本站大部份資料在 2016 年後就未更新,若資料內無明確標示資料時間,請預設該資料為過時資料並斟酌使用,謝謝
From http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=68
許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1474808 | 衛署醫器輸字第014714號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601471402 | 希摩西爾分析品管血漿 | HemosIL Control ASSAYED | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 血液凝固檢驗正常/高值、低值不正常範圍的品質監控。 | |||||||||
1474809 | 衛署醫器輸字第014715號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601471501 | 免疫特 2500 糖蛋白抗原 15-3 試劑 | IMMULITE 2500 BR-MA (CA15-3) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人血清中的CA15-3抗原。 | |||||||||
1474810 | 衛署醫器輸字第014716號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601471603 | 免疫特2500 催乳素試劑 | IMMULITE 2500 Prolactin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的泌乳素,對垂體疾病的診斷和治療起輔助作用。 | |||||||||
1474811 | 衛署醫器輸字第014717號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601471705 | 羅氏離子選擇性電極校正液 | Roche/Hitachi ISE Compensator | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 使用在Roche/Hitachi分析儀上,以供校正離子選擇性電極(ion-selective electrodes)之校正液。 | |||||||||
1474812 | 衛署醫器輸字第014718號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601471807 | 羅氏濫用藥物監測第二代美沙酮生化檢驗試劑第二代 | Roche/Hitachi OnLine DAT II Methadone II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的美沙酮(methadone)。 | |||||||||
1474813 | 衛署醫器輸字第014719號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601471909 | 羅氏自動化分析LSD校正液/品管液套組 | Roche Abuscreen OnLine LSD Calibration/Control Pack | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 用在自動臨床化學分析儀上,人類尿液中Roche LSD (lysergic acid diethylamide) 分析的校正和品管。 | |||||||||
1474814 | 衛署醫器輸字第014720號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472007 | 亞培愛可信雌二醇檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM Estradiol | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-09-01 | 微粒酵素免疫分析發測人體血清或血漿中之雌二醇。 | |||||||||
1474815 | 衛署醫器輸字第014721號 | 已註銷 | 2014-07-25 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472109 | 羅氏泰能康白蛋白生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant Albumin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2014-07-29 | |||||||
1474816 | 衛署醫器輸字第014722號 | 已註銷 | 2014-07-25 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472201 | 羅氏自動化分析毛地黃品管液 | Roche-TDM ONLINE® Digoxin Controls | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2014-07-29 | |||||||
1474817 | 衛署醫器輸字第014723號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472300 | "特比昆" C反應蛋白 檢驗試劑 | "Turbiquant" CRP | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 利用免疫比濁法定量測定人體血清中C反應蛋白(CRP)。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1474818 | 衛署醫器輸字第014724號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472402 | "西門子" 微量尿白蛋白試驗試紙 | Clinitek Microalbumin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;委託製造 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | KIMBALL ELECTRONICS POLAND SP. ZO.O | UL. POZNANSKA 1/C, 62-080 TARNOWO PODGORNE, POLAND | POLAND | 2014-04-11 | 檢測及半定量尿液中白蛋白和肌氨酸酐。 | Manufactured by | ||||||||
1474819 | 衛署醫器輸字第014724號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472402 | "西門子" 微量尿白蛋白試驗試紙 | Clinitek Microalbumin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入;;委託製造 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA | UNITED STATES | 2014-04-11 | 檢測及半定量尿液中白蛋白和肌氨酸酐。 | 委託製造者 | ||||||||
1474820 | 衛署醫器輸字第014725號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472504 | 羅氏sTfR精準校正液 | Roche Preciset sTfR | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | Preciset sTfR是用於在包裝內數據表所述Roche臨床生化分析儀上所使用的Roche定量方法。 | |||||||||
1474821 | 衛署醫器輸字第014726號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472606 | 免疫特 高靈敏度 C反應蛋白試劑 | IMMULITE High Sensitivity C-Reactive Protein(hs-CRP) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測人體血清或血漿中的C反應蛋白(CRP)。 | |||||||||
1474822 | 衛署醫器輸字第014727號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472708 | 戴德凝固因子十二缺乏血漿 | Dade Coagulation Factor XII Deficient Plasma | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 台灣希森美康股份有限公司 | 台北市中山區松江路318號13樓之3 | 70559160 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-08-11 | 測定人類血漿中凝固因子 12之活性。 | P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY | ||||||||
1474823 | 衛署醫器輸字第014728號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHAS0601472805 | 希艾斯腎素試劑 第三代 | CIS RENIN III GENERATION | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 昶洋貿易股份有限公司 | 台北市大安區光復南路568號11樓 | 86713490 | CISBIO BIOASSAYS | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE | FRANCE | 2013-04-30 | 定量測量人類血漿中的活性"腎素"之濃度。 | |||||||||
