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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473208 | 衛署醫器輸字第013243號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324307 | "維特司" 鐵蛋白免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Ferritin Test System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人類血清或血漿(Heparin)中鐵蛋白。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473209 | 衛署醫器輸字第013243號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324307 | "維特司" 鐵蛋白免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Ferritin Test System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人類血清或血漿(Heparin)中鐵蛋白。 | |||||||||
1473210 | 衛署醫器輸字第013244號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHAS0601324404 | 伊敏黃體素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Progesterone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 | |||||||||
1473211 | 衛署醫器輸字第013245號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324501 | 維特司生化產品健大黴素試劑 | Vitros Chemistry Products GENT Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 測量人體血清或血漿中健大黴素的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473212 | 衛署醫器輸字第013245號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324501 | 維特司生化產品健大黴素試劑 | Vitros Chemistry Products GENT Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 測量人體血清或血漿中健大黴素的濃度。 | |||||||||
1473213 | 衛署醫器輸字第013246號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324600 | BD GC II 強化培養基 | "BD" GC II Agar with IsoVitaleX Enrichment | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON AND COMPANY | 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 用來做奈瑟氏淋病雙球菌之抗微生物圓盤稀釋感受性試驗。 | |||||||||
1473214 | 衛署醫器輸字第013247號 | 已註銷 | 2012-11-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324702 | 喜樂美尿素氮試劑 | Synermed Urea Nitrogen Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 陞技企業有限公司 | 新北市三重區大同北路125號1樓 | 84858457 | SYNERMED INTERNATIONAL INC. | 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-27 | |||||||
1473215 | 衛署醫器輸字第013248號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324804 | 維特司生化產品蛋白質專用品管液 I, II, III | Vitros Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來監測在維特司5,1FS生化系統上運鐵蛋白,C3, C4, IgA, IgG和IgM試劑的表現性。 | 總公司 | ||||||||
1473216 | 衛署醫器輸字第013248號 | 2015-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324804 | 維特司生化產品蛋白質專用品管液 I, II, III | Vitros Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來監測在維特司5,1FS生化系統上運鐵蛋白,C3, C4, IgA, IgG和IgM試劑的表現性。 | |||||||||
1473217 | 衛署醫器輸字第013249號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHA00601324906 | "必帝" QBC 毛細採血管 | "BD" QBC Capillary Blood Tubes | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00634, PUERTO RICO | PUERTO RICO | 2012-10-30 | |||||||
1473218 | 衛署醫器輸字第013250號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-25 | 2005-10-25 | 醫 器 | DHAS0601325002 | 希艾斯黃體刺激激素試劑 | CIS RIA-gnost hLH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. | BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE | FRANCE | 2012-10-29 | |||||||
1473219 | 衛署醫器輸字第013251號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325106 | 維特司生化產品新生兒膽紅素桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products NBIL DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 用於定量測量出生一週內的新生兒血清及血漿中的總膽紅素濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473220 | 衛署醫器輸字第013251號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325106 | 維特司生化產品新生兒膽紅素桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products NBIL DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 用於定量測量出生一週內的新生兒血清及血漿中的總膽紅素濃度。 | |||||||||
1473221 | 衛署醫器輸字第013252號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325208 | 羅氏離子選擇性電極低濃度標準物 | Roche ISE Standard Low | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-27 | 用以校正 Roche/Hitachi 分析儀上的離子選擇性電極。 | |||||||||
1473222 | 衛署醫器輸字第013253號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601325305 | 希艾斯游離(四碘)甲狀腺素試劑 | CIS RIA-gnost Free T4 (FT4) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測定人體血清中的游離(四碘)甲狀腺素 "Free T4" (FT4) 的濃度。 | |||||||||
1473223 | 衛署醫器輸字第013254號 | 已註銷 | 2012-11-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325402 | 喜樂美鹼性磷酸酶試劑 | Synermed Alkaline Phosphatase (AMP)Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 陞技企業有限公司 | 新北市三重區大同北路125號1樓 | 84858457 | SYNERMED INTERNATIONAL INC. | 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-27 | |||||||
1473224 | 衛署醫器輸字第013255號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601325509 | 伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Total T3 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 | |||||||||
