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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1475208 衛署醫器輸字第015073號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507305 維特司生化產品鹼性磷酸酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products ALKP DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用於定量測定人體血清，血漿，中鹼性磷酸酶的活性。 總公司
1475209 衛署醫器輸字第015073號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507305 維特司生化產品鹼性磷酸酶桌上型試藥片 VITROS Chemistry Products ALKP DT Slides A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-07 用於定量測定人體血清，血漿，中鹼性磷酸酶的活性。
1475210 衛署醫器輸字第015074號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507407 免疫特 2000 洋地黃毒素試劑 IMMULITE 2000 Digitoxin Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3300 洋地黃毒素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2014-04-11 定量檢測人體血清中的洋地黃毒素。
1475211 衛署醫器輸字第015075號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507509 德賽. 肌紅蛋白校正品 DiaSys TruCal Myoglobin A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-23
1475212 衛署醫器輸字第015076號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507601 德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品 DiaSys TruCal HDL/LDL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。
1475213 衛署醫器輸字第015077號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507700 德賽.病理值複合品管液 DiaSys TruLab P A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿多種分析物準確度和精準度的品管液。
1475214 衛署醫器輸字第015078號 2015-11-28 2005-11-28 醫　器 DHA00601507802 "珈瑪"抗Jka血型鑑定診斷試劑 "Gamma" Anti-Jka Blood Grouping Reagent B 血液學及病理學裝置 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-11-02 間接抗球蛋白試驗偵測紅血球Jk抗原。
1475215 衛署醫器輸字第015079號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-28 2005-11-28 醫　器 DHAS0601507902 "代首林" 促腎上腺皮質賀爾蒙放射免疫分析試劑 "DiaSorin" ACTH RIA A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475216 衛署醫器輸字第015080號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2010-11-28 2005-11-28 醫　器 DHAS0601508000 〝代首林〞雙抗體促腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑 "DiaSorin" ACTH IRMA A 臨床化學及臨床毒理學 A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 泰歷藥品儀器股份有限公司 台北市大同區承德路二段81號15樓 30884801 DIASORIN INC. 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
1475217 衛署醫器輸字第015081號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508104 "克羅隆格" 血小板凝集功能分析系統 "Chrono-Log" Platelet aggregation system B 血液學及病理學裝置 B5700 自動血小板凝集系統 輸　入 泓展有限公司 臺北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 CHRONO-LOG CORPORATION 2 WEST PARK ROAD HAVERTOWN PA 19083 U.S.A. UNITED STATES 2010-12-24 利用光學法測定血小板凝集功能。
1475218 衛署醫器輸字第015082號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508206 立可測 脂質品管液 (濃度 1,2) Liquichek Lipids Control (Levels 1, 2) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
1475219 衛署醫器輸字第015083號 已註銷 2012-11-22 許可證已逾有效期 2010-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508308 德賽.鐵蛋白液體試劑盒 DiaSys Ferritin FS C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2012-11-23
1475220 衛署醫器輸字第015084號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508400 亞培愛可信同半胱胺酸檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Homocysteine A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. LUNA PLACE, THE TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK UNITED KINGDOM 2014-08-04 用於AxSYM系統上定量測試人類血清或血漿中所有的同半胱胺酸(L-homocysteine)。 Manufactured by
1475221 衛署醫器輸字第015084號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508400 亞培愛可信同半胱胺酸檢驗試劑組 ABBOTT AxSYM Homocysteine A 臨床化學及臨床毒理學 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO.KG MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY GERMANY 2014-08-04 用於AxSYM系統上定量測試人類血清或血漿中所有的同半胱胺酸(L-homocysteine)。
1475222 衛署醫器輸字第015085號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 2 DHA00601508502 協克螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體免疫抗體試劑 Euroimmun IIFT AMA-ASMA C 免疫學及微生物學裝置 C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 輸　入 協克企業有限公司 台北市大安區復興南路2段157號12樓之1 23425872 EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY GERMANY 2013-08-08 定性或定量測試血清或血漿中的抗粒腺體抗體和抗平滑肌抗體的效價。
1475223 衛署醫器輸字第015086號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508601 貝克曼庫爾特鐵蛋白測定試劑組 BECKMAN COULTER FERRITIN C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人體血清中鐵蛋白的含量。
1475224 衛署醫器輸字第015087號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508703 貝克曼庫爾特網狀紅血球1試劑套組 Beckman Coulter reticONE Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 用於分析全血樣品中網狀紅血球的百分比和絕對數量。
1475225 衛署醫器輸字第015087號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508703 貝克曼庫爾特網狀紅血球1試劑套組 Beckman Coulter reticONE Reagent Kit B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 用於分析全血樣品中網狀紅血球的百分比和絕對數量。
1475226 衛署醫器輸字第015088號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508805 貝克曼庫爾特 協康澱粉酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Amylase(AMY) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. MERVUE BUSINESS PARK, GALWAY, IRELAND IRELAND 2011-02-01 定量血清、血漿或尿液中的澱粉酶的活性。
