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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473158 | 衛署醫器輸字第013198號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601319802 | "必帝" 血液收集管系列 | "BD" Critical Care Blood Collection System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON AND COMPANY | BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-11-07 | 測試血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼值。 | |||||||||
1473159 | 衛署醫器輸字第013199號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601319904 | BD腸球菌篩選培養基 | "BD" Enterococcus Screen Agar Plates | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON AND COMPANY | 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 腸球菌篩選培養液用來檢驗對胺基醣苷類與萬古黴素之高抗藥性。 | |||||||||
1473160 | 衛署醫器輸字第013200號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHAS0601320000 | 希艾斯睪丸脂酮試劑 | CIS TESTOSTERONE (TESTO-CT2) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清或血漿中"睪丸脂酮"之濃度。 | |||||||||
1473161 | 衛署醫器輸字第013201號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHAS0601320102 | 希艾斯神經元特異性烯醇脢試劑 | CIS ELSA-NSE (NEURON SPECIFIC ENOLASE) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清中的"神經元特異性烯醇脢"濃度。 | |||||||||
1473162 | 衛署醫器輸字第013202號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320206 | 亞培 TDx/TDxFLx 天使塵第二代檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx Phencyclidine II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | A0001 再測試類別 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | ||||||
1473163 | 衛署醫器輸字第013203號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320308 | 貝克曼庫爾特庫爾特萊斯S III diff 紅血球溶解劑 | BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (Consumables) | 7381 EMPIRE DRIVE, FLORENCE, KY 41042, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473164 | 衛署醫器輸字第013203號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320308 | 貝克曼庫爾特庫爾特萊斯S III diff 紅血球溶解劑 | BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473165 | 衛署醫器輸字第013204號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320400 | 貝克曼庫爾特 庫爾特萊斯S III diff紅血球溶解劑 | BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473166 | 衛署醫器輸字第013204號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320400 | 貝克曼庫爾特 庫爾特萊斯S III diff紅血球溶解劑 | BECKMAN COULTER COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473167 | 衛署醫器輸字第013205號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320502 | "維特司" 睪丸脂酮免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Testosterone Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-21 | 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的睪丸脂酮Testosterone。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473168 | 衛署醫器輸字第013206號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320601 | 宜立亞 GBM 抗體檢測組 | EliA GBM Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473169 | 衛署醫器輸字第013207號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320703 | 宜立亞雙股DNA抗體檢測組 | EliA dsDNA Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473170 | 衛署醫器輸字第013208號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320805 | 亞培TDx/TDxFLx偉伯益酸檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx Valproic Acid | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-04 | 用來定量測試血清或血漿中抗癲癇藥物valproic acid濃度之檢驗試劑。 | |||||||||
1473171 | 衛署醫器輸字第013209號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601320907 | 羅氏可霸斯-FP 毛地黃液正液 | COBAS-FP Digoxin Calibrators | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473172 | 衛署醫器輸字第013210號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601321005 | 宜立亞MPO抗體檢測組 | EliA MPO Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473173 | 衛署醫器輸字第013211號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601321107 | 宜立亞ANA品管液 | EliA ANA Control | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473174 | 衛署醫器輸字第013212號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601321209 | 宜立亞 Scl-70 抗體檢測組 | EliA Scl-70 Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473175 | 衛署醫器輸字第013213號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601321301 | 宜立亞辛夫尼抗體篩檢組 | EliA Symphony Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473176 | 衛署醫器輸字第013214號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601321400 | 亞培愛可信慶大黴素試劑 | ABBOTT AxSYM Gentamicin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 定量測試人體血清或血漿中之慶大黴素。 | |||||||||
1473177 | 衛署醫器輸字第013215號 | 2015-10-21 | 2005-10-21 | 醫 器 | DHA00601321502 | 生研鹼性磷酸酶試劑 | ALP-JS | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中鹼性磷酸酶(ALP)的活性。 | |||||||||
1473178 | 衛署醫器輸字第013216號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601321604 | 貝克曼庫爾特 多色分析螢光補償調整用試劑套組 | BECKMAN COULTER CYTO-COMP Reagent Kit | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-30 | CYTO COMPTM試劑套組需與CYTO COMPTM細胞套組配合使用,在使用FIC、RD1、ECD和PC5標定的單株抗體進行多色分析前,用於調整流式細胞儀的螢光補償設定值。 | |||||||||
1473179 | 衛署醫器輸字第013216號 | 2015-10-20 | 2005-10-20 | 醫 器 | DHA00601321604 | 貝克曼庫爾特 多色分析螢光補償調整用試劑套組 | BECKMAN COULTER CYTO-COMP Reagent Kit | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-30 | CYTO COMPTM試劑套組需與CYTO COMPTM細胞套組配合使用,在使用FIC、RD1、ECD和PC5標定的單株抗體進行多色分析前,用於調整流式細胞儀的螢光補償設定值。 | |||||||||
1473180 | 衛署醫器輸字第013217號 | 2015-10-21 | 2005-10-21 | 醫 器 | DHA00601321706 | "維特司" 維生素B12免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-21 | 定量檢測人類血清及血漿(Heparin或EDTA)中的維生素B12,以幫助區別不同的貧血種類。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473181 | 衛署醫器輸字第013217號 | 2015-10-21 | 2005-10-21 | 醫 器 | DHA00601321706 | "維特司" 維生素B12免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-21 | 定量檢測人類血清及血漿(Heparin或EDTA)中的維生素B12,以幫助區別不同的貧血種類。 | |||||||||
