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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1471958 衛署醫器輸字第012146號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601214604 羅氏免疫分析甲狀腺素檢驗試劑 ELECSYS T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2010-09-07 以免疫分析法針對人類血清和血漿中甲狀腺素(THYROXINE)進行定量測試。T4的測定可以做為下列情況的指標：甲狀腺機能亢進、初級和中級甲狀腺機能不足的偵測以及監控TSH抑制治療成效。
1471959 衛署醫器輸字第012147號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601214706 貝克曼庫爾特亞瑟斯游離三碘甲狀腺素試劑 BECKMAN COULTER Access Free T3 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-29 定量偵測人類血清中游離三碘甲狀腺素的量。
1471960 衛署醫器輸字第012147號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601214706 貝克曼庫爾特亞瑟斯游離三碘甲狀腺素試劑 BECKMAN COULTER Access Free T3 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-29 定量偵測人類血清中游離三碘甲狀腺素的量。
1471961 衛署醫器輸字第012148號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601214808 "貝克曼庫爾特" 庫爾特 Gen？S血液分析儀 "BECKMAN COULTER" COULTER GEN？S SYSTEM B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2010-06-29 詳如中文仿單核定本
1471962 衛署醫器輸字第012149號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601214900 貝克曼庫爾特VIGIL血清學品管液 BECKMAN COULTER VIGIL SEROLOGY CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 用來監測臨床實驗室檢測鏈球菌溶血素抗體、類風濕性因子與C-反應性蛋白之系統整體分析表現。
1471963 衛署醫器輸字第012150號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215008 西斯美直接膽紅素試劑A D-BIL REAGENT A A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2014-08-11 用於血清或血漿中直接型膽紅素的測定。
1471964 衛署醫器輸字第012151號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215100 羅氏免疫分析腫瘤抗原12511 TM檢驗試劑 ELECSYS CA125II TM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-20
1471965 衛署醫器輸字第012152號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215202 羅氏免疫分析三碘甲狀腺素檢驗試劑 ELECSYS T3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-20
1471966 衛署醫器輸字第012153號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215301 羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑 Elecsys Total PSA C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-20
1471967 衛署醫器輸字第012154號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215403 貝克曼庫爾特協康氨/酒精品管液 BECKMAN COULTER SYNCHRON AMMONIA/ALCOHOL CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 氨/酒精品管液用來監測臨床上使用貝克曼庫爾特SYNCHRON分析儀器之氨與酒精測試系統的可信賴程度以及整體表現。
1471968 衛署醫器輸字第012155號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215505 貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CREATININE (CREA) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1471969 衛署醫器輸字第012156號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215607 “BD”抗生素感受性試驗紙錠-四環素類 BD BBL SENSI-DISC ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST DISCS-TETRACYCLINE SYSTEM C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA UNITED STATES 2014-11-07 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
1471970 衛署醫器輸字第012157號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215709 BD淋巴球亞群多重檢驗試劑套組 BD MultiTEST IMK Kit Reagent B 血液學及病理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 測定人類經溶血素處理後之全血中，各種淋巴球亞群的百分比及絕對數目。
1471971 衛署醫器輸字第012158號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215801 貝克曼庫爾特爾瑞類風濕因子試劑 BECKMAN COULTER ARRAY RHEUMATOID FACTOR (RHF) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1471972 衛署醫器輸字第012159號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601215900 貝克曼庫爾特協康氨試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON AMMONIA (AMM)REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 定量血漿中氨的濃度。
1471973 衛署醫器輸字第012160號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 2 DHA00601216001 貝克曼庫爾特維掬爾蛋白質品管液濃度 BECKMAN COULTER Vigil Protein Control A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 供作臨床實驗室用於監測特殊蛋白質濃度之分析。
1471974 衛署醫器輸字第012161號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216100 貝克曼庫爾特協康校正液5PLUS BECKMAN COULTER SYNCHRON CAL 5 PLUS A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 SYNCHRON CX系統上對ASO-的校正，在 SYNCHRON LX系統上對ASO-,RF，CRP以及CRPH的校正。
1471975 衛署醫器輸字第012162號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216202 貝克曼庫爾特 亞瑟斯總四碘甲狀腺素試劑 BECKMAN COULTER Access Total T4 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 UNITED STATES 2013-07-03 偵測人類血清及血漿中總四碘甲狀腺素的量。
