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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474858 衛署醫器輸字第014761號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 2 DHA00601476108 協克巨細胞病毒IgG抗體試劑 Euroimmun ELISA Anti-CMV IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 本產品提供一半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清或血漿中巨細胞病毒IgG的抗體效價。
1474859 衛署醫器輸字第014762號 2015-11-16 2005-11-16 醫　器 DHA00601476200 "西門子"N 鐵蛋白 乳膠試劑 "Siemens" N Latex Ferritin C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN*系統上，通過乳膠顆粒增強免疫測濁法定量測定人血清或肝素化血漿中鐵蛋白的體外診斷試劑。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474860 衛署醫器輸字第014763號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476302 戴德病理範圍品管血漿 “Dade”Control Plasma P B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 Plasma P是設計來精確偵測以下各試驗的病理範圍的品管液1.凝血脢原時間(PT)2.活化部份凝血活脢時間(aPTT)3.Fibrinogen (Clauss法)4.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF等凝血因子5.凝血抑制因子：Antithrombin III,protein C,protein S,α2-antiplasmin,C1 inhibitor6.總補體活性7.Plasminogen品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。但Protein C,coagulometric,和Protein S的指定結果範圍則只適用於Dade Behring Marburg Gmbh試劑。
1474861 衛署醫器輸字第014763號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476302 戴德病理範圍品管血漿 “Dade”Control Plasma P B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 Plasma P是設計來精確偵測以下各試驗的病理範圍的品管液1.凝血脢原時間(PT)2.活化部份凝血活脢時間(aPTT)3.Fibrinogen (Clauss法)4.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF等凝血因子5.凝血抑制因子：Antithrombin III,protein C,protein S,α2-antiplasmin,C1 inhibitor6.總補體活性7.Plasminogen品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。但Protein C,coagulometric,和Protein S的指定結果範圍則只適用於Dade Behring Marburg Gmbh試劑。
1474862 衛署醫器輸字第014764號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476401 羅氏泰能康C-反應蛋白(乳膠粒子) Roche/Hitachi Tina-quant C-Reactive Protein (Latex) C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1474863 衛署醫器輸字第014765號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476503 免疫特2500去氫表雄固酮(硫鹽)試劑組 IMMULITE 2500 DHEA-SO4 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的DHEA-SO4。
1474864 衛署醫器輸字第014766號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476605 "德曼遜" 癲能停 弗列克斯 試劑組 "Dimension" PTN Phenytoin Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清和血漿中抗癲癇藥物－Phenytoin (dilantin, diphenylhydantoin)的濃度。
1474865 衛署醫器輸字第014767號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476707 亞培愛可信皮質醇檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Cortisol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 測試人類血清、血漿或尿液中皮質醇的含量。 委託製造者
1474866 衛署醫器輸字第014767號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476707 亞培愛可信皮質醇檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Cortisol A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2014-08-04 測試人類血清、血漿或尿液中皮質醇的含量。
1474867 衛署醫器輸字第014768號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476809 維特司免疫檢驗試劑弓漿蟲IgG 抗體 VITROS Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-18 體外定量及定性檢測人類血清及血漿(肝素, EDTA或檸檬酸鈉)中對應弓漿蟲的IgG抗體。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1474868 衛署醫器輸字第014768號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476809 維特司免疫檢驗試劑弓漿蟲IgG 抗體 VITROS Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgG C 免疫學及微生物學用裝置 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-07-18 體外定量及定性檢測人類血清及血漿(肝素, EDTA或檸檬酸鈉)中對應弓漿蟲的IgG抗體。
