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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473358 衛署醫器輸字第013360號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336001 “德曼遜” C 反應蛋白試劑組 “Dimension”RCRP C-Reactive protein C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於定量測定血清和血漿中的高敏感 C 反應蛋白(CRP)。
1473359 衛署醫器輸字第013361號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336100 "德曼遜" 血氨檢驗試劑組 "Dimension" AMON ammonia A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於對血漿中的氨進行定量測定。
1473360 衛署醫器輸字第013362號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601336200 希艾斯骨原蛋白試劑 CIS OSTEOCALCIN (OSTEO-RIACT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清或血漿中的"骨原蛋白" 濃度。
1473361 衛署醫器輸字第013363號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336304 羅氏康沛血糖機組 Accu-chek Compact Kit A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-07 用於血液中的血糖測量。
1473362 衛署醫器輸字第013364號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601336401 希艾斯甲狀腺素結合球蛋白試劑 CIS RIA-gnost TBG (THYROXIN BINDING GLOBULIN) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清中"甲狀腺素結合球蛋白"之濃度。
1473363 衛署醫器輸字第013365號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601336503 "希艾斯"促腎上皮質素試劑 CIS ELSA-ACTH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 定量測定人體血漿中"促腎上腺皮質素"之濃度。
1473364 衛署醫器輸字第013366號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336600 羅氏可霸斯印諦快大麻鹼檢驗試劑 COBAS INTEGRA Cannabinoids A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473365 衛署醫器輸字第013367號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336702 免疫特 2000 三碘甲狀腺素吸收試劑 IMMULITE 2000 Thyroid Uptake Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 分析血清中的甲狀腺攜帶蛋白濃度。
1473366 衛署醫器輸字第013368號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336801 羅氏離子選擇性電極高濃度標準物 Roche ISE Standard High A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 校正Roche/Hitachi 分析儀上的離子選擇性電極.
1473367 衛署醫器輸字第013369號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601336903 羅氏直接膽紅素生化檢驗試劑 Roche/Hitachi D-BILI A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-11-20 用於定量血清中的直接膽紅素。
1473368 衛署醫器輸字第013370號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337001 羅氏免疫分析原生B型利鈉呔 Elecsys pro BNP A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473369 衛署醫器輸字第013371號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337103 "西門子"思奈格斯特 帶狀泡疹病毒IgG抗體 檢驗試劑組 "Siemens" Enzygnost Anti-VZV/IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定性和定量檢測人體血清和血漿中帶狀泡疹病毒(VZV)之特異性IgG抗體。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473370 衛署醫器輸字第013372號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337205 免疫特2000 全段副甲狀腺激素試劑 IMMULITE 2000 Intact PTH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或EDTA血漿中全段副甲狀腺激素(副甲狀腺素，PTH)含量。
1473371 衛署醫器輸字第013373號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337307 "維特司"三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中三碘甲狀腺的濃度。
1473372 衛署醫器輸字第013374號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337409 羅氏免疫分析腫瘤抗原15-3TM II Elecsys CA15-3TM II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473373 衛署醫器輸字第013375號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337501 "德曼遜" 三酸甘油酯弗列克斯試劑組 " Dimension " TGL Triglycerides Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 用於血清和血漿中三酸甘油酯的定量檢測。
1473374 衛署醫器輸字第013376號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337600 羅氏可霸斯印諦快肌紅蛋白T校正液 COBAS INTEGRA MYO T Standard A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473375 衛署醫器輸字第013377號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601337700 伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Free T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 定量檢測人體血清游離T4的濃度。
1473376 衛署醫器輸字第013378號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337804 "維特司" 免疫檢驗試劑泌乳素 Vitros Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測血清或血漿(EDTA 或 heparin)中的泌乳素 (prolactin)。
1473377 衛署醫器輸字第013379號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601337906 羅氏精準血糖機專用試紙 Accutrend Glucose strip A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 用於血液中的血糖測量。
1473378 衛署醫器輸字第013380號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338004 維特司生化產品鈣桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Ca DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中鈣的濃度。 總公司
1473379 衛署醫器輸字第013380號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338004 維特司生化產品鈣桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products Ca DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清或血漿中鈣的濃度。
1473380 衛署醫器輸字第013381號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338106 維特司生化產品免疫球蛋白IgM試劑 Vitros Chemistry Products IgM Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgM的濃度。 總公司
1473381 衛署醫器輸字第013381號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338106 維特司生化產品免疫球蛋白IgM試劑 Vitros Chemistry Products IgM Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgM的濃度。
1473382 衛署醫器輸字第013382號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338208 “德曼遜”乙醇 試劑組 “Dimension”ALC Ethyl Alcohol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 測定人血清和沉澱全血上清液中的乙醇含量，並定性檢測尿中的乙醇含量。
