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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1472208 | 衛署醫器輸字第012338號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601233800 | 戴德異常纖維蛋白原品管液 | DADE DATA-FI ABNORMAL FIBRINOGEN CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 評估Dade Fibrinogen Determination Reagent 在低濃度的正確性與精確度)。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1472209 | 衛署醫器輸字第012339號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601233902 | 羅氏可霸斯印諦快白板製劑生化檢驗試劑 | COBAS INTEGRA Methaqualone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-13 | 在COBAS INTEGRA系統上用來對人類尿液中methaqualone及其代謝物進行半定量測定。 | |||||||||
1472210 | 衛署醫器輸字第012340號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234000 | 布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1 | B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 本試劑套組係供B.R.A.H.M.S KRYPTOR 自動螢光免疫分析血清或血漿中的細胞角質蛋白片段 21-1而設計。 | |||||||||
1472211 | 衛署醫器輸字第012341號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234102 | "必帝"抗生素感受性試驗紙錠-ERTAPENEM-10 抗生素 | BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs ERTAPENEM-10 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA | UNITED STATES | 2014-11-07 | 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。 | |||||||||
1472212 | 衛署醫器輸字第012342號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234204 | 亞培愛可信萬古黴素第二代檢驗試劑組 | ABBOTT AXSYM VANCOMYCIN II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 定量測試人體血清或血漿中的抗生素藥物萬古黴素。 | |||||||||
1472213 | 衛署醫器輸字第012343號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234306 | 亞培"設計師" 甲狀腺刺激素檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT TSH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND | IRELAND | 2014-09-01 | 定量測試人類血清及血漿中的人類甲狀腺刺激素(TSH)。 | |||||||||
1472214 | 衛署醫器輸字第012344號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234408 | 維特司生化產品氨基甲酸酯試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CRBM SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 定量測試人類血清及血漿中的氨基甲酸酯。 | 總公司 | ||||||||
1472215 | 衛署醫器輸字第012344號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234408 | 維特司生化產品氨基甲酸酯試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CRBM SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 定量測試人類血清及血漿中的氨基甲酸酯。 | |||||||||
1472216 | 衛署醫器輸字第012345號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234500 | 亞培 TDx/TDxFLx 尿液巴比妥類第二代檢驗試劑組 | ABBOTT TDX/TDXFLX BARBITURATES IIU | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1472217 | 衛署醫器輸字第012346號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234602 | 戴德D-二元體標準血漿 | DADE BEHRING D-DIMER PLUS STANDARD PLASMA | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 建立測定cross-linked纖維分解產物(D-Dimer)標準曲線。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1472218 | 衛署醫器輸字第012347號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234701 | 維特司生化產品9號校正液 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 用以校正維特司生化系統以作為醋氨酚、氨基甲酸醯酯、洋地黃、苯基巴比妥和二苯基內醯尿的定量測量。 | |||||||||
1472219 | 衛署醫器輸字第012348號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234803 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯黃體脂酮試劑 | BECKMAN COULTER Access Progesterone Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. | UNITED STATES | 2013-10-24 | 定量偵測人類血清及血漿中黃體脂酮的量。 | |||||||||
1472220 | 衛署醫器輸字第012349號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601234905 | 布拉姆斯─癌胚胎抗原 | B.R.A.H.M.S CEA KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 自動螢光免疫分析血清或血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。 | |||||||||
1472221 | 衛署醫器輸字第012350號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235003 | 羅氏可霸斯印諦快洋地黃素生化檢驗組 | COBAS INTEGRA DIGITOXIN SYSTEM | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2011-12-07 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統,用來定量血清或血漿中的洋地黃毒素。 | |||||||||
1472222 | 衛署醫器輸字第012351號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235105 | 貝克曼庫爾特 協康直接膽紅素試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Direct Bilirubin (DBIL) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2010-08-01 | 利用SYNCHRON System的生化儀器,配合使用SYNCHRON 膽紅素校正液,定量血清或血漿中的直接膽紅素的濃度。 | |||||||||
1472223 | 衛署醫器輸字第012351號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235105 | 貝克曼庫爾特 協康直接膽紅素試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Direct Bilirubin (DBIL) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA | UNITED STATES | 2010-08-01 | 利用SYNCHRON System的生化儀器,配合使用SYNCHRON 膽紅素校正液,定量血清或血漿中的直接膽紅素的濃度。 | |||||||||
