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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1472058 衛署醫器輸字第012223號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222309 維特司生化產品酸性磷酸每試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ACP SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的酸性磷酸每
1472059 衛署醫器輸字第012224號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222401 羅氏 "安可" 結核分枝桿菌分子診斷試劑 AMPLICOR MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (MTB) TEST B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE MOLECULAR SYSTEM, INC. 11 FRANKLIN AVENUE, BELLEVILLE, NEW JERSEY 07109-3597 U.S.A. UNITED STATES 2013-01-20
1472060 衛署醫器輸字第012225號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222500 速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (HCG) TEST SYSTEM A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 勉泰股份有限公司 台北市金山南路二段１３８號１０樓 05187855 IND DIAGNOSTIC INC. 1629 FOSTERS WAY, DELTA,BRITISH COLUMBIA V3M 6S7 CANADA CANADA 2010-08-27 目測檢驗結果，即能判定是否懷孕。
1472061 衛署醫器輸字第012226號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222602 亞培愛可信心肌肌鈣蛋白檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Troponin-I ADV A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 AxSYM Troponin-I ADV利用微粒酵素免疫分析法於AxSYM系統上，測試人類血清或血漿中之心肌肌鈣蛋白。
1472062 衛署醫器輸字第012227號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222704 亞培愛可信環孢靈檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Clyclosporine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 螢光偏極免疫分析法測試人體全血中的cyclosporine (cyclosporine A), 以輔助心臟、肝臟及腎臟移植病患之治療。
1472063 衛署醫器輸字第012228號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222806 貝克曼庫爾特 協康CX 校正液2 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Calibrator 2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-03 SYNCHRON CX校正液2只用於SYNCHRON CX DELTA，CXCE與CX9 ALX系統之校正。
1472064 衛署醫器輸字第012228號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222806 貝克曼庫爾特 協康CX 校正液2 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Calibrator 2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-03 SYNCHRON CX校正液2只用於SYNCHRON CX DELTA，CXCE與CX9 ALX系統之校正。
1472065 衛署醫器輸字第012229號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601222908 亞培TDX/TDXFLX毛地黃第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDX/TDXFLX DIGOXIN II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472066 衛署醫器輸字第012230號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223006 維特司生化產品肌酸激每試藥片 VITROS Chemistry Products CK Slides A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的肌酸激每。
1472067 衛署醫器輸字第012231號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223108 戴德二元體測試乳膠試劑組 Dade Dimertest Latex Assay B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP)
1472068 衛署醫器輸字第012231號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223108 戴德二元體測試乳膠試劑組 Dade Dimertest Latex Assay B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 快速定性或半定量評估人類血漿中循環的cross-linked fibrin (XDP)
1472069 衛署醫器輸字第012232號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223200 “BD”抗生素感受性試驗紙錠 BD BBL SENSI-DISC ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST DISCS C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472070 衛署醫器輸字第012233號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223302 亞培IMX 茶鹼檢驗試劑組 ABBOTT IMX THEOPHYLLINE A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472071 衛署醫器輸字第012234號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223401 亞培癌症抗原15-3 檢驗試劑組 ABBOTT IMx CA 15-3 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472072 衛署醫器輸字第012235號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223503 貝克曼庫爾特 亞瑟斯甲狀腺球蛋白試劑 BECKMAN COULTER Access Thyroglobulin Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2014-10-28 定量偵測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白的量。
1472073 衛署醫器輸字第012236號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223605 維特司生化產品茶葉素試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS THEO SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的茶葉素。 總公司
1472074 衛署醫器輸字第012236號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223605 維特司生化產品茶葉素試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS THEO SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的茶葉素。
1472075 衛署醫器輸字第012237號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223707 貝克曼庫爾特 協康藥物濫用陰性尿液校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT NEGATIVE URINE CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的校正。
