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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1474958 衛署醫器輸字第014850號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485007 羅氏自動化分析苯環利定生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Abuscreen OnLine Phencyclidine A 臨床化學及臨床毒理學 A0001 苯環利定試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1474959 衛署醫器輸字第014851號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485109 希摩西爾凝血？時間試劑 HemosiL Thrombin time test B 血液學及病理學裝置 B7875 凝血酵素時間試驗 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2010-12-06 在IL血液凝固儀器系統測定檸檬酸化血漿凝血？時間。
1474960 衛署醫器輸字第014852號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485201 關東化學尿素氮試驗試劑 CicaLiquid-N UN A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定血清、血漿、尿液中的UN。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1474961 衛署醫器輸字第014853號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485300 立浮側 分析已知化學品管液 濃度1,2 Lyphochek Assayed Chemistry Control Levels 1,2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立浮側分析化學品管液，是用於監控實驗室步驟之精確度的一種已知濃度的品管血清，可針對包裝中所附的表列分析物做監控。
1474962 衛署醫器輸字第014854號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485402 立浮測 糖尿病品管液濃度 1,2 Lyphochek Diabetes Control Levels 1 and 2 B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 針對包裝中所附表列之物質，用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
1474963 衛署醫器輸字第014855號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485504 「儀器實驗室」寶石3000系統 "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 臺灣亞衛有限公司 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 84946163 INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2014-06-11 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。
1474964 衛署醫器輸字第014856號 已註銷 2012-11-30 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485606 "德曼遜" 脂解每 弗列克斯檢驗試劑組 "Dimension" LIP Lipase Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1465 脂肪分解酵素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2012-12-07
1474965 衛署醫器輸字第014857號 已註銷 2012-12-03 許可證逾期未申請展延或不准展延 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHAS0601485703 伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑 DPC Coat-A-Count AFP IRMA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-19
1474966 衛署醫器輸字第014858號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601485800 "德曼遜" 總膽紅素 弗列克斯 試劑組 "Dimension" TBIL Total Bilirubin Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量檢測人體血清和血漿中的總膽紅素。
1474967 衛署醫器輸字第014859號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHAS0601485907 伊敏癌胚抗原放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count CEA IRMA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 定量檢測人血清中或血漿中癌胚抗原的濃度。
1474968 衛署醫器輸字第014860號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486000 關東化學肌酸激酶同功異構酶試驗試劑 CicaLiquid CK-MB A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定人體血清、血漿中的CK-MB的活性。
1474969 衛署醫器輸字第014861號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486102 亞培愛可信甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Anti-TPO C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 測試人類血清或血漿中IgG類之甲狀腺過氧化酶抗體。 Manufactured by
1474970 衛署醫器輸字第014861號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486102 亞培愛可信甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Anti-TPO C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 測試人類血清或血漿中IgG類之甲狀腺過氧化酶抗體。
1474971 衛署醫器輸字第014862號 已註銷 2013-01-21 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486201 戴德異常範圍品管血漿 Control Plasma U B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 西斯美三東股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2013-01-21
1474972 衛署醫器輸字第014862號 已註銷 2013-01-21 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486201 戴德異常範圍品管血漿 Control Plasma U B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 西斯美三東股份有限公司 台北市中山區松江路318號13樓之3 70559160 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2013-01-21 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474973 衛署醫器輸字第014863號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486303 羅氏自動化分析可卡因代謝物生化檢驗試劑 Roche Abuscreen OnLine Cocaine Metabolite A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1474974 衛署醫器輸字第014864號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486405 免疫特 2500 總睪丸脂酮試驗系統 IMMULITE 2500 Total Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的總睪丸脂酮。
