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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473258 | 衛署醫器輸字第013282號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328204 | 維特司生化產品白蛋白桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products ALB DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 用於定量測試血清或血漿中白蛋白的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473259 | 衛署醫器輸字第013282號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328204 | 維特司生化產品白蛋白桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products ALB DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 用於定量測試血清或血漿中白蛋白的濃度。 | |||||||||
1473260 | 衛署醫器輸字第013283號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328306 | 貝克曼庫爾特協康載脂蛋白校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Apolipoprotein (APO) Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-16 | 載脂蛋白校正液,結合Beckman Coulter 載脂蛋白 A-1和B試劑,用作SYNCHRON LX System上的校正。 | |||||||||
1473261 | 衛署醫器輸字第013283號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328306 | 貝克曼庫爾特協康載脂蛋白校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Apolipoprotein (APO) Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA | UNITED STATES | 2011-02-16 | 載脂蛋白校正液,結合Beckman Coulter 載脂蛋白 A-1和B試劑,用作SYNCHRON LX System上的校正。 | |||||||||
1473262 | 衛署醫器輸字第013284號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328408 | 維特司生化產品肌酸磷化酶桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products CK DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 定量測定人體血清或血漿中肌酸磷化酶的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473263 | 衛署醫器輸字第013284號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328408 | 維特司生化產品肌酸磷化酶桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products CK DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 定量測定人體血清或血漿中肌酸磷化酶的濃度。 | |||||||||
1473264 | 衛署醫器輸字第013285號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328500 | 維特司生化產品澱粉酶桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products AMYL DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 用於定量測定血清與血漿澱粉酶的活性。 | 總公司 | ||||||||
1473265 | 衛署醫器輸字第013285號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328500 | 維特司生化產品澱粉酶桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products AMYL DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 用於定量測定血清與血漿澱粉酶的活性。 | |||||||||
1473266 | 衛署醫器輸字第013286號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601328607 | 伊敏雙抗C-胜呔檢測分析試劑 | Siemens Double Antibody C-Peptide | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 用於血清、血漿及尿液中C-胜肽的定量檢測。 | |||||||||
1473267 | 衛署醫器輸字第013287號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328701 | 維特司生化產品氯桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Cl- DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 體外診斷使用。維特司氯離子試藥片是用於定量測定血清與血漿中氯離子的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473268 | 衛署醫器輸字第013287號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328701 | 維特司生化產品氯桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Cl- DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 體外診斷使用。維特司氯離子試藥片是用於定量測定血清與血漿中氯離子的濃度。 | |||||||||
1473269 | 衛署醫器輸字第013288號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328803 | 羅氏鴉片劑自動化分析檢驗試劑 | Roche Opiates Abuscreen OnLine | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473270 | 衛署醫器輸字第013289號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328905 | 羅氏可霸斯印諦快環孢靈II 生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Cyclosporine II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 卡式COBAS INTEGRA Cyclosporine II(CAS II)內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑,用來定量全血中Cyclosporine A的濃度。 | |||||||||
1473271 | 衛署醫器輸字第013290號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601329001 | 希艾斯甲狀腺球蛋白試劑 | CIS THYROGLOBULINE IRMA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清中"甲狀腺球蛋白" 之濃度。 | |||||||||
1473272 | 衛署醫器輸字第013291號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601329100 | 伊敏甲狀腺促進素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count TSH IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 定量檢測人血清甲狀腺促進素的濃度。 | |||||||||
1473273 | 衛署醫器輸字第013292號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329207 | 維特司生化產品茶葉素桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products THEO DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中茶葉素的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473274 | 衛署醫器輸字第013292號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329207 | 維特司生化產品茶葉素桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products THEO DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中茶葉素的濃度。 | |||||||||
1473275 | 衛署醫器輸字第013293號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329309 | 貝克曼庫爾特 爾瑞載脂蛋白A1試劑 | BECKMAN COULTER Array Apolipoprotein A1 (APA) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | |||||||
1473276 | 衛署醫器輸字第013293號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329309 | 貝克曼庫爾特 爾瑞載脂蛋白A1試劑 | BECKMAN COULTER Array Apolipoprotein A1 (APA) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473277 | 衛署醫器輸字第013294號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329401 | 維特司生化產品鉀桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products K+ DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中鉀離子的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473278 | 衛署醫器輸字第013294號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329401 | 維特司生化產品鉀桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products K+ DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中鉀離子的濃度。 | |||||||||
1473279 | 衛署醫器輸字第013295號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329500 | 維特司生化產品鋰桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Li DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中鋰的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473280 | 衛署醫器輸字第013295號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329500 | 維特司生化產品鋰桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Li DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中鋰的濃度。 | |||||||||