1473182 | 衛署醫器輸字第013218號 | 2015-10-21 | 2005-10-21 | 醫 器 | DHA00601321808 | 免疫特 2000 德國痲疹病毒定量免疫球蛋白G試劑 | IMMULITE 2000 Rubella Quantitative IgG Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析成人血清的德國痲疹病毒Rubella IgG抗體,作為RUBELLA感染的輔助診斷。 | |||||||||
1473183 | 衛署醫器輸字第013219號 | 2015-10-19 | 2005-10-19 | 醫 器 | DHA00601321900 | 免疫特B 型肝炎表面抗原檢驗試劑 | IMMULITE HBsAg | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg. | |||||||||
1473184 | 衛署醫器輸字第013220號 | 2015-10-21 | 2005-10-21 | 醫 器 | DHAS0601322003 | 希艾斯胰島素-樣生長因子 I 試劑 | CIS INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I-RIACT) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清及血漿中的"胰島素-樣生長因子 I"濃度。 | |||||||||
1473185 | 衛署醫器輸字第013221號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322100 | 宜立亞CCP品管液 | EliA CCP Control | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 監控anti-cyclic citrullinated peptide; CCP之體外測定時的性能表現。 | |||||||||
1473186 | 衛署醫器輸字第013222號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322202 | 宜立亞 CCP 抗體檢測組 | EliA CCP Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473187 | 衛署醫器輸字第013223號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322301 | 宜立亞 Jo-1 抗體檢測組 | EliA Jo-1 Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473188 | 衛署醫器輸字第013224號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322403 | 宜立亞CENP抗體檢測組 | EliA CENP Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473189 | 衛署醫器輸字第013225號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322505 | 宜立亞PR3抗體檢測組 | EliA PR3 Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473190 | 衛署醫器輸字第013226號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322607 | 宜立亞 Ro 抗體檢測組 | EliA Ro Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473191 | 衛署醫器輸字第013227號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322709 | 宜立亞 U1RNP 抗體檢測組 | EliA U1RNP Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473192 | 衛署醫器輸字第013228號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322801 | "維特司"α胎兒蛋白免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測母體血清,血漿或羊水中的α胎兒蛋白,以偵測胎兒開放性神經管缺陷。或定量檢測一般人血清或血漿中的AFP做為非精母睪丸癌或原生性肝細胞腫瘤之管理 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473193 | 衛署醫器輸字第013229號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601322900 | 羅氏泰能康醣化血色素A1c II 生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant HbA1c II | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473194 | 衛署醫器輸字第013230號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601323001 | 亞培 TDx/TDxFLx REA 乙醇檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx REA Ethanol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1473195 | 衛署醫器輸字第013231號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHAS0601323108 | 希艾斯游離攝護腺特異抗原試劑 | CIS FREE PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN(FPSA-RIACT) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清或血漿中的游離型攝護腺特異抗原濃度。 | |||||||||
1473196 | 衛署醫器輸字第013232號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHAS0601323200 | 希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑 | CIS ELSA-CA 72-4 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於測量人類血清或血漿中的TAG 72腫瘤標記抗原濃度。 | |||||||||
1473197 | 衛署醫器輸字第013233號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601323304 | 亞培 TDx/TDxFLx 苯妥因檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx Phenytoin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1473198 | 衛署醫器輸字第013234號 | 2015-10-24 | 2005-10-24 | 醫 器 | DHA00601323406 | 生研肌球蛋白試劑 | Mb-LATEX"SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,肌球蛋白(Myoglobin)的濃度。 | |||||||||
1473199 | 衛署醫器輸字第013235號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601323508 | 宜立亞 RNP70 抗體檢測組 | EliA RNP70 Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473200 | 衛署醫器輸字第013236號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601323600 | 羅氏泰能康C-反應蛋白(乳膠粒子) | Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473201 | 衛署醫器輸字第013237號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601323702 | 宜立亞Sm抗體檢測組 | EliA Sm Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 | |||||||||
1473202 | 衛署醫器輸字第013238號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHAS0601323809 | 希艾斯總四碘甲狀腺素試劑 | CIS RIA-gnost T4 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清或血漿中總四碘甲狀腺素之濃度。 | |||||||||
1473203 | 衛署醫器輸字第013239號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601323903 | 生研補體4試劑 | C4-TIA X1 "SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,補體4(C4)的濃度。 | |||||||||
1473204 | 衛署醫器輸字第013240號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324001 | 維特司生化產品補體C4試劑 | Vitros Chemistry Products C4 Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用以定量測量血清或血漿中補體4的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473205 | 衛署醫器輸字第013240號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324001 | 維特司生化產品補體C4試劑 | Vitros Chemistry Products C4 Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用以定量測量血清或血漿中補體4的濃度。 | |||||||||
1473206 | 衛署醫器輸字第013241號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324103 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 | |||||||||
1473207 | 衛署醫器輸字第013242號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324205 | 宜立亞 La 抗體檢測組 | EliA La Well | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 80695185 | PHADIA AB | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN | SWEDEN | 2014-04-08 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 |