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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1473458 | 衛署醫器輸字第013454號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345407 | "維特司" 免疫產品癌症因子品管液 | Vitros Immunodiagnostic Products Oncology Controls | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-22 | 可作為AFP, CA125 II, CA15-3, CA19-9, CEA, Total β-hCG, PSA等項目之品管測試。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473459 | 衛署醫器輸字第013454號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345407 | "維特司" 免疫產品癌症因子品管液 | Vitros Immunodiagnostic Products Oncology Controls | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-22 | 可作為AFP, CA125 II, CA15-3, CA19-9, CEA, Total β-hCG, PSA等項目之品管測試。 | |||||||||
1473460 | 衛署醫器輸字第013455號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345509 | 希摩西爾部分凝血活酶時間試劑 | HemosIL APTT-SP | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 用於體外測定檸檬酸化血漿部分凝血活酶時間。 | |||||||||
1473461 | 衛署醫器輸字第013456號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345601 | 羅氏可霸斯總膽紅素生化檢驗試劑 | cobas BILTS | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2012-01-09 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統,用來定量新生兒和成人血清、血漿中總膽紅素的濃度。 | |||||||||
1473462 | 衛署醫器輸字第013457號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345700 | "維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products CA 19-9 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-22 | 定量檢測人體血清或血漿中(EDTA或heparin)中1116-NS-19-9的命名抗原。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473463 | 衛署醫器輸字第013457號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345700 | "維特司" 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products CA 19-9 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-07-22 | 定量檢測人體血清或血漿中(EDTA或heparin)中1116-NS-19-9的命名抗原。 | |||||||||
1473464 | 衛署醫器輸字第013458號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345802 | 羅氏葡萄糖生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi GLU (Glucose GOD-PAP) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-06 | 定量人類血清和血漿中的葡萄糖濃度。 | |||||||||
1473465 | 衛署醫器輸字第013459號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601345904 | 免疫特 2000 丙戊酸試劑 | IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。 | |||||||||
1473466 | 衛署醫器輸字第013460號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346002 | 免疫特 2000 胃泌素試驗系統 | IMMULITE 2000 Gastrin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中胃泌素含量。 | |||||||||
1473467 | 衛署醫器輸字第013461號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346104 | 積水克諾斯特高密度脂蛋白膽固醇測定試劑 | Cholestest N HDL | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的測定。 | |||||||||
1473468 | 衛署醫器輸字第013462號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346206 | 免疫特2000去氫表雄固酮(硫鹽)試驗系統 | IMMULITE 2000 DHEA-SO4 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的DHEA-SO4。 | |||||||||
1473469 | 衛署醫器輸字第013462號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346206 | 免疫特2000去氫表雄固酮(硫鹽)試驗系統 | IMMULITE 2000 DHEA-SO4 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的DHEA-SO4。 | 總公司 | ||||||||
1473470 | 衛署醫器輸字第013463號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHAS0601346303 | 希艾斯皮質醇試劑 | CIS CORTISOL (CORT-CT2) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 用於定量測定人類血清、血漿、尿液或唾液中的皮質醇濃度。 | |||||||||
1473471 | 衛署醫器輸字第013464號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346400 | 穩捷全能型血糖監測系統 | One Touch Profile Blood Glucose Monitoring System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 | 台北市敦化南路二段319號6樓 | 18838867 | LIFESCAN, INC. | 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-28 | |||||||
1473472 | 衛署醫器輸字第013465號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346502 | "維特司" 游離甲狀腺素免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Free T4 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-22 | 定量檢測人體血清中游離甲狀腺素的濃度。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473473 | 衛署醫器輸字第013466號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346601 | 積水普優歐特澱粉?測定試劑 | Pureauto S AMY | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 血清、血漿或尿液中澱粉?的測定。 | |||||||||
1473474 | 衛署醫器輸字第013467號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346703 | 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑 | HemosIL PT-Fibrinogen Recombinant | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 測定凝血酶原時間(Prothrombin Time,縮寫為PT)及血漿中纖維蛋白原(fibrinogen)的濃度。 | |||||||||
1473475 | 衛署醫器輸字第013468號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346805 | 積水普優歐鹼性磷酸酶測定試劑 | Pureauto S ALP | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 血清中鹼性磷酸酶活性的測定。 | |||||||||
