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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474708 衛署醫器輸字第014622號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462207 "進階"腸病毒71型診斷試劑 Light DiagnosticsTM Enterovirus 71 Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 進階生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷80號 23348952 CHEMICON INTERNATIONAL, INC. 28820 SINGLE OAK DRIVE TEMECULA, CA 92590 USA UNITED STATES 2012-10-30
1474709 衛署醫器輸字第014623號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462309 羅氏精準校正液尿液/腦脊髓液蛋白校正液 Roche/Hitachi Preciset U/CSF Protein A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 在定量尿液及腦脊髓液中的蛋白時，作為校正用之標準物。
1474710 衛署醫器輸字第014624號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462401 免疫特 2500 癌胚抗原試劑 IMMULITE 2500 Carcinoembryonic Antigen(CEA) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中癌胚抗原(CEA)的含量。
1474711 衛署醫器輸字第014625號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462500 布拉姆斯-腫瘤標記1-品管液 B？R？A？H？M？S TM1 KRYPTOR QC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、癌抗原CA 125(CA 125)、癌抗原CA 15-3(CA 15-3)、癌抗原CA 19-9(CA 19-9)、癌胚抗原(CEA)及前列腺特異抗原(PSA)時品質管制。
1474712 衛署醫器輸字第014626號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462602 羅氏治療性藥物監測 I 精準校正液 Roche Preciset TDM I A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 人類血清及血漿內digoxin、carbamazepine、gentamicin、phenytoin、phenobarbital、primidone、theophylline、tobramycin、valproic acid 與 vancomycin的定量分析。
1474713 衛署醫器輸字第014627號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462704 "德曼遜" 鋰 弗列克斯 試劑組 "Dimension" LI Lithium Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清和血漿(肝素血漿)中鋰的體外診斷試劑。
1474714 衛署醫器輸字第014628號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462806 免疫特 200 促腎上腺皮質荷爾蒙試劑 IMMULITE 2000 Adrenocorticotropic hormone (ACTH) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測EDTA血漿中促腎上腺皮質激素(ACTH)含量。
1474715 衛署醫器輸字第014629號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601462908 "西門子" N抗人體血清之轉鐵蛋白 檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Transferrin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定量測定人血清中轉鐵蛋白及尿液中轉鐵蛋白的濃度。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474716 衛署醫器輸字第014630號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463006 羅氏免疫分析通用品管液多樣分析 Elecsys PreciControl MultiAnalyte A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474717 衛署醫器輸字第014631號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463108 免疫特 2500 全段副甲狀腺激素試劑 IMMULITE 2500 Intact PTH Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或EDTA血漿中全段副甲狀腺激素(PTH)含量。
1474718 衛署醫器輸字第014632號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463200 羅氏免疫分析葉酸II檢驗試劑 Elecsys Folate II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474719 衛署醫器輸字第014633號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463302 西斯美全自動尿液細胞分析儀 Sysmex Fully Automated Urine Cell Analyzer B 血液學及病理學用裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-11-22 為供臨床實驗室分析尿液中的組織成份的全自動尿液細胞分析儀。
1474720 衛署醫器輸字第014633號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463302 西斯美全自動尿液細胞分析儀 Sysmex Fully Automated Urine Cell Analyzer B 血液學及病理學用裝置 B5200 自動細胞計數器 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION, KAKOGAWA FACTORY 314-2 KITANO, NOGUCHI-CHO, KAKOGAWA, HYOGO-KEN 675-0011, JAPAN JAPAN 2010-11-22 為供臨床實驗室分析尿液中的組織成份的全自動尿液細胞分析儀。
1474721 衛署醫器輸字第014634號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463401 戴德凝固因子二缺乏血漿 Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
1474722 衛署醫器輸字第014634號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463401 戴德凝固因子二缺乏血漿 Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
1474723 衛署醫器輸字第014635號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463503 羅氏精準高值尿液/腦脊髓液蛋白品管液 Roche Precipath PUC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 羅氏精準高值尿液/腦脊髓液蛋白品管液供定量方法進行品質管制所用之品管液。
