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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1443408 衛署醫器輸壹字第000056號 2015-05-18 2005-05-18 醫　器 DHA04400005607 西斯美血球導流液 CELLSHEATH B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY 17 TAKUMIDAI, ONE 675-1322, HYOGO, JAPAN JAPAN 2010-04-13 使用於SYSMEX全自動血液分析儀的電解質溶液。
1443409 衛署醫器輸壹字第000057號 2015-05-18 2005-05-18 醫　器 DHA04400005709 西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌) STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-12-06 使用於血液分析儀的血球破壞液。
1443410 衛署醫器輸壹字第002250號 2015-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA04400225000 多美角膜地形圖儀系統(未滅菌) TOMEY Topographic Modeling System (Non-Sterile) M 眼科用裝置 輸　入 台灣光學有限公司 台北市松山區南京東路五段222號3樓 30839481 TOMEY CORPORATION 2-11-33 NORITAKESHINMACHI, NISHI-KU, NAGOYA, 451-0051, JAPAN JAPAN 2010-11-05 角膜鏡是交流電力式或電池供電式器材，用來測量並評估眼睛角膜曲度。角膜計內的線及圓圈是用來觀察角膜反射之用。此器材一般型態包括光角膜計，可利用角膜攝影記錄角膜曲度。
1443411 衛署醫器輸壹字第002251號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2010-12-12 2005-12-12 醫　器 DHA04400225102 愛爾康 血液氣體與電解質品管液 ALKOntrol Blood Gas and Electrolyte Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 THERMO ELECTRON COPORATION EID THERMO ALKO 166 CUMMINGS CENTER BEVERLY, MA 01915-6110 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-04
1443412 衛署醫器輸壹字第002252號 2015-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA04400225204 日東紡不飽和鐵結合能力試劑 (未滅菌) N-Assay UIBC-L NITTOBO (Non-sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A1415 鐵結合能力試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 NITTOBO MEDICAL CO., LTD. MEDICAL DEVELOPMENT CENTER 1, SHIOJIMA, FUKUHARA, FUKUYAMA-MACHI, KORIYAMA-CITY, FUKUSHIMA-PREF. 963-8061, JAPAN JAPAN 2012-11-05 用於定量血清中不飽和鐵結合能力(Unsaturated Iron Binding Capacity)之濃度。
1443413 衛署醫器輸壹字第002253號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-12-13 2005-12-13 醫　器 DHA04400225306 羅氏全自動PCR分析儀 COBAS Amplicor analyser A 臨床化學及臨床毒理學 A2170 臨床使用微量化學分析儀 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MELECULAR SYSTEMS, INC. 11 FRANKLIN AVENUE, BELLEVILLE, NJ 07109, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-20
1443414 衛署醫器輸壹字第002254號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400225408 "亞培" 採血筆 "Abbott" Lancing Device I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 PALCO LABORATORIES, INC. 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1443415 衛署醫器輸壹字第002255號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 1 DHA04400225500 "亞培"採血針 "ABBOTT" THIN LANCETS I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED POTTERY ROAD, DUN LAOGHAIRE, CO., DUBLIN IRELAND 2012-11-07
1443416 衛署醫器輸壹字第002259號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400225905 西斯美尿液分析儀品管液 UF CHECK A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN JAPAN 2010-07-27 此品管液用於監控全自動尿液細胞分析儀(Sysmex UF 系列裝置)的品質管理。
1443417 衛署醫器輸壹字第002260號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226003 鈕克立生核甘酸純化試劑 NucliSens Isolation Reagents B 血液學及病理學裝置 B4010 一般目的之反應試劑 國　產 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX BV. BOSEIND 15, 5281 RM BOXTEL, NETHERLANDS NETHERLANDS 2014-08-04 用於純化以萃取核甘酸
