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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475108 衛署醫器輸字第014985號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498504 "西門子" N 抗人類血清之免疫球蛋白/輕鏈 λ型 檢驗試劑組 "Siemens"N Antiserum to Human Immunoglobulin/L-chain λ type C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 對人體血清和尿液中建結和游離態λ型人類免疫球蛋白輕鏈進行定量測定。
1475109 衛署醫器輸字第014986號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498606 "西門子" N肌紅蛋白 乳膠試劑組 "Siemens" N Latex Myoglobin C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 6 35041 MARBURG GERMANY GERMANY 2014-04-11 透過乳膠顆粒增強技術，定量測定人類血清、肝素化或加入EDTA的血漿中肌紅蛋白。
1475110 衛署醫器輸字第014987號 2015-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498708 "西門子" N 抗人類血清之免疫球蛋白 / 輕鏈 κ 型檢驗試劑組 "Siemens" N Antiserum to Human Immunoglobulin / L-chain κ type C 免疫學及微生物學裝置 C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 對人體血清和尿液中鍵結和游離態κ型人類免疫球蛋白輕鏈進行定量測定。
1475111 衛署醫器輸字第014988號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2010-11-24 2005-11-24 醫　器 DHA00601498800 "進階" 腸病毒抗體套組(腸病毒70,71混合) Light DiagnosticsTM Enterovirus Antibody Set (Enterovirus 70, 71, Blend) C 免疫學及微生物學裝置 C0001 腸病毒71型血清試劑 輸　入 進階生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷80號 23348952 CHEMICON INTERNATIONAL, INC. 28820 SINGLE OAK DRIVE TEMECULA, CA 92590 USA UNITED STATES 2012-10-30
1475112 衛署醫器輸字第014989號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601498902 免疫特 2500 人類絨毛膜促性腺激素試劑組 IMMULITE 2500 Human Chorionic Gonadotropin (HCG) A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 用於血清中人絨毛膜促性腺激素的定量以及尿中的定性檢測。
1475113 衛署醫器輸字第014990號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499000 德賽？無機磷液體試劑盒 Diasys Phosphate FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 檢驗血清或血漿中無機磷濃度。
1475114 衛署醫器輸字第014991號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499102 德賽鎂液體試劑盒 Diasys Magnesium XL FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1495 鎂試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 檢驗血清、血漿、腦脊液及尿中鎂濃度。
1475115 衛署醫器輸字第014992號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499201 德賽 C-反應蛋白液體試劑盒 DiaSys CRP FS C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。
1475116 衛署醫器輸字第014993號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499303 德賽。總蛋白液體試劑盒 Diasys Total Protein FS A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRAβE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 檢驗血清或血漿中總蛋白濃度。
1475117 衛署醫器輸字第014994號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499405 免疫特2000毛地黃試劑 IMMULITE 2000 Digoxin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供IMMULITE 2000分析儀體外診斷使用-定量檢測血清或肝素化血漿中的毛地黃。
1475118 衛署醫器輸字第014995號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499507 "艾斯特" 校正液組 1-5 "i-STAT" Calibration Verification Set Levels 1-5 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 BIONOSTICS, INC 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA 01434, USA UNITED STATES 2012-11-21 用於"艾斯特"系統，測試項目包括：鈉、鉀、氯、尿素氮、葡萄糖、肌酸酐、乳酸、游離鈣、酸鹼值、血中二氧化碳分壓與氧分壓。 Manufactured by
1475119 衛署醫器輸字第014995號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499507 "艾斯特" 校正液組 1-5 "i-STAT" Calibration Verification Set Levels 1-5 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064, USA UNITED STATES 2012-11-21 用於"艾斯特"系統，測試項目包括：鈉、鉀、氯、尿素氮、葡萄糖、肌酸酐、乳酸、游離鈣、酸鹼值、血中二氧化碳分壓與氧分壓。 委託製造者
1475120 衛署醫器輸字第014996號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499609 泰科甲狀腺荷爾蒙定量測試盤 TECO T4 Microtiter Test A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475121 衛署醫器輸字第014997號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601499701 "艾斯特"PT品管控制液 "i-STAT" PT Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市莊敬路３７９號６樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 104 WINDSOR CENTER DRIVE, EAST WINDSOR, NJ 08520, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1475122 衛署醫器輸字第014998號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 2 DHA00601499800 協克水痘病毒IgG抗體試劑 ELISA Anti-VZV IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 測定血清中水痘帶狀疱疹病毒IgG的抗體效價。
1475123 衛署醫器輸字第014999號 2015-11-15 2005-11-25 醫　器 DHA00601499902 克羅隆帕利黴素試劑 CHRONO-PAR Ristocetin #396 B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-11 測定魏伯蘭特疾病(定量或定性測定血漿中的魏伯蘭特因子)與 Bernard Soulier 症(缺少血小板細胞膜醣蛋白 GPIb)。
1475124 衛署醫器輸字第015000號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500004 威達獅德國麻疹病毒IgG抗體試劑組 II VIDAS RUB IgG II C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用每聯螢光測定(ELFA)技術，以定量檢測人血清或血漿中抗德國麻疹病毒的免疫球蛋白G(IgG)的量。
