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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472108 衛署醫器輸字第012260號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226002 羅氏可霸斯印諦快自動系統校正液 COBAS INTEGRA C.f.a.s. (calibrator for automated systems) TPU-C A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472109 衛署醫器輸字第012261號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226104 貝克曼庫爾特協康LX AQUA 校正液3 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX AQUA CAL3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 SYNCHRON LX AQUA 校正液3用於鈉、鉀、氯、二氧化碳的校正。
1472110 衛署醫器輸字第012261號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226104 貝克曼庫爾特協康LX AQUA 校正液3 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX AQUA CAL3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 SYNCHRON LX AQUA 校正液3用於鈉、鉀、氯、二氧化碳的校正。
1472111 衛署醫器輸字第012262號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226206 亞培"設計師"甲型胎兒蛋白檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT AFP C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 是一種化學冷光微粒免疫分析法，可用來定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白。
1472112 衛署醫器輸字第012263號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226308 貝克曼庫爾特 亞瑟斯高精確度心肌旋轉蛋白I 試劑組 BECKMAN COULTER Access AccuTnI Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I的量，以幫助判斷心肌梗塞或心臟方面的疾病。
1472113 衛署醫器輸字第012263號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226308 貝克曼庫爾特 亞瑟斯高精確度心肌旋轉蛋白I 試劑組 BECKMAN COULTER Access AccuTnI Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I的量，以幫助判斷心肌梗塞或心臟方面的疾病。
1472114 衛署醫器輸字第012264號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226400 "BD" 抗生素感受性試驗紙錠-磺胺類 BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibiliy Test Discs-Sulfonamide System C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 將含有不同抗生素的各個紙錠依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472115 衛署醫器輸字第012265號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226502 貝克曼庫爾特 亞瑟斯人類黃體化激素試劑 BECKMAN COULTER Access hLH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清及血漿中人類黃體化激素的量。
1472116 衛署醫器輸字第012265號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226502 貝克曼庫爾特 亞瑟斯人類黃體化激素試劑 BECKMAN COULTER Access hLH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清及血漿中人類黃體化激素的量。
1472117 衛署醫器輸字第012266號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226601 "必帝"巧克力二固體培養基 "BD" Chocolate II Agar C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 巧克力II培養基是一種營養含量較高的培養基，適合奈瑟氏菌種(Neisseria)之分離和培養。
1472118 衛署醫器輸字第012267號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226703 亞培愛可信乙型人類絨毛膜性腺激素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Total β-hCG A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 以微粒酵素免疫分析法定性及定量測試人類血清或血漿中之乙型人類絨毛膜性腺激素。
1472119 衛署醫器輸字第012268號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226805 戴德肝素每 DADE HEPZYME B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於血漿heparin的中和劑來排除凝固測試時heparin的污染。
1472120 衛署醫器輸字第012269號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601226907 羅氏免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑 Elecsys DHEA-S A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472121 衛署醫器輸字第012270號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227005 維特司生化產品膽紅素試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TBIL SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的膽紅素。
1472122 衛署醫器輸字第012271號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227107 倍瑞可隆纖溶每活化物抑制劑試劑 Berichrom PAI B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 檢查人體血漿纖溶蛋白原活化抑制因子的活性。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1472123 衛署醫器輸字第012272號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227209 亞培愛可信癌胚抗原檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM TUMOR MARKER CEA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT DIAGNOSTICS INTERNATIONAL LTD. KM 58.0, CARRETERA 2, CRUCE DAVILA, BARCELONETA, PR 00617 PUERTO RICO 2014-08-04 以微粒酵素免疫分析法(MEIA)定量測試人類血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)。 Manufactured by
1472124 衛署醫器輸字第012272號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227209 亞培愛可信癌胚抗原檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM TUMOR MARKER CEA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 以微粒酵素免疫分析法(MEIA)定量測試人類血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)。
1472125 衛署醫器輸字第012273號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227301 貝克曼庫爾特亞瑟斯游離甲狀腺素試劑 BECKMAN COULTER ACCESS FREE T4 REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. UNITED STATES 2013-10-30 定量偵測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的量。
1472126 衛署醫器輸字第012273號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227301 貝克曼庫爾特亞瑟斯游離甲狀腺素試劑 BECKMAN COULTER ACCESS FREE T4 REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-30 定量偵測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的量。
1472127 衛署醫器輸字第012274號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227400 貝克曼庫爾特 亞瑟斯葉酸試劑 BECKMAN COULTER Access Folate Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 亞瑟斯葉酸試劑: 定量偵測人類血清、血漿及紅血球中葉酸的量，以幫助判斷貧血方面的疾病。
1472128 衛署醫器輸字第012274號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227400 貝克曼庫爾特 亞瑟斯葉酸試劑 BECKMAN COULTER Access Folate Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 亞瑟斯葉酸試劑: 定量偵測人類血清、血漿及紅血球中葉酸的量，以幫助判斷貧血方面的疾病。
1472129 衛署醫器輸字第012275號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227502 貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON VALPROIC ACID (VPA) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量血清、血漿中丙戊酸的濃度。
1472130 衛署醫器輸字第012275號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227502 貝克曼庫爾特協康丙戊酸試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON VALPROIC ACID (VPA) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON System藥物校正液1的使用，定量血清、血漿中丙戊酸的濃度。
1472131 衛署醫器輸字第012276號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227604 SCS-1000 型校正液 SCS-1000 WHOLE BLOOD CALIBRATOR B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2011-10-06 做為Sysmex血球分析儀校正及校正後確認用。
