrators | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-07 | 用COBAS INTEGRA Cyclosporine定量環孢靈(cyclosporine)。 | |||||||||
1473126 | 衛署醫器輸字第013170號 | 2015-10-11 | 2005-10-11 | 醫 器 | DHA00601317006 | 羅氏可霸斯泰能康α1-抗胰蛋白生化檢驗試劑第二代 | COBAS Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2011-11-21 | 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311及c 501/502系統上,對人類血清及血漿進行α1-抗胰蛋白酶定量檢測之體外診斷試劑。 | |||||||||
1473127 | 衛署醫器輸字第013171號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-12 | 2005-10-12 | 醫 器 | DHA00601317108 | 飛雅泰克牙科植體系統 | FRIALIT -2 Dental Implant System | F 牙科用裝置 | 輸 入 | 美商登士派股份有限公司台灣分公司 | 新北市板橋區三民路二段33號11樓 | 16097607 | FRIADENT GMBH | STEINZEUGSTRABE 50 68229 MAINNHEIM GERMANY | GERMANY | 2012-11-07 | |||||||
1473128 | 衛署醫器輸字第013172號 | 已註銷 | 2010-02-11 | 自請註銷 | 2010-10-12 | 2005-10-12 | 醫 器 | DHA00601317200 | 布蘭卡測孕試紙 | "ABI" SureStrip hCG Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-04-26 | |||||||
1473129 | 衛署醫器輸字第013173號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-12 | 2005-10-12 | 醫 器 | DHA00601317302 | 翰時測孕盤 | "ABI" SureStep hCG Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-14 | |||||||
1473130 | 衛署醫器輸字第013174號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-12 | 2005-10-12 | 醫 器 | DHA00601317401 | 翰時測孕紙 | "ABI"SureStrip hCG Pregnancy Test | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-14 | |||||||
1473131 | 衛署醫器輸字第013175號 | 2015-10-13 | 2005-10-13 | 醫 器 | DHA00601317503 | 生研免疫球蛋白A試劑 | IgA-TIA X1 "SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,免疫球蛋白A(IgA)的濃度。 | |||||||||
1473132 | 衛署醫器輸字第013176號 | 2015-10-13 | 2005-10-13 | 醫 器 | DHAS0601317600 | CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑 | CA 15-3 Radio Immunoassay | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 汎英股份有限公司 | 台北市中山區松江路301號9樓之1 | 23126071 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA | UNITED STATES | 2010-11-11 | 定量DF3 antibody-defined antigen。 | |||||||||
1473133 | 衛署醫器輸字第013177號 | 2015-10-13 | 2005-10-13 | 醫 器 | DHA00601317707 | 免疫特 肌鈣蛋白I試劑 | IMMULITE Troponin I Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白I含量。 | |||||||||
1473134 | 衛署醫器輸字第013178號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601317809 | 貝克曼庫爾特 協康LX 前白蛋白校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Prealbumin Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-16 | 用於在SYNCHRON LX系統上對前白蛋白的校正。 | |||||||||
1473135 | 衛署醫器輸字第013178號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601317809 | 貝克曼庫爾特 協康LX 前白蛋白校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Prealbumin Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA | UNITED STATES | 2011-02-16 | 用於在SYNCHRON LX系統上對前白蛋白的校正。 | |||||||||
1473136 | 衛署醫器輸字第013179號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601317901 | 生研免疫球蛋白M試劑 | IgM-TIA x1"SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,免疫球蛋白M(IgM)的濃度。 | |||||||||
1473137 | 衛署醫器輸字第013180號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHAS0601318004 | 希艾斯降血鈣素試劑 | CIS CALCITONIN (IRMA-hCT) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於測量人類血清中的降血鈣素濃度。 | |||||||||
1473138 | 衛署醫器輸字第013181號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601318101 | 生研免疫球蛋白G試劑 | IgG-TIA X1 "SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,免疫球蛋白G (IgG) 的濃度。 | |||||||||
1473139 | 衛署醫器輸字第013182號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601318200 | 生研甲型胎兒蛋白試劑 | AFP-LATEX "SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,甲型胎兒蛋白(AFP)的濃度。 | |||||||||
1473140 | 衛署醫器輸字第013183號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHAS0601318300 | 希艾斯胃泌激素試劑 | CIS GASTRIN (GASK-PR) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於測量人類血清或血漿中的胃泌激素濃度。 | |||||||||
1473141 | 衛署醫器輸字第013184號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHAS0601318402 | CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑 | CA 19-9 Radio Immunoassay | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 汎英股份有限公司 | 台北市中山區松江路301號9樓之1 | 23126071 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA | UNITED STATES | 2010-11-17 | 體外定量檢測人體血漿或血清CA 19-9腫瘤相關抗原。 | |||||||||
