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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472208 衛署醫器輸字第012338號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601233800 戴德異常纖維蛋白原品管液 DADE DATA-FI ABNORMAL FIBRINOGEN CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 評估Dade Fibrinogen Determination Reagent 在低濃度的正確性與精確度)。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472209 衛署醫器輸字第012339號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601233902 羅氏可霸斯印諦快白板製劑生化檢驗試劑 COBAS INTEGRA Methaqualone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-13 在COBAS INTEGRA系統上用來對人類尿液中methaqualone及其代謝物進行半定量測定。
1472210 衛署醫器輸字第012340號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234000 布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1 B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 本試劑套組係供B.R.A.H.M.S KRYPTOR 自動螢光免疫分析血清或血漿中的細胞角質蛋白片段 21-1而設計。
1472211 衛署醫器輸字第012341號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234102 "必帝"抗生素感受性試驗紙錠-ERTAPENEM-10 抗生素 BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs ERTAPENEM-10 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472212 衛署醫器輸字第012342號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234204 亞培愛可信萬古黴素第二代檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM VANCOMYCIN II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 定量測試人體血清或血漿中的抗生素藥物萬古黴素。
1472213 衛署醫器輸字第012343號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234306 亞培"設計師" 甲狀腺刺激素檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT TSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-09-01 定量測試人類血清及血漿中的人類甲狀腺刺激素(TSH)。
1472214 衛署醫器輸字第012344號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234408 維特司生化產品氨基甲酸酯試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CRBM SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的氨基甲酸酯。 總公司
1472215 衛署醫器輸字第012344號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234408 維特司生化產品氨基甲酸酯試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CRBM SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的氨基甲酸酯。
1472216 衛署醫器輸字第012345號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234500 亞培 TDx/TDxFLx 尿液巴比妥類第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDX/TDXFLX BARBITURATES IIU A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472217 衛署醫器輸字第012346號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234602 戴德D-二元體標準血漿 DADE BEHRING D-DIMER PLUS STANDARD PLASMA B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 建立測定cross-linked纖維分解產物(D-Dimer)標準曲線。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472218 衛署醫器輸字第012347號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234701 維特司生化產品9號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用以校正維特司生化系統以作為醋氨酚、氨基甲酸醯酯、洋地黃、苯基巴比妥和二苯基內醯尿的定量測量。
1472219 衛署醫器輸字第012348號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234803 貝克曼庫爾特 亞瑟斯黃體脂酮試劑 BECKMAN COULTER Access Progesterone Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-24 定量偵測人類血清及血漿中黃體脂酮的量。
1472220 衛署醫器輸字第012349號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601234905 布拉姆斯─癌胚胎抗原 B.R.A.H.M.S CEA KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 自動螢光免疫分析血清或血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。
1472221 衛署醫器輸字第012350號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235003 羅氏可霸斯印諦快洋地黃素生化檢驗組 COBAS INTEGRA DIGITOXIN SYSTEM A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-12-07 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清或血漿中的洋地黃毒素。
1472222 衛署醫器輸字第012351號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235105 貝克曼庫爾特 協康直接膽紅素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Direct Bilirubin (DBIL) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2010-08-01 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合使用SYNCHRON 膽紅素校正液，定量血清或血漿中的直接膽紅素的濃度。
1472223 衛署醫器輸字第012351號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235105 貝克曼庫爾特 協康直接膽紅素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Direct Bilirubin (DBIL) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-08-01 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合使用SYNCHRON 膽紅素校正液，定量血清或血漿中的直接膽紅素的濃度。
1472224 衛署醫器輸字第012352號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235207 亞培愛可信大麻鹼檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Cannabinoids A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 用來半定量測試人體尿液大麻鹼(Cannabinoids)之檢驗試劑。
1472225 衛署醫器輸字第012353號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235309 亞培愛可信肌酸激酶之MB同功異構酶試劑組 ABBOTT AXSYM CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-09-01 AxSYM CK-MB 分析是一微粒酵素免疫分析法(MEIA)，可定量測試人類血清或血漿中的肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)。AxSYM CK-MB 分析可用於輔助診斷急性心肌梗塞。
1472226 衛署醫器輸字第012354號 2015-09-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601235401 維特司生化產品柳酸鹽試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SALI SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的柳酸鹽。 總公司
1472227 衛署醫器輸字第012354號 2015-09-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601235401 維特司生化產品柳酸鹽試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS SALI SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的柳酸鹽。
1472228 衛署醫器輸字第012355號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235500 "必帝" CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑 "BD" TriTEST CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP B 血液學及病理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，及抑制型/毒殺型T淋巴球亞群的百分比及絕對數目。
1472229 衛署醫器輸字第012356號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235602 貝克曼庫爾特 協康酵素校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON ENZYME VALIDATOR KIT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 酵素校正液，搭配SYNCHRON 系統針對特定之人體酵素：ALP/ALT/AMY/AST/CK/CHE/GGT/LIP/LD進行檢測。
1472230 衛署醫器輸字第012356號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235602 貝克曼庫爾特 協康酵素校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON ENZYME VALIDATOR KIT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-15 酵素校正液，搭配SYNCHRON 系統針對特定之人體酵素：ALP/ALT/AMY/AST/CK/CHE/GGT/LIP/LD進行檢測。
