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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472308 衛署醫器輸字第012415號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241505 貝克曼庫爾特 維掬爾 脂質品管液 BECKMAN COULTER VIGIL LIPID CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 Vigil脂質品管液提供貝克曼庫爾特儀器配合貝克曼庫爾特試劑系統測試的設定值，使用四種濃度等級品管液來監測單次校正後線性的整體分析誤差及精確性表現目的。
1472309 衛署醫器輸字第012416號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241607 戴德依密但卓緩衝液 Imidazole Buffer Solution B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 血液凝固測試時，檢體、標準品、品管物的稀釋之用。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472310 衛署醫器輸字第012417號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241709 戴德蛋白質S試劑 Protein S Ac B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用來測定人類血漿中蛋白質S具功能性的活性。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472311 衛署醫器輸字第012418號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241801 維特司生化產品5號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 5 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 校正維特司生化系統以作為氨和蛋白質的定量測量。
1472312 衛署醫器輸字第012419號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241900 貝克曼庫爾特 依敏濟KAPPA輕鏈試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE KAPPA LIGHT CHAIN (KAP) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 用於使用速率比濁法測定人血清和尿液中的KAPPA輕鏈(KAP)(游離和結合態)含量。
1472313 衛署醫器輸字第012419號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601241900 貝克曼庫爾特 依敏濟KAPPA輕鏈試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE KAPPA LIGHT CHAIN (KAP) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 用於使用速率比濁法測定人血清和尿液中的KAPPA輕鏈(KAP)(游離和結合態)含量。
1472314 衛署醫器輸字第012420號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242001 維特司生化產品 2 號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 僅限於體外診斷使用。用來校正維特司生化系統以作為膽固醇，氯，碳酸鹽;，高密度脂蛋白膽固醇，鉀，鈉，和三酸甘油酯的定量測量。
1472315 衛署醫器輸字第012421號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242100 羅氏可霸斯印諦快妥布黴素生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Tobramycin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 用來定量血清、heparin血漿中tobramycin的濃度。
1472316 衛署醫器輸字第012422號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242202 羅氏可霸斯印諦快普卡因胺生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA N-ACETYL-PROCAINAMIDE A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 體外診斷試劑；卡式COBAS INTEGRA N-Acetyl-Procainamide(NAPA)內含在COBAS INTEGRA系統上使用的體外診斷試劑，用來定量血清或heparin血漿中NAPA的濃度(test NPPA,0-085；test NAPAM,0-285)。
1472317 衛署醫器輸字第012423號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242304 生研鈣試劑 Ca N A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清或尿液中，鈣(Ca)的濃度。
1472318 衛署醫器輸字第012424號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242406 羅氏可霸斯印諦快巴比妥鹽生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA BARBITURATES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 針對人類尿液中巴比妥鹽(barbiturates)進行半定量測定以及在200 ng/mL的臨界濃度(cutoff concentration)下進行定性檢測。
1472319 衛署醫器輸字第012425號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242508 羅氏免疫分析游離型前列腺特異性抗原檢驗試劑 ELECSYS FREE PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-13 在體外以免疫分析法定量人體血清和血漿中游離型的前列腺特異性抗原(free prostate-specific antigen, (fPSA))。
1472320 衛署醫器輸字第012426號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242600 羅氏可霸斯印諦快丙氧氨酚生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA PROPOXYPHENE A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 針對人類尿液中propoxyphene及其代謝物進行半定量測定以及在300 ng/ml 的臨界濃度下進行定性檢測。
1472321 衛署醫器輸字第012427號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242702 羅氏可霸斯印諦快丙戊酸生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Valproic Acid A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 用來定量血清或血漿中的Valproic Acid.
1472322 衛署醫器輸字第012428號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242801 亞培"設計師"總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Total PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-09-01 定量測試人體血清中的總攝護腺特異性抗原(包括游離的PSA及PSA與α-1-antichymotrypsin之複合物)。
1472323 衛署醫器輸字第012429號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242903 亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CA 15-3 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 ARCHITECT CA 15-3 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原(DF3 definded antigen)。 委託製造者
1472324 衛署醫器輸字第012429號 2015-09-19 2005-09-19 醫　器 DHA00601242903 亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CA 15-3 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2014-09-01 ARCHITECT CA 15-3 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人體血清及血漿中的DF3檢測抗原(DF3 definded antigen)。
1472325 衛署醫器輸字第012430號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243001 穩捷血糖試紙 One Touch Test Strips A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1472326 衛署醫器輸字第012431號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243103 亞培TDx/TDxFLx萬古黴素檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Vancomycin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472327 衛署醫器輸字第012432號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243205 貝克曼庫爾特協康CX校正液 1 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CALIBRATOR 1 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 SYNCHRON CX 校正液1只用於SYNCHRON CX DELTA，CXCE與CX9 ALX 系統之校正。
1472328 衛署醫器輸字第012432號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243205 貝克曼庫爾特協康CX校正液 1 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CALIBRATOR 1 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 SYNCHRON CX 校正液1只用於SYNCHRON CX DELTA，CXCE與CX9 ALX 系統之校正。
1472329 衛署醫器輸字第012433號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243307 靈巧測血糖試紙 SMARTSCAN TEST STRIPS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 LIFESCAN SCOTLAND LTD. BEECHWOOD PARK NORTH, INVERNESS, IV2 3ED, UK UNITED KINGDOM 2012-11-28
