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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473258 衛署醫器輸字第013282號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328204 維特司生化產品白蛋白桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products ALB DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 用於定量測試血清或血漿中白蛋白的濃度。 總公司
1473259 衛署醫器輸字第013282號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328204 維特司生化產品白蛋白桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products ALB DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 用於定量測試血清或血漿中白蛋白的濃度。
1473260 衛署醫器輸字第013283號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328306 貝克曼庫爾特協康載脂蛋白校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Apolipoprotein (APO) Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-16 載脂蛋白校正液，結合Beckman Coulter 載脂蛋白 A-1和B試劑，用作SYNCHRON LX System上的校正。
1473261 衛署醫器輸字第013283號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328306 貝克曼庫爾特協康載脂蛋白校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Apolipoprotein (APO) Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2011-02-16 載脂蛋白校正液，結合Beckman Coulter 載脂蛋白 A-1和B試劑，用作SYNCHRON LX System上的校正。
1473262 衛署醫器輸字第013284號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328408 維特司生化產品肌酸磷化酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CK DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 定量測定人體血清或血漿中肌酸磷化酶的濃度。 總公司
1473263 衛署醫器輸字第013284號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328408 維特司生化產品肌酸磷化酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CK DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 定量測定人體血清或血漿中肌酸磷化酶的濃度。
1473264 衛署醫器輸字第013285號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328500 維特司生化產品澱粉酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products AMYL DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用於定量測定血清與血漿澱粉酶的活性。 總公司
1473265 衛署醫器輸字第013285號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328500 維特司生化產品澱粉酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products AMYL DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用於定量測定血清與血漿澱粉酶的活性。
1473266 衛署醫器輸字第013286號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601328607 伊敏雙抗C-胜呔檢測分析試劑 Siemens Double Antibody C-Peptide A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 用於血清、血漿及尿液中C-胜肽的定量檢測。
1473267 衛署醫器輸字第013287號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328701 維特司生化產品氯桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Cl- DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外診斷使用。維特司氯離子試藥片是用於定量測定血清與血漿中氯離子的濃度。 總公司
1473268 衛署醫器輸字第013287號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328701 維特司生化產品氯桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Cl- DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外診斷使用。維特司氯離子試藥片是用於定量測定血清與血漿中氯離子的濃度。
1473269 衛署醫器輸字第013288號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328803 羅氏鴉片劑自動化分析檢驗試劑 Roche Opiates Abuscreen OnLine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473270 衛署醫器輸字第013289號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328905 羅氏可霸斯印諦快環孢靈II 生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Cyclosporine II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 卡式COBAS INTEGRA Cyclosporine II(CAS II)內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，用來定量全血中Cyclosporine A的濃度。
1473271 衛署醫器輸字第013290號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601329001 希艾斯甲狀腺球蛋白試劑 CIS THYROGLOBULINE IRMA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清中"甲狀腺球蛋白" 之濃度。
1473272 衛署醫器輸字第013291號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601329100 伊敏甲狀腺促進素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count TSH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 定量檢測人血清甲狀腺促進素的濃度。
1473273 衛署醫器輸字第013292號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329207 維特司生化產品茶葉素桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products THEO DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中茶葉素的濃度。 總公司
1473274 衛署醫器輸字第013292號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329207 維特司生化產品茶葉素桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products THEO DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中茶葉素的濃度。
1473275 衛署醫器輸字第013293號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329309 貝克曼庫爾特 爾瑞載脂蛋白A1試劑 BECKMAN COULTER Array Apolipoprotein A1 (APA) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-17
1473276 衛署醫器輸字第013293號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329309 貝克曼庫爾特 爾瑞載脂蛋白A1試劑 BECKMAN COULTER Array Apolipoprotein A1 (APA) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473277 衛署醫器輸字第013294號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329401 維特司生化產品鉀桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products K+ DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中鉀離子的濃度。 總公司
1473278 衛署醫器輸字第013294號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329401 維特司生化產品鉀桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products K+ DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中鉀離子的濃度。
1473279 衛署醫器輸字第013295號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329500 維特司生化產品鋰桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Li DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中鋰的濃度。 總公司
1473280 衛署醫器輸字第013295號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329500 維特司生化產品鋰桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Li DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中鋰的濃度。