1472231 衛署醫器輸字第012357號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235704 BC 凡衛樂本試劑 BC VON WILLEBRAND REAGENT B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 測定人類血漿中von Willebrand factor的ristocetin co-factor活性。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472232 衛署醫器輸字第012358號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235806 亞培愛可信三環抗憂鬱劑檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM TRICYCLINC ANTIDEPRESSANTS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 用來半定量測試人體血清或血漿中的三環抗憂鬱劑(tricyclic antidepressants) 之檢驗試劑。
1472233 衛署醫器輸字第012359號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235908 貝克曼庫爾特 亞瑟斯催乳激素試劑 BECKMAN COULTER Access Prolactin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清及血漿中催乳激素的量。
1472234 衛署醫器輸字第012359號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601235908 貝克曼庫爾特 亞瑟斯催乳激素試劑 BECKMAN COULTER Access Prolactin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-03 定量偵測人類血清及血漿中催乳激素的量。
1472235 衛署醫器輸字第012360號 2015-09-14 2005-09-14 醫　器 DHA00601236006 維特司生化產品治療性藥物監控品質確認液 I,II 和 III VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TDM PERFORMANCE VERIFIER I, II AND III A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 維特司生化產品治療性藥物監控品質確認液，用來監測在維特司生化系統上的表現性。
1472236 衛署醫器輸字第012361號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236108 布拉姆斯-癌抗原 CA19-9 B？R？A？H？M？S CA19-9 KRYPTOR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 自動螢光免疫分析血清或血漿中的癌抗原CA 19-9。
1472237 衛署醫器輸字第012362號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236200 亞培愛可信甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM AFP C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-09-01 微粒酵素免疫分析法測試人體血清、血漿或羊水中之甲型胎兒蛋白。
1472238 衛署醫器輸字第012363號 2015-09-15 2010-01-26 醫　器 2 DHA00601236302 西斯美葡萄糖試劑 L SYSMEX GLU REAGENT L A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清或血漿以及尿中葡萄糖的測定。
1472239 衛署醫器輸字第012363號 2015-09-15 2010-01-26 醫　器 2 DHA00601236302 西斯美葡萄糖試劑 L SYSMEX GLU REAGENT L A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清或血漿以及尿中葡萄糖的測定。
1472240 衛署醫器輸字第012364號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236401 戴德西卓低、高值肝素品管血漿 DADE CI-TROL HEPARIN CONTROL, LOW AND HIGH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於西卓低、高值肝素分析的品管。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472241 衛署醫器輸字第012365號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236503 貝克曼庫爾特協康LX白蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX ALBUMIN (ALBM) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-17
1472242 衛署醫器輸字第012365號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236503 貝克曼庫爾特協康LX白蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX ALBUMIN (ALBM) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472243 衛署醫器輸字第012366號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236605 希拉姆斯－妊娠相關血漿蛋白質-A B？R？A？H？M？S PAPP-A KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 B？R？A？H？M？S PAPP-A KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿的妊娠相關血漿蛋白質－A(PAPP-A)。
1472244 衛署醫器輸字第012367號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236707 維特司生化產品1號校正液 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 僅限於體外診斷使用。用以校正維特司生化系統以作為尿素氮/尿素，鈣，肌氨酸酐，葡萄糖，乳酸，鋰，鎂，亞磷酸，柳酸鹽，茶葉素，和尿酸的定量測量。
1472245 衛署醫器輸字第012368號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236809 "必帝"抗生素感受性試驗紙錠-氯黴素類 BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs -Chloramphenicol System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472246 衛署醫器輸字第012369號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601236901 "必帝" 嗜血桿菌試驗培養基 "BD" HAEMOPHILUS TEST MEDIUM AGAR C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 用於偵測噬血桿菌(Haemophilus species)的細菌擴散敏感度實驗。
1472247 衛署醫器輸字第012370號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237009 西斯美鈣試劑 A CA REAGENT A A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用於血清、血漿或尿中鈣的測定。 總公司
1472248 衛署醫器輸字第012370號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237009 西斯美鈣試劑 A CA REAGENT A A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-08-23 用於血清、血漿或尿中鈣的測定。
1472249 衛署醫器輸字第012371號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237101 戴德倍瑞可隆肝素試劑 Berichrom Heparin B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用來測試血漿內heparin的活性和heparin治療時的監控之比色分析。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472250 衛署醫器輸字第012372號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237200 維特司生化產品鋰試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS LI SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的鋰。 總公司
1472251 衛署醫器輸字第012372號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237200 維特司生化產品鋰試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS LI SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的鋰。
1472252 衛署醫器輸字第012373號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237302 西斯美肌酸酐試劑 LB SYSMEX CRE REAGENT LB A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 血清、血漿或尿中肌酸酐的測定。
1472253 衛署醫器輸字第012374號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237404 布拉姆斯-黃體脂酮 B？R？A？H？M？S PROGESTERONE KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2013-01-18
1472254 衛署醫器輸字第012375號 已註銷 2010-11-16 未展延而逾期者 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237506 羅氏可霸斯-FP D-D雙合試驗校正液 COBAS-FP D-DIMER CALIBRATORS B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北巿中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-17
1472255 衛署醫器輸字第012376號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2010-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237608 希拉姆斯-睪丸脂酮 B？R？A？H？M？S TESTOSTERONE KRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 BRAHMS AKTIENGESELLSCHAFT NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2013-01-18
1472256 衛署醫器輸字第012377號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237700 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MO2-RD1 BECKMAN COULTER COULTER CLONE MO2-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-26 對全血樣品或單核細胞樣品中的單核球進行同步識別和計數。
1472257 衛署醫器輸字第012377號 2015-09-15 2005-09-15 醫　器 DHA00601237700 貝克曼庫爾特 庫爾特克隆 MO2-RD1 BECKMAN COULTER COULTER CLONE MO2-RD1 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-26 對全血樣品或單核細胞樣品中的單核球進行同步識別和計數。
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