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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475158 衛署醫器輸字第015031號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503102 "艾斯特" 攜帶式臨床分析儀 "i-STAT" 1 Analyzer Systems A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 FLEXTRONICS MANUFACTURING (SINGAPORE) PTE LTD 1 KALLANG PLACE SINGAPORE 339211, SINGAPORE SINGAPORE 2013-10-30 測量血液中的氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物。 Manufactured by
1475159 衛署醫器輸字第015031號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503102 "艾斯特" 攜帶式臨床分析儀 "i-STAT" 1 Analyzer Systems A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 森昌有限公司 台北市松山區復興北路369號8樓 23118023 ABBOTT POINT OF CARE INC. 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, IL 60064 USA UNITED STATES 2013-10-30 測量血液中的氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物。 委託製造者
1475160 衛署醫器輸字第015032號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503204 亞培 "設計師" 儲鐵蛋白檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Ferritin Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-08-04 化學冷光微粒酵素免疫分法，測試人類血清或血漿中的儲鐵蛋白。
1475161 衛署醫器輸字第015033號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503306 西斯美快速溶血劑二代 QUICKLYSER II B 血液學及病理學裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX CORPORATION 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN JAPAN 2010-08-24 於Sysmex 半自動血液分析儀 F-800 裡被使用來當做白血球計數的破壞液和血液裡血紅素濃度的偵測。
1475162 衛署醫器輸字第015033號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503306 西斯美快速溶血劑二代 QUICKLYSER II B 血液學及病理學裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 三東儀器股份有限公司 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓 05125015 SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN JAPAN 2010-08-24 於Sysmex 半自動血液分析儀 F-800 裡被使用來當做白血球計數的破壞液和血液裡血紅素濃度的偵測。
1475163 衛署醫器輸字第015034號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHAS0601503403 "代首林" 皮質醇放射免疫分析試劑 "DiaSorin" Cortisol GammaCoat A 臨床化學及臨床毒理學 A1205 氫氧基皮質酮(或皮質醇)(氫基腎上腺素，及氫氧基皮質脂酮)試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475164 衛署醫器輸字第015035號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503500 亞培愛可信睪丸脂酮試劑組 ABBOTT AXSYM Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法(MEIA)，可於AxSYM儀器上定量測試人體血清或血漿中之睪丸酯酮(Testosterone)。 Manufactured by
1475165 衛署醫器輸字第015035號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503500 亞培愛可信睪丸脂酮試劑組 ABBOTT AXSYM Testosterone A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 微粒酵素免疫分析法(MEIA)，可於AxSYM儀器上定量測試人體血清或血漿中之睪丸酯酮(Testosterone)。
1475166 衛署醫器輸字第015036號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503602 關東化學酶試驗複合品管液 Cica TraceCheck A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 AST/ALT/ALP/LDH/r-GT/CK/AMY試驗品管液僅使用於關東化學製售之相關試驗試劑。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1475167 衛署醫器輸字第015037號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503701 "珈瑪" 抗-s 血型鑑定試劑 "Gamma" Anti-s B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 用於間接抗球蛋白試驗來偵測紅血球s抗原。
1475168 衛署醫器輸字第015038號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503803 "珈瑪" 抗Dia血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Anti-Dia B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma Anti-Dia 血型試劑以直接抗球蛋白試劑來偵測紅血球的Dia抗原。
1475169 衛署醫器輸字第015039號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601503905 生物梅里埃氯化鈣 0.025M bioMerieux Calcium Chloride 0.025 M B 血液學及病理學裝置 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475170 衛署醫器輸字第015040號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504003 〝珈瑪〞抗體偵測用低張離子強度添加液 "Gamma" N-Hance Low-ionic-Strength Additive Solution for Anti-Body Detection Tests B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 Gamma N-Hance 適用在抗體偵測時之低離子強度添加液。
1475171 衛署醫器輸字第015041號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504105 立可測 尿液化學品管液 Liquickek Urine Chemistry Control A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 立可測 尿液化學品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的尿液品管物質，可針對包裝中所附的表列分析做監控。
1475172 衛署醫器輸字第015042號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504207 "西門子"糖化血紅素、微量白蛋白/肌氨酸酐分析儀 "Bayer" DCA 2000+Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 Manufactured by BAYER HEALTHCARE LLC for SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. Manufactured by 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, U.S.A. for 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 測量尿液白蛋白/肌氨酸酐的濃度及血液糖化血紅素的濃度百分比。
1475173 衛署醫器輸字第015043號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504309 "西門子"甲狀腺刺激荷爾蒙3試劑組 "SIEMENS" TSH-3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 測量血清中甲狀腺刺激荷爾蒙。
