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許可證字號 | 註銷狀態 | 註銷日期 | 註銷理由 | 有效日期 | 發證日期 | 許可證種類 | 醫療器材級數 | 通關簽審文件編號 | 中文品名 | 英文品名 | 醫器主類別一 | 醫器次類別一 | 限制項目 | 申請商名稱 | 申請商地址 | 申請商統一編號 | 製造商名稱 | 製造廠廠址 | 製造廠國別 | 異動日期 | 效能 | 製程 | 製造廠公司地址 | 劑型 | 包裝 | |
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1475158 | 衛署醫器輸字第015031號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503102 | "艾斯特" 攜帶式臨床分析儀 | "i-STAT" 1 Analyzer Systems | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 | 輸 入 | 森昌有限公司 | 台北市松山區復興北路369號8樓 | 23118023 | FLEXTRONICS MANUFACTURING (SINGAPORE) PTE LTD | 1 KALLANG PLACE SINGAPORE 339211, SINGAPORE | SINGAPORE | 2013-10-30 | 測量血液中的氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物。 | Manufactured by | |||||||
1475159 | 衛署醫器輸字第015031號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503102 | "艾斯特" 攜帶式臨床分析儀 | "i-STAT" 1 Analyzer Systems | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 | 輸 入 | 森昌有限公司 | 台北市松山區復興北路369號8樓 | 23118023 | ABBOTT POINT OF CARE INC. | 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA | UNITED STATES | 2013-10-30 | 測量血液中的氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物。 | 委託製造者 | |||||||
1475160 | 衛署醫器輸字第015032號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503204 | 亞培 "設計師" 儲鐵蛋白檢驗試劑組 | ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System | C 免疫學及微生物學裝置 | C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND | IRELAND | 2014-08-04 | 化學冷光微粒酵素免疫分法,測試人類血清或血漿中的儲鐵蛋白。 | ||||||||
1475161 | 衛署醫器輸字第015033號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503306 | 西斯美快速溶血劑二代 | QUICKLYSER II | B 血液學及病理學裝置 | B5620 自動血紅素分析系統 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | SYSMEX CORPORATION | 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN | JAPAN | 2010-08-24 | 於Sysmex 半自動血液分析儀 F-800 裡被使用來當做白血球計數的破壞液和血液裡血紅素濃度的偵測。 | ||||||||
1475162 | 衛署醫器輸字第015033號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503306 | 西斯美快速溶血劑二代 | QUICKLYSER II | B 血液學及病理學裝置 | B5620 自動血紅素分析系統 | 輸 入 | 三東儀器股份有限公司 | 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 | 05125015 | SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY | 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN | JAPAN | 2010-08-24 | 於Sysmex 半自動血液分析儀 F-800 裡被使用來當做白血球計數的破壞液和血液裡血紅素濃度的偵測。 | ||||||||
1475163 | 衛署醫器輸字第015034號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHAS0601503403 | "代首林" 皮質醇放射免疫分析試劑 | "DiaSorin" Cortisol GammaCoat | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素,及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 泰歷藥品儀器股份有限公司 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 | 30884801 | DIASORIN INC. | 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-28 | ||||||
1475164 | 衛署醫器輸字第015035號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503500 | 亞培愛可信睪丸脂酮試劑組 | ABBOTT AXSYM Testosterone | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. | LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK | UNITED KINGDOM | 2014-08-04 | 微粒酵素免疫分析法(MEIA),可於AxSYM儀器上定量測試人體血清或血漿中之睪丸酯酮(Testosterone)。 | Manufactured by | ||||||||
1475165 | 衛署醫器輸字第015035號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503500 | 亞培愛可信睪丸脂酮試劑組 | ABBOTT AXSYM Testosterone | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO.KG | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | GERMANY | 2014-08-04 | 微粒酵素免疫分析法(MEIA),可於AxSYM儀器上定量測試人體血清或血漿中之睪丸酯酮(Testosterone)。 | |||||||||
1475166 | 衛署醫器輸字第015036號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503602 | 關東化學酶試驗複合品管液 | Cica TraceCheck | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY | 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN | JAPAN | 2013-07-03 | AST/ALT/ALP/LDH/r-GT/CK/AMY試驗品管液僅使用於關東化學製售之相關試驗試劑。 | KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN | |||||||