1471976 衛署醫器輸字第012162號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216202 貝克曼庫爾特 亞瑟斯總四碘甲狀腺素試劑 BECKMAN COULTER Access Total T4 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2013-07-03 偵測人類血清及血漿中總四碘甲狀腺素的量。
1471977 衛署醫器輸字第012163號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216304 貝克曼庫爾特 亞瑟斯睪固酮試劑 BECKMAN COULTER Access Testosterone Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-29 定量偵測人類血清及血漿中睪固酮的量。
1471978 衛署醫器輸字第012163號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216304 貝克曼庫爾特 亞瑟斯睪固酮試劑 BECKMAN COULTER Access Testosterone Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-07-29 定量偵測人類血清及血漿中睪固酮的量。
1471979 衛署醫器輸字第012164號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216406 貝克曼庫爾特 維掬爾醣化血色素Alc品管液 BECKMAN COULTER Vigil HbAlc Control A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 貝克曼庫爾特維掬爾醣化血色素品管液，利用協康CX與LX系統儀器，搭配使用協康系列醣化血色素試劑定量全血中醣化血色素佔血色素的百分比數值。
1471980 衛署醫器輸字第012165號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216508 貝克曼庫爾特協康LX尿素氮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX UREA NITROGEN(BUNM)REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2010-07-23 利用SYNCHRON LX SYSTEM的生化儀器，配合SYNCHRON LX AQUA校正液1，2，3的使用，定量血清、血漿或尿液中尿素氮或尿素的濃度。
1471981 衛署醫器輸字第012165號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216508 貝克曼庫爾特協康LX尿素氮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX UREA NITROGEN(BUNM)REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2010-07-23 利用SYNCHRON LX SYSTEM的生化儀器，配合SYNCHRON LX AQUA校正液1，2，3的使用，定量血清、血漿或尿液中尿素氮或尿素的濃度。 總公司
1471982 衛署醫器輸字第012166號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216600 貝克曼庫爾特維掬藥物濃度監測品管液 BECKMAN COULTER VIGIL TDM CONTROL A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 維掬爾藥物濃度監測品管液提供實驗室執行貝克曼庫爾特藥物濃度測試包括可信賴度及整體表現的品管監測工作，使用三種濃度等級品管劑提供監測單次校正後的整體分析誤差及精確性表現目的。
1471983 衛署醫器輸字第012167號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216702 亞培TDx/TDxFLx Toramycin 檢驗試驗組 ABBOTT TDx/TDxFLx Tobramycin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA UNITED STATES 2012-11-07
1471984 衛署醫器輸字第012168號 2015-08-30 2005-08-30 醫　器 DHA00601216801 八項三分類型品管血液 EIGHTCHECK-3WP B 血液學及病理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A. UNITED STATES 2010-06-22 以血液為基礎的品管用物質，用來評估血球測定方法的精確性，可以做為外部品管的評估。
1471985 衛署醫器輸字第012169號 2015-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601216903 "亞培" 智達冠狀動脈支架系統 "ABBOTT" MULTI-LINK RX ZETA CORONARY STENT SYSTEM E 心臟血管用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT VASCULAR CASHEL ROAD, CLONMEL, TIPPERARY, IRELAND IRELAND 2014-09-01 詳如中文仿單核定本
1471986 衛署醫器輸字第012170號 已註銷 2012-11-28 許可證已逾有效期 2010-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217001 馬丁彼得三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 MP T3 (TOTAL TRIIODOTHYRONINE) RIA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 普生股份有限公司 新竹市科學工業園區創新一路６號 47299918 MP BIOMEDICALS, INC. 13 MOUNTAIN VIEW AVENUE ORANGEBURG, NY 10962 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-29
1471987 衛署醫器輸字第012171號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217103 羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑 Elecsys Ferritin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY GERMANY 2013-01-20
1471988 衛署醫器輸字第012172號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217205 亞培IMx 甲狀腺素檢驗試劑組 ABBOTT IMx T4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA UNITED STATES 2012-11-07
1471989 衛署醫器輸字第012173號 2015-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217307 亞培愛可信Valproic Acid檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Valproic Acid A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA UNITED STATES 2014-09-01 AxSYM Valproic Acid 分析是定量測試血清或血漿中的抗癲癇藥物Valproic acid之檢驗試劑，其測量值可用於監測Valproic acid濃度以確使病人得到適當的治療。
1471990 衛署醫器輸字第012174號 2015-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217409 維特司生化產品鈣試藥片 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CA SLIDES A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-05 定量測試人類血清，血漿及尿液中的鈣。