1472330 衛署醫器輸字第012433號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243307 靈巧測血糖試紙 SMARTSCAN TEST STRIPS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司 台北市敦化南路二段３１９號６樓 18838867 LIFESCAN, INC. 1000 GIBRALTAR DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1472331 衛署醫器輸字第012434號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243409 〝必帝〞抗生素感受性試驗紙錠─氮烯內醯胺 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Aztreonam C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472332 衛署醫器輸字第012435號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243501 羅氏免疫分析 S100 蛋白品管液組 Elecsys PreciControl S100 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472333 衛署醫器輸字第012436號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243600 西斯美 C-反應蛋白試劑 B CRP Reagent B C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用於血清或血漿中 C 反應蛋白的測定。
1472334 衛署醫器輸字第012436號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243600 西斯美 C-反應蛋白試劑 B CRP Reagent B C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用於血清或血漿中 C 反應蛋白的測定。
1472335 衛署醫器輸字第012437號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243702 羅氏腫瘤標記品管液組 Elecsys PreciControl Tumor Marker A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472336 衛署醫器輸字第012438號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243804 羅氏可霸斯-FP 四碘甲狀腺素校正液 COBAS-FP T4 Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 針對人類血清和血漿中的Total T4定量的Roche測定方法。
1472337 衛署醫器輸字第012439號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601243906 羅氏免疫分析骨質吸收指標/血清檢驗試劑 Elecsys β-Cross Laps/serum A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472338 衛署醫器輸字第012440號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244004 羅氏可霸斯印諦快肌紅蛋白 T 校正液 COBAS INTEGRA MYO T Standard C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472339 衛署醫器輸字第012441號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244106 "必帝"血液收集管系列 "BD" Critical Care Blood Collection System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON VACUTAINER SYSTEMS BELLIVER INDUSTRIAL ESTATE, PLYMOUTH, PL6 7BP, DEVON, ENGLAND UNITED KINGDOM 2014-11-07 主要測試血液中的氧氣、二氧化碳、酸鹼度，以提供病人血液氣體分析之情況。
1472340 衛署醫器輸字第012442號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244208 亞培 TDx/TDxFLx 苯巴比妥第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Phenobarbital II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472341 衛署醫器輸字第012443號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244300 利薩夫B群組紅血球試劑 Reagent Red Blood Cells Resolve Panel B B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 分析血液群組抗體中雜合混合物之定性試驗。
1472342 衛署醫器輸字第012444號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244402 布拉姆斯-黃體激素 B？R？A？H？M？S？ LH KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2013-01-18
1472343 衛署醫器輸字第012445號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244501 免疫特 全段副甲狀腺激素(快速法)試劑 IMMULITE Turbo Intact PTH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 使用在 IMMULITE 分析儀體外檢驗。快速定量分析EDTA血漿或血清中全段副甲狀腺激素含量，作為高鈣血症或低鈣血症的輔助診斷。
1472344 衛署醫器輸字第012446號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244603 維特司生化產品液狀品質確認液I 和 II VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I and II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 僅限於體外診斷使用。本品為已知濃度的品管液，用來監液在維特司生化系統上的表現性。
1472345 衛署醫器輸字第012447號 已註銷 2011-04-06 自請註銷 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244705 生研肌酸酐試劑 CRTN-J A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2011-04-06
1472346 衛署醫器輸字第012448號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244807 亞培愛可信 β2-微球蛋白檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-09-01 測試人體血清，血漿或尿液中之β2-微球蛋白。 Manufactured by
1472347 衛署醫器輸字第012448號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244807 亞培愛可信 β2-微球蛋白檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM β2-Microglobulin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 測試人體血清，血漿或尿液中之β2-微球蛋白。 委託製造者
1472348 衛署醫器輸字第012449號 已註銷 2012-11-20 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601244909 福島內毒素活性分析試劑 Spectral Endotoxin Activity Assay C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 福島醫療器材有限公司 新北市鶯歌區國慶街26號 16511892 SPECTRAL DIAGNOSTICS INC. 135 THE WEST MALL, TORONTO, ONTARIO, CANADA M9C1C2 CANADA 2012-11-20
1472349 衛署醫器輸字第012450號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245007 生研澱粉酶試劑 AMY-S A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清或尿液中，澱粉酶(Amylene)的活性。
1472350 衛署醫器輸字第012451號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245109 亞培愛可信腫瘤標記 CA 15-3 檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 15-3 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之癌抗原 15-3。
1472351 衛署醫器輸字第012452號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245201 亞培愛可信毛地黃第二代檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Digoxin II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之digoxin.
1472352 衛署醫器輸字第012453號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245300 亞培 IMx 總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組 ABBOTT IMx Total PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472353 衛署醫器輸字第012454號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245402 福島快取心肌旋轉蛋白│快速測定試劑 TROPONIN │ CHECK-1 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 福島醫療器材有限公司 新北市鶯歌區國慶街二六號 16511892 VEDA LAB PARC D'ACTIVITES DU LONDEAU, BP 181 - 61006 ALENCON CEDEX FRANCE FRANCE 2011-03-23 定性偵測人類全血、血清、血漿中的Cardiac Troponin│。
1472354 衛署醫器輸字第012455號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245504 布拉姆斯─前降鈣素原─Q B.R.A.H.M.S PCT-Q A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 分析血清或血漿中的前降鈣素原。
1472355 衛署醫器輸字第012456號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245606 生研補體3試劑 C3-TIA X1 "SEIKEN" C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN JAPAN 2010-05-26 測定血清中，補體3(C3)的濃度。
1472356 衛署醫器輸字第012457號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245708 亞培"設計師"雌二醇檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 Reagent Kit, 100 Tests/400 Tests/200 Tests
1472357 衛署醫器輸字第012458號 2015-09-20 2005-09-20 醫　器 DHA00601245800 貝克曼庫爾特 亞瑟斯甲型胎兒蛋白試劑 BECKMAN COULTER Access AFP Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清中甲型胎兒蛋白的量。
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