1475167 | 衛署醫器輸字第015037號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503701 | "珈瑪" 抗-s 血型鑑定試劑 | "Gamma" Anti-s | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | IMMUCOR, INC. | 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA | UNITED STATES | 2010-11-02 | 用於間接抗球蛋白試驗來偵測紅血球s抗原。 | ||||||||
1475168 | 衛署醫器輸字第015038號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503803 | "珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑 | "Gamma" Anti-Dia | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | IMMUCOR, INC. | 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS GA 30071, USA | UNITED STATES | 2010-11-02 | Gamma Anti-Dia 血型試劑以直接抗球蛋白試劑來偵測紅血球的Dia抗原。 | ||||||||
1475169 | 衛署醫器輸字第015039號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601503905 | 生物梅里埃氯化鈣 0.025M | bioMerieux Calcium Chloride 0.025 M | B 血液學及病理學裝置 | B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | BIOMERIEUX, INC. | 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-28 | ||||||
1475170 | 衛署醫器輸字第015040號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504003 | 〝珈瑪〞抗體偵測用低張離子強度添加液 | "Gamma" N-Hance Low-ionic-Strength Additive Solution for Anti-Body Detection Tests | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | IMMUCOR, INC. | 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA | UNITED STATES | 2010-11-02 | Gamma N-Hance 適用在抗體偵測時之低離子強度添加液。 | ||||||||
1475171 | 衛署醫器輸字第015041號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504105 | 立可測 尿液化學品管液 | Liquickek Urine Chemistry Control | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 | 70783391 | BIO-RAD LABORATORIES | 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-01-06 | 立可測 尿液化學品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的尿液品管物質,可針對包裝中所附的表列分析做監控。 | ||||||||
1475172 | 衛署醫器輸字第015042號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504207 | "西門子"糖化血紅素、微量白蛋白/肌氨酸酐分析儀 | "Bayer" DCA 2000+Analyzer | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | Manufactured by BAYER HEALTHCARE LLC for SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | Manufactured by 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, U.S.A. for 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY10591, USA | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測量尿液白蛋白/肌氨酸酐的濃度及血液糖化血紅素的濃度百分比。 | |||||||||
1475173 | 衛署醫器輸字第015043號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504309 | "西門子"甲狀腺刺激荷爾蒙3試劑組 | "SIEMENS" TSH-3 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測量血清中甲狀腺刺激荷爾蒙。 | ||||||||
1475174 | 衛署醫器輸字第015044號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504401 | 貝克曼庫爾特解脂每測定試劑 | BECKMAN COULTER LIPASE | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1465 脂肪分解酵素試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND | IRELAND | 2013-06-10 | 配合OLYMPUS分析儀,定量人類血清及血漿中解脂每的含量。 | ||||||||
1475175 | 衛署醫器輸字第015045號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504500 | "西門子" 茶葉素試劑組 | "SIEMENS" Theophylline 2 (THEO 2) | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3880 茶葉素試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 透過ACS: 180 全自動化學冷光分析系統對血清或血漿中的茶鹼進行定量測試。 | ||||||||
1475176 | 衛署醫器輸字第015046號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504602 | "西門子" 全自動冷光免疫分析儀腫瘤標記品管液 | "SIEMENS"Tumor Marker Plus 1,2 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | ACS : 180 及 ADVIA Centaur 全自動冷光免疫分析儀之腫瘤標記品管液,以估計各種腫瘤相關抗原檢驗之準確性及精確度。 | ||||||||
1475177 | 衛署醫器輸字第015047號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504704 | 免疫特 甲型胎兒蛋白試劑 | IMMULITE Alpha Fetoprotein(AFP) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 供 IMMULITE 分析儀體外診斷使用,定量檢測甲型胎兒蛋白(AFP)。 | ||||||||
