1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集

From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=68

許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1473058 衛署醫器輸字第013113號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311307 西斯美血色素試劑 SYSMEX SULFOLYSER B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-06-22 自動化測試血中血色素濃度。
1473059 衛署醫器輸字第013113號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311307 西斯美血色素試劑 SYSMEX SULFOLYSER B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN JAPAN 2010-06-22 自動化測試血中血色素濃度。
1473060 衛署醫器輸字第013114號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311409 羅氏可霸斯-FP 健大黴素校正液 COBAS-FP Gentamicin Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473061 衛署醫器輸字第013115號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311501 亞培愛可信腫瘤標記CA 19-9檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 19-9 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 定量測試人體血清中之1116-NS-19-9反應決定基。
1473062 衛署醫器輸字第013116號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311600 維特司生化產品酒精試藥片 VITROS Chemistry Products ALC Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿的酒精。
1473063 衛署醫器輸字第013116號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311600 維特司生化產品酒精試藥片 VITROS Chemistry Products ALC Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿的酒精。
1473064 衛署醫器輸字第013117號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311702 羅氏安可披衣菌/淋菌核酸檢驗套組 COBAS AMPLICOR CT/NG Test C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA UNITED STATES 2013-09-18 羅氏安可披衣菌/淋菌檢驗套組係利用分子診斷方法，於體外進行定性測試，藉著偵測泌尿生殖道檢體之披衣菌/淋菌核酸的有無，篩檢是否感染披衣菌及淋菌。
1473065 衛署醫器輸字第013118號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311804 貝克曼庫爾特 亞瑟斯游離攝護腺特異抗原試劑 BECKMAN COULTER Access Hybritech free PSA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清中游離攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌或良性攝護腺疾病的病人。
1473066 衛署醫器輸字第013118號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311804 貝克曼庫爾特 亞瑟斯游離攝護腺特異抗原試劑 BECKMAN COULTER Access Hybritech free PSA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清中游離攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌或良性攝護腺疾病的病人。
1473067 衛署醫器輸字第013119號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601311906 維特司生化產品4號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 校正維特司生化系統以作為尿蛋白質或白蛋白，新生兒膽紅素，鐵，膽紅素，總鐵結合總量，和總蛋白質的定量測量。
1473068 衛署醫器輸字第013120號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601312004 貝克曼庫爾特亞瑟斯攝護腺特異抗原試劑 BECKMAN COULTER Access Hybritech PSA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清中攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌的病人。
1473069 衛署醫器輸字第013120號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601312004 貝克曼庫爾特亞瑟斯攝護腺特異抗原試劑 BECKMAN COULTER Access Hybritech PSA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清中攝護腺特異抗原的量，以幫助管理攝護腺癌的病人。
1473070 衛署醫器輸字第013121號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601312106 "必帝" B27型人類白血球抗原分類檢驗組 BD HLA-B27 Kit B 血液學及病理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 利用雙色直接定性免疫螢光法快速偵測以溶血素處理後之全血中之B27型人類白血球抗原。
1473071 衛署醫器輸字第013122號 2015-09-30 2005-09-30 醫　器 DHA00601312208 "BD" 梅毒血清試驗組 "BD" Macro-Vue RPR (Rapid Plasma Reagin) Test C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 Macro-Vue RPR (Rapid Plasma Reagin) 18 mm Circle Card Test 為非螺旋體血清梅毒試驗。
1473072 衛署醫器輸字第013123號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312300 “光子”雷射治療儀 “Biophoton”Therapy Laser I 一般及整型外科手術裝置 冠群儀器有限公司 台北市羅斯福路三段７５號５樓 22040580 BIOPHOTON SA 35 RUE LEON BLUM 31140 SAINT ALBAN FRANCE FRANCE 2010-11-11 詳如中文仿單核定本。
1473073 衛署醫器輸字第013124號 已註銷 2012-11-16 許可證已逾有效期 2010-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312402 “晨光”超音波骨密度計 “Sunlight”Bone Sonometer P 放射學科用裝置 億鑫國際股份有限公司 台北市內湖區陽光街321巷56號4樓之2 70467612 BEAMMED LTD. 8 HA-LAPIDE STREET 49170 PETACH TIKVA, ISRAEL ISRAEL 2012-11-16
1473074 衛署醫器輸字第013125號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312501 “亞培”莫雅佳冠狀動脈擴張導管 “ABBOTT”Voyager RX Coronary Dilatation Catheter E 心臟血管用裝置 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 詳如中文仿單核定本。