1473383 衛署醫器輸字第013383號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338300 羅氏免疫分析肌鈣蛋白T檢驗試劑組 Elecsys Troponin T A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473384 衛署醫器輸字第013384號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338402 免疫特2000醣蛋白抗原19-9試劑 IMMULITE 2000 GI-MA (CA 19-9) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中CA 19-9 之濃度。　
1473385 衛署醫器輸字第013385號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338501 免疫特 2000 肌鈣蛋白 I 試劑 IMMULITE 2000 Troponin I Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白 I 含量。
1473386 衛署醫器輸字第013386號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338603 免疫特2000 皮質醇試劑 IMMULITE 2000 Cortisol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中皮質醇含量。
1473387 衛署醫器輸字第013387號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601338700 希艾斯副甲狀腺激素試劑 CIS ELSA-PTH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人類血清或血漿中副甲狀腺激素的完整84個胺基酸生物鍵濃度。
1473388 衛署醫器輸字第013388號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338807 免疫特2000 德國麻疹免疫球蛋白M試劑 IMMULITE 2000 Rubella IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定性分析人類血清或血漿中的德國麻疹IgM抗體。
1473389 衛署醫器輸字第013389號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601338909 奧索A2細胞紅血球試劑 (混合細胞) Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Ortho A2 Cells B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 一種反向血型分型的定性試驗，鑑別Anti-A1，並且確認Anti-A以及Anti-A, B的活性。
1473390 衛署醫器輸字第013390號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601339007 "德曼遜" 乙醯胺基酚 弗列克斯 試劑組 "Dimension" ACTM Acetaminophen Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 測定血清和血漿中的乙醯胺基酚濃度。
1473391 衛署醫器輸字第013391號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601339104 希艾斯抗甲狀腺球蛋白自體抗體試劑 CIS ANTI-THYROGLOBULIN AUTOANTIBODIES C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清中抗甲狀腺球蛋白自體抗體之濃度。
1473392 衛署醫器輸字第013392號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601339201 免疫特 游離甲狀腺素試劑 IMMULITE Free T4 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。
1473393 衛署醫器輸字第013393號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601339308 希艾斯CA 15-3腫瘤標記抗原試劑 CIS ELSA CA 15-3 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 定量測量人類血清或血漿中的 CA15-3 腫瘤標記抗原濃度。
1473394 衛署醫器輸字第013394號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601339400 希艾斯催乳激素試劑 CIS RIA-gnost PROLACTIN A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473395 衛署醫器輸字第013395號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601339504 舒適得專業型血糖試紙 One Touch SureStep Hospital Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 壯生醫療器材股份有限公司 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 16439055 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-15 定量檢測全血血糖
1473396 衛署醫器輸字第013396號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601339606 "維特司"皮質醇免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Cortisol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測人類血清, 血漿(Heparin或EDTA)及尿液中皮質醇。
1473397 衛署醫器輸字第013397號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601339708 艾芬瑪金紅血球試劑(混合細胞) Reagent Red Blood Cells (Pooled Cells) Affirmagen B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 確認血液中預期血型ABO型抗體的一種定性試驗。
1473398 衛署醫器輸字第013398號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601339800 "維特司"黃體酮免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體脂酮progesterone。
1473399 衛署醫器輸字第013399號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601339907 伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑 Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。
1473400 衛署醫器輸字第013400號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340000 羅氏可霸斯印諦快泰能康載體脂蛋白B檢驗試劑 COBAS INTERGRA Tina-quant® Apolipoprotein B ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 以免疫法來定量人類血清和血漿中的Apolipoprotein B。
1473401 衛署醫器輸字第013401號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340102 維特司生化產品桌上型品管液 VITROS Chemistry Products DT CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 監控維特司桌上型生化系統的表現性。 總公司
1473402 衛署醫器輸字第013401號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340102 維特司生化產品桌上型品管液 VITROS Chemistry Products DT CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 監控維特司桌上型生化系統的表現性。
1473403 衛署醫器輸字第013402號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340201 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-11-14 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
1473404 衛署醫器輸字第013403號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340303 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473405 衛署醫器輸字第013404號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340405 維特司生化產品尿蛋白試藥片 VITROS Chemistry Products UPRO Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人體尿液中的尿蛋白質的濃度。
1473406 衛署醫器輸字第013405號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601340502 希艾斯胚胎致癌抗原試劑 CIS RIA-gnost CEA (carcinoembryonic antigen) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473407 衛署醫器輸字第013406號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601340604 伊敏雌二醇放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量
總共 56342 筆，顯示第 52551 到第 52600 筆