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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473158 衛署醫器輸字第013198號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601319802 "必帝" 血液收集管系列 "BD" Critical Care Blood Collection System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-11-07 測試血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值。
1473159 衛署醫器輸字第013199號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601319904 BD腸球菌篩選培養基 "BD" Enterococcus Screen Agar Plates C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 腸球菌篩選培養液用來檢驗對胺基醣苷類與萬古黴素之高抗藥性。
1473160 衛署醫器輸字第013200號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHAS0601320000 希艾斯睪丸脂酮試劑 CIS TESTOSTERONE (TESTO-CT2) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清或血漿中"睪丸脂酮"之濃度。
1473161 衛署醫器輸字第013201號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHAS0601320102 希艾斯神經元特異性烯醇脢試劑 CIS ELSA-NSE (NEURON SPECIFIC ENOLASE) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清中的"神經元特異性烯醇脢"濃度。
1473162 衛署醫器輸字第013202號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320206 亞培 TDx/TDxFLx 天使塵第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Phencyclidine II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 A0001 再測試類別 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473163 衛署醫器輸字第013203號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320308 貝克曼庫爾特庫爾特萊斯S III diff 紅血球溶解劑 BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (Consumables) 7381 EMPIRE DRIVE, FLORENCE, KY 41042, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473164 衛署醫器輸字第013203號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320308 貝克曼庫爾特庫爾特萊斯S III diff 紅血球溶解劑 BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473165 衛署醫器輸字第013204號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320400 貝克曼庫爾特 庫爾特萊斯S III diff紅血球溶解劑 BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473166 衛署醫器輸字第013204號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320400 貝克曼庫爾特 庫爾特萊斯S III diff紅血球溶解劑 BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473167 衛署醫器輸字第013205號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320502 "維特司" 睪丸脂酮免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Testosterone Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-21 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的睪丸脂酮Testosterone。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473168 衛署醫器輸字第013206號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320601 宜立亞 GBM 抗體檢測組 EliA GBM Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473169 衛署醫器輸字第013207號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320703 宜立亞雙股DNA抗體檢測組 EliA dsDNA Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473170 衛署醫器輸字第013208號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320805 亞培TDx/TDxFLx偉伯益酸檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Valproic Acid A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用來定量測試血清或血漿中抗癲癇藥物valproic acid濃度之檢驗試劑。
1473171 衛署醫器輸字第013209號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601320907 羅氏可霸斯-FP 毛地黃液正液 COBAS-FP Digoxin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473172 衛署醫器輸字第013210號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601321005 宜立亞MPO抗體檢測組 EliA MPO Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473173 衛署醫器輸字第013211號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601321107 宜立亞ANA品管液 EliA ANA Control C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473174 衛署醫器輸字第013212號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601321209 宜立亞 Scl-70 抗體檢測組 EliA Scl-70 Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473175 衛署醫器輸字第013213號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601321301 宜立亞辛夫尼抗體篩檢組 EliA Symphony Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473176 衛署醫器輸字第013214號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601321400 亞培愛可信慶大黴素試劑 ABBOTT AxSYM Gentamicin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 定量測試人體血清或血漿中之慶大黴素。
1473177 衛署醫器輸字第013215號 2015-10-21 2005-10-21 醫　器 DHA00601321502 生研鹼性磷酸酶試劑 ALP-JS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中鹼性磷酸酶(ALP)的活性。
1473178 衛署醫器輸字第013216號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601321604 貝克曼庫爾特 多色分析螢光補償調整用試劑套組 BECKMAN COULTER CYTO-COMP Reagent Kit B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 CYTO COMPTM試劑套組需與CYTO COMPTM細胞套組配合使用，在使用FIC、RD1、ECD和PC5標定的單株抗體進行多色分析前，用於調整流式細胞儀的螢光補償設定值。
1473179 衛署醫器輸字第013216號 2015-10-20 2005-10-20 醫　器 DHA00601321604 貝克曼庫爾特 多色分析螢光補償調整用試劑套組 BECKMAN COULTER CYTO-COMP Reagent Kit B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 CYTO COMPTM試劑套組需與CYTO COMPTM細胞套組配合使用，在使用FIC、RD1、ECD和PC5標定的單株抗體進行多色分析前，用於調整流式細胞儀的螢光補償設定值。
1473180 衛署醫器輸字第013217號 2015-10-21 2005-10-21 醫　器 DHA00601321706 "維特司" 維生素B12免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-21 定量檢測人類血清及血漿(Heparin或EDTA)中的維生素B12，以幫助區別不同的貧血種類。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473181 衛署醫器輸字第013217號 2015-10-21 2005-10-21 醫　器 DHA00601321706 "維特司" 維生素B12免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-21 定量檢測人類血清及血漿(Heparin或EDTA)中的維生素B12，以幫助區別不同的貧血種類。
1473182 衛署醫器輸字第013218號 2015-10-21 2005-10-21 醫　器 DHA00601321808 免疫特 2000 德國痲疹病毒定量免疫球蛋白G試劑 IMMULITE 2000 Rubella Quantitative IgG Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清的德國痲疹病毒Rubella IgG抗體，作為RUBELLA感染的輔助診斷。
1473183 衛署醫器輸字第013219號 2015-10-19 2005-10-19 醫　器 DHA00601321900 免疫特B 型肝炎表面抗原檢驗試劑 IMMULITE HBsAg B 血液學及病理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg.