1473281 衛署醫器輸字第013296號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329602 "西門子" N IgE 單株抗體 乳膠試劑 "Siemens" N Latex IgE mono C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 對人類血清或經EDTA、肝素化血漿中的IgE抗體在BN*系統進行定量檢驗的體外診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473282 衛署醫器輸字第013297號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601329702 伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 用以定量檢測血清中IgE的含量。
1473283 衛署醫器輸字第013298號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329806 "必帝"血清微量採血管 "BD" MICROTAINER Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD CARIBE, LTD 916 CERRO GORDO, INDUSTRIAL PARK ROAD, K.M.0.8, #98, SAB LORENZO, PR 00754, PUERTO RICO PUERTO RICO 2014-11-07 用於收集、運送及存放皮膚穿刺血液標本供血清或血漿化驗使用。
1473284 衛署醫器輸字第013298號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329806 "必帝"血清微量採血管 "BD" MICROTAINER Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON DIVISION 1 BECTON LRIVE FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用於收集、運送及存放皮膚穿刺血液標本供血清或血漿化驗使用。
1473285 衛署醫器輸字第013299號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329908 維特司生化產品微白蛋白試劑 Vitros Chemistry Products mALB Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。 總公司
1473286 衛署醫器輸字第013299號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601329908 維特司生化產品微白蛋白試劑 Vitros Chemistry Products mALB Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。
1473287 衛署醫器輸字第013300號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330006 貝克曼庫爾特庫爾特Ac？T 組裝試劑 BECKMAN COULTER COULTER Ac？T Pak B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 7381 EMPIRE DRIVE, FLORENCE, KY 41042, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473288 衛署醫器輸字第013300號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330006 貝克曼庫爾特庫爾特Ac？T 組裝試劑 BECKMAN COULTER COULTER Ac？T Pak B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473289 衛署醫器輸字第013301號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601330103 伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Total Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。
1473290 衛署醫器輸字第013302號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330200 羅氏精準正常值通用品管血清 Roche Precinorm U plus A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 Roche方法定量基質、電解質、脂質、酵素、蛋白、及藥物時，precinorm U plus是供這些方法所用之品管液。
1473291 衛署醫器輸字第013303號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330302 羅氏自動化系統校正液脂質 Roche C.f.a.s. Lipids A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 使用在Roche臨床生化分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
1473292 衛署醫器輸字第013304號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 2 DHA00601330401 羅氏D-D雙合試驗品管液I/II Roche D-DIMER Control I/II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-15 用於Tina-quant D-Dimer分析法上的品管液。
1473293 衛署醫器輸字第013305號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330503 羅氏精準高值L品管液 Roche Precipath L A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管物。
1473294 衛署醫器輸字第013306號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330605 "西門子" N抗人類血清之IgG 2試劑 "Siemens" N AS IgG 2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 BN*II 和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的 IgG 2。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473295 衛署醫器輸字第013307號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601330707 亞培 TDx/TDxFLx 卡巴馬平檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Carbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473296 衛署醫器輸字第013308號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601330804 希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑 CIS ELSA-CA 19-9 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清或血漿中的CA 19-9腫瘤標記抗原濃度。
1473297 衛署醫器輸字第013309號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601330906 希艾斯甲狀腺刺激荷爾蒙試劑 CIS RIA-gnost hTSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清或血漿中的甲狀腺刺激荷爾蒙濃度。
1473298 衛署醫器輸字第013310號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331009 "維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473299 衛署醫器輸字第013310號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331009 "維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。
1473300 衛署醫器輸字第013311號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331101 西斯美快速溶血劑 QUICKLYSER B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-01-18
1473301 衛署醫器輸字第013311號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331101 西斯美快速溶血劑 QUICKLYSER B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION, ONO FACTORY 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN JAPAN 2013-01-18
1473302 衛署醫器輸字第013312號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331200 羅氏可霸斯印諦快免疫球蛋白A生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Immunoglobulin A C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 定量人體血清、血漿中人類免疫球蛋白A(IgA)的濃度。
1473303 衛署醫器輸字第013313號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331302 免疫特2000雌二醇試驗系統 IMMULITE 2000 Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中雌二醇的濃度。
1473304 衛署醫器輸字第013313號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331302 免疫特2000雌二醇試驗系統 IMMULITE 2000 Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量檢測血清中雌二醇的濃度。
1473305 衛署醫器輸字第013314號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331404 免疫特2000游離態雌三醇試驗系統 IMMULITE 2000 unconjugated Estriol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的非結合(游離)雌三醇。
1473306 衛署醫器輸字第013315號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331506 "恩奈格斯特" 帶狀泡疹病毒 IgM抗體 檢驗試劑組 "Enzygnost" Enzygnost Anti-VZV/IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定性檢測和定量測定人類血清和血漿中帶狀泡疹病毒特異性IgM抗體的酵素免疫分析法。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473307 衛署醫器輸字第013316號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331608 免疫特2000黃體脂酮試驗系統 IMMULITE 2000 Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的黃體脂酮的濃度。
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