1473281 | 衛署醫器輸字第013296號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329602 | "西門子" N IgE 單株抗體 乳膠試劑 | "Siemens" N Latex IgE mono | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 對人類血清或經EDTA、肝素化血漿中的IgE抗體在BN*系統進行定量檢驗的體外診斷試劑。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1473282 | 衛署醫器輸字第013297號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601329702 | 伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 用以定量檢測血清中IgE的含量。 | |||||||||
1473283 | 衛署醫器輸字第013298號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329806 | "必帝"血清微量採血管 | "BD" MICROTAINER Blood Collection Tubes | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BD CARIBE, LTD | 916 CERRO GORDO, INDUSTRIAL PARK ROAD, K.M.0.8, #98, SAB LORENZO, PR 00754, PUERTO RICO | PUERTO RICO | 2014-11-07 | 用於收集、運送及存放皮膚穿刺血液標本供血清或血漿化驗使用。 | |||||||||
1473284 | 衛署醫器輸字第013298號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329806 | "必帝"血清微量採血管 | "BD" MICROTAINER Blood Collection Tubes | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON DIVISION | 1 BECTON LRIVE FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 用於收集、運送及存放皮膚穿刺血液標本供血清或血漿化驗使用。 | |||||||||
1473285 | 衛署醫器輸字第013299號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329908 | 維特司生化產品微白蛋白試劑 | Vitros Chemistry Products mALB Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473286 | 衛署醫器輸字第013299號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601329908 | 維特司生化產品微白蛋白試劑 | Vitros Chemistry Products mALB Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來定量測量尿液中白蛋白的濃度。 | |||||||||
1473287 | 衛署醫器輸字第013300號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330006 | 貝克曼庫爾特庫爾特Ac?T 組裝試劑 | BECKMAN COULTER COULTER Ac?T Pak | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 7381 EMPIRE DRIVE, FLORENCE, KY 41042, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473288 | 衛署醫器輸字第013300號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330006 | 貝克曼庫爾特庫爾特Ac?T 組裝試劑 | BECKMAN COULTER COULTER Ac?T Pak | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1473289 | 衛署醫器輸字第013301號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601330103 | 伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Total Testosterone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟,它也可以用來分析尿液檢體。 | |||||||||
1473290 | 衛署醫器輸字第013302號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330200 | 羅氏精準正常值通用品管血清 | Roche Precinorm U plus | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | Roche方法定量基質、電解質、脂質、酵素、蛋白、及藥物時,precinorm U plus是供這些方法所用之品管液。 | |||||||||
1473291 | 衛署醫器輸字第013303號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330302 | 羅氏自動化系統校正液脂質 | Roche C.f.a.s. Lipids | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-20 | 使用在Roche臨床生化分析儀上,以供Roche定量方法所用的校正液。 | |||||||||
1473292 | 衛署醫器輸字第013304號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601330401 | 羅氏D-D雙合試驗品管液I/II | Roche D-DIMER Control I/II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-10-15 | 用於Tina-quant D-Dimer分析法上的品管液。 | ||||||||
1473293 | 衛署醫器輸字第013305號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330503 | 羅氏精準高值L品管液 | Roche Precipath L | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管物。 | |||||||||
1473294 | 衛署醫器輸字第013306號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330605 | "西門子" N抗人類血清之IgG 2試劑 | "Siemens" N AS IgG 2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | BN*II 和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的 IgG 2。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1473295 | 衛署醫器輸字第013307號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601330707 | 亞培 TDx/TDxFLx 卡巴馬平檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx Carbamazepine | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1473296 | 衛署醫器輸字第013308號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601330804 | 希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑 | CIS ELSA-CA 19-9 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清或血漿中的CA 19-9腫瘤標記抗原濃度。 | |||||||||
1473297 | 衛署醫器輸字第013309號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601330906 | 希艾斯甲狀腺刺激荷爾蒙試劑 | CIS RIA-gnost hTSH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清或血漿中的甲狀腺刺激荷爾蒙濃度。 | |||||||||
1473298 | 衛署醫器輸字第013310號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331009 | "維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473299 | 衛署醫器輸字第013310號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331009 | "維特司"甲狀腺素免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Total T4 Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 | |||||||||
1473300 | 衛署醫器輸字第013311號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331101 | 西斯美快速溶血劑 | QUICKLYSER | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2013-01-18 | |||||||
1473301 | 衛署醫器輸字第013311號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331101 | 西斯美快速溶血劑 | QUICKLYSER | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | SYSMEX CORPORATION, ONO FACTORY | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN | JAPAN | 2013-01-18 | |||||||
1473302 | 衛署醫器輸字第013312號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331200 | 羅氏可霸斯印諦快免疫球蛋白A生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Immunoglobulin A | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 定量人體血清、血漿中人類免疫球蛋白A(IgA)的濃度。 | |||||||||
1473303 | 衛署醫器輸字第013313號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331302 | 免疫特2000雌二醇試驗系統 | IMMULITE 2000 Estradiol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中雌二醇的濃度。 | |||||||||
1473304 | 衛署醫器輸字第013313號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331302 | 免疫特2000雌二醇試驗系統 | IMMULITE 2000 Estradiol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量檢測血清中雌二醇的濃度。 | |||||||||
1473305 | 衛署醫器輸字第013314號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331404 | 免疫特2000游離態雌三醇試驗系統 | IMMULITE 2000 unconjugated Estriol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清中的非結合(游離)雌三醇。 | |||||||||
1473306 | 衛署醫器輸字第013315號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331506 | "恩奈格斯特" 帶狀泡疹病毒 IgM抗體 檢驗試劑組 | "Enzygnost" Enzygnost Anti-VZV/IgM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 定性檢測和定量測定人類血清和血漿中帶狀泡疹病毒特異性IgM抗體的酵素免疫分析法。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1473307 | 衛署醫器輸字第013316號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331608 | 免疫特2000黃體脂酮試驗系統 | IMMULITE 2000 Progesterone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的黃體脂酮的濃度。 |