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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1472258 | 衛署醫器輸字第012378號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237802 | 貝克曼庫爾特 協康CX鈣試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CALCIUM (CA) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | |||||||
1472259 | 衛署醫器輸字第012378號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237802 | 貝克曼庫爾特 協康CX鈣試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CALCIUM (CA) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1472260 | 衛署醫器輸字第012379號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237901 | 維特司生化產品尿素氮試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS BUN/UREA SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 定量測定血清,血漿,尿液中尿素氮或尿素的濃度。 | |||||||||
1472261 | 衛署醫器輸字第012380號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601238002 | 戴德歐霏緩衝液 | DADE OWREN'S VERONAL BUFFER | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 用於血液凝固測試的稀釋緩衝溶液。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1472262 | 衛署醫器輸字第012381號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601238101 | 維特司生化產品肌氨酸酐試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CREATININE (CREA) SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血漿,血漿及尿液中的肌氨酸酐。 | 總公司 | ||||||||
1472263 | 衛署醫器輸字第012381號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601238101 | 維特司生化產品肌氨酸酐試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CREATININE (CREA) SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血漿,血漿及尿液中的肌氨酸酐。 | |||||||||
1472264 | 衛署醫器輸字第012382號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238203 | 貝克曼庫爾特協康LX校正液1 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CALIBRATOR 1 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | SYNCHRON LX 系統校正液1與SYNCHRON LX 試劑聯用,用於在SYNCHRON LX 系統上對免疫蛋白的校正。 | |||||||||
1472265 | 衛署醫器輸字第012382號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238203 | 貝克曼庫爾特協康LX校正液1 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CALIBRATOR 1 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | SYNCHRON LX 系統校正液1與SYNCHRON LX 試劑聯用,用於在SYNCHRON LX 系統上對免疫蛋白的校正。 | |||||||||
1472266 | 衛署醫器輸字第012383號 | 2015-09-16 | 2006-01-27 | 醫 器 | DHA00601238305 | 免疫特 人類絨毛膜促性腺激素 | IMMULITE HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷,定量檢測血清中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)含量,以及定性檢測尿中的HCG,做為懷孕的偵測。 | |||||||||
1472267 | 衛署醫器輸字第012384號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238407 | 布拉姆斯-游離型前列腺特異抗原 | B?R?A?H?M?S FREE PSA KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | B?R?A?H?M?S FREE PSA KRYPTOR試劑套組係供B?R?A?H?M?S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的游離型前列腺特異抗原(Free Prostate Specific Antigen,FPSA)而設計。 | |||||||||
1472268 | 衛署醫器輸字第012385號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238509 | 維特司生化產品洋地黃毒素試藥片 | VITROS Chemistry Products Digoxin (DGXN) Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的洋地黃毒素。 | 總公司 | ||||||||
1472269 | 衛署醫器輸字第012385號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238509 | 維特司生化產品洋地黃毒素試藥片 | VITROS Chemistry Products Digoxin (DGXN) Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的洋地黃毒素。 | |||||||||
1472270 | 衛署醫器輸字第012386號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238601 | 維特司生化產品白蛋白試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALBUMIN (ALB) SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-02 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的白蛋白。 | |||||||||
1472271 | 衛署醫器輸字第012387號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238700 | 希拉姆斯-抗甲狀腺過氧化酶抗體 | B?R?A?H?M?S anti-TPOn KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。 | |||||||||
1472272 | 衛署醫器輸字第012388號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238802 | 維特司生化產品鹼性磷酸每試藥片 | VITROS Chemistry Products ALKP Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清及血漿中的鹼性磷酸每。 | 總公司 | ||||||||
1472273 | 衛署醫器輸字第012388號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238802 | 維特司生化產品鹼性磷酸每試藥片 | VITROS Chemistry Products ALKP Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清及血漿中的鹼性磷酸每。 | |||||||||