1472076 衛署醫器輸字第012237號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223707 貝克曼庫爾特 協康藥物濫用陰性尿液校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON DAT NEGATIVE URINE CALIBRATOR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 SYNCHRON系統上對安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、大麻、古柯鹼、美沙酮、白板、鴉片、天使塵、普帕西芬的校正。
1472077 衛署醫器輸字第012238號 2015-09-06 2005-09-06 醫　器 DHA00601223809 亞培愛可信泌乳激素檢驗試劑組 ABBOTT AXSYM PROLACTIN A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之催乳素。
1472078 衛署醫器輸字第012239號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601223901 “BD”抗生素感受性試驗紙錠-抗生素TICARCILLIN WITH CLAVULANIC ACID BD BBL Sensi-Disc Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Ticarcillin with Clavulanic Acid C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 本抗生素紙是依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472079 衛署醫器輸字第012240號 已註銷 2012-11-28 許可證已逾有效期 2010-09-07 2005-09-07 醫　器 馬丁彼得葉酸及維生素 B12 放射免疫分析試劑 MP Vitamin B12/Folate Simul TRAC SNB A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路６號 47299918 MP BIOMEDICALS, INC. 13 MOUNTAIN VIEW AVENUE ORANGEBURG, NY 10962 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-29
1472080 衛署醫器輸字第012241號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224101 SE 型品管血液 SE-Check B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-06-22 測定血液中的成份之品質管制。
1472081 衛署醫器輸字第012241號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224101 SE 型品管血液 SE-Check B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2010-06-22 測定血液中的成份之品質管制。
1472082 衛署醫器輸字第012242號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224200 貝克曼庫爾特高敏感度心肌C反應蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC HIGH SENSITIVITY Cardiac CRP (CRPH) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-09-16 定量人體血清或血漿中C反應蛋白的濃度。
1472083 衛署醫器輸字第012242號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224200 貝克曼庫爾特高敏感度心肌C反應蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX/DxC HIGH SENSITIVITY Cardiac CRP (CRPH) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2011-09-16 定量人體血清或血漿中C反應蛋白的濃度。
1472084 衛署醫器輸字第012243號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224302 貝克曼庫爾特協康慶大黴素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON GENTAMICIN (GEN) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 定量血清或血漿中慶大黴素的濃度。
1472085 衛署醫器輸字第012243號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224302 貝克曼庫爾特協康慶大黴素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON GENTAMICIN (GEN) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 定量血清或血漿中慶大黴素的濃度。
1472086 衛署醫器輸字第012244號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224404 維特司生化產品氯試藥片 VITROS CHEMISTRY PORDUCTS CL- SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的氯。 總公司
1472087 衛署醫器輸字第012244號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224404 維特司生化產品氯試藥片 VITROS CHEMISTRY PORDUCTS CL- SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清及血漿中的氯。
1472088 衛署醫器輸字第012245號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224506 亞培TDx/TDxFLx 茶鹼單株抗體第二代檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Theophylline Monoclonal II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472089 衛署醫器輸字第012246號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224608 亞培"設計師"癌胚抗原檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT CEA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND IRELAND 2014-08-04 ARCHITECT CEA分析法是一種用來定量測試人類血清或血漿中的癌胚抗原的化學冷光微粒免疫分析法用於輔助CEA濃度出現變化的癌症病人之預後及治療。
1472090 衛署醫器輸字第012247號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224700 "BD"抗生素感受性試驗紙錠-胺基醣?類 BD BBL SENSI-DISC ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST DISCS-AMINOGLYCOSIDE SYSTEM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD) VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 將含有不同抗生素的各個紙錠依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1472091 衛署醫器輸字第012248號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224802 貝克曼庫爾特 爾瑞/依敏濟校正液 5 PLUS BECKMAN COULTER ARRAY/IMMAGE CAL 5 PLUS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 CAL 5 Plus(校正液 5 Plus)結合Beckman Coulter的其他檢測試劑，用於在IMMAGE和Array免疫化學系統上對抗鏈球菌溶血素O(ASO)、C-反應蛋白(CRP)和類風濕因數(RF)進行校正。