1474724 衛署醫器輸字第014636號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463605 關東化學類風濕性因子免疫試驗試劑 Cias RF C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 用來測量血清中類風濕性因子。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1474725 衛署醫器輸字第014637號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463707 羅氏精準正常值尿液/腦脊髓液蛋白質品管液 Roche Precinorm PUC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 對於尿液及腦脊髓液中蛋白質進行品質管制所用之品管液。
1474726 衛署醫器輸字第014638號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463809 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
1474727 衛署醫器輸字第014639號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463901 免疫特 肌酸激每同功每MB 試劑 IMMULITE creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激每同工每MB (CK-MB)含量。
1474728 衛署醫器輸字第014639號 2015-11-11 2005-11-11 醫　器 DHA00601463901 免疫特 肌酸激每同功每MB 試劑 IMMULITE creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激每同工每MB (CK-MB)含量。
1474729 衛署醫器輸字第014640號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464009 免疫特 游離B-人類絨毛膜促性腺激素試劑組 IMMULITE Free Beta HCG A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中游離型B-HCG次單位的含量。
1474730 衛署醫器輸字第014641號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464101 免疫特2500促腎上腺皮質荷爾蒙試劑 IMMULITE 2500 Adrenocorticotropic hormone (ACTH) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測EDTA血漿中促腎上腺皮質激素(ACTH)含量。
1474731 衛署醫器輸字第014642號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464200 積水克林美特游離脂肪酸測定試劑 Clinimate NEFA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 3-3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI CITY, IBARAKI, 301-0852, JAPAN JAPAN 2010-10-19 檢測血清中油離脂肪酸濃度。
1474732 衛署醫器輸字第014643號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464302 免疫特 2000 β-2-微球蛋白試劑 IMMULITE 2000 β2-microglobulin(β2M) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在 IMMULITE 2000 分析儀體外檢驗─定量分析成人血清的 beta-2 微球蛋白抗體。
1474733 衛署醫器輸字第014644號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464404 羅氏泰能康α 1-粘液蛋白生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant α 1-Acid Glycoprotein C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-07 對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外α 1-粘液蛋白之定量檢測。
1474734 衛署醫器輸字第014645號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464506 羅氏自動化分析洋地黃素品管液 Roche-TDM ONLINE Digitoxin Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-18 Roche-TDM OnLine毛地黃品管液是用於品質監控，監測在人類血清及血漿內毛地黃定量測量的正確性與精確性。
1474735 衛署醫器輸字第014646號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464608 羅氏脂蛋白 (a) 品管液 Roche Lp (a) Control Set A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 Lp(a)品管液套組是用於品質監控，監測包裝內數據表所述特定定量方法的正確性與精確性。
1474736 衛署醫器輸字第014647號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464700 免疫特 洋地黃毒素試劑 IMMULITE Digitoxine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的洋地黃毒素。
1474737 衛署醫器輸字第014648號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464802 亞培IMx雌二醇檢驗試劑組 ABBOTT IMx Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474738 衛署醫器輸字第014649號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601464901 希摩西爾第十凝固因子缺乏血漿 HemosIL Factor X deficient plasma B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-09-19 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血酶原試劑測定檸檬酸化血漿中的第十因子濃度。
1474739 衛署醫器輸字第014650號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465002 關東化學白蛋白分析用試劑 CicaAuto ALB A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣關東化學股份有限公司 臺北市大安區敦化南路１段２０５號３樓之６ 70579546 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-01-18
1474740 衛署醫器輸字第014651號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465101 "德曼遜" 總鐵結合量試劑組 "Dimension" IBCT Total Iron Binding Capacity A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定人類血清中的總鐵結合力。