1474824 | 衛署醫器輸字第014729號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601472902 | 羅氏尿液/脊髓液蛋白自動化系統校正液 | Roche C.f.a.s. PUC | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-12 | 人體尿液或脊髓液中蛋白之自動化系統校正液。 | |||||||||
1474825 | 衛署醫器輸字第014730號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473000 | 免疫特2000癌胚抗原試劑 | IMMULITE 2000 Carcinoembryonic Antigen(CEA) Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中癌胚抗原(CEA)的含量。 | |||||||||
1474826 | 衛署醫器輸字第014731號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473102 | 羅氏可霸斯胰臟α -澱粉酶,EPS 標準法生化檢驗試劑 | COBAS α-Amylase EPS Pancreatic | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2012-03-06 | 在COBAS INTEGRA 400/400plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上,定量檢測人類血清、血漿和尿液中胰臟a-澱粉酶之體外診斷測試。 | |||||||||
1474827 | 衛署醫器輸字第014732號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473201 | 貝克曼庫爾特尿液/脊髓液蛋白測定試劑 | BECKMAN COULTER URINARY/CSF PROTEIN | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 定量測定人類尿液及脊髓液中蛋白的含量。 | |||||||||
1474828 | 衛署醫器輸字第014733號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473303 | 羅氏直接膽紅素生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Direct Bilirubin | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 在Roche自動臨床化學分析儀上,定量血清及血漿中直接膽紅素的含量。 | |||||||||
1474829 | 衛署醫器輸字第014734號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473405 | 羅氏藥物濫用檢測品管液II | Roche Control Set DAT II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-12 | 針對人類尿液檢體藥物濫用定性和半定量測定的品管。 | |||||||||
1474830 | 衛署醫器輸字第014735號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473507 | 希摩西爾以樂佳克隆第八因子試劑 | HemosIL ELECTRACHROME Factor VIII | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 光學法測定人類血漿中第八因子的活性。 | |||||||||
1474831 | 衛署醫器輸字第014736號 | 已註銷 | 2012-11-16 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473609 | "拜耳"碟式血糖機配套 | Ascensia Espirit 2 Diabetes Care System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 臺灣拜耳股份有限公司 | 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 | 23167184 | BAYER HEALTHCARE LLC, DIABETES CARE DIVISION (MISHAWAKA SITE) | 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-16 | |||||||
1474832 | 衛署醫器輸字第014737號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473701 | 亞培新世代3500系統 | ABBOTT CELL-DYN 3500 System | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-04 | 自動分析計算分類血液中血球成份。 | 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, USA | ||||||||
1474833 | 衛署醫器輸字第014738號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473800 | 羅氏肌紅蛋白品管液組 | Roche/Hitachi Myoglobin Control Set | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-27 | 此品管液藉由監測定量方法的準確度(accuracy)和精確度(precision)而達到品質管控目的。 | |||||||||
1474834 | 衛署醫器輸字第014739號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601473902 | 羅氏泰能康藍胞漿素檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant Ceruloplasmin | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | 在Roche自動的臨床生化分析儀上,對人類血清及血漿以免疫比濁分析法(immunoturbidimetric assay)進行活體外藍胞漿素(ceruloplasmin)的定量檢測。 | |||||||||
1474835 | 衛署醫器輸字第014740號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474000 | 羅氏酸性磷酸酶生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Acid phosphatase | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-20 | 用於定量人類血清中的酸性磷酸酶與攝護腺酸性磷酸酶。 | |||||||||
1474836 | 衛署醫器輸字第014741號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474102 | A & T CG02 血液凝固分析儀 | A & T CG02 Blood Coagulation Analyzer | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 醫兆股份有限公司 | 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 | 23027311 | A & T CORPORATION | 3F, TOSHIN 24 BUILDING 2-20-5 MINAMISAIWAI NISHI-KU, YOKOHAMA-SHI, KANAGAWA 220-0005 JAPAN | JAPAN | 2012-07-13 | 為監測人體之血液凝固方面的體外診斷議器。 | |||||||||
1474837 | 衛署醫器輸字第014741號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474102 | A & T CG02 血液凝固分析儀 | A & T CG02 Blood Coagulation Analyzer | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 醫兆股份有限公司 | 台北市中正區紹興北街5號4樓之1 | 23027311 | A & T CORPORAION, ESASHI WORKS | 63-2,AZA MATSUNAGANE,IWAYADOU,ESASHI-KU,OSHU-SHI,IWATE 023-1101,JAPAN | JAPAN | 2012-07-13 | 為監測人體之血液凝固方面的體外診斷議器。 | |||||||||
1474838 | 衛署醫器輸字第014742號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474204 | 羅氏醋氨酚生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Acetaminophen | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 用來定量檢測血清或血漿中醋氨酚的毒性濃度。 | |||||||||
1474839 | 衛署醫器輸字第014743號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474306 | 羅氏精準血液凝固品管液 I/II | Roche PreciChrom I/II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-23 | PreciChrom I/II 是凝固分析光度測定法的品管物。 | |||||||||
1474840 | 衛署醫器輸字第014744號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474408 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯乳癌監控標記試劑組 | BECKMAN COULTER Access BR Monitor Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | 定量在人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA 15-3 抗原的含量。 | |||||||||