1474975 衛署醫器輸字第014865號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486507 立浮測 腫瘤標記品管液濃度 1,2 Lyphochek Tumor Marker Control Level 1,2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474976 衛署醫器輸字第014866號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486609 富士-測定麩胺酸-草醋酸轉氨酶乾式試片 FUJI DRI-CHEM Slide GOT/AST-PⅢ A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 恒昶實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段３８號 04401323 FUJIFILM PHOTO MANUFACTURING CO., LTD 210 NAKANUMA, MINAMIASHIGARA-SHI, KANAGAWA, 250-0193 JAPAN JAPAN 2012-07-26 測量血漿及血清中麩胺酸－草醋酸轉氨酶的活性。
1474977 衛署醫器輸字第014867號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486701 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑 Varelisa PR3 ANCA C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-08 在人體血清或血漿中，做蛋白酶3-嗜中性白血球細胞質抗體(PR3 ANCA)的半定量及定性分析。
1474978 衛署醫器輸字第014868號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486800 羅氏精準果醣胺校正液 Roche Precimat Fructosamine A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-11 Precimat Fructosamine 適用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精準度(precision)的品管。
1474979 衛署醫器輸字第014869號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601486902 羅氏泰能康 D-D雙合試驗生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quant D-Dimer B 血液學及病理學裝置 B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1474980 衛署醫器輸字第014870號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487000 "西門子" 恩奈格斯特 德國麻疹病毒特異性IgG抗體 檢驗試劑組 "Siemens" Enzygnost Anti-Rubella-Virus/IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定性與定量檢測人類血清和血漿中德國麻疹病毒之特異性IgG抗體的酵素免疫分析法。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474981 衛署醫器輸字第014871號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487102 免疫特 2500 游離四碘甲狀腺素試劑 IMMULITE 2500 Free T4 Reagemt A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形成的甲狀腺素(Free T4)。
1474982 衛署醫器輸字第014872號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487204 免疫特2500黃體脂酮試驗系統 IMMULITE 2500 Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1620 黃體脂酮試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的黃體脂酮。
1474983 衛署醫器輸字第014873號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487306 立可測 免疫分析品管液 Liquichek Immunoassay Plus Control, A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 針對包裝中所附表列之物質，用以監控實驗室分析測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質
1474984 衛署醫器輸字第014874號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487408 免疫特 2500 總免疫球蛋白E試劑 IMMULITE 2500 Total IgE Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE 2500 分析儀體外檢驗-定量分析血清的IgE抗體。
1474985 衛署醫器輸字第014875號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487500 美堅迪爾埃酒精分析試劑 MGC DRI Ethyl Alcohol Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3040 酒精試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-15 用來定性分析人類尿液、血清、血漿中的酒精。
1474986 衛署醫器輸字第014876號 已註銷 2012-11-16 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487602 "拜耳"尿葡萄糖試驗錠 "Bayer" Clinitest A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 23167184 BAYER DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED - BRIDGEND SITE WESTERN AVENUE, BRIDGEND INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, CF31 3TY, WALES, UK UNITED KINGDOM 2012-11-16
1474987 衛署醫器輸字第014877號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487701 希摩西爾第八因子缺乏血漿 HemosIL Factor VIII deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-09-19 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。
1474988 衛署醫器輸字第014878號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487803 "德國虎瑪" 低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑 "Human" LDL cholesterol liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 定量測量血清、血漿脂蛋白或低密度脂蛋白膽固醇濃度含量。
1474989 衛署醫器輸字第014879號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601487905 "西門子"N抗人類血清之補體因子C3c檢驗試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Complement Factor C3c C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 用來定量測量血清中補體因子C3c的含量。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1474990 衛署醫器輸字第014880號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488003 希摩西爾第七凝固因子缺乏血漿 HemosIL Factor VII deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-06-27 以免疫去除法去除血漿中的第七因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血酶原試劑測定檸檬酸化血漿中的第七因子濃度。
1474991 衛署醫器輸字第014881號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488105 免疫特 弓漿蟲免疫球蛋白 M 試劑 IMMULITE Toxoplasma IgM Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE LOS ANGELES, CA 90045-6900 U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 用在IMMULITE分析儀體外檢驗，定量分析成人血清或EDTA, heparin 血漿的弓漿蟲 (TOXOPLASMA) IgM 抗體。
