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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475058 衛署醫器輸字第014939號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601493900 貝克曼庫爾特 塞特斯/庫爾特 克隆 Mo2-RD1/KC56(T-200)-FITC BECKMAN COULTER CYTO-STAT/COULTER CLONE Mo2-RD1/KC56(T-200)-FITC B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, P.O. BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 可以用流式細胞儀在全血樣品中針對單核球CD14/+/CD45+[MO2+/KC56+(T-200)]與淋巴球CD14-/CD45+[MO2-/KC56+(T-200)]進行同步識別和計數。
1475059 衛署醫器輸字第014939號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601493900 貝克曼庫爾特 塞特斯/庫爾特 克隆 Mo2-RD1/KC56(T-200)-FITC BECKMAN COULTER CYTO-STAT/COULTER CLONE Mo2-RD1/KC56(T-200)-FITC B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 可以用流式細胞儀在全血樣品中針對單核球CD14/+/CD45+[MO2+/KC56+(T-200)]與淋巴球CD14-/CD45+[MO2-/KC56+(T-200)]進行同步識別和計數。
1475060 衛署醫器輸字第014940號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494008 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgM-RD1 Beckman Coulter Coulter Clone MsIgM-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 當使用類型為IgM，以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COULTER CLONE IgM同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1475061 衛署醫器輸字第014940號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494008 貝克曼庫爾特 庫爾特 克隆 MsIgM-RD1 Beckman Coulter Coulter Clone MsIgM-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 當使用類型為IgM，以FITC或RD1標定的COULTER CLONE單株抗體進行細胞表面染色的步驟中，可以用COULTER CLONE IgM同型對照抗體作為品管試劑，以監測抗體與細胞非專一性結合的程度。
1475062 衛署醫器輸字第014941號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494100 生物梅里埃鐵蛋白測定試劑 bioMerieux Ferrimat-Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1410 鐵(非血基質)試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX S.A.(IN MARCY) CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2012-11-28
1475063 衛署醫器輸字第014942號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494202 生物梅里埃總蛋白質測定試劑 bioMerieux Proteines-Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 使用比色法定量人類血清和血漿中蛋白質總含量。
1475064 衛署醫器輸字第014943號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494301 威達獅 β2 微球蛋白試劑組 VIDAS β2 Microglobulin C 免疫學及微生物學裝置 C5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定量檢測人血清、血漿(肝素或EDTA)或尿液中的β2微球蛋白的濃度。
1475065 衛署醫器輸字第014944號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494403 威達獅癌抗原125 試劑組II VIDAS CA 125 II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 測量人類至清或血漿中OC 125抗原決定簇。
1475066 衛署醫器輸字第014945號 已註銷 2013-01-21 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494505 凡立沙 SS-B/La 抗核抗體檢測試劑 Varelisa SS-B/La Antibodies C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 台灣法迪亞股份有限公司 台北市中山區建國北路2段147號8樓之1 80695185 PHADIA GMBH POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG GERMANY 2013-01-21
1475067 衛署醫器輸字第014946號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494607 羅氏濫用藥物監測第二代可卡因生化檢驗試劑第二代 Roche OnLine DAT II Cocaine II A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-08-23 可卡因 II (COCII)分析是於自動化臨床分析儀上，檢驗可卡因主要代謝苯甲醯可哪終鹼(Benzoylecgonine)的定性和半定量的體外診斷試驗。
1475068 衛署醫器輸字第014947號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494709 威達獅催乳激素試劑組 VIDAS Prolactin A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用ELFA(每聯螢光測定)技術，進行人類血清或血漿(肝素鋰)中人類催乳激素的免疫分析試驗。
1475069 衛署醫器輸字第014948號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494801 威達獅水痘帶狀泡疹病毒IgG抗體試劑組 VIDAS Varicella-Zoster IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定性檢測人血清中抗水痘ㄧ帶狀泡疹病毒的IgG抗體。
1475070 衛署醫器輸字第014949號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601494900 免疫特2000胰島素試劑 IMMULITE 2000 Insulin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1405 免疫反應胰島素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清或肝素化血漿中的胰島素
1475071 衛署醫器輸字第014950號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495001 貝克曼庫爾特 協康白蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Albumin(ALB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-01 定量人體血清或血漿中白蛋白的濃度。
1475072 衛署醫器輸字第014950號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495001 貝克曼庫爾特 協康白蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Albumin(ALB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 定量人體血清或血漿中白蛋白的濃度。