1443418 衛署醫器輸壹字第002261號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226105 "西門子"助聽器 (未滅菌) "SIEMENS" Hearing Aids (Non-Sterile) G 耳鼻喉科用裝置 G3300 助聽器 輸　入 上好醫療器材股份有限公司 台北市中正區衡陽路20號4樓 27540297 SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD BLOCK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959 SINGAPORE 2013-01-18
1443419 衛署醫器輸壹字第002262號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226207 "美維斯" 美維斯嵌體臘 (未滅菌) "Maves" Maves Inlay Wax (Non-Sterile) F 牙科裝置 F6890 口內牙科用臘 國　產 東艾貿易股份有限公司 台北市長安西路３０６號３Ｆ 04498656 MAVES COMPANY, INC. 8469 NORTHLANE DRIVE CLEVELAND, OHIO 44144, U.S.A. UNITED STATES 2010-12-01 口內牙科用臘－是臘製成的，用來為定作的金屬牙齒復形物如牙冠牙橋製作其形狀以供鑄造。在矯正牙科方面，可紀錄患者的咬合以製作牙齒的研究模型。
1443420 衛署醫器輸壹字第002263號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226309 "艾夫迪恩-紐曼" 牙科手用器械 (未滅菌) "FFDM-PNEUMAT" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) F 牙科裝置 輸　入 東艾貿易股份有限公司 台北市長安西路３０６號３Ｆ 04498656 FFDM PNEUMAT 78-80, AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX, FRANCE FRANCE 2010-12-01 用於執行一般牙科中根管治療之各種手續。
1443421 衛署醫器輸壹字第002264號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226401 "卡迪諾" 氣道連接器 (未滅菌) "Cardinal" Airway connector (Non-Sterile) D 麻醉學科用裝置 D5810 氣道連接器 輸　入 明基三豐醫療器材股份有限公司 台北市內湖區洲子街46號7樓 23285106 PRODUCTOS UROLOGOS DE MEXICO, S.A. DE C.V. PARQUE INDUSTRIAL III CERRADA VIA DE LA PRODUCCION N.85 ,21600 MEXICALI-BAJA CAL. MEXICO MEXICO 2012-12-11 氣道連接器是將呼吸的氣體連接到氣管插管、氣管切開術管或面罩的器材。
1443422 衛署醫器輸壹字第002265號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226500 羅氏全自動尿液分析儀 1100 (未滅菌) Roche Urisys 1100 Urine Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 77 Elektronika Muszeripari Kft. Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary HUNGARY 2014-12-26 尿液成份測定之折射光度分析儀。 Manufactured by
1443423 衛署醫器輸壹字第002265號 2015-12-14 2005-12-14 醫　器 DHA04400226500 羅氏全自動尿液分析儀 1100 (未滅菌) Roche Urisys 1100 Urine Analyzer (Non-Sterile) A 臨床化學及臨床毒理學 A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 委託製造 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-12-26 尿液成份測定之折射光度分析儀。 委託製造者
1443424 衛署醫器輸壹字第002266號 2015-12-15 2005-12-15 醫　器 DHA04400226602 羅氏全自動核酸粹取儀(未滅菌) COBAS AmpliPrep Instrument(Non-Sterile) C 免疫學及微生物學裝置 C4070 核醣核酸分析前處理系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 Roche Diagnostics International Ltd Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland SWITZERLAND 2014-12-23 可自血清或血漿粹取核酸之設備。
1443425 衛署醫器輸壹字第004208號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400420801 "阿提拉"牙科手用器械 (未滅菌) "Obtura Spartan" Dental Hand Instrument (Non-sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 湧傑企業股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 84470624 OBTURA SPARTAN 1663 FENTON BUSINESS PARK COURT, FENTON, MISSOURI 63026, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1443426 衛署醫器輸壹字第004209號 2016-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400420900 "瑞斯"樹脂印模牙扥材 (未滅菌) "Reliance" Resin Impression Tray Material (Non-sterile) F 牙科裝置 F3670 樹脂印模牙托材 輸　入 新雅貿易有限公司 台北市南昌街一段１４７巷２弄２號 04629398 RELIANCE DENTAL MANUFACTURING COMPANY 5805 W. 117TH PLACE, P.O. BOX 38 , WORTH, ILLINOIS 60482 , USA UNITED STATES 2010-12-03 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
