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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473308 衛署醫器輸字第013317號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601331705 伊敏黃體激素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count LH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。
1473309 衛署醫器輸字第013318號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331802 免疫特 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑 IMMULITE Anti-TG Ab Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白(TG)自體抗體。
1473310 衛署醫器輸字第013319號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601331901 羅氏肌酸激?液態IFCC方法試劑 Roche/Hitachi Creatine Kinase liquid, acc. to IFCC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-06 定量人體血清和血漿中的肌酸激?。
1473311 衛署醫器輸字第013320號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332002 奧索庫姆氏品管血球(混合細胞) Reagent Red Blood Cells (pooled cells) Ortho Coombs Control B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 確認抗球蛋白實驗陰性結果確效性的一種定性試驗。
1473312 衛署醫器輸字第013321號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332101 〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑 "Siemens" N AS IgG 1 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN*II和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的IgG 1。
1473313 衛署醫器輸字第013322號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601332201 希艾斯抗胰島素抗體試劑 CIS ANTI-INSULIN RIA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清中的”抗胰島素抗體”濃度。
1473314 衛署醫器輸字第013323號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332305 〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組 Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度，以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473315 衛署醫器輸字第013323號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332305 〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組 Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度，以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。
1473316 衛署醫器輸字第013324號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332407 羅氏免疫分析還原雄性素硫化物校正液 Elecsys DHEA-S CalSet A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473317 衛署醫器輸字第013325號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332509 "恩奈格斯特" 人類巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體之酵素免疫試劑組 "Enzygnost" Anti-CMV/IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 用於定性檢測和定量測定人類血清及血漿中人類巨細胞病毒(HCMV)免疫球蛋白G(IgG)抗體之酵素免疫分析法。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473318 衛署醫器輸字第013326號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332601 羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑 Elecsys S100 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-10-21 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的S100(S100 A1B及S100BB)。
1473319 衛署醫器輸字第013327號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332700 "德曼遜" 補體C4 弗列克斯 試劑組 "Dimension" C4 Complement C4 Flex Reagent Cartridge C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 測定血清和血漿中C4補體(C4)。
1473320 衛署醫器輸字第013328號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601332800 希艾斯人類絨毛膜促性腺激素試劑 CIS RIA-gnost hCG (HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素濃度。
1473321 衛署醫器輸字第013329號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601332904 生研類風濕關節炎試劑 RF-LATEX X1 "SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。
1473322 衛署醫器輸字第013330號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333002 維特司生化產品二氧化碳桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CO2 DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清與血漿中二氧化碳的濃度。 總公司
1473323 衛署醫器輸字第013330號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333002 維特司生化產品二氧化碳桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CO2 DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清與血漿中二氧化碳的濃度。
1473324 衛署醫器輸字第013331號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333104 生研C-反應蛋白試劑 CRP-LATEX SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清中，C反應蛋白質(C-reaction proteins)的濃度。
1473325 衛署醫器輸字第013332號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333206 生研鐵蛋白試劑 FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-06-19 測定血清或血漿中，鐵蛋白(Ferritin)的濃度。
1473326 衛署醫器輸字第013333號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333308 維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑 Vitros Chemistry Products hsCRP Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量血清或血漿中C反應蛋白的濃度。 總公司
1473327 衛署醫器輸字第013333號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333308 維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑 Vitros Chemistry Products hsCRP Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來定量測量血清或血漿中C反應蛋白的濃度。
1473328 衛署醫器輸字第013334號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601333405 希艾斯卵泡刺激激素試劑 CIS HUMAN FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (RIA-gnost hFSH) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473329 衛署醫器輸字第013335號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601333507 希艾斯CYFRA 21-1 腫瘤標記試劑 CIS ELSA-CYFRA 21-1 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清中的CYFRA 21-1濃度。
1473330 衛署醫器輸字第013336號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601333609 雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑 RSR THYROID PEROXIDASE AUTOANTIBODIES (TPO-AB-CT) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-04-30 測量人體血清中的甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase)自體抗體濃度。
1473331 衛署醫器輸字第013337號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601333701 希艾斯總三碘甲狀腺素試劑 CIS RIA-gnost T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於測定人體血清或血漿中總三碘甲狀腺素(T3)的濃度。
1473332 衛署醫器輸字第013338號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601333800 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 CIS ELSA-CA 125 II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。