1475073 衛署醫器輸字第014951號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495100 亞培 IMx同半胱胺酸檢驗試劑組 ABBOTT IMx HOMOCYSTEINE A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2012-11-07
1475074 衛署醫器輸字第014952號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495202 "西門子" N 抗人類血清之纖維結合素 乳膠試劑 "Siemens" N Antiserum to Human Fibronectin B 血液學及病理學裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 定量測量人類血漿中纖維結合素。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1475075 衛署醫器輸字第014953號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495304 威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑 VARIANTTM II Hemoglobin A1c Program B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 UNITED STATES 2012-11-07
1475076 衛署醫器輸字第014954號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495406 威達獅弓漿蟲IgG抗體試劑組II VIDAS TOXO IgG II C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 一種全自動定量測試法，用於VIDAS系統，以每聯螢光分析(ELFA)定量檢測人血清或血漿(肝素,EDTA)中抗弓漿蟲的抗體IgG。
1475077 衛署醫器輸字第014955號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495508 關東化學葡萄糖試驗試劑 CicaLiquid GLU A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定血清、血漿及尿中的葡萄糖。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1475078 衛署醫器輸字第014956號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495600 威達獅德國麻疹病毒IgM抗體試劑組 VIDAS RUB IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 ㄧ種使用於VIDAS系統的自動酵素免疫反應測試，使用每聯螢光分析(MLFA)檢測人血清中的德國麻疹病毒IgM抗體。
1475079 衛署醫器輸字第014957號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHAS0601495707 "尼克斯" 促腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑 "Nichols" ACTH A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS 1311 CALLE BATIDO, SAN CLEMENTE, CA 92673, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475080 衛署醫器輸字第014958號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495801 倍德凝血活酶時間試劑 MDA Platelin LS B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475081 衛署醫器輸字第014959號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601495903 威達獅總前列腺癌特異性抗原試劑組 VIDAS TPSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定量檢測人體血清或血漿中前列腺癌特異性抗原之濃度。
1475082 衛署醫器輸字第014960號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496001 威達獅肌鈣蛋白 I 試劑組 VIDAS Troponin I Ultra A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定量檢測人體血漿或血清(肝素鋰)中心肌特異肌鈣蛋白 I 之濃度。
1475083 衛署醫器輸字第014961號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496103 威達獅促卵泡激素試劑組 VIDAS FSH A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用每聯螢光測定技術(ELFA)，以定量檢測人血清或血漿(肝素抗凝)中的促卵泡激素。
1475084 衛署醫器輸字第014962號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496205 "德曼遜" 托巴黴素 試劑組 "Dimension" TOBR Tobramycin A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 測定血清和血漿中的tobramycin。
1475085 衛署醫器輸字第014963號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496307 威達獅皮質醇試劑組 VIDAS Cortisol S A 臨床化學及臨床毒理學 A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素，及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 應用ELFA技術(每聯螢光分析)檢測人血清、血漿或尿液中的皮質醇含量。
1475086 衛署醫器輸字第014964號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496409 倍德異常值質控血漿 MDA Verify Abnormal Controls B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475087 衛署醫器輸字第014965號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496501 醣倍適 醣化血紅素分析試劑 D-10 Hemoglobin A1c Program B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-02 Bio-Rad D-10 HbA1c program為一校正液與析釋液組(Calibrator/Diluent Set)乃是適用離子交換法的高液相色層分析原理(ion-exchange high performance liquid chromatography, HPLC)測定於全血檢體中的醣化血紅素HbA1c.而此校正液與析釋液組也僅只用於D-10系統。
1475088 衛署醫器輸字第014966號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496600 〝必帝〞CD45/CD34 雙色試劑 "BD"CD45/CD34 Reagent B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1475089 衛署醫器輸字第014967號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496702 免疫特 三碘甲狀腺素吸收試劑 IMMULITE Thyroid Uptake Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 使用在IMMULITE分析儀體外檢驗，定量分析人體血清中的甲狀腺攜帶蛋白。
1475090 衛署醫器輸字第014968號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496804 威達獅巨細胞病毒IgM抗體試劑組 VIDAS CMV IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用抗體抗原酵素免疫反應測定人血清中抗巨細胞病毒IgM的含量。