1472224 | 衛署醫器輸字第012352號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235207 | 亞培愛可信大麻鹼檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM Cannabinoids | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 用來半定量測試人體尿液大麻鹼(Cannabinoids)之檢驗試劑。 | |||||||||
1472225 | 衛署醫器輸字第012353號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235309 | 亞培愛可信肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組 | ABBOTT AXSYM CK-MB | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND | IRELAND | 2014-09-01 | AxSYM CK-MB 分析是一微粒酵素免疫分析法(MEIA),可定量測試人類血清或血漿中的肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)。AxSYM CK-MB 分析可用於輔助診斷急性心肌梗塞。 | |||||||||
1472226 | 衛署醫器輸字第012354號 | 2015-09-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601235401 | 維特司生化產品柳酸鹽試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SALI SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的柳酸鹽。 | 總公司 | ||||||||
1472227 | 衛署醫器輸字第012354號 | 2015-09-14 | 2005-11-14 | 醫 器 | DHA00601235401 | 維特司生化產品柳酸鹽試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SALI SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的柳酸鹽。 | |||||||||
1472228 | 衛署醫器輸字第012355號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235500 | "必帝" CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑 | "BD" TriTEST CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中,成熟的T淋巴球(CD3+),及抑制型/毒殺型T淋巴球亞群的百分比及絕對數目。 | |||||||||
1472229 | 衛署醫器輸字第012356號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235602 | 貝克曼庫爾特 協康酵素校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON ENZYME VALIDATOR KIT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 酵素校正液,搭配SYNCHRON 系統針對特定之人體酵素:ALP/ALT/AMY/AST/CK/CHE/GGT/LIP/LD進行檢測。 | |||||||||
1472230 | 衛署醫器輸字第012356號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235602 | 貝克曼庫爾特 協康酵素校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON ENZYME VALIDATOR KIT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-15 | 酵素校正液,搭配SYNCHRON 系統針對特定之人體酵素:ALP/ALT/AMY/AST/CK/CHE/GGT/LIP/LD進行檢測。 | |||||||||
1472231 | 衛署醫器輸字第012357號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235704 | BC 凡衛樂本試劑 | BC VON WILLEBRAND REAGENT | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 測定人類血漿中von Willebrand factor的ristocetin co-factor活性。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1472232 | 衛署醫器輸字第012358號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235806 | 亞培愛可信三環抗憂鬱劑檢驗試劑組 | ABBOTT AXSYM TRICYCLINC ANTIDEPRESSANTS | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 用來半定量測試人體血清或血漿中的三環抗憂鬱劑(tricyclic antidepressants) 之檢驗試劑。 | |||||||||
1472233 | 衛署醫器輸字第012359號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235908 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯催乳激素試劑 | BECKMAN COULTER Access Prolactin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-03 | 定量偵測人類血清及血漿中催乳激素的量。 | |||||||||
1472234 | 衛署醫器輸字第012359號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601235908 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯催乳激素試劑 | BECKMAN COULTER Access Prolactin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-03 | 定量偵測人類血清及血漿中催乳激素的量。 | |||||||||
1472235 | 衛署醫器輸字第012360號 | 2015-09-14 | 2005-09-14 | 醫 器 | DHA00601236006 | 維特司生化產品治療性藥物監控品質確認液 I,II 和 III | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TDM PERFORMANCE VERIFIER I, II AND III | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 維特司生化產品治療性藥物監控品質確認液,用來監測在維特司生化系統上的表現性。 | |||||||||
1472236 | 衛署醫器輸字第012361號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236108 | 布拉姆斯-癌抗原 CA19-9 | B?R?A?H?M?S CA19-9 KRYPTOR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | 自動螢光免疫分析血清或血漿中的癌抗原CA 19-9。 | |||||||||
1472237 | 衛署醫器輸字第012362號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236200 | 亞培愛可信甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 | ABBOTT AXSYM AFP | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND | IRELAND | 2014-09-01 | 微粒酵素免疫分析法測試人體血清、血漿或羊水中之甲型胎兒蛋白。 | |||||||||
1472238 | 衛署醫器輸字第012363號 | 2015-09-15 | 2010-01-26 | 醫 器 | 2 | DHA00601236302 | 西斯美葡萄糖試劑 L | SYSMEX GLU REAGENT L | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 用於血清或血漿以及尿中葡萄糖的測定。 | |||||||
1472239 | 衛署醫器輸字第012363號 | 2015-09-15 | 2010-01-26 | 醫 器 | 2 | DHA00601236302 | 西斯美葡萄糖試劑 L | SYSMEX GLU REAGENT L | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 用於血清或血漿以及尿中葡萄糖的測定。 | |||||||