1474869 衛署醫器輸字第014769號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601476901 〝瑞迪爾米達〞ABLTM 77 系列酸鹼血液氣體及電解質分析系統 "Radiometer" ABLTM 77 Series pH Blood Gas and Electrolyte Analysis System A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 尚上儀器股份有限公司 台北市長安東路二段１６９－６號３樓之２ 12552843 SENDX MEDICAL, INC. 1945 PALOMAR OAKS WAY, CARLSBAD, CA 92009, USA UNITED STATES 2013-12-27 可測量血液中的酸鹼度、二氧化碳分壓、氧分壓、氯、鈣、鉀、鈉、血溶比，其測量數值可提供實驗診斷分析。
1474870 衛署醫器輸字第014770號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477009 "德曼遜 " 肌酸激每同功每MB 試劑組 "Dimension" CKMB Creatine Kinase MB A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 一種體外診斷試劑，用於定量測定血清和肝素化血漿中的肌酸激每同功每MB的活性。
1474871 衛署醫器輸字第014771號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477101 羅氏自動化分析洋地黃毒素生化檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Digitoxin A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-11-18 對人類血清或血漿進行洋地黃(digitoxin)的定量檢測。
1474872 衛署醫器輸字第014772號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477200 羅氏安非他命品管液組 500 Roche Control Set Amphetamine 500 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 在自動化臨床生化分析儀上，以Roche Abuscreen OnLine Amphetamines 分析法及COBAS INTEGRA Amphetamines 卡式匣(AMPS)進行人類尿液中安非他命類藥物的定性及半定量檢測時，Control Set Amphetamine 500 是供這些分析法所用之沒有定值的品管液 (unassayed control)。
1474873 衛署醫器輸字第014773號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477302 羅氏果糖胺生化檢驗試劑 Roche/Hitachi FRUC B 血液學及病理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 使用在Roche自動臨床化學分析儀上的體外試驗，用於定量人類血清和血漿中的果糖胺(fructosamine)。
1474874 衛署醫器輸字第014774號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477404 羅氏可霸斯印諦快糖化血色素A1c品管液P COBAS INTEGRA HbA1c Control P A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 HbA1c Control P是用來監控定量方法的準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
1474875 衛署醫器輸字第014775號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477506 羅氏前白蛋白/藍胞漿素品管液組 Roche Prealbumin Ceruloplasmin Control Set A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-20 Prealbumin/Ceruloplasmin Control Set (Precinorm/Precipath PC)是用於定量方法的品管液，可監測準確度與精密度。
1474876 衛署醫器輸字第014776號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477608 "德曼遜" 心肌肌鈣蛋白-I 試劑組 "Dimension" CTNI Cardiac Troponin-I A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 用於定量測量血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I 的值。
1474877 衛署醫器輸字第014777號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477700 "德曼遜" 鹼性磷酸每試劑組 "Dimension" ALP Alkaline Phosphatase A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 其用途是定量測定血清和血漿中的鹼性磷酸每活性。
1474878 衛署醫器輸字第014778號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477802 羅氏可霸斯印諦快自動化系統校正液脂蛋白(a) COBAS INTEGRA C.f.a.s. LP(a) A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 是使用在COBAS INTEGRA分析儀，供Roche定量方法所用的校正液。
1474879 衛署醫器輸字第014779號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477901 戴德凝固因子十缺乏血漿 Dade coagulation Factor X Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2014-08-11 藉著凝固方法來測試人類血裡凝固因子十的活性。
1474880 衛署醫器輸字第014779號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601477901 戴德凝固因子十缺乏血漿 Dade coagulation Factor X Deficient Plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 台灣希森美康股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-08-11 藉著凝固方法來測試人類血裡凝固因子十的活性。
1474881 衛署醫器輸字第014780號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478002 免疫特 總四碘甲狀腺素試劑 IMMULITE Total Thyroxine (T4) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE/IMMULITE1000分析儀用於體外診斷，定量檢測人體血清中的總甲狀腺素(T4)含量。
