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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473508 衛署醫器輸字第013498號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601349801 友合生化速癒樂癒傷敷料 HBT SUILE WOUND DRESSING I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 友合生化科技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路２０８號６樓 16592888 友合生化科技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路２０８號６樓 TAIWAN 2010-12-16 一至二級燒燙傷之傷口護理、表淺層傷口及受物理傷害之傷口。 委託製造者
1473509 衛署醫器輸字第013498號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601349801 友合生化速癒樂癒傷敷料 HBT SUILE WOUND DRESSING I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 友合生化科技股份有限公司 台北市內湖區瑞光路２０８號６樓 16592888 SWISS-AMERICAN PRODUCTS, INC. 2055 LUNA ROAD, #126,CARROLLTON,TEXAS 75006 U.S.A. UNITED STATES 2010-12-16 一至二級燒燙傷之傷口護理、表淺層傷口及受物理傷害之傷口。
1473510 衛署醫器輸字第013499號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601349903 羅氏心臟肌紅蛋白快速分析法 Roche CARDIAC Myoglobin Rapid Assay C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 在CARDIAC READER儀器上使用，定量測量含抗凝劑靜脈全血中的肌紅蛋白。
1473511 衛署醫器輸字第013500號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601350001 貝克曼庫爾特流式細胞儀標準化螢光球 Beckman Coulter Flow-Set Fluorospheres B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 用於最佳化流式細胞儀以進行人體白血球的定量分析。
1473512 衛署醫器輸字第013500號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601350001 貝克曼庫爾特流式細胞儀標準化螢光球 Beckman Coulter Flow-Set Fluorospheres B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 用於最佳化流式細胞儀以進行人體白血球的定量分析。
1473513 衛署醫器輸字第013501號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHAS0601350101 雅思亞酥氨酸燐酸酯酵素抗體試劑 RSR ANTI-TYROSINE PHOSPHATASE AUTOANTIBODIES (IA2-AB) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 RSR LIMITED AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-04-30 量測人類血清中酥氨酸燐酸酯酵素抗體的濃度。
1473514 衛署醫器輸字第013502號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601350205 布拉姆斯-前列腺酸性磷酸酶; B．R．A．H．S PAP KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 分析血清中的前列腺酸性磷酸酶(PAP)。
1473515 衛署醫器輸字第013503號 2015-11-07 2005-11-07 醫　器 DHA00601350307 布拉姆斯-骨鈣素 B.R.A.H.M.S Osteocalcin KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 測試分析人體血清或血漿中的Osteocalcin (骨鈣素)。
1473516 衛署醫器輸字第013504號 已註銷 2010-12-01 自請註銷 2010-11-08 2005-11-08 醫　器 DHA00601350409 "拜耳德尼克" 植入式心臟節律器規劃監視系統 "BIOTRONIK" Programming and Monitoring Systems for Implantable Pacemakers-ICS 3000 E 心臟血管用裝置 輸　入 景康管理顧問有限公司 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 97104494 BIOTRONIK GMBH & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2010-12-01
1473517 衛署醫器輸字第013505號 已註銷 2013-10-25 自請註銷 2015-11-08 2005-11-08 醫　器 DHA00601350501 "拜爾德尼克" 植入式心律調整器 "BIOTRONIK" Implantable pacemakers-Philos II E 心臟血管用裝置 輸　入 景康管理顧問有限公司 台北市信義區基隆路一段141號13樓之7 97104494 BIOTRONIK SE & CO. KG WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY GERMANY 2013-10-29
1473518 衛署醫器輸字第013506號 2015-11-08 2005-11-08 醫　器 DHA00601350600 "維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-08-04 定量檢測人體血清或血漿(含EDTA或肝素)中之OC125 defined antigen。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473519 衛署醫器輸字第013506號 2015-11-08 2005-11-08 醫　器 DHA00601350600 "維特司" 腫瘤抗原 CA125 II 免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products CA125 II C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-04 定量檢測人體血清或血漿(含EDTA或肝素)中之OC125 defined antigen。
1473520 衛署醫器輸字第013507號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-09 2005-11-09 醫　器 DHAS0601350700 "尼克斯" 副甲狀腺素放射免疫分析試劑 "Nichols" Intact PTH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS 1311 CALLE BATIDO, SAN CLEMENTE, CA 92673, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1473521 衛署醫器輸字第013508號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601350804 羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白校正液 Elecsys SHBG CalSet A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473522 衛署醫器輸字第013509號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601350906 免疫特2000 總免疫球蛋白E試劑 IMMULITE 2000 Total IgE Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清的IgE抗體。
1473523 衛署醫器輸字第013510號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351004 羅氏可霸斯-FP游離丙戊酸校正液 COBAS-FP Free Valproic Acid Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-18 校正在臨床生化分析儀上用來作人類血清及血漿內游離丙戊酸定量測量的Roche校正方法。
1473524 衛署醫器輸字第013511號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351106 積水 A 型脂蛋白測定試劑 Lp(a) Latex "Daiichi" A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 測定人體血清或血漿中的脂蛋白(a)。
1473525 衛署醫器輸字第013512號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351208 免疫特 2000 二苯基內醯尿 試劑 IMMULITE 2000 Phenytoin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清中或heparin血漿中的二苯基內醯尿。
1473526 衛署醫器輸字第013513號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351300 免疫特 腫瘤標記品管液 IMMULITE Tumor Marker Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 Euro/DPC 的腫瘤標記品管液是已知3個濃度，人類血清基質，三個濃度品管液搭配腫瘤標記分析使用，只用在體外檢驗，用在監測這些項目？日檢驗成效。
1473527 衛署醫器輸字第013514號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351402 積水脂蛋白酶元B測定試劑 Apo B Auto？N "Daiichi" A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 測定人體血清或血漿中的載脂蛋白B濃度。
1473528 衛署醫器輸字第013515號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351501 羅氏自動化系統前白蛋白-抗鏈球菌溶血素 O-藍胞漿素校正液 Roche C.f.a.s. PAC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 是使用在Roche臨床生化分析儀上，以供Roche定量方法所用的校正液。
1473529 衛署醫器輸字第013516號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351603 "波士頓科技" 奇利冷卻除顫系統 "Boston Scientific" Chilli Cooled Ablation System E 心臟血管用裝置 輸　入 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 台北市南港區忠孝東路六段21號14樓 97170579 BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 150 BAYTECH DRIVE, SAN JOSE, CA 95134-2012, U.S.A. UNITED STATES 2012-09-03 詳如中文仿單核定本
1473530 衛署醫器輸字第013517號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351705 免疫特 2500 前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE 2500 Prostate-specific antigen(PSA) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的前列線特異性靠原(PSA)。
1473531 衛署醫器輸字第013518號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351807 免疫特 2000 前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE 2000 Prostate-specific antigen (PSA) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中前列腺特異性抗原(PSA)。
1473532 衛署醫器輸字第013519號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351909 貝克曼庫爾特庫爾特克隆B4-RD1 BECKMAN COULTER Coulter Clone B4-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 對全血樣品或單核細胞樣品中的CD19+(B4)1淋巴球進行同步辨識和計數。
1473533 衛署醫器輸字第013519號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601351909 貝克曼庫爾特庫爾特克隆B4-RD1 BECKMAN COULTER Coulter Clone B4-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 對全血樣品或單核細胞樣品中的CD19+(B4)1淋巴球進行同步辨識和計數。
1473534 衛署醫器輸字第013520號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352007 布拉姆斯-妊娠標記-品管液 B．R．A．H．M．S GM KRYPTOR QC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 供測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素(Free βhCG)及妊娠關聯血漿蛋白質A(PAPP-A)的抗原時品質管制。
1473535 衛署醫器輸字第013521號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352109 羅氏免疫分析洋地黃毒素校正液 Elecsys Digitoxin CalSet A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-16 在Elecsys免疫分析系統上 Elecsys Digitoxin 定量分析的校正。
1473536 衛署醫器輸字第013522號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352201 羅氏第三抗凝血酶檢驗試劑 Roche Antithrombin III B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 對人類檸檬酸化血漿(citrated plasma)以比色法進行活體外第三抗凝血酶(antithrombin III)活性之定量檢測。
1473537 衛署醫器輸字第013523號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352300 積水克林美特白蛋白測定試劑 Clinimate ALB A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清中白蛋白的測定。
1473538 衛署醫器輸字第013524號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352402 積水普優歐特尿素氮測定試劑 Pureauto S UN A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 測定人體血清、血漿或尿中的尿素氮。
1473539 衛署醫器輸字第013525號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352504 免疫特性激素結合蛋白試劑 IMMULITE Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 國　產 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)。
1473540 衛署醫器輸字第013526號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352606 "維特司"免疫產品貧血因子品管液 Vitros Immunodiagnostic Products Anemia Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-08-04 可作為Ferritin,Folate,B12等項目之品管測試，以估計試驗準確性及偵測因試劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473541 衛署醫器輸字第013526號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352606 "維特司"免疫產品貧血因子品管液 Vitros Immunodiagnostic Products Anemia Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-08-04 可作為Ferritin,Folate,B12等項目之品管測試，以估計試驗準確性及偵測因試劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差。
1473542 衛署醫器輸字第013527號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352708 免疫特 德國麻疹免疫球蛋白M試劑 IMMULITE Rubella IgM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定性分析人類血清或血漿(EDTA與肝素)中的德國麻疹IgM抗體。
1473543 衛署醫器輸字第013528號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352800 亞培新世代1700系統 ABBOTT CELL-DYN 1700 System B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064-3500,USA UNITED STATES 2014-08-04 自動分析計算分類血液中血球成分。 NORTH CHICAGO,ILLINOIS 60064, USA
1473544 衛署醫器輸字第013528號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352800 亞培新世代1700系統 ABBOTT CELL-DYN 1700 System B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 自動分析計算分類血液中血球成分。
1473545 衛署醫器輸字第013529號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601352902 積水膽汁酸測定試劑 ENZABILE AUTO A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 人體血清中膽汁酸的測定。
1473546 衛署醫器輸字第013530號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353000 多功能品管液 Multivalent Control Module (CON 6) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 CON6 多功能品管液是人體血清基質已知三個濃度品管液，包含超過25個免疫項目的品管液，只用在體外檢驗，監測這些項目的每日檢驗效能。
1473547 衛署醫器輸字第013531號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353102 羅氏葡萄糖生化檢驗試劑(葡萄糖康葡萄糖/六碳糖激酶溶血態) Roche/Hitachi GLU (Gluco-quant/HK in hemolysate) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473548 衛署醫器輸字第013532號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353201 布拉姆斯-荷爾蒙1-品管液 B.R.A.H.M.S HORMON1 KRYPTOR QC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 荷爾蒙1-品管液係供測試分析催乳激素(PROL)、黃體激素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、雌二酮(17βestradiol)、睪丸素(Testosterone)及黃體脂酮(Progesterone)抗原時品質管制用而設計。
1473549 衛署醫器輸字第013533號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353303 羅氏可霸斯印諦快泰能康免疫球蛋白 (特定輕鏈) Kappa型生化檢驗試劑第二代 COBAS INTEGRA Tina-quant Kappa Gen.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 用於COBAS INTEGRA系統中，免疫比濁定量人類血清及血漿中的結合態和游離態的Kappa輕鍊。
1473550 衛署醫器輸字第013534號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353405 免疫特類胰島素生長因子-I IMMULITE IGF-I A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中類胰島素生長因子I的含量。
1473551 衛署醫器輸字第013535號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353507 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MsIgG1-RD1 BECKMAN COULTER COULTER CLONE MsIgG1-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 當使用類型為IgG1，以RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COULTER CLONE IgG1同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一結合的程度。
1473552 衛署醫器輸字第013535號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353507 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MsIgG1-RD1 BECKMAN COULTER COULTER CLONE MsIgG1-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 當使用類型為IgG1，以RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COULTER CLONE IgG1同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一結合的程度。
1473553 衛署醫器輸字第013536號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353609 免疫特 2500 降鈣素試劑 IMMULITE 2500 Calcitonin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清或肝素化血漿中降血鈣素含量。
1473554 衛署醫器輸字第013537號 已註銷 2012-12-03 許可證逾期未申請展延或不准展延 2010-11-09 2005-11-09 醫　器 DHAS0601353706 伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count PSA IRMA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-19
1473555 衛署醫器輸字第013538號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353800 羅氏藥物監測丁胺卡那霉素檢驗試劑 Roche/Hitachi OnLine TDM Amikacin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-21 在自動的臨床生化分析儀上，ONLINE TDM Amikacin分析法用以定量檢測血清或血漿中丁胺卡那霉素(amikacin)的濃度。
1473556 衛署醫器輸字第013539號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601353902 免疫特 AlaTop 過敏篩檢試劑 IMMULITE AlaTop Allergy Screen Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定性分析人體血清的IgE抗體，吸入性過敏的特異抗原，作為異位性過敏的輔助診斷。
1473557 衛署醫器輸字第013540號 2015-11-09 2005-11-09 醫　器 DHA00601354000 免特疫 2000 維生素B12試劑 IMMULITE 2000 Vitamin B12 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清、肝素血漿中維生素B12含量。
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