1475178 | 衛署醫器輸字第015048號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504806 | "西門子" 校正品C | "SIEMENS" Calibrator C | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 校正維生素B12及鐵蛋白之測量值。 | ||||||||
1475179 | 衛署醫器輸字第015049號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601504908 | 關東化學鹼性磷酸酶試驗試劑 | CicaLiquid ALP | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 | 輸 入 | 醫全實業股份有限公司 | 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 | 09436650 | KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY | 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN | JAPAN | 2013-07-03 | 測定人體血清、血漿中的ALP活性。 | KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN | |||||||
1475180 | 衛署醫器輸字第015050號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505006 | "多明尼"抗人體球蛋白Anti-IgG-C3d 鼠單株抗體(綠色) | "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NovacloneTM Anti-IgG-C3d Polyspecific (Green) | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | DOMINION BIOLOGICALS LIMITED | 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 | CANADA | 2010-12-15 | 抗球蛋白試驗是根據由異體抗體偵測紅血球結合人體補體或IgG。 | ||||||||
1475181 | 衛署醫器輸字第015051號 | 已註銷 | 2012-11-09 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505108 | 泰科癌胚抗原定量測試盤 | "TECO" CEA Microtiter Test | C 免疫學及微生物學裝置 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 輸 入 | 冠聚健康科技有限公司 | 台北市中山區長安東路1段21號6樓之1 | 27956843 | TECO DIAGNOSTICS, INC. | 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-20 | ||||||
1475182 | 衛署醫器輸字第015052號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505200 | 亞培愛可信弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM Toxoplasma IgG Antibody test system | C 免疫學及微生物學裝置 | C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO.KG | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY | GERMANY | 2014-09-01 | 利用微粒酵素免疫分析法,檢測人體血清或血漿中之弓漿蟲IgG抗體。 | ||||||||
1475183 | 衛署醫器輸字第015053號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505302 | 亞培 IMx Sirolimus 檢驗試劑組 | ABBOTT IMx Sirolimus | A 臨床化學及臨床毒理學 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO. KG | MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. | GERMANY | 2012-11-07 | |||||||
1475184 | 衛署醫器輸字第015054號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505401 | 聖提諾脂酶試劑 | Sentinel Lipase Color Liquid | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1465 脂肪分解酵素試驗系統 | 輸 入 | 東研實業股份有限公司 | 臺北市內湖區民權東路6段160號10樓之3 | 84498186 | SENTINEL CH. SPA | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY | ITALY | 2012-08-16 | 利用動力比色法測定血清或血漿中的脂酶。 | ||||||||
1475185 | 衛署醫器輸字第015055號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHAS0601505501 | 伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 | Siemens Coat-A-Count T3 Uptake | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2010-07-16 | 利用固態的125I放射免疫分析法,檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 | ||||||||
1475186 | 衛署醫器輸字第015056號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505605 | 免疫特 泌乳素試劑組 | IMMULITE Prolactin | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1625 催乳素試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中的泌乳素含量。 | ||||||||
1475187 | 衛署醫器輸字第015057號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505707 | 維特司生化產品咖啡因試劑組 | Vitros Chemistry Products CAFFN Reagent Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3880 茶葉素試驗系統 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用於在接受咖啡因治療時定量測定人體血清與血漿中的咖啡因濃度。 | 總公司 | |||||||