1472274 | 衛署醫器輸字第012389號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601238904 | 羅氏可霸斯印諦快白蛋白第二代生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA ALBUMIN GEN.2 REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1472275 | 衛署醫器輸字第012390號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239002 | 羅氏可霸斯印諦快健大黴素生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Gentamicin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 用來定量血清或血漿中gentamicin的濃度。 | |||||||||
1472276 | 衛署醫器輸字第012391號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239104 | 維特司生化產品結合及未結合膽紅素試藥片 | VITROS Chemistry Products Unconjugated/Conjugated Bilirubin (BuBc) Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清及血漿中結合及未結合膽紅素。 | 總公司 | ||||||||
1472277 | 衛署醫器輸字第012391號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239104 | 維特司生化產品結合及未結合膽紅素試藥片 | VITROS Chemistry Products Unconjugated/Conjugated Bilirubin (BuBc) Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清及血漿中結合及未結合膽紅素。 | |||||||||
1472278 | 衛署醫器輸字第012392號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239206 | 維特司生化產品苯基巴比妥試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHBR SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清及血漿中的苯基巴比妥。 | 總公司 | ||||||||
1472279 | 衛署醫器輸字第012392號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239206 | 維特司生化產品苯基巴比妥試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHBR SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清及血漿中的苯基巴比妥。 | |||||||||
1472280 | 衛署醫器輸字第012393號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239308 | 立可知驗孕試盤 | "ABI" SURESTEP HCG PREGNANCY TEST | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 翰時有限公司 | 台北市中山區長春路328號4樓之6 | 09441534 | APPLIED BIOTECH, INC. | 10237 FLANDERS COURT, SAN DIEGO, CA. 92121, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-14 | |||||||
1472281 | 衛署醫器輸字第012394號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239400 | 貝克曼庫爾特 協康 LX 二氧化碳酸性試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CO2 Acid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2010-08-01 | 配合SYNCHRON LX 校正液 1,3的使用,在SYNCHRON LX System 的生化儀器,定量血清、血漿中二氧化碳的濃度。 | |||||||||
1472282 | 衛署醫器輸字第012394號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239400 | 貝克曼庫爾特 協康 LX 二氧化碳酸性試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CO2 Acid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA | UNITED STATES | 2010-08-01 | 配合SYNCHRON LX 校正液 1,3的使用,在SYNCHRON LX System 的生化儀器,定量血清、血漿中二氧化碳的濃度。 | |||||||||
1472283 | 衛署醫器輸字第012395號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239502 | 布拉姆斯-癌抗原 CA 125 II | B?R?A?H?M?S CA 125 II KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 本試劑套組係供B?R?A?H?M?S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清、血漿中的癌抗原CA 125而設計。 | |||||||||
1472284 | 衛署醫器輸字第012396號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239601 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-10-15 | 本卡式試劑內含在COBAS INTEGRA 系統上使用的體外診斷試劑,可用在免疫學上的測量,定量血漿中的纖維蛋白分化產物。 | |||||||||
1472285 | 衛署醫器輸字第012397號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239703 | 貝克曼庫爾特 協康總膽紅素試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Total Bilirubin (TBIL) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2010-08-01 | 利用SYNCHRON System的生化儀器,配合使用SYNCHRON膽紅素校正液,定量血清或血漿中的總膽紅素的濃度。 | |||||||||
1472286 | 衛署醫器輸字第012397號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239703 | 貝克曼庫爾特 協康總膽紅素試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Total Bilirubin (TBIL) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA | UNITED STATES | 2010-08-01 | 利用SYNCHRON System的生化儀器,配合使用SYNCHRON膽紅素校正液,定量血清或血漿中的總膽紅素的濃度。 | |||||||||
1472287 | 衛署醫器輸字第012398號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239805 | 布拉姆斯-癌抗原 CA 15-3 | B?R?A?H?M?S CA15-3 KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 分析血清或血漿中的癌抗原CA 15-3。 | |||||||||
1472288 | 衛署醫器輸字第012399號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239907 | 維特司生化產品澱粉每試藥片 | VITROS Chemistry Products Amylase (AMYL) Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清,血漿及尿液中的澱粉每。 | 總公司 | ||||||||
1472289 | 衛署醫器輸字第012399號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601239907 | 維特司生化產品澱粉每試藥片 | VITROS Chemistry Products Amylase (AMYL) Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 定量測試人類血清,血漿及尿液中的澱粉每。 | |||||||||
1472290 | 衛署醫器輸字第012400號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601240005 | 羅氏肌鈣蛋白T品管液組 | ELECSYS PRECICONTROL TROPONIN T | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-17 | 供Elecsys Troponin T (CARDIAC T)免疫分析法所用之品管液組。 | |||||||||
