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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473208 衛署醫器輸字第013243號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324307 "維特司" 鐵蛋白免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Ferritin Test System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人類血清或血漿(Heparin)中鐵蛋白。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473209 衛署醫器輸字第013243號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324307 "維特司" 鐵蛋白免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Ferritin Test System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人類血清或血漿(Heparin)中鐵蛋白。
1473210 衛署醫器輸字第013244號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHAS0601324404 伊敏黃體素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。
1473211 衛署醫器輸字第013245號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324501 維特司生化產品健大黴素試劑 Vitros Chemistry Products GENT Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 測量人體血清或血漿中健大黴素的濃度。 總公司
1473212 衛署醫器輸字第013245號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324501 維特司生化產品健大黴素試劑 Vitros Chemistry Products GENT Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 測量人體血清或血漿中健大黴素的濃度。
1473213 衛署醫器輸字第013246號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324600 BD GC II 強化培養基 "BD" GC II Agar with IsoVitaleX Enrichment C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用來做奈瑟氏淋病雙球菌之抗微生物圓盤稀釋感受性試驗。
1473214 衛署醫器輸字第013247號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324702 喜樂美尿素氮試劑 Synermed Urea Nitrogen Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1473215 衛署醫器輸字第013248號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324804 維特司生化產品蛋白質專用品管液 I, II, III Vitros Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來監測在維特司5,1FS生化系統上運鐵蛋白，C3, C4, IgA, IgG和IgM試劑的表現性。 總公司
1473216 衛署醫器輸字第013248號 2015-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324804 維特司生化產品蛋白質專用品管液 I, II, III Vitros Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來監測在維特司5,1FS生化系統上運鐵蛋白，C3, C4, IgA, IgG和IgM試劑的表現性。
1473217 衛署醫器輸字第013249號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-25 2005-10-25 醫　器 DHA00601324906 "必帝" QBC 毛細採血管 "BD" QBC Capillary Blood Tubes B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00634, PUERTO RICO PUERTO RICO 2012-10-30
1473218 衛署醫器輸字第013250號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-25 2005-10-25 醫　器 DHAS0601325002 希艾斯黃體刺激激素試劑 CIS RIA-gnost hLH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473219 衛署醫器輸字第013251號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325106 維特司生化產品新生兒膽紅素桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products NBIL DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 用於定量測量出生一週內的新生兒血清及血漿中的總膽紅素濃度。 總公司
1473220 衛署醫器輸字第013251號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325106 維特司生化產品新生兒膽紅素桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products NBIL DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 用於定量測量出生一週內的新生兒血清及血漿中的總膽紅素濃度。
1473221 衛署醫器輸字第013252號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325208 羅氏離子選擇性電極低濃度標準物 Roche ISE Standard Low A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 用以校正 Roche/Hitachi 分析儀上的離子選擇性電極。
1473222 衛署醫器輸字第013253號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601325305 希艾斯游離(四碘)甲狀腺素試劑 CIS RIA-gnost Free T4 (FT4) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測定人體血清中的游離(四碘)甲狀腺素 "Free T4" (FT4) 的濃度。
1473223 衛署醫器輸字第013254號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325402 喜樂美鹼性磷酸酶試劑 Synermed Alkaline Phosphatase (AMP)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1473224 衛署醫器輸字第013255號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601325509 伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Total T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。
1473225 衛署醫器輸字第013256號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325603 亞培設計師CA19-9檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CA 19-9 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473226 衛署醫器輸字第013257號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325705 維特司生化產品天門冬胺酸轉移酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products AST DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 定量測定血清，或血漿中天門冬胺酸轉移酶的活性。 總公司
1473227 衛署醫器輸字第013257號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325705 維特司生化產品天門冬胺酸轉移酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products AST DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 定量測定血清，或血漿中天門冬胺酸轉移酶的活性。
1473228 衛署醫器輸字第013258號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601325807 羅氏可霸斯印諦快葡萄糖己糖激酵素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Glucose HK A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 在COBAS INTEGRA系統上定量血清、血漿、尿液和腦脊髓液中的葡萄糖濃度。
1473229 衛署醫器輸字第013259號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601325904 伊敏卵泡刺激荷爾蒙放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count FSH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 定量檢測人血清中卵泡刺激荷爾蒙的濃度。
1473230 衛署醫器輸字第013260號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326007 羅氏可霸斯印諦快鐵蛋白/肌紅蛋白T品管液 COBAS INTEGRA FERR/MYO T Control A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473231 衛署醫器輸字第013261號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326109 維特司生化產品總膽紅素桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products TBIL DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 體外診斷使用。維特司總膽紅素試藥片是用於定量測定血清，血漿中總膽紅素的濃度。 總公司
1473232 衛署醫器輸字第013261號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326109 維特司生化產品總膽紅素桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products TBIL DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 體外診斷使用。維特司總膽紅素試藥片是用於定量測定血清，血漿中總膽紅素的濃度。
1473233 衛署醫器輸字第013262號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326201 羅氏可霸斯印諦快泰能康載體脂蛋白A-1檢驗試劑 COBAS INTEGRA Tina-quant a Apolipoprotein A-1 ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 以免疫法來定量人類血清和血漿中的Apolipoprotein A-1。