1475188 | 衛署醫器輸字第015057號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505707 | 維特司生化產品咖啡因試劑組 | Vitros Chemistry Products CAFFN Reagent Kit | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3880 茶葉素試驗系統 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用於在接受咖啡因治療時定量測定人體血清與血漿中的咖啡因濃度。 | ||||||||
1475189 | 衛署醫器輸字第015058號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505809 | 血清藥物品管液 | Serum Drug Control Module | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1660 品管材料(分析與非分析) | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 血清藥物品管液是人體血清基質已知二個濃度品管液,包含藥物及其代謝物的品管液,並監測這些項目的每日檢驗效能。 | ||||||||
1475190 | 衛署醫器輸字第015059號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505901 | 維特司生化產品校正組20號 | Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 20 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來校正維特司5, 1FS的生化系統,來進行運鐵蛋白、C3、C4、IgA、IgG和IgM的定量測量。 | 總公司 | |||||||
1475191 | 衛署醫器輸字第015059號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601505901 | 維特司生化產品校正組20號 | Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 20 | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 | 70824858 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. | 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-08-06 | 用來校正維特司5, 1FS的生化系統,來進行運鐵蛋白、C3、C4、IgA、IgG和IgM的定量測量。 | ||||||||
1475192 | 衛署醫器輸字第015060號 | 已註銷 | 2012-12-03 | 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 2010-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHAS0601506004 | 伊敏雌三醇放射免疫分析試劑 | DPC Coat - A - Count Free Estriol | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1265 雌三醇試驗系統 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 伊敏企業股份有限公司 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 | 22865990 | DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. | UNITED STATES | 2012-12-19 | ||||||
1475193 | 衛署醫器輸字第015061號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506101 | 免疫特 2000 嗜酸性陽離子蛋白試劑 | IMMULITE 2000 Eosinophil Cationic Protein (ECP) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM | UNITED KINGDOM | 2014-04-11 | 定量檢測血清中嗜酸性陽離子蛋白(ECP)含量。 | ||||||||
1475194 | 衛署醫器輸字第015062號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506200 | 貝克曼庫爾特協康LX類風濕性因子試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Rhematoid Factor (RF) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-10-15 | 定量血清或血漿中類風濕性因子的濃度。 | ||||||||
1475195 | 衛署醫器輸字第015062號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506200 | 貝克曼庫爾特協康LX類風濕性因子試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Rhematoid Factor (RF) Reagent | C 免疫學及微生物學裝置 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2010-10-15 | 定量血清或血漿中類風濕性因子的濃度。 | ||||||||
1475196 | 衛署醫器輸字第015063號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | 2 | DHA00601506302 | 協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑 | Euroimmun ELISA Anti-EBV-CA IgA | C 免疫學及微生物學裝置 | C3235 EB病毒血清試劑 | 輸 入 | 協克企業有限公司 | 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 | 23425872 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG | SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY | GERMANY | 2013-08-09 | 半定量測定血清或血漿中EB病毒CA-IgA的抗體效價。 | |||||||
1475197 | 衛署醫器輸字第015064號 | 已註銷 | 2012-11-27 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506404 | 生物梅里埃凝血酶試劑 | bioMerieux Thromboquik | B 血液學及病理學裝置 | B7875 凝血酵素時間試驗 | 輸 入 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 台北市松山區南京東路5段34號4樓 | 70814161 | BIOMERIEUX, INC. | 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-28 | ||||||
1475198 | 衛署醫器輸字第015065號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506506 | 貝克曼庫爾特 協康CX 葡萄糖3試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Glucose (GLU3) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-01 | 定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄糖的濃度。 | ||||||||
