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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472258 衛署醫器輸字第012378號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237802 貝克曼庫爾特 協康CX鈣試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CALCIUM (CA) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-17
1472259 衛署醫器輸字第012378號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237802 貝克曼庫爾特 協康CX鈣試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CALCIUM (CA) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472260 衛署醫器輸字第012379號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237901 維特司生化產品尿素氮試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS BUN/UREA SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測定血清，血漿，尿液中尿素氮或尿素的濃度。
1472261 衛署醫器輸字第012380號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601238002 戴德歐霏緩衝液 DADE OWREN'S VERONAL BUFFER B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於血液凝固測試的稀釋緩衝溶液。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472262 衛署醫器輸字第012381號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601238101 維特司生化產品肌氨酸酐試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CREATININE (CREA) SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血漿，血漿及尿液中的肌氨酸酐。 總公司
1472263 衛署醫器輸字第012381號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601238101 維特司生化產品肌氨酸酐試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CREATININE (CREA) SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血漿，血漿及尿液中的肌氨酸酐。
1472264 衛署醫器輸字第012382號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238203 貝克曼庫爾特協康LX校正液1 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CALIBRATOR 1 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 SYNCHRON LX 系統校正液1與SYNCHRON LX 試劑聯用，用於在SYNCHRON LX 系統上對免疫蛋白的校正。
1472265 衛署醫器輸字第012382號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238203 貝克曼庫爾特協康LX校正液1 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CALIBRATOR 1 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 SYNCHRON LX 系統校正液1與SYNCHRON LX 試劑聯用，用於在SYNCHRON LX 系統上對免疫蛋白的校正。
1472266 衛署醫器輸字第012383號 2015-09-16 2006-01-27 醫　器 DHA00601238305 免疫特 人類絨毛膜促性腺激素 IMMULITE HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)含量，以及定性檢測尿中的HCG，做為懷孕的偵測。
1472267 衛署醫器輸字第012384號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238407 布拉姆斯-游離型前列腺特異抗原 B？R？A？H？M？S FREE PSA KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 B？R？A？H？M？S FREE PSA KRYPTOR試劑套組係供B？R？A？H？M？S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的游離型前列腺特異抗原(Free Prostate Specific Antigen，FPSA)而設計。
1472268 衛署醫器輸字第012385號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238509 維特司生化產品洋地黃毒素試藥片 VITROS Chemistry Products Digoxin (DGXN) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的洋地黃毒素。 總公司
1472269 衛署醫器輸字第012385號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238509 維特司生化產品洋地黃毒素試藥片 VITROS Chemistry Products Digoxin (DGXN) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的洋地黃毒素。
1472270 衛署醫器輸字第012386號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238601 維特司生化產品白蛋白試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALBUMIN (ALB) SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-02 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的白蛋白。
1472271 衛署醫器輸字第012387號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238700 希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體 B？R？A？H？M？S anti-TPOn KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。
1472272 衛署醫器輸字第012388號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238802 維特司生化產品鹼性磷酸每試藥片 VITROS Chemistry Products ALKP Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中的鹼性磷酸每。 總公司
1472273 衛署醫器輸字第012388號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238802 維特司生化產品鹼性磷酸每試藥片 VITROS Chemistry Products ALKP Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中的鹼性磷酸每。
1472274 衛署醫器輸字第012389號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601238904 羅氏可霸斯印諦快白蛋白第二代生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA ALBUMIN GEN.2 REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472275 衛署醫器輸字第012390號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239002 羅氏可霸斯印諦快健大黴素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Gentamicin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 用來定量血清或血漿中gentamicin的濃度。
1472276 衛署醫器輸字第012391號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239104 維特司生化產品結合及未結合膽紅素試藥片 VITROS Chemistry Products Unconjugated/Conjugated Bilirubin (BuBc) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中結合及未結合膽紅素。 總公司
1472277 衛署醫器輸字第012391號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239104 維特司生化產品結合及未結合膽紅素試藥片 VITROS Chemistry Products Unconjugated/Conjugated Bilirubin (BuBc) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中結合及未結合膽紅素。
1472278 衛署醫器輸字第012392號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239206 維特司生化產品苯基巴比妥試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHBR SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中的苯基巴比妥。 總公司
1472279 衛署醫器輸字第012392號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239206 維特司生化產品苯基巴比妥試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHBR SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清及血漿中的苯基巴比妥。
1472280 衛署醫器輸字第012393號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239308 立可知驗孕試盤 "ABI" SURESTEP HCG PREGNANCY TEST A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 翰時有限公司 台北市中山區長春路328號4樓之6 09441534 APPLIED BIOTECH, INC. 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-14
1472281 衛署醫器輸字第012394號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239400 貝克曼庫爾特 協康 LX 二氧化碳酸性試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CO2 Acid Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2010-08-01 配合SYNCHRON LX 校正液 1，3的使用，在SYNCHRON LX System 的生化儀器，定量血清、血漿中二氧化碳的濃度。