1474741 衛署醫器輸字第014652號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465203 免疫特 類胱氨酸試劑 IMMULITE Homocysteine Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 Homocysteine Reagent: 用在IMMULITE分析儀體外檢驗-定量分析人血清L-homocysteine。
1474742 衛署醫器輸字第014653號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465305 EB 病毒早期抗原 IgG抗體測試組 Epstein-Barr-Virus EA IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 IBL GESELLSCHAFT FUR IMMUNCHEMIE UND IMMUNBIOLOGIE MBH FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY GERMANY 2012-11-07
1474743 衛署醫器輸字第014654號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465407 羅氏泰能康載體脂蛋白B生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant a Apo B ver.2 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-01 在Roche自動臨床化學分析儀上使用，用於人類血清和血漿中脂蛋白元B定量體外免疫比濁分析。
1474744 衛署醫器輸字第014655號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465509 免疫特2000雄烯二酮試驗系統 IMMULITE 2000 Androstenedione A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE2000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中雄烯二酮含量。
1474745 衛署醫器輸字第014655號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465509 免疫特2000雄烯二酮試驗系統 IMMULITE 2000 Androstenedione A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 供 IMMULITE2000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中雄烯二酮含量。
1474746 衛署醫器輸字第014656號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465601 羅氏色素原精準校正液 Roche Precimat Chromogen A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 Precimat Chromogen是光度測定的凝固分析法的校正血漿。
1474747 衛署醫器輸字第014657號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465700 羅氏瑞弗聰乾式生化肌酸酐檢驗試劑 Reflotron Creatinine A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 定量測試血液、血清或血漿中的肌酸酐。
1474748 衛署醫器輸字第014658號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465802 羅氏可霸斯乙醇生化檢驗試劑第二代 cobas Ethanol Gen.2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-11-22 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800及Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清、血漿及尿液進行乙醇定量檢測。
1474749 衛署醫器輸字第014659號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601465904 羅氏可霸斯α-澱粉酶,EPS標準法生化檢驗試劑 cobas α-Amylase EPS ver.2 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-01-13 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中α-澱粉酶。
1474750 衛署醫器輸字第014660號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466002 免疫特 2000 甲狀腺素結合球蛋白試劑 IMMULITE 2000 Throxine-Binding Globulin (TBG) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析人體血清中的甲狀腺素結合球蛋白，作為甲狀腺臨床診斷的根據。
1474751 衛署醫器輸字第014661號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466104 羅氏泰能康補體C4生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant a C4 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474752 衛署醫器輸字第014662號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466206 免疫特2000 性激素結合蛋白試劑 IMMULITE 2000 Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的性激素結合球蛋白(SHBG)。
1474753 衛署醫器輸字第014663號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466308 免疫特 2000 總三碘甲狀腺素試劑 IMMULITE 2000 Total T3 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中的總三碘甲狀腺素。
1474754 衛署醫器輸字第014664號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466400 免疫特 2000 甲型胎兒蛋白試劑 IMMULITE 2000 Alpha Fetoprotein (AFP) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000 分析儀體外診斷分析使用，定量檢測人體內甲型胎兒蛋白 (AFP)。
1474755 衛署醫器輸字第014665號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466502 "德國虎瑪" 酸性磷酸?檢驗試劑 "Human" Acid phosphatase Colorimetric Humazym-Test A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 測量血清中酸性磷酸？酵素活性的濃度含量。
1474756 衛署醫器輸字第014666號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466601 美堅迪爾埃美莎酮分析試劑 MGC DRI Methadone Assay A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 定性或半定量測定人類尿液中的美莎酮。
1474757 衛署醫器輸字第014667號 2015-11-14 2005-11-14 醫　器 DHA00601466703 美堅迪爾埃鴉片嗎啡分析試劑 MGC DRI Opiate Assay A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 定性或半定量測定人類尿液中的鴉片嗎啡。
總共 56342 筆，顯示第 53901 到第 53950 筆