1471991 衛署醫器輸字第012175號 2015-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217501 戴德依諾敏凝血每原試劑 DADE INNOVIN B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2011-08-23 測定PT(PROTHROMBIN TIME)，以及其他需要PT的血液凝固測試。
1471992 衛署醫器輸字第012176號 2015-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217600 貝克曼庫爾特 庫爾特網狀紅血球品管劑 BECKMAN COULTER COULTER RETIC-C CELL CONTROL B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-06-25 監測網狀紅血球計數的儀器表現。
1471993 衛署醫器輸字第012177號 2015-08-31 2005-08-31 醫　器 DHA00601217702 貝克曼庫爾特 協康尿素氮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON UREA NITROGEN (BUN) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-08-16 定量血清、血漿或尿液中尿素氮的濃度。
1471994 衛署醫器輸字第012178號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-17 2005-09-02 醫　器 DHA00601217804 IMX B型肝炎表面抗原 IMx HBsAg (V2) B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2012-11-07
1471995 衛署醫器輸字第012179號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601217906 免疫特 皮質醇試劑 IMMULITE Cortisol Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 測量血漿及尿中由腎上腺分泌的氫氧基皮質酮荷爾蒙量的器材。此量的測定是用來診斷及治療腎上腺的異常。
1471996 衛署醫器輸字第012180號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218004 D-二元體標準試劑 D-Dimer Plus B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2011-08-23 以定量方式偵測人類血漿中交互作用下的纖維蛋白分解產物(D-Dimer).
1471997 衛署醫器輸字第012181號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218106 亞培 TDx/TDxFLx 乙醯氨酚檢驗試劑組 ABBOTT TDx/TDxFLx Acetaminophen A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1471998 衛署醫器輸字第012182號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218208 "必帝" TriTEST CD3 FITC/CD19 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑 "BD" TriTEST CD3 FITC/CD19 PE/CD45 PerCP B 血液學及病理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，T淋巴球(CD3+)，及B淋巴球(CD19+)的百分比及絕對數目。
1471999 衛署醫器輸字第012183號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218300 羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑 Elecsys T-Uptake A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1472000 衛署醫器輸字第012184號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218402 貝克曼庫爾特 協康肌酸激酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CREATINE KINASE(CK) REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-03 測量肌酸激酶與其同功酶
1472001 衛署醫器輸字第012185號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218501 戴德凡衛樂本因子抗原試劑 DADE BEHRING VWF AG B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2011-08-23 定量人類血漿中VWF AG (VON WILLEBRAND FACTOR ANTIGEN)。
1472002 衛署醫器輸字第012186號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218603 貝克曼庫爾特 依敏濟 藍胞漿素蛋白試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE CERULOPLASMIN (CER) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-03 使用速率比濁法測定人血清中的藍胞漿素蛋白(CER)含量。
1472003 衛署醫器輸字第012187號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218705 亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組 ABBOTT IMx CA 125 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1472004 衛署醫器輸字第012188號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218807 戴德艾庭活化部份凝血活每試劑 DADE ACTIN ACTIVATED CEPHALOPLASTIN REAGENT B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2011-08-23 用於測定APT(ACTIVATED PARTIAL THROMBOPLASTIN TIME)及其他需要ACTIVATED PARTIAL THROMBOPLASTIN的血液凝固試驗。
1472005 衛署醫器輸字第012189號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218909 貝克曼庫爾特 爾瑞 藍胞漿素蛋白試劑 BECKMAN COULTER ARRAY CERULOPLASMIN (CER) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472006 衛署醫器輸字第012189號 已註銷 2011-02-17 自請註銷 2010-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601218909 貝克曼庫爾特 爾瑞 藍胞漿素蛋白試劑 BECKMAN COULTER ARRAY CERULOPLASMIN (CER) REAGENT C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-17
1472007 衛署醫器輸字第012190號 2015-09-02 2005-09-02 醫　器 DHA00601219007 "必帝" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑 "BD" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP B 血液學及病理學用裝置 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-07 "必帝"TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP三色檢驗試劑，是一種配合適當的流式細胞儀，來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，及天然殺手淋巴球亞群(CD3-CD16+CD56+)的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。
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