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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474808 衛署醫器輸字第014714號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601471402 希摩西爾分析品管血漿 HemosIL Control ASSAYED B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 血液凝固檢驗正常/高值、低值不正常範圍的品質監控。
1474809 衛署醫器輸字第014715號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601471501 免疫特 2500 糖蛋白抗原 15-3 試劑 IMMULITE 2500 BR-MA (CA15-3) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人血清中的CA15-3抗原。
1474810 衛署醫器輸字第014716號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601471603 免疫特2500 催乳素試劑 IMMULITE 2500 Prolactin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的泌乳素，對垂體疾病的診斷和治療起輔助作用。
1474811 衛署醫器輸字第014717號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601471705 羅氏離子選擇性電極校正液 Roche/Hitachi ISE Compensator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 使用在Roche/Hitachi分析儀上，以供校正離子選擇性電極(ion-selective electrodes)之校正液。
1474812 衛署醫器輸字第014718號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601471807 羅氏濫用藥物監測第二代美沙酮生化檢驗試劑第二代 Roche/Hitachi OnLine DAT II Methadone II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。
1474813 衛署醫器輸字第014719號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601471909 羅氏自動化分析LSD校正液/品管液套組 Roche Abuscreen OnLine LSD Calibration/Control Pack A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用在自動臨床化學分析儀上，人類尿液中Roche LSD (lysergic acid diethylamide) 分析的校正和品管。
1474814 衛署醫器輸字第014720號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472007 亞培愛可信雌二醇檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Estradiol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 微粒酵素免疫分析發測人體血清或血漿中之雌二醇。
1474815 衛署醫器輸字第014721號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472109 羅氏泰能康白蛋白生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Albumin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474816 衛署醫器輸字第014722號 已註銷 2014-07-25 許可證已逾有效期 2010-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472201 羅氏自動化分析毛地黃品管液 Roche-TDM ONLINE® Digoxin Controls A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2014-07-29
1474817 衛署醫器輸字第014723號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472300 "特比昆" C反應蛋白 檢驗試劑 "Turbiquant" CRP C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 利用免疫比濁法定量測定人體血清中C反應蛋白(CRP)。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474818 衛署醫器輸字第014724號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472402 "西門子" 微量尿白蛋白試驗試紙 Clinitek Microalbumin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 KIMBALL ELECTRONICS POLAND SP. ZO.O UL. POZNANSKA 1/C, 62-080 TARNOWO PODGORNE, POLAND POLAND 2014-04-11 檢測及半定量尿液中白蛋白和肌氨酸酐。 Manufactured by
1474819 衛署醫器輸字第014724號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472402 "西門子" 微量尿白蛋白試驗試紙 Clinitek Microalbumin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入;;委託製造 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 檢測及半定量尿液中白蛋白和肌氨酸酐。 委託製造者
1474820 衛署醫器輸字第014725號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472504 羅氏sTfR精準校正液 Roche Preciset sTfR A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 Preciset sTfR是用於在包裝內數據表所述Roche臨床生化分析儀上所使用的Roche定量方法。
1474821 衛署醫器輸字第014726號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472606 免疫特 高靈敏度 C反應蛋白試劑 IMMULITE High Sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清或血漿中的C反應蛋白(CRP)。
1474822 衛署醫器輸字第014727號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472708 戴德凝固因子十二缺乏血漿 Dade Coagulation Factor XII Deficient Plasma B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 測定人類血漿中凝固因子 12之活性。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474823 衛署醫器輸字第014728號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHAS0601472805 希艾斯腎素試劑 第三代 CIS RENIN III GENERATION A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 定量測量人類血漿中的活性"腎素"之濃度。
1474824 衛署醫器輸字第014729號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601472902 羅氏尿液/脊髓液蛋白自動化系統校正液 Roche C.f.a.s. PUC A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 人體尿液或脊髓液中蛋白之自動化系統校正液。