1473142 | 衛署醫器輸字第013185號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601318506 | 羅氏可霸斯-FP 茶鹼校正液 | COBAS-FP Theophylline Calibrators | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473143 | 衛署醫器輸字第013186號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHAS0601318603 | 希艾斯甲型胎兒蛋白試劑 | CIS ELSA2-AFP | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清血漿或羊水中的Alpha-fetoprotein(甲型胎兒蛋白)濃度。 | |||||||||
1473144 | 衛署醫器輸字第013187號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601318700 | 維特司生化產品補體C3試劑 | Vitros Chemistry Products C3 Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 定量測量血清或血漿中補體C3的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473145 | 衛署醫器輸字第013187號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601318700 | 維特司生化產品補體C3試劑 | Vitros Chemistry Products C3 Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 定量測量血清或血漿中補體C3的濃度。 | |||||||||
1473146 | 衛署醫器輸字第013188號 | 2015-10-14 | 2005-10-14 | 醫 器 | DHA00601318802 | 〝必帝〞抗生素感受性試驗紙錠-Furazolidone-100 抗生素 | BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Furazolidone-100 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA | UNITED STATES | 2014-11-07 | 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌作體外半定量的藥物感受性試驗。 | |||||||||
1473147 | 衛署醫器輸字第013189號 | 2015-10-17 | 2005-10-17 | 醫 器 | DHA00601318901 | 貝克曼庫爾特免疫表型分析細胞試劑 | Beckman coulter Immuno-Trol Cells | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-30 | 用於使用單株抗體試劑和流式細胞儀進行免疫表型分析。 | |||||||||
1473148 | 衛署醫器輸字第013189號 | 2015-10-17 | 2005-10-17 | 醫 器 | DHA00601318901 | 貝克曼庫爾特免疫表型分析細胞試劑 | Beckman coulter Immuno-Trol Cells | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-30 | 用於使用單株抗體試劑和流式細胞儀進行免疫表型分析。 | |||||||||
1473149 | 衛署醫器輸字第013190號 | 2015-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319002 | 維特司生化產品免疫球蛋白IgG試劑 | Vitros Chemistry Products IgG Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 定量測量血清或血漿中免疫球蛋白IgG的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473150 | 衛署醫器輸字第013190號 | 2015-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319002 | 維特司生化產品免疫球蛋白IgG試劑 | Vitros Chemistry Products IgG Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 定量測量血清或血漿中免疫球蛋白IgG的濃度。 | |||||||||
1473151 | 衛署醫器輸字第013191號 | 2015-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319101 | 免疫特 德國麻疹病毒定量 免疫球蛋白G試劑 | IMMULITE Rubella Quantitative IgG Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析成人血清的德國麻疹病毒Rubella IgG抗體。 | |||||||||
1473152 | 衛署醫器輸字第013192號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319203 | 羅氏肌酸激酶液態IFCC方法試劑 | Roche/Hitachi Creatine Kinase liquid,acc.to IFCC | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473153 | 衛署醫器輸字第013193號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319305 | 亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組 | ABBOTT IMx CA 19-9 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT JAPAN CO., LTD | 278 MATSUSHIDAI MATSUDOSHI, CHIBA PREFECTURE 270-2214, JAPAN | JAPAN | 2012-11-07 | 1-9-9, ROPPONGI MINATO-KU, TOKYO 106-8353, JAPAN | ||||||
1473154 | 衛署醫器輸字第013194號 | 2015-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHAS0601319402 | 伊敏胰島素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Insulin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。 | |||||||||
1473155 | 衛署醫器輸字第013195號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319509 | 羅氏糖化血紅素A1c校正液 | Roche HbA1c Calibrators | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473156 | 衛署醫器輸字第013196號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319601 | 羅氏精準正常值白蛋白/精準高值白蛋白品管液 | Roche Precinorm Albumin/Precipath Albumin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473157 | 衛署醫器輸字第013197號 | 2015-05-01 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601319700 | 〝西門子〞B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑 | "Siemens" Anti-HBc monoclonal | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 酵素免疫法測定血清或血漿之B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY |