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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473408 衛署醫器輸字第013407號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340701 "西門子" N抗人類血清之免疫球蛋白 (IgG) 檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Immunoglobulin (IgG) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定量檢驗人類血清中免疫球蛋白(IgG、IgA與IgM)與人類尿液及腦脊髓體液中的IgG。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1473409 衛署醫器輸字第013408號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340800 亞培設計師總三碘甲狀腺素檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Total T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 測試人體血清及血漿中所有的三碘甲狀腺素。
1473410 衛署醫器輸字第013409號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601340902 "維特司"游離三碘甲狀腺素免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Free T3 Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測人體血清或血漿(EDTA或Heparin)中游離三碘甲狀腺素的濃度。
1473411 衛署醫器輸字第013413號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601341301 希艾斯醛類脂醇試劑 CIS ALDOSTERONE (ALDO-RIACT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 測量人體血清、血漿或尿液中醛類脂醇之濃度。
1473412 衛署醫器輸字第013414號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601341408 羅氏精準校正液DAT THC校正液 Roche Preciset DAT THC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473413 衛署醫器輸字第013415號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601341500 羅氏自動化分析大麻校正套組 Roche Abuscreen ONLINE THC Calibration Pack A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473414 衛署醫器輸字第013416號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-10-31 2005-10-31 醫　器 DHA00601341602 "維特司"心肌蛋白免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Troponin ＩTest System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FOREST FARM ESTATE, WHITCHURCH, CARDIFF CF14 7YT, ENGLAND, UK UNITED KINGDOM 2012-11-28 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1473415 衛署醫器輸字第013417號 2015-10-31 2005-10-31 醫　器 DHAS0601341709 希艾斯黃體脂酮試劑 CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 用於測量人類血清或血漿中的黃體脂酮濃度。
1473416 衛署醫器輸字第013418號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601341803 血型分類試劑抗M血清(免體)用於玻片及鹽水試管試劑 Blood Grouping Reagnets Anti-M (Rabbit) For Slide and Saline Tube Tests B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球是否有M抗原的存在。
1473417 衛署醫器輸字第013419號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601341905 貝克曼庫爾特 協康CX ISE 電解質參考液&緩衝液 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX ISE Electrolyte Reference & Buffer A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 搭配使用於SYNCHRON CX System的生化儀器,以定量血清血漿(尿液,腦脊髓液)中,二氧化碳,鈉,鉀,氯鈣的濃度。
1473418 衛署醫器輸字第013420號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342003 免疫特2000游離態三碘甲狀腺素試驗系統 IMMULITE 2000 free T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清中的游離態三碘甲狀腺素。
1473419 衛署醫器輸字第013421號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342105 免疫特2000肌酸激每同功每MB試劑 IMMULITE 2000 creatine kinase isoenzyme MB(CK-MB)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體肝素血漿或血清中的肌酸激每同功每MB(CK-MB)含量。
1473420 衛署醫器輸字第013421號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342105 免疫特2000肌酸激每同功每MB試劑 IMMULITE 2000 creatine kinase isoenzyme MB(CK-MB)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量檢測人體肝素血漿或血清中的肌酸激每同功每MB(CK-MB)含量。
1473421 衛署醫器輸字第013422號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342207 免疫特 2000 苯基巴比妥 試劑 IMMULITE 2000 Phenobarbital Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清中或heparin 血漿中的苯基巴比妥，作為監控藥物治療。
1473422 衛署醫器輸字第013423號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342309 希摩西爾凝血脢原時間-纖維蛋白原試劑 HemosIL PT-Fibrinogen B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-08-25 利用含鈣的凝血激素(calcium thromboplastic)測定凝血酶原時間(Prothrombin Time, 縮寫為PT)及血漿中纖維蛋白原(Fibrinogen)的濃度。
1473423 衛署醫器輸字第013424號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342401 免疫特2000弓漿蟲定量免疫球蛋白G試劑 IMMULITE 2000 Toxoplasma Quantitative IgG Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清的弓漿蟲Toxoplasma IgG 抗體。
1473424 衛署醫器輸字第013425號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342500 免疫特 巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑 IMMULITE Cytomegalovirus (CMV) IgG Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清的巨細胞病毒CMV IgG 抗體。
1473425 衛署醫器輸字第013426號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342602 免疫特 2000 卡巴咪唑試劑 IMMULITE 2000 Carbamazepine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中或heparin血漿的卡巴咪唑(Carbamazepine)。
1473426 衛署醫器輸字第013426號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342602 免疫特 2000 卡巴咪唑試劑 IMMULITE 2000 Carbamazepine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量分析血清中或heparin血漿的卡巴咪唑(Carbamazepine)。
1473427 衛署醫器輸字第013427號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342704 "維特司"免疫產品游離甲狀腺素品管液 Vitros Immunodiagnostic Products Free Thyroid Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 可作為TSH, Free T3, Free T4, TSH30等項目之品管測試。
1473428 衛署醫器輸字第013428號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-11-01 2005-11-01 醫　器 DHAS0601342801 希艾斯前列腺酸性磷酸酶試劑 CIS ELSA-PAP A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE FRANCE 2012-10-29
1473429 衛署醫器輸字第013429號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601342908 "維特司" 免疫產品甲狀腺素品管液 Vitros Immunodiagnostic Products Total Thyroid Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 TSH, Total T3, Total T4, T3 uptake, TSH30 等項目之品管測試，以估計試驗準確性及偵測因試劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差。
1473430 衛署醫器輸字第013430號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343006 免疫特2000慶大黴素試劑組 IMMULITE 2000 Gentamicin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量分析血清或血漿中的慶大黴素。
1473431 衛署醫器輸字第013431號 2010-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343108 喜樂美鈣離子試劑 Synermed Calcium Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 2011-05-19 用於偵測人體血清中鈣離子的量。
1473432 衛署醫器輸字第013432號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343200 羅氏天門冬胺酸轉移酶生化檢驗試驗劑 Roche/Hitachi AST (ASAT/GOT) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 在Roche自動臨床化學分析儀上，對人類血清及血漿以活體外的測試去進行冬胺酸轉移酶的定量檢測。
1473433 衛署醫器輸字第013433號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343302 喜樂美白蛋白試劑 Synermed Albumin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1473434 衛署醫器輸字第013434號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343401 免疫特2000 第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑 IMMULITE 2000 Third Generation Thyroid Stimulating Hormone (3rdGen. TSH) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的促甲狀腺素 (TSH)。
1473435 衛署醫器輸字第013435號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343503 "德曼遜" 肌紅蛋白 試劑組 "Dimension" MYO Myoglobin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人體血清或肝素化血漿的肌紅蛋白。
1473436 衛署醫器輸字第013436號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343605 西斯美自動血液分析儀 SYSMEX Automated Hematology Analyzer B 血液學及病理學用裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-06-22 Sysmex KX-21N為供臨床實驗室體外診斷用途使用之自動多參數血液細胞計數器。Sysmex K-4500為供臨床實驗室體外診斷用途使用之全自動血液分析儀。Sysmex XE-2100/XE-2100L/XE-2100D系列是一部全自動血液學分析儀，提供臨床實驗室執行血液的測試。Sysmex XT-1800i/XT-2000i為供臨床實驗室體外診斷用途使用之自動血液分析儀。
1473437 衛署醫器輸字第013436號 2015-11-01 2005-11-01 醫　器 DHA00601343605 西斯美自動血液分析儀 SYSMEX Automated Hematology Analyzer B 血液學及病理學用裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN JAPAN 2010-06-22 Sysmex KX-21N為供臨床實驗室體外診斷用途使用之自動多參數血液細胞計數器。Sysmex K-4500為供臨床實驗室體外診斷用途使用之全自動血液分析儀。Sysmex XE-2100/XE-2100L/XE-2100D系列是一部全自動血液學分析儀，提供臨床實驗室執行血液的測試。Sysmex XT-1800i/XT-2000i為供臨床實驗室體外診斷用途使用之自動血液分析儀。
1473438 衛署醫器輸字第013437號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601343707 羅氏可霸斯血漿銅藍蛋白檢驗試劑 cobas Ceruloplasmin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-13 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統，用來定量血清及血漿中的銅藍蛋白濃度
1473439 衛署醫器輸字第013438號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601343809 拜而康 抗人體球蛋白抗IgG抗C3d(多重特異性) Anti-Human Globulin BioClone Anti-IgG,-C3d;polyspecific B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測結合於細胞的血型抗體及/或補體成分。
1473440 衛署醫器輸字第013439號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2010-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601343901 喜樂美葡萄糖試劑 Synermed Glucose Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
1473441 衛署醫器輸字第013440號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344009 希摩西爾抗凝血酶測定試劑 HemosIL Liquid Antithrombin assay B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 利用比色方法測定人類血漿中抗凝血酶(antithrombin)的濃度。
1473442 衛署醫器輸字第013441號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344101 羅氏可霸斯印諦快尿素/血清尿素氮檢驗試劑 COBAS INTEGRA Urea/BUN A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473443 衛署醫器輸字第013442號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344200 免疫特 2000 快速法促甲狀腺素試劑 IMMULITE 2000 Rapid TSH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中的甲狀腺刺激素(TSH)。
1473444 衛署醫器輸字第013442號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344200 免疫特 2000 快速法促甲狀腺素試劑 IMMULITE 2000 Rapid TSH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量分析血清中的甲狀腺刺激素(TSH)。
1473445 衛署醫器輸字第013443號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344302 亞培新世代1800系統 ABBOTT CELL-DYN 1800 System B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 此系統可用於分析含EDTA抗凝劑的全血,其分析項目如下:WBC, RBC, PLT, LYM#, HGB, MPV, LYM%, HCT, PDW*, MID#, MCV, PCT*, MID%, MCH, GRAN#, MCHC, GRAN% and RDW。
1473446 衛署醫器輸字第013444號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344404 "維特司"卵泡刺激素免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products FSH Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測血清或血漿中的卵泡刺激素。
1473447 衛署醫器輸字第013445號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344506 維特司生化產品同功異構每品質確認液I和II VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 為已知濃度的品管液，用來監測在維特司生化系統上的表現性。 總公司
1473448 衛署醫器輸字第013445號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344506 維特司生化產品同功異構每品質確認液I和II VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 為已知濃度的品管液，用來監測在維特司生化系統上的表現性。
1473449 衛署醫器輸字第013446號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344608 積水脂蛋白？元A-1測定試劑 App A-I Auto？"Daiichi" A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 血清或血漿中的載脂蛋白A-I濃度的測定。
1473450 衛署醫器輸字第013447號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344700 積水普優歐特麩氨酸苯醋酸轉氨基酶測定試劑 Pureauto S AST A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2011-09-19 血清中麩氨酸苯醋酸轉氨基酶活性的測定。
1473451 衛署醫器輸字第013448號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344802 免疫特 肌酸激每同功每MB (快速法) 試劑 IMMULITE Turbo CK-MB Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 快速定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激每同功每MB (CK-MB)含量。
1473452 衛署醫器輸字第013448號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344802 免疫特 肌酸激每同功每MB (快速法) 試劑 IMMULITE Turbo CK-MB Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 快速定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激每同功每MB (CK-MB)含量。
1473453 衛署醫器輸字第013449號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601344901 羅氏可霸斯印諦快奎尼丁生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Quinidine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 在COBAS INTEGRA系統上，定量檢測血清或肝素化血漿中奎尼丁(quinidine)的濃度。
1473454 衛署醫器輸字第013450號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601345002 免疫特 黃體促素試驗系統 IMMULITE luteinizing Hormone(LH) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的促黃體生成激素(LH)含量。
1473455 衛署醫器輸字第013451號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601345101 羅氏藥物濫用檢測安非他命精準校正液 Roche preciset DAT Amphetamine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 Preciset DAT Amphetamine校正液被設計用於Roche Abuscreen ONLINE Amphetamines分析和COBAS INTEGRA Amphetamines (AMPS)卡式試劑的校正，用於自動臨床化學分析儀上人類尿液amphetamines的測量。
1473456 衛署醫器輸字第013452號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601345203 "維特司" 免疫產品生殖腺荷爾蒙品管液 Vitros Immunodiagnostic Products Reproductive Endocrine (RE) Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 可作為AFP, Estradiol, FSH, LH, Prolactin, Total β-hCG, Progesterone等項目之品管測試，以估計試驗準確性及偵測因試劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差。
1473457 衛署醫器輸字第013453號 2015-11-02 2005-11-02 醫　器 DHA00601345305 "維特司" 黃體素免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products LH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-12-05 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體素LH。
總共 56342 筆，顯示第 52601 到第 52650 筆