1474825 衛署醫器輸字第014730號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473000 免疫特2000癌胚抗原試劑 IMMULITE 2000 Carcinoembryonic Antigen(CEA) Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中癌胚抗原(CEA)的含量。
1474826 衛署醫器輸字第014731號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473102 羅氏可霸斯胰臟α -澱粉酶,EPS 標準法生化檢驗試劑 COBAS α-Amylase EPS Pancreatic A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2012-03-06 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟a-澱粉酶之體外診斷測試。
1474827 衛署醫器輸字第014732號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473201 貝克曼庫爾特尿液/脊髓液蛋白測定試劑 BECKMAN COULTER URINARY/CSF PROTEIN A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量測定人類尿液及脊髓液中蛋白的含量。
1474828 衛署醫器輸字第014733號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473303 羅氏直接膽紅素生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Direct Bilirubin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 在Roche自動臨床化學分析儀上，定量血清及血漿中直接膽紅素的含量。
1474829 衛署醫器輸字第014734號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473405 羅氏藥物濫用檢測品管液II Roche Control Set DAT II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 針對人類尿液檢體藥物濫用定性和半定量測定的品管。
1474830 衛署醫器輸字第014735號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473507 希摩西爾以樂佳克隆第八因子試劑 HemosIL ELECTRACHROME Factor VIII B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 光學法測定人類血漿中第八因子的活性。
1474831 衛署醫器輸字第014736號 已註銷 2012-11-16 許可證已逾有效期 2010-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473609 "拜耳"碟式血糖機配套 Ascensia Espirit 2 Diabetes Care System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 23167184 BAYER HEALTHCARE LLC, DIABETES CARE DIVISION (MISHAWAKA SITE) 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-16
1474832 衛署醫器輸字第014737號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473701 亞培新世代3500系統 ABBOTT CELL-DYN 3500 System B 血液學及病理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 自動分析計算分類血液中血球成份。 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, USA
1474833 衛署醫器輸字第014738號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473800 羅氏肌紅蛋白品管液組 Roche/Hitachi Myoglobin Control Set A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 此品管液藉由監測定量方法的準確度(accuracy)和精確度(precision)而達到品質管控目的。
1474834 衛署醫器輸字第014739號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601473902 羅氏泰能康藍胞漿素檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Ceruloplasmin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 在Roche自動的臨床生化分析儀上，對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外藍胞漿素(ceruloplasmin)的定量檢測。
1474835 衛署醫器輸字第014740號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474000 羅氏酸性磷酸酶生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Acid phosphatase A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 用於定量人類血清中的酸性磷酸酶與攝護腺酸性磷酸酶。
1474836 衛署醫器輸字第014741號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474102 A & T CG02 血液凝固分析儀 A & T CG02 Blood Coagulation Analyzer B 血液學及病理學用裝置 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORATION 3F, TOSHIN 24 BUILDING 2-20-5 MINAMISAIWAI NISHI-KU, YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA 220-0005 JAPAN JAPAN 2012-07-13 為監測人體之血液凝固方面的體外診斷議器。
1474837 衛署醫器輸字第014741號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474102 A & T CG02 血液凝固分析儀 A & T CG02 Blood Coagulation Analyzer B 血液學及病理學用裝置 輸　入 醫兆股份有限公司 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 23027311 A & T CORPORAION, ESASHI WORKS 63-2,AZA MATSUNAGANE,IWAYADOU,ESASHI-KU,OSHU-SHI,IWATE 023-1101,JAPAN JAPAN 2012-07-13 為監測人體之血液凝固方面的體外診斷議器。
1474838 衛署醫器輸字第014742號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474204 羅氏醋氨酚生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Acetaminophen A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用來定量檢測血清或血漿中醋氨酚的毒性濃度。
1474839 衛署醫器輸字第014743號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474306 羅氏精準血液凝固品管液 I/II Roche PreciChrom I/II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 PreciChrom I/II 是凝固分析光度測定法的品管物。
1474840 衛署醫器輸字第014744號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474408 貝克曼庫爾特 亞瑟斯乳癌監控標記試劑組 BECKMAN COULTER Access BR Monitor Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量在人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA 15-3 抗原的含量。