1475227 衛署醫器輸字第015088號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508805 貝克曼庫爾特 協康澱粉酶試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Amylase(AMY) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1070 澱粉?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-02-01 定量血清、血漿或尿液中的澱粉酶的活性。
1475228 衛署醫器輸字第015089號 已註銷 2014-05-19 許可證已逾有效期 2010-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601508907 和平膽固醇試驗試劑 TECO CHOLESTEROL LIQUID REAGENT A 臨床化學及臨床毒理學 A1175 膽固醇(總量)試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-09
1475229 衛署醫器輸字第015090號 已註銷 2014-05-19 許可證已逾有效期 2010-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509005 和平總蛋白質試驗試劑 TECO Total protein reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1635 總蛋白質試驗系統 輸　入 和平儀器有限公司 屏東縣屏東市和平路498號 84861489 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2014-06-09
1475230 衛署醫器輸字第015091號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509107 〝依免可〞白蛋白溶液22%血清試劑 "Immucor" Bovine Albumin Solution 22% Serological Reagent B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE NORCROSS GEORGIA 30071 U.S.A. UNITED STATES 2010-11-02 用於交叉試驗、抗體檢定及抗體滴定步驟中之高蛋白介質。
1475231 衛署醫器輸字第015092號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509209 貝克曼庫爾特肌酐測定試劑 BECKMAN COULTER CREATININE A 臨床化學及臨床毒理學 A1225 肌氨酸酐試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人體血清及血漿中肌酐的含量。
1475232 衛署醫器輸字第015093號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509301 "維特司"肌紅蛋白免疫檢測試劑組 Vitros Immunodiagnostic Products Myoglobin Test System C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS Felindre Meadows, Pencoed, CF35 5PZ, United Kingdom UNITED KINGDOM 2014-07-18 定量檢測血清或血漿(EDTA 或 heparin)中的肌紅蛋白。 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE HP12 4DP, ENGLAND
1475233 衛署醫器輸字第015094號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509400 美利迪恩EB病毒核抗體檢測系統 MERIFLUOR EBNA Ab ACIF C 免疫學及微生物學裝置 C3235 EB病毒血清試劑 輸　入 碩景股份有限公司 台北市信義區松德路７４號８樓 80672330 MERIDIAN BIOSCIENCE, INC 3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-05 用來檢測病人血清中之EB病毒核抗原抗體，並加以定量。
1475234 衛署醫器輸字第015095號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509502 維特司生化產品脂蛋白每原ApoA1試劑 Vitros Chemistry Products ApoA1 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中脂蛋白每原ApoA1的濃度。 總公司
1475235 衛署醫器輸字第015095號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509502 維特司生化產品脂蛋白每原ApoA1試劑 Vitros Chemistry Products ApoA1 Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1475 脂蛋白試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清或血漿中脂蛋白每原ApoA1的濃度。
1475236 衛署醫器輸字第015096號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2010-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509604 羅氏N-乙醯普魯卡因胺檢驗試劑 Roche/Hitachi N-acetylprocainamide B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
1475237 衛署醫器輸字第015097號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509706 德賽. C 反應蛋白品管液 DiaSys TruLab CRP A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 用於光電檢測系統，定量測定人血清或血漿中C反應蛋白準確度和精密度的控制血清。
1475238 衛署醫器輸字第015098號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509808 德賽正常值複合品管液 DiaSys TruLab N A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 本控制品用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿多種分析物準確度和精密度的控制。
1475239 衛署醫器輸字第015099號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601509900 亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑 ABBOTT ARCHITECTHIV Ag/Ab Combo B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT GMBH & CO. KG MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. GERMANY 2014-11-28 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之愛滋病毒抗原及抗體申請變更項目：新增效能：亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組(ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HIV p24抗原及人類免疫缺乏病毒第一型及/或第二型(HIV-1/HIV-2)之抗體。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo分析可用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1/HIV-2。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo結果無法區別HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體之偵測。(原101.3.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
1475240 衛署醫器輸字第015100號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510008 貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5Diff 自動載台血液分析儀 BECKMAN COULTER COULTER AcT 5Diff Auto Loader Hematology Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 11800 S.W. 147 AVENUE, MIAMI, FL 33196, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-01 進行全血中之全血計數及白血球分類，共26頁參數之全自動血液分析儀。
1475241 衛署醫器輸字第015100號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510008 貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5Diff 自動載台血液分析儀 BECKMAN COULTER COULTER AcT 5Diff Auto Loader Hematology Analyzer B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-09-01 進行全血中之全血計數及白血球分類，共26頁參數之全自動血液分析儀。