1443427 衛署醫器輸壹字第004210號 2016-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400421001 "摩莎"口內牙科用臘 (未滅菌) "Morsa" Intraoral Dental Wax (Non-sterile) F 牙科裝置 F6890 口內牙科用蠟 輸　入 新雅貿易有限公司 台北市南昌街一段１４７巷２弄２號 04629398 MORSA WACHSWARENFARIK SALLINGER GMBH NORDSTR. 3, D-86381 KRUMBACH, GERMANY GERMANY 2010-12-22 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。
1443428 衛署醫器輸壹字第004211號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400421100 瑞聲 助聽器 GN ReSound Hearing Aid G 耳鼻喉科用裝置 G3300 助聽器 輸　入 開綸生物科技股份有限公司 台北市士林區文昌路64號2樓 27979780 GN RESOUND A/S MARKAERVEJ 2A, DK-2630 TAASTRUP, DENMARK DENMARK 2012-10-30
1443429 衛署醫器輸壹字第004212號 2016-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400421202 ”史賽克”吸引注洗器及附件(滅菌) “Stryker” Suction Irrigators and Accessories(sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5475 噴射灌洗器 輸　入 ;;GMP 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 22765253 STRYKER ENDOSCOPY 5900 OPTICAL COURT SAN JOSE, CA 95138, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器（J.5475）」第一等級鑑別範圍。
1443430 衛署醫器輸壹字第004213號 2016-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400421304 "阿姆斯"灌洗注射筒 (未滅菌) "M-S" ENEMA SYRINGE (Non-sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J6960 灌洗注射筒 輸　入 宏春貿易有限公司 高雄市三民區建國二路214號 75236106 M-S SURGICAL MFG. CO., LTD. 3-26-12 HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO 113-0033 JAPAN JAPAN 2011-06-29 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
1443431 衛署醫器輸壹字第004214號 2016-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400421406 "靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌) "Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile) N 骨科用裝置 N1100 關節鏡 輸　入 崴康實業股份有限公司 台北市信義區東興路53號8樓 24309963 LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FL USA 33773 UNITED STATES 2014-12-27 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
1443432 衛署醫器輸壹字第004214號 2016-04-25 2006-04-25 醫　器 1 DHA04400421406 "靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌) "Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile) N 骨科用裝置 N1100 關節鏡 輸　入 崴康實業股份有限公司 台北市信義區東興路53號8樓 24309963 CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502 UNITED STATES 2014-12-27 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1443433 衛署醫器輸壹字第006947號 2013-07-29 2008-07-29 醫　器 1 DHA04400694707 “佐藤”足部冷敷貼 (未滅菌) “Sato”Healing Foot Pad (non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O5700 醫療用冷敷包 輸　入 佐藤製藥股份有限公司 臺北市信義區基隆路一段333號4樓 22662828 OISHI KOSEIDO CO., LTD. 2539-1, YAMAURA-MACHI, TORISU-SHI, SAGA, JAPAN JAPAN 2008-08-04 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