1475199 | 衛署醫器輸字第015065號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506506 | 貝克曼庫爾特 協康CX 葡萄糖3試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Glucose (GLU3) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-01 | 定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄糖的濃度。 | ||||||||
1475200 | 衛署醫器輸字第015066號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506608 | 貝克曼庫爾特 協康天門冬胺酸轉胺酶試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Aspartate Aminotransferase (AST) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER IRELAND INC. | MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND | IRELAND | 2011-02-01 | 定量血清或血漿中天門冬胺酸轉胺酶的活性。 | ||||||||
1475201 | 衛署醫器輸字第015066號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506608 | 貝克曼庫爾特 協康天門冬胺酸轉胺酶試劑 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Aspartate Aminotransferase (AST) Reagent | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 | 輸 入 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 | 09435364 | BECKMAN COULTER, INC. | 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. | UNITED STATES | 2011-02-01 | 定量血清或血漿中天門冬胺酸轉胺酶的活性。 | ||||||||
1475202 | 衛署醫器輸字第015067號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506700 | 亞培愛可信弓漿蟲 IgM 抗體檢驗試劑組 | ABBOTT AxSYM Toxoplasma lgM Antibody test system | C 免疫學及微生物學裝置 | C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 | 30961216 | ABBOTT GMBH & CO. KG | MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. | GERMANY | 2014-08-04 | 測試人體血清或血漿中之弓漿蟲IgM抗體。 | ||||||||
1475203 | 衛署醫器輸字第015068號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506802 | "德曼遜" 毛地黃 弗列克斯 試劑組 | "Dimension" DGNA Digoxin Flex Reagent Cartridge | A 臨床化學及臨床毒理學 | A3320 狄各新試驗系統 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 測量血清和血漿中毛地黃的體外診斷試劑。 | ||||||||
1475204 | 衛署醫器輸字第015069號 | 2015-11-27 | 2005-11-27 | 醫 器 | DHA00601506901 | "德曼遜" 藥物 校正試劑 | "Dimension" Drug Calibrator | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1150 校正品 | 輸 入 | 西門子股份有限公司 | 台北市南港區園區街3號8樓 | 23526674 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. | 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. | UNITED STATES | 2014-04-11 | 藥物校正試劑ㄧ種用於校正德曼遜臨床化學系統上Digoxin (DGNA)、鋰(LI)、Phenobarbital (PHNO)、Phenytoin (PTN)及Theophylline (THEO);本產品也可應用於aca 藥物濃度生化分析儀來校正Digoxin (DGNA)單一項目。 | ||||||||
1475205 | 衛署醫器輸字第015070號 | 2015-11-28 | 2005-11-28 | 醫 器 | DHA00601507002 | "拜耳" 易理測血糖機配套 | Ascensia Elite Diabetes Care System | A 臨床化學及臨床毒理學 | A1345 葡萄糖試驗系統 | 輸 入 | 臺灣拜耳股份有限公司 | 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 | 23167184 | BAYER HEALTHCARE LLC, DIABETES CARE DIVISION (MISHAWAKA SITE) | 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA | UNITED STATES | 2014-09-25 | 測量血液中葡萄糖(定量)。 | ||||||||
1475206 | 衛署醫器輸字第015071號 | 已註銷 | 2012-11-06 | 許可證已逾有效期 | 2010-11-28 | 2005-11-28 | 醫 器 | DHA00601507101 | 亞培新世代血球溶解劑 610, 1300, 1400, 1600, 1700系統 | ABBOTT CELL-DYN LYTIC AGENT 610, 1300, 1400, 1600 and 1700, Systems | B 血液學及病理學裝置 | B5220 自動區別細胞計數器 | 輸 入 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 | 30961216 | ABBOTT LABORATORIES | 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. | UNITED STATES | 2012-11-07 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, USA | |||||
1475207 | 衛署醫器輸字第015072號 | 2015-11-28 | 2005-11-28 | 醫 器 | DHA00601507203 | "多明尼" 抗人體球蛋白Anti-IgG鼠單株抗體(綠色或透明) | "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NOVACLONE Anti-IgG (Green or Clear) | B 血液學及病理學裝置 | B4020 分析特定試劑 | 輸 入 | 永弘科技有限公司 | 台北市士林區文林路765號3樓之10 | 89943003 | DOMINION BIOLOGICALS LIMITED | 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 | CANADA | 2010-12-15 | 抗人體球蛋白應用於直接抗球蛋白試驗(DAT),以偵測附著在人體紅血球之免疫球蛋白或補體成分。 |