1473075 衛署醫器輸字第013126號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312603 維特司生化產品C反應蛋白試藥片 VITROS Chemistry Products CRP Slides C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的C反應蛋白。
1473076 衛署醫器輸字第013126號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312603 維特司生化產品C反應蛋白試藥片 VITROS Chemistry Products CRP Slides C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的C反應蛋白。
1473077 衛署醫器輸字第013127號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312705 貝克曼庫爾特 亞瑟斯骨質特異性鹼性磷酸酶試劑 BECKMAN COULTER Access Ostase Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. UNITED STATES 2013-10-30 定量偵測人類血清及血漿中骨質特異性鹼性磷酸酶的量。
1473078 衛署醫器輸字第013127號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312705 貝克曼庫爾特 亞瑟斯骨質特異性鹼性磷酸酶試劑 BECKMAN COULTER Access Ostase Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-30 定量偵測人類血清及血漿中骨質特異性鹼性磷酸酶的量。
1473079 衛署醫器輸字第013128號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312807 羅氏可霸斯-FP 奎尼丁校正液 COBAS-FP Quinidine Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473080 衛署醫器輸字第013129號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601312909 羅氏免疫分析抗甲狀腺過氧化脢抗體檢驗試劑 Elecsys Anti-TPO C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473081 衛署醫器輸字第013130號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601313007 羅氏免疫分析腫瘤抗原72-4檢驗試劑 Elecsys CA 72-4 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-05-07 本產品適用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用免疫分析法定量人類血清和血漿中的腫瘤抗原72-4(CA 72-4)。
1473082 衛署醫器輸字第013131號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601313109 "必帝" 全血真空採血管 "BD" Vacutainer EDTA Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-11-07 用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1473083 衛署醫器輸字第013132號 2015-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601313201 "必帝"真空採血管 "BD" Vacutainer TM Blood Collection Tubes A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 1575 AIRPORT ROAD SUMTER, SC 29153 U.S.A UNITED STATES 2014-11-07 用以輸送以及處理血液供臨床實驗室測試血清、血漿或全血使用。
1473084 衛署醫器輸字第013133號 已註銷 2012-11-20 許可證已逾有效期 2010-10-03 2005-10-03 醫　器 DHA00601313300 福島果斷心臟標幟物三合一快速測定試劑 Spectral Decision Point Myoglobin/Troponin I/CK-MB Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 福島醫療器材有限公司 新北市鶯歌區國慶街26號 16511892 SPECTRAL DIAGNOSTICS INC. 135 THE WEST MALL, TORONTO, ONTARIO, CANADA M9C1C2 CANADA 2012-11-20
1473085 衛署醫器輸字第013134號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313402 貝克曼庫爾特庫爾特克隆T4-RD1 Beckman Coulter Coulter Clone T4-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 用流式細胞儀對全血樣本或單核細胞樣品中的 CD4+淋巴細胞進行同步識別和計數。
1473086 衛署醫器輸字第013134號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313402 貝克曼庫爾特庫爾特克隆T4-RD1 Beckman Coulter Coulter Clone T4-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 用流式細胞儀對全血樣本或單核細胞樣品中的 CD4+淋巴細胞進行同步識別和計數。
1473087 衛署醫器輸字第013135號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313504 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MsIgG1-FITC Beckman Coulter Coulter Clone MsIgG1-FITC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 COULTER CLONE IgG1同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1473088 衛署醫器輸字第013135號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313504 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MsIgG1-FITC Beckman Coulter Coulter Clone MsIgG1-FITC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 COULTER CLONE IgG1同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1473089 衛署醫器輸字第013136號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313606 "BD"抗生素感受性試驗紙錠-合成青黴素類 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Penicillin System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT#6, CAYEY PR00737, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1473090 衛署醫器輸字第013137號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313708 亞培愛可信游離三碘甲狀腺原氨酸檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Free T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 檢測人體血清或血漿中所有的游離三碘甲狀腺原氨酸。