1474882 衛署醫器輸字第014781號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478101 埃達堤斯過敏原總IgE試劑 Adaltis ALLERgen Total IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 大陳生物科技股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 ADALTIS ITALIA SPA VIA LUIGI EINAUDI, 7-00012 GUIDONIA MONTECELIO (RM), ITALY ITALY 2012-11-07
1474883 衛署醫器輸字第014782號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478203 羅氏可霸斯印諦快糖化血色素A1c品管液N COBAS INTEGRA HbA1c Control N A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 用來監控定量方法的準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
1474884 衛署醫器輸字第014783號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478305 "西門子" PFA 膠原/二磷酸腺甘 試劑盒 "Siemens" PFA Collagen/ADP (Col/ADP) Test Cartridge B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 檢測經檸檬酸鹽理過之人類全血的血小板功能是否正常。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474885 衛署醫器輸字第014784號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478407 免疫特 游離三碘甲狀腺素 試劑組 IMMULITE free T3 A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清(游離三碘甲狀腺素)的含量。
1474886 衛署醫器輸字第014785號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478509 "瑞迪爾米達"ABL800FLEX系列血液氣體分析儀 "Radiometer" ABL800FLEX series Blood Gas Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 尚上儀器股份有限公司 台北市長安東路二段１６９－６號３樓之２ 12552843 RADIOMETER MEDICAL A/S AKANDEVCJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK DENMARK 2013-12-27 可測量血液中的酸鹼度、二氧化碳分壓、氧分壓、氯、鈣、鉀、鈉、血醣、乳酸、膽紅素、血紅素、氧飽和度、氧基血紅素、一氧化碳血紅素、變性血紅素、去氧血紅素、胎兒血紅素，其測量數值可提供實驗診斷分析。
1474887 衛署醫器輸字第014786號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478601 免疫特 alpha 腫瘤壞死因子試劑 IMMULITE Tumor Necrosis Factor α(TNF α) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析成人血清的alpha腫瘤壞死因子抗體，作為數種免疫疾病的臨床監測。
1474888 衛署醫器輸字第014787號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478700 貝克曼庫爾特 亞瑟斯胰臟癌監控標記試劑 BECKMAN COULTER Access GI Monitor Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 利用順磁體顆粒的冷光免疫法，在Access免疫檢測系統上定量人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA19-9抗原的含量。
1474889 衛署醫器輸字第014787號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478700 貝克曼庫爾特 亞瑟斯胰臟癌監控標記試劑 BECKMAN COULTER Access GI Monitor Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 利用順磁體顆粒的冷光免疫法，在Access免疫檢測系統上定量人類血清或血漿(肝素抗凝劑)中 CA19-9抗原的含量。
1474890 衛署醫器輸字第014788號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478802 羅氏自動化分析癲通生化檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Carbamazepine A 臨床化學及臨床毒理學 A3645 致類神經病狀的放射性受體分析試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-26 定量檢測血清或血漿中癲通(carbamazepine)的濃度。
1474891 衛署醫器輸字第014789號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601478904 免疫特2000高靈敏度 C 反應蛋白試劑 IMMULITE 2000 High Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清或血漿中的C反應蛋白(CRP)
1474892 衛署醫器輸字第014790號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601479002 羅氏藥物監測二苯妥因生化檢驗試劑 Roche/Hitachi OnLine TDM Phenytoin A 臨床化學及臨床毒理學 A3350 二苯基內醯尿試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 ONLINE TDM Phenytoin(苯乙內醯尿錠)分析法是於臨床化學自動化分析儀定量分析人類血清或血漿內的苯乙內醯尿錠(Phenytoin)。
1474893 衛署醫器輸字第014791號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601479104 羅氏茶鹼生化檢驗試劑 Roche ONLINE TDM Theophylline A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-09-27 ONLINE TDM Theophylline分析法是在自動的臨床分析儀上對人類血清或血漿進行茶鹼(Theophylline)的定量檢測。
1474894 衛署醫器輸字第014792號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601479206 貝克曼庫爾特伊敏濟尿轉鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE Transferrin Urine(TRU) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 當與IMMAGE免疫化學系統和尿蛋白校正液配合使用時，TRU試劑用於使用速率比濁法測定人尿液中的尿轉鐵蛋白(TRU)含量。
