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| 許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1471908 | 衛署醫器輸字第012106號 | 2015-08-24 | 2005-08-24 | 醫 器 | DHA00601210605 | 西斯美肌酸激?同功異構?試劑 L | SYSMEX CK-MB REAGENT L | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 用於血清或血漿中肌酸激?(CK)的同功異構?的測定。 | |||||||||
| 1471909 | 衛署醫器輸字第012106號 | 2015-08-24 | 2005-08-24 | 醫 器 | DHA00601210605 | 西斯美肌酸激?同功異構?試劑 L | SYSMEX CK-MB REAGENT L | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 用於血清或血漿中肌酸激?(CK)的同功異構?的測定。 | |||||||||
| 1471910 | 衛署醫器輸字第012107號 | 2015-08-24 | 2005-08-24 | 醫 器 | DHA00601210707 | 西斯美鹼性磷酸?試劑L | SYSMEX ALP REAGENT L | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 血清或血漿中的鹼性磷酸?(ALP)的測定。 | |||||||||
| 1471911 | 衛署醫器輸字第012107號 | 2015-08-24 | 2005-08-24 | 醫 器 | DHA00601210707 | 西斯美鹼性磷酸?試劑L | SYSMEX ALP REAGENT L | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY | 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN | JAPAN | 2014-08-11 | 血清或血漿中的鹼性磷酸?(ALP)的測定。 | |||||||||
| 1471912 | 衛署醫器輸字第012108號 | 2015-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601210809 | 亞培 TDx/TDxFLx AMIKACIN 鑑驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx AMIKACIN | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA | UNITED STATES | 2014-09-01 | 定量測試人類血清或血漿中的氨基糖?類(AMINOGLYCOSIDE)抗生素amikacin。 | |||||||||
| 1471913 | 衛署醫器輸字第012109號 | 2015-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601210901 | 貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑 | BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) | 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-06-25 | 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 | |||||||||
| 1471914 | 衛署醫器輸字第012109號 | 2015-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601210901 | 貝克曼庫爾特庫爾特4C+血液品管劑 | BECKMAN COULTER COULTER 4C PLUS CELL CONTROL | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-06-25 | 專為貝克曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測全血計數、白血球分類的儀器表現。 | |||||||||
| 1471915 | 衛署醫器輸字第012110號 | 2015-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601211009 | 羅氏免疫分析促甲狀腺分泌激素檢驗試劑 | ELECSYS TSH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-07 | 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的促甲狀腺素(thyrotropin)進行定量測試。 | |||||||||
| 1471916 | 衛署醫器輸字第012111號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601211101 | 亞培 TDx/TDxFLx 鴉片類藥物檢驗試劑組 | ABBOTT TDX/TDXFLX OPIATES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
| 1471917 | 衛署醫器輸字第012112號 | 2015-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601211200 | 貝克曼庫爾特依敏濟轉鐵蛋白試劑 | BECKMAN COULTER IMMAGE Transferrin (TRF) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-24 | 測定人血清中的轉鐵蛋白(TRF)含量。 | |||||||||
| 1471918 | 衛署醫器輸字第012112號 | 2015-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601211200 | 貝克曼庫爾特依敏濟轉鐵蛋白試劑 | BECKMAN COULTER IMMAGE Transferrin (TRF) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-24 | 測定人血清中的轉鐵蛋白(TRF)含量。 | |||||||||
| 1471919 | 衛署醫器輸字第012113號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601211302 | 貝克曼庫爾特 爾瑞 轉鐵蛋白試劑 | BECKMAN COULTER ARRAY TRANSFERRIN (TRF) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | |||||||
| 1471920 | 衛署醫器輸字第012113號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-25 | 2005-08-25 | 醫 器 | DHA00601211302 | 貝克曼庫爾特 爾瑞 轉鐵蛋白試劑 | BECKMAN COULTER ARRAY TRANSFERRIN (TRF) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
| 1471921 | 衛署醫器輸字第012114號 | 2015-08-26 | 2005-08-26 | 醫 器 | DHA00601211404 | "必帝" 菲科思凱立博FACSCalibur TM 流式細胞儀 | "BD" FACSCalibur Flow Cytometer | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | 能快速進行日常作業，包含免疫分型、絕對計數、殘留白血球計數、幹細胞計數分析、去氧核糖核酸分析、以及利用分選來作分離有興趣的細胞。 | |||||||||
| 1471922 | 衛署醫器輸字第012115號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-26 | 2005-08-26 | 醫 器 | DHA00601211506 | 羅氏免疫分析促濾泡成熟激素檢驗試劑 | ELECSYS FSH | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471923 | 衛署醫器輸字第012116號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-26 | 2005-08-26 | 醫 器 | DHA00601211608 | 亞培TDx/TDxFLx 三環抗憂鬱劑檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
| 1471924 | 衛署醫器輸字第012117號 | 2015-08-26 | 2005-08-26 | 醫 器 | 2 | DHA00601211700 | 貝克曼庫爾特依敏濟 補體3試劑 | BECKMAN COULTER IMMAGE Complement C3 (C3) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-24 | 當與IMMAGE免疫化學系統和校正液1配合，C3 試劑用於使用速率比濁法測定人血清中的補體C3 (C3)含量。 | ||||||||
