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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473358 | 衛署醫器輸字第013360號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336001 | “德曼遜” C 反應蛋白試劑組 | “Dimension”RCRP C-Reactive protein | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於定量測定血清和血漿中的高敏感 C 反應蛋白(CRP)。 | |||||||||
1473359 | 衛署醫器輸字第013361號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336100 | "德曼遜" 血氨檢驗試劑組 | "Dimension" AMON ammonia | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於對血漿中的氨進行定量測定。 | |||||||||
1473360 | 衛署醫器輸字第013362號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601336200 | 希艾斯骨原蛋白試劑 | CIS OSTEOCALCIN (OSTEO-RIACT) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清或血漿中的"骨原蛋白" 濃度。 | |||||||||
1473361 | 衛署醫器輸字第013363號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336304 | 羅氏康沛血糖機組 | Accu-chek Compact Kit | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-07 | 用於血液中的血糖測量。 | |||||||||
1473362 | 衛署醫器輸字第013364號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601336401 | 希艾斯甲狀腺素結合球蛋白試劑 | CIS RIA-gnost TBG (THYROXIN BINDING GLOBULIN) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清中"甲狀腺素結合球蛋白"之濃度。 | |||||||||
1473363 | 衛署醫器輸字第013365號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601336503 | "希艾斯"促腎上皮質素試劑 | CIS ELSA-ACTH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 定量測定人體血漿中"促腎上腺皮質素"之濃度。 | |||||||||
1473364 | 衛署醫器輸字第013366號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336600 | 羅氏可霸斯印諦快大麻鹼檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Cannabinoids | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473365 | 衛署醫器輸字第013367號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336702 | 免疫特 2000 三碘甲狀腺素吸收試劑 | IMMULITE 2000 Thyroid Uptake Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 分析血清中的甲狀腺攜帶蛋白濃度。 | |||||||||
1473366 | 衛署醫器輸字第013368號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336801 | 羅氏離子選擇性電極高濃度標準物 | Roche ISE Standard High | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-27 | 校正Roche/Hitachi 分析儀上的離子選擇性電極. | |||||||||
1473367 | 衛署醫器輸字第013369號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601336903 | 羅氏直接膽紅素生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi D-BILI | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2014-11-20 | 用於定量血清中的直接膽紅素。 | |||||||||
1473368 | 衛署醫器輸字第013370號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337001 | 羅氏免疫分析原生B型利鈉呔 | Elecsys pro BNP | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473369 | 衛署醫器輸字第013371號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337103 | "西門子"思奈格斯特 帶狀泡疹病毒IgG抗體 檢驗試劑組 | "Siemens" Enzygnost Anti-VZV/IgG | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 定性和定量檢測人體血清和血漿中帶狀泡疹病毒(VZV)之特異性IgG抗體。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1473370 | 衛署醫器輸字第013372號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337205 | 免疫特2000 全段副甲狀腺激素試劑 | IMMULITE 2000 Intact PTH Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清或EDTA血漿中全段副甲狀腺激素(副甲狀腺素,PTH)含量。 | |||||||||
1473371 | 衛署醫器輸字第013373號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337307 | "維特司"三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-12-05 | 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中三碘甲狀腺的濃度。 | |||||||||
1473372 | 衛署醫器輸字第013374號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337409 | 羅氏免疫分析腫瘤抗原15-3TM II | Elecsys CA15-3TM II | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473373 | 衛署醫器輸字第013375號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337501 | "德曼遜" 三酸甘油酯弗列克斯試劑組 | " Dimension " TGL Triglycerides Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於血清和血漿中三酸甘油酯的定量檢測。 | |||||||||
1473374 | 衛署醫器輸字第013376號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337600 | 羅氏可霸斯印諦快肌紅蛋白T校正液 | COBAS INTEGRA MYO T Standard | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473375 | 衛署醫器輸字第013377號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601337700 | 伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Free T4 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 | |||||||||
1473376 | 衛署醫器輸字第013378號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337804 | "維特司" 免疫檢驗試劑泌乳素 | Vitros Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-12-05 | 定量檢測血清或血漿(EDTA 或 heparin)中的泌乳素 (prolactin)。 | |||||||||
1473377 | 衛署醫器輸字第013379號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601337906 | 羅氏精準血糖機專用試紙 | Accutrend Glucose strip | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-27 | 用於血液中的血糖測量。 | |||||||||
1473378 | 衛署醫器輸字第013380號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338004 | 維特司生化產品鈣桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Ca DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中鈣的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473379 | 衛署醫器輸字第013380號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338004 | 維特司生化產品鈣桌上型試藥片 | VITROS Chemistry Products Ca DT Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測定血清或血漿中鈣的濃度。 | |||||||||
1473380 | 衛署醫器輸字第013381號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338106 | 維特司生化產品免疫球蛋白IgM試劑 | Vitros Chemistry Products IgM Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgM的濃度。 | 總公司 | ||||||||
1473381 | 衛署醫器輸字第013381號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338106 | 維特司生化產品免疫球蛋白IgM試劑 | Vitros Chemistry Products IgM Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgM的濃度。 | |||||||||
1473382 | 衛署醫器輸字第013382號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338208 | “德曼遜”乙醇 試劑組 | “Dimension”ALC Ethyl Alcohol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測定人血清和沉澱全血上清液中的乙醇含量,並定性檢測尿中的乙醇含量。 | |||||||||