1475174 衛署醫器輸字第015044號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504401 貝克曼庫爾特解脂每測定試劑 BECKMAN COULTER LIPASE A 臨床化學及臨床毒理學 A1465 脂肪分解酵素試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 配合OLYMPUS分析儀，定量人類血清及血漿中解脂每的含量。
1475175 衛署醫器輸字第015045號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504500 "西門子" 茶葉素試劑組 "SIEMENS" Theophylline 2 (THEO 2) A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 透過ACS: 180 全自動化學冷光分析系統對血清或血漿中的茶鹼進行定量測試。
1475176 衛署醫器輸字第015046號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504602 "西門子" 全自動冷光免疫分析儀腫瘤標記品管液 "SIEMENS"Tumor Marker Plus 1,2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 ACS : 180 及 ADVIA Centaur 全自動冷光免疫分析儀之腫瘤標記品管液，以估計各種腫瘤相關抗原檢驗之準確性及精確度。
1475177 衛署醫器輸字第015047號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504704 免疫特 甲型胎兒蛋白試劑 IMMULITE Alpha Fetoprotein(AFP) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 供 IMMULITE 分析儀體外診斷使用，定量檢測甲型胎兒蛋白(AFP)。
1475178 衛署醫器輸字第015048號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504806 "西門子" 校正品C "SIEMENS" Calibrator C A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 校正維生素B12及鐵蛋白之測量值。
1475179 衛署醫器輸字第015049號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601504908 關東化學鹼性磷酸酶試驗試劑 CicaLiquid ALP A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 KANTO CHEMICAL CO., INC. ISEHARA FACTORY 21, SUZUKAWA, ISEHARA-SHI, KANAGAWA-KEN, 259-1146 JAPAN JAPAN 2013-07-03 測定人體血清、血漿中的ALP活性。 KANTO CHEMICAL CO., INC. 2-8, NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO, 103-0023 JAPAN
1475180 衛署醫器輸字第015050號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505006 "多明尼"抗人體球蛋白Anti-IgG-C3d 鼠單株抗體(綠色) "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NovacloneTM Anti-IgG-C3d Polyspecific (Green) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 DOMINION BIOLOGICALS LIMITED 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 CANADA 2010-12-15 抗球蛋白試驗是根據由異體抗體偵測紅血球結合人體補體或IgG。
1475181 衛署醫器輸字第015051號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505108 泰科癌胚抗原定量測試盤 "TECO" CEA Microtiter Test C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 冠聚健康科技有限公司 台北市中山區長安東路１段２１號６樓之１ 27956843 TECO DIAGNOSTICS, INC. 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1475182 衛署醫器輸字第015052號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505200 亞培愛可信弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Toxoplasma IgG Antibody test system C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-09-01 利用微粒酵素免疫分析法，檢測人體血清或血漿中之弓漿蟲IgG抗體。
1475183 衛署醫器輸字第015053號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505302 亞培 IMx Sirolimus 檢驗試劑組 ABBOTT IMx Sirolimus A 臨床化學及臨床毒理學 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. GERMANY 2012-11-07
1475184 衛署醫器輸字第015054號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505401 聖提諾脂酶試劑 Sentinel Lipase Color Liquid A 臨床化學及臨床毒理學 A1465 脂肪分解酵素試驗系統 輸　入 東研實業股份有限公司 臺北市內湖區民權東路６段１６０號１０樓之３ 84498186 SENTINEL CH. SPA VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY ITALY 2012-08-16 利用動力比色法測定血清或血漿中的脂酶。
1475185 衛署醫器輸字第015055號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHAS0601505501 伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 Siemens Coat-A-Count T3 Uptake A 臨床化學及臨床毒理學 A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2010-07-16 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。
1475186 衛署醫器輸字第015056號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505605 免疫特 泌乳素試劑組 IMMULITE Prolactin A 臨床化學及臨床毒理學 A1625 催乳素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中的泌乳素含量。
1475187 衛署醫器輸字第015057號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505707 維特司生化產品咖啡因試劑組 Vitros Chemistry Products CAFFN Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用於在接受咖啡因治療時定量測定人體血清與血漿中的咖啡因濃度。 總公司
1475188 衛署醫器輸字第015057號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505707 維特司生化產品咖啡因試劑組 Vitros Chemistry Products CAFFN Reagent Kit A 臨床化學及臨床毒理學 A3880 茶葉素試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用於在接受咖啡因治療時定量測定人體血清與血漿中的咖啡因濃度。
1475189 衛署醫器輸字第015058號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505809 血清藥物品管液 Serum Drug Control Module A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 血清藥物品管液是人體血清基質已知二個濃度品管液，包含藥物及其代謝物的品管液，並監測這些項目的每日檢驗效能。
1475190 衛署醫器輸字第015059號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505901 維特司生化產品校正組20號 Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 20 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來校正維特司5, 1FS的生化系統，來進行運鐵蛋白、C3、C4、IgA、IgG和IgM的定量測量。 總公司
1475191 衛署醫器輸字第015059號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601505901 維特司生化產品校正組20號 Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 20 A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來校正維特司5, 1FS的生化系統，來進行運鐵蛋白、C3、C4、IgA、IgG和IgM的定量測量。