1473234 衛署醫器輸字第013263號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601326308 雅思亞甲狀腺刺激荷爾蒙受體自體抗體試劑 RSR TSH RECEPTOR AUTOANTIBODIES (TR-AB-CT) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-04-30 測量人體血清中的甲促素結合體抗體濃度。
1473235 衛署醫器輸字第013264號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326402 維特司生化產品鈉桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Na+ DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 體外診斷使用。維特司鈉試藥片是用於定量測定血清，血漿中鈉的濃度。 總公司
1473236 衛署醫器輸字第013264號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326402 維特司生化產品鈉桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Na+ DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-08 體外診斷使用。維特司鈉試藥片是用於定量測定血清，血漿中鈉的濃度。
1473237 衛署醫器輸字第013265號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326504 維特司生化產品校正組19號 Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 19 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 使用維特司dHDL和dLDL試劑進行高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的定量測量時, 校正時需以維特司生化產品校正組19號和維特司FS校正組1號一起校正維特司5,1FS生化系統。 總公司
1473238 衛署醫器輸字第013265號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326504 維特司生化產品校正組19號 Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 19 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 使用維特司dHDL和dLDL試劑進行高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的定量測量時, 校正時需以維特司生化產品校正組19號和維特司FS校正組1號一起校正維特司5,1FS生化系統。
1473239 衛署醫器輸字第013266號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326606 "維特司"癌胚抗原免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products CEA Test System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測血清或血漿中的癌胚抗原。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473240 衛署醫器輸字第013266號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326606 "維特司"癌胚抗原免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products CEA Test System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測血清或血漿中的癌胚抗原。
1473241 衛署醫器輸字第013267號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601326703 希艾斯雌二醇試劑 CIS ESTRADIOL (ESTR-CTRIA) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於定量人類血清或血漿中的雌二醇濃度。
1473242 衛署醫器輸字第013268號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326800 維特司生化產品前白蛋白試劑 Vitros Chemistry Products PALB Reagents C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用於定量人體血清與血漿中的前白蛋白濃度。 總公司
1473243 衛署醫器輸字第013268號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601326800 維特司生化產品前白蛋白試劑 Vitros Chemistry Products PALB Reagents C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用於定量人體血清與血漿中的前白蛋白濃度。
1473244 衛署醫器輸字第013269號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601326907 希艾斯人體生長激素試劑 CIS HUMAN GROWTH HORMONE (hGH-RIACT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於測量人類血清中的人體生長激素濃度。
1473245 衛署醫器輸字第013270號 已註銷 2012-12-03 許可證逾期未申請展延或不准展延 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601327005 伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑 DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-19
1473246 衛署醫器輸字第013271號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327102 亞培臨床化學鹼性磷酸酶試劑 ABBOTT Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (AlkP) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064-3500,USA UNITED STATES 2014-09-01 定量測試人體血清或血漿中鹼性磷酸酶濃度。 NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA
1473247 衛署醫器輸字第013272號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327201 羅氏直接膽紅素生化檢驗試劑 Roche/Hitachi D-BIL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473248 衛署醫器輸字第013273號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327303 羅氏可霸斯印諦快大麻鹼 II 生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Cannabinoids II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 可利用COBAS INTEGRA系統進行尿液中cannabinoids的半定量或定性測定。
1473249 衛署醫器輸字第013274號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327405 貝克曼庫爾特 庫爾特AcT系列血液分析儀 BECKMAN COULTER COULTER AcT Series Hematology Analyzer B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473250 衛署醫器輸字第013274號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327405 貝克曼庫爾特 庫爾特AcT系列血液分析儀 BECKMAN COULTER COULTER AcT Series Hematology Analyzer B 血液學及病理學用裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1473251 衛署醫器輸字第013275號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327507 羅氏可霸斯天門冬胺酸轉胺酶液體試劑 COBAS Aspartate Aminotransferase Liquid Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-11-02 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿進行天門冬胺酸轉胺酶定量檢測。
1473252 衛署醫器輸字第013276號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327609 羅氏可霸斯-FP 甲狀腺素結合力校正液 COBAS-FP T-Uptake Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 為使用於羅氏可霸斯分析儀上T-Uptake定量的校正液。
1473253 衛署醫器輸字第013277號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327701 免疫特 甲狀腺自體抗體品管液 IMMULITE Thyroid Autoantibody Control Module A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 免疫特 甲狀腺自體抗體品管液是已知濃度，2個濃度，搭配免疫特，免疫特2000 Anti-TG, Anti-TPO Ab 分析使用，用在監測這些項目每日檢驗成效。
1473254 衛署醫器輸字第013278號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHAS0601327808 希艾斯B型鈉尿縮氨酸試劑 CIS SHIONORIA BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (SHIONORIA BNP) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473255 衛署醫器輸字第013279號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601327902 羅氏可霸斯印諦快白蛋白生化檢驗試劑第二代 COBAS INTEGRA Albumin Gen.2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 COBAS INTEGRA Albumin Gen.2(ALB2)的卡式試劑內含在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量人體血清、血漿中白蛋白的濃度。
1473256 衛署醫器輸字第013280號 2015-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328000 "德曼遜" 肌酸激每試劑組 "Dimension" CK Creatine Kinase A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 DF29A: 用於定量測定血清和肝素化血漿中的肌酸激每活性。DC26:本產品能滿足使用者利用該檢驗方法時確保測試範圍精確度的需求。
1473257 衛署醫器輸字第013281號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-26 2005-10-26 醫　器 DHA00601328102 羅氏泰能康類風濕因子 II 檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant RF II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
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