1473091 衛署醫器輸字第013138號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313800 貝克曼庫爾特亞瑟斯甲狀腺原氨酸攝取率試劑組 BECKMAN COULTER Access Thyroid Uptake Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-11-18 定量偵測在血清中未飽和蛋白質和甲狀腺素(Thyroxine)結合的能力。變更為：詳如中文仿單核定本（原94年10月26日仿單核定本收回作廢）。
1473092 衛署醫器輸字第013139號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601313902 亞培新世代22血球分類系統校正組 ABBOTT CELL-DYN 22 Calibrator B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07 100-200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064,USA
1473093 衛署醫器輸字第013140號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601314000 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 Mo2-FITC Beckman Coulter Coulter Clone Mo2-FITC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 用流式細胞儀或螢光顯微鏡(Mo2-FITC)對全血樣品或單核細胞樣品中的單核球進行同步識別和計數。
1473094 衛署醫器輸字第013140號 2015-10-04 2005-10-04 醫　器 DHA00601314000 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 Mo2-FITC Beckman Coulter Coulter Clone Mo2-FITC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-30 用流式細胞儀或螢光顯微鏡(Mo2-FITC)對全血樣品或單核細胞樣品中的單核球進行同步識別和計數。
1473095 衛署醫器輸字第013141號 2015-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314102 亞培愛可信黃體酮檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT DIAGNOSTICS INTERNATIONAL LTD. KM 58.0, CARRETERA 2, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617 PUERTO RICO 2014-08-04 測試人體血清或血(以sodium heparin及tripotassium EDTA為抗凝劑收集之血漿)中之黃體酮。 Manufactured by
1473096 衛署醫器輸字第013141號 2015-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314102 亞培愛可信黃體酮檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測試人體血清或血(以sodium heparin及tripotassium EDTA為抗凝劑收集之血漿)中之黃體酮。 委託製造者
1473097 衛署醫器輸字第013142號 已註銷 2007-11-29 2010-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314201 舒適得血糖監測系統 One Touch SureStep Complete Blood Glucose Monitoring System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北巿敦化南路二段３１９號６樓 18838867 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2007-01-15
1473098 衛署醫器輸字第013143號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314303 亞培新世代22血球分類品管組 ABBOTT CELL-DYN 22 Control B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473099 衛署醫器輸字第013143號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314303 亞培新世代22血球分類品管組 ABBOTT CELL-DYN 22 Control B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1473100 衛署醫器輸字第013144號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314405 羅氏免疫分析促濾泡成熟激素校正液 II Elecsys FSH CalSetII A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473101 衛署醫器輸字第013145號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314507 羅氏精準校正液類風溼性關節炎因子 Roche/Hitachi Preciset RF A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473102 衛署醫器輸字第013146號 2015-10-05 2005-10-05 醫　器 DHA00601314609 亞培設計師B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 ABBOTT ARCHITECT Anti-HBs B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 化學冷光免疫分析法測試人體血清血中B型肝炎表面抗原之抗體。
1473103 衛署醫器輸字第013147號 2015-10-06 2005-10-06 醫　器 DHA00601314701 "必帝" 謬勒海頓固體培養基 "BD" Mueller Hinton II Agar C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 Mueller Hinton II 培養基用於決定快速生長的嗜氧菌(aerobic organisms)之感受性。
1473104 衛署醫器輸字第013148號 2015-10-06 2005-10-06 醫　器 DHA00601314800 "必帝" 抗生素感受性試驗紙錠-硝基甲嘧唑乙醇 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Metronidazole C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1473105 衛署醫器輸字第013149號 2015-10-07 2005-10-07 醫　器 DHA00601314902 羅氏可霸斯印諦快直接膽紅素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Bilirubin Direct A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-09-16 用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，對人類血清及血漿進行體外直接(結合)膽紅素定量檢驗。
1473106 衛署醫器輸字第013150號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-10-07 2005-10-07 醫　器 DHA00601315000 羅氏可霸斯印諦快白蛋白生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Albumin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1473107 衛署醫器輸字第013151號 2015-10-07 2005-10-07 醫　器 DHA00601315102 羅氏自動系統校正液 Roche Calibrator for automated systems A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 用於Calibrator for automated systems(C.f.a.s.)是用於臨床化學分析儀上。
總共 56342 筆，顯示第 52251 到第 52300 筆