1475125 衛署醫器輸字第015001號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500106 "德曼遜" 鴉片類尿液篩檢 弗列克斯 試劑組 "Dimension" OPI Urine Opiates Screen Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3650 鴉片試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 以定性和半定量方式，測定人類尿液中的鴉片類藥物，使用300或2000 ng/mL判定值。
1475126 衛署醫器輸字第015002號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500208 "珈瑪" 抗 Jkb 血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Anti-Jkb B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma Anti-Jkb 血型鑑定診斷試劑適用於間接抗球蛋白試驗偵測紅血球Jkb抗原。
1475127 衛署醫器輸字第015003號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500300 露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件 NOVA CO-Oximeter series Analyzer、Reagent、Cleaning、Parts Accessories B 血液學及病理學裝置 B7500 全血血紅素分析 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 NOVA BIOMDICAL 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02554-9141 U.S.A. UNITED STATES 2014-12-19 可結合NOVA Stat Profile 血液氣體分析儀和重症照護分析儀，同時完成分析發報告。
1475128 衛署醫器輸字第015004號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500402 巴斯銳 腦脊髓膜炎試劑組 PASTOREX MENINGITIS C 免疫學及微生物學裝置 C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE FRANCE 2012-01-06 可溶性抗原的偵測和A, C, Y/W 135. B群奈瑟氏腦膜炎雙球菌/大腸桿菌K1，流行性感冒嗜血桿菌，肺炎性鏈球菌，B群鏈球菌的鑑定。
1475129 衛署醫器輸字第015005號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500501 威達獅免疫球蛋白E免疫試劑組 VIDAS TOTAL IgE C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 定量檢測人體血清或血漿(lithium heparinate or EDTA)中免疫球蛋白E之濃度。
1475130 衛署醫器輸字第015006號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500603 〝艾斯特〞活化凝血時間品質控制液 "i-STAT" ACT Controls B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 森昌有限公司 台北市莊敬路３７９號６樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 104 WINDSOR CENTER DRIVE, EAST WINDSOR, NJ 08520, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
1475131 衛署醫器輸字第015007號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500705 倍德正常值質控血漿 MDA Verify 1 B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475132 衛署醫器輸字第015008號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500807 "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 "i-STAT" Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064, USA UNITED STATES 2012-11-21 "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 用於確認新的 cTnI 晶片卡匣的測量值在參考值範圍內。 委託製造者
1475133 衛署醫器輸字第015008號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500807 "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 "i-STAT" Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 MORE DIAGNOSTICS, INC. 2020 11TH STREET, LOS OSOS, CA 93402, USA UNITED STATES 2012-11-21 "艾斯特" 心臟標記校正液組 Levels 1-3 用於確認新的 cTnI 晶片卡匣的測量值在參考值範圍內。 Manufactured by
1475134 衛署醫器輸字第015009號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601500909 羅氏天門冬胺酸轉移酶生化檢驗試劑 Roche/Hitachi AST (ASAT/GOT) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475135 衛署醫器輸字第015010號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501007 威達獅毛地黃素試劑組 VIDAS Digoxin A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用抗體抗原酵素免疫反應測定人類血清或血漿中的毛地黃素的每免疫分析方法。
1475136 衛署醫器輸字第015011號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501109 "艾斯特" 心臟標記品質控制液 "i-STAT" Cardiac Markers Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA UNITED STATES 2012-11-21 "艾斯特" 心臟標記品質抭制液是確認人體血清用於新的cTnI晶片卡匣的測量值在參考值範圍內 委託製造者
1475137 衛署醫器輸字第015011號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501109 "艾斯特" 心臟標記品質控制液 "i-STAT" Cardiac Markers Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 MORE DIAGNOSTICS, INC. 2020 11TH STREET LOS OSOS, CA 93402,USA UNITED STATES 2012-11-21 "艾斯特" 心臟標記品質抭制液是確認人體血清用於新的cTnI晶片卡匣的測量值在參考值範圍內 Manufactured by
1475138 衛署醫器輸字第015012號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501201 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組 VIDAS TOXO IgM C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
1475139 衛署醫器輸字第015013號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501300 協和低密度脂蛋白免疫試劑系統 Kyowa Medex Determiner L LDL-C C 免疫學及微生物學裝置 C5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 20828062 KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN JAPAN 2014-12-19 檢測人體血清及血漿中的LDL-Cholesterol
1475140 衛署醫器輸字第015014號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501402 維特司生化產品同功異構肌酸磷化?MB桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CKMB DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清中肌酸激?同功異構?MB的活性。 總公司
1475141 衛署醫器輸字第015014號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501402 維特司生化產品同功異構肌酸磷化?MB桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products CKMB DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 定量測定血清中肌酸激?同功異構?MB的活性。