1475192 衛署醫器輸字第015060號 已註銷 2012-12-03 許可證逾期未申請展延或不准展延 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHAS0601506004 伊敏雌三醇放射免疫分析試劑 DPC Coat - A - Count Free Estriol A 臨床化學及臨床毒理學 A1265 雌三醇試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 伊敏企業股份有限公司 新北市新店區安興路85-12號1樓 22865990 DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. UNITED STATES 2012-12-19
1475193 衛署醫器輸字第015061號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506101 免疫特 2000 嗜酸性陽離子蛋白試劑 IMMULITE 2000 Eosinophil Cationic Protein (ECP) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測血清中嗜酸性陽離子蛋白(ECP)含量。
1475194 衛署醫器輸字第015062號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506200 貝克曼庫爾特協康LX類風濕性因子試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Rhematoid Factor (RF) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 定量血清或血漿中類風濕性因子的濃度。
1475195 衛署醫器輸字第015062號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506200 貝克曼庫爾特協康LX類風濕性因子試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON LX Rhematoid Factor (RF) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-15 定量血清或血漿中類風濕性因子的濃度。
1475196 衛署醫器輸字第015063號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 2 DHA00601506302 協克免疫酵素法EB病毒CA IgA抗體試劑 Euroimmun ELISA Anti-EBV-CA IgA C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D23560 LUBECK GERMANY GERMANY 2013-08-09 半定量測定血清或血漿中EB病毒CA-IgA的抗體效價。
1475197 衛署醫器輸字第015064號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506404 生物梅里埃凝血酶試劑 bioMerieux Thromboquik B 血液學及病理學裝置 B7875 凝血酵素時間試驗 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475198 衛署醫器輸字第015065號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506506 貝克曼庫爾特 協康CX 葡萄糖3試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Glucose (GLU3) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-01 定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄糖的濃度。
1475199 衛署醫器輸字第015065號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506506 貝克曼庫爾特 協康CX 葡萄糖3試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Glucose (GLU3) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄糖的濃度。
1475200 衛署醫器輸字第015066號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506608 貝克曼庫爾特 協康天門冬胺酸轉胺酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Aspartate Aminotransferase (AST) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-01 定量血清或血漿中天門冬胺酸轉胺酶的活性。
1475201 衛署醫器輸字第015066號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506608 貝克曼庫爾特 協康天門冬胺酸轉胺酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Aspartate Aminotransferase (AST) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 定量血清或血漿中天門冬胺酸轉胺酶的活性。
1475202 衛署醫器輸字第015067號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506700 亞培愛可信弓漿蟲 IgM 抗體檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Toxoplasma lgM Antibody test system C 免疫學及微生物學裝置 C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. GERMANY 2014-08-04 測試人體血清或血漿中之弓漿蟲IgM抗體。
1475203 衛署醫器輸字第015068號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506802 "德曼遜" 毛地黃 弗列克斯 試劑組 "Dimension" DGNA Digoxin Flex Reagent Cartridge A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. GLASGOW BUSINESS COMMUNITY,500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA. UNITED STATES 2014-04-11 測量血清和血漿中毛地黃的體外診斷試劑。
1475204 衛署醫器輸字第015069號 2015-11-27 2005-11-27 醫　器 DHA00601506901 "德曼遜" 藥物 校正試劑 "Dimension" Drug Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 藥物校正試劑ㄧ種用於校正德曼遜臨床化學系統上Digoxin (DGNA)、鋰(LI)、Phenobarbital (PHNO)、Phenytoin (PTN)及Theophylline (THEO)；本產品也可應用於aca 藥物濃度生化分析儀來校正Digoxin (DGNA)單一項目。
1475205 衛署醫器輸字第015070號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507002 "拜耳" 易理測血糖機配套 Ascensia Elite Diabetes Care System A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 臺灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓 23167184 BAYER HEALTHCARE LLC, DIABETES CARE DIVISION (MISHAWAKA SITE) 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA UNITED STATES 2014-09-25 測量血液中葡萄糖(定量)。
1475206 衛署醫器輸字第015071號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2010-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507101 亞培新世代血球溶解劑 610, 1300, 1400, 1600, 1700系統 ABBOTT CELL-DYN LYTIC AGENT 610, 1300, 1400, 1600 and 1700, Systems B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 5440 PATRICK HENRY DRIVE, SANTA CLARA, CA 95054, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, USA
1475207 衛署醫器輸字第015072號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507203 "多明尼" 抗人體球蛋白Anti-IgG鼠單株抗體(綠色或透明) "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NOVACLONE Anti-IgG (Green or Clear) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 DOMINION BIOLOGICALS LIMITED 5 ISNOR DRIVE, DARTMOUTH, NOVA SCOTIA, CANADA, B3B 1M1 CANADA 2010-12-15 抗人體球蛋白應用於直接抗球蛋白試驗(DAT)，以偵測附著在人體紅血球之免疫球蛋白或補體成分。
總共 56342 筆，顯示第 54351 到第 54400 筆