| 1471925 | 衛署醫器輸字第012117號 | 2015-08-26 | 2005-08-26 | 醫 器 | 2 | DHA00601211700 | 貝克曼庫爾特依敏濟 補體3試劑 | BECKMAN COULTER IMMAGE Complement C3 (C3) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-24 | 當與IMMAGE免疫化學系統和校正液1配合，C3 試劑用於使用速率比濁法測定人血清中的補體C3 (C3)含量。 | ||||||||
| 1471926 | 衛署醫器輸字第012118號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-26 | 2005-08-26 | 醫 器 | DHA00601211802 | 羅氏免疫分析醣類抗原19-9TM 檢驗試劑 | Elecsys CA19-9TM | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471927 | 衛署醫器輸字第012119號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601211901 | 貝克曼庫爾特 依敏濟 高敏感度C反應蛋白試劑 | Beckman coulter IMMAGE High sensitivity C-reactive Protein (CRPH) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-24 | 測定人血清或血漿中的高靈敏度C-反應蛋白(CRPH)濃度。 | |||||||||
| 1471928 | 衛署醫器輸字第012119號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601211901 | 貝克曼庫爾特 依敏濟 高敏感度C反應蛋白試劑 | Beckman coulter IMMAGE High sensitivity C-reactive Protein (CRPH) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-24 | 測定人血清或血漿中的高靈敏度C-反應蛋白(CRPH)濃度。 | |||||||||
| 1471929 | 衛署醫器輸字第012120號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212002 | 貝克曼庫爾特協康CX尿素氮3試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX UREA NITROGEN (BUN3)REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 定量血清、血漿或尿液中CX尿素氮的的濃度。 | |||||||||
| 1471930 | 衛署醫器輸字第012121號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212101 | 貝克曼庫爾特協康CX二氧化碳酸性試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX CO2 ACID REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 定量血清、血漿中的二氧化碳濃度。 | |||||||||
| 1471931 | 衛署醫器輸字第012122號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212203 | 亞培TDx/TDxFLx 苯二氮平類藥物檢驗試劑組 | ABBOTT TDx/TDxFLx BENZODIAZEPINES | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
| 1471932 | 衛署醫器輸字第012123號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212305 | 羅氏免疫分析黃體酮II檢驗試劑 | ELECSYS PROGESTERONE II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471933 | 衛署醫器輸字第012124號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212407 | 亞培IMx德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組 | ABBOTT IMx Rubella IgG 2.0 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
| 1471934 | 衛署醫器輸字第012125號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212509 | 乾式血凝凝血？原時間試劑 | DRIHEMATO PT | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 醫兆股份有限公司 | 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 | 23027311 | A & T CORPORATION, SHONAN SITE | 2023-1, ENDO, FUJISAWA-SHI, KANAGAWA 252-0816, JAPAN | JAPAN | 2012-07-13 | 偵測血漿或全血裡的凝血？原時間。 | |||||||||
| 1471935 | 衛署醫器輸字第012126號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212601 | 羅氏免疫分析癌胚抗原檢驗試劑 | ELECSYS CEA | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471936 | 衛署醫器輸字第012127號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212700 | 倍瑞可隆阿法-2-抗纖溶每試劑 | Berichrom α2-Antiplasmin | B 血液學及病理學用裝置 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2011-08-23 | 定量人類血漿中的α2-antiplasmin(AT III)的生物活性。 | ||||||||||
| 1471937 | 衛署醫器輸字第012128號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212802 | 貝克曼庫爾特I.D.-ZONE液態肌酸激酶同功異構酶品管液 | BECKMAN COULTER I.D.-ZONE LIQUID CK ISOENZYME CONTROL | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
| 1471938 | 衛署醫器輸字第012129號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601212904 | 羅氏免疫分析睪固酮檢驗試劑 | ELECSYS TESTOSTERONE | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471939 | 衛署醫器輸字第012130號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213002 | "必帝" TriTEST CD3 FITC/CD4 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑 | "BD" TriTEST CD3 FITC/CD4 PE/CD45 PerCP | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES | 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-07 | "必帝" TriTEST CD3 FITC/CD4 PE/CD45 PerCP三色檢驗試劑，是一種配合適當的流式細胞儀，來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中，成熟的T淋巴球(CD3+)，及輔助型/誘導型T淋巴球亞群的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。 | |||||||||
| 1471940 | 衛署醫器輸字第012131號 | 已註銷 | 2012-10-26 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213104 | "必帝" 抗生素感受性試驗紙錠-胺基醣甘類黴素 | BD BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Gentamicin | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 | 22419113 | BECTON, DICKINSON CARIBE, LTD. | VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00634, PUERTO RICO | PUERTO RICO | 2012-10-30 | |||||||