1475091 衛署醫器輸字第014969號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601496906 "西門子" 抗人類血清之 α-1-抗胰蛋白酵素 "Siemens" N Antiserum to Human α1-Antitrypsin C 免疫學及微生物學裝置 C5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN*系統，定量測定人類血清的α1-抗胰蛋白酵素(α1-蛋白?抑制劑)。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1475092 衛署醫器輸字第014970號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497004 立可測 免疫學品管液濃度 1, 2, 3 Liquichek® Immunology Control, Levels 1, 2, 3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立可測 免疫學品管液，是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清可針對包裝所附表列的分析物。
1475093 衛署醫器輸字第014971號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497106 貝克曼庫爾特 賽特斯 CD3-FITC/CD56-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat CD3-FITC/CD56-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 用流式細胞儀在全血樣品中總CD3+(T)細胞和CD3-/CD56+(NK，自然殺手)淋巴細胞進行同步識別和計數。
1475094 衛署醫器輸字第014971號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497106 貝克曼庫爾特 賽特斯 CD3-FITC/CD56-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat CD3-FITC/CD56-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 用流式細胞儀在全血樣品中總CD3+(T)細胞和CD3-/CD56+(NK，自然殺手)淋巴細胞進行同步識別和計數。
1475095 衛署醫器輸字第014972號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497208 威達獅巨細胞病毒IgG抗體試劑組 VIDAS CMV IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3175 巨細胞病毒血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 測定人血清中抗巨細胞病毒之IgG抗體。
1475096 衛署醫器輸字第014973號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497300 威達獅癌胚胎抗原試劑組 VIDAS CEA (S) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 測試人血清或肝素化血漿中的癌胚胎抗原(CEA)。
1475097 衛署醫器輸字第014974號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497402 威達獅總甲狀腺激素試劑組 VIDAS T4 A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 測試人體血清或血漿(肝素抗凝)中的總四碘甲狀腺素。
1475098 衛署醫器輸字第014975號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497501 生物梅里埃巧克力培養機含複合維生素X與VCAT3 bioMerieux Chocolate agar + PolyViteX VCAT3 (VCA3) C 免疫學及微生物學裝置 C2410 奈瑟菌屬病原菌培養基 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 用於培養分離淋病奈瑟氏菌及腦膜炎奈瑟氏菌。
1475099 衛署醫器輸字第014976號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497603 生物梅里埃凝血活？時間測定試劑 bioMerieux Platelin LS B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475100 衛署醫器輸字第014977號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497705 生物梅里埃正常值質控血漿 bioMerieux Verify 1 B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475101 衛署醫器輸字第014978號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497807 "西門子" 800 系列血液氣體分析系統 RapidlabTM 800 Series Blood Gas System A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 測量肝素全血標本之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、乳酸鹽及血紅素等含量。
1475102 衛署醫器輸字第014979號 已註銷 2010-05-27 自請註銷 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601497909 聖提諾肌酸激酶同功酶試劑 Sentinel CK-MB Immuno A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. S.R.L. I - 20155 MILANO(MI) VIAPRINCIPE EUGENIO 5 ITALY 2010-06-03
1475103 衛署醫器輸字第014980號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498007 威達獅總三碘甲狀腺激素試劑組 VIDAS T3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 用於定量檢測人血清或血漿(肝素抗凝)中的總三碘甲狀腺激素
1475104 衛署醫器輸字第014981號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498109 倍德凝血？試劑 MDA Thromboquik B 血液學及病理學裝置 B7875 凝血酵素時間試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475105 衛署醫器輸字第014982號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498201 布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素 B？R？A？H？M？S hCG+ βKRYPTOR A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 B.R.A.H.M.S GmbH NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY GERMANY 2010-09-09 布拉姆斯-人類絨毛膜促性腺激素試劑套組係供B？R？A？H？M？S KRYPTOR自動螢光免疫分析人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素而設計。
1475106 衛署醫器輸字第014983號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498300 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白 G 酵素連結免疫分析法檢驗系統 QUANTA LiteTM ACA IgG III C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 INOVA DIANOSTICS, INC. 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之免疫球蛋白 G 抗心磷脂質抗體之半定量檢測。
1475107 衛署醫器輸字第014984號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHAS0601498400 腫瘤抗原CA125免疫試驗系統 CA 125II Radio Immunoassay C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 元新儀器有限公司 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 12669301 FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA UNITED STATES 2010-11-17 測定血清中CA125腫瘤抗原之含量。
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