1472132 衛署醫器輸字第012277號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227706 貝克曼庫爾特 協康醣化血色素 A1c 試劑組 BECKMAN COULTER SYNCHRON Hemoglobin A1c(HbA1c) Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合醣化血色素A1c校正液的使用，以百分比的方式，定量全血中醣化血色素A1c的濃度。
1472133 衛署醫器輸字第012277號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227706 貝克曼庫爾特 協康醣化血色素 A1c 試劑組 BECKMAN COULTER SYNCHRON Hemoglobin A1c(HbA1c) Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合醣化血色素A1c校正液的使用，以百分比的方式，定量全血中醣化血色素A1c的濃度。
1472134 衛署醫器輸字第012278號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601227808 亞培"設計師"游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Free PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人體血清中的游離攝護腺特異性抗原。
1472135 衛署醫器輸字第012279號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601227900 貝克曼庫爾特 亞瑟斯長葉毛地黃試劑 BECKMAN COULTER Access Digoxin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-02 定量偵測人類血清中長葉毛地黃的量。
1472136 衛署醫器輸字第012279號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601227900 貝克曼庫爾特 亞瑟斯長葉毛地黃試劑 BECKMAN COULTER Access Digoxin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-08-02 定量偵測人類血清中長葉毛地黃的量。
1472137 衛署醫器輸字第012280號 2018-08-01 2005-09-09 醫　器 DHA00601228008 速樂定-HIV SERODIA-HIV B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO, Inc., Hachioji Facility 51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan JAPAN 2013-10-29 粒子凝集法測試人類免疫缺乏病毒抗體(anti-HIV)，篩選用。 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan
1472138 衛署醫器輸字第012281號 2016-10-30 2005-09-09 醫　器 DHA00601228100 速樂定．HIV-1/2 SERODIA．HIV-1/2 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN JAPAN 2014-12-02 被動粒子凝集法檢測血清及血漿中HIV-1及抗HIV-2抗體，篩選用。
1472139 衛署醫器輸字第012281號 2016-10-30 2005-09-09 醫　器 DHA00601228100 速樂定．HIV-1/2 SERODIA．HIV-1/2 B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台富製藥股份有限公司 桃園縣大園鄉和平西路一段391號 05084773 FUJIREBIO INC. 2-1-1, NishiShinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410, Japan JAPAN 2014-12-02 被動粒子凝集法檢測血清及血漿中HIV-1及抗HIV-2抗體，篩選用。 總公司
1472140 衛署醫器輸字第012282號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228202 羅氏促甲狀腺激素品管液組 ELECSYS PRECICONTROL TSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472141 衛署醫器輸字第012283號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228301 "必帝" 砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑組 "BD" ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00634, PUERTO RICO PUERTO RICO 2012-10-30
1472142 衛署醫器輸字第012284號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228403 亞培愛可信胰島素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Insulin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE,THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之胰島素。 Manufactured by
1472143 衛署醫器輸字第012284號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228403 亞培愛可信胰島素檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Insulin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之胰島素。 委託製造者
1472144 衛署醫器輸字第012285號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228505 西斯美總膽紅素試劑A T-BIL REAGENT A A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清或血漿中總膽紅素的測定。
1472145 衛署醫器輸字第012286號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228607 維特司生化產品肌酸激每同功異構每試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CK-MB SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清中的肌酸激每同功異構每。 總公司
1472146 衛署醫器輸字第012286號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228607 維特司生化產品肌酸激每同功異構每試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CK-MB SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清中的肌酸激每同功異構每。
1472147 衛署醫器輸字第012287號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228709 維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHENYTOIN (PHYT) SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿。 總公司
1472148 衛署醫器輸字第012287號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228709 維特司生化產品二苯基內醯尿試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHENYTOIN (PHYT) SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的二苯基內醯尿。
1472149 衛署醫器輸字第012288號 2015-09-09 2005-09-09 醫　器 DHA00601228801 維特司生化產品天門冬胺酸轉移每試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AST SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清，血漿中的天門冬胺酸轉移每。
1472150 衛署醫器輸字第012289號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601228900 亞培游離甲狀腺素檢驗試劑組 ABBOTT IMx Free T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472151 衛署醫器輸字第012290號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229001 貝克曼庫爾特 亞瑟斯茶鹼試劑 BECKMAN COULTER Access Theophylline Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472152 衛署醫器輸字第012290號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229001 貝克曼庫爾特 亞瑟斯茶鹼試劑 BECKMAN COULTER Access Theophylline Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472153 衛署醫器輸字第012291號 2015-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229100 戴德CA系統緩衝液 DADE CA SYSTEM BUFFER B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 用於血液凝固測試的稀釋緩衝溶液。
1472154 衛署醫器輸字第012292號 2015-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229202 “BD”抗生素感受性試驗紙錠-諾佛黴素 BD BBL SENSI-DISC ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST DISCS-NOVOBIOCIN C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA。 PUERTO RICO 2014-11-07 對於一般生長快速和ㄧ些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472155 衛署醫器輸字第012293號 2015-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229304 貝克曼庫爾特 亞瑟斯皮質素試劑 BECKMAN COULTER Access Cortisol Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-24 定量偵測人類血清、血漿及尿液中皮質素的量。
1472156 衛署醫器輸字第012294號 2015-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229406 亞培愛可信二苯基內醯尿檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Phenytoin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 螢光偏極免疫分析法定量測試血清或血中加抗痙攣劑二苯基內醯尿之濃度以確保適當治療。
1472157 衛署醫器輸字第012295號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-12 2005-09-12 醫　器 DHA00601229508 貝克曼庫爾特 爾瑞C反應蛋白MPE試劑 BECKMAN COULTER ARRAY C-REACTIVE PROTEIN (CRPMPE) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
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