| 1471941 | 衛署醫器輸字第012132號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213206 | 貝克曼庫爾特 協康激酸激酶/同功異構酶MB試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CREATINE KINASE-MB(CKMB)REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 定量血清或血漿中的肌酸激酶/同功異構酶MB的活性。 | |||||||||
| 1471942 | 衛署醫器輸字第012133號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213308 | 貝克曼庫爾特 依敏濟 α1-抗胰蛋白酶試劑 | Beckman Coulter IMMAGE Alpha-1-antitrypsin (AAT) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 測定人血清中的α1-抗胰蛋白酶(AAT)含量。 | |||||||||
| 1471943 | 衛署醫器輸字第012133號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213308 | 貝克曼庫爾特 依敏濟 α1-抗胰蛋白酶試劑 | Beckman Coulter IMMAGE Alpha-1-antitrypsin (AAT) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 測定人血清中的α1-抗胰蛋白酶(AAT)含量。 | |||||||||
| 1471944 | 衛署醫器輸字第012134號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213400 | 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 | ELECSYS TROPONIN T STAT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471945 | 衛署醫器輸字第012135號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213502 | 伯松錠SL活化部份凝血活每試劑 | PATHROMTIN SL | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2011-08-23 | 測定APTT(ACTIVATED PARTIAL THROMBOPLASTIN TIME)，以及其他需要APTT的血液凝固測試。 | |||||||||
| 1471946 | 衛署醫器輸字第012136號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213601 | 貝克曼庫爾特協康系統膽紅素校正液 | BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEMS BILIRUBIN CALIBRATOR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 校正總膽紅素或直接膽紅素。 | |||||||||
| 1471947 | 衛署醫器輸字第012137號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213703 | "珈瑪-克隆"-單株抗體抗人體球蛋白 Anti-IgG,-C3d 泛特異性鼠單株抗體診斷試劑(綠色) | "GAMMA-CLONE" ANTI-HUMAN GLOBULIN ANTI-IGG,-C3D POLYSPECIFIC (MURINE MONOCLONAL) (GREEN) | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ | 89943003 | IMMUCOR, INC. | 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA | UNITED STATES | 2010-06-21 | 直接或間接抗球蛋白試驗偵測 IgG, 或C3(C3b 或 C3d)。 | |||||||||
| 1471948 | 衛署醫器輸字第012138號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213805 | 貝克曼庫爾特 爾瑞 Lambda 輕鏈試劑 | BECKMAN COULTER ARRAY LAMBDA LIGHT CHAIN (LAM) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | |||||||
| 1471949 | 衛署醫器輸字第012138號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213805 | 貝克曼庫爾特 爾瑞 Lambda 輕鏈試劑 | BECKMAN COULTER ARRAY LAMBDA LIGHT CHAIN (LAM) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 | |||||||
| 1471950 | 衛署醫器輸字第012139號 | 2015-08-29 | 2005-08-29 | 醫 器 | DHA00601213907 | 貝克曼庫爾特 依敏濟免疫球蛋白A試劑 | BECKMAN COULTER IMMAGE IMMUNOGLOBULIN A (IGA)REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 使用速率比濁法測定人血清中的免疫球蛋白A(IGA)含量 。 | |||||||||
| 1471951 | 衛署醫器輸字第012140號 | 2015-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214005 | 貝克曼庫爾特協康二苯基內醯試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON PHENYTOIN(PHY) REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 定量人體血清或血漿中二苯基內醯的濃度。 | |||||||||
| 1471952 | 衛署醫器輸字第012141號 | 2015-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214107 | 貝克曼庫爾特依敏濟LAMBDA輕鏈試劑 | BECKMAN COULTER IMMAGE LAMBDA LIGHT CHAIN (LAM) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 使用速率比濁法測定人血清和尿液中的Lambda輕鏈(LAM)(游離和結合態)含量。 | |||||||||
| 1471953 | 衛署醫器輸字第012142號 | 2015-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214209 | 貝克曼庫爾特協康澱粉酶試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON AMYLASE(AMY)REAGENT | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-08-13 | 定量血清，血漿或尿液中的澱粉酶的活性。 | |||||||||
| 1471954 | 衛署醫器輸字第012143號 | 2015-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214301 | 亞培愛可信巨細胞病毒IgG抗體試劑組 | ABBOTT AxSYM CMV IgG | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, LLLINOIS 60064, USA | UNITED STATES | 2014-09-01 | 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之巨細胞病毒IgG抗體 | |||||||||
| 1471955 | 衛署醫器輸字第012144號 | 已註銷 | 2013-01-18 | 許可證已逾有效期 | 2010-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214400 | 羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑 | Elecsys HCG+β | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2013-01-20 | |||||||
| 1471956 | 衛署醫器輸字第012145號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214502 | 貝克曼庫爾特爾瑞 補體3試劑 | BECKMAN COULTER ARRAY COMPLEMENT 3(C3) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-17 | |||||||
| 1471957 | 衛署醫器輸字第012145號 | 已註銷 | 2011-02-17 | 自請註銷 | 2010-08-30 | 2005-08-30 | 醫 器 | DHA00601214502 | 貝克曼庫爾特爾瑞 補體3試劑 | BECKMAN COULTER ARRAY COMPLEMENT 3(C3) REAGENT | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-17 |