1473184 衛署醫器輸字第013220號 2015-10-21 2005-10-21 醫　器 DHAS0601322003 希艾斯胰島素-樣生長因子 I 試劑 CIS INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I-RIACT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清及血漿中的"胰島素-樣生長因子 I"濃度。
1473185 衛署醫器輸字第013221號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322100 宜立亞CCP品管液 EliA CCP Control A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 監控anti-cyclic citrullinated peptide; CCP之體外測定時的性能表現。
1473186 衛署醫器輸字第013222號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322202 宜立亞 CCP 抗體檢測組 EliA CCP Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473187 衛署醫器輸字第013223號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322301 宜立亞 Jo-1 抗體檢測組 EliA Jo-1 Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473188 衛署醫器輸字第013224號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322403 宜立亞CENP抗體檢測組 EliA CENP Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473189 衛署醫器輸字第013225號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322505 宜立亞PR3抗體檢測組 EliA PR3 Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473190 衛署醫器輸字第013226號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322607 宜立亞 Ro 抗體檢測組 EliA Ro Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473191 衛署醫器輸字第013227號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322709 宜立亞 U1RNP 抗體檢測組 EliA U1RNP Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473192 衛署醫器輸字第013228號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322801 "維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測母體血清，血漿或羊水中的α胎兒蛋白，以偵測胎兒開放性神經管缺陷。或定量檢測一般人血清或血漿中的AFP做為非精母睪丸癌或原生性肝細胞腫瘤之管理 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473193 衛署醫器輸字第013229號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601322900 羅氏泰能康醣化血色素A1c II 生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant HbA1c II B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473194 衛署醫器輸字第013230號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601323001 亞培 TDx/TDxFLx REA 乙醇檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx REA Ethanol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473195 衛署醫器輸字第013231號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHAS0601323108 希艾斯游離攝護腺特異抗原試劑 CIS FREE PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN(FPSA-RIACT) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清或血漿中的游離型攝護腺特異抗原濃度。
1473196 衛署醫器輸字第013232號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHAS0601323200 希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑 CIS ELSA-CA 72-4 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於測量人類血清或血漿中的TAG 72腫瘤標記抗原濃度。
1473197 衛署醫器輸字第013233號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601323304 亞培 TDx/TDxFLx 苯妥因檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Phenytoin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473198 衛署醫器輸字第013234號 2015-10-24 2005-10-24 醫　器 DHA00601323406 生研肌球蛋白試劑 Mb-LATEX"SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，肌球蛋白(Myoglobin)的濃度。
1473199 衛署醫器輸字第013235號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601323508 宜立亞 RNP70 抗體檢測組 EliA RNP70 Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473200 衛署醫器輸字第013236號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601323600 羅氏泰能康C-反應蛋白(乳膠粒子) Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473201 衛署醫器輸字第013237號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601323702 宜立亞Sm抗體檢測組 EliA Sm Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
1473202 衛署醫器輸字第013238號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHAS0601323809 希艾斯總四碘甲狀腺素試劑 CIS RIA-gnost T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清或血漿中總四碘甲狀腺素之濃度。
1473203 衛署醫器輸字第013239號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601323903 生研補體4試劑 C4-TIA X1 "SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，補體4(C4)的濃度。
1473204 衛署醫器輸字第013240號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324001 維特司生化產品補體C4試劑 Vitros Chemistry Products C4 Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用以定量測量血清或血漿中補體4的濃度。 總公司
1473205 衛署醫器輸字第013240號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324001 維特司生化產品補體C4試劑 Vitros Chemistry Products C4 Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用以定量測量血清或血漿中補體4的濃度。
1473206 衛署醫器輸字第013241號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324103 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。
1473207 衛署醫器輸字第013242號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324205 宜立亞 La 抗體檢測組 EliA La Well C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA AB RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN SWEDEN 2014-04-08 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。
總共 56342 筆，顯示第 52351 到第 52400 筆