1475242 衛署醫器輸字第015101號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHAS0601510105 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑 SEX HORMONE BINDING GLOBULIN (SHBG-RIACT) A 臨床化學及臨床毒理學 A1680 睪丸脂酮試驗系統 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） 昶洋貿易股份有限公司 台北市大安區光復南路568號11樓 86713490 CISBIO BIOASSAYS PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE FRANCE 2013-04-30 定量測量人類血清或血漿中的SHBG(性荷爾蒙結合球蛋白)，SBP(性結合蛋白質)濃度。
1475243 衛署醫器輸字第015102號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510202 維特司生化產品免疫球蛋白IgA試劑 Vitros Chemistry Products IgA Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgA的濃度。 總公司
1475244 衛署醫器輸字第015102號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510202 維特司生化產品免疫球蛋白IgA試劑 Vitros Chemistry Products IgA Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgA的濃度。
1475245 衛署醫器輸字第015103號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510301 立可測 血液氣體品管液濃度1, 2, 3 Liquichek Blood Gas Control Levels 1, 2, 3 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控個別實驗室以血液氣體儀器測定pH, pCO2, pO2之精確度。
1475246 衛署醫器輸字第015104號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510403 貝克曼庫爾特麩氨酸苯醋酸轉氨基酶測定試劑(麩氨酸苯醋酸轉氨基酶測定試劑, 磷酸吡哆酫) BECKMAN COULTER AST (AST, PYRIDOXAL PHOSPHATE) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER IRELAND INC. LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND IRELAND 2013-06-10 定量人類血清和血漿中麩氨酸苯醋酸轉氨基酶的含量。
1475247 衛署醫器輸字第015105號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510505 "西門子"癌胚抗原試劑組 "SIEMENS" Reagents for CEA Assay C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統，檢測人體血液中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。
1475248 衛署醫器輸字第015106號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510607 "德曼遜" 人類絨毛膜性腺激素 試劑組 "Dimension" HCG Human Chorionic Gonadotropin A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 定量測定血清和血漿中完整的人類絨毛膜性腺激素。
1475249 衛署醫器輸字第015107號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510709 亞培設計師黃體酮檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT Progesterone A 臨床化學及臨床毒理學 A1620 黃體脂酮試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND IRELAND 2014-09-01 定量測試人體血清及血漿中的黃體酮(Progesterone)。
1475250 衛署醫器輸字第015108號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510801 亞培設計師肌紅蛋白檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 ABBOTT LABORATORIES 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. UNITED STATES 2014-09-01 定量測試人類血清或血漿中的肌紅蛋白(myoglobin)。
1475251 衛署醫器輸字第015108號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510801 亞培設計師肌紅蛋白檢驗試劑組 ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin C 免疫學及微生物學裝置 C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 30961216 FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA UNITED STATES 2014-09-01 定量測試人類血清或血漿中的肌紅蛋白(myoglobin)。
1475252 衛署醫器輸字第015109號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510900 貝克曼庫爾特賽特斯/庫爾特 克隆 CD3 (IgG1)-FITC / T8-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone CD3 (IgG)-FITC / T8-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 用流式細胞儀在全血樣品中對CD3+[CD3(IgG)]淋巴細胞、CD8+(T8)淋巴細胞以及雙陽性CD3+/CD8+[CD3(IgG1)]/T8淋巴細胞進行同步識別和計數。
1475253 衛署醫器輸字第015109號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601510900 貝克曼庫爾特賽特斯/庫爾特 克隆 CD3 (IgG1)-FITC / T8-RD1 Beckman Coulter Cyto-Stat / Coulter Clone CD3 (IgG)-FITC / T8-RD1 B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2010-10-13 用流式細胞儀在全血樣品中對CD3+[CD3(IgG)]淋巴細胞、CD8+(T8)淋巴細胞以及雙陽性CD3+/CD8+[CD3(IgG1)]/T8淋巴細胞進行同步識別和計數。
1475254 衛署醫器輸字第015110號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601511001 "珈瑪"抗人體球蛋白抗-C3b,-C3d鼠單株抗體鑑定診斷試劑 "Gamma"Gamma-clone Anti-Human Globulin Anti-C3b,-C3d(Murine Monoclonal) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 永弘科技有限公司 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ 89943003 IMMUCOR, INC. 3130 GATEWAY DRIVE, NORCROSS, GA 30071, USA UNITED STATES 2010-10-26 使用直接抗球蛋白試驗來偵測C3(C3b或C3d)。
1475255 衛署醫器輸字第015111號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 2 DHA00601511100 德賽 酒精液體試劑盒 DiaSys Ethanol FS A 臨床化學及臨床毒理學 A3040 酒精試驗系統 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 定量測定血清或血漿中酒精之濃度。
1475256 衛署醫器輸字第015112號 2015-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601511202 德賽.C-反應蛋白校正品(高敏) DiaSys. TruCal CRP hs A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 台北市信義區虎林街222巷23號 80156898 DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY GERMANY 2013-11-07 作為定量測定C-反應蛋白之校正品。
1475257 衛署醫器輸字第015113號 已註銷 2012-11-30 許可證已逾有效期 2010-11-29 2005-11-29 醫　器 DHA00601511304 "西門子"614型鈉鉀分析試劑組 "Siemens" 614 Na+/K+ A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS MANUFACTURING LIMITED NORTHERN ROAD, SUDBURY SUFFOLK, CO10 2XQ, UK UNITED KINGDOM 2012-12-07
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