1474895 衛署醫器輸字第014792號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601479206 貝克曼庫爾特伊敏濟尿轉鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER IMMAGE Transferrin Urine(TRU) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 當與IMMAGE免疫化學系統和尿蛋白校正液配合使用時，TRU試劑用於使用速率比濁法測定人尿液中的尿轉鐵蛋白(TRU)含量。
1474896 衛署醫器輸字第014793號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601479308 克羅隆帕膠原蛋白試劑 CHRONO-PAR Collagen #385 B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-11 測定全血與血小板濃厚血漿(platelet rich plasma)中的血小板功能測定與分泌功能研究。
1474897 衛署醫器輸字第014794號 2015-11-17 2005-11-17 醫　器 DHA00601479400 "西門子"鐵蛋白試劑組 "SIEMENS" Reagent for Ferritin (FER)Assay C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-12-15 檢測血液中鐵蛋白。
1474898 衛署醫器輸字第014795號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601479502 "海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架 "Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2 E 心臟血管用裝置 輸　入 鏵甡企業有限公司 台北市大安區安居街９８巷１０號５樓 86022881 HEXACATH 4, PASSAGE SAINT-ANTOINE F92508 RUEIL MALMAISON CEDEX FRANCE FRANCE 2010-10-27 詳如中文仿單核定本
1474899 衛署醫器輸字第014796號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601479601 羅氏析諦雅妥布黴素II生化檢驗試劑 Roche CEDIA Tobramycin II A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 在自動的臨床化學分析儀上，CEDIA Tobramycin II 分析法對人體血清及血漿中進行妥布黴素(tobramycin)濃度的定量測試。
1474900 衛署醫器輸字第014797號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601479703 羅氏白蛋白生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant Albumin A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 於Roche自動臨床化學分析儀，在體外針對人體血清、血漿及尿液中白蛋白利用免疫濁度分析(Immunoturbidimetric assay)進行定量測試。
1474901 衛署醫器輸字第014798號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHAS0601479800 希艾斯嗜鉻粒蛋白A試劑 CIS CHROMOGRANIN A (CGA-RIACT) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 利用放射性免疫分析法測量人體血清或血漿中的“嗜鉻粒蛋白A”的濃度。
1474902 衛署醫器輸字第014799號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601479907 免疫特 苯基巴比妥 試劑 IMMULITE Phenobarbital Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3660 苯基巴比妥試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 使用在IMMULITE 分析儀之體外檢驗試劑-定量分析血清中或heparin血漿中的苯基巴比妥phenobarbital,作為偵測藥物治療。
1474903 衛署醫器輸字第014800號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480005 羅氏瑞弗聰乾式生化鉀離子檢驗試劑 Reflotron K+ A 臨床化學及臨床毒理學 A1600 鉀試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 對含肝素血漿及血清進行鉀(Potassium)的定量測試。
1474904 衛署醫器輸字第014802號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480209 貝克曼庫爾特 爾瑞脂蛋白(a)試劑 BECKMAN COULTER Array Lipoprotein (a) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 採用速率散射法對人血清或血漿中脂蛋白(a)進行定量分析。
1474905 衛署醫器輸字第014802號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480209 貝克曼庫爾特 爾瑞脂蛋白(a)試劑 BECKMAN COULTER Array Lipoprotein (a) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 採用速率散射法對人血清或血漿中脂蛋白(a)進行定量分析。
1474906 衛署醫器輸字第014803號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480301 凡立沙β2醣蛋白 I IgG抗體檢測試劑 Varelisa β2-Glycoprotein I IgG Antibodies C 免疫學及微生物學裝置 C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 Varelisa β2-醣蛋白類 I IgG 抗體(β2-glycoprotein I IgG antibodies)的診斷試劑盒是用來幫助人體血清或血漿中，做β2-醣蛋白類 I IgG 抗體的半定量以及定性分析。
1474907 衛署醫器輸字第014804號 2015-11-18 2005-11-18 醫　器 DHA00601480400 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 Varelisa dsDNA Antibodies C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2014-04-08 用來幫助人體血清或血漿中，做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。
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