1475142 衛署醫器輸字第015015號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501504 宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統 ZEUS IFA nDNA TEST SYSTEM C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 ZEUS SCIENTIFIC, INC. 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. UNITED STATES 2013-10-16 Zeus Scientific公司所生產之宙斯抗nDNA 抗體-間接免疫螢光抗體檢驗系統是前標準化的試劑組，以間接螢光抗體法(IFA)的技術作自然存在的DNA抗體之定性及半定量的偵測。本檢測為體外診斷用。
1475143 衛署醫器輸字第015016號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501606 拜而康 抗e血清(RH5)(單株)用於玻片,試管,及微量盤測試 Anti-e(RH5)(Monoclonal)BioClone For Slide,Tube and Microplate Tests B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有e(RH5)抗原的存在。
1475144 衛署醫器輸字第015017號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501708 羅氏自動化分析血液苯二氮平類校正液 Roche Abuscreen ONLINE Serum Benzodiazepines Calibrators A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2010-10-21 Abuscreen ONLNE Serum Benzodiazepines Calibrators 為使用於臨床化學分析儀上的校正液，是針對人類血清和血漿中Benzodiazepines 定量的Roche測定方法。
1475145 衛署醫器輸字第015018號 2015-11-25 2005-11-25 醫　器 DHA00601501800 免疫特2500醣蛋白抗原19-9試劑組 IMMULITE 2500 GI-MA (CA19-9) C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的CA19-9的濃度。
1475146 衛署醫器輸字第015019號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601501902 聖提諾果糖胺試劑 Sentinel Fructosamine B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2013-01-28 依照動力學呈色法，測定人體血清或血漿中果糖胺之試劑。
1475147 衛署醫器輸字第015020號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 2 DHA00601502000 協克螢光法梅毒螺旋體IgG抗體試劑 Euroimmun Anti-Treponema pallidum IIFT IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY GERMANY 2013-08-08 測定人體血清或血漿中梅毒螺旋體IgG抗體。
1475148 衛署醫器輸字第015021號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502102 關東化學鈣試驗試劑 CicaAuto Ca A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定人體血清、血漿中的Ca。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1475149 衛署醫器輸字第015022號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502201 "依免可"紅血球試劑, ABO血清分型 "Immucor" REAGENT RED BLOOD CELLS-Referencells for ABO Serum Grouping B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-10-26 對照細胞(組合細胞)可使用在試管，微量盤，和ABS 2000，ABO血清分型試驗。
1475150 衛署醫器輸字第015023號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502303 "史崔特施" CS 肌酸激每同功每MB 檢驗試劑組 "Stratus" CS CKMB TestPak A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 在Stratus CS螢光測定分析儀上進行的肌酸激每同功每MB檢驗法是一種用來測量經肝素抗凝血處理血漿中肌酸激每同功每(三磷酸腺甘:肌酸酐 N端磷酸轉移每，E.C.No. 2.7.3.2)之MB同功每的體外診所檢驗法。
1475151 衛署醫器輸字第015024號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502405 亞培愛可信儲鐵蛋白檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Ferritin C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 AxSYM Ferritin分析是一種微粒酵素免疫分析法(MEIA)，可 用來定量測試人類血清或血漿中之儲鐵蛋白(Ferritin)。
1475152 衛署醫器輸字第015025號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHAS0601502502 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 Siemens Double Antibody Gastrin A 臨床化學及臨床毒理學 A1325 胃泌素試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。
1475153 衛署醫器輸字第015026號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601502609 免疫特 2500游離態雌三醇試驗系統 IMMULITE 2500 unconjugated Estriol A 臨床化學及臨床毒理學 A1265 雌三醇試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的非結合(游離)雌三醇。
1475154 衛署醫器輸字第015027號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502701 生物梅里埃生化質控試劑 bioMerieux Lyotrol N A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX SA CHEMIN DE I'ORME, 69280 MARCY I'ETOILE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 多參數分析人類標準品血清 (正常) 。
1475155 衛署醫器輸字第015028號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502800 "德國虎瑪"肌氨酸酐檢驗試劑 "Human"Creatinine liquicolor A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 生達化學製藥股份有限公司 台南市新營區土庫里土庫6之20號 71122503 HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY GERMANY 2012-11-16 肌氨酸酐檢驗試劑是測量人體血清、血漿、尿液中肌酸酐的濃度含量。
1475156 衛署醫器輸字第015029號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601502902 抗N血清(兔體)用於玻片及鹽水試管試驗 Anti-N (Rabbit) For Slide and Saline Tube Tests B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. UNITED STATES 2014-07-16 定性偵測紅血球上是否有N抗原的存在。
1475157 衛署醫器輸字第015030號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503000 "艾斯特" 攜帶式臨床分析儀 (200型) "i-STAT" Portable Clinical Analyzer Systems A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 森昌有限公司 台北市莊敬路３７９號６樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 104 WINDSOR CENTER DRIVE, EAST WINDSOR, NJ 08520, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
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