1474992 衛署醫器輸字第014882號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488207 立可測 沉降速率品管液濃度1,2 Liquichek Sedimentation Rate Control Levels 1,2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號3樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
1474993 衛署醫器輸字第014883號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488309 羅氏sTfR品管液組 Roche sTfR Control Set A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-07-12 sTfR Control Set為一組品管物，經由煎控內附評估單上所列定量測定法的準確度(accuracy)和精準度(precision)來進行品管。
1474994 衛署醫器輸字第014884號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488401 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 HemosiL Factor V deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-09-19 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第五因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血？原試劑測定檸檬酸化血漿中的第五因子濃度。
1474995 衛署醫器輸字第014885號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488500 亞培愛可信甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Anti-Tg C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法，測試人類血清或血漿中IgG類之甲狀腺球蛋白自體抗體。 Manufactured by
1474996 衛署醫器輸字第014885號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488500 亞培愛可信甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Anti-Tg C 免疫學及微生物學裝置 C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法，測試人類血清或血漿中IgG類之甲狀腺球蛋白自體抗體。
1474997 衛署醫器輸字第014886號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488602 貝克曼庫爾特 賽特斯/庫爾特 克隆 CD3 (IgG1)-FITC/T4-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone CD3(IgG1)-FITC/T4-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 採用此試劑，可以用流式細胞儀在全血樣品中對CD3+[CD3(IgG1)]淋巴細胞、CD4+(T4)淋巴細胞以及雙陽性 CD3+/CD4+[CD3(IgG1)/T4] 淋巴細胞進行同步識別和計數。
1474998 衛署醫器輸字第014886號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488602 貝克曼庫爾特 賽特斯/庫爾特 克隆 CD3 (IgG1)-FITC/T4-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone CD3(IgG1)-FITC/T4-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 採用此試劑，可以用流式細胞儀在全血樣品中對CD3+[CD3(IgG1)]淋巴細胞、CD4+(T4)淋巴細胞以及雙陽性 CD3+/CD4+[CD3(IgG1)/T4] 淋巴細胞進行同步識別和計數。
1474999 衛署醫器輸字第014887號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488704 免疫特 2500 第三代前列腺特異性抗原試劑 IMMULITE 2500 Third Generation PSA Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的前列腺特異性抗原(PSA)。
1475000 衛署醫器輸字第014888號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488806 免疫特 2500 皮質醇試劑 IMMULITE 2500 Cortisol Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素，及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE 2500 分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中皮質醇 (氫化可的松、複合物F )含量。
1475001 衛署醫器輸字第014889號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601488908 羅氏自動化分析安非他命生化檢驗試劑 Roche/Hitachi Abuscreen OnLine Amphetamines A 臨床化學及臨床毒理學 A3100 安非他命試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475002 衛署醫器輸字第014890號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489006 貝克曼庫爾特 亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER Access Rubella IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量偵測人類血清中德國麻疹免疫球蛋白G的濃度。
1475003 衛署醫器輸字第014890號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489006 貝克曼庫爾特 亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER Access Rubella IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER) 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-06 定量偵測人類血清中德國麻疹免疫球蛋白G的濃度。
1475004 衛署醫器輸字第014891號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489108 貝克曼庫爾特Dri-STAT酸性磷酸?試劑 BECKMAN COULTER Dri-STAT Acid Phosphatase (ACP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 Dri-STAT酸性磷酸?(Acid Phosphatase，ACP)試劑是用來體外檢驗血清中的酸性磷酸?的量。
1475005 衛署醫器輸字第014891號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489108 貝克曼庫爾特Dri-STAT酸性磷酸?試劑 BECKMAN COULTER Dri-STAT Acid Phosphatase (ACP) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 Dri-STAT酸性磷酸?(Acid Phosphatase，ACP)試劑是用來體外檢驗血清中的酸性磷酸?的量。
1475006 衛署醫器輸字第014892號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489200 克羅隆洛冷光反應試劑 Chrono-Log Chrono-Lume B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-11 用於定量測定服用阿斯匹靈、儲存功能與釋放功能異常病患的腺核苷三磷酸釋出量。
1475007 衛署醫器輸字第014893號 2015-11-21 2005-11-21 醫　器 DHA00601489302 免疫特2500三碘甲狀腺素吸收試劑 IMMULITE 2500 Thyroid Uptake Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量分析血清中的甲狀腺攜帶蛋白。
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