1472240 | 衛署醫器輸字第012364號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236401 | 戴德西卓低、高值肝素品管血漿 | DADE CI-TROL HEPARIN CONTROL, LOW AND HIGH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 用於西卓低、高值肝素分析的品管。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1472241 | 衛署醫器輸字第012365號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236503 | 貝克曼庫爾特協康LX白蛋白試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX ALBUMIN (ALBM) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | |||||||
1472242 | 衛署醫器輸字第012365號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236503 | 貝克曼庫爾特協康LX白蛋白試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX ALBUMIN (ALBM) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
1472243 | 衛署醫器輸字第012366號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236605 | 希拉姆斯-妊娠相關血漿蛋白質-A | B?R?A?H?M?S PAPP-A KRYPTOR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | B.R.A.H.M.S GmbH | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2010-09-09 | B?R?A?H?M?S PAPP-A KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿的妊娠相關血漿蛋白質-A(PAPP-A)。 | |||||||||
1472244 | 衛署醫器輸字第012367號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236707 | 維特司生化產品1號校正液 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-07 | 僅限於體外診斷使用。用以校正維特司生化系統以作為尿素氮/尿素,鈣,肌氨酸酐,葡萄糖,乳酸,鋰,鎂,亞磷酸,柳酸鹽,茶葉素,和尿酸的定量測量。 | |||||||||
1472245 | 衛署醫器輸字第012368號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236809 | "必帝"抗生素感受性試驗紙錠-氯黴素類 | BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs -Chloramphenicol System | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA | UNITED STATES | 2014-11-07 | 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。 | |||||||||
1472246 | 衛署醫器輸字第012369號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601236901 | "必帝" 嗜血桿菌試驗培養基 | "BD" HAEMOPHILUS TEST MEDIUM AGAR | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON, DICKINSON AND COMPANY | 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 用於偵測噬血桿菌(Haemophilus species)的細菌擴散敏感度實驗。 | |||||||||
1472247 | 衛署醫器輸字第012370號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237009 | 西斯美鈣試劑 A | CA REAGENT A | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2011-08-23 | 用於血清、血漿或尿中鈣的測定。 | 總公司 | ||||||||
1472248 | 衛署醫器輸字第012370號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237009 | 西斯美鈣試劑 A | CA REAGENT A | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2011-08-23 | 用於血清、血漿或尿中鈣的測定。 | |||||||||
1472249 | 衛署醫器輸字第012371號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237101 | 戴德倍瑞可隆肝素試劑 | Berichrom Heparin | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 用來測試血漿內heparin的活性和heparin治療時的監控之比色分析。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1472250 | 衛署醫器輸字第012372號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237200 | 維特司生化產品鋰試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS LI SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的鋰。 | 總公司 | ||||||||
1472251 | 衛署醫器輸字第012372號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237200 | 維特司生化產品鋰試藥片 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS LI SLIDES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-05 | 體外檢驗試劑,定量測試人類血清及血漿中的鋰。 | |||||||||
1472252 | 衛署醫器輸字第012373號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237302 | 西斯美肌酸酐試劑 LB | SYSMEX CRE REAGENT LB | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 血清、血漿或尿中肌酸酐的測定。 | |||||||||
1472253 | 衛署醫器輸字第012374號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237404 | 布拉姆斯-黃體脂酮 | B?R?A?H?M?S PROGESTERONE KRYPTOR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2013-01-18 | |||||||
1472254 | 衛署醫器輸字第012375號 | 已註銷 | 2010-11-16 | 未展延而逾期者 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237506 | 羅氏可霸斯-FP D-D雙合試驗校正液 | COBAS-FP D-DIMER CALIBRATORS | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北巿中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-11-17 | |||||||
1472255 | 衛署醫器輸字第012376號 | 已註銷 | 2013-01-17 | 許可證已逾有效期 | 2010-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237608 | 希拉姆斯-睪丸脂酮 | B?R?A?H?M?S TESTOSTERONE KRYPTOR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT | NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY | GERMANY | 2013-01-18 | |||||||
1472256 | 衛署醫器輸字第012377號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237700 | 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MO2-RD1 | BECKMAN COULTER COULTER CLONE MO2-RD1 | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-26 | 對全血樣品或單核細胞樣品中的單核球進行同步識別和計數。 | |||||||||
1472257 | 衛署醫器輸字第012377號 | 2015-09-15 | 2005-09-15 | 醫 器 | DHA00601237700 | 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MO2-RD1 | BECKMAN COULTER COULTER CLONE MO2-RD1 | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-26 | 對全血樣品或單核細胞樣品中的單核球進行同步識別和計數。 |