1472092 衛署醫器輸字第012248號 2015-09-07 2005-09-07 醫　器 DHA00601224802 貝克曼庫爾特 爾瑞/依敏濟校正液 5 PLUS BECKMAN COULTER ARRAY/IMMAGE CAL 5 PLUS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-23 CAL 5 Plus(校正液 5 Plus)結合Beckman Coulter的其他檢測試劑，用於在IMMAGE和Array免疫化學系統上對抗鏈球菌溶血素O(ASO)、C-反應蛋白(CRP)和類風濕因數(RF)進行校正。
1472093 衛署醫器輸字第012249號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601224901 亞培愛可信茶鹼第二代檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Theophylline II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 定量測試血清或血漿中的theophylline。
1472094 衛署醫器輸字第012250號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225002 亞培IMx濾泡刺激素檢驗試劑 ABBOTT IMx FSH A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472095 衛署醫器輸字第012251號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225101 貝克曼庫爾特 亞瑟斯癌胚胎抗原試劑組 BECKMAN COULTER Access CEA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清中癌胚胎抗原的量，以幫助管理癌症的病人，特別是大腸癌的病人。
1472096 衛署醫器輸字第012251號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225101 貝克曼庫爾特 亞瑟斯癌胚胎抗原試劑組 BECKMAN COULTER Access CEA Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清中癌胚胎抗原的量，以幫助管理癌症的病人，特別是大腸癌的病人。
1472097 衛署醫器輸字第012252號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225203 美艾利爾精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑 Alere Determine Syphilis TP C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN JAPAN 2014-10-14 免疫色層分析(immunochromatographic)試驗。是一可用肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌-梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。
1472098 衛署醫器輸字第012252號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225203 美艾利爾精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑 Alere Determine Syphilis TP C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市松山區南京東路四段16號11樓 04246879 Alere Medical Co.,Ltd 18F, STEC Jyoho Building, 1-24-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan JAPAN 2014-10-14 免疫色層分析(immunochromatographic)試驗。是一可用肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌-梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。 總公司
1472099 衛署醫器輸字第012253號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225305 貝克曼庫爾特 亞瑟斯甲狀腺球蛋白抗體試劑組 BECKMAN COULTER Access Thyroglobulin Ab Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體的量，以幫助判斷甲狀腺自體免疫方面的疾病。
1472100 衛署醫器輸字第012253號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225305 貝克曼庫爾特 亞瑟斯甲狀腺球蛋白抗體試劑組 BECKMAN COULTER Access Thyroglobulin Ab Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-30 定量偵測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體的量，以幫助判斷甲狀腺自體免疫方面的疾病。
1472101 衛署醫器輸字第012255號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225509 貝克曼庫爾特 協康EL-ISE 電解質稀釋液 協康EL-ISE 電解質參考液 BECKMAN COULTER SYNCHRON EL-ISE Universal Diluent SYNCHRON EL-ISE Universal Reference A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472102 衛署醫器輸字第012255號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225509 貝克曼庫爾特 協康EL-ISE 電解質稀釋液 協康EL-ISE 電解質參考液 BECKMAN COULTER SYNCHRON EL-ISE Universal Diluent SYNCHRON EL-ISE Universal Reference A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472103 衛署醫器輸字第012256號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225601 戴德西卓 2, 3 品管液 Dade Ci-Trol 2, 3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 Ci-Trol 2: 是用於口服抗凝劑治療中高治療範圍的品管。Ci-Trol 3: 是用於口服抗凝劑治療高治療範圍的品管。
1472104 衛署醫器輸字第012257號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225700 亞培愛可信卡巴馬平檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Carbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 螢光偏極免疫分析法測試人體血清或血漿中的抗癲癇藥物carbamazepine之檢驗試劑。
1472105 衛署醫器輸字第012258號 2015-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225802 "安泰克" 仙德斯迷你植體 3M MDI Mini Dental Implants F 牙科用裝置 輸　入 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段95號6至11、15、16樓 11833655 3M ESPE Dental Products 2111 McGaw Avenue Irvine,CA 92614, U.S.A. UNITED STATES 2014-03-10 詳如中文仿單核定本
1472106 衛署醫器輸字第012259號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225904 貝克曼庫爾特 協康 EL-ISE 酸性試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON EL-ISE ACID REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472107 衛署醫器輸字第012259號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-08 2005-09-08 醫　器 DHA00601225904 貝克曼庫爾特 協康 EL-ISE 酸性試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON EL-ISE ACID REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
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