1474841 衛署醫器輸字第014744號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474408 貝克曼庫爾特 亞瑟斯乳癌監控標記試劑組 BECKMAN COULTER Access BR Monitor Reagent C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量在人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA 15-3 抗原的含量。
1474842 衛署醫器輸字第014745號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474500 羅氏泰能康C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) high sensitive assay C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 定量測定在人體血清和血漿中的CRP。
1474843 衛署醫器輸字第014746號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474602 免疫特 2500 生長激素試劑 IMMULITE 2500 Growth Hormone A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中人生長激素(hGH)含量。
1474844 衛署醫器輸字第014747號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474701 免疫特 2500 總三碘甲狀腺素試劑 IMMULITE 2500 Total T3 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中的總三碘甲狀腺素，作為甲狀腺臨床診斷的根據。
1474845 衛署醫器輸字第014748號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474803 免疫特2500 胰島素前質C-太類試劑 IMMULITE 2500 C-peptide Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清、肝素化血漿或尿中的胰島素前質C-太類。
1474846 衛署醫器輸字第014749號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601474905 免疫特 類胰島素生長因數結合蛋白-3 IMMULITE IGFEP-3 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數結合蛋白(3IGFBP-3)含量。
1474847 衛署醫器輸字第014750號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475003 "德曼遜" 白蛋白/總蛋白質校正試劑 "Dimension" ALB/TP Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 用於校正aca藥物濃度生化分析儀與德曼遜臨床化學系統上總蛋白質(TP)與白蛋白(ALB)檢驗項目的體外檢驗試劑。
1474848 衛署醫器輸字第014751號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475105 免疫特 2000 白蛋白試劑 IMMULITE 2000 Albumin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE2000 分析儀用於體外診斷，探查並定量檢測微量蛋白尿。
1474849 衛署醫器輸字第014752號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475207 亞培IMx Tacrolimus 第二代檢驗試劑組 ABBOTT IMx Tacrolimus II A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474850 衛署醫器輸字第014753號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475309 "德曼遜" 鐵 弗列克斯試劑組 "Dimension" IRN Iron Flex Test System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用於對血清中的鐵進行定量測定。
1474851 衛署醫器輸字第014754號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475401 羅氏精準正常值U品管液 Roche Precinorm U A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 Precinorm U 是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精確度(precision)的品管。
1474852 衛署醫器輸字第014755號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475500 "德國虎瑪"天門冬胺酸轉移酶檢驗試劑 "Human"GOT (ASAT)IFCC mod.liquiUV A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 天門冬胺酸轉移酶檢驗試劑是測量血清、血漿中天門冬胺酸轉移脢(AST)又稱為血清麩氨基草酸醋酸轉移脢(serum glutamic oxaloacetic transferase,SGOT)酵素活性的濃度含量。
1474853 衛署醫器輸字第014756號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475602 貝克曼庫爾特 亞瑟斯內源性因子抗體試劑 BECKMAN COULTER Access Intrinsic Factor Ab Reagent A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2014-11-28 定量偵測人類血清及血漿中內源性因子(intrinsic factor) 抗體的量。
1474854 衛署醫器輸字第014757號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475704 羅氏泰能康補體C4生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant C4 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 人類血清和血漿中C4定量的免疫比濁分析。
1474855 衛署醫器輸字第014758號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475806 "西門子" N 抗人類血清之補體因子 C4 檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Complement Factor C4 C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在連用BN*系統時，作為定性測量血清中補體因子(C4)的診斷試劑。
1474856 衛署醫器輸字第014759號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601475908 希摩西爾凝血？原時間-纖維蛋白原試劑 HemosiL RecombiPlasTin B 血液學及病理學用裝置 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 定量測定人類加入檸檬酸血漿的凝血？原時間(Prothrombin Time)及血漿中纖維蛋白原(fibrinogen)的濃度。
1474857 衛署醫器輸字第014760號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHAS0601476001 伊敏催乳激素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count Prolactin IRMA A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 利用標記有125I的免疫放射分析法，定量人類血清中催乳激素(prolactin)的濃度。
總共 56342 筆，顯示第 54001 到第 54050 筆