1472282 衛署醫器輸字第012394號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239400 貝克曼庫爾特 協康 LX 二氧化碳酸性試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CO2 Acid Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-08-01 配合SYNCHRON LX 校正液 1，3的使用，在SYNCHRON LX System 的生化儀器，定量血清、血漿中二氧化碳的濃度。
1472283 衛署醫器輸字第012395號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239502 布拉姆斯-癌抗原 CA 125 II B？R？A？H？M？S CA 125 II KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 本試劑套組係供B？R？A？H？M？S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清、血漿中的癌抗原CA 125而設計。
1472284 衛署醫器輸字第012396號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239601 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-15 本卡式試劑內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑，可用在免疫學上的測量，定量血漿中的纖維蛋白分化產物。
1472285 衛署醫器輸字第012397號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239703 貝克曼庫爾特 協康總膽紅素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Total Bilirubin (TBIL) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2010-08-01 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合使用SYNCHRON膽紅素校正液，定量血清或血漿中的總膽紅素的濃度。
1472286 衛署醫器輸字第012397號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239703 貝克曼庫爾特 協康總膽紅素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Total Bilirubin (TBIL) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-08-01 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合使用SYNCHRON膽紅素校正液，定量血清或血漿中的總膽紅素的濃度。
1472287 衛署醫器輸字第012398號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239805 布拉姆斯-癌抗原 CA 15-3 B？R？A？H？M？S CA15-3 KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 分析血清或血漿中的癌抗原CA 15-3。
1472288 衛署醫器輸字第012399號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239907 維特司生化產品澱粉每試藥片 VITROS Chemistry Products Amylase (AMYL) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清，血漿及尿液中的澱粉每。 總公司
1472289 衛署醫器輸字第012399號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601239907 維特司生化產品澱粉每試藥片 VITROS Chemistry Products Amylase (AMYL) Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測試人類血清，血漿及尿液中的澱粉每。
1472290 衛署醫器輸字第012400號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601240005 羅氏肌鈣蛋白T品管液組 ELECSYS PRECICONTROL TROPONIN T A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-17 供Elecsys Troponin T (CARDIAC T)免疫分析法所用之品管液組。
1472291 衛署醫器輸字第012401號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601240107 布拉姆斯─卵泡刺激素 B.R.A.H.M.S FSH KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2013-01-18
1472292 衛署醫器輸字第012402號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601240209 羅氏可霸斯印諦快血清巴比妥鹽校正液 COBAS INTEGRA Serum Barbiturates Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-06-22 針對人類血清和血漿中Barbiturates定量。
1472293 衛署醫器輸字第012403號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601240301 "BD" 抗生素感受性試驗紙錠-大環內酯類抗生素 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Macrolide System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472294 衛署醫器輸字第012404號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601240400 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CREATININE (CREM) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 定量血清，血漿或尿液中肌酸酐的濃度。
1472295 衛署醫器輸字第012404號 2015-09-16 2005-09-16 醫　器 DHA00601240400 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CREATININE (CREM) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 定量血清，血漿或尿液中肌酸酐的濃度。
1472296 衛署醫器輸字第012405號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601240502 維特司生化產品鉀試藥片 VITROS Chemistry Products K+ Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 體外檢驗試劑，定量測試人類血清，血漿及尿液中的鉀。
1472297 衛署醫器輸字第012406號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601240604 亞培 TDx/TDxFLx 大麻鹼檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Cannabinoids A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472298 衛署醫器輸字第012407號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601240706 羅氏可霸斯印諦快乙苯嘧啶二酮生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA PRIMIDONE A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 用來定量血清或heparin血漿中primidone的濃度(test PRIM,0-088 ; test PRIMM, 0-288)。
1472299 衛署醫器輸字第012408號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601240808 貝克曼庫爾特 協康微量白蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Microalbumin (MA)Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 配合使用 SYNCHRON MA 校正液定量尿液中白蛋白的濃度。
1472300 衛署醫器輸字第012408號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601240808 貝克曼庫爾特 協康微量白蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Microalbumin (MA)Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 配合使用 SYNCHRON MA 校正液定量尿液中白蛋白的濃度。
1472301 衛署醫器輸字第012409號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601240900 羅氏可霸斯印諦快肌酣酸激脢生化液態檢驗試劑 COBAS INTEGRA Creatine Kinase Liquid Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472302 衛署醫器輸字第012410號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241008 免疫特 2000 游離甲狀腺素試劑 IMMULITE 2000 Free T4 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。
1472303 衛署醫器輸字第012411號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241100 亞培IMX 弓漿蟲IGM抗體檢驗試劑組 ABBOTT IMX TOXO IGM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472304 衛署醫器輸字第012412號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241202 亞培TDx/TDxFLx 環孢靈單株全血檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Cyclosporine Monoclonal Whole Blood A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472305 衛署醫器輸字第012413號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241301 免疫特 全段副甲狀腺激素試劑 IMMULITE Intact PTH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清或EDTA血漿中全段副甲狀腺激素(甲狀旁腺素，PTH)含量，對高鈣血症和低鈣血症的鑒別診斷起輔助作用。
1472306 衛署醫器輸字第012414號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241403 免疫特 快速肌鈣蛋白 I 試劑 IMMULITE Turbo Troponin I Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀體外診斷使用，定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白 I 含量，對急性心肌梗塞(AMI)的診斷起輔助作用。
1472307 衛署醫器輸字第012415號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241505 貝克曼庫爾特 維掬爾 脂質品管液 BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。
總共 56342 筆，顯示第 51451 到第 51500 筆