1443434 衛署醫器輸壹字第006948號 2018-07-30 2008-07-30 醫　器 1 DHA04400694809 “靈威特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) “Linvatec”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 ;;GMP 崴康實業股份有限公司 台北市信義區東興路53號8樓 24309963 LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FL USA 33773 UNITED STATES 2014-12-23 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1443435 衛署醫器輸壹字第006948號 2018-07-30 2008-07-30 醫　器 1 DHA04400694809 “靈威特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) “Linvatec”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 ;;GMP 崴康實業股份有限公司 台北市信義區東興路53號8樓 24309963 CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502 UNITED STATES 2014-12-23 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 總公司
1443436 衛署醫器輸壹字第006949號 2018-07-30 2008-07-30 醫　器 1 DHA04400694901 “安士”牙科手用器械 (未滅菌) “Zain's”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) F 牙科裝置 F4565 牙科手用器械 輸　入 湧傑企業股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號5樓之1 84470624 ZAIN'S MEDICAL IMAGES 5-KILOMETER WAZIRABAD ROAD, GOLO PHALA UGGOKI SIALKOT, PAKISTAN PAKISTAN 2013-02-20 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
1443437 衛署醫器輸壹字第009118號 2015-08-20 2010-08-20 醫　器 1 DHA04400911809 “兒童醫學”小兒姿勢固定器（未滅菌） “Children's Medical”Pediatric Position Holder (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5680 小兒姿勢固定器 輸　入 台灣飛利浦股份有限公司 台北市南港區園區街3-1號15樓 11916803 CHILDREN'S MEDICAL VENTURES 191 WYNGATE DRIVE MONROEVILLE, PA 15146, USA UNITED STATES 2010-10-13 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。
1443438 衛署醫器輸壹字第009119號 2015-08-20 2010-08-20 醫　器 1 DHA04400911901 “富吉仕”矯正鏡片（未滅菌） “FUJI LENS”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M5844 矯正鏡片 輸　入 明達開發有限公司 台北市中正區延平南路13號4樓 16599340 ASAHI LITE OPTICAL CO., LTD. 47-26 SHIMOKOUBATA-CHO SABAE CITY, FUKUI, JAPAN JAPAN 2010-09-10 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
1443439 衛署醫器輸壹字第009120號 2015-08-20 2010-08-20 醫　器 1 DHA04400912009 3M 導管固定防水透氣敷料（滅菌） 3M Tegaderm I.V. Advanced Securement Dressing (Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5210 血管內導管固定裝置 輸　入 ;;GMP 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M HEALTH CARE, 3M BROOKINGS 601 22ND AVENUE, SOUTH BROOKINGS, SOUTH DAKOTA 57006, U.S.A. UNITED STATES 2014-03-11 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
1443440 衛署醫器輸壹字第009121號 2015-08-20 2010-08-20 醫　器 1 DHA04400912101 “布摩斯”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) “Burmoos”Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)　　 I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 旭昇儀器有限公司 新北市汐止區新台五路一段116號21樓 86712062 W & H DENTALWERK BURMOOS GMBH IGNAZ -GLASER-STRASSE 53 5111 BURMOOS AUSTRIA AUSTRIA 2012-08-31 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1443441 衛署醫器輸壹字第009122號 2015-08-23 2010-08-23 醫　器 1 DHA04400912200 ”茂超”退熱貼（未滅菌） “BROAD”Cooling Gel Sheet (Non-Sterile) O 物理醫學科用裝置 O5700 醫療用冷敷包 輸　入 茂超醫材生技有限公司 高雄市三民區明賢街32號1樓 80380354 NEW TAC KASEI CO., LTD. 4148 KAMITAKANO, TOYONAKA-CHO, MITOYO-SHI, KAGAWA, JAPAN JAPAN 2010-09-03 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
