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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473308 | 衛署醫器輸字第013317號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601331705 | 伊敏黃體激素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count LH IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 | |||||||||
1473309 | 衛署醫器輸字第013318號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331802 | 免疫特 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑 | IMMULITE Anti-TG Ab Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白(TG)自體抗體。 | |||||||||
1473310 | 衛署醫器輸字第013319號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601331901 | 羅氏肌酸激?液態IFCC方法試劑 | Roche/Hitachi Creatine Kinase liquid, acc. to IFCC | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-06 | 定量人體血清和血漿中的肌酸激?。 | |||||||||
1473311 | 衛署醫器輸字第013320號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332002 | 奧索庫姆氏品管血球(混合細胞) | Reagent Red Blood Cells (pooled cells) Ortho Coombs Control | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 確認抗球蛋白實驗陰性結果確效性的一種定性試驗。 | |||||||||
1473312 | 衛署醫器輸字第013321號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332101 | 〝西門子〞N 抗人類血清之IgG 1 試劑 | "Siemens" N AS IgG 1 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 在BN*II和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的IgG 1。 | |||||||||
1473313 | 衛署醫器輸字第013322號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601332201 | 希艾斯抗胰島素抗體試劑 | CIS ANTI-INSULIN RIA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清中的”抗胰島素抗體”濃度。 | |||||||||
1473314 | 衛署醫器輸字第013323號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332305 | 〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組 | Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473315 | 衛署醫器輸字第013323號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332305 | 〝維特司〞甲狀腺素結合容量免疫檢測試劑組 | Virtros Immunodiagnostic Products T3 Tuptake Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人體血清或血漿中甲狀腺的濃度,以幫助診斷區別不同的甲狀腺疾病。 | |||||||||
1473316 | 衛署醫器輸字第013324號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332407 | 羅氏免疫分析還原雄性素硫化物校正液 | Elecsys DHEA-S CalSet | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473317 | 衛署醫器輸字第013325號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332509 | "恩奈格斯特" 人類巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體之酵素免疫試劑組 | "Enzygnost" Anti-CMV/IgG | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 用於定性檢測和定量測定人類血清及血漿中人類巨細胞病毒(HCMV)免疫球蛋白G(IgG)抗體之酵素免疫分析法。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1473318 | 衛署醫器輸字第013326號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332601 | 羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑 | Elecsys S100 | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2010-10-21 | 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的S100(S100 A1B及S100BB)。 | |||||||||
1473319 | 衛署醫器輸字第013327號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332700 | "德曼遜" 補體C4 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" C4 Complement C4 Flex Reagent Cartridge | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測定血清和血漿中C4補體(C4)。 | |||||||||
1473320 | 衛署醫器輸字第013328號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601332800 | 希艾斯人類絨毛膜促性腺激素試劑 | CIS RIA-gnost hCG (HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素濃度。 | |||||||||
1473321 | 衛署醫器輸字第013329號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601332904 | 生研類風濕關節炎試劑 | RF-LATEX X1 "SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,類風濕性因子(Rheumatoid factor)的濃度。 | |||||||||
1473322 | 衛署醫器輸字第013330號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333002 | 維特司生化產品二氧化碳桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products CO2 DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清與血漿中二氧化碳的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473323 | 衛署醫器輸字第013330號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333002 | 維特司生化產品二氧化碳桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products CO2 DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清與血漿中二氧化碳的濃度。 | |||||||||
1473324 | 衛署醫器輸字第013331號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333104 | 生研C-反應蛋白試劑 | CRP-LATEX SEIKEN" | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清中,C反應蛋白質(C-reaction proteins)的濃度。 | |||||||||
1473325 | 衛署醫器輸字第013332號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333206 | 生研鐵蛋白試劑 | FER-LATEX X2 "SEIKEN" CN | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN | JAPAN | 2010-06-19 | 測定血清或血漿中,鐵蛋白(Ferritin)的濃度。 | |||||||||
1473326 | 衛署醫器輸字第013333號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333308 | 維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑 | Vitros Chemistry Products hsCRP Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來定量測量血清或血漿中C反應蛋白的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473327 | 衛署醫器輸字第013333號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333308 | 維特司生化產品高敏感度C反應蛋白試劑 | Vitros Chemistry Products hsCRP Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來定量測量血清或血漿中C反應蛋白的濃度。 | |||||||||
1473328 | 衛署醫器輸字第013334號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601333405 | 希艾斯卵泡刺激激素試劑 | CIS HUMAN FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (RIA-gnost hFSH) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. | BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE | FRANCE | 2012-10-29 | |||||||
1473329 | 衛署醫器輸字第013335號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601333507 | 希艾斯CYFRA 21-1 腫瘤標記試劑 | CIS ELSA-CYFRA 21-1 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清中的CYFRA 21-1濃度。 | |||||||||
1473330 | 衛署醫器輸字第013336號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601333609 | 雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑 | RSR THYROID PEROXIDASE AUTOANTIBODIES (TPO-AB-CT) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | RSR LIMITED | AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-04-30 | 測量人體血清中的甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase)自體抗體濃度。 | |||||||||
1473331 | 衛署醫器輸字第013337號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601333701 | 希艾斯總三碘甲狀腺素試劑 | CIS RIA-gnost T3 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於測定人體血清或血漿中總三碘甲狀腺素(T3)的濃度。 | |||||||||
1473332 | 衛署醫器輸字第013338號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601333800 | 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 | CIS ELSA-CA 125 II | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 | |||||||||