1473225 | 衛署醫器輸字第013256號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325603 | 亞培設計師CA19-9檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT CA 19-9 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1473226 | 衛署醫器輸字第013257號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325705 | 維特司生化產品天門冬胺酸轉移酶桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products AST DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 定量測定血清,或血漿中天門冬胺酸轉移酶的活性。 | 總公司 | ||||||||
1473227 | 衛署醫器輸字第013257號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325705 | 維特司生化產品天門冬胺酸轉移酶桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products AST DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 定量測定血清,或血漿中天門冬胺酸轉移酶的活性。 | |||||||||
1473228 | 衛署醫器輸字第013258號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601325807 | 羅氏可霸斯印諦快葡萄糖己糖激酵素生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Glucose HK | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 在COBAS INTEGRA系統上定量血清、血漿、尿液和腦脊髓液中的葡萄糖濃度。 | |||||||||
1473229 | 衛署醫器輸字第013259號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601325904 | 伊敏卵泡刺激荷爾蒙放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count FSH IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 定量檢測人血清中卵泡刺激荷爾蒙的濃度。 | |||||||||
1473230 | 衛署醫器輸字第013260號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326007 | 羅氏可霸斯印諦快鐵蛋白/肌紅蛋白T品管液 | COBAS INTEGRA FERR/MYO T Control | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473231 | 衛署醫器輸字第013261號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326109 | 維特司生化產品總膽紅素桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products TBIL DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 體外診斷使用。維特司總膽紅素試藥片是用於定量測定血清,血漿中總膽紅素的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473232 | 衛署醫器輸字第013261號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326109 | 維特司生化產品總膽紅素桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products TBIL DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 體外診斷使用。維特司總膽紅素試藥片是用於定量測定血清,血漿中總膽紅素的濃度。 | |||||||||
1473233 | 衛署醫器輸字第013262號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326201 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康載體脂蛋白A-1檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Tina-quant a Apolipoprotein A-1 ver.2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 以免疫法來定量人類血清和血漿中的Apolipoprotein A-1。 | |||||||||
1473234 | 衛署醫器輸字第013263號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601326308 | 雅思亞甲狀腺刺激荷爾蒙受體自體抗體試劑 | RSR TSH RECEPTOR AUTOANTIBODIES (TR-AB-CT) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | RSR LIMITED | AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-04-30 | 測量人體血清中的甲促素結合體抗體濃度。 | |||||||||
1473235 | 衛署醫器輸字第013264號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326402 | 維特司生化產品鈉桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Na+ DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 體外診斷使用。維特司鈉試藥片是用於定量測定血清,血漿中鈉的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473236 | 衛署醫器輸字第013264號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326402 | 維特司生化產品鈉桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Na+ DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-08 | 體外診斷使用。維特司鈉試藥片是用於定量測定血清,血漿中鈉的濃度。 | |||||||||
1473237 | 衛署醫器輸字第013265號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326504 | 維特司生化產品校正組19號 | Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 19 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 使用維特司dHDL和dLDL試劑進行高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的定量測量時, 校正時需以維特司生化產品校正組19號和維特司FS校正組1號一起校正維特司5,1FS生化系統。 | 總公司 | ||||||||
1473238 | 衛署醫器輸字第013265號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326504 | 維特司生化產品校正組19號 | Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 19 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 使用維特司dHDL和dLDL試劑進行高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的定量測量時, 校正時需以維特司生化產品校正組19號和維特司FS校正組1號一起校正維特司5,1FS生化系統。 | |||||||||
1473239 | 衛署醫器輸字第013266號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326606 | "維特司"癌胚抗原免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products CEA Test System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測血清或血漿中的癌胚抗原。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473240 | 衛署醫器輸字第013266號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326606 | "維特司"癌胚抗原免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products CEA Test System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測血清或血漿中的癌胚抗原。 | |||||||||