1474841 | 衛署醫器輸字第014744號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474408 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯乳癌監控標記試劑組 | BECKMAN COULTER Access BR Monitor Reagent | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-09-06 | 定量在人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA 15-3 抗原的含量。 | |||||||||
1474842 | 衛署醫器輸字第014745號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474500 | 羅氏泰能康C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) high sensitive assay | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-07-26 | 定量測定在人體血清和血漿中的CRP。 | |||||||||
1474843 | 衛署醫器輸字第014746號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474602 | 免疫特 2500 生長激素試劑 | IMMULITE 2500 Growth Hormone | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中人生長激素(hGH)含量。 | |||||||||
1474844 | 衛署醫器輸字第014747號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474701 | 免疫特 2500 總三碘甲狀腺素試劑 | IMMULITE 2500 Total T3 Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量分析血清中的總三碘甲狀腺素,作為甲狀腺臨床診斷的根據。 | |||||||||
1474845 | 衛署醫器輸字第014748號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474803 | 免疫特2500 胰島素前質C-太類試劑 | IMMULITE 2500 C-peptide Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清、肝素化血漿或尿中的胰島素前質C-太類。 | |||||||||
1474846 | 衛署醫器輸字第014749號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601474905 | 免疫特 類胰島素生長因數結合蛋白-3 | IMMULITE IGFEP-3 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數結合蛋白(3IGFBP-3)含量。 | |||||||||
1474847 | 衛署醫器輸字第014750號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475003 | "德曼遜" 白蛋白/總蛋白質校正試劑 | "Dimension" ALB/TP Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於校正aca藥物濃度生化分析儀與德曼遜臨床化學系統上總蛋白質(TP)與白蛋白(ALB)檢驗項目的體外檢驗試劑。 | |||||||||
1474848 | 衛署醫器輸字第014751號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475105 | 免疫特 2000 白蛋白試劑 | IMMULITE 2000 Albumin Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供 IMMULITE2000 分析儀用於體外診斷,探查並定量檢測微量蛋白尿。 | |||||||||
1474849 | 衛署醫器輸字第014752號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475207 | 亞培IMx Tacrolimus 第二代檢驗試劑組 | ABBOTT IMx Tacrolimus II | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | |||||||
1474850 | 衛署醫器輸字第014753號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475309 | "德曼遜" 鐵 弗列克斯試劑組 | "Dimension" IRN Iron Flex Test System | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 用於對血清中的鐵進行定量測定。 | |||||||||
1474851 | 衛署醫器輸字第014754號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475401 | 羅氏精準正常值U品管液 | Roche Precinorm U | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-09-27 | Precinorm U 是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精確度(precision)的品管。 | |||||||||
1474852 | 衛署醫器輸字第014755號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475500 | "德國虎瑪"天門冬胺酸轉移酶檢驗試劑 | "Human"GOT (ASAT)IFCC mod.liquiUV | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 生達化學製藥股份有限公司 | 台南市新營區土庫里土庫6之20號 | 71122503 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY | GERMANY | 2012-11-16 | 天門冬胺酸轉移酶檢驗試劑是測量血清、血漿中天門冬胺酸轉移脢(AST)又稱為血清麩氨基草酸醋酸轉移脢(serum glutamic oxaloacetic transferase,SGOT)酵素活性的濃度含量。 | |||||||||
1474853 | 衛署醫器輸字第014756號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475602 | 貝克曼庫爾特 亞瑟斯內源性因子抗體試劑 | BECKMAN COULTER Access Intrinsic Factor Ab Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-11-28 | 定量偵測人類血清及血漿中內源性因子(intrinsic factor) 抗體的量。 | |||||||||
1474854 | 衛署醫器輸字第014757號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475704 | 羅氏泰能康補體C4生化檢驗試劑 | Roche/Hitachi Tina-quant C4 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 23932173 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY | GERMANY | 2010-08-11 | 人類血清和血漿中C4定量的免疫比濁分析。 | |||||||||
1474855 | 衛署醫器輸字第014758號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475806 | "西門子" N 抗人類血清之補體因子 C4 檢驗試劑 | "Siemens" N Antiserum to Human Complement Factor C4 | C 免疫學及微生物學用裝置 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY | GERMANY | 2014-04-11 | 在連用BN*系統時,作為定性測量血清中補體因子(C4)的診斷試劑。 | |||||||||
1474856 | 衛署醫器輸字第014759號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHA00601475908 | 希摩西爾凝血?原時間-纖維蛋白原試劑 | HemosiL RecombiPlasTin | B 血液學及病理學用裝置 | 輸 入 | 泓展有限公司 | 臺北市中山區敬業一路160號7樓 | 12554363 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA | UNITED STATES | 2010-12-06 | 定量測定人類加入檸檬酸血漿的凝血?原時間(Prothrombin Time)及血漿中纖維蛋白原(fibrinogen)的濃度。 | |||||||||
1474857 | 衛署醫器輸字第014760號 | 2015-11-16 | 2005-11-16 | 醫 器 | DHAS0601476001 | 伊敏催乳激素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count Prolactin IRMA | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 利用標記有125I的免疫放射分析法,定量人類血清中催乳激素(prolactin)的濃度。 |