1473476 | 衛署醫器輸字第013469號 | 2015-11-02 | 2005-11-02 | 醫 器 | DHA00601346907 | 免疫特 2000 黃體促素試驗系統 | IMMULITE 2000 Luteinizing Hormone(LH) | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的LH。 | |||||||||
1473477 | 衛署醫器輸字第013470號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347005 | 免疫特 2000 紅血球生成素試劑 | IMMULITE 2000 Erythropoietin (EPO) Reagent | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清或肝素血漿中促紅細胞生成激素(EPO) 含量。 | |||||||||
1473478 | 衛署醫器輸字第013470號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347005 | 免疫特 2000 紅血球生成素試劑 | IMMULITE 2000 Erythropoietin (EPO) Reagent | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 定量檢測血清或肝素血漿中促紅細胞生成激素(EPO) 含量。 | 總公司 | ||||||||
1473479 | 衛署醫器輸字第013471號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347107 | 免疫特 葉酸試劑 | IMMULITE Folic acid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL,UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清、肝素血漿或經抗壞血酸處理全血中的葉酸含量。 | |||||||||
1473480 | 衛署醫器輸字第013472號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347209 | 免疫特前列腺異性抗原試劑 | IMMULITE Prostate-specific antigen (PSA) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人血清中前列腺特異性抗原(PSA),結合直腸指診用於對50歲以上男性進行前列腺癌的探查。 | |||||||||
1473481 | 衛署醫器輸字第013473號 | 已註銷 | 2012-11-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347301 | 喜樂美麩胺酸草酸轉胺酶試劑 | Synermed AST/GOT Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 陞技企業有限公司 | 新北市三重區大同北路125號1樓 | 84858457 | SYNERMED INTERNATIONAL INC. | 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-27 | |||||||
1473482 | 衛署醫器輸字第013474號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHAS0601347408 | 伊敏鐵蛋白放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Ferritin IRMA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 用於定量檢測血清中的血鐵蛋白。 | |||||||||
1473483 | 衛署醫器輸字第013475號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347502 | 免疫特 2000葉酸試劑 | IMMULITE 2000 Folic Acid | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 測量血漿和血清中維生素葉酸量。 | |||||||||
1473484 | 衛署醫器輸字第013476號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347604 | 希摩西爾胞漿蛋白原測定試劑 | HemosIL Plasminogen | B 血液學及病理學用裝置 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 定量測定檸檬酸化血漿中胞漿蛋白原的濃度。 | ||||||||||
1473485 | 衛署醫器輸字第013477號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347706 | 希摩西爾蛋白 C 試劑 | HemosIL Protein C | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 利用比色方法測定檸檬酸化血漿中蛋白的濃度。 | |||||||||
1473486 | 衛署醫器輸字第013478號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347808 | "維特司"腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組 | Vitro Immunodiagnostic Products CA 15-3 Test System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-21 | 定量檢測人體血清或血漿中 (EDTA或heparin)中DF3命名的抗原。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473487 | 衛署醫器輸字第013479號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601347900 | "維特司"骨鬆症因子 NTx 免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products NTx | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-07-21 | 體外定量檢測人類尿液中的第一型膠原交叉連結的N端生太鏈,作為故骨質再吸收的偵測因子。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473488 | 衛署醫器輸字第013480號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601348008 | 貝克曼庫爾特協康 LX 補體 4 試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Complement C4 Reagent (C4) | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-10-15 | 定量血清或血漿中補體 4 的濃度。 | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | ||||||||
1473489 | 衛署醫器輸字第013481號 | 2015-11-03 | 2005-11-03 | 醫 器 | DHA00601348100 | 免疫特 總睪丸脂酮試驗系統 | IMMULITE Total Testosterone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的睪固酮含量。 | |||||||||
1473490 | 衛署醫器輸字第013482號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348202 | 亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑 | Abbott ARCHITECT HAVAb IgG | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO.KG | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | GERMANY | 2014-08-04 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之A型肝炎病毒IgG抗體。 | |||||||||
1473491 | 衛署醫器輸字第013483號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348301 | "維特司" 葉酸免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products Folate | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-08-04 | 定量檢測人類血清及血漿(Heparin)中的葉酸。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473492 | 衛署醫器輸字第013484號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348403 | "德曼遜" 醯胺咪?弗列克斯 試劑組 | "Dimension" CRBM Carbamazepine Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測定血清和血漿中的醯胺咪 (Carbamazepine)。 | |||||||||