1473333 衛署醫器輸字第013339號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601333907 喜樂美直接膽紅素試劑 Synermed Direct Bilirubin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1473334 衛署醫器輸字第013340號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHAS0601334000 伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Total T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。
1473335 衛署醫器輸字第013341號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601334107 "維特司" 雌二醇免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Estradiol Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的濾泡刺激素ESTRADIOL。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473336 衛署醫器輸字第013342號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601334209 賽洛特金紅血球試劑 Reagent Red Blood Cells Selectogen B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 偵測人類血液中的血型抗體。
1473337 衛署醫器輸字第013343號 2015-10-27 2005-10-27 醫　器 DHA00601334301 羅氏可霸斯印諦快二氧化碳檢驗試劑 COBAS INTEGRA Carbon Dioxide A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 用來定量血清及血漿中的Carbon Dioxide 濃度。
1473338 衛署醫器輸字第013344號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334400 “恩奈格斯特”人類巨細胞病毒特異性IgM抗體 檢驗試劑組 “Enzygnost” Anti-CMV/IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定性和定量檢測人類血清和血漿中人類巨細胞病毒（HCMV）之特異性IgM抗體
1473339 衛署醫器輸字第013345號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334502 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球) ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球)為一血液學品管材料，可監控CELL-DYN血液學系統之測試結果。 委託製造者
1473340 衛署醫器輸字第013345號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334502 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球) ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球)為一血液學品管材料，可監控CELL-DYN血液學系統之測試結果。 Manufactured by
1473341 衛署醫器輸字第013346號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-28 2005-10-28 醫　器 DHAS0601334602 希艾斯胚胎致癌抗原試劑 CIS ELSA2-CEA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473342 衛署醫器輸字第013347號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334706 羅氏Go讚血糖機組 Accu-chek GO Kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473343 衛署醫器輸字第013348號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334808 羅氏優勢血糖機組 Accu-chek Advantage Kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473344 衛署醫器輸字第013349號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334900 “維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products TSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中甲狀腺刺激素的濃度。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473345 衛署醫器輸字第013349號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601334900 “維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products TSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-25 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中甲狀腺刺激素的濃度。
1473346 衛署醫器輸字第013350號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601335008 貝克曼庫爾特協康LX/DxC運鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Transferrin (TRFN) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-16 定量血清中運鐵蛋白的濃度。
1473347 衛署醫器輸字第013350號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601335008 貝克曼庫爾特協康LX/DxC運鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Transferrin (TRFN) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 250 SOUTH KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-16 定量血清中運鐵蛋白的濃度。
1473348 衛署醫器輸字第013351號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601335100 羅氏可霸斯二乙角醯胺檢驗試劑 cobas LSD A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-02-13 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c501/c502系統上，用來在截止濃度(cutoff)為0.5ng/mL時，定性檢測人類尿液中的LSD及其代謝物。
1473349 衛署醫器輸字第013352號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHAS0601335207 希艾斯雌二醇試劑 CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 定量測量人類血清或血漿中的總雌二醇動情激素-17β濃度。
1473350 衛署醫器輸字第013353號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHAS0601335309 伊敏留鹽激素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Aldosterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 以量化未萃取血清中之睪固酮水平。
1473351 衛署醫器輸字第013354號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHAS0601335401 雅思亞榖氨酸脫羧酶自體抗體試劑 RSR GLUTAMIC ACID DECARBOXYLASE AUTOANTIBODIES(GAD-AB) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-04-30 量測人類血清或EDTA血漿中的榖氨酸脫羧酶自體抗體濃度。
1473352 衛署醫器輸字第013355號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601335505 維特司生化產品尿素氮桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products BUN/UREA DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用於定量測定血清與血漿中尿素氮或尿素的濃度。 總公司
1473353 衛署醫器輸字第013355號 2015-10-28 2005-10-28 醫　器 DHA00601335505 維特司生化產品尿素氮桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products BUN/UREA DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用於定量測定血清與血漿中尿素氮或尿素的濃度。
1473354 衛署醫器輸字第013356號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601335607 羅氏可霸斯印諦快醣化血色素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Hemoglobin A1c B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 定量測定溶血產物(hemolysate)中的血紅素A1c比例〔HbA1c(%)〕。
1473355 衛署醫器輸字第013357號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601335709 “德曼遜”環孢黴素試劑組 “Dimension”CSA Cyclosporine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人全血中的環孢黴素A (CSA)
1473356 衛署醫器輸字第013358號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601335801 羅氏可霸斯印諦快免疫球蛋白 M 生化檢驗試劑 COBAS INTERGRA Immunoglobulin M C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 以免疫法來定量人類血清和血漿中的IgM。
1473357 衛署醫器輸字第013359號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601335900 拜而康抗D血清血型分類試劑 Blood Grouping Reagent Anti-D BioClone B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 對於鑑別人類紅血球上D(Rho)抗原的定性測試。
總共 56342 筆，顯示第 52501 到第 52550 筆