1443442 衛署醫器輸壹字第011716號 2017-05-16 2012-05-16 醫　器 1 DHA04401171608 "東特" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) "TOTOKU" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) P 放射學科用裝置 P2020 醫學影像傳輸裝置 輸　入 訊緯科技股份有限公司 新北市三重區重新路五段609巷18號7樓 23323299 JVCKENWOOD NAGAOKA CORPORATION 1-2-1 HIGASHI, TAKAMI, NAGAOKA-SHI, NIIGATA-KEN 940-0006, JAPAN JAPAN 2014-09-09 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
1443443 衛署醫器輸壹字第011717號 2017-05-16 2012-05-16 醫　器 1 DHA04401171700 "理葉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) "LeadM" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 愛迪亞生醫股份有限公司 新北市三重區中正北路359之2號 53452755 LEADM CORPORATION WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA KOREA 2012-05-25 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1443444 衛署醫器輸壹字第011718號 2017-05-17 2012-05-17 醫　器 1 DHA04401171802 “優堤埃” 拜歐娜 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) “UTI” BIO NAIN Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4820 手術用器具馬達與配件或附件 輸　入 優擎科技有限公司 台中市南屯區干城街328號3樓之1 28925046 UTI CO., LTD. (GWANGMYEONG TECHNOPARK, SOHA-DONG) #1306, #1307, #1313, E-DONG, 60, HAAN-RO, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, 423-795 KOREA KOREA 2013-12-20 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
1443445 衛署醫器輸壹字第011719號 2017-05-17 2012-05-17 醫　器 1 DHA04401171901 "迪克司" 牙科用手術燈 (未滅菌) "DXM" Dental operating light (Non-Sterile)　 F 牙科裝置 F4630 牙科用手術燈 輸　入 國華牙材股份有限公司 台北市大安區復興南路一段206號9樓之1 22901285 DXM CO., LTD. NO. 1003, ILSANTECHNOTOWN-BLDG., BAEKSEOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYEONGGI-DO, 411-722, KOREA KOREA 2013-07-09 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
1443446 衛署醫器輸壹字第011720號 2017-05-17 2012-05-17 醫　器 1 DHA04401172002 "勤達" 彎盆(未滅菌) "TEAM POWER" Instrument Tray (Non-Sterile)　 I 一般及整型外科手術裝置 I4800 一般手術用手動式器械 輸　入 勤達醫療器材股份有限公司 新北市板橋區民生路一段33號22樓之1 80403820 TEAM POWER MANUFACTURING SERVICES SDN. BHD WISMA POSIM, LOT 72 PERSIARAN JUBLI PERAK 40000 SHANALAM, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA MALAYSIA 2012-05-29 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
1443447 衛部醫器陸輸字第000557號 2018-12-24 2013-12-24 醫　器 2 DHA09200055706 “塔尼達”體脂肪計 “TANITA” Body Fat Scale E 心臟血管用裝置 E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器) 輸　入 ;;大陸生產 西合實業股份有限公司 台北市中正區博愛路12號 04275607 DONG GUAN TANITA HEALTH EQUIPMENT CO., LTD. HONGTU INDUSTRIAL AREA, NANCHENG DISTRICT, DONGGUAN GUANGDONG, 523080 CHINA CHINA 2014-01-22 詳如中文仿單核定本 Manufactured by
1443448 衛部醫器陸輸字第000558號 2018-12-26 2013-12-26 醫　器 2 DHA09200055808 “理邦”中央監護系統 “EDAN” Central Monitoring System E 心臟血管用裝置 E1025 心律不整檢測器和警示器 輸　入 ;;大陸生產 宏昱儀器有限公司 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 53143935 EDAN INSTRUMENTS, INC. 2/F, BLOCK A/B, UNIT 8, XING HUA BUILDING, NANHAI RD, NANSHAN SHENZHEN, 518067 CHINA CHINA 2014-01-24 詳如中文仿單核定本