1473333 | 衛署醫器輸字第013339號 | 已註銷 | 2012-11-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601333907 | 喜樂美直接膽紅素試劑 | Synermed Direct Bilirubin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 陞技企業有限公司 | 新北市三重區大同北路125號1樓 | 84858457 | SYNERMED INTERNATIONAL INC. | 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-27 | |||||||
1473334 | 衛署醫器輸字第013340號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHAS0601334000 | 伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Total T4 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 | |||||||||
1473335 | 衛署醫器輸字第013341號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601334107 | "維特司" 雌二醇免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Estradiol Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的濾泡刺激素ESTRADIOL。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473336 | 衛署醫器輸字第013342號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601334209 | 賽洛特金紅血球試劑 | Reagent Red Blood Cells Selectogen | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 偵測人類血液中的血型抗體。 | |||||||||
1473337 | 衛署醫器輸字第013343號 | 2015-10-27 | 2005-10-27 | 醫 器 | DHA00601334301 | 羅氏可霸斯印諦快二氧化碳檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Carbon Dioxide | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 用來定量血清及血漿中的Carbon Dioxide 濃度。 | |||||||||
1473338 | 衛署醫器輸字第013344號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334400 | “恩奈格斯特”人類巨細胞病毒特異性IgM抗體 檢驗試劑組 | “Enzygnost” Anti-CMV/IgM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 定性和定量檢測人類血清和血漿中人類巨細胞病毒(HCMV)之特異性IgM抗體 | |||||||||
1473339 | 衛署醫器輸字第013345號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334502 | 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球) | ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球)為一血液學品管材料,可監控CELL-DYN血液學系統之測試結果。 | 委託製造者 | ||||||||
1473340 | 衛署醫器輸字第013345號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334502 | 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球) | ABBOTT CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | STRECK | 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 亞培新世代加強型29血球對照液(含網狀紅血球)為一血液學品管材料,可監控CELL-DYN血液學系統之測試結果。 | Manufactured by | ||||||||
1473341 | 衛署醫器輸字第013346號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHAS0601334602 | 希艾斯胚胎致癌抗原試劑 | CIS ELSA2-CEA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. | BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE | FRANCE | 2012-10-29 | |||||||
1473342 | 衛署醫器輸字第013347號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334706 | 羅氏Go讚血糖機組 | Accu-chek GO Kit | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473343 | 衛署醫器輸字第013348號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334808 | 羅氏優勢血糖機組 | Accu-chek Advantage Kit | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473344 | 衛署醫器輸字第013349號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334900 | “維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products TSH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中甲狀腺刺激素的濃度。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473345 | 衛署醫器輸字第013349號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601334900 | “維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products TSH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-25 | 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中甲狀腺刺激素的濃度。 | |||||||||
1473346 | 衛署醫器輸字第013350號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601335008 | 貝克曼庫爾特協康LX/DxC運鐵蛋白試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Transferrin (TRFN) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-16 | 定量血清中運鐵蛋白的濃度。 | |||||||||
1473347 | 衛署醫器輸字第013350號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601335008 | 貝克曼庫爾特協康LX/DxC運鐵蛋白試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC Transferrin (TRFN) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 250 SOUTH KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-16 | 定量血清中運鐵蛋白的濃度。 | |||||||||
1473348 | 衛署醫器輸字第013351號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601335100 | 羅氏可霸斯二乙角醯胺檢驗試劑 | cobas LSD | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2012-02-13 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c501/c502系統上,用來在截止濃度(cutoff)為0.5ng/mL時,定性檢測人類尿液中的LSD及其代謝物。 | |||||||||
1473349 | 衛署醫器輸字第013352號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHAS0601335207 | 希艾斯雌二醇試劑 | CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 定量測量人類血清或血漿中的總雌二醇動情激素-17β濃度。 | |||||||||
1473350 | 衛署醫器輸字第013353號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHAS0601335309 | 伊敏留鹽激素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Aldosterone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 以量化未萃取血清中之睪固酮水平。 | |||||||||
1473351 | 衛署醫器輸字第013354號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHAS0601335401 | 雅思亞榖氨酸脫羧酶自體抗體試劑 | RSR GLUTAMIC ACID DECARBOXYLASE AUTOANTIBODIES(GAD-AB) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | RSR LIMITED | AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2013-04-30 | 量測人類血清或EDTA血漿中的榖氨酸脫羧酶自體抗體濃度。 | |||||||||
1473352 | 衛署醫器輸字第013355號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601335505 | 維特司生化產品尿素氮桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products BUN/UREA DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 用於定量測定血清與血漿中尿素氮或尿素的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473353 | 衛署醫器輸字第013355號 | 2015-10-28 | 2005-10-28 | 醫 器 | DHA00601335505 | 維特司生化產品尿素氮桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products BUN/UREA DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 用於定量測定血清與血漿中尿素氮或尿素的濃度。 | |||||||||
1473354 | 衛署醫器輸字第013356號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601335607 | 羅氏可霸斯印諦快醣化血色素生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Hemoglobin A1c | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-01 | 定量測定溶血產物(hemolysate)中的血紅素A1c比例〔HbA1c(%)〕。 | |||||||||
1473355 | 衛署醫器輸字第013357號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601335709 | “德曼遜”環孢黴素試劑組 | “Dimension”CSA Cyclosporine | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量測定人全血中的環孢黴素A (CSA) | |||||||||
1473356 | 衛署醫器輸字第013358號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601335801 | 羅氏可霸斯印諦快免疫球蛋白 M 生化檢驗試劑 | COBAS INTERGRA Immunoglobulin M | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 以免疫法來定量人類血清和血漿中的IgM。 | |||||||||
1473357 | 衛署醫器輸字第013359號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601335900 | 拜而康抗D血清血型分類試劑 | Blood Grouping Reagent Anti-D BioClone | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 對於鑑別人類紅血球上D(Rho)抗原的定性測試。 |