1473241 | 衛署醫器輸字第013267號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601326703 | 希艾斯雌二醇試劑 | CIS ESTRADIOL (ESTR-CTRIA) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於定量人類血清或血漿中的雌二醇濃度。 | |||||||||
1473242 | 衛署醫器輸字第013268號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326800 | 維特司生化產品前白蛋白試劑 | Vitros Chemistry Products PALB Reagents | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用於定量人體血清與血漿中的前白蛋白濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473243 | 衛署醫器輸字第013268號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601326800 | 維特司生化產品前白蛋白試劑 | Vitros Chemistry Products PALB Reagents | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用於定量人體血清與血漿中的前白蛋白濃度。 | |||||||||
1473244 | 衛署醫器輸字第013269號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601326907 | 希艾斯人體生長激素試劑 | CIS HUMAN GROWTH HORMONE (hGH-RIACT) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於測量人類血清中的人體生長激素濃度。 | |||||||||
1473245 | 衛署醫器輸字第013270號 | 已註銷 | 2012-12-03 | 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601327005 | 伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑 | DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-12-19 | |||||||
1473246 | 衛署醫器輸字第013271號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327102 | 亞培臨床化學鹼性磷酸酶試劑 | ABBOTT Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (AlkP) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064-3500,USA | UNITED STATES | 2014-09-01 | 定量測試人體血清或血漿中鹼性磷酸酶濃度。 | NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA | ||||||||
1473247 | 衛署醫器輸字第013272號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327201 | 羅氏直接膽紅素生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi D-BIL | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473248 | 衛署醫器輸字第013273號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327303 | 羅氏可霸斯印諦快大麻鹼 II 生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Cannabinoids II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 可利用COBAS INTEGRA系統進行尿液中cannabinoids的半定量或定性測定。 | |||||||||
1473249 | 衛署醫器輸字第013274號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327405 | 貝克曼庫爾特 庫爾特AcT系列血液分析儀 | BECKMAN COULTER COULTER AcT Series Hematology Analyzer | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | ||||||
1473250 | 衛署醫器輸字第013274號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327405 | 貝克曼庫爾特 庫爾特AcT系列血液分析儀 | BECKMAN COULTER COULTER AcT Series Hematology Analyzer | B 血液學及病理學用裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | ||||||
1473251 | 衛署醫器輸字第013275號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327507 | 羅氏可霸斯天門冬胺酸轉胺酶液體試劑 | COBAS Aspartate Aminotransferase Liquid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2011-11-02 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上,對人類血清及血漿進行天門冬胺酸轉胺酶定量檢測。 | |||||||||
1473252 | 衛署醫器輸字第013276號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327609 | 羅氏可霸斯-FP 甲狀腺素結合力校正液 | COBAS-FP T-Uptake Calibrators | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-20 | 為使用於羅氏可霸斯分析儀上T-Uptake定量的校正液。 | |||||||||
1473253 | 衛署醫器輸字第013277號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327701 | 免疫特 甲狀腺自體抗體品管液 | IMMULITE Thyroid Autoantibody Control Module | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 免疫特 甲狀腺自體抗體品管液是已知濃度,2個濃度,搭配免疫特,免疫特2000 Anti-TG, Anti-TPO Ab 分析使用,用在監測這些項目每日檢驗成效。 | |||||||||
1473254 | 衛署醫器輸字第013278號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHAS0601327808 | 希艾斯B型鈉尿縮氨酸試劑 | CIS SHIONORIA BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (SHIONORIA BNP) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. | BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE | FRANCE | 2012-10-29 | |||||||
1473255 | 衛署醫器輸字第013279號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601327902 | 羅氏可霸斯印諦快白蛋白生化檢驗試劑第二代 | COBAS INTEGRA Albumin Gen.2 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | COBAS INTEGRA Albumin Gen.2(ALB2)的卡式試劑內含在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑,用來定量人體血清、血漿中白蛋白的濃度。 | |||||||||
1473256 | 衛署醫器輸字第013280號 | 2015-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328000 | "德曼遜" 肌酸激每試劑組 | "Dimension" CK Creatine Kinase | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. | UNITED STATES | 2014-04-11 | DF29A: 用於定量測定血清和肝素化血漿中的肌酸激每活性。DC26:本產品能滿足使用者利用該檢驗方法時確保測試範圍精確度的需求。 | |||||||||
1473257 | 衛署醫器輸字第013281號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-26 | 2005-10-26 | 醫 器 | DHA00601328102 | 羅氏泰能康類風濕因子 II 檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant RF II | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 |