1443449 衛部醫器陸輸字第000559號 2019-01-08 2014-01-08 醫　器 2 DHA09200055900 “優盛”電子血壓計 “ROSSMAX” BLOOD PRESSURE MONITOR E 心臟血管用裝置 E1120 血壓壓脈帶 輸　入 ;;大陸生產 優盛醫學科技股份有限公司 臺北市內湖區港墘路189號12樓 23123644 ROSSMAX(SHANGHAI) INCORPORATION LTD. NO. 6018 HUYI ROAD, WAIGANG, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA CHINA 2014-07-21 詳如中文仿單核定本
1443450 衛部醫器陸輸字第000560號 2019-01-10 2014-01-10 醫　器 2 DHA09200056008 “優盛”電子血壓計 “ROSSMAX” BLOOD PRESSURE MONITOR E 心臟血管用裝置 E1120 血壓壓脈帶 輸　入 ;;大陸生產 優盛醫學科技股份有限公司 臺北市內湖區港墘路189號12樓 23123644 ROSSMAX(SHANGHAI) INCORPORATION LTD. NO. 6018 HUYI ROAD, WAIGANG, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA CHINA 2014-07-21 詳如中文仿單核定本
1443451 衛部醫器陸輸字第000561號 2018-08-13 2013-08-13 醫　器 2 DHA09200056100 “保盾”拋棄式全罩式醫用防護衣(未滅菌) “BioCover” Disposable Coveralls Medical Protective Clothing (Non-sterile) I 一般及整型外科手術裝置 I0006 醫用防護衣 輸　入 ;;大陸生產 欣邦有限公司 宜蘭縣冬山鄉東城路86 號 22024717 Dongguan Shin Yi Healthcare Products Factory Banhu Industrial District, Huang Jiang, Dong Guan City, Guan Dong Province, P.R. China CHINA 2014-12-26 詳如中文仿單核定本
1443452 衛部醫器陸輸字第000562號 2018-08-14 2013-08-14 醫　器 2 DHA09200056202 “米沙瓦”無菌注射針 “Misawa” Sterile Syringe Needle for Single Use J 一般醫院及個人使用裝置 J5570 皮下單腔針 輸　入 ;;大陸生產 臺灣新吉美碩股份有限公司 台北市大安區復興南路一段237號11樓 21241693 SHANGHAI MISAWA MEDICAL INDUSTRY CO., LTD NO, 789, HONGZHONG ROAD, SHANGHAI, CHINA CHINA 2013-10-31 詳如中文仿單核定本
1443453 衛部醫器陸輸字第000563號 2018-08-14 2013-08-14 醫　器 2 DHA09200056301 “米沙瓦”無菌自毀式注射器(帶針) “Misawa” Sterile Auto-disable Syringe for Single Use (with needle) J 一般醫院及個人使用裝置 J5860 活塞式注射筒 輸　入 ;;大陸生產 臺灣新吉美碩股份有限公司 台北市大安區復興南路一段237號11樓 21241693 SHANGHAI MISAWA MEDICAL INDUSTRY CO., LTD NO, 789, HONGZHONG ROAD, SHANGHAI, CHINA CHINA 2013-10-31 詳如中文仿單核定本
1443454 衛部醫器製壹字第004872號 2018-10-23 2013-10-23 醫　器 1 "綠能奈米"醫用輔助襪(未滅菌) "Green Energy Nano" Medical support stocking (Non-Sterile) J 一般醫院及個人使用裝置 J5780 醫用輔助襪 國　產 綠能奈米科技有限公司 臺北市中山區民權東路3段60巷3弄8號 29050730 綠能奈米科技有限公司 新北市三重區重新路5段609巷20號8樓 TAIWAN 2013-10-30 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
1443455 衛部醫器製壹字第004873號 2018-10-23 2013-10-23 醫　器 1 "威今基因科技"眼科用眼罩(未滅菌) "We Gene Technologies" Ophthalmic eye shield (Non-Sterile) M 眼科用裝置 M4750 眼科用眼罩 國　產 綠能奈米科技有限公司 臺北市中山區民權東路3段60巷3弄8號 29050730 綠能奈米科技有限公司 新北市三重區重新路5段609巷20號8樓 TAIWAN 2014-12-23 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。
1443456 衛部醫器製壹字第004874號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 1 “麗嬰房”電動吸鼻器 (未滅菌) nac nac Powered Nasal Aspirator (Non-sterile) G 耳鼻喉科用裝置 G5550 動力式鼻沖洗器 國　產;;委託製造;;GMP 麗嬰房股份有限公司 臺北市內湖區陽光街321巷60號 04377371 豪展醫療科技股份有限公司 新北市三重區光復路一段78,80,82,82-1,82-2,82-3,82-6,82-7,82-8號9樓 TAIWAN 2014-08-08 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
1443457 衛部醫器製壹字第004875號 2018-10-25 2013-10-25 醫　器 1 “佐伊”遠紅外線醫護鞋墊 (未滅菌) “ZOE” Far infrared Medical insole (Non-sterile) O 物理醫學科用裝置 O3475 肢體裝具 國　產;;委託製造 凱京鞋業股份有限公司 新北市三重區重陽路2段34巷18號1樓 23804536 台灣醫研股份有限公司 新北市三重區中山路290巷27號2樓 TAIWAN 2013-11-04 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
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