1473493 | 衛署醫器輸字第013485號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHAS0601348500 | 富士腫瘤抗原CA 19-9 免疫試驗系統 | FDI CA 19-9Radio Immunoassay | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 元新儀器有限公司 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 | 12669301 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA | UNITED STATES | 2010-11-17 | 測量人體血清或血漿中CA19-9腫瘤抗原濃度。 | |||||||||
1473494 | 衛署醫器輸字第013486號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348607 | 亞培愛可信B型利鈉尿胜檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM BNP | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. | LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK | UNITED KINGDOM | 2014-08-04 | 定量測試人類EDTA血漿中之BNP。 | Manufactured by | ||||||||
1473495 | 衛署醫器輸字第013486號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348607 | 亞培愛可信B型利鈉尿胜檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM BNP | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO.KG | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | GERMANY | 2014-08-04 | 定量測試人類EDTA血漿中之BNP。 | |||||||||
1473496 | 衛署醫器輸字第013487號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348709 | 安速百爾尿液檢驗試紙-腎臟健康 | URS-2BP Blood/Protein | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 冠聚健康科技有限公司 | 台北市中山區長安東路1段21號6樓之1 | 27956843 | TECO DIAGNOSTICS | 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-20 | |||||||
1473497 | 衛署醫器輸字第013488號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348801 | 羅氏心臟D-D雙合試驗分析法 | Roche CARDIAC D-Dimer Assay | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 定量測量含抗凝靜脈全血中的D-Dimer。 | |||||||||
1473498 | 衛署醫器輸字第013489號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601348900 | 免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑 | IMMULITE Toxoplasma Quantitative IgG Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析成人血清的弓漿蟲 Toxoplasma IgG 抗體。 | |||||||||
1473499 | 衛署醫器輸字第013490號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349001 | 希摩西爾胞漿素抑制劑測定試劑 | HemosIL Plasmin Inhibitor | B 血液學及病理學用裝置 | B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 定量測定檸檬酸化血漿中胞漿素抑制劑(plasmin inhibitor)的濃度。 | ||||||||
1473500 | 衛署醫器輸字第013491號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349100 | 積水普優歐特肌酸磷化激酶測定試劑 | Pureauto S CK | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 元英企業有限公司 | 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 | 30881656 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN | JAPAN | 2010-10-19 | 人體血清或血漿中肌酸磷化激酶活性的測定。 | |||||||||
1473501 | 衛署醫器輸字第013492號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349202 | 希摩西爾部分凝血活酶時間試劑 | HemosIL SynthASil | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 測定部分凝血活酶時間(APTT)。 | |||||||||
1473502 | 衛署醫器輸字第013493號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHAS0601349302 | 伊敏可體松放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Cortisol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 定量檢測人體血清,尿液及加了肝素的血漿中可體松的濃度。 | |||||||||
1473503 | 衛署醫器輸字第013494號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349406 | 〝必帝〞檸檬酸鈉真空採血管 | "BD" VacutainerTM Sodium Citrate Blood Collection Tubes | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON AND COMPANY | 150 SOUTH 1ST AVENUE, BROKEN BOW, NE 68822, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。 | |||||||||
1473504 | 衛署醫器輸字第013495號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349508 | 希摩西爾D雙子試劑 | HemosIL D-Dimer | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 定量檸檬酸化血漿中D雙子(D-dimer)的濃度。 | |||||||||
1473505 | 衛署醫器輸字第013496號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349600 | "維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products PSA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS | Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom | UNITED KINGDOM | 2014-08-04 | 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或heparin)中的前列腺特異抗原。 | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND | ||||||||
1473506 | 衛署醫器輸字第013496號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349600 | "維特司" 前列腺特異抗原免疫檢測試劑組 | Vitros Immunodiagnostic Products PSA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY | 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-08-04 | 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或heparin)中的前列腺特異抗原。 | |||||||||
1473507 | 衛署醫器輸字第013497號 | 2015-11-04 | 2005-11-04 | 醫 器 | DHA00601349702 | 奧索拜而優 多重卡片抗人類球蛋白 抗IgG及抗C3d的多重特異性(兔子及小白鼠單株抗體)(綠色) | Anti-Human Globulin Anti-IgG, -C3d; polyspecific (Rabbit and Murine Monoclonal) (Green) Ortho BioVue System (Poly Cassette) | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. | UNITED STATES | 2014-07-16 | 定性偵測結合在紅血球上的免疫球蛋白或補體。 |