1472291 | 衛署醫器輸字第012401號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601240107 | 布拉姆斯─卵泡刺激素 | B.R.A.H.M.S FSH KRYPTOR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2013-01-18 | |||||||
1472292 | 衛署醫器輸字第012402號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601240209 | 羅氏可霸斯印諦快血清巴比妥鹽校正液 | COBAS INTEGRA Serum Barbiturates Calibrators | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-06-22 | 針對人類血清和血漿中Barbiturates定量。 | |||||||||
1472293 | 衛署醫器輸字第012403號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601240301 | "BD" 抗生素感受性試驗紙錠-大環內酯類抗生素 | BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Macrolide System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA | UNITED STATES | 2014-11-07 | 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。 | |||||||||
1472294 | 衛署醫器輸字第012404號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601240400 | 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CREATININE (CREM) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 定量血清,血漿或尿液中肌酸酐的濃度。 | |||||||||
1472295 | 衛署醫器輸字第012404號 | 2015-09-16 | 2005-09-16 | 醫 器 | DHA00601240400 | 貝克曼庫爾特 協康LX肌酸酐試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX CREATININE (CREM) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 定量血清,血漿或尿液中肌酸酐的濃度。 | |||||||||
1472296 | 衛署醫器輸字第012405號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601240502 | 維特司生化產品鉀試藥片 | VITROS Chemistry Products K+ Slides | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清,血漿及尿液中的鉀。 | |||||||||
1472297 | 衛署醫器輸字第012406號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601240604 | 亞培 TDx/TDxFLx 大麻鹼檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx Cannabinoids | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1472298 | 衛署醫器輸字第012407號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601240706 | 羅氏可霸斯印諦快乙苯嘧啶二酮生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA PRIMIDONE | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-20 | 用來定量血清或heparin血漿中primidone的濃度(test PRIM,0-088 ; test PRIMM, 0-288)。 | |||||||||
1472299 | 衛署醫器輸字第012408號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601240808 | 貝克曼庫爾特 協康微量白蛋白試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Microalbumin (MA)Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 配合使用 SYNCHRON MA 校正液定量尿液中白蛋白的濃度。 | |||||||||
1472300 | 衛署醫器輸字第012408號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601240808 | 貝克曼庫爾特 協康微量白蛋白試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Microalbumin (MA)Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 配合使用 SYNCHRON MA 校正液定量尿液中白蛋白的濃度。 | |||||||||
1472301 | 衛署醫器輸字第012409號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601240900 | 羅氏可霸斯印諦快肌酣酸激脢生化液態檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Creatine Kinase Liquid Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
1472302 | 衛署醫器輸字第012410號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601241008 | 免疫特 2000 游離甲狀腺素試劑 | IMMULITE 2000 Free T4 Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。 | |||||||||
1472303 | 衛署醫器輸字第012411號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601241100 | 亞培IMX 弓漿蟲IGM抗體檢驗試劑組 | ABBOTT IMX TOXO IGM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1472304 | 衛署醫器輸字第012412號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601241202 | 亞培TDx/TDxFLx 環孢靈單株全血檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx Cyclosporine Monoclonal Whole Blood | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1472305 | 衛署醫器輸字第012413號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601241301 | 免疫特 全段副甲狀腺激素試劑 | IMMULITE Intact PTH Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷,定量檢測血清或EDTA血漿中全段副甲狀腺激素(甲狀旁腺素,PTH)含量,對高鈣血症和低鈣血症的鑒別診斷起輔助作用。 | |||||||||
1472306 | 衛署醫器輸字第012414號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601241403 | 免疫特 快速肌鈣蛋白 I 試劑 | IMMULITE Turbo Troponin I Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供 IMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀體外診斷使用,定量檢測血清、肝素或EDTA血漿中的肌鈣蛋白 I 含量,對急性心肌梗塞(AMI)的診斷起輔助作用。 | |||||||||
1472307 | 衛署醫器輸字第012415號 | 2015-09-19 | 2005-09-19 | 醫 器 | DHA00601241505 | 貝克曼庫爾特 維掬爾 脂質品管液 | BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值,使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。 |