1473383 | 衛署醫器輸字第013383號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338300 | 羅氏免疫分析肌鈣蛋白T檢驗試劑組 | Elecsys Troponin T | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1473384 | 衛署醫器輸字第013384號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338402 | 免疫特2000醣蛋白抗原19-9試劑 | IMMULITE 2000 GI-MA (CA 19-9) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清中CA 19-9 之濃度。 | |||||||||
1473385 | 衛署醫器輸字第013385號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338501 | 免疫特 2000 肌鈣蛋白 I 試劑 | IMMULITE 2000 Troponin I Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白 I 含量。 | |||||||||
1473386 | 衛署醫器輸字第013386號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338603 | 免疫特2000 皮質醇試劑 | IMMULITE 2000 Cortisol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清中皮質醇含量。 | |||||||||
1473387 | 衛署醫器輸字第013387號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601338700 | 希艾斯副甲狀腺激素試劑 | CIS ELSA-PTH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人類血清或血漿中副甲狀腺激素的完整84個胺基酸生物鍵濃度。 | |||||||||
1473388 | 衛署醫器輸字第013388號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338807 | 免疫特2000 德國麻疹免疫球蛋白M試劑 | IMMULITE 2000 Rubella IgM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定性分析人類血清或血漿中的德國麻疹IgM抗體。 | |||||||||
1473389 | 衛署醫器輸字第013389號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601338909 | 奧索A2細胞紅血球試劑 (混合細胞) | Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Ortho A2 Cells | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 一種反向血型分型的定性試驗,鑑別Anti-A1,並且確認Anti-A以及Anti-A, B的活性。 | |||||||||
1473390 | 衛署醫器輸字第013390號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601339007 | "德曼遜" 乙醯胺基酚 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" ACTM Acetaminophen Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測定血清和血漿中的乙醯胺基酚濃度。 | |||||||||
1473391 | 衛署醫器輸字第013391號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601339104 | 希艾斯抗甲狀腺球蛋白自體抗體試劑 | CIS ANTI-THYROGLOBULIN AUTOANTIBODIES | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 測量人體血清中抗甲狀腺球蛋白自體抗體之濃度。 | |||||||||
1473392 | 衛署醫器輸字第013392號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601339201 | 免疫特 游離甲狀腺素試劑 | IMMULITE Free T4 Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。 | |||||||||
1473393 | 衛署醫器輸字第013393號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601339308 | 希艾斯CA 15-3腫瘤標記抗原試劑 | CIS ELSA CA 15-3 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 定量測量人類血清或血漿中的 CA15-3 腫瘤標記抗原濃度。 | |||||||||
1473394 | 衛署醫器輸字第013394號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601339400 | 希艾斯催乳激素試劑 | CIS RIA-gnost PROLACTIN | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. | BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE | FRANCE | 2012-10-29 | |||||||
1473395 | 衛署醫器輸字第013395號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601339504 | 舒適得專業型血糖試紙 | One Touch SureStep Hospital Test Strips | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 壯生醫療器材股份有限公司 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 | 16439055 | LIFESCAN, INC. | 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-15 | 定量檢測全血血糖 | |||||||||
1473396 | 衛署醫器輸字第013396號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601339606 | "維特司"皮質醇免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Cortisol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-12-05 | 定量檢測人類血清, 血漿(Heparin或EDTA)及尿液中皮質醇。 | |||||||||
1473397 | 衛署醫器輸字第013397號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601339708 | 艾芬瑪金紅血球試劑(混合細胞) | Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Affirmagen | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 確認血液中預期血型ABO型抗體的一種定性試驗。 | |||||||||
1473398 | 衛署醫器輸字第013398號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601339800 | "維特司"黃體酮免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-12-05 | 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體脂酮progesterone。 | |||||||||
1473399 | 衛署醫器輸字第013399號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601339907 | 伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑 | Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 | |||||||||
1473400 | 衛署醫器輸字第013400號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601340000 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康載體脂蛋白B檢驗試劑 | COBAS INTERGRA Tina-quant® Apolipoprotein B ver.2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-12 | 以免疫法來定量人類血清和血漿中的Apolipoprotein B。 | |||||||||
1473401 | 衛署醫器輸字第013401號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601340102 | 維特司生化產品桌上型品管液 | VITROS Chemistry Products DT CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 監控維特司桌上型生化系統的表現性。 | 總公司 | ||||||||
1473402 | 衛署醫器輸字第013401號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601340102 | 維特司生化產品桌上型品管液 | VITROS Chemistry Products DT CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 監控維特司桌上型生化系統的表現性。 | |||||||||
1473403 | 衛署醫器輸字第013402號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601340201 | 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 | cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2011-11-14 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上,對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 | |||||||||
1473404 | 衛署醫器輸字第013403號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601340303 | 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1473405 | 衛署醫器輸字第013404號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHA00601340405 | 維特司生化產品尿蛋白試藥片 | VITROS Chemistry Products UPRO Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人體尿液中的尿蛋白質的濃度。 | |||||||||
1473406 | 衛署醫器輸字第013405號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601340502 | 希艾斯胚胎致癌抗原試劑 | CIS RIA-gnost CEA (carcinoembryonic antigen) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. | BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE | FRANCE | 2012-10-29 | |||||||
1473407 | 衛署醫器輸字第013406號 | 2015-10-31 | 2005-10-31 | 醫 器 | DHAS0601340604 | 伊敏雌二醇放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Estradiol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 |